Rocuronium b. braun 10 mg/ml

Rocuronium B. Braun, 10 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Rocuroniumbromide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Rocuronium B. Braun en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Rocuronium B. Braun niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Rocuronium B. Braun?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Rocuronium B. Braun?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ROCURONIUM B. BRAUN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Rocuronium B. Braun behoort tot de groep van geneesmiddelen die spierverslappers worden genoemd.
Onder normale omstandigheden sturen uw zenuwen signalen naar de spieren d.m.v. impulsen.
Rocuronium B. Braun blokkeert deze impulsen, zodat de spieren zich ontspannen.
Als u een operatie ondergaat, moeten uw spieren volledig ontspannen zijn. Dat maakt het makkelijker
voor de chirurg om de operatie uit te voeren.
Rocuronium B. Braun kan onder algehele verdoving bij volwassenen en kinderen gebruikt worden om
het inbrengen van een buisje voor de ademhaling (mechanische ondersteuning van de ademhaling) in
de luchtpijp (trachea) te vergemakkelijken en om ervoor te zorgen dat uw spieren tijdens de ingreep
verslapt zijn.
Als u een volwassene bent, kan uw arts dit geneesmiddel ook voor een korte periode als een extra
geneesmiddel op de intensive-careafdeling (ICU) toepassen (bv. om een buisje gemakkelijker in de
luchtpijp te kunnen plaatsen). Daarnaast kunt u dit geneesmiddel toegediend krijgen als er sprake is
van een spoedeisende situatie en er zeer snel een buisje in uw luchtpijp moet worden geplaatst ter
voorbereiding op een operatie.

2.
WANNEER MAG U ROCURONIUM B. BRAUN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Rocuronium B. Braun niet gebruiken?
-
U bent
allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Rocuronium B. Braun?
als u allergisch bent voor spierverslappers
-
als u een nier-, lever- of galaandoening heeft
- als u een hartziekte heeft of een ziekte die uw bloedsomloop beïnvloedt
- als bepaalde delen van uw lichaam gezwollen raken door vochtophoping (oedeem, bijvoorbeeld bij
de enkels)
- als u een ziekte heeft die de spieren of zenuwen aantast (neuromusculaire aandoening, bijv. polio
(poliomyelitis), myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndroom)
- als u ooit tijdens een verdoving een te lage lichaamstemperatuur kreeg (hypothermie)
- als u een laag calciumgehalte in het bloed heeft (hypocalciëmie), (veroorzaakt door bijvoorbeeld
grote hoeveelheden bloedtransfusie)
- als u een laag kaliumgehalte in het bloed heeft (hypokaliëmie), (veroorzaakt door bijvoorbeeld
ernstig overgeven, diarree of behandeling met plasmiddelen)
- als u een hoog magnesiumgehalte in het bloed heeft (hypermagnesiëmie)
- als u een laag eiwitgehalte heeft in het bloed (hypoproteïnemie)
- als u lijdt aan uitdroging
- als u een verhoogde hoeveelheid zuren in uw bloed heeft (acidose)
- als u een verhoogde hoeveelheid
koolstofdioxide in het bloed heeft (hypercapnie)
- als u lijdt aan overmatig gewichtsverlies (cachexie)
- als u overgewicht heeft of tot de ouderen behoort
- als u brandwonden heeft.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Rocuronium B. Braun nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts of apotheker. Dit betreft geneesmiddelen zoals:
-
antibiotica
-
antidepressiemiddelen die lithium bevatten
- geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hartziekten
of hoge bloeddruk
(bijv. kinidine,
calciumantagonisten, adrenerg blokkerende middelen (bijv. bètablokkers, alfablokkers))
- diuretica
of plaspillen
(geneesmiddelen die de hoeveelheid urine verhogen)
- sommige laxeermiddelen zoals magnesiumzouten
- kinine (gebruikt bij pijn en infecties)
- geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijv. fenytoïne, carbamazepine)
- langdurig gebruik van corticosteroïden op de ICU
- geneesmiddelen voor de behandeling van myastenia gravis (neostigmine, pyridostigmine,
edrofonium, aminopyridine)
- theofylline
(gebruikt voor de behandeling van astma)
- geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling of de preventie van een virusinfectie
(proteaseremmers)
Let op:
Er kunnen u andere geneesmiddelen tijdens de procedure toegediend worden, die het effect van
rocuroniumbromide kunnen beïnvloeden. Dit zijn oa. bepaalde anesthetica (bijv. lokale anesthetica,
inhalatie-anesthetica), andere spierverslappers, protamine die de antistollingswerking (voorkoming
van bloedklonters) van heparine tegengaat. Uw arts zal dit in overweging nemen wanneer hij de juiste
dosis rocuroniumbromide voor u bepaalt.
