Ritonavir accord 100 mg

Ritonavir Accord 100 mg filmomhulde tabletten
ritonavir
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u of uw kind.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Ritonavir Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Ritonavir Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Ritonavir Accord bevat de werkzame stof ritonavir. Ritonavir Accord is een proteaseremmer die
gebruikt wordt om een HIV-infectie onder controle te krijgen/houden. Ritonavir Accord wordt
gebruikt in combinatie met andere anti- HIV-geneesmiddelen (antiretrovirale middelen) om uw
HIV-infectie onder controle te houden. Uw arts zal met u bespreken welke combinatie van
geneesmiddelen het beste voor u is.
Ritonavir Accord wordt gebruikt door kinderen van 2 jaar of ouder, jongeren tot 18 jaar en
volwassenen die geïnfecteerd zijn met HIV, het virus dat AIDS veroorzaakt.
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U heeft een ernstige leveraandoening.
- U gebruikt op dit moment één van onderstaande geneesmiddelen:
-
astemizol of terfenadine (vaak gebruikt om allergische verschijnselen te behandelen ­ deze
geneesmiddelen zijn mogelijk zonder recept verkrijgbaar);
- amiodaron, bepridil, dronedaron, encaïnide, flecaïnide, propafenon, kinidine (gebruikt om
onregelmatige hartslag te corrigeren);
- dihydro-ergotamine, ergotamine (gebruikt voor de behandeling van migraine);
- ergonovine, methylergonovine (gebruikt voor het stoppen van overmatige bloeding die kan
optreden na een bevalling of een abortus);
- clorazepaat, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam of oraal (in te nemen door de mond)
midazolam (gebruikt om te helpen bij slapen en/of voor het verlichten van angst);
- clozapine, pimozide (gebruikt om abnormale gedachten of gevoelens te behandelen);
- quetiapine (gebruikt om schizofrenie, bipolaire stoornis en depressie te behandelen);
- lurasidon (gebruikt om depressie te behandelen);
- pethidine, piroxicam, propoxyfeen (gebruikt voor het verlichten van pijn);
- cisapride (gebruikt voor het verlichten van bepaalde maagklachten);
- rifabutine (gebruikt om bepaalde infecties te voorkomen/behandelen)*;
- voriconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen)*;
- simvastatine, lovastatine (gebruikt voor het verlagen van het cholesterol in het bloed);
- alfusozine (gebruikt voor het behandelen van een vergrote prostaat);
- fusidinezuur (gebruikt voor het behandelen van bacteriële infecties);
- sildenafil als u lijdt aan een longziekte die pulmonale arteriële hypertensie wordt genoemd, die
het ademen moeilijk maakt. Patiënten zonder deze ziekte kunnen sildenafil voor impotentie
(erectiestoornis) gebruiken onder toezicht van hun arts (zie rubriek '
Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?');
- avanafil of vardenafil (gebruikt om erectiestoornis te behandelen);
- colchicine (gebruikt voor het behandelen van jicht) als u nier- en/of leverproblemen heeft (zie
rubriek '
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?';
- producten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, omdat dit ervoor kan zorgen
dat Ritonavir Accord niet meer goed werkt. Sint-janskruid wordt vaak gebruikt in
kruidengeneesmiddelen die u zelf kunt kopen.
*
Uw arts kan besluiten dat u rifabutine en/of voriconazol kunt gebruiken met een booster-dosis
(lagere dosis) Ritonavir Accord, maar een volledige dosis Ritonavir Accord moet niet in
combinatie met deze twee geneesmiddelen gebruikt worden.
Indien u momenteel één van deze geneesmiddelen gebruikt, vraag dan uw arts naar de mogelijkheid
om over te stappen naar een ander geneesmiddel terwijl u Ritonavir Accord gebruikt.
Lees ook de lijst met geneesmiddelen in 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?' voor het gebruik
met bepaalde andere geneesmiddelen die extra voorzichtigheid vereisen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Belangrijke informatie
- Wanneer Ritonavir Accord in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen wordt
ingenomen, is het belangrijk dat u ook de bijsluiters die bij deze andere geneesmiddelen
meegeleverd zijn goed leest. Er kan aanvullende informatie in deze bijsluiters staan over situaties
waarin Ritonavir Accord niet gebruikt mag worden. Als u nog andere vragen heeft over Ritonavir
Accord of de andere voorgeschreven geneesmiddelen, vraag dan uw arts of apotheker.
