Rivastigmine actavis 1,5 mg

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN


NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rivastigmine Actavis 1,5 mg harde capsules
Rivastigmine Actavis 3 mg harde capsules
Rivastigmine Actavis 4,5 mg harde capsules
Rivastigmine Actavis 6 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Rivastigmine Actavis 1,5 mg harde capsules
Elke capsule bevat rivastigminewaterstoftartraat overeenkomend met 1,5 mg rivastigmine.
Rivastigmine Actavis 3 mg harde capsules
Elke capsule bevat rivastigminewaterstoftartraat overeenkomend met 3 mg rivastigmine.
Rivastigmine Actavis 4,5 mg harde capsules
Elke capsule bevat rivastigminewaterstoftartraat overeenkomend met 4,5 mg rivastigmine.
Rivastigmine Actavis 6 mg harde capsules
Elke capsule bevat rivastigminewaterstoftartraat overeenkomend met 6 mg rivastigmine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules (capsule).
Rivastigmine Actavis 1,5 mg harde capsules
Gebroken wit tot lichtgeel poeder in een harde capsule met geel kapje en gele romp, met rode opdruk
'RIV 1,5mg' op de romp.

Rivastigmine Actavis 3 mg harde capsules
Gebroken wit tot lichtgeel poeder in een harde capsule met oranje kapje en oranje romp, met rode
opdruk 'RIV 3mg' op de romp.

Rivastigmine Actavis 4,5 mg harde capsules
Gebroken wit tot lichtgeel poeder in een harde capsule met rood kapje en rode romp, met witte opdruk
'RIV 4,5mg' op de romp.

Rivastigmine Actavis 6 mg harde capsules
Gebroken wit tot lichtgeel poeder in een harde capsule met rood kapje en oranje romp, met rode
opdruk 'RIV 6mg' op de romp.

4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van lichte tot matig ernstige dementie bij de ziekte van Alzheimer.
Symptomatische behandeling van lichte tot matig ernstige dementie bij patiënten met idiopatische
ziekte van Parkinson.

4.2 Dosering en wijze van toediening
diagnose en behandeling van dementie bij de ziekte van Alzheimer of geassocieerd met de ziekte van
Parkinson. De diagnose dient gesteld te worden aan de hand van de huidige richtlijnen. De
behandeling met rivastigmine mag slechts gestart worden als er een verzorger beschikbaar is, die
regelmatig de geneesmiddelinname door de patiënt bewaakt.
Dosering
Rivastigmine dient tweemaal daags te worden toegediend, bij het ontbijt en de avondmaaltijd. De
capsules dienen heel doorgeslikt te worden.
Startdosis
1,5 mg tweemaal daags.
Dosistitratie
De startdosis is tweemaal daags 1,5 mg. Wanneer deze dosering na minimaal twee weken behandeling
goed verdragen wordt, kan de dosis verhoogd worden tot tweemaal daags 3 mg. Verdere verhogingen
tot 4,5 mg en vervolgens 6 mg tweemaal daags zijn mede afhankelijk van het goed verdragen worden
van de huidige dosis en kunnen worden overwogen na minimaal twee weken behandeling bij die dosis.
Wanneer bijwerkingen (b.v. misselijkheid, braken, buikpijn of verlies van eetlust), gewichtsafname of
een verergering van extrapiramidale symptomen (b.v. tremor) tijdens de behandeling worden
waargenomen bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson, kunnen zij
reageren op het overslaan van één of meerdere doses. Wanneer de bijwerkingen aanhouden, dient de
dagelijkse dosis tijdelijk verminderd te worden tot de voorheen goed verdragen dosis of dient de
behandeling beëindigd te worden.
Onderhoudsdosis
De werkzame dosis is tweemaal daags 3 tot 6 mg. Om een maximaal therapeutisch effect te bereiken
dienen patiënten te worden ingesteld op de hoogste door hen goed verdragen dosis. De aanbevolen
maximale dagelijkse dosis is tweemaal daags 6 mg.
De onderhoudsbehandeling kan voortgezet worden zo lang er een therapeutisch voordeel voor de
patiënt bestaat. Daarom dient het klinisch voordeel van rivastigmine regelmatig opnieuw geëvalueerd
te worden, met name bij patiënten die behandeld worden met doseringen lager dan tweemaal daags
3 mg. Indien na 3 maanden onderhoudsbehandeling, de mate van achteruitgang in
dementiesymptomen niet positief veranderd is, dient de behandeling beëindigd te worden. Indien er
geen bewijs meer aanwezig is van een therapeutisch effect, dient het stopzetten van de therapie ook
overwogen te worden.
De individuele respons op rivastigmine kan niet voorspeld worden. Er werd echter een groter
behandelingseffect waargenomen bij parkinsonpatiënten met matige dementie. Evenzo werd er een
groter effect waargenomen bij parkinsonpatiënten met visuele hallucinaties (zie rubriek 5.1).
Het effect van de behandeling is niet onderzocht in placebo-gecontroleerde studies, die langer duurden
dan 6 maanden.
Opnieuw starten van de therapie
Wanneer de behandeling langer dan drie dagen is onderbroken, dient deze opnieuw te worden gestart
met 1,5 mg tweemaal daags. Dosistitratie dient dan te worden uitgevoerd zoals hierboven beschreven.
Gestoorde nier- of leverfunctie
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht tot matig gestoorde nier- of leverfunctie.
Echter, gezien de toegenomen blootstelling bij deze populaties, dienen de doseringsaanbevelingen om
te titreren tot de individuele verdraagbaarheid nauwgezet te worden gevolgd, omdat patiënten met een
klinisch significante gestoorde nier- of leverfunctie meer dosis-afhankelijke bijwerkingen zouden
kunnen ervaren. Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie zijn niet onderzocht, Rivastigmine Actavis
capsules kunnen echter worden gebruikt in deze patiëntenpopulatie mits nauwkeurige controle wordt
Pediatrische patiënten
Er is geen relevante toepassing van Rivastigmine bij pediatrische patiënten bij de ziekte van
Alzheimer.

4.3 Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor andere carbamaatderivaten of voor één van de
in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Eerdere geschiedenis van reacties op de toedieningsplaats die wijzen op allergische contactdermatitis
bij rivastigmine pleisters (zie rubriek 4.4).

