Rivastigmin sandoz 9,5 mg/24 h
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Rivastigmin Sandoz 4,6 mg/24u pleister voor transdermaal gebruik
Rivastigmin Sandoz 9,5 mg/24u pleister voor transdermaal gebruik
Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24u pleister voor transdermaal gebruik
rivastigmine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Rivastigmin Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Rivastigmin Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
De werkzame stof van Rivastigmin Sandoz is rivastigmine.
Rivastigmine behoort tot een groep stoffen die cholinesteraseremmers wordt genoemd. Bij patiënten
met de ziekte van Alzheimer sterven bepaalde zenuwcellen in de hersenen af, wat resulteert in lage
concentraties van de neurotransmitter acetylcholine (een stof die ervoor zorgt dat zenuwcellen met
elkaar kunnen communiceren). Rivastigmine blokkeert de enzymen die acetylcholine afbreken:
acetylcholinesterase en butyrylcholinesterase. Door die enzymen te blokkeren, zorgt Rivastigmin
Sandoz ervoor dat de hoeveelheid acetylcholine in de hersenen stijgt, wat helpt om de symptomen van
de ziekte van Alzheimer te verminderen.
Rivastigmin Sandoz wordt gebruikt bij de behandeling van volwassen patiënten met een lichte tot
matig ernstige ziekte van Alzheimer, een progressieve hersenaandoening die geleidelijk het geheugen,
de intellectuele vermogens en het gedrag aantast.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U heeft ooit een allergische reactie vertoond op een soortgelijk geneesmiddel
(carbamaatderivaten).
-
U heeft een huidreactie die zich uitbreidt tot buiten de pleister, als er een intensere, plaatselijke
reactie is (zoals blaren, toenemende huidontsteking, zwelling) en als die niet verbetert binnen 48
uur na verwijdering van de pleister voor transdermaal gebruik.
Als dat op u van toepassing is, moet u uw arts inlichten en mag u Rivastigmin Sandoz pleister voor
transdermaal gebruik niet aanbrengen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
- als u een onregelmatige of trage hartslag heeft of ooit gehad heeft
- als u een actieve maagzweer heeft of ooit gehad heeft
- als u last heeft met urineren of ooit gehad heeft
- als u epilepsieaanvallen heeft of ooit gehad heeft
- als u astma of een ernstige ademhalingsziekte heeft of ooit gehad heeft
- als u last heeft van bevingen
- als u een laag lichaamsgewicht heeft
- als u maag-darmreacties heeft zoals misselijkheid, braken en diarree. U zou uitgedroogd kunnen
raken (te veel vocht verliezen) als het braken of de diarree aanhouden
- als u een verminderde leverfunctie heeft
Als één van die punten op u van toepassing is, moet uw arts u misschien nauwgezetter volgen terwijl u
dit geneesmiddel inneemt.
Als u gedurende meer dan drie dagen geen pleister heeft aangebracht, mag u de volgende niet
aanbrengen voor u met uw arts heeft gesproken.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Er is geen relevant gebruik van Rivastigmin Sandoz bij pediatrische patiënten bij de behandeling van
de ziekte van Alzheimer.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Rivastigmin Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts of apotheker.
Rivastigmin Sandoz zou kunnen interfereren met anticholinerge geneesmiddelen, die onder meer
worden gebruikt om maagkrampen of -spasmen te verlichten (bijv. dicyclomine), om de ziekte van
Parkinson te behandelen (bijv. amantadine) of om reisziekte te voorkomen (bijv. difenhydramine,
scopolamine of meclizine).
Rivastigmin Sandoz pleister mag niet tegelijk worden gebruikt met metoclopramide (een
geneesmiddel dat wordt gebruikt om misselijkheid en braken te verminderen of te voorkomen).
Gelijktijdig gebruik van deze twee geneesmiddelen zou problemen kunnen veroorzaken, zoals stijve
ledematen en trillende handen.
Als u een operatie moet ondergaan terwijl u Rivastigmin Sandoz pleister voor transdermaal gebruik
gebruikt, moet u uw arts inlichten dat u die gebruikt, omdat hij de effecten van bepaalde
spierontspanners tijdens anesthesie kan versterken.
Voorzichtigheid is geboden als Rivastigmin Sandoz pleister gebruikt wordt samen met bètablokkers
(geneesmiddelen zoals atenolol, die gebruikt worden voor de behandeling van een hoge bloeddruk,
angina pectoris en andere hartaandoeningen). Gelijktijdig gebruik van deze twee geneesmiddelen zou
problemen kunnen veroorzaken, zoals een vertraging van de hartslag (bradycardie) met flauwvallen of
bewustzijnsverlies tot gevolg.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Als u zwanger bent, moeten de voordelen van gebruik van Rivastigmin Sandoz pleister voor
transdermaal gebruik worden afgewogen tegen de mogelijke effecten op uw ongeboren kind.
Rivastigmin Sandoz mag tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt tenzij het duidelijk
noodzakelijk is.
U mag geen borstvoeding geven tijdens behandeling met Rivastigmin Sandoz pleister voor
transdermaal gebruik.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw arts zal u zeggen of uw ziekte u toelaat om veilig met een voertuig te rijden en machines te
gebruiken. Rivastigmin Sandoz pleister voor transdermaal gebruik kan flauwvallen of een ernstige
verwardheid veroorzaken. Als u het gevoel heeft dat u gaat flauwvallen of verward bent, mag u niet
rijden, machines gebruiken of andere taken verrichten die uw volle aandacht vergen.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
BELANGRIJK:
Verwijder de vorige pleister voor u EEN nieuwe pleister plaatst
Slechts één pleister per dag
Snijd de pleister niet in stukken
Duw de pleister met uw handpalm stevig op zijn plaats gedurende minstens 30 seconden.
Hoe start u de behandeling?
Uw arts zal u zeggen welke Rivastigmin Sandoz pleister voor transdermaal gebruik de beste is voor u.
De behandeling begint gewoonlijk met Rivastigmin Sandoz 4,6 mg/24 uur.
De gebruikelijke aanbevolen dagdosering is Rivastigmin Sandoz 9,5 mg/24 uur. Indien goed
verdragen, kan de behandelende arts overwegen om de dosering te verhogen tot 13,3 mg/24 uur
Draag maar één Rivastigmin Sandoz pleister per keer en vervang de pleister na 24 uur door een
nieuwe.
Tijdens het verloop van de behandeling kan uw arts de dosering aanpassen volgens uw individuele
behoeften.
Als u geen pleister heeft aangebracht gedurende drie dagen, mag u de volgende niet aanbrengen voor u
er met uw arts over heeft gesproken. De behandeling met de pleister voor transdermaal gebruik mag in
dezelfde dosering worden hervat als de behandeling niet gedurende langer dan drie dagen werd
onderbroken. Anders zal uw arts de behandeling hervatten met Rivastigmin Sandoz 4,6 mg/24 uur.
Rivastigmin Sandoz mag worden gebruikt met voedsel, drank en alcohol.
Waar brengt u uw Rivastigmin Sandoz pleister voor transdermaal gebruik aan?
Voor u een pleister aanbrengt, moet u ervoor zorgen dat uw huid schoon en droog is, geen haar
draagt en vrij is van poeder, olie, vochtinbrengend middel of lotion, omdat de pleister dan niet
goed aan de huid zou kleven, en geen snijwonden, huiduitslag en/of irritatie vertoont.
Verwijder een eventuele vorige pleister zorgvuldig voor u een nieuwe aanbrengt.
Als er
meerdere pleisters op uw lichaam zitten, kunt u worden blootgesteld aan een te grote
hoeveelheid van dit geneesmiddel, wat gevaarlijk zou kunnen zijn.
Breng
EEN
pleister per dag aan op
SLECHTS EEN
van de mogelijke plaatsen die de figuren
tonen:
linker-
of
rechterbovenarm
links
of
rechts bovenaan op de borstkas
(vermijd de borsten)
links
of
rechts bovenaan op de rug
links
of
rechts onderaan op de rug
Verwijder om de 24 uur de vorige pleister voor u EEN
nieuwe pleister plaatst op SLECHTS EEN van de
volgende mogelijke plaatsen.
