Rocuronium bromide fresenius kabi 10 mg/ml

Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie / infusie
Rocuroniumbromide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Rocuroniumbromide Fresenius Kabi
10 mg/ml behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd
spierverslappers.
Normaal gezien sturen de zenuwen boodschappen naar de spieren via signalen. Rocuroniumbromide
Fresenius Kabi
10 mg/ml werkt door deze signalen tegen te houden zodat de spieren zich ontspannen.
Wanneer u een ingreep ondergaat, moeten uw spieren volledig ontspannen zijn. Dit maakt het
gemakkelijker voor de chirurg om de operatie uit te voeren.
Rocuroniumbromide Fresenius Kabi
10 mg/ml kan ook gebruikt worden bij algemene verdoving om
gemakkelijker een buisje in uw trachea (luchtpijp) te kunnen brengen voor kunstmatige beademing
(mechanische assistentie bij het ademhalen).
Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml is aangewezen bij volwassenen, pasgeborenen (0-28
dagen), zuigelingn en peuters met een leeftijd van 28 dagen tot 23 maanden, kinderen tussen de 2 en
11 jaar en adolescenten tussen de 12 en 17 jaar.
Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml mag bij volwassenen ook gebruikt worden als
hulpmiddel in de intensive care unit (ICU) voor korststondig gebruik (bv. Om gemakkelijker een
buisje in uw luchtpijp te kunnen brengen).
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig met zijn?
-
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent
allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden
onder rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
-
als u
allergisch bent voor spierverslappers
- als u een
nier-, lever- of galblaasziekte heeft
- als u een
hart- of vaatziekte heeft of een ziekte die de bloedcirculatie aantast
- als u
oedeem (bv. bij de enkels) heeft
- als u een
ziekte heeft
die de zenuwen en spieren aantast (neuromusculaire ziekten, bv. polio
(poliomyelitis), myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndroom)
Page
1 of
7
als u ooit een
te lage lichaamstemperatuur heeft ontwikkeld
tijdens een algemene verdoving
(hypothermie)
- als u een voorgeschiedenis van
maligne hyperthermie heeft (plotselinge koorts met snelle
hartslag, snelle ademhaling en stijfheid, pijn en/of zwakte in uw spieren)
- als u
koorts heeft
- als u een
laag calciumgehalte heeft in het bloed (hypocalciëmie), (veroorzaakt door bijvoorbeeld
uitgebreide transfusies)
- als u een
laag kaliumgehalte in het bloed heeft (hypokaliëmie), (veroorzaakt door bijvoorbeeld
ernstig braken, diarree of behandeling met diuretica)
- als u een
hoog magnesiumgehalte in het bloed heeft (hypermagnesiëmie)
- als u een
laag eiwitgehalte in het bloed heeft (hypoproteïnemie)
- als u
gedehydrateerd bent
- als u een
verhoogd zuurgehalte in het bloed heeft (acidose)
- als u een
verhoogd koolstofdioxidegehalte in het bloed heeft (hypercapnie)
- als u neigt tot
overademen (hyperventilatie). Overademen leidt tot te weinig koolstofdioxide in
het bloed (alkalose)
- als u
zeer veel gewicht verloren heeft (cachexie)
- als u
overgewicht heeft of als u tot de groep
ouderen behoort
- als u
brandwonden heeft
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml nog andere geneesmiddelen , heeft u
dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
-
antibiotica
-
anti-depressiva: geneesmiddelen om depressies te behandelen (bv.Lithiumzouten)
- geneesmiddelen voor de behandeling van
hartziekten of
hoge bloeddruk (bv. kinidine,
calciumstroomblokkerende stoffen, adrenerge blokkerende stoffen (bv. bètablokkers)
-
diuretica of
plaspillen (geneesmiddelen die de urineproductie verhogen)
- sommige laxeermiddelen, zoals
magnesiumzouten
- kinine (gebruikt om pijn en infecties te behandelen)
- geneesmiddelen voor de
behandeling van epilepsie (bv. fenytoïne, carbamazepine)
- corticosteroïden
- geneesmiddelen voor de behandeling van
myasthenia gravis (neostigmine, pyridostigmine)
-
vitamine B1 (thiamine)
-
azathioprine (wordt gebruikt om het afstoten bij transplantaties te voorkomen en voor de
behandeling van auto-immuunziektes)
-
theofylline (voor de behandeling van astma)
-
noradrenaline (een hormoon dat invloed heeft op de bloeddruk en andere lichaamsfuncties)
-
kaliumchloride
-
calciumchloride
- geneesmiddelen voor de behandeling of ter voorkoming van een virale infectie (proteaseremmers:
gabexaat, ulinastatine)
Opgelet:
Het is mogelijk dat u andere geneesmiddelen krijgt tijdens de procedure die een invloed kunnen
hebben op de werking van rocuronium. Het gaat om sommige verdovingsmiddelen (bv. lokale
verdovingsmiddelen, inhalatie verdovingsmiddelen), andere spierverslappers, protamines die de
antistollingswerking (het voorkomen van bloedstolsels) van heparine omkeren. Uw arts zal hiermee
rekening houden wanneer hij bepaalt wat de correcte dosis rocuronium is voor u.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Rocuroniumbromide Fresenius
Kabi 10 mg/ml bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven. Rocuroniumbromide
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml heeft een grote invloed op uw rijvaardigheid en het
gebruik van machines.