- Ritonavir Accord geneest HIV-infectie of AIDS niet.
- Mensen die Ritonavir Accord innemen kunnen nog steeds infecties ontwikkelen of andere
aandoeningen krijgen die verband houden met HIV-infectie of AIDS. Het is daarom
belangrijk dat u onder toezicht van uw arts blijft terwijl u Ritonavir Accord gebruikt.
- U kunt nog steeds hiv doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt
verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie. Spreek met uw arts over de
voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten van andere mensen te voorkomen.
Vertel het uw arts als u één van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad:
- Een voorgeschiedenis van
leverziekte.
-
Hepatitis B of C en als u behandeld bent met een combinatie van antiretrovirale middelen, omdat
u dan een grotere kans heeft op ernstige en mogelijk levensbedreigende reacties door het effect op
de lever. Het kan nodig zijn om regelmatig bloedtests uit te voeren om te controleren of uw lever
nog goed werkt.
-
Erectiestoornis, omdat geneesmiddelen om erectiestoornis te behandelen verlaagde
bloeddruk en langdurige erectie kunnen veroorzaken.
-
Diabetes, omdat er bij sommige patiënten die proteaseremmers gebruiken meldingen zijn geweest
van verslechtering of ontwikkeling van diabetes (diabetes mellitus).
-
Nierziekte, omdat uw arts mogelijk de dosis van uw andere geneesmiddelen (zoals
proteaseremmers) wil nakijken.
Vertel het uw arts als u last krijgt van:
-
Diarree of overgeven die niet verbetert (aanhoudend), omdat dit de werking van de
geneesmiddelen die u slikt kan verminderen.
-
Zich ziek voelen (misselijkheid),
overgeven of
buikpijn hebben, omdat dat tekenen kunnen zijn
van ontsteking van de alvleesklier (alvleesklierontsteking). Sommige patiënten die Ritonavir
Accord innemen krijgen ernstige problemen met hun alvleesklier. Vertel het uw arts zo snel
mogelijk als dit op u van toepassing is.
-
Symptomen van infectie ­ vertel het uw arts onmiddellijk. Sommige patiënten met gevorderde
HIV-infectie (AIDS) die dan anti-HIV therapie starten kunnen symptomen ontwikkelen van
infecties die zij in het verleden hebben gehad, zelfs als zij niet weten dat ze die gehad hebben.
Men denkt dat dit gebeurt omdat de immuunrespons (afweerreactie) van het lichaam verbetert en
het lichaam helpt om deze infecties te bestrijden.
Naast opportunistische infecties, kunnen auto-immuunziekten (een conditie die optreedt wanneer
het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) zich voordoen nadat u begonnen bent met
innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie. Auto-immuunziekten
kunnen opkomen vele maanden nadat u begonnen bent met de behandeling. Wanneer u enig
symptoom van infectie waarneemt of wanneer u andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte
beginnend aan de handen en voeten die uitstraalt naar de romp van het lichaam, hartkloppingen,
tremor of hyperactiviteit opmerkt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts voor de
benodigde behandeling.
-
Stijfheid en pijn in de gewrichten (met name in de heup, knie en schouder) en moeilijkheden bij
bewegen. Vertel het uw arts omdat dit een teken kan zijn van een ziekte die botten kan afbreken
(osteonecrose). Sommige patiënten die meerdere antiretrovirale middelen gebruiken, kunnen deze
ziekte ontwikkelen.
-
Spierpijn, gevoeligheid of zwakte, met name in combinatie met antiretrovirale therapie met
proteaseremmers en nucleoside-analogen. In zeldzame gevallen waren deze spierafwijkingen
ernstig. (Zie rubriek 4.
Mogelijke bijwerkingen).
-
Duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, flauwvallen of abnormale hartslag. Sommige patiënten
die Ritonavir Accord innemen, kunnen veranderingen ervaren in het elektrocardiogram (ECG).
Informeer uw arts als u een hartafwijking of een geleidingsstoornis heeft.
- Als u enige andere gezondheidsproblemen heeft, bespreek dit dan zo snel mogelijk met uw arts.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Ritonavir Accord wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ritonavir Accord nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt
krijgen. Een aantal geneesmiddelen mag u helemaal niet gebruiken in combinatie met Ritonavir
Accord. Deze zijn genoemd in rubriek 2, onder 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'. Er zijn
ook geneesmiddelen die alleen gebruikt kunnen worden onder bepaalde omstandigheden zoals
hieronder beschreven.
