Risperdal consta 25 mg

Risperdal Consta 25 mg, 37,5 mg en 50 mg
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
risperidon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Risperdal Consta en waarvoor wordt Risperdal Consta gebruikt?
2.
Wanneer mag u Risperdal Consta niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Risperdal Consta?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Risperdal Consta?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Risperdal Consta en waarvoor wordt Risperdal Consta gebruikt?
Risperdal Consta valt onder de groep van geneesmiddelen die `antipsychotica' worden genoemd.
Risperdal Consta wordt gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie, waarbij u dingen
kunt zien, horen of voelen die er niet zijn, dingen kunt geloven die niet waar zijn, of zich buitengewoon
achterdochtig of verward kunt voelen.
Risperdal Consta is bedoeld voor patiënten die reeds behandeld worden met orale (bijv. tabletten,
capsules) antipsychotica.
Risperdal Consta kan de symptomen van uw ziekte helpen verlichten en verhinderen dat uw symptomen
terugkeren.
2.
Wanneer mag u Risperdal Consta niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Risperdal Consta niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Risperdal Consta?
Als u nog nooit enige vorm van Risperdal heeft gebruikt, dient u te beginnen met Risperdal oraal
voordat u begint met de behandeling met Risperdal Consta.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Risperdal Consta gebruikt:
1
U heeft een hartprobleem. Voorbeelden zijn een onregelmatige hartslag of als u gemakkelijk een
lage bloeddruk krijgt of u gebruikt geneesmiddelen voor uw bloeddruk. Risperdal Consta kan een
lage bloeddruk veroorzaken. Uw dosering moet mogelijk worden aangepast.
U weet dat bij u sprake is van factoren waardoor u eerder een beroerte zou kunnen krijgen, zoals
een hoge bloeddruk, hart- en vaataandoeningen of stoornissen in de bloedsomloop in uw
hersenen.
U heeft ooit last gehad van onwillekeurige bewegingen van de tong, de mond of het gezicht.
U heeft ooit een ziekte gehad met hoge koorts, stijve spieren, zweten of een verminderd
bewustzijn (een stoornis genaamd `maligne neurolepticasyndroom').
U heeft de ziekte van Parkinson of dementie.
U weet dat u in het verleden weinig witte bloedcellen heeft gehad (wat al of niet veroorzaakt kan
zijn geweest door andere geneesmiddelen).
U heeft suikerziekte.
U heeft epilepsie.
U bent een man bent en heeft ooit een langdurige of pijnlijke erectie gehad.
U heeft problemen met de regulatie van uw lichaamstemperatuur of oververhitting.
U heeft nierproblemen.
U heeft leverproblemen.
U heeft een abnormaal hoog gehalte van het hormoon prolactine in uw bloed of u heeft een tumor
die mogelijk afhankelijk is van prolactine.
U of iemand in uw familie heeft ooit last gehad van vorming van bloedstolsels in de bloedvaten.
Antipsychotica zijn in verband gebracht met de vorming van bloedstolsels.
Als u niet zeker weet of het bovenstaande voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker
voordat u Risperdal of Risperdal Consta gebruikt.
Aangezien bij patiënten die Risperdal Consta gebruiken in zeer zeldzame gevallen gevaarlijk lage
aantallen zijn gezien van een bepaald type witte bloedcellen, die nodig zijn om infecties in uw bloed te
bestrijden, kan het zijn dat uw arts bij u het aantal witte bloedcellen zal controleren.
Zelfs als u eerder risperidon, ingenomen via de mond, goed heeft verdragen, kunnen er in zeldzame
gevallen allergische reacties optreden na injecties met Risperdal Consta. Zoek direct medische hulp als u
last krijgt van huiduitslag, zwelling van uw keel, jeuk, of problemen met ademen, want dit kunnen
tekenen zijn van een ernstige allergische reactie.
Risperdal Consta kan ervoor zorgen dat uw lichaamsgewicht toeneemt. Aanzienlijke gewichtstoename
kan schade toebrengen aan uw gezondheid. Uw arts dient u regelmatig te wegen.
Aangezien bij patiënten die Risperdal gebruiken diabetes mellitus of verergering van reeds bestaande
diabetes mellitus is gezien, moet uw arts u controleren op tekenen van te veel suiker in uw bloed. Bij
patiënten met reeds bestaande diabetes mellitus moet de bloedsuikerspiegel regelmatig worden
gecontroleerd.
Risperdal Consta zorgt vaak voor verhoogde hoeveelheden van een hormoon met de naam `prolactine'
in het bloed. Dit kan bijwerkingen veroorzaken zoals menstruatiestoornissen of problemen met de
vruchtbaarheid bij vrouwen en zwelling van de borsten bij mannen (zie Mogelijke bijwerkingen). Indien
zulke bijwerkingen optreden, wordt aanbevolen om het prolactinegehalte in het bloed te controleren.
Tijdens een operatie aan het oog vanwege vertroebeling van de lens (staar of cataract), kan het zijn dat
de pupil (het zwart gekleurde cirkeltje in het midden van uw oog) niet groot genoeg wordt. Ook kan de
iris (het gekleurde deel van het oog) tijdens de operatie slap worden en dat kan tot schade aan het oog
leiden. Als er bij u een oogoperatie gepland wordt, zorg dan dat u aan uw oogarts vertelt dat u dit
geneesmiddel gebruikt.
Ouderen met dementie
2
Nier-
of leverproblemen
Hoewel onderzoek is gedaan met oraal risperidon, is Risperdal Consta niet onderzocht bij patiënten met
nier- of leverproblemen. Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van Risperdal Consta in deze
patiëntengroep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Risperdal Consta nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u
dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
In het bijzonder is het belangrijk om uw arts of apotheker te raadplegen als u een van de volgende
geneesmiddelen gebruikt
geneesmiddelen die op uw hersenen werken om te kalmeren (benzodiazepines), of bepaalde
pijnstillers (opiaten), geneesmiddelen tegen allergie (bepaalde antihistaminica), want risperidon
kan het kalmerende effect hiervan versterken
geneesmiddelen die de elektrische activiteit van uw hart kunnen veranderen, zoals
geneesmiddelen die worden gegeven bij malaria, hartritmeproblemen, allergieën
(antihistaminica), bepaalde middelen tegen depressie of andere geneesmiddelen voor psychische
problemen
geneesmiddelen die een trage hartslag veroorzaken
geneesmiddelen die een laag kaliumgehalte in het bloed veroorzaken (bijv. bepaalde diuretica
[plaspillen])
geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson (zoals levodopa)
geneesmiddelen die de activiteit van het centrale zenuwstelsel versterken (psychostimulantia,
zoals methylfenidaat)
geneesmiddelen die een verhoogde bloeddruk behandelen. Risperdal Consta kan de bloeddruk
verlagen
plaspillen (diuretica) gebruikt voor hartproblemen of als u zwelling heeft van bepaalde
lichaamsdelen als gevolg van vochtophoping (zoals furosemide of chloorthiazide). Risperdal
Consta kan, alleen of in combinatie met furosemide, een verhoogd risico geven op een beroerte of
overlijden bij oudere mensen met dementie.
De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van risperidon verlagen
rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van sommige infecties)
carbamazepine, fenytoïne (geneesmiddelen tegen epilepsie)
fenobarbital
Als u begint of stopt met het gebruik van deze geneesmiddelen kunt u een andere dosis van risperidon
nodig hebben.
De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van risperidon verhogen