Zwangerschap en borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er zijn zeer weinig gegevens over het gebruik van Rocuronium B.Braun tijdens de zwangerschap en er
zijn geen gegevens over het geven van borstvoeding. Rocuronium B. Braun mag alleen tijdens de
zwangerschap of het geven van borstvoeding gebruikt worden wanneer volgens de arts de voordelen
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rocuronium B. Braun heeft een grote invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Daarom wordt het niet aanbevolen om auto te rijden of om potentieel gevaarlijke machines te
gebruiken gedurende de eerste 24 uur na volledig herstel van het effect van dit geneesmiddel. Uw arts
dient u te adviseren wanneer u weer kunt gaan autorijden of machines gebruiken. Na uw behandeling
dient u altijd door een verantwoordelijke volwassene naar huis begeleid te worden.
Rocuronium B.
Braun bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, en is daarmee in feite
`natriumvrij'.
3.
HOE GEBRUIKT U ROCURONIUM B. BRAUN?
Rocuronium B. Braun wordt door de anesthesist aan u gegeven. Het wordt intraveneus aan u gegeven
als een eenmalige injectie of als een continue infusie (over een langere tijdsperiode) in een ader.
Volwassenen
De gebruikelijke dosis is 0,6 mg per kg lichaamsgewicht en de werking duurt 30 tot 40 minuten.
Tijdens de operatie wordt de werking van Rocuronium B. Braun continue gecontroleerd. Uw arts kan
daarom nog een aantal keer een hoeveelheid van dit geneesmiddel aan u toedienen, afhankelijk van uw
individuele situatie.
Indien nodig zullen er aanvullende doses toegediend worden. De dosis wordt naar uw behoefte door de
anesthesist vastgesteld. Het kan afhankelijk zijn van meerdere factoren zoals interactie met andere
geneesmiddelen (kruiswerking), waarbij de geschatte duur van de operatie, uw leeftijd en klinische
conditie in overweging worden genomen.
Dit geneesmiddel is alleen voor eenmalig gebruik.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Dit geneesmiddel kan worden gegeven aan pasgeborenen (0 tot 27 dagen), zuigelingen (28 dagen tot 2
maanden) en peuters (3 maanden tot 23 maanden), kinderen (2 tot 11 jaar) en adolescenten (12 tot 17
jaar). De anesthesist zal de dosis aanpassen aan de behoeften van uw kind. Uw dokter zal in
aanmerking nemen dat bij kinderen hogere infusiesnelheden nodig kunnen zijn.
De ervaring met rocuroniumbromide met betrekking tot een speciale vorm van anesthesie die
spoedinductie wordt genoemd, is bij kinderen en adolescenten beperkt. Rocuroniumbromide wordt
derhalve bij kinderen en adolescenten niet aanbevolen voor spoedinductie.
Oudere patiënten, patiënten met vetzucht/overgewicht en patiënten met lever- en/of galziekten
en/of nierfalen
Uw arts moet de dosering die u zult krijgen mogelijk aanpassen afhankelijk van uw individuele
situatie.
Heeft u te veel van Rocuronium B. Braun gekregen?
Uw anesthesist zal u zorgvuldig controleren als u het geneesmiddel Rocuronium B. Braun krijgt
toegediend, daarom is het onwaarschijnlijk dat u te veel Rocuronium B. Braun gebruikt. Als dit toch
gebeurt, zou de spierverslapping kunnen toenemen. Als dit toch gebeurt, zou de spierverslapping
kunnen toenemen. Uw anesthesist zal u dan geneesmiddelen toedienen die dit effect opheffen en zal
ervoor zorgen dat de anesthesie en de kunstmatige beademing zal worden voortgezet totdat u weer zelf
ademt.
Wanneer u te veel van Rocuronium B. Braun heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw
Overige vragen
Heeft u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker of verpleegkundige.
Voor informatie bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, zie
betreffende rubriek onderaan.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Krijgt u last van een van de volgende
bijwerkingen, raadpleeg dan direct uw arts of verpleegkundige:
Zeer zelden (kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen optreden)
Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) en symptomen die hierbij voorkomen. Een
overgevoeligheidsreactie kan zijn: huiduitslag, jeuk, moeilijk ademen, lage bloeddruk, snelle hartslag,
flauwte, shock, of zwelling van het gezicht, lippen, keel of tong, netelroos, galbulten, roodheid van de
huid. Bovendien zou tijdens de verdoving de situatie kunnen optreden dat u andere problemen met uw
ademhalingssysteem krijgt (luchtwegcomplicatie van de anesthesie).
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Stoppen van de ademhaling
Falen van de ademhaling
Ernstige kramp van kransslagaders tijdens een allergische reactie (Kounis-syndroom). Dit kan
een pijnlijk en drukkend gevoel op de borst (angina) geven of een hartaanval (hartinfarct)
veroorzaken.
