Risperidone sandoz 6 mg

Risperidone Sandoz 6 mg filmomhulde tabletten
risperidon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Risperidone Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Risperidone Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Risperidone Sandoz bevat de werkzame stof risperidon. Het behoort tot een groep
geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd.
Risperidone Sandoz wordt gebruikt bij/voor:
schizofrenie, als u dingen ziet, hoort of voelt die er niet zijn, dingen gelooft die niet waar zijn
of als u zich ongewoon wantrouwig of verward voelt;
manie, als u zich zeer opgewonden, uitgelaten, geagiteerd, enthousiast of hyperactief voelt.
Een manie treedt op in het kader van een ziekte die bipolaire stoornis wordt genoemd
een kortetermijnbehandeling (tot 6 weken) van een langdurige agressie bij mensen met de
ziekte van Alzheimer die zichzelf of anderen schade toebrengen. Er moeten eerst
alternatieve (niet-medicamenteuze) behandelingen gebruikt zijn;
een kortetermijnbehandeling (tot 6 weken) van een langdurige agressie bij verstandelijk
gehandicapte kinderen (minstens 5 jaar oud) en adolescenten met een gedragsstoornis.
Risperidone Sandoz kan helpen om de symptomen van uw ziekte te verlichten en te verhinderen
dat uw symptomen weer de kop zouden opsteken.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als:
u een hartprobleem hebt. Voorbeelden zijn onregelmatig hartritme of als u gemakkelijk een
lage bloeddruk hebt of als u geneesmiddelen inneemt voor uw bloeddruk. Risperidone
Sandoz kan een lage bloeddruk veroorzaken. Misschien moet uw dosering worden
aangepast;
u factoren kent die een beroerte in de hand werken, zoals een verhoogde bloeddruk, een
hart- of vaatziekte of problemen met de bloedvaten in de hersenen;
u ooit onwil ekeurige bewegingen van de tong, de mond en het gezicht heeft vertoond
u ooit een aandoening heeft gehad met symptomen zoals hoge temperatuur, spierstijfheid,
zweten of een verminderd bewustzijnsniveau (ook 'maligne neurolepticasyndroom'
genoemd);
u de ziekte van Parkinson of dementie hebt;
u weet dat u in het verleden een laag aantal witte bloedcel en heeft gehad (al dan niet
veroorzaakt door andere geneesmiddelen);
u suikerziekte hebt;
u epilepsie hebt;
u een man bent en ooit al een pijnlijke of langdurige erectie hebt gehad.
u problemen hebt met het controleren van uw lichaamstemperatuur of oververhitting;
u nierproblemen hebt;
u leverproblemen hebt;
u een abnormaal hoge concentratie van het hormoon prolactine in uw bloed heeft of u een
mogelijk prolactineafhankelijk gezwel heeft
u of iemand anders in uw familie een geschiedenis van bloedstolsels heeft, omdat
antipsychotica in verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels
Als u niet zeker bent of een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is, raadpleeg
dan uw arts of apotheker voor u Risperidone Sandoz gebruikt.
Aangezien er zeer zeldzame geval en zijn gerapporteerd van een gevaarlijk laag aantal van een
bepaald type witte bloedcellen die nodig zijn om infecties te bestrijden, in het bloed bij patiënten
die Risperidone Sandoz innamen, kan uw arts het aantal witte bloedcellen controleren.
Risperidone Sandoz kan een gewichtstoename veroorzaken. Een significante gewichtstoename
kan een negatieve invloed hebben op uw gezondheid. Uw arts moet uw lichaamsgewicht
regelmatig meten.
Aangezien diabetes mel itus of een verergering van een bestaande diabetes mel itus zijn gezien
bij patiënten die Risperidone Sandoz innamen, moet uw arts letten op tekenen van een hoog
bloedsuikergehalte. Bij patiënten met een bestaande suikerziekte moet het bloedsuikergehalte
regelmatig worden gecontroleerd.
Risperidone Sandoz zorgt vaak voor verhoogde waarden van een hormoon, `prolactine'
genaamd. Dit kan bijwerkingen veroorzaken zoals menstruatiestoornissen of
vruchtbaarheidsproblemen bij vrouwen, en zwel ing van de borsten bij mannen (zie rubriek 4
`Mogelijke bijwerkingen'). Indien dergelijke bijwerkingen optreden, wordt aanbevolen het
prolactinegehalte in het bloed te controleren.
