Rivaroxaban sandoz 10 mg

Rivaroxaban Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
rivaroxaban
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Rivaroxaban Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Rivaroxaban Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Rivaroxaban Sandoz bevat de werkzame stof rivaroxaban en wordt ingenomen door volwassen patiënten
-
om te voorkomen dat er na een heup- of knievervangende operatie bloedstolsels worden gevormd in
de aderen. Uw arts heeft dit geneesmiddel aan u voorgeschreven omdat er na een operatie een
verhoogde kans is dat er bij u bloedstolsels worden gevormd.
- om bloedstolsels in de aderen van uw benen (diep-veneuze trombose) en in de bloedvaten van uw
longen (longembolie) te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw bloedstolsels worden gevormd
in de bloedvaten van uw benen en/of longen.
Rivaroxaban Sandoz behoort tot de groep van geneesmiddelen tegen trombose. Het werkt door een
bloedstollingsfactor (factor Xa) te blokkeren om zo de neiging om bloedstolsels te vormen te verminderen.
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet innemen?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
- U heeft een ernstige bloeding.
- U heeft een ziekte of aandoening in een lichaamsorgaan waardoor het risico op een ernstige bloeding
verhoogd is (bijv. maagzweer, hersenletsel of hersenbloeding, een recente hersen- of oogoperatie).
- U gebruikt geneesmiddelen om bloedstolsels te voorkomen (bijv. warfarine, dabigatran, apixaban of
heparine), behalve wanneer uw antistollingsbehandeling verandert of wanneer u heparine krijgt via
een buisje in een ader of slagader om het buisje open te houden.
- U heeft een leverziekte en daardoor een verhoogde kans op bloedingen.
- U bent zwanger of geeft borstvoeding.
Neem Rivaroxaban Sandoz niet in en vertel het uw arts wanneer één van deze situaties op u van toepassing
is.
Wees extra voorzichtig met dit geneesmiddel
-
als u een verhoogde kans op bloedingen heeft, wat het geval kan zijn bij:
·
matige of ernstige nierziekte, omdat uw nierfunctie invloed kan hebben op de
hoeveelheid geneesmiddel die in uw lichaam werkzaam is
- geneesmiddelen die u gebruikt om bloedstolsels te voorkomen (bijv. warfarine, dabigatran,
apixaban of heparine), wanneer uw antistollingsbehandeling verandert, of wanneer u
heparine krijgt via een buisje in een ader of slagader om het buisje open te houden (zie de
rubriek `Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?')
- bloedingsziekten
- een zeer hoge bloeddruk, die niet door geneesmiddelen onder controle gebracht is
- maag- of darmziekten die bloedingen kunnen veroorzaken, bijv. ontsteking van de darmen
of maag, of ontsteking van de slokdarm bijv. als gevolg van gastro-oesofageale refluxziekte
(ziekte waarbij maagzuur omhoog komt in de slokdarm) of tumoren in de maag of de
darmen of de voortplantingsorganen of de urinewegen
- een probleem met de bloedvaten achterin uw ogen (retinopathie)
- een longziekte waarbij uw bronchiën verwijd zijn en gevuld met pus (bronchiëctasie), of
een eerder opgetreden longbloeding.
- als u een kunsthartklep heeft
- als u weet dat u lijdt aan antifosfolipidesyndroom (een aandoening van het immuunsysteem dat een
verhoogd risico van bloedstolsels veroorzaakt). Vertel dit aan uw behandelend arts, die zal besluiten
of de behandeling wellicht moet worden aangepast
- als uw arts vaststelt dat uw bloeddruk niet stabiel is of wanneer een andere behandeling of een
operatie staat gepland om de bloedstolsels uit uw longen te halen.
Als één van de voorgaande situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u
Rivaroxaban Sandoz inneemt. Uw arts zal beoordelen of u een behandeling met dit geneesmiddel moet
krijgen en of u extra gecontroleerd moet worden.
Als u een operatie moet ondergaan
- is het heel belangrijk dat u vóór en na de operatie rivaroxaban precies op de tijdstippen inneemt die
uw arts u heeft verteld
- Als bij uw operatie een katheter wordt gebruikt of een injectie in uw wervelkolom wordt gegeven
(bijv. voor een ruggenprik of pijnbestrijding):
·
is het heel belangrijk dat u Rivaroxaban Sandoz precies op de tijdstippen inneemt die uw arts u
heeft verteld
- moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als uw benen verdoofd of zwak aanvoelen, of als
u darm- of blaasproblemen krijgt wanneer de verdoving (anesthesie) is uitgewerkt, omdat
dan directe zorg nodig is.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Rivaroxaban Sandoz wordt
niet aanbevolen voor personen jonger dan 18 jaar. Er is onvoldoende
informatie over het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Rivaroxaban Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan
uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
-
Als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
·
bepaalde geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijv. fluconazol, itraconazol, voriconazol,
posaconazol), tenzij deze alleen op de huid worden aangebracht
- ketoconazol-tabletten (gebruikt voor de behandeling van cushingsyndroom - wanneer het
lichaam te veel cortisol produceert)
- bepaalde geneesmiddelen tegen bacteriële infecties (bijv. claritromycine, erytromycine)
bepaalde antivirale geneesmiddelen tegen hiv/aids (bijv. ritonavir)
- andere geneesmiddelen om bloedstolling te verminderen (bijv. enoxaparine, clopidogrel
of vitamine K-antagonisten zoals warfarine en acenocoumarol)
- ontstekingsremmers en pijnstillers (bijv. naproxen of acetylsalicylzuur)
- dronedarone, een geneesmiddel om onregelmatige hartslag te behandelen.
- bepaalde geneesmiddelen voor het behandelen van depressie (selectieve serotonine-
heropnameremmers (SSRI's) of serotonine-norepinefrine-heropnameremmers (SNRI's)).
Als één van de voorgaande situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u
Rivaroxaban Sandoz inneemt, omdat deze middelen het effect van Rivaroxaban Sandoz kunnen
versterken. Uw arts zal beoordelen of u een behandeling met dit geneesmiddel moet krijgen en of u
extra gecontroleerd moet worden.
Als uw arts denkt dat u een hoger risico heeft op het krijgen van een maag- of darmzweer, kan hij
een preventieve zweerbehandeling geven.
-
Als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
·
bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (fenytoïne, carbamazepine,
fenobarbital)
- sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenmiddel tegen depressie
- rifampicine, een antibioticum.
Als één van de voorgaande situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u
Rivaroxaban Sandoz inneemt, omdat deze middelen het effect van Rivaroxaban Sandoz kunnen
verminderen. Uw arts zal beoordelen of u een behandeling met Rivaroxaban Sandoz moet krijgen
en of u extra gecontroleerd moet worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem Rivaroxaban Sandoz niet in als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u zwanger zou kunnen
worden, moet u een betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken zolang u Rivaroxaban Sandoz inneemt.
Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel inneemt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts; hij/zij
zal dan besluiten hoe u verder behandeld moet worden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rivaroxaban Sandoz kan duizeligheid (vaak voorkomende bijwerking) of flauwvallen (soms voorkomende
bijwerking) veroorzaken (zie rubriek 4, 'Mogelijke bijwerkingen'). Bestuur geen auto of ander voertuig,
ga niet fietsen en gebruik geen gereedschap of machines als u last heeft van deze klachten.
Rivaroxaban Sandoz bevat lactose
Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rivaroxaban Sandoz bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, wat beschouwd kan
worden als natriumvrij.
Rivaroxaban Sandoz bevat een azo-kleurstof, de FCF aluminiumlak oranjegeel (E110).
Deze hulpstof kan allergische reacties veroorzaken.
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel moet u innemen?
- Om te voorkomen dat er na een heup- of knievervangende operatie bloedstolsels worden
gevormd in de aderen
-
Om bloedstolsels in de aderen van uw benen en in de bloedvaten van uw longen te behandelen, en om
te voorkomen dat er opnieuw bloedstolsels worden gevormd
Na een behandeling van ten minste 6 maanden voor bloedstolsels is de aanbevolen dosering
ofwel één tablet van 10 mg eenmaal per dag of één tablet van 20 mg eenmaal per dag. Uw arts
heeft u Rivaroxaban Sandoz 10 mg eenmaal per dag voorgeschreven.
Slik de tablet bij voorkeur door met water.
U kunt Rivaroxaban Sandoz met of zonder voedsel innemen.
Als u er moeite mee heeft om de tablet in zijn geheel door te slikken, overleg dan met uw arts over
andere manieren om Rivaroxaban Sandoz in te nemen. De tablet mag worden vermalen en gemengd met
water of appelmoes, vlak voordat u hem inneemt.
Als het nodig is, kan uw arts u de vermalen tablet ook via een maagsonde geven.
Wanneer moet u Rivaroxaban Sandoz innemen?
Neem de tablet elke dag in, totdat uw arts u vertelt dat u moet stoppen.
Probeer om de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen, dan vergeet u de tablet minder
snel. Uw arts zal bepalen hoe lang u door moet gaan met de behandeling.
Om te voorkomen dat er na een heup- of knievervangende operatie bloedstolsels worden gevormd in de
aderen:
Neem de eerste tablet 6 - 10 uur na uw operatie in.
Als u een grote heupoperatie heeft ondergaan, neemt u de tabletten doorgaans gedurende 5 weken in.
Als u een grote knieoperatie heeft ondergaan, neemt u de tabletten doorgaans gedurende 2 weken in.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u te veel Rivaroxaban Sandoz tabletten heeft ingenomen. Door te
veel Rivaroxaban Sandoz in te nemen wordt de kans op bloedingen verhoogd.
Wanneer u te veel van Rivaroxaban Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Als u een dosis hebt overgeslagen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Neem de volgende dag de
volgende tablet in en blijf dan normaal eenmaal daags een tablet innemen.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
Stop niet met het innemen van Rivaroxaban Sandoz zonder eerst met uw arts te overleggen, omdat
Rivaroxaban Sandoz het ontstaan van een ernstige aandoening voorkomt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Net als andere, vergelijkbare geneesmiddelen die de vorming van bloedstolsels verminderen, kan
Rivaroxaban Sandoz bloedingen veroorzaken die mogelijk levensbedreigend kunnen zijn. Zeer hevige
bloedingen kunnen een plotselinge verlaging van de bloeddruk veroorzaken (shock). In sommige gevallen
merkt u niet veel van de bloeding.
Tekenen van een bloeding
- bloeding in de hersenen of binnenin de schedel (klachten kunnen zijn: hoofdpijn, zwakte aan één
zijde, overgeven, epileptische aanvallen, verminderd bewustzijn en stijve nek. Dit is een ernstige
medische noodsituatie. Zoek onmiddellijk medische hulp!)
- langdurige of zeer hevige bloeding
- uitzonderlijke zwakte, vermoeidheid, bleekheid, duizeligheid, hoofdpijn, onverklaarde
zwelling, kortademigheid, pijn op de borst of angina pectoris (beklemmend, drukkend,
pijnlijk gevoel op de borst.
Uw arts kan besluiten om u nauwlettender onder controle te houden of om uw behandeling aan te passen.
Tekenen van een ernstige huidreactie
- intense huiduitslag die steeds groter wordt, blaarvorming of wondjes in de slijmvliezen,
bijvoorbeeld in de mond of ogen (Stevens- Johnsonsyndroom/toxische epidermische necrolyse).
- een reactie op het geneesmiddel die huiduitslag, koorts, ontsteking van inwendige organen,
hematologische afwijkingen en systemische ziekte (DRESS-syndroom) veroorzaakt.
Deze bijwerking komt zeer zelden voor (bij maximaal 1 op 10.000 patiënten).
Tekenen van ernstige allergische reacties
- zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel; moeite met slikken; netelroos en
ademhalingsmoeilijkheden; plotselinge daling van de bloeddruk.
Deze bijwerkingen komen zeer zelden voor (anafylactische reacties, inclusief anafylactische shock, kunnen
voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 gebruikers) en soms (angio-oedeem en allergisch oedeem kunnen
voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers).
Overzicht van mogelijke bijwerkingen
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
- verlaging van het aantal rode bloedcellen wat uw huid bleek kan maken en wat zwakte of kortademigheid
kan veroorzaken
- bloeding in de maag of darmen, bloeden van de urinewegen en/of geslachtsorganen (waaronder bloed in
de urine en zware menstruatiebloeding), bloedneus, bloedend tandvlees
- bloeding in het oog (waaronder bloeding in het oogwit)
- bloeding in weefsel of een lichaamsholte (bloeduitstorting, blauwe plekken)
- bloed ophoesten
- bloeding van de huid of onderhuidse bloeding
- bloeding na een operatie
- sijpelen van bloed of vocht uit een operatiewond
- zwelling van de ledematen
- pijn in de ledematen
- verminderde functie van de nieren (kan blijken uit testen die door uw arts worden gedaan)
- koorts
- maagpijn, indigestie, misselijkheid, overgeven, verstopping, diarree
- lage bloeddruk (symptomen kunnen zijn: zich duizelig voelen of flauwvallen bij het overeind komen)
- verminderde algehele kracht en energie (zwakte, vermoeidheid), hoofdpijn, duizeligheid
- huiduitslag, jeukende huid
- bij bloedonderzoek kunnen sommige leverenzymwaarden verhoogd zijn.
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
- bloeding in de hersenen of binnenin de schedel (zie hierboven onder het de rubriek Tekenen van bloeding)
- bloeding in een gewricht wat pijn en zwelling veroorzaakt
- trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes, dit zijn cellen die het bloed helpen stollen)
- allergische reacties, waaronder allergische huidreacties
- verminderde functie van de lever (mogelijk te zien in testen die door uw arts worden uitgevoerd)
- bij bloedonderzoek kan een verhoogde waarde worden gevonden voor bilirubine, sommige enzymen van
de alvleesklier of de lever, of voor het aantal bloedplaatjes.
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
- bloeding in een spier
- cholestase (verminderde galstroom), hepatitis incl. hepatocellulaire schade (ontstoken lever incl.
leverschade)
- geelverkleuring van de huid en ogen (geelzucht)
- plaatselijke zwelling
- ophoping van bloed (hematoom) in de lies als een complicatie van de ingreep aan uw hart waarbij
een katheter in een bloedvat in uw been is ingebracht (pseudoaneurysma).
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- nierfalen na een ernstige bloeding.
- verhoogde druk in been- of armspieren na een bloeding, wat leidt tot pijn, zwelling, veranderd
gevoel, gevoelloosheid of verlamming (compartimentsyndroom na een bloeding)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal agentschap
voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel ­ Madou.
Website : www.eenbijwerkingmelden.be. E-mail: adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos, blister en
tablettencontainer na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Fijngemaakte tabletten
In water en appelmoes zijn fijngemaakte tabletten maximaal 4 uur houdbaar.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier
afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
-
De werkzame stof in dit geneesmiddel is rivaroxaban. Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg
rivaroxaban.
- De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:
Kern van de tablet: lactosemonohydraat, natriumlaurylsulfaat, hypromellose, croscarmellosenatrium,
magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide.
Filmomhulling van de tablet: hypromellose, titaandioxide (E 171), macrogol, talk, FCF
aluminiumlak zonnegeel (E 110), ijzeroxide rood (E 172).
De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen (OPA/Aluminium/PVC/Aluminiumfolie; transparant
of opaak PVC//PVDC/Aluminiumfolie) in doosjes met 5, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 100 filmomhulde
tabletten.
De tabletten worden geleverd in eenheidsdosisblisterverpakkingen (OPA/Aluminium/PVC/Aluminiumfolie;
transparant of opaak PVC//PVDC/Aluminiumfolie) in doosjes met 5x1, 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 42x1,
56x1, 98x1, 100x1 filmomhulde tabletten.
De tabletten worden geleverd in HDPE tablettencontainers met bijgesloten droogmiddel (silicagelcapsule)
met kindveilige schroefdop met 56, 100, 112 filmomhulde tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
10 mg (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium blisterverpakking): BE536880
10 mg (PVC//PVDC/Aluminium blisterverpakking):
BE536897
10 mg (HDPE tablettencontainer):
BE536924
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF60 Hal Far Industrial Estate
3000 Hal Far BBG
Malta
Salutas Pharma GmBH
Otto-von-Guericke Allee 1
D-39179 Barleben
Duitsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
AT
Rivaroxaban Sandoz 10 mg ­ Filmtabletten
BE
Rivaroxaban Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
CY
Rivaroxaban/Sandoz
DE
Rivaroxaban HEXAL 10 mg Filmtabletten
DK
Rivaroxaban Sandoz
ES
Rivaroxaban Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI
Rivaroxaban Sandoz 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset
FR
RIVAROXABAN SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé
GR
Rivaroxaban/Sandoz 10 mg,
Rivaroxaban Sandoz 10 mg filmtabletta
IE
Rivaroxaban Rowex 10 mg, Film-coated tablets
IS
Rivaroxaban Sandoz 10 mg filmuhúðaðar töflur
MT
Rivaroxaban Sandoz 10 mg Film-coated Tablets
NL
Rivaroxaban Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
NO
Rivaroxaban Sandoz
PT
Rivaroxabano Sandoz
SE
Rivaroxaban Sandoz 10 mg filmdragerade tabletter
SK
Rivaroxabán Sandoz 10 mg
UK
Rivaroxaban Sandoz 10 mg Film-coated Tablets
(NI)
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2022