Risedreenos 35 mg

Risedreenos 35 mg filmomhulde tabletten
natriumrisedronaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Risedreenos en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Risedreenos en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Risedreenos?
Risedreenos behoort tot een groep niet-hormonale geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd. Die
worden gebruikt om botaandoeningen te behandelen. Risedreenos werkt direct in op uw botten: het maakt ze
sterker waardoor er minder kans is dat ze zullen breken.
Bot is een levend weefsel. Oud bot wordt constant uit het skelet verwijderd en vervangen door nieuw bot.
Postmenopauzale osteoporose is een aandoening die optreedt bij vrouwen na de menopauze, waarbij de
beenderen zwakker en brozer worden en gemakkelijker breken na een val of belasting.
Osteoporose kan ook optreden bij mannen als gevolg van oorzaken zoals veroudering en/of een laag gehalte
aan mannelijk hormoon, testosteron.
De wervels, de heupen en de polsen zijn de beenderen die het gemakkelijkst breken, maar in feite kan
onverschillig welk bot van uw lichaam breken. Met osteoporose samenhangende fracturen kunnen ook
rugpijn, inkrimping van de lichaamslengte en een kromme rug veroorzaken. Veel patiënten met osteoporose
hebben geen symptomen en misschien wist u niet eens dat u osteoporose hebt.
Waarvoor wordt Risedreenos gebruikt?
De behandeling van osteoporose
bij postmenopauzale vrouwen, zelfs als de osteoporose ernstig is. Het vermindert het risico op wervel-
en heupfracturen.
bij mannen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent
allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder in
rubriek 6.
- als uw arts u gezegd heeft dat u
hypocalciëmie (te laag calciumgehalte in het bloed) hebt.
- als u
zwanger zou kunnen zijn, zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden.
- als u
borstvoeding geeft.
- als u
ernstige nierproblemen hebt
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt
Als u niet minstens 30 minuten kunt blijven zitten of staan.
Als u een abnormaal bot-en-mineraalmetabolisme vertoont (bijvoorbeeld tekort aan vitamine D,
afwijkingen van het bijschildklierhormoon, die beide leiden tot een laag calciumgehalte in het bloed).
Als u in het verleden problemen met uw slokdarm hebt gehad (de slokdarm is de buis die uw mond
verbindt met uw maag). U hebt bijvoorbeeld pijn of problemen gehad bij het inslikken van voedsel of
men heeft u gezegd dat u aan Barrett-slokdarm leidt (een aandoening geassocieerd met verandering in
de cellen in de onderste slokdarm).
Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers (zoals lactose) niet kunt verdragen.
Als u pijn, zwelling of een verdoofd gevoel van de kaak, een gevoel van 'zware kaak' of van verlies
van een tand hebt of gehad hebt.
Als u tandheelkunde ondergaat of moet ondergaan, moet u uw tandarts melden dat u wordt
behandeld met Risedreenos.
Als u een van de bovenvermelde symptomen vertoont, zal uw arts u zeggen wat u moet doen als u
Risedreenos inneemt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Bij gebrek aan voldoende gegevens over de veiligheid en de doeltreffendheid wordt natriumrisedronaat niet
aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Geneesmiddelen die een van de volgende bevatten, verminderen het effect van Risedreenos als ze tegelijk
worden ingenomen:
calcium
magnesium
aluminium (bijvoorbeeld sommige mengsels voor indigestie)
ijzer
Neem die geneesmiddelen minstens 30 minuten na inname van Risedreenos in.
Gebruikt u naast Risedreenos nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken ? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Het is zeer belangrijk dat u uw tablet Risedreenos NIET inneemt samen met voedsel of dranken (andere dan
niet-bruisend water), zodat het goed kan werken. Neem dit geneesmiddel zeker niet samen met zuivelproducten
(zoals melk) in omdat die calcium bevatten (zie rubriek 2 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Neem voedsel en drank (behalve niet-bruisend water) minstens 30 minuten na uw Risedreenos tablet in.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Neem Risedreenos NIET in als u zwanger zou kunnen zijn, zwanger bent of van plan bent om zwanger te
worden (zie rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?').
Het mogelijke risico bij gebruik van
natriumrisedronaat (werkzame stof in Risedreenos) bij zwangere vrouwen is niet bekend.
Risedreenos mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen en mannen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Voor zover bekend heeft Risedreenos geen invloed op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te
gebruiken.
Risedreenos bevat lactose
Risedreenos bevat een kleine hoeveelheid lactose. Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet
kunt verdragen, moet u contact opnemen met uw arts voor inname van dit geneesmiddel (zie rubriek 2
'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Risedreenos bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het
in wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Dosering
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aanbevolen dosering
Neem ÉÉN tablet Risedreenos (35 mg natriumrisedronaat) eenmaal per week in.
Kies een dag van de week die u het best past. Neem de Risedreenostablet elke week op dezelfde dag in.
Er staan vakjes op de doos. Kruis de dag van de week aan die u gekozen hebt om uw tablet van Risedreenos
in te nemen. Schrijf ook de datums op dat u de tablet zult innemen.
Wanneer moet u de Risedreenostablet innemen?
Neem uw risedronaattablet in minstens 30 minuten voordat u die dag voor het eerst voedsel, drank (behalve
niet-bruisend water) of een ander geneesmiddel inneemt.

Hoe moet u de Risedreenostablet innemen?
Neem de tablet in in
zittende of staande houding om zuurbranden te voorkomen.
Slik ze in met minstens één
glas (120 ml)
niet-bruisend water.
Slik ze in haar geheel in. Zuig of kauw er niet op.
De
eerste 30 minuten na inname van de tablet
mag u niet gaan neerliggen.
Uw arts zal u zeggen of u calcium- en vitaminesupplementen nodig hebt als er niet genoeg in uw voedsel
zitten.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u of iemand anders per ongeluk meer Risedreenostabletten dan voorgeschreven heeft ingenomen, drinkt
dan een vol
glas melk en
raadpleeg een arts or neem dan onmiddellijk contact op met het
Antigifcentrum
(070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u bent vergeten uw tablet in te nemen op uw gekozen dag, neem het dan op de dag dat u dit ontdekt.
Daarna neemt u weer eenmaal per week een tablet in op de dag dat u die normaal gesproken zou innemen.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmidel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Zet de inname van Risedreenos stop en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de
volgende symptomen vertoont:
Symptomen van een ernstige allergische reactie zoals:
- Zwelling van het gezicht, de tong of de keel
- Slikmoeilijkheden
- Netelroos en ademhalingsmoeilijkheden
Ernstige huidreacties met onder meer blaarvorming van de huid.
Licht uw arts meteen in als u de volgende bijwerkingen vertoont:
oogontsteking, gewoonlijk met pijn, roodheid en overgevoeligheid voor licht.
necrose van het kaakbeen (aseptische necrose) met tragere heling en infectie, vaak na een tandextractie
(zie rubriek 2, 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?')
slokdarmsymptomen zoals pijn bij het slikken, slikmoeilijkheden, pijn in de borstkas of optreden of
verergering van zuurbranden.
Zeer zelden
· Neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie hebt. Dit kunnen
tekenen van botschade in het oor zijn.
In klinische studies waren de andere bijwerkingen die werden waargenomen, gewoonlijk licht en leidden ze
niet tot een stopzetting van de inname van de tabletten.
Bijwerkingen die vaak optreden (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):
indigestie, misselijkheid, maagpijn, maagkrampen of maaglast, verstopping, volheidsgevoel, opgeblazen
gevoel, diarree.
pijn in de beenderen, de spieren of de gewrichten.
hoofdpijn
Bijwerkingen die soms optreden (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten):
ontsteking of zweer van de slokdarm (de buis die uw mond verbindt met uw maag) met moeilijkheden en
pijn bij het slikken als gevolg (zie ook rubriek 2, 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?' en spreek met uw arts voor u start met de inname van Risedreenos), ontsteking van de maag
en de twaalfvingerige darm (de darm die volgt op de maag).
ontsteking van het gekleurde deel van het oog (regenboogvlies) (rode, pijnlijke ogen met mogelijk een
verandering van het gezicht).
Bijwerkingen die zelden optreden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten):
ontsteking van de tong (rood, gezwollen, mogelijk pijnlijk), vernauwing van de slokdarm (de buis die uw
mond verbindt met uw maag).
Abnormale levertests werden gerapporteerd. Die kunnen alleen worden gediagnosticeerd met een
bloedonderzoek.
Zelden treedt er een ongewone breuk van het dijbeen op, vooral bij patiënten die een
langetermijnbehandeling voor osteoporose krijgen. Neem contact op met uw arts als u pijn, zwakte of
ongemak in uw dij, heup of lies voelt, omdat dat een vroeg teken kan zijn van een mogelijke breuk van
het dijbeen.
Allergische reacties van de huid zoals netelroos, huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong
en/of de nek; slik- of ademhalingsmoeilijkheden. Ernstige huidreacties waaronder vorming van blaren onder
de huid; ontsteking van bloedvaatjes met palpabele rode vlekken op de huid (leukocytoclastische vasculitis);
een ernstige ziekte die Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) wordt genoemd, met blaarvorming van de huid, de
mond, de ogen en andere vochtige lichaamsoppervlakken (geslachtsorganen); een ernstige ziekte die
toxische epidermale necrolyse (TEN) wordt genoemd, met een rode uitslag over veel delen van het lichaam
en/of verlies van de bovenste huidlaag.
Haaruitval.
Allergische reacties (overgevoeligheid). Ernstige Leverstoornissen; sommige gevallen waren ernstig., vooral
als u wordt behandeld met andere geneesmiddelen die leverproblemen kunnen veroorzaken. Ontsteking van
het oog met pijn en roodheid.
Zelden dalen de bloedspiegels van calcium en fosfor in het begin van de behandeling.
Die veranderingen zijn gewoonlijk beperkt en veroorzaken geen symptomen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na 'EXP'.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WCen gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is natriumrisedronaat. Elke filmomhulde tablet bevat 35 mg
natriumrisedronaat, equivalent aan 32,5 mg risedroninezuur.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Kern van de tablet: zetmeel, gepregelatiniseerd (mais); cellulose microkristallijne; crospovidon;
magnesiumstearaat.
Filmomhulling: hypromellose, lactosemonohydraat, titaandioxide (E171), macrogol 4000.
1 filmomhulde tablet
2 filmomhulde tabletten
4 filmomhulde tabletten
10 filmomhulde tabletten
12 filmomhulde tabletten
16 filmomhulde tabletten
24 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
15351 Pallini, Attiki
Griekenland
Fabrikant
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
15351 Pallini, Attiki
Griekenland
of
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park, Block 5
69300 Rodopi
Griekenland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Denemarken: Risepallin 35 mg Filmovertrukne tabletter
België: Risedreenos 35 mg filmomhulde tabletten
Duitsland: Acara 35 mg Filmtabletten
Italië: Risedronato Germed 35 mg compresse rivestite con film
Luxemburg: Risedreenos 35 mg filmomhulde tabletten
Verenigd Koninkrijk: Risepallin 35 mg film-coated tablets
Numer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE376756
Afleveringswijze:
op medisch voorschrift
.
Datum van de laatste herziening: 11/2018
Datum van de laatste goedkeuring: 01/2019