kinidine (gebruikt voor bepaalde typen hartziekten)
antidepressiva zoals paroxetine, fluoxetine, tricyclische antidepressiva
geneesmiddelen bekend als bètablokkers (die gebruikt worden om een hoge bloeddruk te
behandelen)
fenothiazines (bijv. geneesmiddelen die gebruikt worden om psychose te behandelen of om te
kalmeren)
cimetidine, ranitidine (maagzuurremmers)
itraconazol en ketoconazol (geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties)
3
bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hiv/aids, zoals ritonavir
verapamil, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk en/of
een abnormaal hartritme
sertraline en fluvoxamine, geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van
depressie en andere psychiatrische aandoeningen
Als u begint of stopt met het gebruik van deze geneesmiddelen kunt u een andere dosis van risperidon
nodig hebben.
Als u niet zeker weet of dit voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u
Risperdal Consta gebruikt.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Drink geen alcohol als u Risperdal Consta gebruikt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal
beslissen of u het kunt gebruiken.
De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Risperdal
Consta in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt:
trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en
problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact
op met uw arts.
Risperdal Consta kan de hoeveelheid van een hormoon in uw bloed, prolactine genoemd, verhogen
en dit kan een invloed hebben op de vruchtbaarheid (zie Mogelijke bijwerkingen).
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tijdens behandeling met Risperdal Consta kunnen duizeligheid, vermoeidheid en problemen met het
zicht optreden. Rijd niet en bedien geen gereedschap of machines voordat u dit met uw arts heeft
besproken.
Risperdal Consta
bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u Risperdal Consta?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Risperdal Consta wordt iedere twee weken als een injectie in de arm of bilspier gegeven door een arts of
medisch personeel. Injecties dienen te worden afgewisseld tussen de rechter en linker zijden en mogen
niet intraveneus (in een ader) gegeven worden.
De aanbevolen dosering is:

Volwassenen
Startdosering
Als uw dagelijkse dosis oraal (bijv. tabletten) risperidon 4 mg of minder was in de laatste twee weken,
dan zou uw startdosis Risperdal Consta 25 mg moeten zijn.
Als uw dagelijkse dosis oraal (bijv. tabletten) risperidon meer dan 4 mg was in de laatste twee weken,
dan kan het zijn dat uw startdosis Risperdal Consta 37,5 mg is.
4
Uw arts zal beslissen welke dosis van Risperdal Consta geschikt is voor u.
Onderhoudsdosering
De gebruikelijke dosis is 25 mg iedere twee weken via een injectie
Een hogere dosis van 37,5 mg of 50 mg kan ook nodig zijn. Uw arts zal beslissen welke dosis
Risperdal Consta juist is voor u
Het kan zijn dat uw arts u ook oraal Risperdal voorschrijft voor de eerste drie weken na de eerste
injectie.
Heeft u te veel van Risperdal Consta gekregen?

Mensen die meer Risperdal Consta kregen dan ze hadden moeten krijgen, hadden de volgende
verschijnselen: slaperigheid, vermoeidheid, abnormale lichaamsbewegingen, problemen met staan
en lopen, duizeligheid door een lage bloeddruk en abnormale hartslag. Ook gevallen van
abnormale elektrische geleiding in het hart en stuipen zijn gemeld.
Ga onmiddellijk naar een arts.
Wanneer u teveel van Risperdal Consta heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u stopt met het gebruik van Risperdal Consta
U zult het effect van het geneesmiddel verliezen. Stop nooit met dit geneesmiddel, tenzij uw arts u dat
heeft gezegd, omdat de symptomen dan kunnen terugkeren. Wees er zeker van dat u geen afspraken mist
als u uw injecties iedere twee weken zou moeten krijgen. Als u een afspraak niet na kunt komen, neem
dan onmiddellijk contact op met uw arts om een andere datum af te spreken waarop u uw injectie kunt
krijgen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Risperdal Consta is niet bedoeld voor personen jonger dan 18 jaar.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u één van volgende soms voorkomende bijwerkingen
ondervindt (kan tot 1 op 100 personen treffen):
U heeft dementie en merkt dat uw geestelijke toestand plotseling verandert of dat u plotseling last
krijgt van zwakte of een verdoofd gevoel van uw gezicht, armen of benen, in het bijzonder aan
één kant, of als u onduidelijk gaat praten, zelfs al is het heel kort. Dit kunnen tekenen van een
beroerte zijn.
U krijgt last van tardieve dyskinesie (trekkerige of schokkerige, niet te beheersen bewegingen in
uw gezicht, tong of andere lichaamsdelen). Zeg het onmiddellijk tegen uw arts als u
onwillekeurige ritmische bewegingen van uw tong, mond en gezicht ondervindt. Het kan dan
nodig zijn te stoppen met Risperdal Consta.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u één van volgende zelden voorkomende bijwerkingen
ondervindt (kan tot 1 op 1000 personen treffen):
5
U krijgt last van bloedstolsels (bloedklonters) in de aderen, vooral in de benen (symptomen zijn
onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht
kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg
onmiddellijk een arts als u een of meer van deze symptomen opmerkt.
U krijgt last van koorts, stijve spieren, zweten of een verminderd bewustzijn (een stoornis die
`maligne neurolepticasyndroom' wordt genoemd). Het kan zijn dat u onmiddellijk moet worden
behandeld door een arts.
U bent een man en heeft een langdurige of pijnlijke erectie. Dit heet priapisme. Het kan zijn dat u
onmiddellijk moet worden behandeld door een arts.
U krijgt last van een ernstige allergische reactie, die u herkent aan koorts, zwelling van de mond,
het gezicht, de lip(pen) of de tong, benauwdheid, jeuk, huiduitslag of daling van de bloeddruk.
Ook als u voorheen oraal risperidon goed heeft verdragen, kunnen er na injecties met Risperdal
Consta toch in zeldzame gevallen allergische reacties optreden.
De volgende andere bijwerkingen kunnen ook optreden:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen)