De volgende waarschuwingen zijn van toepassing wanneer Ritonavir Accord als volledige dosis
wordt ingenomen. Deze waarschuwingen kunnen ook van toepassing zijn wanneer Ritonavir Accord
wordt gebruikt in een lagere dosis (als booster) in combinatie met andere geneesmiddelen.
Sildenafil of tadalafil voor impotentie (erectiestoornis). De dosis en/of frequentie van gebruik van
deze geneesmiddelen zouden mogelijk verlaagd moeten worden om bloeddrukverlaging en
langdurige erectie te vermijden. U moet Ritonavir Accord niet in combinatie met sildenafil innemen
als u
lijdt aan pulmonale arteriële hypertensie (zie ook.
Wanneer mag u of uw kind dit middel
nie t innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?) Vertel het uw arts wanneer u tad alafil
neemt tegen pulmonale arteriële hypertensie.
-
Colchicine (voor jicht), omdat Ritonavir Accord de concentratie van dit middel in het bloed kan
verhogen. U moet Ritonavir Accord niet in combinatie met colchicine innemen als u nier- en/of
leverproblemen heeft (zie ook 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?' hierboven).
-
Digoxine (een geneesmiddel voor het hart). Het is mogelijk dat uw arts de dosis van digoxine
moet aanpassen en u extra zal controleren terwijl u digoxine in combinatie met Ritonavir Accord
gebruikt om hartproblemen te voorkomen.
-
Hormonale anticonceptie die ethinylestradiol bevat, omdat Ritonavir Accord de werking van
deze geneesmiddelen kan verminderen. Het wordt aanbevolen om een condoom of een andere
niet- hormonale methode van anticonceptie te gebruiken. U kunt ook onregelmatige bloedingen
krijgen wanneer u dit type hormonale anticonceptie gebruikt in combinatie met Ritonavir Accord.
-
Atorvastatine of rosuvastatine (voor een hoog cholesterol) omdat Ritonavir Accord de
concentraties van deze geneesmiddelen in het bloed kan verhogen. Bespreek het met uw arts
voordat u een cholesterol-verlagend middel gaat innemen in combinatie met Ritonavir Accord
(zie ook '
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?' hierboven).
-
Steroïden (bijv. dexamethason, fluticasonpropionaat, prednisolon, triamcinolon) omdat Ritonavir
Accord de concentraties van deze geneesmiddelen in het bloed kan verhogen, wat kan leiden tot
het Cushing's syndroom (ontwikkeling van een vollemaansgezicht) en tot verminderde productie
van het hormoon cortisol. Uw arts kan besluiten de dosis steroïden te verlagen of u nauwlettender
te controleren op bijwerkingen.
-
Trazodon (een geneesmiddel voor depressie) omdat bijwerkingen zoals misselijkheid,
duizeligheid, lage bloeddruk en flauwvallen erger kunnen worden bij gelijktijdig gebruik
met Ritonavir Accord.
-
Rifampicine en saquinavir (gebruikt voor respectievelijk tuberculose en HIV) omdat ernstige
leverschade kan voorkomen bij gelijktijdig gebruik met Ritonavir Accord.
-
Bosentan, riociguat (gebruikt tegen pulmonale arteriële hypertensie) omdat Ritonavir
Accord het gehalte van dit geneesmiddel in uw bloed kan verhogen.
Er zijn geneesmiddelen die niet gecombineerd mogen worden met Ritonavir Accord omdat hun
effecten verstekt of verminderd kunnen worden als ze tegelijk gebruikt worden. In sommige gevallen
zal uw arts bepaalde onderzoeken moeten uitvoeren, uw dosis moeten veranderen of u regelmatig
controleren.