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
De incidentie en ernst van bijwerkingen nemen in het algemeen toe met hogere doseringen. Wanneer
de behandeling langer dan drie dagen is onderbroken, dient deze opnieuw te worden gestart met
1,5 mg tweemaal daags om de kans op bijwerkingen (b.v. braken) te verminderen.
Huidreacties op de toedieningsplaats kunnen voorkomen met rivastigmine pleisters en zijn meestal van
lichte tot matige intensiteit. Deze reacties zijn op zichzelf niet een indicatie van sensibilisering. Echter,
het gebruik van rivastigmine pleisters kan leiden tot allergische contactdermatitis.
Allergische contactdermatitis moet worden vermoed indien reacties op de toedieningsplaats zich
verspreiden buiten de pleistergrootte, als er aanwijzingen zijn van een meer intense lokale reactie
(zoals toename van erytheem, oedeem, papels, blaasjes) en als de symptomen niet significant
verbeteren binnen 48 uur na verwijdering van de pleister. In deze gevallen moet de behandeling
worden stopgezet (zie rubriek 4.3).
Patiënten die reacties op de toedieningsplaats krijgen die wijzen op allergische contactdermatitis voor
rivastigmine pleisters en die nog steeds behandeling met rivastigmine nodig hebben, dienen alleen
omgezet te worden op orale rivastigmine na negatieve allergietesten en onder streng medisch toezicht.
Het is mogelijk dat sommige patiënten die gesensibiliseerd geraakt zijn voor rivastigmine door
blootstelling aan rivastigmine pleisters niet in staat zijn om rivastigmine te gebruiken in welke vorm
dan ook.
Er zijn zeldzame postmarketingmeldingen van patiënten die allergische dermatitis (verspreid) ervoeren
bij toediening van rivastigmine, ongeacht de wijze van toediening (oraal, transdermaal). In deze
gevallen moet de behandeling worden stopgezet (zie rubriek 4.3).
Patiënten en zorgverleners dienen dienovereenkomstig geïnstrueerd te worden.
Dosistitratie: bijwerkingen (b.v. hypertensie en hallucinaties bij patiënten met Alzheimer dementie en
verergering van extrapiramidale symptomen, in het bijzonder tremor, bij patiënten met dementie
geassocieerd met de ziekte van Parkinson) zijn waargenomen kort na dosisverhoging. Ze kunnen
reageren op een verlaging van de dosis. In andere gevallen werd rivastigmine stopgezet (zie
rubriek 4.8).
Gastrointestinale stoornissen zoals misselijkheid, braken en diarree zijn dosisgerelateerd en kunnen
zich voordoen, in het bijzonder wanneer de behandeling wordt gestart en/of de dosis wordt verhoogd
(zie rubriek 4.8). Deze bijwerkingen komen vaker voor bij vrouwen. Patiënten die klachten of
symptomen vertonen van dehydratie als gevolg van langdurig braken of diarree, kunnen onder controle
worden gehouden door intraveneuze vloeistof toe te dienen en de dosis te verlagen of te staken,
wanneer dit direct opgemerkt en behandeld wordt. Dehydratie kan ernstige gevolgen hebben.
rivastigmine, worden in verband gebracht met gewichtsverlies bij deze patiënten. Het gewicht van de
patiënt dient tijdens de behandeling gecontroleerd te worden.
In geval van ernstig braken geassocieerd met de behandeling met rivastigmine, moet een geschikte
aanpassing van de dosering doorgevoerd worden zoals aanbevolen in rubriek 4.2. Enkele gevallen van
ernstig braken werden geassocieerd met oesofagusruptuur (zie rubriek 4.8). Zulke gevallen leken
voornamelijk voor te komen na verhoging van de dosis of bij hogere doses rivastigmine.
Rivastigmine kan bradycardie veroorzaken, dat een risicofactor is voor het optreden van torsade de
pointes, voornamelijk bij patiënten met risicofactoren. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met
een hoger risico op het ontwikkelen van torsade de pointes; bijvoorbeeld, degenen met
ongecompenseerd hartfalen, een recent myocardinfarct, bradyaritmieën, een predispositie voor
hypokaliëmie of hypomagnesiëmie, of gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat
ze QT-verlenging en/of torsade de pointes induceren (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Voorzichtigheid is geboden wanneer rivastigmine gebruikt wordt bij patiënten met sick sinussyndroom
of met geleidingsstoornissen (sinoatriaal blok, atrioventriculair blok) (zie rubriek 4.8).
Rivastigmine kan de maagzuursecretie verhogen. Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van
patiënten met actieve maag- of duodenumzweren of patiënten die gepredisponeerd zijn voor dergelijke
aandoeningen.
Cholinesteraseremmers moeten met voorzichtigheid voorgeschreven worden aan patiënten met een
geschiedenis van astma of obstructieve longziekten.
Cholinerge stoffen kunnen urinewegobstructie en convulsies doen ontstaan of verergeren.
Voorzichtigheid wordt aanbevolen bij de behandeling van patiënten met een predispositie voor
dergelijke ziekten.
Het gebruik van rivastigmine door patiënten met ernstige dementie bij de ziekte van Alzheimer of
geassocieerd met de ziekte van Parkinson, andere vormen van dementie of andere vormen van
geheugenfunctiestoornissen (bijvoorbeeld leeftijdgerelateerde cognitieve afname) zijn niet onderzocht
en gebruik bij deze patiëntenpopulaties wordt daarom niet aanbevolen.
Evenals bij andere cholinomimetica kan rivastigmine extrapiramidale symptomen verergeren of
induceren. Verslechtering (inclusief bradykinesie, dyskinesie, loopstoornis) en een toename in
incidentie of intensiteit van tremor is waargenomen bij patiënten met dementie geassocieerd met de
ziekte van Parkinson (zie rubriek 4.8). Deze voorvallen hebben in enkele gevallen geleid tot het
beëindigen van de behandeling met rivastigmine (b.v. beëindiging als gevolg van tremor 1,7 % met
rivastigmine ten opzichte van 0 % met placebo). Klinisch toezicht wordt aanbevolen voor deze
bijwerkingen.
Speciale populaties
Patiënten met een klinisch significant gestoorde nier- of leverfunctie zouden meer bijwerkingen
kunnen ervaren (zie rubrieken 4.2 en 5.2). De doseringsaanbevelingen om te titreren overeenkomstig
de individuele verdraagbaarheid moeten nauwkeurig worden opgevolgd. Patiënten met ernstige
leverinsufficiëntie zijn niet onderzocht. Rivastigmine Actavis kan echter worden gebruikt in deze
patiëntenpopulatie en nauwgezette controle is nodig.
Patiënten met een lichaamsgewicht onder de 50 kg kunnen meer bijwerkingen ervaren en zullen
waarschijnlijk eerder geneigd zijn de behandeling te staken als gevolg van bijwerkingen.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
tijdens de anesthesie versterken. Voorzichtigheid is geboden bij de keuze van anesthetica. Indien nodig
kunnen doseringsaanpassingen of tijdelijk staken van de behandeling worden overwogen.
Met het oog op de farmacodynamische effecten en mogelijke additieve effecten dient rivastigmine niet
gelijktijdig gegeven te worden met andere cholinomimetische middelen. Rivastigmine zou de
activiteit van anticholinerge geneesmiddelen kunnen beïnvloeden (bijv. oxybutinine, tolterodine).
Additieve effecten die leiden tot bradycardie (wat kan leiden tot syncope) zijn gemeld bij het
gecombineerde gebruik van verschillende beta-blokkers (inclusief atenolol) en rivastigmine.
Cardiovasculaire bètablokkers worden verwacht het grootste risico te geven, maar er zijn ook
meldingen ontvangen van patiënten die andere beta-blokkers gebruikten. Daarom moet
voorzichtigheid worden betracht als rivastigmine wordt gecombineerd met beta-blokkers of andere
bradycardie agenten (bijv. klasse III anti-arytmica, calciumantagonisten, digitalis glycoside,
pilocarpine).
Aangezien bradycardie een risicofactor vormt voor het ontstaan van Torsade de Pointes, moet de
combinatie van rivastigmine met Torsade de Pointes-inducerende geneesmiddelen zoals antipsychotica
dwz sommige fenothiazines (chloorpromazine, levomepromazine), benzamiden (sulpiride, sultopride,
amisulpride, tiapride, veralipride), pimozide, haloperidol, droperidol, cisapride, citalopram, difemanil,
erythromycine IV, halofantrine, mizolastine, methadon, pentamidine en moxifloxacine worden
geobserveerd met de nodige voorzichtigheid, klinische controle (ECG) kan ook nodig zijn.
Er werd geen farmacokinetische interactie waargenomen tussen rivastigmine en digoxine, warfarine,
diazepam of fluoxetine in studies bij gezonde vrijwilligers. De verlenging van de protrombinetijd
geïnduceerd door warfarine wordt niet beïnvloed door de toediening van rivastigmine. Er werden geen
ongunstige effecten op de cardiale geleiding waargenomen na gelijktijdige toediening van digoxine en
rivastigmine.
Gezien het metabolisme van rivastigmine, zijn metabole interacties met andere geneesmiddelen niet
waarschijnlijk, hoewel rivastigmine het butyrylcholinesterase gemedieerde metabolisme van andere
middelen zou kunnen remmen.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Bij drachtige dieren passeerde rivastigmine/metabolieten de placenta. Het is niet bekend of dit ook bij
mensen gebeurt. Er zijn voor rivastigmine geen klinische gegevens over gevallen van gebruik tijdens
de zwangerschap voorhanden. Bij peri-/postnatale studies bij ratten werd een verlengde drachttijd
gezien. Rivastigmine dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij strikt noodzakelijk.
Borstvoeding
Bij dieren wordt rivastigmine uitgescheiden in de melk. Het is niet bekend of rivastigmine bij de mens
wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom mogen vrouwen die met rivastigmine worden
behandeld geen borstvoeding geven.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen nadelige effecten waargenomen op de vruchtbaarheid of het voortplantingsvermogen bij
ratten (zie rubriek 5.3). De effecten van rivastigmine op de vruchtbaarheid bij de mens zijn niet
bekend.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
vermogen om machines te gebruiken in gevaar brengen. Tevens kan rivastigmine duizeligheid en
slaperigheid induceren, voornamelijk bij de start van de behandeling of bij een dosisverhoging. Als
gevolg hiervan heeft rivastigmine geringe tot matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te bedienen. Daarom dient de behandelende arts routinematig te evalueren of patiënten met
dementie bij gebruik van rivastigmine in staat zijn om auto te blijven rijden of ingewikkelde machines
te bedienen.