Voorzijde
OF
OF
Rugzijde
OF
OF
OF
OF
OF
OF
Wanneer u de pleister vervangt, moet u de pleister van de vorige dag eerst verwijderen voordat u de
nieuwe op een andere plaats van de huid aanbrengt (bijvoorbeeld één dag op de rechterzijde van uw
lichaam, de volgende dag op de linkerzijde, één dag op uw bovenlichaam en de volgende dag op uw
onderlichaam). Breng een nieuwe pleister niet tweemaal binnen 14 dagen op dezelfde huidzone aan.
Hoe brengt u uw Rivastigmin Sandoz pleister voor transdermaal gebruik aan?
Rivastigmin Sandoz pleisters zijn dunne, opake, plastic pleisters die aan de huid kleven. Elke pleister
is verzegeld in een sachet, dat de pleister beschermt tot u klaar bent om de pleister aan te brengen.
Open het sachet pas en haal de pleister er pas uit net voor u hem gaat aanbrengen.
Verwijder zorgvuldig de vorige pleister voor u een nieuwe
plaatst.
Voor patiënten die de behandeling voor het eerst starten, en
voor patiënten die Rivastigmin Sandoz hervatten na een
onderbreking van de behandeling: begin met de tweede
tekening.
-
Elke pleister is verzegeld in zijn eigen beschermende
sachet.
U mag het sachet pas openen als u klaar bent om de pleister
aan te brengen.
Snijd het sachet met een schaar via de stippellijn af en haal
de pleister uit het sachet.
Er ligt een beschermingsvlies op de kleefzijde van de
pleister.
Trek één kant van het beschermingsvlies los en raak het
kleverige gedeelte van de pleister niet aan met de vingers.
-
-
Plaats de kleefzijde van de pleister boven of onder op de
rug, op de bovenarm of de borstkas en trek dan de tweede
kant van het beschermingsvlies los.
-
Duw de pleister dan met de handpalm stevig op zijn plaats
gedurende minstens 30 seconden om ervoor te zorgen dat
de randen goed kleven.
Als u dat kan helpen, kunt u bijvoorbeeld de dag van de week met een dunne balpen op de pleister
schrijven.
De pleister moet continu worden gedragen tot het tijd is om hem te vervangen door een nieuwe. Bij
het aanbrengen van een nieuwe pleister wil u misschien experimenteren met verschillende plaatsen om
na te gaan welke plaatsen het comfortabelst zijn voor u en of de kleding niet over de pleister wrijft.
Hoe verwijdert u uw Rivastigmin Sandoz pleister voor transdermaal gebruik?
Trek voorzichtig aan één rand van de pleister om hem langzaam van de huid te verwijderen. Als er
nog kleefstof op uw huid blijft zitten, weekt u die voorzichtig los met warm water en wat milde zeep
of gebruikt u babyolie om die te verwijderen. U mag geen alcohol of andere oplosvloeistoffen
(nagellakremover of andere oplosmiddelen) gebruiken.
Na het verwijderen van de pleister moet u uw handen met water en zeep wassen. In geval van contact
met de ogen of als de ogen rood worden na het manipuleren van de pleister, moet u onmiddellijk
spoelen met veel water en medisch advies inwinnen als de symptomen niet verdwijnen.
Kunt u uw Rivastigmin Sandoz pleister voor transdermaal gebruik dragen als u een bad neemt,
gaat zwemmen of in de zon?
Een bad nemen, zwemmen of een douche nemen, beïnvloeden de pleister niet. Zorg ervoor dat
de pleister niet loskomt tijdens die activiteiten.
Stel de pleister niet bloot aan uitwendige warmtebronnen (bijv. te veel zonlicht, sauna,
zonnebank) gedurende lange tijd.
Wat moet u doen als een pleister afvalt?
Als een pleister afvalt, brengt u een nieuwe aan voor de rest van de dag; de volgende dag vervangt u
de pleister op het gebruikelijke tijdstip.
Wanneer en hoelang moet u uw Rivastigmin Sandoz pleister voor transdermaal gebruik
gebruiken?
Om baat te hebben bij de behandeling, moet u elke dag een nieuwe pleister aanbrengen, bij
voorkeur telkens op hetzelfde tijdstip.
Draag slechts één Rivastigmin Sandoz pleister per keer en vervang de pleister na 24 uur door
een nieuwe.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u per ongeluk meer dan één pleister heeft aangebracht, verwijdert u alle pleisters van uw huid en
vertelt u uw arts dat u per ongeluk meer dan één pleister heeft aangebracht. U heeft misschien
medische zorg nodig. Sommige mensen die per ongeluk te veel Rivastigmin Sandoz hebben gebruikt,
hebben zich misselijk gevoeld en hebben braken, diarree, hoge bloeddruk en hallucinaties vertoond.
Ook kunnen een trage hartslag en flauwvallen optreden.
Wanneer u te veel van Rivastigmin Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u vaststelt dat u vergeten heeft een pleister aan te brengen, brengt u er onmiddellijk één aan. U
mag de volgende pleister de volgende dag aanbrengen op het gebruikelijke tijdstip. Breng geen twee
pleisters aan om een vergeten pleister in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Licht uw arts of apotheker in als u het gebruik van de pleister stopzet.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
U kunt vaker bijwerkingen vertonen als u de behandeling start of als de dosering wordt verhoogd.
Gewoonlijk zullen de bijwerkingen langzaam verdwijnen naarmate uw lichaam gewend raakt aan het
geneesmiddel.
Trek de pleister af en verwittig meteen uw arts als u een van de volgende bijwerkingen, die
ernstig zouden kunnen worden, opmerkt:
Vaak
(kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
Verlies van eetlust
Zich duizelig voelen
Zich geagiteerd of slaperig voelen
Urine-incontinentie (de urine niet goed kunnen ophouden)
Soms
(kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
Problemen met uw hartslag zoals trage hartslag
Dingen zien die er eigenlijk niet zijn (hallucinaties)
Maagzweer
Uitdroging (te veel vocht verliezen)
Hyperactiviteit (hoog niveau van activiteit, rusteloosheid)
Agressie
Zelden
(kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
Vallen
Zeer zelden
(kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)
Stijve armen of benen
Bevende handen
Niet bekend
(frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Allergische reactie waar de pleister werd gebruikt, zoals blaren of ontstoken huid
Verergering van de tekenen van de ziekte van Parkinson zoals bevingen, stijfheid en schuifelen
Ontsteking van de alvleesklier - symptomen zijn hevige pijn in de maagstreek, vaak met
misselijkheid of braken
Snelle of onregelmatige hartslag
Hoge bloeddruk
Toevallen (epilepsieaanvallen)
Leverstoornissen (gele huid, geel worden van het wit van de ogen, abnormaal donkere urine of
onverklaarde misselijkheid, braken, vermoeidheid en verlies van eetlust)
Veranderingen van de leverfunctietests
Zich rusteloos voelen
Nachtmerries
Trek de pleister af en licht meteen uw arts in als u de bovenvermelde bijwerkingen opmerkt.
Andere bijwerkingen die worden gezien met rivastigmine capsules of drank en die zouden
kunnen optreden met de pleister:
Vaak
(kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
Te veel speeksel
Verlies van eetlust
Zich rusteloos voelen
Zich algemeen onwel voelen
Bevingen of zich verward voelen
Meer zweten
Soms
(kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
Ongelijkmatige hartslag (bijv. snelle hartslag)
Slaapmoeilijkheden
Per ongeluk vallen
Zelden
(kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
Toevallen (epilepsieaanvallen)
Zweer in de darmen
Pijn in de borstkas - kan worden veroorzaakt door een hartspasme
Zeer zelden
(kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)
Hoge bloeddruk
Ontsteking van de alvleesklier - symptomen zijn hevige pijn in de maagstreek, vaak met
misselijkheid of braken
Bloeding in de darmen - te zien als bloed in de stoelgang of bij het braken
Dingen zien die er niet zijn (hallucinaties)
Sommige mensen die hevig hebben moeten braken, hebben een scheur in de slokdarm vertoond
(de buis die uw mond verbindt met uw maag)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten,
Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-
mail:
adr@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos en het sachet. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25 °C.
Laat de pleister voor transdermaal gebruik in het sachet zitten tot gebruik.
Gebruik geen pleister die beschadigd is of tekenen van geknoei vertoont.