Daarom moet u het uw arts vertellen als u andere geneesmiddelen gebruikt. Dit geldt ook voor
geneesmiddelen die u zelf heeft gekocht of voor kruidengeneesmiddelen, maar het is zeker belangrijk
om de volgende geneesmiddelen te vermelden:
- amfetamine of amfetaminederivaten;
- antibiotica (bijv. erytromycine, claritromycine);
- middelen tegen kanker (bijv. abemaciclib, afatinib, apalutamide, ceritinib, dasatinib,
encorafenib, ibrutinib, nilotinib, venetoclax, vincristine, vinblastine);
- geneesmiddelen voor de behandeling van een laag aantal bloedplaatjes (bijv. fostamatinib);
- antistollingsmiddelen (bijv. rivaroxaban, vorapaxar,warfarine);
- antischimmelmiddelen (bijv. ketoconazol, itraconazol);
- antihistaminica (bijv. loratadine, fexofenadine);
- antiretrovirale geneesmiddelen waaronder HIV-proteaseremmers (amprenavir, atazanavir,
darunavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir), en niet-nucleoside
reverse transcriptaseremmers (NNRTI) (delavirdine, efavirenz, nevirapine) en andere
(didanosine, maraviroc, raltegravir, zidovudine);
- geneesmiddelen tegen tuberculose (bedaquiline en delamanid);
- antiviraal geneesmiddel gebruikt om een chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV)
bij volwassenen te behandelen (simeprevir);
- geneesmiddel tegen angst, buspiron;
- geneesmiddel bij astma, theofylline, salmeterol;
- atovaquon, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een bepaald type longontsteking en malaria
te behandelen;
- buprenorfine, een geneesmiddel voor de behandeling van chronische pijn;
- bupropion, een geneesmiddel dat helpt bij het stoppen met roken;
- geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijv. carbamazepine, divalproex,
lamotrigine, fenytoïne);
- hartgeneesmiddelen (bijv. disopyramide, mexiletine en calciumkanaalantagonisten
zoals amlodipine, diltiazem en nifedipine);
- geneesmiddelen die het immuunsysteem remmen (bijv. ciclosporine, tacrolimus, everolimus);
- levothyroxine (gebruikt voor de behandeling van schildklierproblemen);
- morfine en morfine-achtige geneesmiddelen gebruikt om ernstige/hevige pijn te behandelen (bijv.
methadon, fentanyl);
- slaapmiddelen (bijv. alprazolam, zolpidem) en ook midazolam toegediend per injectie;
- kalmeringsmiddelen (bijv. haloperidol, risperidon, thioridazine);
- colchicine, een behandeling tegen jicht.
Een aantal geneesmiddelen mag u helemaal niet gebruiken in combinatie met Ritonavir Accord.
Deze zijn genoemd in rubriek 2, onder 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken'.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Ritonavir Accord tabletten dienen met voedsel ingenomen te worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent, als u borstvoeding geeft, als u denkt dat u zwanger bent of als u van
plan bent zwanger te worden, is het heel belangrijk om uw arts om advies te vragen voordat
u dit middel inneemt.
Er is een grote hoeveelheid informatie over het gebruik van ritonavir (het werkzame bestanddeel
van Ritonavir Accord) tijdens de zwangerschap. Over het algemeen kregen de zwangere vrouwen
ritonavir na de eerste drie
maanden van de zwangerschap als een lagere dosis (booster) samen met andere proteaseremmers.
Van Ritonavir Accord is niet gebleken dat het de kans op aangeboren afwijkingen vergroot in
vergelijking met de rest van de populatie.
Ritonavir Accord kan in de moedermelk terechtkomen. Om het doorgeven van de infectie te
voorkomen, moeten moeders met HIV geen borstvoeding aan hun baby's geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ritonavir Accord kan duizeligheid veroorzaken. Als dit bij u het geval is, bestuur dan geen
voertuig en bedien geen machines.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Neem dit geneesmiddel
elke dag een- of tweemaal daags in met voedsel.
Het is belangrijk dat Ritonavir Accord tabletten in hun geheel worden doorgeslikt en niet gekauwd,
gebroken of vermalen worden.
De aanbevolen doseringen Ritonavir Accord zijn:
Als Ritonavir Accord gebruikt wordt voor het versterken van de effecten van bepaalde andere
anti-HIV- geneesmiddelen is de gebruikelijke dosis voor volwassenen 1 of 2 tabletten één of
tweemaal daags. Zie voor meer gedetailleerde doseringsaanbevelingen, waaronder die voor
kinderen, de bijsluiter van de andere anti-HIV-geneesmiddelen in combinatie waarmee
Ritonavir Accord wordt gegeven.
Als uw arts een volledige dosis voorschrijft kunnen volwassenen beginnen met een dosis van
3 tabletten in de ochtend en 3 tabletten 12 uur later, waarbij de dosis geleidelijk wordt verhoogd
over een periode van maximaal 14 dagen tot de volledige dosis van 6 tabletten tweemaal daags
(in totaal 1.200 mg per dag). Kinderen (2-12 jaar) beginnen met een dosis die kleiner is dan deze
en gaan door tot de dosis die maximaal is toegestaan voor hun omvang.