4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meest frequent gemelde bijwerkingen zijn gastrointestinale bijwerkingen met inbegrip van
misselijkheid (38 %) en braken (23 %), met name tijdens titratie. Vrouwelijke patiënten in klinische
studies waren gevoeliger voor gastrointestinale bijwerkingen en gewichtsverlies dan mannelijke
patiënten.
Tabel met bijwerkingen
Bijwerkingen in Tabel 1 en Tabel 2 zijn gerangschikt naar systeem/orgaanklassen volgens MedDRA
en frequentie. De frequenties zijn gedefinieerd, gebruikmakend van de volgende afspraak: zeer vaak
(1/10); vaak (1/100 tot <1/10); soms (1/1.000 tot <1/100); zelden (1/10.000 tot <1/1.000); zeer
zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
De volgende bijwerkingen in Tabel 1 komen voort uit de behandeling met Rivastigmine Actavis van
patiënten met dementie bij de ziekte van Alzheimer.

Tabel 1
Infecties en parasitaire aandoeningen

Zeer zelden
Urineweginfecties
Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Zeer vaak
Anorexia
Vaak
Verminderde eetlust
Niet bekend
Dehydratie
Psychische stoornissen

Vaak
Nachtmerries
Vaak
Agitatie
Vaak
Verwarring
Vaak
Angst
Soms
Slapeloosheid
Soms
Depressie
Zeer zelden
Hallucinaties
Niet bekend
Agressie, rusteloosheid

Zenuwstelselaandoeningen

Zeer vaak
Duizeligheid
Vaak
Hoofdpijn
Vaak
Slaperigheid
Vaak
Tremor
Soms
Syncope
Zelden
Epileptische aanvallen
Zeer zelden
Extrapiramidale symptomen (inclusief
verergering van ziekte van Parkinson)
Hartaandoeningen

Zelden
Angina pectoris
Zeer zelden
Niet bekend
Hartaritmieën (b.v. bradycardie,
atrioventriculair blok, atriumfibrilleren en
tachycardie)
Sick sinus syndroom
Bloedvataandoeningen

Zeer zelden
Hypertensie
Maagdarmstelselaandoeningen

Zeer vaak
Misselijkheid
Zeer vaak
Braken
Zeer vaak
Diarree
Vaak
Buikpijn en dyspepsie
Zelden
Maag- en darmulceraties (ulcus duodeni)
Zeer zelden
Gastrointestinale bloedingen
Zeer zelden
Pancreatitis
Niet bekend
Enkele gevallen van ernstig braken werden
geassocieerd met oesofagusruptuur (zie rubriek
4.4)
Lever- en galaandoeningen

Soms
Verhoogde leverfunctietesten
Niet bekend
Hepatitis
Huid- en onderhuidaandoeningen

Vaak
Hyperhidrose
Zelden
Huiduitslag
Niet bekend
Pruritus, allergische dermatitis (verspreid)
Algemene aandoeningen en

toedieningsplaatsstoornissen

Vaak
Vermoeidheid en asthenie
Vaak
Malaise
Soms
Vallen

Onderzoeken

Vaak
Gewichtsverlies
De volgende additionele bijwerkingen zijn waargenomen met rivastigmine pleisters voor transdermaal
gebruik: delirium, koorts, verminderde eetlust, incontinentie (vaak), psychomotorische hyperactiviteit
(soms), erytheem, urticaria, blaasjes, allergische dermatitis (niet bekend).
Tabel 2 geeft de bijwerkingen weer die gemeld zijn gedurende klinische studies die uitgevoerd zijn bij
patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson, behandeld met rivastigmine
capsules.

Tabel 2
Stofwisselings- en voedingsstoornissen

Vaak
Verminderde eetlust
Vaak
Dehydratie

Psychische stoornissen

Vaak
Slapeloosheid
Vaak
Angst
Vaak
Rusteloosheid
Vaak
Hallucinatie, visueel
Vaak
Depressie
Niet bekend
Agressie

Zenuwstelselaandoeningen

Zeer vaak
Tremor
Vaak
Duizeligheid
Vaak
Slaperigheid
Vaak
Hoofdpijn
Vaak
Ziekte van Parkinson (Verergering)
Vaak
Bradykinesie
Vaak
Dyskinesie
Vaak
Hypokinesie
Vaak
Tandradfenomeen
Soms
Dystonie

Hartaandoeningen

Vaak
Bradycardie
Soms
Atriumfibrilleren
Soms
Atrioventriculair blok
Niet bekend
Sick sinus syndroom
Bloedvataandoeningen

Vaak
Hypertensie
Soms
Hypotensie

Maagdarmstelselaandoeningen

Zeer vaak
Misselijkheid
Zeer vaak
Braken
Vaak
Diarree
Vaak
Buikpijn en dyspepsie
Vaak
Speekselhypersecretie

Lever- en galaandoeningen

Niet bekend
Hepatitis
Huid- en onderhuidaandoeningen

Vaak
Hyperhidrose
Niet bekend
Alergische dermatitis (verspreid)
Algemene aandoeningen en

toedieningsplaatsstoornissen

Zeer vaak
Vallen
Vaak
Vermoeidheid en asthenie
Vaak
Loopstoornis
Vaak
Parkinsonloop


De volgende bijkomende bijwerkingen zijn waargenomen in een studie bij patiënten met dementie
geassocieerd met de ziekte van Parkinson, die behandeld werden met rivastigmine pleisters voor
transdermaal gebruik: agitatie (vaak).
Tabel 3 vermeldt het aantal en percentage patiënten uit de specifieke klinische studie van 24 weken
uitgevoerd met rivastigmine bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson met
vooraf gedefinieerde bijwerkingen die een verergering van de parkinsonsymptomen kunnen
weerspiegelen.

Tabel 3
Vooraf gedefinieerde bijwerkingen, die een
Rivastigmine
Placebo
verergering van parkinsonsymptomen kunnen
n (%)
n (%)
weerspiegelen bij patiënten met dementie
geassocieerd met de ziekte van Parkinson
Totaal aantal patiënten bestudeerd
362 (100)
179 (100)
Totaal aantal patiënten met vooraf gedefinieerde
99 (27,3)
28 (15,6)
bijwerkingen
Tremor
37 (10,2)
7 (3,9)
Vallen
21 (5,8)
11 (6,1)
Ziekte van Parkinson (verergering)
12 (3,3)
2 (1,1)
Speekselhypersecretie
5 (1,4)
0
Dyskinesie
5 (1,4)
1 (0,6)
Parkinsonisme
8 (2,2)
1 (0,6)
Hypokinesie
1 (0,3)
0
1 (0,3)
0
Bradykinesie
9 (2,5)
3 (1,7)
Dystonie
3 (0,8)
1 (0,6)
Loopstoornis
5 (1,4)
0
Spierstijfheid
1 (0,3)
0
Balansstoornis
3 (0,8)
2 (1,1)
Skeletspierstijfheid
3 (0,8)
0
Stijfheid
1 (0,3)
0
Motoriekstoornissen
1 (0,3)
0
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.