Symptomen van gewone verkoudheid
Moeilijk in slaap vallen of doorslapen
Depressie, angst
Parkinsonisme: Deze aandoening kan omvatten: langzame of verslechterde beweging, gevoel van
stijve of gespannen spieren (waardoor uw bewegingen schokkerig worden) en soms zelfs een
gevoel dat een beweging even `bevriest' en dan opnieuw begint. Andere tekenen van
parkinsonisme zijn langzaam, schuifelend lopen, trillen als u verder niet beweegt, versterkte
speekselvloed en/of kwijlen en verlies van gelaatsuitdrukking
Hoofdpijn.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 10 personen treffen)
Longontsteking, infectie van de borst (bronchitis), infectie van de neus- en bijholtes,
urineweginfectie, grieperig gevoel
Bloedarmoede
Verhoogde hoeveelheid van een hormoon met de naam prolactine, zoals aangetoond in een
bloedonderzoek (dit kan al of niet symptomen veroorzaken). Symptomen van een hoog
prolactinegehalte komen soms voor en bij mannen kan dit gaan om: zwelling van de borsten,
moeilijk een erectie kunnen krijgen of houden, verminderd seksueel verlangen of andere seksuele
stoornissen. Bij vrouwen kan het gaan om: vervelend gevoel in de borsten, lekken van melk uit de
borsten, overgeslagen menstruaties of andere problemen met uw cyclus of
vruchtbaarheidsproblemen
Hoge hoeveelheid suiker in het bloed, gewichtstoename, verhoogde eetlust, gewichtsverlies,
verminderde eetlust
Slaapstoornis, prikkelbaarheid, verminderde seksuele drift, rusteloosheid, gevoel van slaperigheid
of verminderde waakzaamheid
Dystonie: dit is een toestand waarbij de spieren langzaam of aanhoudend onwillekeurig
samentrekken. Hoewel het in elk lichaamsdeel kan optreden (en kan leiden tot een abnormale
houding), treft dystonie vaak de spieren van het gezicht, met abnormale bewegingen van de ogen,
de mond, de tong of de kaak
Duizeligheid
Dyskinesie: dit is een toestand met onwillekeurige spierbewegingen en deze kan herhaalde,
spastische, kronkelende of trekkende bewegingen inhouden
Trillen (schudden)
Wazig zien
Snelle hartslag
Lage bloeddruk, pijn op de borst, hoge bloeddruk
Kortademigheid, pijnlijke keel, hoest, verstopte neus
6
Buikpijn, ongemak in de buik, braken, misselijkheid, maag- of darminfectie, verstopping, diarree,
stoornis in de spijsvertering, droge mond, tandpijn
Huiduitslag
Spierkrampen, botpijn of spierpijn, rugpijn, gewrichtspijn
Incontinentie (niet kunnen ophouden) van urine
Erectiestoornis
Uitblijven van menstruatie
Lekken van melk uit de borsten
Zwelling van het lichaam, armen of benen, koorts, zwakte, uitputting (vermoeidheid)
Pijn
Een reactie op de injectieplaats waaronder jeuk, pijn of zwelling
Verhoogde levertransaminasen in uw bloed, verhoogd GGT (een leverenzym met de naam
gamma-glutamyltransferase) in uw bloed
Vallen.
Soms voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 100 personen treffen)

