Rispoval ibr-marker vivum

RISPOVAL IBR-MARKER VIVUM
BIJSLUITER
Rispoval IBR-Marker vivum, Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie bij runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Rispoval IBR-Marker vivum, Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie bij runderen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Samenstelling voor 2 ml dosis:
Actief bestanddeel
Gevriesdroogde pellet
Bovien Herpes Virus type 1 (BoHV-1), Difivac stam (gE-negatief), levend gemodificeerd (verzwakt)
virus min. 105,0 CCID*50 - max. 107,0 CCID*50
* CCID50 : Celcultuur Infectieuze Dosis 50 %
Excipientia:
Oplosmiddel
Water voor injectie 2 ml
Lyofilisaat: licht gekleurd gevriesdroogde pellet.
Oplosmiddel: heldere, kleurloze oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van runderen tegen Infectieuze Boviene Rhinotracheïtis (IBR), om de
virusuitscheiding en de klinische symptomen te verminderen ­ waaronder de abortussen veroorzaakt
door BoHV-1 infecties bij de koeien. Een vermindering van de abortussen veroorzaakt door BoHV-1
infecties is aangetoond gedurende het tweede trimester van de dracht na challenge 28 dagen na
vaccinatie.
RISPOVAL IBR-MARKER VIVUM
Duur van de immuniteit na vaccinatie vóór de leeftijd van 3 maanden:
Na intranasale vaccinatie van kalveren van 2 weken oud of ouder zonder van moederszijde afgeleide
antilichamen, houdt de immuniteit minstens aan tot de leeftijd van 3 maanden, het ogenblik waarop
de kalveren een tweede vaccinatie zouden moeten krijgen via intramusculaire injectie.
Een deel van de jongere kalveren kan van moederszijde afgeleide antilichamen tegen BoHV-1
hebben. Dit kan het immuuneffect op de vaccinatie aantasten. Bijgevolg kan de bescherming door het
vaccin niet volledig zijn tot de hervaccinatie op de leeftijd van 3 maanden.
Duur van de immuniteit na vaccinatie op of na de leeftijd van 3 maanden: 6 maanden
Aanvullende informatie aangaande de bescherming tegen abortus die wordt geboden door een
gecombineerde vaccinatie van Rispoval IBR-Marker Vivum met Rispoval IBR-Marker
Inactivatum: preventie van abortus is aangetoond gedurende het derde trimester van de dracht door
middel van BoHV-1 challenge, 86 dagen na een booster met een enkele dosis vaccinatie met Rispoval
IBR-Marker, die was toegediend 6 maanden na een enkele dosis primo vaccinatie met Rispoval IBR-
Marker Vivum.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij zieke dieren.
6.
BIJWERKINGEN
Wanneer intramusculair toegediend zou in zeer zeldzame gevallen een lichte, voorbijgaande zwelling
met een grootte tot 3 cm, die in de regel binnen 7 dagen verdwijnt, kunnen optreden op de
injectieplaats.
Na intranasale inoculatie zou in zeldzame gevallen een lichte, voorbijgaande waterige neusvloei
kunnen optreden tot 7 dagen na inoculatie.
In zeer zeldzame gevallen zouden er zich allergische reacties kunnen voordoen zoals met andere
vaccins. Daarom moeten gevaccineerde dieren gedurende ongeveer 30 minuten na de immunisatie
worden geobserveerd. In dergelijke gevallen zouden antiallergica moeten worden toegediend.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
RISPOVAL IBR-MARKER VIVUM
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Runderen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Posologie: de dosis is 2 ml van het gereconstitueerd vaccin
Toedieningsweg: intramusculair en/of intranasaal toedienen. Het vaccin wordt aseptisch via de
intramusculaire route toegediend (2 ml) of in de neusgaten verneveld met de intranasale applicator
beschikbaar bij Zoetis (1 ml per neusgat tijdens aspiratie).