4.9 Overdosering
Symptomen
De meeste gevallen van onopzettelijke overdosering zijn niet geassocieerd met enige klinische tekenen
of symptomen en bijna alle betreffende patiënten zetten de behandeling met rivastigmine binnen 24
uur na de overdosering voort.
Cholinerge toxiciteit is gemeld met muscarine-achtige symptomen die waargenomen zijn bij matig
ernstige vergiftigingen, zoals miose, blozen, spijsverteringsstoornissen waaronder buikpijn,
misselijkheid, overgeven en diarree, bradycardie, bronchospasmen en toename van bronchiale
secreties, hyperhidrose en urine en/of fecale incontinentie, tranenvloed, hypotensie en
speekselhypersecretie.
In meer ernstige gevallen kunnen zich nicotine-achtige effecten ontwikkelen, zoals spierzwakte,
fasciculaties, toevallen en respiratoir arrest met een mogelijk fatale afloop.
Er zijn ook postmarketingmeldingen van duizeligheid, tremor, hoofdpijn, slaperigheid, verwardheid,
hypertensie, hallucinaties en malaise.
Behandeling
Aangezien rivastigmine een plasmahalfwaardetijd heeft van ongeveer 1 uur en een
acetylcholinesterase-inhibitieduur heeft van ongeveer 9 uur, wordt aangeraden om in gevallen van
asymptomatische overdosering gedurende de volgende 24 uur geen verdere dosis van rivastigmine toe
te dienen. Bij een overdosering die gepaard gaat met ernstige misselijkheid en braken dient het gebruik
van anti-emetica overwogen te worden. Symptomatische behandeling van andere bijwerkingen dient
gegeven te worden indien dit noodzakelijk geacht wordt.
Bij een massale overdosering kan atropine gebruikt worden. Een initiële dosis van 0,03 mg/kg
intraveneus atropinesulfaat wordt aanbevolen, gevolgd door doses gebaseerd op de klinische respons.
Het gebruik van scopolamine als antidotum wordt niet aanbevolen.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: psychoanaleptica, anticholinesterases, ATC-code: N06DA03.
Rivastigmine is een acetyl- en butyrylcholinesteraseremmer van het carbamaat-type, waarvan wordt
verondersteld dat het de cholinerge neurotransmissie vergemakkelijkt door het vertragen van de
daarom een verbeterend effect hebben op cholinerg-gemedieerde cognitieve gebreken bij dementie, die
geassocieerd worden met de ziekte van Alzheimer en de ziekte van Parkinson.
Rivastigmine reageert met de doelenzymen door de vorming van een covalent gebonden complex,
waardoor de enzymen tijdelijk worden geïnactiveerd. Een orale dosis van 3 mg verlaagt bij gezonde
jonge mannen de acetylcholinesterase (AChE) activiteit in de liquor cerebrospinalis met circa 40 %
binnen de eerste 1,5 uur na toediening. De activiteit van het enzym keert ongeveer 9 uur nadat het
maximaal remmend effect werd bereikt weer terug naar de basiswaarde. Bij patiënten met de ziekte
van Alzheimer is de remming van AChE door rivastigmine in de liquor cerebrospinalis
dosisafhankelijk en dit tot de hoogst geteste dosis, zijnde 6 mg tweemaal daags. Remming van
butyrylcholinesterase activiteit in de liquor cerebrospinalis bij 14 Alzheimer patiënten behandeld met
rivastigmine was vergelijkbaar met die van AChE.
Klinische studies bij dementie bij de ziekte van Alzheimer
De werkzaamheid van rivastigmine is aangetoond door gebruik te maken van drie onafhankelijke
domeinspecifieke bepalingsmethoden die periodiek uitgevoerd werden gedurende de 6 maanden
durende behandelingsperioden. Deze bepalingsmethoden omvatten de ADAS-Cog (Alzheimer's
Disease Assessment Scale ­ Cognitive subscale, een prestatiegerichte meting van de cognitie), de
CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, een uitgebreid globaal
onderzoek van de patiënt door de arts, daarbij rekening houdend met informatie die door de verzorger
wordt gegeven), en de PDS (Progressive Deterioration Scale, een door de verzorger vastgestelde
evaluatie van het vermogen van de patiënt om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren,
waaronder persoonlijke hygiëne, eten, aankleden, huishoudelijke taken zoals boodschappen doen, de
mogelijkheid zichzelf te oriënteren ten opzichte van de omgeving als mede de betrokkenheid bij
financiële zaken enz.).
De bestudeerde patiënten hadden een MMSE (Mini-Mental State Examination) score van 10-24.
De resultaten van twee studies met flexibele dosering van de drie belangrijke 26 weken durende
multicenter studies van patiënten met lichte tot matige ernstige vormen van de ziekte van Alzheimer,
die een klinisch relevante respons vertoonden, zijn samengevoegd en hieronder weergegeven in
Tabel 4. Klinisch relevante verbetering was in deze studies a priori gedefinieerd als minstens een
verbetering van 4 punten op de ADAS-Cog, een verbetering op de CIBIC-Plus of minstens een
verbetering van 10 % op de PDS.
Verder wordt in dezelfde tabel een post-hoc definitie gegeven voor respons. De secundaire definitie
van respons vereiste een verbetering van 4 punten of meer op de ADAS-Cog, geen verslechtering op
de CIBIC-Plus, en geen verslechtering op de PDS. De gemiddelde werkelijke dagelijkse dosering voor
de patiënten die reageerden in de 6-12 mg groep, overeenkomend met deze definitie, was 9,3 mg. Het
is belangrijk op te merken dat de schalen die gebruikt zijn bij deze indicatie variëren en dat directe
vergelijkingen van de resultaten met andere therapeutische middelen niet opgaan.

Tabel 4

Patiënten met een significante klinische respons (%)

Intentie om te behandelen
Laatste overgedragen observatie
Mate van respons
Rivastigmine
Placebo
Rivastigmine
Placebo
6-
12 mg

6-
12 mg

N=473
N=472
N=379
N=444
ADAS-Cog: verbetering
21***
12
25***
12
met
minstens 4 punten
CIBIC-Plus: verbetering
29***
18
32***
19
PDS: verbetering met
26***
17
30***
18
minstens 10%
10*
6
12**
6
verbetering op
de ADAS-Cog en geen
verslechtering op de
CIBIC-Plus en PDS
*p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Klinische studies bij dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson
De werkzaamheid van rivastigmine bij dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson is
aangetoond in een 24 weken durende, multicenter, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde hoofdstudie
en de daarop volgende 24 weken durende, open-label extensiefase. De in deze studie geïncludeerde
patiënten hadden een MMSE (Mini-Mental State Examination) score van 10-24. Werkzaamheid is
aangetoond door gebruik te maken van twee onafhankelijke schalen, die werden geanalyseerd op vaste
intervallen gedurende de 6 maanden durende behandelingsperiode, zoals weergegeven in Tabel 5
hieronder: de ADAS-Cog, een maat voor cognitie en de allesomvattende maatstaf ADCS-CGIC
(Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change).

Tabel 5
Dementie geassocieerd ADAS-Cog ADAS-Cog ADCS-CGIC ADCS-CGIC
met de ziekte van
Rivastigmine
Placebo
Rivastigmine
Placebo
Parkinson



ITT + RDO populatie
(n=329)
(n=161)
(n=329)
(n=165)
Gemiddelde baseline ± SD 23,8 ± 10,2
24,3 ± 10,5
n.v.t.
n.v.t.
Gemiddelde verandering
2,1 ± 8,2
-0,7 ± 7,5
3,8 ± 1,4
4,3 ± 1,5
bij 24 weken ± SD

Aangepast

behandelingsverschil
p-waarde t.o.v. placebo
2,881
n.v.t.
<0,0011
0,007²
ITT - LOCF populatie
(n=287)
(n=154)
(n=289)
(n=158)
Gemiddelde baseline ± SD 24,0 ± 10,3
24,5 ± 10,6
n.v.t.
n.v.t.
Gemiddelde verandering
2,5 ± 8,4
-0,8 ± 7,5
3,7 ± 1,4
4,3 ± 1,5
bij 24 weken ± SD
Aangepast
behandelingsverschil
3,541
n.v.t.
p-waarde t.o.v. placebo
<0,0011
<0,001²
1 Gebaseerd op ANCOVA met behandeling en land als factoren en baseline ADAS-Cog als covariante.
Een positieve verandering wijst op verbetering.
2 Gemakshalve worden gemiddelde data getoond, categoriale analyse uitgevoerd met de van Elteren
test ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward
Alhoewel een behandelingseffect is aangetoond in de gehele studiepopulatie, suggereren de gegevens
een groter behandelingseffect ten opzichte van placebo in de subgroep van patiënten met matige
dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson. Evenzo werd er een groter behandelingseffect
waargenomen bij parkinsonpatiënten met visuele hallucinaties (zie Tabel 6).

