Rocephine + lidocaine im 1 g + 35 mg/3,5 ml

Rocephine IM 1 g poeder + Lidocaïne 35 mg/ 3,5 ml oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Ceftriaxon (als ceftriaxonnatrium)
+ Lidocaïne (als lidocaïnehydrochloride)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Rocephine IM + Lidocaïne en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Rocephine IM + Lidocaïne en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Rocephine IM + Lidocaïne is een antibioticum dat gegeven kan worden aan volwassenen en kinderen
(ook aan pasgeboren baby's). Het werkt door bacteriën te doden die infecties veroorzaken. Het behoort
tot een groep van geneesmiddelen die `cefalosporinen' worden genoemd. Rocephine IM + Lidocaïne
wordt door middel van een injectie toegediend in een spier in een oplossing die lidocaïne bevat, die de
pijn vermindert die gepaard gaat met de injectie.
Rocephine IM + Lidocaïne wordt gebruikt voor de behandeling van infecties van:
de hersenen (hersenvliesontsteking);
de longen;
het middenoor;
de buik en de buikwand (buikvliesontsteking);
de urinewegen en de nieren;
de botten en gewrichten;
de huid of weke delen;
het bloed;
het hart.
Het kan gegeven worden:
voor de behandeling van bepaalde seksueel overdraagbare infecties (gonorroe en syfilis);
voor het behandelen van patiënten met weinig witte bloedcellen (neutropenie) die koorts hebben
gekregen als gevolg van een bacteriële infectie;
om infecties van de borstkas te behandelen bij volwassenen met chronische bronchitis;
voor de behandeling van de ziekte van Lyme (die veroorzaakt wordt door een tekenbeet) bij
volwassenen en kinderen, waaronder pasgeboren baby's vanaf een leeftijd van 15 dagen;
om infecties tijdens een operatie te voorkomen.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U heeft wel eens een plotseling optredende of ernstige allergische reactie gehad op penicilline of
een vergelijkbaar antibioticum (zoals cefalosporines, carbapenems of monobactams).
Verschijnselen hiervan zijn onder andere plotselinge zwelling van de keel of het gezicht die het
ademhalen of het slikken kan bemoeilijken, plotselinge zwelling van de handen, voeten en enkels,
en een hevige huiduitslag die zich snel ontwikkelt.
U bent allergisch voor lidocaïne en aan u is voorgeschreven dat Rocephine IM + Lidocaïne bij u in
een spier dient te worden geïnjecteerd.
U heeft problemen met de geleiding van impulsen in het hart waardoor u een verlaagde bloeddruk
en een trage hartslag heeft (volledige hartblokkade).
U heeft een lage hoeveelheid bloed in uw lichaam (hypovolemie).
Wanneer mogen baby's dit middel niet gebruiken?
De baby is prematuur (te vroeg geboren).
De baby is pasgeleden geboren (jonger dan 28 dagen) en heeft bepaalde bloedproblemen of
geelzucht (geel worden van de huid of het oogwit) of dient te worden behandeld met een
calciumhoudend product dat in een ader moet worden toegediend.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat dit middel aan u wordt
toegediend:
als u kortgeleden behandeld bent of binnenkort behandeld dient te worden met een product dat
calcium bevat;
als u kortgeleden diarree heeft gekregen nadat u een antibioticum had gebruikt; als u ooit
darmproblemen heeft gehad, in het bijzonder colitis (darmontsteking);
als u nier- of leverproblemen heeft (zie rubriek 4);
als u galstenen of nierstenen heeft;
als u andere ziekten heeft, zoals hemolytische anemie (een vermindering van het aantal rode
bloedcellen, waardoor uw huid lichtgeel kan worden en die zwakte of kortademigheid kan
veroorzaken);
als u een natriumarm dieet volgt;
als u lijdt aan verminderde spierfunctie of zwakte (myasthenia gravis);
als u lijdt aan toevallen (epilepsie);
als u lijdt aan hartproblemen, vooral als dit de hartslag beïnvloedt;
als u problemen heeft met de ademhaling;
als u porfyrie heeft (een zeldzame erfelijke aandoening van de huid en het zenuwstelsel);
als u een of verschillende van de volgende verschijnselen krijgt of eerder heeft gehad: huiduitslag,
rode huid, blaren op de lippen, ogen en mond, loslating van de huid, hoge koorts, griepachtige
verschijnselen, verhoogde leverenzymwaarden aangetoond met bloedtesten en een verhoogd aantal
witte bloedcellen (eosinofielen) en opgezette lymfeklieren (mogelijk zijn dit verschijnselen van
hevige huidreacties, zie ook rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen').