Uw arts zal u adviseren wanneer u weer met de auto kunt rijden en machines kan gebruiken. U moet
na uw behandeling altijd naar huis begeleid worden door een verantwoordelijke volwassene.
Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon (2,5 ml, 5 ml, 10 ml),
d.w.z. het is zo goed als `natriumvrij'.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml wordt toegediend door uw anaesthesist. U krijgt het
intraveneus toegediend, ofwel door één enkele injectie ofwel door een continue infusie (over een
langere periode) in een ader.
De gebruikelijke dosering is 0,6 mg per kg lichaamsgewicht en het effect ervan zal 30 tot 40 minuten
duren. Tijdens de ingreep wordt de werking van Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml
continu gecontroleerd.
Indien nodig zult u aanvullende doses toegediend krijgen. De dosis wordt aangepast aan uw
behoeften door uw anaesthesist en zal afhangen van verschillende factoren, zoals wisselwerkingen
met andere geneesmiddelen (hun invloed op elkaars werking), rekening houdend met de verwachte
duur van de ingreep en uw leeftijd en klinische toestand.
Voor pediatrische en oudere patiënten wordt het gerbuik van dit middel niet aanbevolen als
hulpmiddel in de intensive care unit (ICU).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Voor pasgeborenen (0-28 dagen), zuigelingen en peuters (28 dagen-23 maanden), kinderen (2-11 jaar)
en adolescenten (12-17 jaar) zijn de aanbevolen dosissen gelijkaardig aan deze bij volwassen, met
uitzondering van de continue infusie hoeveelheden bij kinderen (2-11 jaar) welke iets hoger kunnen
zijn dan bij volwassenen. De anesthesist zal de infusieratio overeenkomstig aanpassen.
De ervaring met rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10mg/ml in een speciaal type van
anesthesietechniek, spoedinductie genaamd, is beperkt bij pediatrische patiënten. Het is hierdoor niet
aangewezen Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10mg/ml hiervoor te gebruiken bij pediatrische
patiënten.
Wat u moet doen als u meer van Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml heeft gebruikt
dan u zou mogen
Terwijl u Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml krijgt zal uw anaesthesist uw toestand
nauwlettend in de gaten houden, daarom is het niet waarschijnlijk dat u teveel Rocuroniumbromide
Fresenius Kabi 10 mg/ml zult krijgen. Als dit echter toch gebeurt, dan zal uw anaesthesist ervoor
zorgen dat de verdoving en de kunstmatige beademing worden voortgezet totdat u zelf weer kunt
ademen.
Wanneer u teveel van Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml heeft gebruikt, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Verdere vragen
Indien u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker
Voor informatie bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, zie
overeenkomende rubriek onderaan.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties / shock) zijn zeer zelden maar ze kunnen
levensbedreigende allregische reacties zijn. Een overgevoeligheidsreactie kan zijn: uitslag, jeuk,
moeilijkheden met ademen of opzwellen van het gezicht, de lippen, de keel of de tong.
Wanneer één of meer van deze bijwerkingen zich voordoet, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige
onmiddellijk.
Zelden (kan tot bij 1 op 1000 personen voorkomen )/Soms (kan tot bij 1 op 100 personen
voorkomen)
Pijn op de injectieplaats
Het geneesmiddel is te efficiënt, niet efficiënt genoeg of inefficiënt
Het geneesmiddel werkt langer dan verwacht (verlegnde neuromusculaire blokkade)
Het geneesmiddel verlengt de narcose (vertraagde ontwaking uit de narcose)
Verlaging van de bloeddruk (hypotensie)
Toename van de hartslag (tachycardie)
Zeer zelden (kan tot bij 1 op 10000 personen voorkomen)
Verhoogde histamine (mediator van allergische reacties) bloedspiegels
Fluitende ademhaling (bronchospasme)
Uitslag, jeuk
Blozen
Zwelling van het gezicht (gezichtsoedeem)
Verspreide, ernstige uitslag (erythemateuze uitslag)
Spierzwakheid (myopatie)
Striemen (angio-oedeem)
Netelroos (urticaria)
Verlamming (slappe paralyse)
Gestoorde circulatie (circulatoire collaps en shock)
Ademhalingsmoeilijkheden (respiratoire zwakheid, apneu)
Niet bekend ( frequentie kan niet bepaald worden met de beschikbare gegevens-
Vermindering van de ademhaling (respiratoire storing)
Stoppen met ademen (apneu)
Ernstige allergische spasmen van de coronaire bloedvaten (Kounis syndroom), wat resulteert in
pijn aan de borst (angina) of een hartaanval (myocardinfarct)
Pediatrische patiënten:
In klinische studies met Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10mg/ml bij pediatrische patiënten
kwam de nevenwerking tachycardie voor tot bij 1 gebruiker op 10.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie Postbus 97B-1000 Brussel Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be of e-
mail adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Gebruik dit middelniet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na 'EXP'.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C).