Tabel 6
Dementie geassocieerd ADAS-Cog ADAS-Cog ADCS-Cog
ADCS-Cog
met de ziekte van
Rivastigmine
Placebo
Rivastigmine
Placebo
Parkinson

Patiënten met visuele
Patiënten zonder visuele
hallucinaties
hallucinaties



(n=107)
(n=60)
(n=220)
(n=101)
Gemiddelde baseline ±
25,4 ± 9,9
27,4 ± 10,4
23,1
± 10,4
22,5
± 10,1
SD



Gemiddelde verandering
1,0 ± 9,2
-2,1 ± 8,3
2,6 ± 7,6
0,1 ± 6,9
bij 24 weken ± SD
Aangepast
4,271
2,091
behandelingsverschil
0,0021
0,0151
p-waarde t.o.v. placebo

Patiënten met matige dementie Patiënten met lichte dementie
(MMSE 10-17)
(MMSE 18-24)



ITT - RDO populatie
(n=87)
(n=44)
(n=237)
(n=115)
Gemiddelde baseline ±


SD
32,6 ± 10,4
33,7 ± 10,3
20,6 ± 7,9
20,7 ± 7,9
Gemiddelde verandering


bij 24 weken ± SD
2,6 ± 9,4
-1,8 ± 7,2
1,9 ± 7,7
-0,2 ± 7,5
Aangepast
behandelingsverschil p-
4,731
2,141
waarde t.o.v. placebo
0,0021
<0,0101
1 Gebaseerd op ANCOVA met behandeling en land als factoren en baseline ADAS-Cog als covariante.
Een positieve verandering wijst op verbetering.
ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs
Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in
te dienen van onderzoek met Rivastigmine Actavis in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor
de behandeling van dementie bij de ziekte van Alzheimer en van dementie bij patiënten met de
idiopatische ziekte van Parkinson (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).


5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Rivastigmine wordt snel en volledig geabsorbeerd. Maximale plasmaconcentraties worden binnen
ongeveer 1 uur bereikt. Als gevolg van de interactie van rivastigmine met het doelenzym is de
toename in de biologische beschikbaarheid circa 1,5 maal hoger dan verwacht wordt op basis van de
toename in de dosis. De absolute biologische beschikbaarheid na een dosis van 3 mg bedraagt circa
36 %±13 %. Toediening van rivastigmine met voedsel vertraagt de absorptie (tmax) met 90 min en
verlaagt de Cmax en doet de AUC toenemen met ongeveer 30 %.
Distributie
Eiwitbinding van rivastigmine is ongeveer 40 %. Het gaat gemakkelijk door de bloed-hersenbarrière
en heeft een schijnbaar verdelingsvolume variërend van 1,8-2,7 l/kg.
Biotransformatie
Rivastigmine wordt snel en uitgebreid gemetaboliseerd (halfwaardetijd in plasma circa 1 uur),
voornamelijk via cholinesterasegemedieerde hydrolyse tot de gedecarbamylateerde metaboliet. In vitro
vertoont deze metaboliet een minimale remming van acetylcholinesterase (<10 %).
Gebaseerd op in vitro studies wordt er geen farmacokinetische interactie verwacht met
geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door de volgende cytochroom isoemzymes: CYP1A2,
CYP2D6, CYP3A4 / 5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 of CYP2B6. Gebaseerd op het bewijs
van dierexperimentele studies zijn de belangrijkste cytochroom P450 isoenzymen minimaal betrokken
bij de metabolisatie van rivastigmine. De totale plasmaklaring van rivastigmine was ongeveer
130 l/uur na een intraveneuze dosis van 0,2 mg en verminderde tot 70 l/uur na een intraveneuze dosis
van 2,7 mg.
Eliminatie
de belangrijkste eliminatieroute. Na toediening van C14-rivastigmine, was de renale eliminatie snel en
vrijwel volledig (>90 %) binnen 24 uur. Minder dan 1 % van de toegediende dosis wordt in de faeces
uitgescheiden. Er vindt geen accumulatie van rivastigmine of van de gedecarbamylateerde metaboliet
plaats bij patiënten met de ziekte van Alzheimer.
Een analyse van de populatiefarmacokinetiek liet zien dat het gebruik van nicotine leidt tot een stijging
van de orale klaring van rivastigmine met 23% bij patiënten met de ziekte van Alzheimer (n=75 rokers
en 549 niet-rokers) na inname van rivastigmine capsules bij doseringen tot 12 mg/dag.
Oudere personen
Hoewel de biologische beschikbaarheid van rivastigmine hoger is bij ouderen dan bij jonge gezonde
vrijwilligers, lieten studies bij patiënten met de ziekte van Alzheimer in leeftijd variërend van 50 tot
92 jaar geen verschil zien in de biologische beschikbaarheid met het vorderen van de leeftijd.
Leverinsufficiëntie
De Cmax van rivastigmine was ongeveer 60 % hoger en de AUC van rivastigmine was meer dan
tweemaal zo hoog bij personen met lichte tot matige leverinsufficiëntie dan bij gezonde personen.
Nierinsufficiëntie
Cmax en AUC van rivastigmine waren meer dan tweemaal zo hoog bij personen met matige
nierinsufficiëntie vergeleken met gezonde personen; er waren echter geen veranderingen in Cmax en
AUC van rivastigmine gevonden bij personen met een ernstige nierinsufficiëntie.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Studies met betrekking tot de toxiciteit na herhaalde doses bij ratten, muizen en honden leverden
alleen effecten op geassocieerd met een versterkte farmacologische actie. Er werd geen toxiciteit in het
doelorgaan waargenomen. Door de gevoeligheid van de gebruikte diermodellen konden er geen
veiligheidsgrenzen voor blootstelling bij de mens worden bereikt.
Rivastigmine was niet mutageen in een standaardreeks van in vitro- en in vivo testen, behalve in een
onderzoek naar chromosomale afwijkingen in humane perifere lymfocyten bij een dosis van 104 maal
de maximale klinische blootstelling. De in vivo micronucleus test was negatief. Tevens toonde de
belangrijkste metaboliet NAP226-90 geen genotoxisch potentieel.
Er zijn geen aanwijzingen van carcinogeniteit gevonden in studies bij muizen en ratten met de
maximale tolereerbare dosis, hoewel de blootstelling aan rivastigmine en de metabolieten lager was
dan de humane blootstelling. Wanneer deze in overeenstemming gebracht werd met het
lichaamsoppervlak was de blootstelling aan rivastigmine en zijn metabolieten ongeveer gelijk aan de
maximale aanbevolen dosis bij de mens van 12 mg/dag; wanneer men dit echter vergelijkt met de
maximale dosis bij de mens, werd ongeveer het zesvoudige bereikt in dieren.
Bij dieren passeert rivastigmine de placenta en wordt het uitgescheiden in de melk. Orale studies bij
zwangere ratten en konijnen gaven geen aanwijzing van een teratogeen potentieel van rivastigmine. In
orale studies met mannelijke en vrouwelijke ratten zijn geen nadelige effecten waargenomen van
rivastigmine op de vruchtbaarheid of het voortplantingsvermogen bij ofwel de oudergeneratie ofwel de
nakomelingen.
Een mogelijkheid op lichte oog-/mucosale irritatie werd aangetoond in een studie met konijnen.