Andere bijwerkingen kunnen zijn:
Soms/zelden (kunnen bij tussen de 1-10 op de 1.000 mensen optreden)
Verhoogde hartslag (tachycardie)*
Vertraagd herstel van de verdoving
Verlaging van de bloeddruk (hypotensie)
Geneesmiddel werkte niet
Het effect van het geneesmiddel was in algemene zin verhoogd of verlaagd
De reactie van uw lichaam op dit geneesmiddel kan verhoogd of verlaagd zijn
Pijn op de injectieplaats
Een verlengde spierverslappende werking (verlengde neuromusculaire blokkade).
Z
eer zelden (kunnen bij 1 op de 10.000 mensen optreden):
Verhoogde histamineconcentratie in het bloed
Piepende ademhaling (bronchospasmen)
Niet meer kunnen bewegen (slappe verlamming)
Spierzwakte (na langdurig gebruik op de ICU, met name als het samen met cortison is
toegediend).
*Klinische onderzoeken suggereren dat bij pediatrische patiënten vaak een verhoging van de hartslag
voorkomt en deze kan bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - - Afdeling Vigilantie -
Postbus 97 - B-1000 Brussel Madou - website: www.fagg.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U ROCURONIUM B. BRAUN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
en de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Na eerste opening: Het product dient direct na opening van de ampul gebruikt te worden.
Na verdunning: de chemische en fysische stabiliteit van een in gebruik genomen 5 mg/ml en een 0,1
mg/ml oplossing (verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) en glucose 50 mg/ml (5%) oplossing
voor infusie) in een houder van glas of kunststof bij kamertemperatuur en kamerlicht is aangetoond
gedurende 24 uur. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product direct gebruikt te worden. Indien
niet direct gebruikt, is de bewaartijd tijdens gebruik en de condities voorafgaand aan gebruik, de
verantwoordelijkheid van de gebruiker en zou niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8 ºC mogen zijn, tenzij
verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder of niet vrij van deeltjes is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Rocuronium B. Braun?
-
De
werkzame stof is rocuroniumbromide.
1 ml bevat 10 mg rocuroniumbromide.
Elke 5 ml ampul bevat een totale hoeveelheid van 50 mg rocuroniumbromide.
- De
andere stoffen zijn gluconolacton, natriumacetaat trihydraat, natriumcitraat dihydraat en water
voor injecties.
Hoe ziet Rocuronium B.
Braun eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Rocuronium B. Braun is een heldere, kleurloze tot vaal bruin-gele oplossing voor injectie / infusie.
Verpakkingsgrootte:
Rocuronium B. Braun is verkrijgbaar in verpakkingen van 20 plastic ampullen die 5 ml oplossing
bevatten.
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Duitsland
Telefoon:
+49-5661-71-0
Fax:
+49-5661-71-4567
Afleveringswijze:
Op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE534880
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:
Oostenrijk
Rocuroniumbromid B. Braun 10 mg/ml
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml oplossing
België
voor injectie/infusie
Tsjechië
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
Duitsland
Rocuroniumbromid B. Braun 10 mg/ml
Spanje
Rocuronio B. Braun 10 mg/ml
Finland
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
Griekenland
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
Ierland
Rocuronium 10 mg/ml
Italië
Rocuronio B. Braun 10 mg/ml
Luxemburg
Rocuroniumbromid B. Braun 10 mg/ml
Nederland
Rocuroniumbromide B. Braun 10 mg/ml
Polen
Rocuronium B. Braun
Portugal
Brometo de Rocurónio B. Braun
Zweden
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
Slowakije
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
Verenigd Koninkrijk
Rocuronium 10 mg/ml
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2020.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Richtlijn voor het bereiden van:
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml oplossing voor injectie / infusie
Het is belangrijk dat u de gehele inhoud van deze richtlijn leest voordat u begint met de
bereiding.
Bereiding voor intraveneuze toediening
Alleen voor éénmalig gebruik.
Rocuronium B. Braun wordt intraveneus (i.v.) toegediend als een bolusinjectie of als een continue
infusie.
Rocuronium B. Braun is verenigbaar met: natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) en glucose 50 mg/ml (5%)
oplossing.
Alle ongebruikte oplossingen moeten worden weggegooid.
Fysische onverenigbaarheid is vastgesteld wanneer Rocuronium B. Braun werd toegediend aan
oplossingen met de volgende actieve bestanddelen: amfotericine, amoxicilline, azathioprine,
cefazoline, cloxacilline, dexamethason, diazepam, enoximon, erytromycine, famotidine, furosemide,
hydrocortison natriumsuccinaat, insuline, intralipid, methohexital, methylprednisolon, prednisolon
natriumsuccinaat, thiopental, trimethoprim en vancomycine.
Indien Rocuronium B. Braun wordt toegediend via dezelfde infuuslijn die ook voor andere
geneesmiddelen wordt gebruikt, is het van belang dat deze infuuslijn voldoende wordt gespoeld
(bijvoorbeeld met 0,9% NaCl) tussen toediening van Rocuronium B. Braun en geneesmiddelen
waarvoor onverenigbaarheid met Rocuronium B. Braun is aangetoond of waarvoor de verenigbaarheid
met Rocuronium B. Braun niet is vastgesteld.