Bewaring buiten de koelkast:
Rocuroniumbromide Fresenius Kabi mag ook voor maximum 12 weken bewaard worden buiten de
koelkast bij een temperatuur tot 30°C; daarna dient het geneesmiddel te worden vernietigd. Als het
geneesmiddel bewaard is geweest buiten koelkast, mag het niet terug in de koelkast worden geplaatst.
De bewaarperiode mag de houdbaarheid niet overschrijden.
Het product moet onmiddellijk gebruikt worden na het openen van de injectieflacon.
Na verdunning: Chemische en fysische in-use stabiliteit van 5 mg/ml en 0,1 mg/ml oplossing
(verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) en glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie)
werd aangetoond voor 24 uur bij kamertemperatuur en blootgesteld aan kamerlicht in glas, PE en
PVC.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddelijk te worden gebruikt. Als het niet
onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker vóór gebruik verantwoordelijk voor de in-use
bewaringstermijn - en condities die normaal gezien niet langer dan 24 uur bij 2° C tot 8° C bedragen,
tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Gebruik dit middelniet als u merkt dat de oplossing niet helder is of vrij van zichtbare deeltjes.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat bevat Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml
Het
werkzame bestanddeel is rocuroniumbromide.
Elke ml bevat 10 mg rocuroniumbromide.
Elke injectieflacon met 2,5 ml bevat 25 mg rocuroniumbromide.
Elke injectieflacon met 5 ml bevat 50 mg rocuroniumbromide.
Elke injectieflacon met 10 ml bevat 100 mg rocuroniumbromide.
De
andere bestanddelen zijn natriumacetaattrihydraat, natriumchloride, glaciaal azijnzuur 100% en
water voor injecties.
Hoe ziet Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml er uit en wat is de inhoud van de
verpakking
Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml is een heldere, kleurloze tot licht bruin-gele oplossing
voor injectie/infusie.
Verpakkingsgrootte:
Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml is beschikbaar in verpakkingen van 5 of 10
injectieflacons die 2,5 ml, 5 ml of 10 ml oplossing bevatten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fabrikant
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz
Oostenrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE 328553 (2,5 ml)
BE 328562 (5 ml)
BE 328571 (10 ml)
Afleveringswijze:
Op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
BE
Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie / Solution
injectable/solution pour perfusion / Injektionslösung/Infusionslösung
BG
10 mg/ml /
HR
Rokuronijev bromid Fresenius Kabi 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
CZ
Rocuronium Fresenius Kabi
EE
Rocuronium bromide Fresenius Kabi
DE
Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung / Infusionslösung
DK
Rocuronium Fresenius Kabi
ES
Rocuronio Kabi 10 mg/ml solución inyectable o para perfusión
FI
Rocuronium Fresenius Kabi 10 mg/ml
injektio-/infuusioneste, liuos
FR
ROCURONIUM KABI 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
HU
Rocuronium Fresenius Kabi 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
IE
Rocuronium 10 mg/ml solution for injection / infusion
IT
Rocuronio Kabi 10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione
NL
Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
NO
Rokuroniumbromid Fresenius Kabi
PL
Rocuronium Kabi
PT
Brometo de Rocurónio Kabi
RO
Rocuronium Kabi 10 mg/ml, solutie injectabil/perfuzabil
SK
Rocuronium Fresenius Kabi 10 mg/ml
SI
Rokuronijev bromid Kabi 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
SE
Rocuronium Fresenius Kabi injektions-/infusionsvätska, lösning
Rocuronium 10 mg/ml solution for injection / infusion
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 02/2021
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Voor eenmalig gebruik.
Ongebruikte oplossing dient te worden vernietigd.
Het product moet onmiddellijk na opening van de injectieflacon gebruikt worden.
Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml blijkt compatibel te zijn met: natriumchloride 9 mg/ml
(0,9%) en glucose 50 mg/ml (5%) oplossing.
Als Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml wordt toegediend via dezelfde infusielijn met
andere geneesmiddelen, is het belangrijk dat de infusielijn adequaat wordt gespoeld (bv. met 0,9%
NaCl) tussen de toediening van Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml en de geneesmiddelen
waarbij werd aangetoond dat ze incompatibel zijn met rocuroniumbromide of waarvoor de
compatibiliteit met Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml niet is vastgesteld.
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen behalve die hierboven
vermeld zijn.
Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml is fysisch onverenigbaar met oplossingen die de
volgende werkzame bestanddelen bevatten: amfotericine, amoxicilline, azathioprine, cefazoline,
cloxacilline, dexamethason, diazepam, enoximon, erytromycine, famotidine, furosemide,
hydrocortisonnatriumsuccinaat, insuline, intralipid, methohexital, methylprednisolon,
prednisolonnatriumsuccinaat, thiopental, trimethoprim en vancomycine.