6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Inhoud van de capsule:
Silica, colloïdaal watervrij
Hypromellose
Microkristallijne cellulose
Capsuleomhulsel:
Rivastigmine Actavis 1,5 mg harde capsules
Titaniumdioxide (E171)
Geel ijzeroxide (E172)
Gelatine
Rivastigmine Actavis 3 mg, 4,5 mg en 6 mg harde capsules
Rood ijzeroxide (E172)
Titaniumdioxide (E171)
Geel ijzeroxide (E172)
Gelatine
Drukinkt:
Schellak
Propyleen glycol
Rood ijzeroxide (E172)
De inkt kan mogelijk kalium hydroxide bevatten

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.

6.3 Houdbaarheid
Blisters:
Rivastigmine Actavis 1,5 mg en 3 mg harde capsules
2 jaar
Rivastigmine Actavis 4,5 mg en 6 mg harde capsules
3 jaar
Containers:
Rivastigmine Actavis 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg en 6 mg harde capsules
2 jaar

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C

6.5 Aard en inhoud van de verpakking
-
Blisters (Al/PVC): 28, 56 en 112 harde capsules.
-
Capsule containers (HDPE) met LDPE doppen: 250 harde capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
IJsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Rivastigmine Actavis 1,5 mg harde capsules
EU/1/11/693/001
EU/1/11/693/002
EU/1/11/693/003
EU/1/11/693/004
Rivastigmine Actavis 3 mg harde capsules
EU/1/11/693/005
EU/1/11/693/006
EU/1/11/693/007
EU/1/11/693/008
Rivastigmine Actavis 4,5 mg harde capsules
EU/1/11/693/009
EU/1/11/693/010
EU/1/11/693/011
EU/1/11/693/012
Rivastigmine Actavis 6 mg hard ecapsules
EU/1/11/693/013
EU/1/11/693/014
EU/1/11/693/015
EU/1/11/693/016


9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 juni 2011
Datum van laatste verlenging: 15 februari 2016
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu

















BIJLAGE II

A.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL


Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Pharmapath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51
Griekenland
Tjoapack Netherlands BV
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Nederland

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de
productkenmerken, rubriek 4.2).


C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
NAGEKOMEN
·
Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
De eisen voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel zijn opgenomen
in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen
(EURD lijst) als bedoeld in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele
latere updates gepubliceerd op de Europese webportaal voor geneesmiddelen.
D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

·
Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan)
Niet van toepassing.


BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER

A. ETIKETTERING


DOOSJE VOOR BLISTER
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rivastigmine Actavis 1,5 mg harde capsules
rivastigmine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 capsule bevat 1,5 mg rivastigmine (als rivastigminewaterstoftartraat).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
28 harde capsules
56 harde capsules
112 harde capsules
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik
Heel door te slikken zonder te kauwen of openen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
IJsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/11/693/001[ 28 blister]
EU/1/11/693/002 [56 blister]
EU/1/11/693/003 [112 blister]
13. PARTIJNUMMER
Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rivastigmine Actavis 1,5 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC: {nummer}
SN: {nummer}
NN: {nummer}

WORDEN VERMELD

BLISTER
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rivastigmine Actavis 1,5 mg capsules
rivastigmine
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
[Actavis logo]
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER

Charge


5.
OVERIGE

Maandag
Dinsdag
Woensdag
Donderdag
Vrijdag
Zaterdag
Zondag


DOOSJE VOOR DE CAPSULEHOUDER
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Rivastigmine Actavis 1,5 mg harde capsules
rivastigmine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 capsule bevat 1,5 mg rivastigmine (als rivastigminewaterstoftartraat).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
250 harde capsules
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik
Heel door te slikken zonder te kauwen of openen.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

HANDEL BRENGEN
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
IJsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/11/693/004
13. PARTIJNUMMER
Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rivastigmine Actavis 1,5 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC: {nummer}
SN: {nummer}
NN: {nummer}

WORDEN VERMELD

LABEL VOOR DE CAPSULEHOUDER
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Rivastigmine Actavis 1,5 mg harde capsules
rivastigmine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 capsule bevat 1,5 mg rivastigmine (als rivastigminewaterstoftartraat).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
250 harde capsules
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik
Heel door te slikken zonder te kauwen of openen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
HANDEL BRENGEN
[Actavis logo]
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/11/693/004
13. PARTIJNUMMER
Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

DOOSJE VOOR BLISTER
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rivastigmine Actavis 3 mg harde capsules
rivastigmine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 capsule bevat 3 mg rivastigmine (als rivastigminewaterstoftartraat).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
28 harde capsules
56 harde capsules
112 harde capsules
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik
Heel door te slikken zonder te kauwen of openen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
IJsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/11/693/005 [ 28 blister]
EU/1/11/693/006 [56 blister]
EU/1/11/693/007 [112 blister]
13. PARTIJNUMMER
Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rivastigmine Actavis 3 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC: {nummer}
SN: {nummer}
NN: {nummer}

WORDEN VERMELD

BLISTER
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rivastigmine Actavis 3 mg capsules
rivastigmine
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
[Actavis logo]
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER

Charge


5.
OVERIGE

Maandag
Dinsdag
Woensdag
Donderdag
Vrijdag
Zaterdag
Zondag


DOOSJE VOOR DE CAPSULEHOUDER
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Rivastigmine Actavis 3 mg harde capsules
rivastigmine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 capsule bevat 3 mg rivastigmine (als rivastigminewaterstoftartraat).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
250 harde capsules
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik
Heel door te slikken zonder te kauwen of openen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

HANDEL BRENGEN
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
IJsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/11/693/008
13. PARTIJNUMMER
Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rivastigmine Actavis 3 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC: {nummer}
SN: {nummer}
NN: {nummer}

WORDEN VERMELD

LABEL VOOR DE CAPSULEHOUDER
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Rivastigmine Actavis 3 mg harde capsules
rivastigmine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 capsule bevat 3 mg rivastigmine (als rivastigminewaterstoftartraat).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
250 harde capsules
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik
Heel door te slikken zonder te kauwen of openen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
HANDEL BRENGEN
[Actavis logo]
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/11/693/008
13. PARTIJNUMMER
Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

DOOSJE VOOR BLISTER
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rivastigmine Actavis 4,5 mg harde capsules
rivastigmine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 capsule bevat 4,5 mg rivastigmine (als rivastigminewaterstoftartraat).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
28 harde capsules
56 harde capsules
112 harde capsules
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik
Heel door te slikken zonder te kauwen of openen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
IJsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/11/693/009 [ 28 blister]
EU/1/11/693/010 [56 blister]
EU/1/11/693/011 [112 blister]
13. PARTIJNUMMER
Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rivastigmine Actavis 4,5 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC: {nummer}
SN: {nummer}
NN: {nummer}

WORDEN VERMELD

BLISTER
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rivastigmine Actavis 4,5 mg capsules
rivastigmine
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
[Actavis logo]
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER

Charge


5.
OVERIGE

Maandag
Dinsdag
Woensdag
Donderdag
Vrijdag
Zaterdag
Zondag


DOOSJE VOOR DE CAPSULEHOUDER
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Rivastigmine Actavis 4,5 mg harde capsules
rivastigmine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 capsule bevat 4,5 mg rivastigmine (als rivastigminewaterstoftartraat).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
250 harde capsules
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik
Heel door te slikken zonder te kauwen of openen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

HANDEL BRENGEN
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
IJsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/11/693/012
13. PARTIJNUMMER
Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rivastigmine Actavis 4,5 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC: {nummer}
SN: {nummer}
NN: {nummer}

WORDEN VERMELD

LABEL VOOR DE CAPSULEHOUDER
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Rivastigmine Actavis 4,5 mg harde capsules
rivastigmine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 capsule bevat 4,5 mg rivastigmine (als rivastigminewaterstoftartraat).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
250 harde capsules
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik
Heel door te slikken zonder te kauwen of openen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
HANDEL BRENGEN
[Actavis logo]
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/11/693/012
13. PARTIJNUMMER
Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