Oudere mensen met dementie
Bij oudere patiënten met dementie is er een hoger risico op een beroerte. U mag Risperidone
Sandoz niet innemen als u een dementie hebt die werd veroorzaakt door een beroerte.
Tijdens de behandeling met Risperidone Sandoz moet u vaak naar uw arts gaan.
Er moet meteen een medische behandeling worden gezocht als u of uw hulpverlener een
plotselinge verandering van uw geestestoestand, plotselinge zwakte of een verdoofd gevoel van
uw gezicht, armen of benen, vooral aan één kant, of brabbelen vaststelt, ook al is dat maar
even. Dat kunnen tekenen zijn van een beroerte.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Voor een behandeling wordt gestart voor een gedragsstoornis, moeten andere oorzaken van
agressief gedrag worden uitgesloten. Mogelijk wordt uw lichaamsgewicht of dat van uw kind
gemeten voor het starten van de behandeling en wordt dat tijdens de behandeling regelmatig
gecontroleerd.
Als u vermoeid wordt tijdens behandeling met risperidon, kan een verandering van het tijdstip
van toediening de aandachtsstoornissen verbeteren.
In een kleine studie, waaruit moeilijk conclusies kunnen worden getrokken, is een
lengtetoename gemeld bij kinderen die risperidon innamen. Het is echter niet bekend of dit een
effect is van het geneesmiddel of daar een andere reden voor is.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Risperidone Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het is vooral belangrijk met uw arts of apotheker te spreken als u een van de volgende
geneesmiddelen inneemt:
geneesmiddelen die inwerken op uw hersenen, zoals kalmeringsmiddelen
(benzodiazepinen), bepaalde pijnstillers (opiaten) en geneesmiddelen tegen al ergie
(bepaalde antihistaminica), omdat risperidon het kalmerende effect van die geneesmiddelen
kan versterken;
geneesmiddelen die de elektrische activiteit van uw hart kunnen veranderen, zoals
antimalariamiddelen, geneesmiddelen voor hartritmestoornissen, geneesmiddelen tegen
al ergie (antihistaminica), bepaalde antidepressiva en andere geneesmiddelen voor
psychische problemen;
geneesmiddelen die de hartslag vertragen;
geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed verlagen (zoals bepaalde diuretica);
geneesmiddelen om een verhoogde bloeddruk te behandelen. Risperidone Sandoz kan de
bloeddruk verlagen
geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson (zoals levodopa);
Waterafdrijvende middelen (diuretica), die worden gebruikt bij hartproblemen of zwel ing van
delen van uw lichaam als gevolg van overmatige vochtopstapeling (zoals furosemide en
chloorthiazide). Risperidone Sandoz al een of in combinatie met furosemide kan het risico op
beroerte of overlijden bij oudere mensen met dementie verhogen.
zoals methylfenidaat).
De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van risperidon verminderen:
rifampicine (een geneesmiddel om bepaalde infecties te behandelen);
carbamazepine, fenytoïne (geneesmiddelen tegen epilepsie);
fenobarbital.
Als u start of stopt met de inname van dergelijke geneesmiddelen, kan het zijn dat u een andere
dosering van risperidon nodig hebt.
De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van risperidon versterken:
kinidine (wordt gebruikt bij bepaalde types van hartziekte);
antidepressiva zoals paroxetine, fluoxetine en tricyclische antidepressiva;
bètablokkers (geneesmiddelen die worden gebruikt om een hoge bloeddruk te behandelen);
fenothiazines (zoals geneesmiddelen die worden gebruikt om een psychose te behandelen
of om te kalmeren);
cimetidine, ranitidine (verminderen de zuurproductie in de maag);
itraconazol en ketoconazol (geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties);
bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hiv/aids, zoals
ritonavir;
verapamil, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk
en/of een abnormaal hartritme;
sertraline en fluvoxamine, geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van
depressie en andere psychiatrische aandoeningen.
Als u start of stopt met de inname van dergelijke geneesmiddelen, kan het zijn dat u een andere
dosering van risperidon nodig hebt.
Als u niet zeker bent of een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is, raadpleeg
dan uw arts of apotheker voor u Risperidone Sandoz gebruikt.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
U mag geen alcohol drinken als u Risperidone Sandoz inneemt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die
Risperidone Sandoz hebben gebruikt tijdens het laatste trimester (laatste drie maanden van
hun zwangerschap): bevingen, spierstijfheid en/of -zwakte, slaperigheid, opwinding,
ademhalingsproblemen en voedingsproblemen.