Infectie van de luchtwegen, blaasinfectie, oorontsteking, oogontsteking, ontstoken amandelen,
schimmelinfectie van de nagels, huidinfectie, een infectie beperkt tot een welbepaald
huidoppervlak of lichaamsdeel, virusinfectie, ontsteking van de huid door mijten, abces onder de
huid
Verlaagd aantal witte bloedcellen, verminderd aantal bloedplaatjes (bloedcellen die helpen bij het
stoppen van bloedingen), verlaagd aantal rode bloedcellen
Allergische reactie
Suiker in de urine, diabetes of het verergeren van diabetes
Verlies van eetlust wat leidt tot ondervoeding en laag lichaamsgewicht
Hoge hoeveelheid triglyceriden (een soort vet) in het bloed, verhoogd cholesterol in uw bloed
Opgetogen stemming (manie), verwardheid, geen orgasme kunnen krijgen, zenuwachtigheid,
nachtmerries
Bewustzijnsverlies, stuipen (epileptische aanvallen), flauwvallen
Een rusteloze drang om lichaamsdelen te bewegen, evenwichtsstoornis, abnormale coördinatie,
duizeligheid bij het rechtop staan, aandachtsstoornis, spraakproblemen, smaakverlies of
abnormale smaak, verminderd gevoel van de huid voor pijn en aanraking, een tintelend,
prikkelend of verdoofd gevoel van de huid
Ooginfectie of bindvliesontsteking, droog oog, verhoogde traanvorming, rode ogen
Draaierig gevoel (vertigo), oorsuizen, oorpijn
Boezemfibrillatie (een abnormaal hartritme), een onderbreking in de geleiding tussen de bovenste
en onderste delen van het hart, abnormale elektrische geleiding van het hart, verlenging van het
QT-interval van uw hart, langzame hartslag, abnormale elektrische registratie van het hart
(elektrocardiogram of ECG), een fladderend of bonzend gevoel in uw borst (hartkloppingen)
Lage bloeddruk bij het rechtop staan (daardoor kunnen sommige mensen die Risperdal Consta
gebruiken zich licht in het hoofd of duizelig voelen, of kunnen ze flauwvallen als ze plotseling
rechtop gaan staan of zitten)
Snel en oppervlakkig ademen, verstopping van de luchtwegen, piepen, neusbloedingen
Ontlasting niet kunnen ophouden, moeite met slikken, overmatige darmgassen of winderigheid
Jeuk, haarverlies, eczeem, droge huid, rode huid, verkleurde huid, puistjes, schilferachtige,
jeukende (hoofd)huid
Een verhoging van CPK (creatinefosfokinase) in uw bloed, een enzym dat soms wordt
vrijgegeven bij afbraak van de spieren
Stijve gewrichten, gezwollen gewrichten, spierzwakte, nekpijn
Vaak moeten plassen, niet kunnen plassen, pijn bij het plassen
Stoornis met de zaadlozing, uitblijven van de menstruaties, overgeslagen menstruaties of andere
problemen met uw cyclus (bij vrouwen), borstontwikkeling bij mannen, seksuele stoornis, pijn in
de borsten, vervelend gevoel in de borsten, vaginale afscheiding
Gezwollen gezicht, mond, ogen of lippen
7
Koude rillingen, verhoogde lichaamstemperatuur
Een verandering in uw manier van lopen
Dorst hebben, zich niet lekker voelen, vervelend gevoel op de borst, abnormaal gevoel
Verharding van de huid
Verhoogde leverenzymen in uw bloed
Procedurepijn.
Zelden
voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 1.000 personen treffen)

Vermindering van het type witte bloedcellen die helpen u te beschermen tegen infectie
Ontoereikende uitscheiding van een hormoon dat de hoeveelheid urine reguleert
Lage hoeveelheid suiker in het bloed
Overmatig water drinken
Slaapwandelen
Slaapgerelateerde eetstoornis
Niet bewegen of reageren terwijl u wakker bent (katatonie)
Gebrek aan emotie
Laag bewustzijnsniveau
Schudden van het hoofd
Problemen met het bewegen van uw ogen, oogrollen, overgevoeligheid van de ogen voor licht
Oogproblemen tijdens een staaroperatie (cataractoperatie). Als u dit geneesmiddel gebruikt of
heeft gebruikt kan tijdens een staaroperatie het zogenaamde intraoperatief floppy iris-syndroom
(IFIS) optreden. Als u een staaroperatie moet ondergaan, zorg dan dat u het aan uw oogarts vertelt
als u dit geneesmiddel gebruikt of heeft gebruikt.
Onregelmatige hartslag
Gevaarlijke vermindering van het type witte bloedcellen die helpen u te beschermen tegen infectie
in uw bloed, vermeerdering van eosinofielen (een type witte bloedcel) in uw bloed
Moeilijk ademen tijdens de slaap (slaapapneu)
Longontsteking veroorzaakt door het inademen van voedsel, stuwing van bloed in de long,
knerpende longgeluiden, stemstoornis, stoornis van de luchtwegen
Ontsteking van de alvleesklier, een verstopping in de darmen
Zeer harde ontlasting
Huiduitslag die te maken heeft met het geneesmiddel
Galbulten (of netelroos), verdikking van de huid, hoofdroos, huidaandoening, huidletsel
Afbraak van spiervezels en pijn in de spieren (rabdomyolyse)
Abnormale houding
Vergrote borsten, afscheiding uit de borsten
Een afname in lichaamstemperatuur, onbehaaglijk gevoel
Geel worden van de huid en de ogen (geelzucht)
Gevaarlijk overmatig water drinken
Toename van insuline in uw bloed (een hormoon dat de hoeveelheid suiker in uw bloed reguleert)
Problemen met de bloedvaten in de hersenen
Niet reageren op prikkels
Coma door niet onder controle gebrachte diabetes
Plots gezichtsverlies of blindheid
Glaucoom (verhoogde druk in de oogbol), schilferige ooglidrand
Overmatig blozen, gezwollen tong
Gesprongen lippen
Vergroting van de borstklieren
Een afname in lichaamstemperatuur, koude armen en benen
Symptomen door het stopzetten van geneesmiddelen.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 10.000 personen treffen)

Levensbedreigende complicaties van niet onder controle gebrachte diabetes
8
Ernstige allergische reactie met zwelling waarbij ook de keel betrokken kan zijn wat kan leiden
tot moeite met ademen
Gebrek aan beweging van de darmspieren wat een verstopping veroorzaakt
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
Ernstige of levensbedreigende huiduitslag met blaren en afschilferende huid die kan beginnen in
en rond de mond, neus, ogen en geslachtsorganen en zich kan verspreiden naar andere plaatsen op
het lichaam (Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse)
De volgende bijwerking werd gezien bij het gebruik van een ander geneesmiddel dat paliperidon wordt
genoemd en dat heel vergelijkbaar is met risperidon. De volgende bijwerking kan dus ook verwacht
worden bij Risperdal Consta: snelle hartslag bij het rechtop staan.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Risperdal Consta?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaar de volledige verpakking in de koelkast (2-8°C). Wanneer gekoelde opslag niet mogelijk is, kan
de verpakking gedurende ten hoogste 7 dagen vóór gebruik bewaard worden beneden 25°C. Gebruik
binnen de 6 uur na reconstitutie (indien bewaard bij of beneden 25°C).
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Risperdal Consta?
De werkzame stof in dit middel is risperidon.
Iedere verpakking Risperdal Consta poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde
afgifte bevat 25 mg, 37,5 mg of 50 mg risperidon.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Poeder:
poly(d, l-lactide-co-glycolide)
9
Hoe ziet Risperdal Consta er uit en wat zit er in een verpakking?
één flesje met poeder (dit poeder bevat de werkzame stof risperidon). Eén spuit gevuld met 2 ml
heldere, kleurloze vloeistof, die aan het poeder voor suspensie met verlengde afgifte voor injectie
moet worden toegevoegd.
één injectieflaconadapter voor reconstitutie
twee Terumo SurGuard®-3 naalden voor intramusculaire injectie: een 21G UTW 1-inch
(0,8 mm × 25 mm) veiligheidsnaald met naaldbeschermingsmechanisme voor toediening in de
deltaspier en een 20G TW 2-inch (0,9 mm × 51 mm) veiligheidsnaald met
naaldbeschermingsmechanisme voor toediening in de bilspier
Risperdal Consta is beschikbaar in een enkelvoudige verpakking of 5 (gebundelde) verpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
Janssen-Cilag NV, Antwerpseweg 15-17, B-2340 Beerse
Fabrikant:
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse,
Voor Cyprus: CAP PharmacyLine, 179 Giannos Kranidiotis Avenue, Latsia, 2235 Nicosia, Cyprus
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Risperdal Consta 25 mg: BE254597
Risperdal Consta 37,5 mg: BE254606
Risperdal Consta 50 mg: BE254615
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT, BE, CY, CZ, DK, EL, ES, FI, HU, IE, IS,
LI, LU, MT, NL, NO, PT, SK, SE, SI, UK: RISPERDAL CONSTA
EE, LT, LV, PL, RO:
RISPOLEPT CONSTA
FR:
RISPERDAL CONSTA LP
DE:
RISPERDAL CONSTA 25 mg, 37,5 mg, 50 mg
IT:
RISPERDAL