Na verwijdering vouwt u de pleister dubbel met de kleefzijden naar binnen gericht en drukt u ze
tegen elkaar. Steek de gebruikte pleister weer in het sachet en gooi hem dan zo weg dat kinderen
er niet aan kunnen. Raak uw ogen niet aan met uw vingers en was uw handen met water en zeep
na verwijdering van de pleister. Als uw gemeente huishoudelijk afval verbrandt, kunt u de pleister
bij het huishoudelijk afval doen. Anders brengt u de pleisters terug naar een apotheek, bij
voorkeur in de oorspronkelijke verpakking.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is rivastigmine.
-
Rivastigmin Sandoz 4,6 mg/24 uur pleisters voor transdermaal gebruik: elke pleister geeft
4,6 mg rivastigmine af in 24 uur, is 5 cm² groot en bevat 9 mg rivastigmine.
-
Rivastigmin Sandoz 9,5 mg/24 uur pleisters voor transdermaal gebruik: elke pleister geeft
9,5 mg rivastigmine af in 24 uur, is 10 cm² groot en bevat 18 mg rivastigmine.
-
Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24 uur pleisters voor transdermaal gebruik: elke pleister
voor transdermaal gebruik geeft 13,3 mg rivastigmine per 24 uur af. Elke pleister voor
transdermaal gebruik van 15 cm² bevat 27 mg rivastigmine.
Rivastigmin Sandoz 4,6 mg en Rivastigmin Sandoz 9,5 mg:
-
De andere stoffen in dit middel zijn: gelakte polyethyleentereftalaatfilm, all-rac-α-tocoferol,
poly(butylmethacrylaat, methyl-methacrylaat) copolymeer (3:1), acrylcopolymeer, silicone, dimeticon,
polyesterfilm bekleed met fluoropolymeer, hars, pigmenten, organische polymeren/harsen.
Rivastigmin Sandoz 13,3 mg:
De andere stoffen in dit middel zijn:
- ruglaag: gelakt met polyethyleentereftalaatfilm,
- matrix van het geneesmiddel: all-rac-α-tocoferol, poly(butylmethacrylaat,
methylmethacrylaat) copolymeer (3:1), acrylcopolymeer,
- kleeflaag:
all-rac-α-tocoferol,
siliconen, dimeticon 12.500 cSt,
-
beschermlaag:
polyesterfilm fluoropolymeer-gecoat,
-
drukinkt:
hars, pigmenten, organische polymeren/harsen.
Hoe ziet Rivastigmin Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Rivastigmin Sandoz 4,6 mg
Elke pleister voor transdermaal gebruik is een dunne, matrixachtige pleister voor transdermaal gebruik
bestaande uit drie lagen. De buitenkant van de rugzijde is beige en gemerkt met “RIV”, 4.6 mg/24 h”
Rivastigmin Sandoz 9,5 mg
Elke pleister voor transdermaal gebruik is een dunne, matrixachtige pleister voor transdermaal
gebruik bestaande uit drie lagen. De buitenkant van de rugzijde is beige en gemerkt met “RIV”, 9.5
mg/24 h”
Rivastigmin Sandoz 13,3 mg:
Elke pleister voor transdermaal gebruik is een dunne matrixachtige pleister voor transdermaal gebruik
bestaande uit drie lagen.
Rond transdermaal geneesmiddelenafgiftesysteem van 15 cm², met steunlaag (beige), tweelagige
kleefmatrix en een grote rechthoek die de beschermlaag overlapt met kuiltjes. Steunlaag met opdruk
‘RIV 13,3 mg/24 u’.
Eén pleister voor transdermaal gebruik is verzegeld in één sachet. De pleisters zijn te verkrijgen in
verpakkingen met 7 of 30 en multiverpakkingen met 60 (2 verpakkingen van 30) of 90 (3 verpakkingen
van 30) sachets.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Rivastigmin Sandoz 4,6 mg en Rivastigmin Sandoz 9,5 mg:
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Duitsland
Hexal AG, Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Duitsland
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Rivastigmin Sandoz 13,3 mg:
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Duitsland
Hexal AG, Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
BE446115
BE446124
BE474106
BE580897
BE580906
BE580915
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT:
Rivastigmin Sandoz 4,6 mg/24 Stunden - transdermales Pflaster
Rivastigmin Sandoz 9,5 mg/24 Stunden - transdermales Pflaster
Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24 Stunden - transdermales Pflaster
BE:
Rivastigmin Sandoz 4,6 mg/24u pleister voor transdermaal gebruik
Rivastigmin Sandoz 9,5 mg/24u pleister voor transdermaal gebruik
Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24 uur pleister voor transdermaal gebruik
CZ:
Rivastigmine Sandoz 4,6 mg/24 h
Rivastigmine Sandoz 9,5 mg/24 h
Rivastigmine Sandoz 13,3 mg/24 h
DE:
Rivastigmin - 1 A Pharma 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Rivastigmin - 1 A Pharma 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Rivastigmin - 1 A Pharma 13,3 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
DK:
Rivastigmine Sandoz
Rigmin
ES:
Rivastigmina Sandoz 4,6 mg/24 h parches transdermicos EFG
Rivastigmina Sandoz 9,5 mg/24 h parches transdermicos EFG
Rivastigmina Sandoz 13,3 mg/24 h Parches transdermicos EFG
FI:
Rivastigmine Sandoz
FR:
RIVASTIGMINE Sandoz 4,6 mg/24 h, dispositif transdermique
RIVASTIGMINE Sandoz 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique
RIVASTIGMINE Sandoz 13,3mg/24 h, dispositif transdermique
IE:
Rivastigmine Sandoz 4.6 mg/24 hours Transdermal System
Rivastigmine Sandoz 9.5 mg/24 hours Transdermal System
Rivastigmine Sandoz 13,3mg/24 hours Transdermal System
IT:
RIVASTIGMINA SANDOZ GmbH
LU:
Rivastigmin Sandoz 4.6 mg/24h dispositif transdermique
Rivastigmin Sandoz 9.5 mg/24h dispositif transdermique
Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24 h dispositif transdermique
MT:
Rivastigmine Sandoz 4.6 mg/24 hours Transdermal System
Rivastigmine Sandoz 9.5 mg/24 hours Transdermal System
Rivastigmine Sandoz 13,3mg /24 hours Transdermal System
NL:
Rivastigmine Sandoz 4,6 mg/24 uur, pleisters voor transdermaal gebruik
Rivastigmine Sandoz 9,5 mg/24 uur, pleisters voor transdermaal gebruik
Rivastigmine Sandoz 13,3 mg/24 uur, pleisters voor transdermaal gebruik
NO:
Rivastigmine Sandoz
Rigmin
PL:
Rivastigmine Sandoz
PT:
Rivastigmina Sandoz
RO:
Rivastigmină Sandoz 4.6 mg/24 ore plasture transdermic
Rivastigmină Sandoz 9.5 mg/24 ore plasture transdermic
Rivastigmină Sandoz 13,3 mg/24 ore plasture transdermic
SE:
Rivastigmine Sandoz
Rigmin
SI:
Rivastigmin Sandoz 4,6 mg/24 h transdermalni obliž
Rivastigmin Sandoz 9,5 mg/24 h transdermalni obliž
Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24 h transdermalni obliž
SK:
Rivastigmin Sandoz 4,6 mg/24 h transdermálna náplasť
Rivastigmin Sandoz 9,5 mg/24 h transdermálna náplasť
Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24h transdermálna náplasť
UK:
Almuriva 4.6 mg/24h transdermal patch
Almuriva 9.5 mg/24h transdermal patch
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2020.
Rivastigmin Sandoz 4,6 mg/24u pleister voor transdermaal gebruik
Rivastigmin Sandoz 9,5 mg/24u pleister voor transdermaal gebruik
Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24u pleister voor transdermaal gebruik
rivastigmine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Rivastigmin Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Rivastigmin Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
De werkzame stof van Rivastigmin Sandoz is rivastigmine.
Rivastigmine behoort tot een groep stoffen die cholinesteraseremmers wordt genoemd. Bij patiënten
met de ziekte van Alzheimer sterven bepaalde zenuwcellen in de hersenen af, wat resulteert in lage
concentraties van de neurotransmitter acetylcholine (een stof die ervoor zorgt dat zenuwcellen met
elkaar kunnen communiceren). Rivastigmine blokkeert de enzymen die acetylcholine afbreken:
acetylcholinesterase en butyrylcholinesterase. Door die enzymen te blokkeren, zorgt Rivastigmin
Sandoz ervoor dat de hoeveelheid acetylcholine in de hersenen stijgt, wat helpt om de symptomen van
de ziekte van Alzheimer te verminderen.