Als uw baby een van die symptomen ontwikkelt, moet u misschien contact opnemen met uw
arts.
Risperidon kan de spiegels van een hormoon, 'prolactine' genoemd, verhogen, wat invloed
kan hebben op de vruchtbaarheid (zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen').
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tijdens de behandeling met Risperidone Sandoz kunnen duizeligheid, vermoeidheid en
gezichtsproblemen optreden. Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines zonder eerst
uw arts te raadplegen.
Risperidone Sandoz bevat natrium.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dit is in
essentie `natriumvrij'.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts vertelt u hoeveel geneesmiddel u moet innemen en hoelang. Dit hangt af van uw
aandoening en verschilt van persoon tot persoon.
De aanbevolen dosering is als volgt:
Voor de behandeling van schizofrenie
Volwassenen
De gebruikelijke startdosering is 2 mg per dag; die dosering kan worden verhoogd tot 4 mg
per dag op de tweede dag.
Uw dosering kan dan door uw arts worden aangepast naargelang van uw reactie op de
behandeling.
De meeste mensen voelen zich beter met een dagdosering van 4 tot 6 mg.
Die totale dosering kan eenmaal per dag worden ingenomen of kan worden verdeeld over
twee giften. Uw arts zal u zeggen welke dosering voor u het beste is.
Ouderen
Uw startdosering is gewoonlijk 0,5 mg tweemaal per dag.
Uw dosering kan dan geleidelijk door uw arts worden verhoogd tot 1 mg à 2 mg tweemaal
per dag.
Uw arts zal u zeggen welke dosering voor u het beste is.
Voor de behandeling van manie
Volwassenen
Uw startdosering is gewoonlijk 2 mg eenmaal per dag.
Uw dosering kan dan geleidelijk door uw arts worden aangepast naargelang van uw reactie
op de behandeling.
De meeste mensen voelen zich beter met een dosering van 1 tot 6 mg eenmaal per dag.
Ouderen
Uw startdosering is gewoonlijk 0,5 mg tweemaal per dag.
Uw dosering kan dan geleidelijk door uw arts worden aangepast tot 1 mg à 2 mg tweemaal
per dag naargelang van uw reactie op de behandeling.
Volwassenen (met inbegrip van oudere mensen)
Uw startdosering is gewoonlijk 0,25 mg tweemaal per dag.
Uw dosering kan dan geleidelijk door uw arts worden aangepast naargelang van uw reactie
op de behandeling.
De meeste mensen voelen zich beter met een dosering van 0,5 mg tweemaal per dag.
Sommige patiënten kunnen 1 mg tweemaal per dag nodig hebben.
De duur van de behandeling bij patiënten met de ziekte van Alzheimer mag niet langer zijn
dan 6 weken.
Mensen met nier- of leverproblemen
Ongeacht de ziekte die moet worden behandeld, moeten al e startdoseringen en de volgende
doseringen van risperidon worden gehalveerd. De dosering moet bij die patiënten trager worden
verhoogd.
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van risperidon in deze patiëntengroep.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar mogen niet met Risperidone Sandoz
worden behandeld voor
schizofrenie of manie.
Voor de behandeling van
gedragsstoornis hangt de dosering af van het gewicht van uw
kind.
Voor kinderen die minder dan 50 kg wegen:
De startdosering is normaal 0,25 mg eenmaal per dag.
De dosering mag om de twee dagen worden verhoogd met 0,25 mg per dag.
De gebruikelijke onderhoudsdosering is 0,25 mg tot 0,75 mg eenmaal per dag.
Voor kinderen die meer dan 50 kg wegen:
De startdosering is normaal 0,5 mg eenmaal per dag.
De dosering mag om de twee dagen worden verhoogd met 0,5 mg per dag.
De gebruikelijke onderhoudsdosering is 0,5 mg tot 1,5 mg eenmaal per dag.
De duur van de behandeling bij patiënten met een gedragsstoornis mag niet langer zijn dan 6
weken.
Kinderen jonger dan 5 jaar dienen niet te worden behandeld met Risperidone Sandoz voor een
gedragsstoornis.
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik.
U moet uw tablet inslikken met een slok water.
Risperidone Sandoz kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Ga meteen naar een arts. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.
