Ringer lactate carelide vial

Ringer lactaat Carelide, oplossing voor infusie
Natriumchloride, Kaliumchloride, Calciumchloride dihydraat, Natriumlactaat 60 % (g/g)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in punt 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Was is Ringer lactaat Carelide, oplossing voor infusie en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAS IS RINGER LACTAAT CARELIDE,OPLOSSING VOOR INFUSIE EN
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ?
De oplossing Ringer lactaat Carelide kan toegediend worden in gevallen van acute
extracellulaire dehydratatie: chirurgische interventies, brandwonden, toestanden van shock, ...
Deze is ook aangewezen in geval van hypovolemie (afname van het totaal volume bloed).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
Verstoord lactaatmetabolisme
-
Ziekte van Addison (bijnierinsufficiëntie)
- Ernstige
metabole acidose
-
Extracellulaire hyperhydratie
-
Hypercalcemie
-
Hyperkaliëmie
-
Hypernatriëmie
-
Hartinsufficiëntie
- Metabole of respiratoire
alkalose
-
Lactaatacidose
-
Nierinsufficiëntie
- Ernstige
leverinsufficiëntie
-
Oedeem en cirrotische
ascites
-
Overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van de bereiding
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
De oplossing Ringer lactaat Carelide moet voorzichtig toegediend worden bij patiënten die
lijden aan:
-
stoornissen die gepaard gaan met natriumretentie: hartstoornissen, hypertensie,
perifeer oedeem en longoedeem, nierinsufficiëntie, cortico-steroïdale therapieën, pre-
eclampsie, aldosteronisme of andere.
-
hartziekten of alle
aandoeningen die aanleiding geven tot hyperkaliëmie:
nierinsufficiëntie, adreno-corticale insufficiëntie, acute dehydratatie, ernstige
brandwonden.
De kaliumconcentratie van deze oplossing is onvoldoende om een nuttig effect te geven in
geval van een ernstig kaliumtekort. De oplossing mag bijgevolg niet gebruikt worden voor dit
doel.
Er moeten regelmatige controles worden uitgevoerd en de klinische toestand van de patiënt
moet gecontroleerd worden. Men moet het elektrolytenevenwicht, de ionenconcentratie en het
zuur-base evenwicht controleren.
De oplossing mag niet gelijktijdig worden toegediend met bloed, omwille van het risico op
stolling door de calciumionen. Om dezelfde reden mag de infusieset die gebruikt wordt voor
de oplossing, niet gebruikt worden voor bloedtransfusie.
Kinderen
Niet van toepassing.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
-
Vooraleer om het even welk geneesmiddel toe te voegen aan de oplossing, controleer zijn
compatibiliteit met de recipiënt in PVC.
- De oplossing Ringer lactaat Carelide is
incompatibel met ampicilline, fenytoïne,
thiopenthal, amfotericine B, fosfaten en carbonaten.
- Vermijd de toediening van
geneesmiddelen die de natrium- en/of kalium serumspiegel
kunnen verhogen (bijv. kaliumsparende diuretica, ACE-inhibitoren, ciclosporine, en
geneesmiddelen die kalium bevatten zoals kaliumzouten, penicilline).
- De associatie van Ringer lactaat Carelide met
corticosteroïden kan leiden tot natrium- en
vochtretentie (met oedeem en hypertensie).
- Calcium verhoogt de effecten van
digitalisglycosiden op het hart en kan een
digitalisintoxicatie uitlokken.
- Er kan een hypercalcemie optreden als calciumzouten worden toegediend samen met
thiazide diuretica of
vitamine D.
- Natriumzouten verminderen de absorptie van een aantal geneesmiddelen zoals
bisfosfonaten, fluorzouten, sommige
fluorochinolonen en tetracyclines.
- De alkalinisatie van de urine door de bicarbonaten ontstaan door de metabolisatie van
natriumlactaat verhoogt de renale klaring van zure geneesmiddelen zoals
salicylaten en
barbituraten. Daarentegen, deze alkalinisatie verlengt het halfleven van alkalische
geneesmiddelen, zoals
sympathicomimetica en
stimulantia, en kan toxische
verschijnselen uitlokken.
Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt
ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
De oplossing mag alleen toegediend worden in geval van absolute noodzaak.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing.
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De hoeveelheid die moet geïnfundeerd worden, moet individueel aangepast worden, in functie
van het cellulair vochtverlies van de patiënt.
De toegediende hoeveelheid kalium mag nooit meer bedragen dan 20 meq/uur en mag
80 meq/24 uur (= 6g KCl/24 uur) niet overschrijden.
Het geneesmiddel moet toegediend worden via parenterale weg, in intraveneuze infusie.
NIET TOEDIENEN VIA INTRAMUSCULAIRE WEG.
Gebruiksvoorzorgen van de zak:
- Controleer de integriteit van de verpakking en haar sluiting.
-
Gebruik onmiddellijk na opening van de omzak.
- Controleer of de oplossing helder is.
- Controleer of de ophangring open is.
- Controleer of de zak niet lekt, gebruik geen beschadigde of gedeeltelijk gebruikte zak
of een zak waarvan de suspensiering niet open is.
-
Gebruik geen luchttoevoer, gebruik de zak niet in serieverbinding.
Gebruik bij kinderen
Niet van toepassing.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Overdosering zal aanleiding geven tot hemodilutie, stoornissen in het zuur-base evenwicht en
in de elektrolytenbalans, die aanleiding kunnen geven tot hyperhydratie, congestie of
longoedeem. In deze gevallen moeten aangepaste therapeutische maatregelen genomen
worden.