Als uw bloed of urine onderzocht moet worden
Als u langdurig met Rocephine IM + Lidocaïne behandeld wordt, kan het nodig zijn om geregeld uw
bloed te onderzoeken. Bij urineonderzoek naar suiker en bij bloedonderzoek naar antiglobuline zou
Rocephine IM + Lidocaïne de uitslag kunnen beïnvloeden. Als er bij u zulke onderzoeken gedaan
worden:
vertel dan degene die het monster afneemt dat u Rocephine IM + Lidocaïne heeft gebruikt.
Als u een diabetespatiënt bent of een monitoring van uw bloedglucosespiegel nodig heeft, dan mag u
bepaalde bloedglucosemonitoring systemen die verkeerde bloedglucose waarden kunnen geven niet
Kinderen
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat dit middel aan uw kind wordt
toegediend:
als uw kind pasgeleden is behandeld of binnenkort dient te worden behandeld met een
calciumhoudend product dat in een ader wordt toegediend.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Rocephine IM + Lidocaïne nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
U moet het met name aan uw arts of apotheker vertellen als u een van de volgende geneesmiddelen
gebruikt, omdat deze geneesmiddelen en ceftriaxone elkaars werking kunnen beïnvloeden:
een type antibioticum dat een aminoglycoside wordt genoemd;
een antibioticum met de naam chlooramfenicol (dit wordt gebruik voor de behandeling van
infecties, vooral bij ooginfecties).
Een groot aantal geneesmiddelen en lidocaïne kunnen elkaars werking beïnvloeden. Deze
geneesmiddelen zijn onder andere:
geneesmiddelen die gebruikt worden om infecties te behandelen (claritromycine, erytromycine);
geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van maagzweren (bijvoorbeeld cimetidine);
sterke pijnstillers zoals codeïne en pethidine (verdovende middelen of opiaten);
geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (bijvoorbeeld
mexiletine, tocaïnide).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Uw arts zal het voordeel van de behandeling met Rocephine IM + Lidocaïne afwegen tegen het risico
voor uw baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rocephine IM + Lidocaïne kan duizeligheid veroorzaken. Bestuur geen auto en gebruik geen
gereedschap of machines als u zich duizelig voelt. Overleg met uw arts als u last krijgt van
duizeligheid.
Natriumgehalte
Rocephine IM 1 g poeder + Lidocaïne 35 mg/ 3,5 ml oplosmiddel voor oplossing voor injectie bevat
85,4 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon van 1 g. Dit
komt overeen met 4,3% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding
voor een volwassene.
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
Rocephine IM + Lidocaïne wordt normaal gesproken toegediend door een arts of verpleegkundige.
Het zal worden toegediend als een injectie rechtstreeks in een spier. Rocephine IM + Lidocaïne wordt
door de arts, apotheker of verpleegkundige klaargemaakt voor gebruik, en wordt niet gemengd of
gelijktijdig toegediend met een te injecteren middel dat calcium bevat.
Uw arts zal bepalen wat voor u de juiste dosis Rocephine IM + Lidocaïne is. Welke dosis u krijgt, zal
afhangen van de volgende factoren: de ernst van uw infectie en het type infectie dat u heeft; of u al
andere antibiotica gebruikt; uw gewicht en leeftijd; hoe goed uw nieren en lever werken. Hoeveel
dagen of weken u behandeld moet worden met Rocephine IM + Lidocaïne, zal afhangen van het type
infectie dat u heeft.
Volwassenen, ouderen en kinderen vanaf 12 jaar met een lichaamsgewicht van 50 kg of meer:
Eenmaal daags 1 tot 2 g, afhankelijk van het type en de ernst van de infectie. Als u een ernstige
infectie heeft, zal uw arts u een hogere dosis geven (van maximaal 4 g eenmaal daags). Als uw
dagelijkse dosis hoger is dan 2 g, kunt u het als een enkele dosis per dag krijgen of als twee
afzonderlijke doses.
Pasgeboren baby's, zuigelingen en kinderen in de leeftijd van 15 dagen tot 12 jaar met een
lichaamsgewicht van minder
dan 50 kg:
Eenmaal daags 50-80 mg Rocephine IM + Lidocaïne per kilo lichaamsgewicht van het kind,
afhankelijk van het type en de ernst van de infectie. Als het kind een ernstige infectie heeft, zal uw
arts het kind een hogere dosis geven tot een maximum van 100 mg per kilo lichaamsgewicht, met
een maximum van 4 g eenmaal daags. Als de dagelijkse dosis van uw kind hoger is dan 2 g, kan
uw kind het als een enkele dosis per dag krijgen of als twee afzonderlijke doses.
Bij kinderen met een lichaamsgewicht van 50 kg of meer dient de aanbevolen volwassenendosis te
worden gebruikt.