In geval van een overdosering kunt u zich slaperig of moe voelen of abnormale
lichaamsbewegingen vertonen, problemen hebben met staan en wandelen, zich duizelig
voelen door een lage bloeddruk of een abnormale hartslag of stuipen krijgen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis vergeet in te nemen, neemt u die in zodra u het zich herinnert. Maar als het
bijna tijd is voor uw volgende dosis, slaat u de gemiste dosis over en gaat u verder zoals
gewoonlijk. Als u twee of meer doses overslaat, moet u contact opnemen met uw arts.
Neem geen dubbele dosis in (twee doses tegelijkertijd) om een vergeten dosis in te
halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
U mag de inname van dit geneesmiddel niet stopzetten tenzij uw arts u dat heeft gezegd. Uw
symptomen zouden kunnen terugkeren. Als uw arts beslist om dit geneesmiddel stop te zetten,
kan uw dosering geleidelijk over enkele dagen worden verminderd.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Licht onmiddellijk uw arts in als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:
S
oms ( ku
nnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
late dyskinesie (spiertrekkingen of schokkerige bewegingen die u niet kunt controleren, in uw
gezicht, uw tong of andere delen van het lichaam). Handel direct als u onwillekeurige
ritmische bewegingen van de tong, de mond en het gezicht vertoont. Het kan nodig zijn om
risperidon stop te zetten.
een plotselinge verandering van uw geestelijke toestand of plotselinge zwakte of een
verdoofd gevoel in uw gezicht, armen of benen, vooral aan één kant, of spraakstoornissen
vertoont, ook al is dat maar even. Dat kunnen tekenen van een beroerte of `mini'-beroerte
zijn, veroorzaakt door een plotseling verlies van bloedtoevoer naar de hersenen. Als u
dement bent, loopt u in het bijzonder risico.
Z
elden ( ku
nnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
Maligne neurolepticasyndroom (verwardheid, verminderd bewustzijn of bewustzijnsverlies,
hoge koorts, en ernstige spierstijfheid). Een onmiddel ijke medische behandeling kan
noodzakelijk zijn.
Priapisme (een langdurige of pijnlijke erectie van de penis waarvoor een heelkundige
behandeling vereist kan zijn).
Z
eer zelden ( ku
nnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):
Levensbedreigende complicaties van ongecontroleerde diabetes.
Ernstige al ergische reactie met zwel ing, waarbij de keel kan worden aangetast en wat kan
leiden tot ademhalingsproblemen.
De volgende overige bijwerkingen kunnen optreden:
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):
moeilijk inslapen of doorslapen
parkinsonisme. Die aandoening kan omvatten: trage of gestoorde bewegingen, gevoel van
stijfheid of spanning in de spieren (waardoor de bewegingen schokkerig worden) en soms
zelfs een gevoel van 'verstarring' en dan hervatten van de beweging. Andere tekenen van
parkinsonisme zijn een trage, schuifelende gang, bevingen in rust, meer speekselsecretie
en/of kwijlen en een verlies van gelaatsexpressie.
zich slaperig voelen of minder alert zijn.
hoofdpijn.