DOOSJE VOOR BLISTER
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rivastigmine Actavis 6 mg harde capsules
rivastigmine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 capsule bevat 6 mg rivastigmine (als rivastigminewaterstoftartraat).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
28 harde capsules
56 harde capsules
112 harde capsules
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik
Heel door te slikken zonder te kauwen of openen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
IJsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/11/693/013 [ 28 blister]
EU/1/11/693/014 [56 blister]
EU/1/11/693/015 [112 blister]
13. PARTIJNUMMER
Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rivastigmine Actavis 6 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC: {nummer}
SN: {nummer}
NN: {nummer}

WORDEN VERMELD

BLISTER
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rivastigmine Actavis 6 mg capsules
rivastigmine
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
[Actavis logo]
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER

Charge


5.
OVERIGE

Maandag
Dinsdag
Woensdag
Donderdag
Vrijdag
Zaterdag
Zondag


DOOSJE VOOR DE CAPSULEHOUDER
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Rivastigmine Actavis 6 mg harde capsules
rivastigmine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 capsule bevat 6 mg rivastigmine (als rivastigminewaterstoftartraat).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
250 harde capsules
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik
Heel door te slikken zonder te kauwen of openen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

HANDEL BRENGEN
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
IJsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/11/693/016
13. PARTIJNUMMER
Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rivastigmine Actavis 6 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC: {nummer}
SN: {nummer}
NN: {nummer}

WORDEN VERMELD

LABEL VOOR DE CAPSULEHOUDER
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Rivastigmine Actavis 6 mg harde capsules
rivastigmine
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
1 capsule bevat 6 mg rivastigmine (als rivastigminewaterstoftartraat).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
250 harde capsules
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor gebruik de bijsluiter.
Oraal gebruik
Heel door te slikken zonder te kauwen of openen
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
HANDEL BRENGEN
[Actavis logo]
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/11/693/016
13. PARTIJNUMMER
Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
B. BIJSLUITER

Rivastigmine Actavis 1,5 mg hard capsules
Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules
Rivastigmine Actavis 4,5 mg hard capsules
Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules

rivastigmine

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie
rubriek 4.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Rivastigmine Actavis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Rivastigmine Actavis niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Rivastigmine Actavis?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Rivastigmine Actavis?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is rivastigmine actavis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Het werkzame bestanddeel van Rivastigmine Actavis is rivastigmine.
Rivastigmine behoort tot een groep van verbindingen die cholinesteraseremmers wordt genoemd. Bij
patiënten met geheugenstoornissen met de ziekte van Alzheimer of dementie als gevolg van de ziekte
van Parkinson, sterven bepaalde zenuwcellen in de hersenen, dit leidt tot lage niveaus van de
neurotransmitter acetylcholine (een stof die de communicatie tussen zenuwcellen mogelijke maakt).
Rivastigmine werkt door de enzymen te blokkeren die acetylcholine afbreken: acetylcholinesterase en
buryrylcholinesterase. Door deze enzymen te blokkeren, kan Rivastigmine Actavis de gehaltes
acetylcholine in de hersenen verhogen, helpt de symptomen van de ziekte van Alzheimers te
verminderen en dementie behorende bij de ziekte van Parkinson.
Rivastigmine Actavis wordt gebruikt voor de behandeling van geheugenstoornissen bij volwassen
patiënten met een milde tot matig ernstige ziekte van Alzheimer, een progressieve hersenaandoening
waarbij geleidelijk het geheugen, de intellectuele capaciteiten en het gedrag wordt aangetast. De
capsules en de orale oplossing kunnen tevens gebruikt worden voor de behandeling van dementie bij
volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson.
2. Wanneer mag u rivastigmine actavis niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
u bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder punt 6.
·
als u een huidreactie heeft die zich verspreidt buiten de pleistergrootte, als er een meer intense
lokale reactie is (zoals blaren, een toename van huidontsteking, zwelling) en als dit niet
verbetert binnen 48 uur na het verwijderen van de pleister.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
·
als u een onregelmatige of langzame hartslag heeft of ooit heeft gehad
·
als u een actieve maagzweer heeft of ooit heeft gehad
·
als u moeite met plassen heeft of ooit heeft gehad
·
als u epileptische aanvallen heeft of ooit heeft gehad
·
als u astma of een ernstige luchtwegaandoening heeft of ooit heeft gehad
·
als u slecht werkende nieren heeft of ooit heeft gehad
·
als u een slecht werkende lever heeft of ooit heeft gehad
·
als u last heeft van beven
·
als u een laag lichaamsgewicht heeft
·
als u maagdarmklachten heeft, zoals misselijkheid, braken (overgeven) en diarree. U kunt
uitgedroogd zijn (te veel vochtverlies) als overgeven en diarree langer aanhouden.
Als één van deze gevallen op u van toepassing is, kan het nodig zijn dat uw arts u nauwlettender
controleert terwijl u dit middel gebruikt.
Heeft u Rivastigmine Actavis meer dan drie dagen niet gebruikt? Wacht dan met het innemen van de
volgende dosis, totdat u met uw arts heeft overlegd.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Er is geen relevante toepassing van Rivastigmine Actavis bij de pediatrische patiënten voor de
behandeling van de ziekte van Alzheimer.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Rivastigmine Actavis nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts of apotheker.
Rivastigmine Actavis mag niet tegelijk worden gegeven met andere geneesmiddelen die vergelijkbare
effecten hebben als Rivastigmine Actavis. Rivastigmine Actavis kan van invloed zijn op de werking
van anticholinergische geneesmiddelen (geneesmiddelen die gebruikt worden voor verlichting van
buikkramp of buikspasme, voor behandeling van de ziekte van Parkinson of om reisziekte te
voorkomen).
Rivastigmine Actavis mag niet worden gegeven op hetzelfde moment als metoclopramide (een
geneesmiddel dat wordt gebruikt om misselijkheid en braken te verlichten of te voorkomen). Het
nemen van de twee geneesmiddelen samen kan problemen veroorzaken, zoals stijve ledematen en
trillende handen.
Wanneer u geopereerd moet worden terwijl u Rivastigmine Actavis gebruikt, vertel dat dan aan uw
arts voordat u een verdovingsmiddel krijgt, omdat Rivastigmine Actavis de effecten van sommige
spierverslappers gedurende de verdoving kan versterken.
Wees voorzichtig als Rivastigmine Actavis samen met bètablokkers (geneesmiddelen zoals atenolol
gebruikt om hoge bloeddruk, angina pectoris en andere hartaandoeningen te behandelen) wordt
genomen. Het nemen van de twee geneesmiddelen samen kan problemen veroorzaken, zoals
vertraging van de hartslag (bradycardie) wat leidt tot flauwvallen of verlies van bewustzijn.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Als u zwanger bent, moeten de voordelen van het gebruik van Rivastigmine Actavis worden
gedurende de zwangerschap niet gebruikt te worden, tenzij strikt noodzakelijk.
U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Rivastigmine Actavis.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw arts zal u vertellen of u met uw ziekte veilig kan autorijden of machines bedienen. Rivastigmine
Actavis kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken, voornamelijk in het begin van de behandeling
of bij verhogingen van de dosis. Als u duizelig of slaperig bent, moet u niet autorijden, machines
bedienen of andere taken uitoefenen die uw aandacht vereisen.
3. Hoe neemt u rivastigmine actavis in?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoe wordt de behandeling gestart?
Uw arts zal u vertellen welke dosis van Rivastigmine Actavis u moet nemen.
·
De behandeling start meestal met een lage dosis.
·
Uw arts zal daarna langzaam de dosis verhogen, afhankelijk van hoe u reageert op de
behandeling.
·
De hoogste dosis die mag worden ingenomen is tweemaal per dag 6 mg.
Uw arts zal regelmatig nagaan of het geneesmiddel op de juiste manier werkt bij u. Uw arts zal ook uw
gewicht in de gaten houden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Heeft u Rivastigmine Actavis meer dan drie dagen niet gebruikt? Wacht dan met het innemen van de
volgende dosis, totdat u met uw arts heeft overlegd.