Het vaccinatieschema:
Basisimmunisatie:
Kalveren met een leeftijd van 2 weken tot 3 maanden ten tijde van de eerste vaccinatie:
De eerste vaccinatie moet intranasaal worden toegediend, gevolgd door een tweede vaccinatie
intramusculair op 3 maanden leeftijd.
Een deel van de jonge kalveren kan maternale antistoffen tegen BoHV-1 hebben, dit zou de
immuunrespons kunnen beïnvloeden. Ten gevolge hiervan zou de bescherming door het vaccin niet
volledig kunnen zijn tot de hervaccinatie op 3 maanden leeftijd. Als extra voorzorgsmaatregel in
situaties van hoge blootstelling aan BoHV-1, kunnen de dieren die positief zijn voor maternale
antistoffen en die initiëel gevaccineerd zijn rond twee weken leeftijd, extra gevaccineerd worden
tussen de eerste vaccinatie en de vaccinatie op 3 maanden leeftijd. Deze extra vaccinatie kan zowel
intranasaal als intramusculair toegediend worden en kan gegeven worden vanaf 3 weken na de eerste
vaccinatie.

Kalveren met een leeftijd van 3 maanden of ouder ten tijde van de eerste vaccinatie:
Eén intramusculaire vaccinatie toedienen.
Om vruchtafdrijving door het BoHV-1 te vermijden, is voor de vrouwelijke dieren een eerste kuur
van twee intramusculaire doses van Rispoval IBR-Marker vivum nodig, met een tussentijd van 3 tot 5
weken of als alternatief een eerste vacciantiereeks van een enkele intramusculaire dosis Rispoval
IBR-Marker Vivum, 6 maanden later gevolgd door een booster met een enkele dosis Rispoval IBR-
Marker Inactivatum. Om de belangrijkste abortus periode te dekken, wordt het aanbevolen dat de
tweede dosis van de eerste vaccinatiereeks van twee intramusculaire doseringen van Rispoval IBR-
Marker Vivum of de booster met de enkele dosis Rispoval IBR-Marker Inactivatum niet later dan bij
de start van het tweede trimester van elke dracht wordt toegediend.
RISPOVAL IBR-MARKER VIVUM

Rundvee met een direct risico op een IBR infectie:
In het geval van een hoge BoHV-1 infectiedruk, wordt aanbevolen om de eerste dosis in rundvee
(drachtige koeien inbegrepen) intranasaal toe te dienen, om de lokale immuniteit te stimuleren, 3-5
weken later gevolgd door de tweede dosis intramusculair toegediend om de eerste vaccinatiereeks te
volmaken.
Herhalingsvaccinaties:
De dieren moeten 6 maanden na hun eerste vaccinatie een enkele dosis herhalingsvaccinatie krijgen.
Dieren die in eerste instantie gevaccineerd zijn met Rispoval IBR-Marker Vivum, kunnen een enkele
dosis met óf Rispoval IBR-Marker Vivum (welke 6 maanden bescherming biedt), óf Rispoval IBR-
Marker Inactivatum (welke 12 maanden bescherming biedt) krijgen.
Daarna dienen de vaccinaties elke 6 maanden (bij gebruik van Rispoval IBR-Marker Vivum) of elke
12 maanden (bij gebruik van Rispoval IBR-Marker Inactivatum) te worden herhaald.
Het is raadzaam alle dieren van een kudde te vaccineren.
