Rispoval rs + pi3 intranasal nas. susp. (lyoph. + solv.) vial

RISPOVAL RS+Pi3 Intranasal
BIJSLUITER
Rispoval RS+PI3 IntraNasal
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en Fabrikant verantwoordelijk voor
vrijgifte:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
B - 1348 Louvain-la-Neuve
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
RISPOVAL RS+PI3 Intranasal
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Het poeder bevat:
Gemodificeerd levende Bovine Parainfluenza type3 virus (PI3V), stam RLB103 :
105.0 en 108.6 CCID50*
Gemodificeerde levend Bovine Respiratory Syncytial Virus (BRSV), stam 375:
105,0 en 107,2 CCID50*
Voor reconstitutie wordt steriel oplosmiddel (water voor injectie en natriumchloride, 18mg per 2ml
dosis) bijgeleverd.
Licht gekleurd poeder en helder en kleurloos oplosmiddel ter bereiding van een suspensie voor
intranasale toediening.
*CCID50: Cell Culture Infective Dose 50%
4.
INDICATIE(S)
Voor actieve immunisatie van kalveren met of zonder maternale antilichamen, vanaf een leeftijd van
9 dagen tegen BRSV en PI3V ter vermindering van de gemiddelde titer en de uitscheidingsduur van
beide virussen.
De aanvang van de beschermende immuniteit: 5 dagen voor BRSV en 10 dagen voor Pi3V na een
enkele vaccinatie.
De beschermende immuniteitsduur: 12 weken na een enkelvoudige dosis. De beschermende
immuniteitsduur van de Pi3V fractie kan verminderen bij MDA positieve kalveren wanneer deze
gevaccineerd worden voor de leeftijd van 3 weken.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Uit publicaties is gebleken dat in zelden voorkomende gevallen een hypersensitiviteit-reactie
opgewekt kan worden door herhaalde blootstelling aan BRSV.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
RISPOVAL RS+Pi3 Intranasal
Rund
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Reconstitueer de 1- en 5 dosis presentatie door alle suspendeervloeistof aseptisch toe te voegen aan
het poeder.
Goed schudden voor gebruik..
Reconstitueer de 25 dosis presentatie door het lyofilisaat te mengen met de suspensie in 2 stappen:
1. Injecteer 10 ml van de suspensie op het lyofilisaat in de flacon van het lyofilisaat.
2. Goed schudden en het gereconstitueerde lyofilisaat opzuigen uit de flacon van het lyofilisaat en
vermengen met de suspensie in de flacon van de suspensie.
Goed schudden voor gebruik.
Vaccinatieschema:
Een enkelvoudige dosis van 2 ml gereconstitueerd vaccin intranasaal toedienen met behulp van de
geleverde intranasale applicator aan rundvee vanaf een leeftijd van 9 dagen. Aanbevolen wordt om de
applicator na elk dier te vervangen om het overbrengen van infectieuze organismen te vermijden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Reconstitueer het vaccin door het oplosmiddel aseptisch toe te voegen aan het poeder. Goed
schudden. Het gereconstitueerde vaccin is een lichtroze suspensie.
10.
WACHTTERMIJN
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren en transporteren bij 2°C - 8°C. Vrijwaren tegen bevriezing Bescherm tegen licht.
Gereconstitueerd vaccin binnen 2 uur gebruiken
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor gebruik in dieren:
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend gezonde dieren vaccineren.
De dieren dienen bij voorkeur gevaccineerd te worden ten minste 10 dagen vóór een periode van
stress of een hoog infectierisico zoals hergroepering of transport van dieren, of aan het begin van het
herfstseizoen. Om optimale resultaten te verkrijgen wordt aanbevolen om alle kalveren in dezelfde
groep te vaccineren.
Vaccinatie virussen kunnen zich verspreiden van gevaccineerde naar niet-gevaccineerde kalveren en
een serologische respons tot gevolg hebben zonder dat dit klinische verschijnselen tot gevolg heeft.
Tijdens laboratorium experimenten, gebaseerd op data van 3 weken oude dieren, werd waargenomen
dat BRSV en PI3V virussen tot resp 11 en 7 dagen uitgescheiden werden na vaccinatie met één dosis
met een maximale virustiter.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Onverenigbaarheden
Niet vermengen met enig diergeneesmiddel.
Gebruik tijdens dracht en lactatie:
RISPOVAL RS+Pi3 Intranasal
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Niet gebruiken tijdens de dracht of lactatie.
Bij dieren waaraan colostrum onthouden was en die gevaccineerd waren voor een leeftijd van 3
weken met een tienvoudige overdosis van het vaccin, werden een voorbijgaande
temperatuursverhoging, voedingsdiarree, afwijkende feces en afwijkend gedrag waargenomen.

13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt
desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
September 2016
15.
OVERIGE INFORMATIE
1 dose
5 doses
25 doses
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V285975
Op diergeneeskundig voorschrift