Pasgeboren baby's in de leeftijd van 0 tot 14 dagen
Eenmaal daags 20-50 mg Rocephine IM + Lidocaïne per kilo lichaamsgewicht van de baby,
afhankelijk van het type en de ernst van de infectie.
De dagelijkse dosering mag niet hoger zijn dan 50 mg per kilo lichaamsgewicht van de baby.
Mensen met nier- en/of leverproblemen
Als u nier- en/of leverproblemen heeft, kan de dosis die u krijgt afwijken van de gebruikelijke dosis.
Uw arts zal bepalen hoeveel Rocephine IM + Lidocaïne u nodig heeft, en hij of zij zal u goed
controleren afhankelijk van de ernst van uw nier- en leverproblemen.
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Wanneer u per ongeluk meer dan de voorgeschreven dosis krijgt toegediend, neem dan direct contact
op met uw arts, het dichtstbijzijnde ziekenhuis of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een injectie bent vergeten, dient u deze injectie zo snel mogelijk alsnog te laten toedienen. Als
het echter al bijna tijd is voor uw volgende injectie, dient u de vergeten injectie over te slaan. Neem
geen dubbele dosis (twee injecties tegelijk) om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop pas met het gebruik van Rocephine IM + Lidocaïne als uw arts zegt dat u dat moet doen. Heeft u
nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Bij gebruik van dit geneesmiddel kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Ernstige allergische reacties (de frequentie is niet bekend; deze kan met de beschikbare gegevens
niet worden bepaald)
Als u last krijgt van een ernstige allergische reactie, vertel dat dan onmiddellijk aan een arts.
Verschijnselen van een ernstige allergische reactie zijn onder andere:
plotselinge zwelling van het gezicht, de keel, de lippen of de mond. Deze zwelling kan de
ademhaling of het slikken bemoeilijken;
plotselinge zwelling van de handen, voeten en enkels.
Hevige huidreacties (de frequentie is niet bekend; deze kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald)
Als u last krijgt van hevige huidreacties; vertel dat dan onmiddellijk aan een arts.
Verschijnselen kunnen bestaan uit:
een hevige uitslag die zich snel ontwikkelt en die gepaard gaat met blaren op of loslating van de
huid en mogelijk met blaren in de mond (stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale
necrolyse, die ook wel SJS en TEN worden genoemd).
een of een combinatie van de volgende verschijnselen: uitgebreide huiduitslag, verhoogde
lichaamstemperatuur, verhoogde leverenzymwaarden, afwijkende bloedwaarden (eosinofielen),
opgezette lymfeklieren en andere organen (geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische
symptomen, wat ook wel DRESS of geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom wordt genoemd).
jarisch-herxheimerreactie, die koorts, rillingen, hoofdpijn, spierpijn en huiduitslag kan veroorzaken
en die meestal vanzelf weer verdwijnt. Deze reactie kan optreden vlak na het starten van de
behandeling met Rocephine IM + Lidocaïne voor spirocheetinfecties zoals de ziekte van Lyme.
Andere mogelijke bijwerkingen:
Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
Afwijkingen die betrekking hebben op uw witte bloedcellen (zoals een afname van het aantal
leukocyten en een toename van het aantal eosinofielen) en bloedplaatjes (afname van het aantal
trombocyten)
Dunne ontlasting of diarree
Veranderingen in de uitslag van bloedonderzoek ter controle van de leverfunctie
Huiduitslag
Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
Schimmelinfecties (zoals candidiasis)
Afname van het aantal witte bloedcellen (granulocytopenie)
Verlaagd aantal rode bloedcellen (bloedarmoede)
Problemen met de stolling van het bloed. Verschijnselen van zulke problemen zijn onder andere het
snel krijgen van blauwe plekken en pijnlijke en gezwollen gewrichten
Hoofdpijn
Duizeligheid
Misselijkheid of overgeven
Jeuk
de plaats waar de injectie is toegediend
Een hoge temperatuur (koorts)
Afwijkende uitslag van een test van de nierfunctie (een verhoogde creatinineconcentratie in het
bloed)
Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
Ontsteking van de dikke darm (colon). Verschijnselen hiervan zijn onder andere diarree, meestal
met bloed en slijm in de ontlasting, buikpijn en koorts
Moeite met ademhalen (bronchospasme)
Bobbelige huiduitslag (netelroos) die een groot deel van het lichaam kan bedekken, jeuk en
zwelling
Bloed of suiker in de urine
Oedeem (vochtophoping)
Rillingen
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Een tweede infectie die mogelijk niet reageert op de eerder voorgeschreven antibiotica
Een vorm van bloedarmoede waarbij de rode bloedcellen vernietigd worden (hemolytische anemie)
Sterke afname van het aantal witte bloedcellen (agranulocytose)
Toevallen
Een draaierig gevoel (vertigo)
Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis). Verschijnselen hiervan zijn onder andere pijn in de
buik die uitstraalt naar de rug
Ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis)
Ontsteking van de tong (glossitis). Verschijnselen hiervan zijn onder andere een gezwollen, rode en
pijnlijke tong
Problemen met de galblaas en/of lever. Dit kan leiden tot pijn, misselijkheid, overgeven, gele
verkleuring van de huid, jeuk, plas (urine) die donkerder is dan anders en ontlasting met dezelfde
kleur als klei.