Hoe neemt u dit middel in?
·
Vertel uw verzorger dat u Rivastigmine Actavis gebruikt.
·
Om voordeel te hebben van dit geneesmiddel, moet u dit middel elke dag gebruiken.
·
Neem Rivastigmine Actavis tweemaal per dag bij het eten in, in de ochtend en de avond.
·
Slik de capsules in z'n geheel door met wat drinken.
·
Open of plet de capsules niet.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Heeft u per ongeluk te veel Rivastigmine Actavis ingenomen? Vertel dat dan onmiddellijk uw arts. Het
is mogelijk dat u medische hulp nodig heeft. Sommige mensen die per ongeluk te veel Rivastigmine
Actavis hebben gebruikt, voelden zich misselijk, moesten overgeven (braken), hadden diarree, hoge
bloeddruk en hallucinaties. Een trage hartslag en flauwvallen kunnen ook voorkomen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u er achter komt dat u vergeten bent uw dosis Rivastigmine Actavis in te nemen, wacht dan en
neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis
in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
wordt verhoogd. Gewoonlijk zullen de bijwerkingen langzaam verdwijnen naarmate uw lichaam aan
het geneesmiddel went.

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
·
Duizeligheid
·
Gebrek aan eetlust
·
Maagproblemen zoals misselijkheid of braken (overgeven), diarree

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)
·
Angst
·
Zweten
·
Hoofdpijn
·
Maagzuur
·
Gewichtsverlies
·
Maagpijn
·
Zich opgewonden voelen
·
Zich moe of zwak voelen
·
Zich niet lekker voelen
·
Beven of zich verward voelen
·
Verminderde eetlust
·
Nachtmerries

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)
·
Neerslachtigheid
·
Moeite met slapen
·
Flauwvallen of onverklaard vallen
·
Veranderingen in hoe goed uw lever werkt

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers)
·
Pijn op de borst
·
Huiduitslag, jeuk
·
Toevallen (epileptische aanvallen)
·
Zweren in uw maag of darm

Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers)
·
Hoge bloeddruk
·
Infectie van de urinewegen
·
Dingen zien die er niet zijn (hallucinaties)
·
Problemen met de hartslag zoals snelle of langzame hartslag
·
Bloeding in het maagdarmkanaal ­ dit vertoont zich door bloed in de ontlasting of braaksel
·
Ontsteking aan de alvleesklier ­ de klachten die hiermee gepaard gaan zijn o.a. ernstige pijn in
de bovenbuik, vaak samen met misselijkheid of braken (overgeven)
·
De klachten van de ziekte van Parkinson worden erger of vergelijkbare klachten doen zich voor
­ zoals stijve spieren, moeite met het uitvoeren van bewegingen

Niet bekend (frequentie kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld)
·
Ernstig braken (overgeven), wat kan leiden tot het scheuren van de slokdarm
·
Uitdroging (te veel vochtverlies)
·
Leveraandoeningen (gele huid, geelkleuring van het oogwit, abnormaal donkere urine of
onverklaarbare misselijkheid, braken, vermoeidheid en verlies van eetlust)
·
Agressie, zich rusteloos voelen
·
Onregelmatige hartslag

Patiënten met dementie en de ziekte van Parkinson
krijgen:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
·
Beven
·
Flauwvallen
·
Per ongeluk vallen

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)
·
Angst
·
Zich rusteloos voelen
·
Langzame en snelle hartslag
·
Moeite met slapen
·
Te veel speeksel en uitdroging
·
Ongebruikelijk langzame bewegingen of bewegingen die u niet onder controle heeft
·
De klachten van de ziekte van Parkinson worden erger of vergelijkbare klachten doen zich voor
­ zoals stijve spieren, moeite met bewegingen uitvoeren en spierzwakte

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)
·
Onregelmatige hartslag en slechte controle van bewegingen

Andere bijwerkingen opgemerkt bij Rivastigmine Actavis pleisters voor transdermaal gebruik
die kunnen voorkomen bij de harde capsules:

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)
·
Koorts
·
Ernstige verwarring
·
Incontinentie (onvermogen om urine te behouden)

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)
·
Hyperactiviteit (hoge mate van activiteit, rusteloosheid)

Niet bekend (frequentie kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld)
·
Allergische reactie waar de pleister wordt geplakt, zoals blaasjes of huidontsteking
Als u één van deze bijwerkingen krijgt, neem dan contact op met uw arts, omdat u misschien medische
hulp nodig heeft.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U RIVASTIGMINE ACTAVIS?
Buiten zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, blister of
capsulehouder na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is rivastigminewaterstoftartraat
-
De andere stoffen in dit middel zijn:
Inhoud van de capsule: Magnesiumstearaat, silica, colloïdaal watervrij, hypromellose en
microkristallijne cellulose.
Capsuleomhulsel:
Rivastigmine Actavis 1,5 mg harde capsules: Titaniumdioxide (E171),
geel ijzeroxide (E172) en gelatine
Rivastigmine Actavis 3 mg, 4,5 mg en 6 mg harde capsules: Rood
ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) en
gelatine
Drukinkt:
Schellak, propyleen glycol, rood ijzeroxide (E172). De inkt kan
mogelijk kalium hydroxide bevatten.
Elke capsule Rivastigmine Actavis 1,5 mg bevat 1,5 mg rivastigmine.
Elke capsule Rivastigmine Actavis 3 mg bevat 3 mg rivastigmine.
Elke capsule Rivastigmine Actavis 4,5 mg bevat 4,5 mg rivastigmine.
Elke capsule Rivastigmine Actavis 6 mg bevat 6 mg rivastigmine.

Hoe ziet Rivastigmine Actavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
· Rivastigmine Actavis 1,5 mg harde capsules, die een gebroken wit tot lichtgeel poeder bevatten,
hebben een geel kapje en een gele romp, met een rode opdruk `RIV 1.5mg' op de romp.
· Rivastigmine Actavis 3 mg harde capsules, die gebroken wit tot lichtgeel poeder bevatten, hebben
een oranje kapje en een oranje romp, met een rode opdruk `RIV 3mg' op de romp.
· Rivastigmine Actavis 4,5 mg harde capsules, die een gebroken wit tot lichtgeel poeder bevatten,
hebben een rood kapje en een rode romp, met een witte opdruk `RIV 4.5mg' op de romp.
· Rivastigmine Actavis 6 mg harde capsules, die een gebroken wit tot lichtgeel poeder bevatten,
hebben een rood kapje en een oranje romp, met een rode opdruk `RIV 6mg' op de romp.

De capsules zijn verpakt in blisterverpakkingen, die beschikbaar zijn in drie verschillende
verpakkingsgroottes (28, 56 en 112 capsules) en in capsulehouders met 250 capsules, maar het is
mogelijk dat deze niet allemaal in uw land verkrijgbaar zijn.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
IJsland
Fabrikant
Pharmapath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51
Griekenland
Tjoapack Netherlands BV
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Nederland
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373
Tel: +370 52660203


Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Te: +359 24899585
Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Ceská republika
Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111
Tel: +36 12886400


Danmark
Malta
Teva Denmark A/S
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Deutschland
Nederland
ratiopharm GmbH
Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202
Tel: +31 8000228400

Eesti
Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Teva Norway AS
Tel: +372 6610801
Tlf: +47 66775590


Österreich
Specifar A.B.E.E.
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
: +30 2118805000
Tel: +43 1970070

España
Polska
Teva Pharma, S.L.U.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280
Tel: +48 223459300


France
Portugal
Teva Santé
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 155917800
Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska
România
Pliva Hrvatska d.o.o.
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000
Tel: +40 212306524


Ireland
Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117
Tel: +386 15890390


Ísland
Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf.
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300
Tel: +421 257267911


Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.
Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981
Puh/Tel: +358 201805900



Sverige
Specifar A.B.E.E.
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
: +30 2118805000

Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filile Latvij
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666
Ireland

Tel: +44 2075407117


Deze bijsluiter is goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu.