Rocuronium bromide noridem 10 mg/ml

Rocuronium bromide Noridem 10 mg / mL oplossing voor injectie / infusie
Rocuroniumbromide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Rocuronium bromide Noridem en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Rocuronium bromide Noridem niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Rocuronium bromide Noridem ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Rocuronium bromide Noridem ?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Rocuronium bromide Noridem en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Rocuronium bromide Noridem is een spierverslapper. Spierverslappers worden gebruikt ter ondersteuning van
de algehele anesthesie bij een chirurgische ingreep. Tijdens een chirurgische ingreep dienen de spieren volledig
ontspannen te zijn. Daardoor wordt het voor de chirurg gemakkelijker om de chirurgische ingreep uit te voeren.
Normaal sturen de zenuwen signalen naar uw spieren. Rocuronium bromide Noridem kan deze signalen tijdelijk
blokkeren, waardoor uw spieren zich ontspannen. Omdat ook de spieren die u nodig heeft voor ademhaling zich
ontspannen, krijgt u kunstmatige beademing tot u opnieuw zelf kunt ademen. Tijdens de chirurgische ingreep zal
het effect van de spierverslapper voortdurend worden gevolgd en indien nodig krijgt u meer Rocuronium
bromide Noridem. Aan het eind van de operatie krijgen de effecten van Rocuronium bromide Noridem de tijd
om volledig uit te werken en kunt u opnieuw op eigen kracht beginnen ademen. Soms wordt nog een ander
medicijn toegediend om ervoor te zorgen dat dit herstel sneller verloopt. Rocuronium bromide Noridem kan ook
worden gebruikt bij intensieve zorgen.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
U mag geen Rocuronium bromide Noridem krijgen

U bent allergisch voor rocuronium of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
Vertel het aan uw arts indien dit op u van toepassing is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Uw medische voorgeschiedenis kan van invloed zijn op de manier waarop u Rocuronium bromide
Noridem krijgt. Vertel het uw arts indien u een van volgende zaken hebt of ooit hebt gehad:
- een allergie voor spierontspanners
- slechte nierfunctie (nierinsufficiëntie) of nierziekte
- hart- en vaatziekte
- oedeemvorming (vochtophoping, bv. aan de enkels)
en stijfheid, pijn en/of zwakte in uw spieren).
Sommige medische aandoeningen kunnen van invloed zijn op de manier waarop Rocuronium bromide
Noridem werkt.
Bijvoorbeeld:
- laag kaliumgehalte in het bloed (hypokaliëmie)
- hoog magnesiumgehalte in het bloed (hypermagnesiëmie), bv. wanneer pre-eclampsie met
magnesiumzouten wordt behandeld
- laag calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie)
- laag eiwitgehalte in het bloed (hypoproteïnemie)
- te weinig vocht (dehydratie)
- te veel zuur in het bloed (acidose)
- te veel kooldioxide in het bloed (hypercapnie)
- algemeen zwakke conditie
- overgewicht
- brandwonden
Indien een van deze omstandigheden op u van toepassing is, zal uw arts daar rekening mee houden bij het
beslissen over de juiste dosis Rocuronium bromide Noridem voor u.
Kinderen/ouderen
Rocuronium bromide Noridem kan worden gebruikt bij kinderen (van pasgeboren baby's tot aan de puberteit) en
bij ouderen.
Andere geneesmiddelen en Rocuronium bromide Noridem
Vertel het aan uw arts als er nog andere geneesmiddelen zijn die u gebruikt, kortgeleden hebt gebruikt of
mogelijk gaat gebruiken. Dit zal uw arts helpen bij het bepalen van de juiste dosis Rocuronium bromide
Noridem voor u.
De volgende geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op het effect van Rocuronium bromide Noridem:
Geneesmiddelen die het effect van Rocuronium bromide Noridem versterken:
- bepaalde anesthetica
- langdurig gebruik van corticosteroïden (medicijnen tegen ontstekingen) in combinatie met Rocuronium
bromide Noridem bij intensieve zorgen
- bepaalde medicijnen die worden gebruikt om bacteriële infecties te behandelen (antibiotica)
- bepaalde medicijnen die worden gebruikt voor manisch-depressieve stoornis (lithium)
- bepaalde medicijnen voor hartziekte of hoge bloeddruk (quinidine, calciumkanaalblokkers,
bètablokkers)
- bepaalde medicijnen die worden gebruikt voor het behandelen van malaria (quinine)
- plaspillen (diuretica)
- magnesiumzouten
- lokale anesthesie (lidocaïne en bupivacaine)
- kortstondig gebruik van medicijnen voor epilepsie (fenytoïne), bv. tijdens een operatie.
Geneesmiddelen die het effect van Rocuronium bromide Noridem verminderen:
- langdurig gebruik van corticosteroïden (ontstekingsremmende medicatie) of medicatie voor
epilepsie
(fenytoïne en carbamazepine)
- medicatie voor pancreatitis, problemen met bloedstolling en acuut bloedverlies (proteaseremmers:
gabexaat, ulinastatine)
Geneesmiddelen met een wisselend effect op Rocuronium bromide Noridem :
- andere spierverslappers
Het effect van lokale anesthetica (lidocaïne) kan worden versterkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op
met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt.
De gegevens over het gebruik van rocuroniumbromide tijdens de zwangerschap bij de mens zijn zeer beperkt en
er zijn geen gegevens over vrouwen die borstvoeding geven. Rocuronium bromide Noridem mag enkel worden
toegediend aan zwangere en borstvoeding gevende vrouwen indien de arts beslist dat de voordelen opwegen
tegen de risico's.
Dit geneesmiddel kan worden toegediend bij een keizersnede.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw arts zal u zeggen wanneer u opnieuw mag rijden of gevaarlijke machines gebruiken nadat u Rocuronium
bromide Noridem hebt gebruikt.
Rocuronium bromide Noridem bevat natrium
Elke injectieflacon/ampul bevat 8,2 mg (0,36 mmol) natrium.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon/ampul, en is met andere woorden
in wezen 'natriumvrij'.
3.
Hoe gebruikt u Rocuronium bromide Noridem ?
Dosering
Uw arts zal de dosering van Rocuronium bromide Noridem bepalen op basis van:
welk type anestheticum er wordt gebruikt
de verwachte duur van de chirurgische ingreep
andere medicatie die u gebruikt
uw leeftijd en gezondheidstoestand
U krijgt Rocuronium bromide Noridem vóór en/of tijdens een chirurgische ingreep. De normale dosis is 0,6 mg
rocuroniumbromide per kilo lichaamsgewicht en het effect houdt 30 tot 40 minuten aan. Tijdens de ingreep zal
worden gecontroleerd of Rocuronium bromide Noridem nog steeds werkt. U zal indien nodig bijkomende
dosissen toegediend krijgen.
Hoe wordt Rocuronium bromide Noridem toegediend?
Het is niet de bedoeling dat Rocuronium bromide Noridem door uzelf wordt toegediend. Rocuronium bromide
Noridem zal in de vorm van een oplossing in een ader geïnjecteerd worden. Het wordt toegediend met een
eenmalige injectie of via een infuus.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Aangezien het medische team uw toestand nauwgezet zal opvolgen, is het onwaarschijnlijk dat u te veel
Rocuronium bromide Noridem zal krijgen. Indien dit echter wel gebeurt, wordt de kunstmatige beademing
voortgezet totdat u opnieuw op eigen kracht kunt ademen. Het is mogelijk om de effecten van (te veel)
Rocuronium bromide Noridem tegen te gaan en uw herstel sneller te doen verlopen, door u een geneesmiddel toe
te dienen dat de effecten van Rocuronium bromide Noridem tegengaat.
Wanneer u teveel van Rocuronium bromide Noridem heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken. Indien deze bijwerkingen optreden tijdens de anesthesie, zullen ze door uw arts worden vastgesteld en
behandeld.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Vaak voorkomend (kunnen bij minder dan 1 op de 10 mensen voorkomen)
versnelde hartslag (tachycardie) bij kinderen (pasgeboren baby's tot adolescenten)
Soms/zelden voorkomend (kunnen bij minder dan 1 op de 100/1.000 mensen voorkomen)
versnelde hartslag (tachycardie) bij volwassenen
lage bloeddruk (hypotensie)
Rocuronium bromide Noridem heeft geen effect, werkt te goed of is onvoldoende werkzaam
pijn op de plaats waar het geneesmiddel wordt geïnjecteerd
roodheid of jeuk op de injectieplaats
verlenging van het spierverslappend effect van Rocuronium bromide Noridem
trager herstel van anesthesie
Zeer zelden voorkomend (kan bij minder dan 1 op de 10.000 mensen voorkomen)
allergische reacties, zoals ademhalingsmoeilijkheden, veranderingen in bloeddruk of hartslag, shock
(scherpe daling van de bloeddruk) door onvoldoende circulerend bloed, of huidreacties (bv.
vochtophoping, roodheid of huiduitslag).
kortademigheid door spasmen van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen)
verzwakte of verlamde spieren
langdurige spieraandoening die zich normaal voordoet na het gebruik van Rocuronium bromide Noridem
in combinatie met corticosteroïden (ontstekingsremmende medicatie) op de intensive care bij ernstig zieke
patiënten (steroïdmyopathie)
plotse vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk
of uitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem)
vochtophoping (oedeem) in het gezicht
luchtwegproblemen door de anesthesie
huiduitslag, soms met ernstige jeuk en rode, verheven huid (netelroos of urticaria)
roodheid van de huid
rood aanlopen
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

ernstige kramp van kransslagaders tijdens een allergische reactie (Kounis-syndroom). Dit kan een pijnlijk
en drukkend gevoel op de borst (angina) geven of een hartaanval (hartinfarct) veroorzaken.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
via het:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
Galileelaan 5/03
1000 BRUSSEL
1210 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
5.
Hoe bewaart u Rocuronium bromide Noridem ?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaar het in de koelkast (2°C ­ 8°C).
Rocuronium bromide Noridem dient onmiddellijk na het openen van de injectieflacon of ampul gebruikt te
worden.
Het verdunde product is fysisch en chemisch stabiel gedurende 72 uur bij 28°C ­ 32°C of 72 uur bij 2°C ­ 8°C.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk na verdunning gebruikt te worden. Indien het
niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden voorafgaand aan
gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn deze normaal nooit langer dan 24 uur bij 2°C ­ 8°C,
tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, het etiket
van de ampul en de injectieflacon na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Het geneesmiddel dient voorafgaand aan gebruik aan een visuele inspectie onderworpen te worden. De
oplossing mag enkel worden gebruikt indien ze helder is, nagenoeg vrij van deeltjes is en er geen schade is aan
het recipiënt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet
doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het
milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is rocuroniumbromide.
Elke ml oplossing bevat 10 mg rocuroniumbromide.
De andere stoffen in dit middel is zijn natriumacetaattrihydraat, natriumchloride, ijsazijn en water voor
injecties.
Hoe ziet Rocuronium bromide Noridem er in een verpakking?
Rocuronium bromide Noridem is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie of infusie die per
milliliter 10 mg rocuroniumbromide bevat.
Rocuronium bromide Noridem wordt verstrekt in 3 uitvoeringen:
Glazen injectieflacons met 50 mg rocuroniumbromide (10 of 50 injectieflacons per verpakking)
Glazen ampullen met 50 mg rocuroniumbromide (10 of 50 ampullen per verpakking)
Plastic ampullen met 50 mg rocuroniumbromide (10 of 50 ampullen per verpakking)
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Fabrikant: DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st km National Road Athens -
Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Griekenland,
T: +30 210 8161802,
F: +30 210 8161587.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Rocuronium bromide Noridem 10 mg/mL, oplossing voor injectie/infusie:
Injectieflacon = BE553262
Glazen Ampullen = BE553253
Plastic Ampullen = BE587866
Afleveringswijze: Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EEA goedgekeurd onder de volgende namen:
Nederland:
Rocuroniumbromide Noridem 10 mg / mL oplossing voor
injectie / infusie
Cyprus:
ROCUDEM 10 mg / mL Solution for injection /
infusion
Italië:
Rocuronio bromuro Noridem
Duitsland:
Rocuroniumbromid Noridem 10 mg / ml Injektions- /
Infusionslösung
Griekenland:
ROCUDEM 10 mg / mL /
Frankrijk:
ROCURONIUM NORIDEM 10 mg / ml, solution
injectable / pour perfusion
Verenigd Koninkrijk:
Rocuronium bromide 10 mg / mL Solution for injection /
infusion
België:
Rocuronium bromide Noridem 10 mg / mL solution
injectable / pour perfusion ­ oplossing voor injectie /
infusie ­ Injektions-/Infusionslösung
Ierland:
Rocuronium bromide 10 mg / mL Solution for injection /
infusion
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 05/2021
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2021
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Bereiding en hantering
Gevallen van onverenigbaarheid
Rocuronium bromide Noridem is fysisch onverenigbaar met oplossingen van de volgende geneesmiddelen:
amfotericine, amoxicilline, azathioprine, cefazoline, cloxacilline, dexamethason, diazepam, enoximon,
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in de
rubriek 'Wijze van toediening'.
Als Rocuronium bromide Noridem wordt toegediend via dezelfde infuuslijn die ook voor andere
geneesmiddelen wordt gebruikt, is het belangrijk dat deze infuuslijn op gepaste wijze wordt gespoeld (bv. met
0,9% NaCl) tussen de toediening van Rocuronium bromide Noridem en geneesmiddelen waarvan
onverenigbaarheid met Rocuronium bromide Noridem is aangetoond of waarvan verenigbaarheid met
Rocuronium bromide niet is vastgesteld.
Dosering en wijze van toediening
De aanbevolen dosissen hieronder zijn een algemene richtlijn voor volwassenen voor tracheale intubatie en
spierrelaxatie bij kort tot lang durende operatieve ingrepen en voor gebruik bij intensive care.
Operatieve ingrepen
Tracheale intubatie
De standaarddosis voor een intubatie bij reguliere inductie is 0,6 mg.kg-1 rocuroniumbromide. Hierbij zullen de
juiste omstandigheden voor intubatie bij bijna alle patiënten binnen de 60 seconden bereikt zijn. Voor een
vlottere tracheale intubatie bij snelle inductie van de anesthesie wordt 1 mg.kg-1 rocuroniumbromide aanbevolen.
Ook hierbij zullen bij bijna alle patiënten binnen de 60 seconden de geschikte omstandigheden bereikt zijn om te
intuberen. Indien er een dosis van 0,6 mg.kg-1 rocuroniumbromide wordt gebruikt bij een snelle inductie van de
anesthesie, verdient het aanbeveling de patiënt pas te intuberen 90 seconden na de toediening van
rocuroniumbromide.
Keizersnede
Dosissen van 0,6 mg.kg-1 rocuroniumbromide hebben geen invloed op de Apgar-score, de foetale spiertonus of
de cardiorespiratoire aanpassing. In bloedstalen uit de navelstreng is vastgesteld dat er van rocuroniumbromide
slechts beperkte hoeveelheden door de placenta komen. Deze veroorzaken geen klinische bijwerkingen bij de
pasgeborene.
Dosissen van 1 mg.kg-1 zijn onderzocht bij snelle inductie van anesthesie maar niet bij patiënten die een
keizersnede ondergaan.
Hogere dosissen
Als er reden is om een hogere dosis te kiezen: er zijn patiënten die als startdosis tot 2 mg.kg-1
rocuroniumbromide hebben gekregen zonder dat daarbij ongewenste cardiovasculaire effecten zijn
waargenomen. Bij gebruik van een hogere dosis treedt het middel sneller in werking en is de werkingsduur
langer.
Onderhoudsdosis
De aanbevolen onderhoudsdosis is 0,15 mg.kg-1 rocuroniumbromide; bij langdurige inhalatieanesthesie dient dit
verlaagd te worden naar 0,075 ­ 0,1 mg.kg-1 rocuroniumbromide. De onderhoudsdoses worden bij voorkeur
gegeven wanneer de hoogte van de twitch (spiercontractie) zich tot 25 % van de controlewaarde heeft hersteld,
of wanneer er 2 tot 3 responsen zijn op de train-of-four (TOF) stimulatie.
Pediatrische patiënten
Voor neonaten (0 - 27 dagen), zuigelingen (28 dagen - 2 maanden), kleuters (3 - 23 maanden), kinderen
(2 - 11 jaar) en adolescenten (12 - 17 jaar) zijn de aanbevolen doses voor intubatie bij reguliere anesthesie en de
onderhoudsdosis vergelijkbaar met die voor volwassenen.
Bij neonaten en zuigelingen zal de werkingsduur van de eenmalige intubatiedosis echter langer zijn dan bij
kinderen.
Voor continue infusie bij pediatrische patiënten is, behalve bij kinderen (2-­ 11 jaar oud), de infusiesnelheid
dezelfde als bij volwassenen. Bij kinderen in de leeftijd van 2 tot en met 11 jaar kan een hogere infusiesnelheid
nodig zijn.
De aanvangsdosis voor kinderen (2 - 11 jaar) is bijgevolg dezelfde als bij volwassenen en moet daarna worden
aangepast, zodat de twitch-reactie op 10% van de controlewaarde blijft of er bij TOF-stimulatie 1 of 2 reacties
blijven komen.
De ervaring met rocuroniumbromide bij snelle inductie bij pediatrische patiënten is beperkt.
Rocuroniumbromide wordt daarom niet aanbevolen om bij pediatrische patiënten de omstandigheden voor
tracheale intubatie bij snelle inductie te vergemakkelijken.
Geriatrische patiënten en patiënten met lever- en/of galwegziekte en/of nierfalen
De standaarddosis voor een intubatie bij geriatrische patiënten en patiënten met lever- en/of galwegziekte en/of
nierfalen bij reguliere inductie van de anesthesie is 0,6 mg.kg-1 rocuroniumbromide. Bij patiënten waarbij een
langere werkingsduur wordt verwacht, moet een dosis van 0,6 mg.kg-1 rocuroniumbromide worden overwogen
voor snelle inductie van anesthesie. Ongeacht de techniek die voor de anesthesie wordt gebruikt, is de
aanbevolen onderhoudsdosis voor deze patiënten 0,075 - 0,1 mg.kg-1 rocuroniumbromide, en de aanbevolen
infusiesnelheid 0,3 - 0,4 mg.kg-1.h-1 (zie `Continue infusie').
Patiënten met overgewicht en obesitas
Voor gebruik bij patiënten met overgewicht en obesitas(gedefinieerd als patiënten met een lichaamsgewicht 30%
of meer boven het ideale lichaamsgewicht), moeten de dosissen verlaagd worden en berekend worden op basis
van het ideale lichaamsgewicht.
Kortstondig gebruik op de intensive care
Tracheale intubatie
Voor tracheale intubatie gelden dezelfde aanbevolen dosissen als bij operatieve ingrepen.
Onderhoudsdosis
Er wordt aanbevolen een initiële bolusdosis van 0,6 mg.kg-1 rocuroniumbromide te gebruiken, gevolgd door een
continue infusie zodra de hoogte van de twitch zich tot 10% heeft hersteld, of wanneer er 1 tot 2 twitches zijn bij
de TOF-stimulatie. De dosis dient altijd getitreerd te worden tot er effect is bij de individuele patiënt. De
aanbevolen initiële infusiesnelheid voor volwassenen om tot 80 - 90% neuromusculaire blokkade te komen (1 tot
2 twitches bij TOF-stimulatie), is 0,3 - 0,6 mg.kg-1.h-1 in het eerste uur van de toediening. In de 6 tot 12 uur
daarna dient de infusiesnelheid verlaagd te worden, afhankelijk van de individuele respons. Daarna blijven de
individuele dosisvereisten relatief constant. Het gebruik van Rocuronium bromide Noridem moet voor de korte
In klinische studies is een grote variabiliteit van de infusiesnelheden vastgesteld. De gemiddelde infusiesnelheid
varieerde van 0,2 - 0,5 mg.kg-1.h-1, afhankelijk van de aard en omvang van orgaanfalen, gelijktijdig gebruikte
medicatie en de toestand van de individuele patiënt. Om zoveel mogelijk aan de behoeften van de individuele
patiënt tegemoet te komen, wordt monitoring van de neuromusculaire transmissie sterk aanbevolen. Er is
onderzoek gedaan naar toediening gedurende maximaal 7 dagen.
Speciale populaties
Rocuronium bromide Noridem wordt niet aanbevolen voor het bevorderen van mechanische ventilatie bij
pediatrische en geriatrische patiënten, daar er te weinig gegevens zijn over de veiligheid en werkzaamheid.
Wijze van toediening
Rocuronium bromide Noridem wordt intraveneus toegediend als een bolusinjectie of een continue infusie.
Er zijn onderzoeken gedaan naar de compatibiliteit met de volgende infusies: Rocuronium bromide Noridem bij
nominale concentraties van 0,5 mg/ml en 2 mg/ml is compatibel met 0,9% NaCl, 5% glucose, 5% glucose in
0,9% NaCl, steriel water voor injecties, Ringer-oplossing en Haemaccel. De toediening dient onmiddellijk na het
mengen gestart te worden en dient binnen de 24 uur voltooid te zijn.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Laat de glazen injectieflacons op kamertemperatuur komen alvorens ze te doorboren, teneinde de kans op
fragmentatie te verkleinen. Ongebruikte oplossingen moeten worden weggegooid.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2ºC - 8ºC).
Rocuronium bromide Noridem bevat geen bewaarmiddelen en dient onmiddellijk na het openen van de
injectieflacon of ampul gebruikt te worden.
Het verdunde product is fysisch en chemisch stabiel gedurende 72 uur bij 28°C - 32°C of 72 uur bij 2°C - 8°C.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk na verdunning gebruikt te worden. Indien het
niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden voorafgaand aan
gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn deze normaal nooit langer dan 24 uur bij 2°C - 8ºC,
tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Verwijderen en andere instructies
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Overdosering
In het geval van een overdosering en langdurige neuromusculaire blokkade moet de patiënt beademing en
sedatie blijven krijgen. In deze situatie zijn er twee mogelijkheden voor het opheffen van de neuromusculaire
blokkade: (1) Bij volwassenen kan sugammadex worden gebruikt voor het omkeren van een intensieve (totale)
en diepe blokkade. De dosis sugammadex die wordt toegediend, is afhankelijk van de intensiteit van de
neuromusculaire blokkade.
(2) Een acetylcholinesterase-remmer (bv. neostigmine, edrofonium, pyridostigmine) of sugammadex kan
worden gebruikt zodra het spontaan herstel is begonnen; dit moet in de juiste dosis worden toegediend. Indien
toediening van een acetylcholinesterase-remmer niet helpt om de neuromusculaire effecten van
rocuroniumbromide ongedaan te maken, moet de beademing worden voortgezet tot de spontane ademhaling zich
heeft hersteld. Het herhaaldelijk toedienen van een acetylcholinesterase-remmer kan gevaarlijk zijn.