Uw arts zal u adviseren over de te nemen dosering.
Ritonavir Accord moet elke dag ingenomen worden om te helpen uw HIV-infectie onder controle
te houden, ongeacht hoeveel beter u zich voelt. Als een bijwerking u ervan weerhoudt om
Ritonavir Accord in te nemen zoals voorgeschreven, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Wanneer u een periode lang diarree heeft, kan uw arts besluiten dat extra controle nodig is.
Zorg dat u altijd voldoende Ritonavir Accord op voorraad hebt. Als u op reis gaat of in het ziekenhuis
moet verblijven, zorg dan dat u over voldoende Ritonavir Accord beschikt totdat u een nieuwe
voorraad kunt krijgen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Gevoelloosheid of een gevoel van kriebelingen, jeuk of tintelingen kan voorkomen als u te veel
Ritonavir Accord hebt ingenomen. Als u beseft dat u meer Ritonavir Accord hebt ingenomen dan u
zou moeten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of met de eerste-hulpafdeling van het
dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Wanneer u teveel van Ritonavir Accord heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245)
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Wanneer u een dosis vergeet, neem deze dan alsnog zo spoedig mogelijk. Als het bijna tijd is voor de
volgende dosis, neem dan alleen die dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te
halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Mogelijke bijwerkingen
Tijdens de hiv-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en
bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid
en door uw levensstijl. In het geval van een stijging van de serumlipidenwaarden kan het soms worden
veroorzaakt door de hiv-middelen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken. Ook zijn de bijwerkingen van Ritonavir Accord bij gebruik in combinatie met andere
antiretrovirale geneesmiddelen afhankelijk van die andere geneesmiddelen. Het is dus belangrijk dat u
de rubriek bijwerkingen in de bijsluiter bij deze geneesmiddelen goed doorleest.
Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen
buikpijn, boven of onder
overgeven
diarree (kan ernstig zijn)
misselijkheid
blozen, het warm hebben
hoofdpijn
duizeligheid
keelpijn
hoesten
maag van streek of spijsverteringsmoeilijkheden
een tintelend gevoel of gevoelloosheid in de handen, voeten of rond de lippen en de mond
zich zwak/moe voelen
vieze smaak in de mond
schade aan zenuwen wat kan lijden tot zwakte en pijn
jeuk
huiduitslag
gewrichtspijn en rugpijn
Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
allergische reacties waaronder huiduitslag (kan rood, opgezet of jeukend zijn), ernstige zwelling van
de huid en andere weefsels
niet kunnen slapen (slapeloosheid)
verhoging van cholesterol
verhoging van triglyceriden
angst
jicht
maagbloeding
ontsteking van de lever en gele verkleuring van de huid of het oogwit
vaker moeten plassen
verminderde werking van de nieren
toevallen (stuip)
lage concentratie bloedplaatjes
dorst (uitdroging)
abnormaal zware menstruatie
winderigheid (flatulentie)
verlies van eetlust
aften
spierpijn, spierzwakte of gevoeligheid van spieren
bloedchemie en bloedtelling)
verwardheid
moeite hebben met opletten
flauwvallen
wazig zien
opzwellen van handen en voeten
hoge bloeddruk
lage bloeddruk en flauw voelen bij het opstaan
koude handen en voeten hebben
acne
Soms: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
hartaanval
diabetes (suikerziekte)
nierfalen
Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen
ernstige of levensbedreigende huidreactie met blaasvorming (Stevens Johnson syndroom, toxische
epidermale necrolyse)
ernstige allergische reactie (anafylaxie)
hoge suikerspiegels in het bloed
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
nierstenen.
Vertel het uw arts als u last heeft van ziek voelen (misselijkheid), overgeven, of buikpijn omdat dit
tekenen kunnen zijn van een ontstoken alvleesklier. Vertel het ook aan uw arts als u last heeft van
stijfheid en pijn in de gewrichten (met name in de heup, knie and schouder) en moeilijkheden bij het
bewegen, omdat dit tekenen kunnen zijn van osteonecrose. Zie ook rubriek 2
Wanneer mag u of uw
kind dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Bij patiënten met hemofilie type A en B is melding gemaakt van een toename van bloedingen tijdens
een behandeling met dit product of met een andere proteaseremmer. Als dit bij u gebeurt, raadpleeg
dan onmiddellijk uw arts.
Abnormale leverfunctie onderzoeken, hepatitis (ontsteking van de lever), en zelden geelzucht zijn
gemeld bij patiënten die Ritonavir Accord gebruiken. Sommige mensen hadden andere ziekten of
gebruikten andere geneesmiddelen. Patiënten met reeds bestaande leverziekte of hepatitis kunnen een
verergering van de leverziekte krijgen.
Er zijn meldingen geweest van spierpijn, gevoeligheid van spieren of spierzwakte, vooral bij inname
van cholesterolverlagende geneesmiddelen in combinatie met antiretrovirale behandeling waaronder
proteaseremmers en nucleoside-analoga. In zeldzame gevallen waren deze spieraandoeningen ernstig
(rhabdomyolyse). In het geval van onverklaarbare of continue spierpijn, gevoeligheid van de spieren,
spierzwakte of kramp, stop dan met het innemen van het geneesmiddel en neem zo snel mogelijk
contact op met uw arts of ga naar de eerste-hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u na het innemen van Ritonavir Accord symptomen opmerkt die
op een allergische reactie kunnen wijzen zoals huiduitslag, netelroos of ademhalingsproblemen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, apotheker, eerste-hulpafdeling of zoek als het ernstig is
onmiddellijk medische hulp.
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
Galileelaan 5/03
1000 BRUSSEL
1210 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de fles. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Na opening moet u de tabletten binnen vier maanden gebruiken.
Bewaren beneden 25°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Het werkzame stof in dit middel is ritonavir. Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg ritonavir.
- De andere stoffen in dit middel van de tablet zijn copovidon, sorbitanlauraat (E493),
colloïdaal siliciumdioxide anhydraat (E551), calciumwaterstoffosfaat anhydraat,
natriumstearylfumaraat.
- De componenten van de tabletomhulling zijn:hypromellose (E464), titaniumdioxide
(E171), macrogol, hydroxypropylcellulose (E463), talk (E553b), colloïdaal siliciumdioxide
anhydraat (E551), polysorbaat 80 (E433) .
Hoe ziet Ritonavir Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ritonavir Accord 100 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, capsulevormige,
filmomhulde tabletten met een afmeting van ongeveer 17,1 mm lang en 9,1 mm breed, met de
opdruk `H' aan de ene kant en `R9' aan de andere kant.
Ritonavir Accord 100 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in witte HDPE-flessen met
kinderveilige polypropyleen dop en Alu-Alu blisterverpakkingen.
Verpakkingsgrootten:
HDPE fles: 30, 90 en 120 tabletten.
Kruis geperforeerde blisterverpakking voor eenheidsdosis: 30x1, 90x1 en 120x1 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Nederland
Fabrikanten
Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF,
Verenigd Koninkrijk
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000, Malta
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Nummer(s) van de vergunning voor het in handel brengen:
HDPE fles: BE506835
Alu-Alu blisterverpakkingen: BE571022
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Land
Fantasienaam
Nederland
Ritonavir Accord 100 mg filmomhulde tabletten
Duitsland
Ritonavir Accord 100 mg Filmtabletten
Ritonavir Accord 100 mg comprimidos recubiertos con
Spanje
película EFG
Oostenrijk
Ritonavir Accord 100 mg Filmtabletten
Ritonavir Accord 100 mg Filmtabletten/ comprimés
België
pelliculés/ filmomhulde tabletten
Bulgarije
Ritonavir Accord 100 mg film-coated tablets
Cyprus
Ritonavir Accord 100 mg film-coated tablets
Tsjechië
Ritonavir Accord 100 mg potahované tablety
Denemarken Ritonavir Accord 100 mg filmovertrukne tabletter
Estland
Ritonavir Accord
Finland
Ritonavir Accord 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Kroatië
Ritonavir Accord 100 mg filmom oblozene tablete
Hongarije
Ritonavir Accord 100 mg filmtabletta
Ierland
Ritonavir Accord 100 mg film-coated tablets
Italië
Ritonavir Accord
Litouwen
Ritonavir Accord 100 mg plvele dengtos tablets
Letland
Ritonavir Accord 100 mg apvalkots tabletes
Malta
Ritonavir Accord 100 mg film-coated tablets
Noorwegen
Ritonavir Accord
Polen
Ritonavir Accord
Roemenië
Ritonavir Accord 100 mg comprimate filmate
Zweden
Ritonavir Accord 100 mg filmdragerad tabletter
Slovenië
Ritonavir Accord 100 mg filmsko oblozene tablete
Verenigd