De vertraging of de stopzetting van de infusie kan een verergering van de tekens van
overdosering voorkomen.
Bij patiënten met nierinsufficiëntie, kan de toediening van te grote hoeveelheden leiden tot
hyperkaliëmie. De symptomen omvatten: paresthesieën van de ledematen, spierzwakte,
paralyse, hartaritmie, hartblok, hartstilstand en mentale verwardheid.
De overdreven toediening van calciumzouten kan leiden tot hypercalcemie waarvan de
symptomen zijn: anorexie, misselijkheid, braken, constipatie, buikpijn, spierzwakte, mentale
verwardheid, polydipsie, polyurie, nefrocalcinose, nierlithiase, en in extreme gevallen,
hartaritmie en coma. Een te snelle intraveneuze injectie van calciumzouten kan ook leiden tot
vele symptomen van hypercalcemie, alsook tot een krijtsmaak, warmteopwellingen en
perifere vasodilataties. Een lichte asymptomatische hypercalcemie verdwijnt meestal na
stopzetting van de toediening van calcium of andere geneesmiddelen, zoals vitamine D. Een
ernstige hypercalcemie vereist een dringende behandeling (bijv. lisdiuretica, hemodialyse,
calcitonine, bisfosfonaten, trinatrium edetaat).
Als de overdosering verband houdt met geneesmiddelen die toegevoegd werden aan de
infusie-oplossing, zullen de tekens en de symptomen van de overgedoseerde infusie verband
houden met de aard van het toegevoegde geneesmiddel. In geval van een accidentele
overgedoseerde infusie, moet de behandeling stopgezet worden en de patiënt moet
gecontroleerd worden om de tekens en de symptomen die overeenstemmen met het
toegediende geneesmiddel, op te sporen. Indien nodig, moeten er aangepaste symptomatische
behandelingen toegediend worden.
Neem in dit geval onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Niet van toepassing.
Als u stopt met het gebruiken van dit middel?
Niet van toepassing.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Ringer lactaat Carelide bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Indien deze reacties optreden, moet de infusie stopgezet worden.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
-
Risico op alkalose, hyperglycemie en glycosurie in geval van langdurige of te snelle
toediening. De toediening van deze oplossing aan patiënten waarvan de leverfunctie is
verstoord, zal aanleiding geven tot hoge spiegels van lactaatanionen.
- Stoornissen in de ionenbalans zijn ook mogelijk, alsook het optreden van oedeem.
Immuunsysteemaandoeningen
-
Er werd één enkel geval van anafylactische reactie waargenomen na het gebruik van een
oplossing met equivalente samenstelling als deze van Ringer lactaat Carelide.
Psychische stoornissen
-
Infusies die lactaat bevatten, kunnen aanleiding geven tot angstgevoelens en, in enkele
zeldzame gevallen, werden er paniekaanvallen gerapporteerd.
- De alkalose geïnduceerd door lactaat kan crisissen uitlokken.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Bij ongeveer 10% van de patiënten die een oplossing kregen met equivalente
samenstelling als deze van Ringer lactaat Carelide, werd pruritus waargenomen.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
-
Bij het gebruik van een oplossing met equivalente samenstelling als deze van Ringer
lactaat Carelide als startoplossing tijdens een intracardiale operatie, werden neerslagen
van natriumcarbonaatkristallen in de infusie beschreven.
- Bijwerkingen kunnen geassocieerd zijn met de toedieningstechniek: koortsreactie, infectie
op de injectieplaats, veneuze trombose of flebitis, extravasatie, hypervolemie.
Chirurgische en medische verrichtingen
-
De bijwerkingen kunnen geassocieerd zijn met de geneesmiddelen die toegevoegd worden
aan de oplossing. De aard van het toegevoegde product zal de kans op mogelijke andere
bijwerkingen bepalen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
Galileelaan 5/03
1000 BRUSSEL
1210 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C, in de oorspronkelijke verpakking. Bewaren beschut tegen het licht.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het zak.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met
geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde
manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De
werkzame
bestanddeelen in dit middel zijn
Natriumchloride ................................................6,00 g/l
Kaliumchloride ................................................ 0,40 g/l
Calciumchloride dihydraat ....................................0,27 g/l
De andere stof in dit middel zijn is water voor injecties.
De ionensamenstelling per liter is 130,23 mmol voor het Natrium (Na+), 5,36 mmol voor het
Kalium (K+), 1,83 mmol voor het Calcium (Ca ++), 111,60 mmol voor het Chloor (Cl-): ,
27,60 mmol voor het Lactaat (CH3CHOHCOO-)
De osmolariteit is: 276.8 mOsm/l.
Hoe ziet
Ringer lactaat Carelide
eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel wordt voorgesteld onder de vorm van een oplossing voor I.V. infusie in
soepele PVC of polyolefine zakken van 500 ml en 1000 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
CARELIDE - Rue Michel
Raillard - 59420 Mouvaux ­ FRANCE
Fabrikant:
CARELIDE - Rue Michel Raillard - 59420 Mouvaux ­ FRANCE
Wettelijk statuut van aflevering: Geneesmiddel niet op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
COSINUSPVC: 500 ml: BE155897 - 1000 ml: BE155933
COSINUS: 500 ml: BE440946 - 1000 ml: BE440955
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2022.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaars in de
gezondheidszorg:
Gebruiksaanwijzing van de zak
- Neem de zak uit de omzak; gebruik de zak onmiddellijk na opening;
- Verwijder de beschermer van de infusiepoort;
- Verbind de toedieningsset met de zak;
- Geneesmiddelen moeten toegevoegd worden via de injectiepoort.