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
pneumonie, infectie van de borstkas (bronchitis), symptomen van verkoudheid, sinusinfectie,
urineweginfectie, oorinfectie, grieperig gevoel
verhoogde waarden van een hormoon, 'prolactine' genoemd (wat al dan niet symptomen
kan veroorzaken), wat te zien is bij bloedonderzoek. Symptomen van te veel prolactine
treden soms op en kunnen bij mannen bestaan uit zwel ing van de borsten, moeilijk een
erectie kunnen krijgen of behouden, afgenomen seksueel verlangen of andere seksuele
stoornissen. Bij vrouwen kunnen deze symptomen bestaan uit een ongemak in de borsten,
lekken van melk uit de borsten, achterwege blijven van menstruaties of andere cyclus- of
vruchtbaarheidsproblemen zijn
gewichtstoename, meer eetlust, minder eetlust
slaapstoornis, prikkelbaarheid, depressie, angst, rusteloosheid
dystonie: dat is een aandoening die gekenmerkt wordt door een trage of aanhoudende
onwil ekeurige contractie van spieren. Dystonie kan overal in het lichaam optreden (en kan
resulteren in een abnormale houding), maar betreft vaak de spieren van het gezicht met
abnormale bewegingen van de ogen, de mond, de tong of de kaak tot gevolg
duizeligheid
dyskinesie: dat is een aandoening die wordt gekenmerkt door onwil ekeurige
spierbewegingen en kan bestaan uit repetitieve, spastische of kronkelende bewegingen of
spiertrekkingen
tremor (bevingen)
wazig zicht, ooginfectie of 'roze oog'
snel e hartslag, hoge bloeddruk, kortademigheid
keelpijn, hoest, neusbloedingen, verstopte neus
buikpijn, last in de buik, braken, misselijkheid, verstopping, diarree, indigestie, droge mond,
tandpijn
huiduitslag, roodheid van de huid
spierspasmen, bot- of spierpijn, rugpijn, gewrichtspijn
urine-incontinentie (geen controle over de urine)
zwel ing van het lichaam, de armen of de benen, koorts, pijn in de borstkas, zwakte,
vermoeidheid (uitputting), pijn
val en
schimmelinfectie van de nagels, huidinfectie, een infectie die beperkt blijft tot een bepaald
deel van de huid of het lichaam, virale infectie, huidontsteking door mijten
daling van het type van witte bloedcel en dat u beschermt tegen infectie, daling van het
aantal witte bloedcel en, daling van het aantal bloedplaatjes (bloedcel en die een bloeding
stelpen), bloedarmoede, daling van het aantal rode bloedcellen, stijging van de eosinofielen
(een bepaald type witte bloedcel en) in uw bloed
al ergische reactie
suikerziekte of verergering van suikerziekte, hoog bloedsuikergehalte, overmatig veel water
drinken
gewichtsverlies, verlies van eetlust met daardoor ondervoeding en een laag lichaamsgewicht
verhoogde cholesterolconcentratie in uw bloed
uitgelaten stemming (manie), verwardheid, minder zin in seks, zenuwachtigheid,
nachtmerries
geen reactie op prikkels, bewustzijnsverlies, laag bewustzijnsniveau
stuipen (toeval en), flauwval en
een rusteloze drang om delen van uw lichaam te bewegen, evenwichtsstoornis, abnormale
coördinatie, duizeligheid bij overeind komen, aandachtsstoornis, spraakproblemen, verlies
van of abnormale smaakzin, minder pijn- en tastgewaarwording van de huid, een gevoel van
tintelingen, prikkelingen of verdoofd gevoel in de huid
overgevoeligheid van de ogen voor licht, droge ogen, meer tranen, roodheid van de ogen
draaierig gevoel (vertigo), oorsuizen, oorpijn
atriumfibril atie (een abnormaal hartritme), een onderbreking van de geleiding tussen het
bovenste en het onderste gedeelte van het hart, abnormale elektrische geleiding in het hart,
verlenging van het QT-interval in het hart, trage hartslag, abnormaal elektrisch tracé van het
hart (elektrocardiogram, ecg), een bonzend gevoel in uw borstkas (hartkloppingen)
lage bloeddruk, lage bloeddruk bij overeind komen (sommige mensen die risperidon
innemen, kunnen zich dan ook flauw of duizelig voelen of flauwval en als ze ineens opstaan
of rechtop gaan zitten), rood worden
pneumonie veroorzaakt door het inademen van voedsel, longstuwing, stuwing van de
luchtwegen, krakerige longgeluiden, piepende ademhaling, stemstoornis,
ademhalingsproblemen
maag- of darminfectie, incontinentie voor stoelgang, zeer harde stoelgang, slikproblemen,
overmatig veel winden laten
netelroos, jeuk, haarverlies, verdikking van de huid, eczeem, droge huid, verkleuring van de
huid, acne, schilferachtige, jeukende hoofdhuid of huid, huidziekte, huidletsel
een stijging van CK (creatinekinase) in uw bloed. CK is een enzym dat soms vrijkomt bij
afbraak van spierweefsel
abnormale houding, gewrichtsstijfheid, gewrichtszwelling, spierzwakte, nekpijn
vaak moeten urineren, niet kunnen urineren, pijn bij het urineren
erectiestoornis, ejaculatiestoornis
geen menstruaties meer, achterwege blijven van menstruaties of andere problemen met uw
cyclus (vrouwen)
ontwikkeling van borsten bij mannen, lekken van melk uit de borsten, seksuele disfunctie,
pijn in de borsten, ongemak in de borsten, vaginaal verlies
zwel ing van het gezicht, de mond, de ogen of de lippen
ril ingen, stijging van de lichaamstemperatuur
een verandering van de gang
gammaglutamyltransferase genoemd) in uw bloed, verhoogde leverenzymen in uw bloed
procedurele pijn.