Rivastigmin Sandoz wordt gebruikt bij de behandeling van volwassen patiënten met een lichte tot
matig ernstige ziekte van Alzheimer, een progressieve hersenaandoening die geleidelijk het geheugen,
de intellectuele vermogens en het gedrag aantast.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U heeft ooit een allergische reactie vertoond op een soortgelijk geneesmiddel
(carbamaatderivaten).
- U heeft een huidreactie die zich uitbreidt tot buiten de pleister, als er een intensere, plaatselijke
reactie is (zoals blaren, toenemende huidontsteking, zwelling) en als die niet verbetert binnen 48
uur na verwijdering van de pleister voor transdermaal gebruik.
Als dat op u van toepassing is, moet u uw arts inlichten en mag u Rivastigmin Sandoz pleister voor
transdermaal gebruik niet aanbrengen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
-
als u een onregelmatige of trage hartslag heeft of ooit gehad heeft
- als u een actieve maagzweer heeft of ooit gehad heeft
- als u last heeft met urineren of ooit gehad heeft
- als u epilepsieaanvallen heeft of ooit gehad heeft
- als u astma of een ernstige ademhalingsziekte heeft of ooit gehad heeft
- als u last heeft van bevingen
- als u een laag lichaamsgewicht heeft
- als u maag-darmreacties heeft zoals misselijkheid, braken en diarree. U zou uitgedroogd kunnen
raken (te veel vocht verliezen) als het braken of de diarree aanhouden
- als u een verminderde leverfunctie heeft
Als één van die punten op u van toepassing is, moet uw arts u misschien nauwgezetter volgen terwijl u
dit geneesmiddel inneemt.
Als u gedurende meer dan drie dagen geen pleister heeft aangebracht, mag u de volgende niet
aanbrengen voor u met uw arts heeft gesproken.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Er is geen relevant gebruik van Rivastigmin Sandoz bij pediatrische patiënten bij de behandeling van
de ziekte van Alzheimer.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Rivastigmin Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts of apotheker.
Rivastigmin Sandoz zou kunnen interfereren met anticholinerge geneesmiddelen, die onder meer
worden gebruikt om maagkrampen of -spasmen te verlichten (bijv. dicyclomine), om de ziekte van
Parkinson te behandelen (bijv. amantadine) of om reisziekte te voorkomen (bijv. difenhydramine,
scopolamine of meclizine).
Voorzichtigheid is geboden als Rivastigmin Sandoz pleister gebruikt wordt samen met bètablokkers
(geneesmiddelen zoals atenolol, die gebruikt worden voor de behandeling van een hoge bloeddruk,
angina pectoris en andere hartaandoeningen). Gelijktijdig gebruik van deze twee geneesmiddelen zou
problemen kunnen veroorzaken, zoals een vertraging van de hartslag (bradycardie) met flauwvallen of
bewustzijnsverlies tot gevolg.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Als u zwanger bent, moeten de voordelen van gebruik van Rivastigmin Sandoz pleister voor
transdermaal gebruik worden afgewogen tegen de mogelijke effecten op uw ongeboren kind.
Rivastigmin Sandoz mag tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt tenzij het duidelijk
noodzakelijk is.
U mag geen borstvoeding geven tijdens behandeling met Rivastigmin Sandoz pleister voor
transdermaal gebruik.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw arts zal u zeggen of uw ziekte u toelaat om veilig met een voertuig te rijden en machines te
gebruiken. Rivastigmin Sandoz pleister voor transdermaal gebruik kan flauwvallen of een ernstige
verwardheid veroorzaken. Als u het gevoel heeft dat u gaat flauwvallen of verward bent, mag u niet
rijden, machines gebruiken of andere taken verrichten die uw volle aandacht vergen.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
BELANGRIJK:
Verwijder de vorige pleister voor u EEN nieuwe pleister plaatst
Slechts één pleister per dag
Snijd de pleister niet in stukken
Duw de pleister met uw handpalm stevig op zijn plaats gedurende minstens 30 seconden.
Hoe start u de behandeling?
Uw arts zal u zeggen welke Rivastigmin Sandoz pleister voor transdermaal gebruik de beste is voor u.
De behandeling begint gewoonlijk met Rivastigmin Sandoz 4,6 mg/24 uur.
De gebruikelijke aanbevolen dagdosering is Rivastigmin Sandoz 9,5 mg/24 uur. Indien goed
nieuwe.
Tijdens het verloop van de behandeling kan uw arts de dosering aanpassen volgens uw individuele
behoeften.
Als u geen pleister heeft aangebracht gedurende drie dagen, mag u de volgende niet aanbrengen voor u
er met uw arts over heeft gesproken. De behandeling met de pleister voor transdermaal gebruik mag in
dezelfde dosering worden hervat als de behandeling niet gedurende langer dan drie dagen werd
onderbroken. Anders zal uw arts de behandeling hervatten met Rivastigmin Sandoz 4,6 mg/24 uur.
Rivastigmin Sandoz mag worden gebruikt met voedsel, drank en alcohol.
Waar brengt u uw Rivastigmin Sandoz pleister voor transdermaal gebruik aan?
Voor u een pleister aanbrengt, moet u ervoor zorgen dat uw huid schoon en droog is, geen haar
draagt en vrij is van poeder, olie, vochtinbrengend middel of lotion, omdat de pleister dan niet
goed aan de huid zou kleven, en geen snijwonden, huiduitslag en/of irritatie vertoont.
Verwijder een eventuele vorige pleister zorgvuldig voor u een nieuwe aanbrengt. Als er
meerdere pleisters op uw lichaam zitten, kunt u worden blootgesteld aan een te grote
hoeveelheid van dit geneesmiddel, wat gevaarlijk zou kunnen zijn.
Breng
EEN pleister per dag aan op
SLECHTS EEN van de mogelijke plaatsen die de figuren
tonen:
linker-
of rechterbovenarm
links
of rechts bovenaan op de borstkas
(vermijd de borsten)
links
of rechts bovenaan op de rug
links
of rechts onderaan op de rug
Voorzijde
OF
OF
OF
OF
Rugzijde
OF
OF
OF
OF
Wanneer u de pleister vervangt, moet u de pleister van de vorige dag eerst verwijderen voordat u de
nieuwe op een andere plaats van de huid aanbrengt (bijvoorbeeld één dag op de rechterzijde van uw
lichaam, de volgende dag op de linkerzijde, één dag op uw bovenlichaam en de volgende dag op uw
onderlichaam). Breng een nieuwe pleister niet tweemaal binnen 14 dagen op dezelfde huidzone aan.
Hoe brengt u uw Rivastigmin Sandoz pleister voor transdermaal gebruik aan?
Rivastigmin Sandoz pleisters zijn dunne, opake, plastic pleisters die aan de huid kleven. Elke pleister
is verzegeld in een sachet, dat de pleister beschermt tot u klaar bent om de pleister aan te brengen.
Open het sachet pas en haal de pleister er pas uit net voor u hem gaat aanbrengen.
Verwijder zorgvuldig de vorige pleister voor u een nieuwe
plaatst.
Voor patiënten die de behandeling voor het eerst starten, en
voor patiënten die Rivastigmin Sandoz hervatten na een
onderbreking van de behandeling: begin met de tweede
tekening.
- Elke pleister is verzegeld in zijn eigen beschermende
sachet.
U mag het sachet pas openen als u klaar bent om de pleister
aan te brengen.
Snijd het sachet met een schaar via de stippellijn af en haal
de pleister uit het sachet.
- Er ligt een beschermingsvlies op de kleefzijde van de
pleister.
Trek één kant van het beschermingsvlies los en raak het
kleverige gedeelte van de pleister niet aan met de vingers.
- - Duw de pleister dan met de handpalm stevig op zijn plaats
gedurende minstens 30 seconden om ervoor te zorgen dat
de randen goed kleven.
Als u dat kan helpen, kunt u bijvoorbeeld de dag van de week met een dunne balpen op de pleister
schrijven.