Samenvatting vaccinatie schema's
Vanaf 2 weken tot 3 maanden leeftijd
Gebruikt Rispoval IBR-Marker vaccin
Hervaccinatie intervallen
Primaire vaccinatie
Eerste dosis, vanaf 2
Tweede dosis, op 3
Interval tot volgende
Alle volgende booster
weken leeftijd
maanden leeftijd
booster vaccinatie
vaccinaties (vaccin en
(toedieningsweg)
(toedieningsweg)
(vaccin en
toedieningsweg)
toedieningsweg)
Vivum (intranasaal)
Vivum
6 maanden (Vivum,
6 maanden (Vivum,
(intramusculair)
intramusculair)
intramusculair)
Vivum (intranasaal)
Vivum
6 maanden
12 maanden
(intramusculair)
(Inactivatum,
(Inactivatum,
subcutaan)
subcutaan)
Vanaf 3 maanden leeftijd:
Gebruikt Rispoval IBR-Marker
Hervaccinatie intervallen
vaccin
Eerste vaccinatie (aantal doses
Interval tot eerste booster
Alle volgende booster
en toedieningsweg)
vaccinatie (vaccin en
vaccinaties (vaccin en
toedieningsweg)
toedieningsweg)
Vivum (1 dosis, intramusculair)
6 maanden (Vivum,
6 maanden (Vivum,
intramusculair)
intramusculair)
Vivum (1 dosis, intramusculair)
6 maanden (Inactivatum,
12 maanden (Inactivatum,
subcutaan)
subcutaan)
Inactivatum (2 doses,
6 maanden (Inactivatum,
6 maanden (Inactivatum,
subcutaan, met een interval van subcutaan)
subcutaan)
3-5 weken)
RISPOVAL IBR-MARKER VIVUM
Gebruikt Rispoval IBR-Marker vaccin
Hervaccinatie
Vaccinatieschema (aantal doses en
toedieningsweg) aanbevolen niet later dan bij
de start van het tweede trimester van de dracht
toe te dienen.
Vivum (2 doses, intramusculair, met een
Inactivatum (1 dosis, subcutaan) aanbevolen niet
interval van 3-5 weken)
later dan bij de start van het tweede trimester van
Vivum (1 dosis, intramusculair), gevolgd door
de dracht toe te dienen.
Inactivatum (1 dosis, subcutaan) met een
interval van 6 maanden
Inactivatum (2 doses, subcutaan, met een
interval van 3-5 weken)
Voor vaccinatie in het geval van een hoge IBH-1 infectiedruk:
Gebruikt Rispoval IBR-Marker
Hervaccinatie intervallen
vaccin
Eerste vaccinatie (aantal doses
Interval tot eerste booster
Alle volgende booster
en toedieningsweg)
vaccinatie (vaccin en
vaccinaties (vaccin en
toedieningsweg)
toedieningsweg)
Vivum (1 dosis, intranasaal)
6 maanden (Vivum,
6 maanden (Vivum,
gevolgd door Vivum (1 dosis,
intramusculair, OF Inactivatum, intramusculair) OF 12 maanden
intramusculair) met een interval
subcutaan)
(Inactivatum, subcutaan)
van 3-5 weken
Toedieningswijze:
Het gevriesdroogde product moet kort voor gebruik aseptisch geresuspendeerd worden. Het vaccin
wordt als volgt klaargemaakt:
Voor de 10 en de 50 doses flesjes: ongeveer 4 ml van het oplosmiddel wordt met een steriele spuit
overgebracht in het flesje met het gevriesdroogde pellet en daarna goed gemengd. Vervolgens wordt
de gereconstitueerde virusfractie terug in het resterende oplosmiddel gebracht. Het vaccin is dan klaar
voor gebruik.
De naalden en spuiten, die gebruikt worden voor de toediening van het vaccin, mogen niet
gesteriliseerd zijn door chemische ontsmettingsmiddelen daar dit de doeltreffendheid van het vaccin
kan verstoren.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
10.
WACHTTERMIJN
Nul dagen.
11.
RISPOVAL IBR-MARKER VIVUM
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast bij 2°C tot 8°C. Beschermen tegen warmte en licht. Niet in de vriezer
bewaren.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de verpakking.