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
infectie
ongepaste secretie van een hormoon dat het urinevolume controleert
slaapwandelen
slaapgerelateerde eetstoornis
suiker in de urine, laag bloedsuikergehalte, te veel triglyceriden (een vet) in het bloed
geen emotie, geen orgasme kunnen krijgen
niet bewegen of reageren terwijl u wakker bent (katatonie)
problemen met de bloedvaten in de hersenen
coma door een ongecontroleerde suikerziekte
schudden van het hoofd
glaucoom (verhoogde druk in de oogbol), problemen met het bewegen van uw ogen, rol en
met de ogen, korstvorming op de rand van de oogleden
oogproblemen tijdens cataractchirurgie. Tijdens cataractchirurgie zou een aandoening
kunnen optreden die het syndroom van peroperatieve slappe iris (IFIS) wordt genoemd als u
risperdon inneemt of heeft ingenomen. Als u cataractchirurgie moet ondergaan, moet u uw
oogarts zeggen dat u dit geneesmiddel inneemt of heeft ingenomen
een gevaarlijk laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen die nodig zijn om infectie
te bestrijden, in uw bloed
ernstige al ergische reactie gekenmerkt door koorts, gezwol en mond, gezicht, lippen of tong,
kortademigheid, jeuk, huiduitslag en soms bloeddrukdaling
gevaarlijk veel water innemen
onregelmatige hartslag
bloedstolsel in de benen, bloedstolsel in de longen
ademhalingsstoornissen tijdens de slaap (slaapapneu), snel e, oppervlakkige ademhaling
ontsteking van de alvleesklier, blokkade van de darmen
gezwol en tong, gebarsten lippen, huiduitslag door het geneesmiddel
roos
afbraak van spiervezels en pijn in de spieren (rabdomyolyse)
uitstel van de menstruatie, vergroting van de klieren in uw borsten, vergroting van de
borsten, verlies uit de borsten
hogere insulinespiegel in uw bloed (insuline is een hormoon dat het bloedsuikergehalte
controleert)
hard worden van de huid
afgenomen lichaamstemperatuur, koudegevoel in armen en benen
symptomen bij stopzetting van de medicatie
geel worden van de huid en de ogen (geelzucht)
Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):
onvoldoende werking van darmspieren waardoor verstopping kan ontstaan.
De volgende bijwerking werd gezien bij gebruik van een ander geneesmiddel, paliperidon
genoemd, dat sterk gelijkt op risperidon. Die bijwerking kan dus ook worden verwacht met
Risperidone Sandoz: snel e hartslag bij opstaan.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen
ook rechtstreeks melden (zie informatie hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos/de blisterverpakkingen/etiket van de HDPE-flacon na 'EXP'. Daar staat een maand en een
jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer 6 maanden na de eerste opening van de HDPE-flacon.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is risperidon.
Elke filmomhulde tablet bevat 6 mg risperidon.
De andere stoffen in dit middel zijn
Kern van de tablet: microkristal ijne cel ulose, natriumcroscarmel ose, lactosemonohydraat,
magnesiumstearaat, watervrij col oïdaal siliciumdioxide
Tabletomhulsel: geel ijzeroxide (E 172), chinolinegeel (E 104), microkristal ijne cel ulose,
hypromel ose, stearinezuur, titaniumdioxide (E 171))
De filmomhulde tabletten zijn geel en ovaal, met aan elke kant twee breukgroeven om ze in drie
gelijke doses te breken.
Risperidone Sandoz is verkrijgbaar in PVC/ACLAR/ ALU of PVC/PE/PVDC/ALU
blisterverpakkingen met 10, 20, 28, 30, 40, 50, 60 of 100 filmomhulde tabletten en in HDPE-
flessen met PP-schroefdop met 100 filmomhulde tabletten
Het is mogelijk dat niet al e genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant(en)
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Al ee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, SL- 1526 Ljubljana, Slovenië
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE354864(blisterverpakking)
BE354873(fles)
Afleveringswijze:
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE:
Risperidone Sandoz 6 mg filmomhulde tabletten
DE:
Risperidon Sandoz 6 mg Filmtabletten
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2020