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2021.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
10
Belangrijke informatie
Er is bijzondere aandacht nodig voor deze stapsgewijze 'instructies voor gebruik' om een succesvolle
toediening van RISPERDAL CONSTA te garanderen.
Gebruik de bijgeleverde onderdelen
De onderdelen in deze dosisverpakking zijn specifiek ontworpen voor gebruik met RISPERDAL
CONSTA. RISPERDAL CONSTA mag alleen worden gereconstitueerd met het oplosmiddel dat in de
dosisverpakking is meegeleverd.
Vervang
geen enkel onderdeel uit de verpakking.
Bewaar de suspensie niet na reconstitutie
Dien de dosis zo snel mogelijk na reconstitutie toe, om neerslag van de suspensie te voorkomen.
Correcte dosering
Om er zeker van te zijn dat de beoogde dosis RISPERDAL CONSTA toegediend wordt, dient de
volledige inhoud van de injectieflacon te worden toegediend.
HULPMIDDEL VOOR EENMALIG GEBRUIK
Niet opnieuw gebruiken
Medische hulpmiddelen hebben specifieke materiaalkarakteristieken ten einde te functioneren waarvoor
ze dienen. Deze karakteristieken zijn enkel gecontroleerd voor eenmalig gebruik. Elke poging om het
hulpmiddel te recupereren voor hergebruik kan nadelig zijn voor de integriteit van het hulpmiddel of
aanleiding geven tot een slechter resultaat.
11

Inhoud van een dosisverpakking

12




Stap 1
Montage van de onderdelen
Neem een dosisverpakking
Sluit de injectieflaconadapter aan op de injectieflacon
Wacht 30 minuten
Verwijder de dop van de
Maak de
Sluit de
Neem een
injectieflacon
injectieflaconadapter
injectieflaconadapter
dosisverpakking uit de
Verwijder de gekleurde
klaar
aan op de
koelkast en laat het eerst
dop van de injectieflacon.
Houd de steriele blister
injectieflacon
gedurende ten minste
30
zoals op de afbeelding te
Plaats de injectieflacon
minuten op
Dep de bovenkant van de
zien is.
op een hard oppervlak en
kamertemperatuur komen grijze stop met een
Trek het lipje los en
houd hem vast bij de
voordat u het
alcoholdoekje schoon.
verwijder de papieren
basis. Plaats de
reconstitueert.
Laat drogen aan de lucht.
achterkant.
injectieflaconadapter
boven het midden van de
Op
geen enkele andere
Verwijder
de grijze
Haal de
grijze rubberen stop.
manier verwarmen.
rubberen stop
niet.
injectieflaconadapter
niet
Druk met een rechte
uit de blister.
neerwaartse beweging de
injectieflaconadapter door
Raak het
de stop van de
toegangsmechanisme
in
injectieflacon totdat de
geen geval aan. Dit leidt
injectieflaconadapter
tot contaminatie.
veilig op zijn plaats klikt.
Plaats de
injectieflaconadapter
niet
onder een hoek, anders
kan er oplosmiddel
lekken bij het overzetten
op de injectieflacon.
13


Bevestig de voorgevulde spuit op de injectieflaconadapter

Verwijder de steriele
Houd de spuit op de
Verwijder de dop
Bevestig de spuit op de
blister
juiste wijze vast
Breek de witte dop van
injectieflaconadapter
Houd de spuit vast bij
de witte kraag, terwijl u
Houd de
de witte kraag aan het
de witte kraag
injectieflaconadapter aan
uiteinde.
vasthoudt.
de rand vast om hem goed
Niet de witte dop eraf
te fixeren.
Houd de spuit tijdens de
draaien of eraf knippen.
Houd de spuit vast bij
montage
niet vast aan
Raak de tip van de spuit
de witte kraag en steek
Houd de injectieflacon
de glazen cilinder.
niet aan. Dit leidt tot
het uiteinde in de
rechtop om lekkage te
contaminatie.
lueropening van de
voorkomen.
injectieflaconadapter.
Houd de injectieflacon
Houd de spuit
niet vast
bij de basis vast en trek
aan de glazen cilinder.
de steriele blister omhoog
Hierdoor kan namelijk de
om hem te verwijderen.
witte kraag losraken of
loslaten.
Sluit de spuit aan op de
Niet schudden.
De afgebroken dop mag injectieflaconadapter met
weggegooid worden.
een krachtige
Raak de nu blootliggende
draaibeweging met de
lueropening op de
wijzers van de klok mee,
injectieflaconadapter
niet
totdat u voelt dat ze goed
aan. Dit leidt tot
op elkaar passen.
contaminatie.