Een neurologische aandoening die kan optreden bij pasgeboren baby's met ernstige geelzucht
(kernicterus)
Nierproblemen die veroorzaakt worden door neerslag van calcium-ceftriaxon. Deze problemen
kunnen gepaard gaan met pijn bij het plassen of met verminderde uitscheiding van urine
Een fout-positieve uitslag bij een test op galactosemie (abnormale stapeling van de suiker
galactose)
Rocephine IM + Lidocaïne kan een verstorend effect hebben op enkele bloedglucosebepalingen;
neem voor meer informatie contact op met uw arts.
Andere bijwerkingen kunnen optreden na onopzettelijke injectie van lidocaïne in een bloedvat als het
in een spier wordt toegediend met Rocephine IM + Lidocaïne. Zulke bijwerkingen kunnen zijn:
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Verandering van de hartslag en hartritme
Lage bloeddruk
Trage hartslag (minder dan 60 slagen per minuut)
Het stoppen van de normale bloedsomloop als gevolg van een hartstilstand en wegvallen van de
bloedstroom
Verlies van evenwicht, prikkelend gevoel rond de mond, gevoelloosheid van de tong, het moeilijk
kunnen verdragen van alledaagse geluiden (hyperacusis), oorsuizen (tinnitus), duizeligheid of licht
gevoel in het hoofd, verwardheid, zenuwachtigheid, onvrijwillige ritmische spiersamentrekkingen,
toevallen of stuipen, diepe staat van bewusteloosheid (coma)
Wazig zicht, dubbelzien of tijdelijk verlies van zicht
Misselijkheid of braken
Problemen met ademhalen
Vertraagde ademhaling of stoppen met ademhalen
Zich buitengewoon slaperig of vermoeid voelen overdag of flauwvallen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem in
België:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
buitenverpakking en het etiket van de flacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste
dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30 °C. De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen
licht.
Chemische en fysische stabiliteit in gebruik van het gereconstitueerde middel is aangetoond voor
ten minste 6 uur tot 25ºC of 24 uur bij 2-8ºC.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product direct worden gebruikt. Indien het product niet
direct wordt gebruikt, zijn de gehanteerde bewaartijden en condities voor gebruik de
verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen niet langer zijn dan de hierboven genoemde
tijden voor chemische en fysische stabiliteit in gebruik.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met
geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen zijn ceftriaxon en lidocaïne.
Elke flacon bevat 1 g (gram) ceftriaxon als ceftriaxonnatrium.
Elke ampul bevat 35 mg (milligram) lidocaïnehydrochloride in 3,5 ml.
Het substitutievolume van 1 g Rocephine is 0,71 ml in 1% lidocaïnehydrochloride oplossing. Wanneer
er 3,5 ml 1% lidocaïnehydrochloride oplossing wordt toegevoegd zal de eindconcentratie van de
gereconstitueerde oplossing 237,53 mg/ml zijn.
Rocephine mag niet in dezelfde spuit gemengd worden met een ander middel.
Hoe ziet Rocephine IM + Lidocaïne eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Rocephine IM + Lidocaïne bestaat uit een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Het poeder is wit tot geelachtig-oranje. Het oplosmiddel is helder en kleurloos.
Rocephine IM + Lidocaïne is beschikbaar in verpakkingen van 1 of 5 flacon(s) en 1 of 5 ampul(len).
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE129927
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
N.V. Roche S.A., Dantestraat 75, B-1070 Brussel
Overige fabrikanten
Roche Pharma AG
Roche
Roche S.p.A.
Emil-Barell-Strasse 1
4 Cours de l'Ile Seguin
Viale G.B. Stucchi 110
79639 Grenzach-Wyhlen
92650 Boulogne Billancourt Cedex
20900 Monza (MB)
Duitsland
Frankrijk
Italië
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België, Luxemburg: Rocephine IM + Lidocaïne
Finland, Zweden: Rocephalin
Nederland: Rocephin IM
Italië: Rocefin
Frankrijk: Rocephine
Ierland: Rocephin
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in december 2021.