De pleister moet continu worden gedragen tot het tijd is om hem te vervangen door een nieuwe. Bij
het aanbrengen van een nieuwe pleister wil u misschien experimenteren met verschillende plaatsen om
na te gaan welke plaatsen het comfortabelst zijn voor u en of de kleding niet over de pleister wrijft.
Hoe verwijdert u uw Rivastigmin Sandoz pleister voor transdermaal gebruik?
Trek voorzichtig aan één rand van de pleister om hem langzaam van de huid te verwijderen. Als er
nog kleefstof op uw huid blijft zitten, weekt u die voorzichtig los met warm water en wat milde zeep
of gebruikt u babyolie om die te verwijderen. U mag geen alcohol of andere oplosvloeistoffen
(nagellakremover of andere oplosmiddelen) gebruiken.
Na het verwijderen van de pleister moet u uw handen met water en zeep wassen. In geval van contact
met de ogen of als de ogen rood worden na het manipuleren van de pleister, moet u onmiddellijk
spoelen met veel water en medisch advies inwinnen als de symptomen niet verdwijnen.
Kunt u uw Rivastigmin Sandoz pleister voor transdermaal gebruik dragen als u een bad neemt,
gaat zwemmen of in de zon?
Een bad nemen, zwemmen of een douche nemen, beïnvloeden de pleister niet. Zorg ervoor dat
de pleister niet loskomt tijdens die activiteiten.
Stel de pleister niet bloot aan uitwendige warmtebronnen (bijv. te veel zonlicht, sauna,
zonnebank) gedurende lange tijd.
Wat moet u doen als een pleister afvalt?
Als een pleister afvalt, brengt u een nieuwe aan voor de rest van de dag; de volgende dag vervangt u
de pleister op het gebruikelijke tijdstip.
Wanneer en hoelang moet u uw Rivastigmin Sandoz pleister voor transdermaal gebruik
gebruiken?
Om baat te hebben bij de behandeling, moet u elke dag een nieuwe pleister aanbrengen, bij
voorkeur telkens op hetzelfde tijdstip.
Draag slechts één Rivastigmin Sandoz pleister per keer en vervang de pleister na 24 uur door
een nieuwe.
Wanneer u te veel van Rivastigmin Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u vaststelt dat u vergeten heeft een pleister aan te brengen, brengt u er onmiddellijk één aan. U
mag de volgende pleister de volgende dag aanbrengen op het gebruikelijke tijdstip. Breng geen twee
pleisters aan om een vergeten pleister in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Licht uw arts of apotheker in als u het gebruik van de pleister stopzet.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
U kunt vaker bijwerkingen vertonen als u de behandeling start of als de dosering wordt verhoogd.
Gewoonlijk zullen de bijwerkingen langzaam verdwijnen naarmate uw lichaam gewend raakt aan het
geneesmiddel.
Trek de pleister af en verwittig meteen uw arts als u een van de volgende bijwerkingen, die
ernstig zouden kunnen worden, opmerkt:
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
Verlies van eetlust
Zich duizelig voelen
Zich geagiteerd of slaperig voelen
Urine-incontinentie (de urine niet goed kunnen ophouden)
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
Problemen met uw hartslag zoals trage hartslag
Dingen zien die er eigenlijk niet zijn (hallucinaties)
Maagzweer
Uitdroging (te veel vocht verliezen)
Hyperactiviteit (hoog niveau van activiteit, rusteloosheid)
Vallen
Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)
Stijve armen of benen
Bevende handen
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Allergische reactie waar de pleister werd gebruikt, zoals blaren of ontstoken huid
Verergering van de tekenen van de ziekte van Parkinson zoals bevingen, stijfheid en schuifelen
Ontsteking van de alvleesklier - symptomen zijn hevige pijn in de maagstreek, vaak met
misselijkheid of braken
Snelle of onregelmatige hartslag
Hoge bloeddruk
Toevallen (epilepsieaanvallen)
Leverstoornissen (gele huid, geel worden van het wit van de ogen, abnormaal donkere urine of
onverklaarde misselijkheid, braken, vermoeidheid en verlies van eetlust)
Veranderingen van de leverfunctietests
Zich rusteloos voelen
Nachtmerries
Trek de pleister af en licht meteen uw arts in als u de bovenvermelde bijwerkingen opmerkt.
Andere bijwerkingen die worden gezien met rivastigmine capsules of drank en die zouden
kunnen optreden met de pleister:
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
Te veel speeksel
Verlies van eetlust
Zich rusteloos voelen
Zich algemeen onwel voelen
Bevingen of zich verward voelen
Meer zweten
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
Ongelijkmatige hartslag (bijv. snelle hartslag)
Slaapmoeilijkheden
Per ongeluk vallen
Zelden (kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
Toevallen (epilepsieaanvallen)
Zweer in de darmen
Pijn in de borstkas - kan worden veroorzaakt door een hartspasme
Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)
Ontsteking van de alvleesklier - symptomen zijn hevige pijn in de maagstreek, vaak met
misselijkheid of braken
Bloeding in de darmen - te zien als bloed in de stoelgang of bij het braken
Dingen zien die er niet zijn (hallucinaties)
Sommige mensen die hevig hebben moeten braken, hebben een scheur in de slokdarm vertoond
(de buis die uw mond verbindt met uw maag)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten,
Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-
mail: adr@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos en het sachet. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25 °C.
Laat de pleister voor transdermaal gebruik in het sachet zitten tot gebruik.
Gebruik geen pleister die beschadigd is of tekenen van geknoei vertoont.
Na verwijdering vouwt u de pleister dubbel met de kleefzijden naar binnen gericht en drukt u ze
tegen elkaar. Steek de gebruikte pleister weer in het sachet en gooi hem dan zo weg dat kinderen
er niet aan kunnen. Raak uw ogen niet aan met uw vingers en was uw handen met water en zeep
na verwijdering van de pleister. Als uw gemeente huishoudelijk afval verbrandt, kunt u de pleister
bij het huishoudelijk afval doen. Anders brengt u de pleisters terug naar een apotheek, bij
voorkeur in de oorspronkelijke verpakking.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is rivastigmine.
- Rivastigmin Sandoz 4,6 mg/24 uur pleisters voor transdermaal gebruik: elke pleister geeft
4,6 mg rivastigmine af in 24 uur, is 5 cm² groot en bevat 9 mg rivastigmine.
- Rivastigmin Sandoz 9,5 mg/24 uur pleisters voor transdermaal gebruik: elke pleister geeft
9,5 mg rivastigmine af in 24 uur, is 10 cm² groot en bevat 18 mg rivastigmine.
-
Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24 uur pleisters voor transdermaal gebruik: elke pleister
voor transdermaal gebruik geeft 13,3 mg rivastigmine per 24 uur af. Elke pleister voor
transdermaal gebruik van 15 cm² bevat 27 mg rivastigmine.
De andere stoffen in dit middel zijn: gelakte polyethyleentereftalaatfilm, all-rac--tocoferol,
poly(butylmethacrylaat, methyl-methacrylaat) copolymeer (3:1), acrylcopolymeer, silicone, dimeticon,
polyesterfilm bekleed met fluoropolymeer, hars, pigmenten, organische polymeren/harsen.
Rivastigmin Sandoz 13,3 mg:
De andere stoffen in dit middel zijn:
- ruglaag: gelakt met polyethyleentereftalaatfilm,
- matrix van het geneesmiddel: all-rac--tocoferol, poly(butylmethacrylaat,
methylmethacrylaat) copolymeer (3:1), acrylcopolymeer,
- kleeflaag: all-rac--tocoferol, siliconen, dimeticon 12.500 cSt,
- beschermlaag: polyesterfilm fluoropolymeer-gecoat,
- drukinkt: hars, pigmenten, organische polymeren/harsen.
Hoe ziet Rivastigmin Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Rivastigmin Sandoz 4,6 mg
Elke pleister voor transdermaal gebruik is een dunne, matrixachtige pleister voor transdermaal gebruik
bestaande uit drie lagen. De buitenkant van de rugzijde is beige en gemerkt met 'RIV', 4.6 mg/24 h'
Rivastigmin Sandoz 9,5 mg
Elke pleister voor transdermaal gebruik is een dunne, matrixachtige pleister voor transdermaal
gebruik bestaande uit drie lagen. De buitenkant van de rugzijde is beige en gemerkt met 'RIV', 9.5
mg/24 h'
Rivastigmin Sandoz 13,3 mg:
Elke pleister voor transdermaal gebruik is een dunne matrixachtige pleister voor transdermaal gebruik
bestaande uit drie lagen.
Rond transdermaal geneesmiddelenafgiftesysteem van 15 cm², met steunlaag (beige), tweelagige
kleefmatrix en een grote rechthoek die de beschermlaag overlapt met kuiltjes. Steunlaag met opdruk
`RIV 13,3 mg/24 u'.
Eén pleister voor transdermaal gebruik is verzegeld in één sachet. De pleisters zijn te verkrijgen in
verpakkingen met 7 of 30 en multiverpakkingen met 60 (2 verpakkingen van 30) of 90 (3 verpakkingen
van 30) sachets.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
BE446115
BE446124
BE474106
BE580897
BE580906
BE580915
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT:
Rivastigmin Sandoz 4,6 mg/24 Stunden - transdermales Pflaster
Rivastigmin Sandoz 9,5 mg/24 Stunden - transdermales Pflaster
Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24 Stunden - transdermales Pflaster
BE:
Rivastigmin Sandoz 4,6 mg/24u pleister voor transdermaal gebruik
Rivastigmin Sandoz 9,5 mg/24u pleister voor transdermaal gebruik
Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24 uur pleister voor transdermaal gebruik
CZ:
Rivastigmine Sandoz 4,6 mg/24 h
Rivastigmine Sandoz 9,5 mg/24 h
Rivastigmine Sandoz 13,3 mg/24 h
DE:
Rivastigmin - 1 A Pharma 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Rivastigmin - 1 A Pharma 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Rivastigmin - 1 A Pharma 13,3 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
DK:
Rivastigmine Sandoz
Rigmin
FR:
RIVASTIGMINE Sandoz 4,6 mg/24 h, dispositif transdermique
RIVASTIGMINE Sandoz 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique
RIVASTIGMINE Sandoz 13,3mg/24 h, dispositif transdermique
IE:
Rivastigmine Sandoz 4.6 mg/24 hours Transdermal System
Rivastigmine Sandoz 9.5 mg/24 hours Transdermal System
Rivastigmine Sandoz 13,3mg/24 hours Transdermal System
IT:
RIVASTIGMINA SANDOZ GmbH
LU:
Rivastigmin Sandoz 4.6 mg/24h dispositif transdermique
Rivastigmin Sandoz 9.5 mg/24h dispositif transdermique
Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24 h dispositif transdermique
MT:
Rivastigmine Sandoz 4.6 mg/24 hours Transdermal System
Rivastigmine Sandoz 9.5 mg/24 hours Transdermal System
Rivastigmine Sandoz 13,3mg /24 hours Transdermal System
NL:
Rivastigmine Sandoz 4,6 mg/24 uur, pleisters voor transdermaal gebruik
Rivastigmine Sandoz 9,5 mg/24 uur, pleisters voor transdermaal gebruik
Rivastigmine Sandoz 13,3 mg/24 uur, pleisters voor transdermaal gebruik
NO:
Rivastigmine Sandoz
Rigmin
PL:
Rivastigmine Sandoz
PT:
Rivastigmina Sandoz
RO:
Rivastigmin Sandoz 4.6 mg/24 ore plasture transdermic
Rivastigmin Sandoz 9.5 mg/24 ore plasture transdermic
Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24 ore plasture transdermic
SI:
Rivastigmin Sandoz 4,6 mg/24 h transdermalni obliz
Rivastigmin Sandoz 9,5 mg/24 h transdermalni obliz
Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24 h transdermalni obliz
SK:
Rivastigmin Sandoz 4,6 mg/24 h transdermálna náplas
Rivastigmin Sandoz 9,5 mg/24 h transdermálna náplas
Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24h transdermálna náplas
UK:
Almuriva 4.6 mg/24h transdermal patch
Almuriva 9.5 mg/24h transdermal patch
Rivastigmin Sandoz 9,5 mg/24u pleister voor transdermaal gebruik
Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24u pleister voor transdermaal gebruik
rivastigmine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Rivastigmin Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Rivastigmin Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
De werkzame stof van Rivastigmin Sandoz is rivastigmine.
Rivastigmine behoort tot een groep stoffen die cholinesteraseremmers wordt genoemd. Bij patiënten
met de ziekte van Alzheimer sterven bepaalde zenuwcellen in de hersenen af, wat resulteert in lage
concentraties van de neurotransmitter acetylcholine (een stof die ervoor zorgt dat zenuwcellen met
elkaar kunnen communiceren). Rivastigmine blokkeert de enzymen die acetylcholine afbreken:
acetylcholinesterase en butyrylcholinesterase. Door die enzymen te blokkeren, zorgt Rivastigmin
Sandoz ervoor dat de hoeveelheid acetylcholine in de hersenen stijgt, wat helpt om de symptomen van
de ziekte van Alzheimer te verminderen.
Rivastigmin Sandoz wordt gebruikt bij de behandeling van volwassen patiënten met een lichte tot
matig ernstige ziekte van Alzheimer, een progressieve hersenaandoening die geleidelijk het geheugen,
de intellectuele vermogens en het gedrag aantast.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U heeft ooit een allergische reactie vertoond op een soortgelijk geneesmiddel
(carbamaatderivaten).
- U heeft een huidreactie die zich uitbreidt tot buiten de pleister, als er een intensere, plaatselijke
reactie is (zoals blaren, toenemende huidontsteking, zwelling) en als die niet verbetert binnen 48
uur na verwijdering van de pleister voor transdermaal gebruik.
Als dat op u van toepassing is, moet u uw arts inlichten en mag u Rivastigmin Sandoz pleister voor
transdermaal gebruik niet aanbrengen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
-
als u een onregelmatige of trage hartslag heeft of ooit gehad heeft
- als u een actieve maagzweer heeft of ooit gehad heeft
- als u last heeft met urineren of ooit gehad heeft
- als u epilepsieaanvallen heeft of ooit gehad heeft
- als u astma of een ernstige ademhalingsziekte heeft of ooit gehad heeft
- als u last heeft van bevingen
- als u een laag lichaamsgewicht heeft
- als u maag-darmreacties heeft zoals misselijkheid, braken en diarree. U zou uitgedroogd kunnen
raken (te veel vocht verliezen) als het braken of de diarree aanhouden
- als u een verminderde leverfunctie heeft
Als één van die punten op u van toepassing is, moet uw arts u misschien nauwgezetter volgen terwijl u
dit geneesmiddel inneemt.
Als u gedurende meer dan drie dagen geen pleister heeft aangebracht, mag u de volgende niet
aanbrengen voor u met uw arts heeft gesproken.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Er is geen relevant gebruik van Rivastigmin Sandoz bij pediatrische patiënten bij de behandeling van
de ziekte van Alzheimer.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Rivastigmin Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts of apotheker.
Rivastigmin Sandoz zou kunnen interfereren met anticholinerge geneesmiddelen, die onder meer
worden gebruikt om maagkrampen of -spasmen te verlichten (bijv. dicyclomine), om de ziekte van
Parkinson te behandelen (bijv. amantadine) of om reisziekte te voorkomen (bijv. difenhydramine,
scopolamine of meclizine).
Voorzichtigheid is geboden als Rivastigmin Sandoz pleister gebruikt wordt samen met bètablokkers
(geneesmiddelen zoals atenolol, die gebruikt worden voor de behandeling van een hoge bloeddruk,
angina pectoris en andere hartaandoeningen). Gelijktijdig gebruik van deze twee geneesmiddelen zou
problemen kunnen veroorzaken, zoals een vertraging van de hartslag (bradycardie) met flauwvallen of
bewustzijnsverlies tot gevolg.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Als u zwanger bent, moeten de voordelen van gebruik van Rivastigmin Sandoz pleister voor
transdermaal gebruik worden afgewogen tegen de mogelijke effecten op uw ongeboren kind.
Rivastigmin Sandoz mag tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt tenzij het duidelijk
noodzakelijk is.
U mag geen borstvoeding geven tijdens behandeling met Rivastigmin Sandoz pleister voor
transdermaal gebruik.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw arts zal u zeggen of uw ziekte u toelaat om veilig met een voertuig te rijden en machines te
gebruiken. Rivastigmin Sandoz pleister voor transdermaal gebruik kan flauwvallen of een ernstige
verwardheid veroorzaken. Als u het gevoel heeft dat u gaat flauwvallen of verward bent, mag u niet
rijden, machines gebruiken of andere taken verrichten die uw volle aandacht vergen.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
BELANGRIJK:
Verwijder de vorige pleister voor u EEN nieuwe pleister plaatst
Slechts één pleister per dag
Snijd de pleister niet in stukken
Duw de pleister met uw handpalm stevig op zijn plaats gedurende minstens 30 seconden.
Hoe start u de behandeling?
Uw arts zal u zeggen welke Rivastigmin Sandoz pleister voor transdermaal gebruik de beste is voor u.
De behandeling begint gewoonlijk met Rivastigmin Sandoz 4,6 mg/24 uur.
De gebruikelijke aanbevolen dagdosering is Rivastigmin Sandoz 9,5 mg/24 uur. Indien goed
nieuwe.
Tijdens het verloop van de behandeling kan uw arts de dosering aanpassen volgens uw individuele
behoeften.
Als u geen pleister heeft aangebracht gedurende drie dagen, mag u de volgende niet aanbrengen voor u
er met uw arts over heeft gesproken. De behandeling met de pleister voor transdermaal gebruik mag in
dezelfde dosering worden hervat als de behandeling niet gedurende langer dan drie dagen werd
onderbroken. Anders zal uw arts de behandeling hervatten met Rivastigmin Sandoz 4,6 mg/24 uur.
Rivastigmin Sandoz mag worden gebruikt met voedsel, drank en alcohol.
Waar brengt u uw Rivastigmin Sandoz pleister voor transdermaal gebruik aan?
Voor u een pleister aanbrengt, moet u ervoor zorgen dat uw huid schoon en droog is, geen haar
draagt en vrij is van poeder, olie, vochtinbrengend middel of lotion, omdat de pleister dan niet
goed aan de huid zou kleven, en geen snijwonden, huiduitslag en/of irritatie vertoont.
Verwijder een eventuele vorige pleister zorgvuldig voor u een nieuwe aanbrengt. Als er
meerdere pleisters op uw lichaam zitten, kunt u worden blootgesteld aan een te grote
hoeveelheid van dit geneesmiddel, wat gevaarlijk zou kunnen zijn.
Breng
EEN pleister per dag aan op
SLECHTS EEN van de mogelijke plaatsen die de figuren
tonen:
linker-
of rechterbovenarm
links
of rechts bovenaan op de borstkas
(vermijd de borsten)
links
of rechts bovenaan op de rug
links
of rechts onderaan op de rug
Voorzijde
OF
OF
OF
OF
Rugzijde
OF
OF
OF
OF
Wanneer u de pleister vervangt, moet u de pleister van de vorige dag eerst verwijderen voordat u de
nieuwe op een andere plaats van de huid aanbrengt (bijvoorbeeld één dag op de rechterzijde van uw
lichaam, de volgende dag op de linkerzijde, één dag op uw bovenlichaam en de volgende dag op uw
onderlichaam). Breng een nieuwe pleister niet tweemaal binnen 14 dagen op dezelfde huidzone aan.
Hoe brengt u uw Rivastigmin Sandoz pleister voor transdermaal gebruik aan?
Rivastigmin Sandoz pleisters zijn dunne, opake, plastic pleisters die aan de huid kleven. Elke pleister
is verzegeld in een sachet, dat de pleister beschermt tot u klaar bent om de pleister aan te brengen.
Open het sachet pas en haal de pleister er pas uit net voor u hem gaat aanbrengen.
Verwijder zorgvuldig de vorige pleister voor u een nieuwe
plaatst.
Voor patiënten die de behandeling voor het eerst starten, en
voor patiënten die Rivastigmin Sandoz hervatten na een
onderbreking van de behandeling: begin met de tweede
tekening.
- Elke pleister is verzegeld in zijn eigen beschermende
sachet.
U mag het sachet pas openen als u klaar bent om de pleister
aan te brengen.
Snijd het sachet met een schaar via de stippellijn af en haal
de pleister uit het sachet.
- Er ligt een beschermingsvlies op de kleefzijde van de
pleister.
Trek één kant van het beschermingsvlies los en raak het
kleverige gedeelte van de pleister niet aan met de vingers.
- - Duw de pleister dan met de handpalm stevig op zijn plaats
gedurende minstens 30 seconden om ervoor te zorgen dat
de randen goed kleven.
Als u dat kan helpen, kunt u bijvoorbeeld de dag van de week met een dunne balpen op de pleister
schrijven.
De pleister moet continu worden gedragen tot het tijd is om hem te vervangen door een nieuwe. Bij
het aanbrengen van een nieuwe pleister wil u misschien experimenteren met verschillende plaatsen om
na te gaan welke plaatsen het comfortabelst zijn voor u en of de kleding niet over de pleister wrijft.
Hoe verwijdert u uw Rivastigmin Sandoz pleister voor transdermaal gebruik?
Trek voorzichtig aan één rand van de pleister om hem langzaam van de huid te verwijderen. Als er
nog kleefstof op uw huid blijft zitten, weekt u die voorzichtig los met warm water en wat milde zeep
of gebruikt u babyolie om die te verwijderen. U mag geen alcohol of andere oplosvloeistoffen
(nagellakremover of andere oplosmiddelen) gebruiken.
Na het verwijderen van de pleister moet u uw handen met water en zeep wassen. In geval van contact
met de ogen of als de ogen rood worden na het manipuleren van de pleister, moet u onmiddellijk
spoelen met veel water en medisch advies inwinnen als de symptomen niet verdwijnen.
Kunt u uw Rivastigmin Sandoz pleister voor transdermaal gebruik dragen als u een bad neemt,
gaat zwemmen of in de zon?
Een bad nemen, zwemmen of een douche nemen, beïnvloeden de pleister niet. Zorg ervoor dat
de pleister niet loskomt tijdens die activiteiten.
Stel de pleister niet bloot aan uitwendige warmtebronnen (bijv. te veel zonlicht, sauna,
zonnebank) gedurende lange tijd.
Wat moet u doen als een pleister afvalt?
Als een pleister afvalt, brengt u een nieuwe aan voor de rest van de dag; de volgende dag vervangt u
de pleister op het gebruikelijke tijdstip.
Wanneer en hoelang moet u uw Rivastigmin Sandoz pleister voor transdermaal gebruik
gebruiken?
Om baat te hebben bij de behandeling, moet u elke dag een nieuwe pleister aanbrengen, bij
voorkeur telkens op hetzelfde tijdstip.
Draag slechts één Rivastigmin Sandoz pleister per keer en vervang de pleister na 24 uur door
een nieuwe.
Wanneer u te veel van Rivastigmin Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u vaststelt dat u vergeten heeft een pleister aan te brengen, brengt u er onmiddellijk één aan. U
mag de volgende pleister de volgende dag aanbrengen op het gebruikelijke tijdstip. Breng geen twee
pleisters aan om een vergeten pleister in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Licht uw arts of apotheker in als u het gebruik van de pleister stopzet.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
U kunt vaker bijwerkingen vertonen als u de behandeling start of als de dosering wordt verhoogd.
Gewoonlijk zullen de bijwerkingen langzaam verdwijnen naarmate uw lichaam gewend raakt aan het
geneesmiddel.
Trek de pleister af en verwittig meteen uw arts als u een van de volgende bijwerkingen, die
ernstig zouden kunnen worden, opmerkt:
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
Verlies van eetlust
Zich duizelig voelen
Zich geagiteerd of slaperig voelen
Urine-incontinentie (de urine niet goed kunnen ophouden)
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
Problemen met uw hartslag zoals trage hartslag
Dingen zien die er eigenlijk niet zijn (hallucinaties)
Maagzweer
Uitdroging (te veel vocht verliezen)
Hyperactiviteit (hoog niveau van activiteit, rusteloosheid)
Vallen
Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)
Stijve armen of benen
Bevende handen
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Allergische reactie waar de pleister werd gebruikt, zoals blaren of ontstoken huid
Verergering van de tekenen van de ziekte van Parkinson zoals bevingen, stijfheid en schuifelen
Ontsteking van de alvleesklier - symptomen zijn hevige pijn in de maagstreek, vaak met
misselijkheid of braken
Snelle of onregelmatige hartslag
Hoge bloeddruk
Toevallen (epilepsieaanvallen)
Leverstoornissen (gele huid, geel worden van het wit van de ogen, abnormaal donkere urine of
onverklaarde misselijkheid, braken, vermoeidheid en verlies van eetlust)
Veranderingen van de leverfunctietests
Zich rusteloos voelen
Nachtmerries
Trek de pleister af en licht meteen uw arts in als u de bovenvermelde bijwerkingen opmerkt.
Andere bijwerkingen die worden gezien met rivastigmine capsules of drank en die zouden
kunnen optreden met de pleister:
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
Te veel speeksel
Verlies van eetlust
Zich rusteloos voelen
Zich algemeen onwel voelen
Bevingen of zich verward voelen
Meer zweten
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
Ongelijkmatige hartslag (bijv. snelle hartslag)
Slaapmoeilijkheden
Per ongeluk vallen
Zelden (kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
Toevallen (epilepsieaanvallen)
Zweer in de darmen
Pijn in de borstkas - kan worden veroorzaakt door een hartspasme
Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)
Ontsteking van de alvleesklier - symptomen zijn hevige pijn in de maagstreek, vaak met
misselijkheid of braken
Bloeding in de darmen - te zien als bloed in de stoelgang of bij het braken
Dingen zien die er niet zijn (hallucinaties)
Sommige mensen die hevig hebben moeten braken, hebben een scheur in de slokdarm vertoond
(de buis die uw mond verbindt met uw maag)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten,
Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-
mail: adr@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos en het sachet. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25 °C.
Laat de pleister voor transdermaal gebruik in het sachet zitten tot gebruik.
Gebruik geen pleister die beschadigd is of tekenen van geknoei vertoont.
Na verwijdering vouwt u de pleister dubbel met de kleefzijden naar binnen gericht en drukt u ze
tegen elkaar. Steek de gebruikte pleister weer in het sachet en gooi hem dan zo weg dat kinderen
er niet aan kunnen. Raak uw ogen niet aan met uw vingers en was uw handen met water en zeep
na verwijdering van de pleister. Als uw gemeente huishoudelijk afval verbrandt, kunt u de pleister
bij het huishoudelijk afval doen. Anders brengt u de pleisters terug naar een apotheek, bij
voorkeur in de oorspronkelijke verpakking.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is rivastigmine.
- Rivastigmin Sandoz 4,6 mg/24 uur pleisters voor transdermaal gebruik: elke pleister geeft
4,6 mg rivastigmine af in 24 uur, is 5 cm² groot en bevat 9 mg rivastigmine.
- Rivastigmin Sandoz 9,5 mg/24 uur pleisters voor transdermaal gebruik: elke pleister geeft
9,5 mg rivastigmine af in 24 uur, is 10 cm² groot en bevat 18 mg rivastigmine.
-
Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24 uur pleisters voor transdermaal gebruik: elke pleister
voor transdermaal gebruik geeft 13,3 mg rivastigmine per 24 uur af. Elke pleister voor
transdermaal gebruik van 15 cm² bevat 27 mg rivastigmine.
De andere stoffen in dit middel zijn: gelakte polyethyleentereftalaatfilm, all-rac--tocoferol,
poly(butylmethacrylaat, methyl-methacrylaat) copolymeer (3:1), acrylcopolymeer, silicone, dimeticon,
polyesterfilm bekleed met fluoropolymeer, hars, pigmenten, organische polymeren/harsen.
Rivastigmin Sandoz 13,3 mg:
De andere stoffen in dit middel zijn:
- ruglaag: gelakt met polyethyleentereftalaatfilm,
- matrix van het geneesmiddel: all-rac--tocoferol, poly(butylmethacrylaat,
methylmethacrylaat) copolymeer (3:1), acrylcopolymeer,
- kleeflaag: all-rac--tocoferol, siliconen, dimeticon 12.500 cSt,
- beschermlaag: polyesterfilm fluoropolymeer-gecoat,
- drukinkt: hars, pigmenten, organische polymeren/harsen.
Hoe ziet Rivastigmin Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Rivastigmin Sandoz 4,6 mg
Elke pleister voor transdermaal gebruik is een dunne, matrixachtige pleister voor transdermaal gebruik
bestaande uit drie lagen. De buitenkant van de rugzijde is beige en gemerkt met 'RIV', 4.6 mg/24 h'
Rivastigmin Sandoz 9,5 mg
Elke pleister voor transdermaal gebruik is een dunne, matrixachtige pleister voor transdermaal
gebruik bestaande uit drie lagen. De buitenkant van de rugzijde is beige en gemerkt met 'RIV', 9.5
mg/24 h'
Rivastigmin Sandoz 13,3 mg:
Elke pleister voor transdermaal gebruik is een dunne matrixachtige pleister voor transdermaal gebruik
bestaande uit drie lagen.
Rond transdermaal geneesmiddelenafgiftesysteem van 15 cm², met steunlaag (beige), tweelagige
kleefmatrix en een grote rechthoek die de beschermlaag overlapt met kuiltjes. Steunlaag met opdruk
`RIV 13,3 mg/24 u'.
Eén pleister voor transdermaal gebruik is verzegeld in één sachet. De pleisters zijn te verkrijgen in
verpakkingen met 7 of 30 en multiverpakkingen met 60 (2 verpakkingen van 30) of 90 (3 verpakkingen
van 30) sachets.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
BE446115
BE446124
BE474106
BE580897
BE580906
BE580915
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT:
Rivastigmin Sandoz 4,6 mg/24 Stunden - transdermales Pflaster
Rivastigmin Sandoz 9,5 mg/24 Stunden - transdermales Pflaster
Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24 Stunden - transdermales Pflaster
BE:
Rivastigmin Sandoz 4,6 mg/24u pleister voor transdermaal gebruik
Rivastigmin Sandoz 9,5 mg/24u pleister voor transdermaal gebruik
Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24 uur pleister voor transdermaal gebruik
CZ:
Rivastigmine Sandoz 4,6 mg/24 h
Rivastigmine Sandoz 9,5 mg/24 h
Rivastigmine Sandoz 13,3 mg/24 h
DE:
Rivastigmin - 1 A Pharma 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Rivastigmin - 1 A Pharma 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Rivastigmin - 1 A Pharma 13,3 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
DK:
Rivastigmine Sandoz
Rigmin
FR:
RIVASTIGMINE Sandoz 4,6 mg/24 h, dispositif transdermique
RIVASTIGMINE Sandoz 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique
RIVASTIGMINE Sandoz 13,3mg/24 h, dispositif transdermique
IE:
Rivastigmine Sandoz 4.6 mg/24 hours Transdermal System
Rivastigmine Sandoz 9.5 mg/24 hours Transdermal System
Rivastigmine Sandoz 13,3mg/24 hours Transdermal System
IT:
RIVASTIGMINA SANDOZ GmbH
LU:
Rivastigmin Sandoz 4.6 mg/24h dispositif transdermique
Rivastigmin Sandoz 9.5 mg/24h dispositif transdermique
Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24 h dispositif transdermique
MT:
Rivastigmine Sandoz 4.6 mg/24 hours Transdermal System
Rivastigmine Sandoz 9.5 mg/24 hours Transdermal System
Rivastigmine Sandoz 13,3mg /24 hours Transdermal System
NL:
Rivastigmine Sandoz 4,6 mg/24 uur, pleisters voor transdermaal gebruik
Rivastigmine Sandoz 9,5 mg/24 uur, pleisters voor transdermaal gebruik
Rivastigmine Sandoz 13,3 mg/24 uur, pleisters voor transdermaal gebruik
NO:
Rivastigmine Sandoz
Rigmin
PL:
Rivastigmine Sandoz
PT:
Rivastigmina Sandoz
RO:
Rivastigmin Sandoz 4.6 mg/24 ore plasture transdermic
Rivastigmin Sandoz 9.5 mg/24 ore plasture transdermic
Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24 ore plasture transdermic
SI:
Rivastigmin Sandoz 4,6 mg/24 h transdermalni obliz
Rivastigmin Sandoz 9,5 mg/24 h transdermalni obliz
Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24 h transdermalni obliz
SK:
Rivastigmin Sandoz 4,6 mg/24 h transdermálna náplas
Rivastigmin Sandoz 9,5 mg/24 h transdermálna náplas
Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24h transdermálna náplas
UK:
Almuriva 4.6 mg/24h transdermal patch
Almuriva 9.5 mg/24h transdermal patch