Niet te strak vastdraaien,
omdat het uiteinde van de
spuit dan kan breken.
14
Stap 2
Reconstitutie van de microsferen
15



Spuit het oplosmiddel
Suspendeer de
Breng de suspensie
Verwijder de
in de injectieflacon
microsferen in het
over naar de spuit
injectieflaconadapter
Spuit de hele inhoud
oplosmiddel
Houd de injectieflacon
Houd de witte kraag van
van de spuit met het
Schud krachtig
op zijn kop. Trek de
de spuit vast en draai
oplosmiddel in de
gedurende minstens 10
zuiger langzaam naar
deze los van de
injectieflacon.
seconden, terwijl u de
beneden om de hele
injectieflaconadapter.
zuiger naar beneden
inhoud van de
Scheur het gedeelte van
houdt, zoals op de
injectieflacon op te
het flaconetiket bij de
tekening.
trekken in de spuit.
perforatie af. Plak het
Controleer de suspensie.
afgescheurde etiket op de
Wanneer deze goed
spuit ter identificatie.
gemengd is, ziet de
suspensie er homogeen,
Gooi zowel de
dik en melkachtig van
injectieflacon als de
kleur uit. De microsferen
injectieflaconadapter op
zullen zichtbaar zijn in de
gepaste wijze weg.
vloeistof.
Ga onmiddellijk door met
de volgende stap, zodat
de suspensie niet
neerslaat.
16
Stap 3
Bevestiging van de naald
17

Kies de geschikte naald
Bevestig de naald
Hersuspendeer de microsferen
Kies de naald afhankelijk van de
Trek het blisterzakje gedeeltelijk
Verwijder het blisterzakje nu
plaats van injectie (bilspier of
open en gebruik het om de naald
volledig.
deltaspier).
bij de basis vast te pakken, zoals
Schud de spuit nogmaals
op de tekening.
krachtig, net voor de injectie,
Houd de spuit aan de witte
omdat de suspensie al enigszins
kraag vast. Bevestig de spuit aan zal zijn neergeslagen.
de luerverbinding van de naald
met een stevige
draaibeweging
met de wijzers van de klok mee
totdat ze goed op elkaar passen.
Raak de lueropening van de naald
niet aan. Dit leidt tot
contaminatie.
18





Stap 4
Injectie van de dosis
Verwijder de
Verwijder
Injecteer
Verzeker de
Gooi naalden op
transparante
luchtbellen
Injecteer
naald goed
de juiste wijze weg
beschermhuls van
Houd de spuit
onmiddellijk de
in het
Controleer goed of
de naald
rechtop en tik er
volledige inhoud
beschermings-
de naald volledig in
Klap het naald-
zachtjes tegen om
van de spuit
mechanisme
het naald-
beschermings-
eventuele
intramusculair (IM)
Breng het naald-
beschermings-
mechanisme terug
luchtbelletjes te
in de bilspier of de
beschermings-
mechanisme zit.
in de richting van
laten opstijgen.
deltaspier van de
mechanisme met
Gooi het geheel
de spuit zoals op
Verwijder lucht uit
patiënt.
één hand in een
weg in een
de tekening. Houd
de spuit door de
De injectie in de bil
hoek van
geschikte container
daarna de witte
zuiger langzaam en moet toegediend
45 graden op een
voor scherpe
kraag van de spuit
voorzichtig
worden in het
hard en vlak
voorwerpen.
vast en trek
omhoog te duwen.
bovenste buiten-
oppervlak. Duw
Gooi ook de niet
voorzichtig de
kwadrant van het
met een krachtige
gebruikte naald
transparante
bilgebied.
en snelle beweging
weg die in de
beschermhuls van
Niet intraveneus
naar beneden, tot
verpakking zit.
de naald met een
injecteren.
de naald volledig
rechte beweging.
in het naald-
Draai
niet aan de
beschermings-
transparante
mechanisme zit.
beschermhuls van
de naald omdat de
Voorkom een
luerverbinding dan
prikletsel:
kan loskomen.
Gebruik
niet twee
handen.
Maak het naald-
beschermings-
mechanisme
niet
doelbewust los en
behandel het
niet
verkeerd of ruw.
Probeer
niet om de
naald recht te
maken, of het
beschermings-
mechanisme aan te
sluiten als de naald
krom of
beschadigd is.
19