Gebruik onmiddellijk de volledige inhoud van aangeprikte verpakkingen. Alleen in de gevallen waar het
product aseptisch werd onttrokken uit aangeprikte flacons en daarna de flesjes opnieuw bij + 2°C tot
+8°C werden bewaard, kan de geresuspendeerde inhoud gebruikt worden gedurende 8 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Op diergeneeskundig voorschrift.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
In sommige gevallen kan het vaccinvirus uitgescheiden worden na intranasale toediening door
gevaccineerde dieren. Na intranasale toedienin van een 10-voudige overdosering, werd het
vaccinvirus gedetecteerdt tot 9 dagen na vaccinatie. In heel jonge kalveren en in zeldzame gevallen,
werd vaccinvirus uitgescheiden tot en met dag 18 na intramusculaire vaccinatie met een 10-voudige
overdosering.
Uitzonderlijke transmissie van het virus van intranasaal gevaccineerde dieren aan niet-gevaccineerde
in-contact dieren is mogelijk door de aard van het vaccin, ook al lijken de niet geverifieerde
beschikbare gegevens erop te wijzen dat verspreiding van het vaccinvirus zich voordoet in een groep
dieren.
Het is raadzaam alle dieren van een kudde te vaccineren.
De aanwezigheid van moederlijke antilichamen kan de efficiëntie van de vaccinatie beïnvloeden.
Daarom wordt aangeraden om de immuunstatus van kalveren vast te stellen alvorens met vaccinatie
te starten.
Kan tijdens dracht en lactatie worden gebruikt.
Interacties: Immunosuppressieve substanties, bijvoorbeeld corticosteroïden of levend gemodificeerd
vaccin tegen Boviene Virus Diarree, zou moeten vermeden worden gedurende een periode van 7
dagen voor tot 7 dagen na de vaccinatie, daar dit de ontwikkeling van de immuniteit zou kunnen
verstoren.
Interferongevoelige producten zouden niet intranasaal toegediend moeten worden binnen de 5 dagen
na intranasale vaccinatie
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
RISPOVAL IBR-MARKER VIVUM
.
Na intranasale toediening van een 10-voudige overdosering werd er een tijdelijke hyperthermie
(>39,5°C) waargenomen in enkele kalveren gedurende 3 opeenvolgende dagen. Na intramusculaire
toediening van een 10-voudige overdosering werd er een tijdelijke hyperthermie
(>39,5°C)waargenomen in enkele kalveren gedurende 4 opeenvolgende dagen. In een andere studie
werd een tijdelijke (1 dag) lichte sereuse ooguitvloeiing waargenomen in enkele kalveren na
intramusculaire toediening van een 10-voudige overdosering.
Andere reacties na toediening van een overdosering van het vaccin zijn niet verschilend van die
waargenomen na een enkele dosis.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt
desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2015
15.
OVERIGE INFORMATIE
Glyoproteine gE is afwezig in viruspartikels van Rispoval IBR-Marker vivum. Daarom kunnen het
vaccinvirus en de antistoffen daartegen duidelijk door serologische methoden gedifferentieerd worden
van de veldstammen, of antistoffen tegen de laatste, tenzij het vee vooraf gevaccineerd werd met een
klassiek vaccin of met het veldvirus geïnfecteerd werd.
RISPOVAL IBR-MARKER VIVUM
Vaccinatie van al het vee in een kudde, zowel geïnfecteerd als geïnfecteerd, is aanbevolen. Na het
gebruik van Rispoval IBR-Marker vivum zijn het risico van infectie, de titer en de duur van de
virusverspreiding gereduceerd. De duur van het programma om een status van een BoHV-1 vrije
kudde te verkrijgen hangt af van het aanvankelijk niveau van de BoHV-1 infectie in de kudde en het
uitschiften van de resterende BoHV-1 positieve dieren.
Verpakkingsgrootte:
1 x 10 dose gevriesdroogde pellet + 1 x 20 ml oplosmiddel
1 x 50 dose gevriesdroogde pellet + 1 x 100 ml oplosmiddel
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.