Rofenid long acting 200 mg

Rofenid Long Acting 200 mg, harde capsules met verlengde afgifte
Ketoprofen
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Rofenid en waarvoor wordt Rofenid gebruikt?
2. Wanneer mag u Rofenid niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Rofenid?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Rofenid?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ROFENID EN WAARVOOR WORDT ROFENID GEBRUIKT?
Rofenid is een geneesmiddel op basis van ketoprofen, een niet-steroïdaal
ontstekingsremmend middel. Het wordt gebruikt bij de behandeling van:
Chronische ontsteking van de beenderen en de gewrichten.
Pijnlijke opstoten van artrose (aandoening aan het kraakbeen in gewrichten).
Tendinitis (ontsteking van een pees), bursitis (ontsteking van een slijmbeurs aanwezig
op de hiel, el eboog, schouder of heup), gewrichtskneuzingen, verstuikingen, enzovoort.
Pijn zoals tandpijn, hoofdpijn en pijnlijke maandstonden.
2. WANNEER MAG U ROFENID NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Rofenid niet gebruiken?
U bent al ergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
Als u na gebruik van acetylsalicylzuur (aspirine) of andere niet-steroïdale
ontstekingsremmende middelen al eens een overgevoeligheidsreactie heeft gekregen
zoals kortademigheid, astma, ontsteking van het neusslijmvlies, huiduitslag.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap. Zie ook de rubriek `Zwangerschap en
borstvoeding'.
In geval van ernstig hartfalen.
Als u lijdt aan hersenbloedingen.
Als u lijdt aan een ernstige leverfunctiestoornis.
Als u lijdt aan een ernstige nierfunctiestoornis.
In geval van een ontsteking van de endeldarm of indien u vroeger leed aan bloeding uit
de endeldarm (enkel als u de zetpil en gebruikt).
In geval van bloedingstoornissen of tijdens behandeling met middelen die de
bloedstol ing vertragen (anticoagulantia).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Rofenid?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Rofenid gebruikt.
Voorzorg is vereist wanneer u lijdt aan hoge bloeddruk en/of licht tot matig hartfalen.
Rofenid kan de gebruikelijke tekens van een infectie zoals koorts maskeren.
Het gebruik van Rofenid kan de vrouwelijke vruchtbaarheid verstoren en is daarom niet
aanbevolen bij vrouwen die zwanger proberen te worden.
Rofenid kan astma-aanval en of kortademigheid veroorzaken, vooral bij personen die
al ergisch zijn voor aspirine of niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen.
Als u andere geneesmiddelen inneemt of wilt innemen, lees dan ook de rubriek
"Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" aandachtig.
Maagdarmbloedingen of zweren/perforaties kunnen tijdens de behandeling op om het
even welk moment optreden, zonder dat er noodzakelijk voortekens zijn of een
voorgeschiedenis van ernstige maagdarmaandoeningen is. Dit risico neemt toe bij
gebruik van hogere dosissen, bij patiënten met een voorgeschiedenis van zweren,
vooral in geval van complicaties met bloeding of perforaties, en bij oudere personen.
Vooral wanneer u wat ouder bent en een voorgeschiedenis van
maagdarmaandoeningen hebt, moet u ongebruikelijke abdominale symptomen
onmiddel ijk aan uw arts melden (vooral een maagdarmbloeding), voornamelijk in het
begin van de behandeling.
Als u bejaard bent heeft u kans om meer bijwerkingen te krijgen, in het bijzonder
maagdarmbloedingen en -perforatie die fataal kunnen zijn. Bejaarden moeten daarom
altijd een lagere dosis gebruiken.
Wanneer er bij u een maagdarmbloeding optreedt, moet u de behandeling onmiddellijk
stopzetten.
Als u een infectie heeft ­ zie rubriek 'Infecties' hieronder.
Een behandeling met Rofenid moet stopgezet worden bij het eerste optreden van
huiduitslag, slijmvliesletsels of enig ander teken van overgevoeligheid.
Geneesmiddelen zoals Rofenid kunnen in verband worden gebracht met een verhoogd
risico op een myocardinfarct (hartaanval) of een beroerte. Het risico neemt toe naarmate
de dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt.
Als u een voorgeschiedenis heeft van een ziekte aan de maag en/of darmen
(bijvoorbeeld colitis ulcerosa, ziekte van Crohn). De aandoening kan namelijk verergeren
als u Rofenid gebruikt.
Als u lijdt aan hartfalen, cirrose (een leveraandoening), nefrose (een nieraandoening),
chronische nierinsufficiëntie (onvoldoende werking van de nieren) of als u diuretica
(plasmiddelen) krijgt, moet in het begin van de behandeling uw nierfunctie nauwgezet
opgevolgd worden, in het bijzonder als u bejaard bent.
Als u abnormale leverfunctietesten heeft of een voorgeschiedenis heeft van leverlijden,
moet uw arts regelmatig uw leverfunctie controleren, in het bijzonder tijdens een
langdurige behandeling.
Zoals met al e niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen moet u extra voorzichtig
zijn als u lijdt aan één van volgende aandoeningen:
- Hoge bloeddruk die niet behandeld wordt met geneesmiddelen.
- Hartaandoening (congestief hartfalen, bewezen ischemisch hartlijden)
- Perifeer arterieel lijden (verminderde bloedstroom in de benen of armen).
- Cerebrovasculair lijden (vaataandoening in de hersenen).
Wees extra voorzichtig als u lijdt aan een risicofactor op hart- en vaataandoeningen
(bijvoorbeeld te hoge bloeddruk, verhoogd vetgehalte in het bloed (hyperlipidemie),
diabetes mel itus, roken).
Als er gezichtsstoornissen zoals een wazig zicht optreden, moet de behandeling
stopgezet worden.
Er bestaat een verhoogd risico op bloedklonters gerelateerde complicaties wanneer
geneesmiddelen zoals Rofenid worden gebruikt voor behandeling van pijn in de context
van een bypass-operatie.
Hartritmestoornissen waarbij het ritme vol edig onregelmatig en meestal versneld is
(atriumfibril atie) werden gemeld.
Te veel kalium in het bloed (hyperkaliëmie) kan optreden in geval van onderliggende
suikerziekte, nierfalen en/og gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die te veel
aan kalium stimuleren.
Indien u gelijktijdig behandeld wordt met nicorandil (geneesmiddel gebruikt bij
hartkramp), bestaat een verhoogd risico op ernstige complicaties zoals gastro-intestinale
zweren, perforatie en/of bloedingen (zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Infecties
Rofenid kan symptomen van infecties, zoals koorts en pijn, verbergen. Het is daarom
mogelijk dat Rofenid de passende behandeling van een infectie vertraagt, wat kan leiden tot
een verhoogd risico op complicaties. Dit is waargenomen in door bacteriën veroorzaakte
longontsteking en bacteriële huidinfecties die kunnen voorkomen bij waterpokken. Als u dit
geneesmiddel gebruikt terwijl u een infectie heeft, en de symptomen van uw infectie blijven
bestaan of worden erger, dan moet u direct een arts raadplegen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Rofenid nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Niet aanbevolen geneesmiddelencombinaties:

Andere niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (met inbegrip van
cyclooxygenase-2 selectieve inhibitoren)
en salicylaten in hoge dosissen: verhoogd risico
op zweervorming en bloeding in de maag en/of darmen.
Antistollingsmiddelen: Verhoogd risico op bloedingen.
- Heparine
- Vitamine K antagonisten (zoals warfarine)
- Plaatjesaggregatieremmers (zoals ticlopidine, clopidogrel)
- Trombine inhibitoren (zoals dabigatran)
- Directe factor Xa inhibitoren (zoals apixaban, rivaroxaban, edoxaban)
Geneesmiddelencombinaties die gebruiksvoorzorgen vereisen:

Geneesmiddelen die te veel aan kalium bevorderen: het risico op te veel kalium in het
bloed (hyperkaliëmie) kan optreden
Diuretica (plasmiddelen): hoger risico op de ontwikkeling van een nierfunctiestoornis. U
dient gerehydrateerd te worden alvorens de combinatietherapie op te starten en uw
nierfunctie moet opgevolgd worden als de behandeling gestart is.
ACE-inhibitoren en Angiotensine-II-receptorantagonisten (middelen tegen hoge
bloeddruk): gelijktijdig gebruik met Rofenid kan leiden tot een verslechtering van de
nierfunctie.
Methotrexaat (geneesmiddel dat het afweersysteem onderdrukt en ontstekingen remt) in
dosissen minder dan 15 mg/week: tijdens de eerste weken van de combinatietherapie, moet
het aantal bloedcel en wekelijks gecontroleerd worden. Indien u lijdt aan een
nierfunctiestoornis of u bent bejaard, dan dient de controle frequenter te gebeuren.
Bij de combinatie met sommige andere geneesmiddelen zoals
anticoagulantia of
hydantoïnes (anti-epileptica), moet men eventueel hun dosis verlagen.
Corticosteroïden: verhoogd risico op zweervorming of bloeding in de maag en/of darmen.
Pentoxifylline: verhoogd risico op bloedingen. Frequentere klinische controles en controles
van de bloedingstijd zijn vereist.
Tenofovir: verhoogd risico op nierfalen
Nicorandil (geneesmiddel gebruikt bij hartkramp): verhoogd risico op ernstige complicaties
zoals gastro-intestinale zweren, perforatie en bloedingen (zie 'Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met Rofenid?').
Hartglycosiden (geneesmiddelen die het hartritme normaliseren): niet-steroïdale
ontstekingsremmende middelen, zoals Rofenid, kunnen de nierfunctie verminderen waardoor
de renale klaring van hartglycosiden kan afnemen (vooral bij patiënten met een
nierfunctiestoornis).
Ciclosporine en
tacrolimus (geneesmiddelen tegen afstoting na een transplantatie):
toename van zijn toxiciteit voor de nieren.
Geneesmiddelencombinaties waarmee rekening moet worden gehouden:

Geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (bèta-blokkers, angiotensineconversie-
enzyminhibitoren, diuretica): risico op een verminderde werking van deze geneesmiddelen.
Thrombolytica (middelen die bloedstolsels oplossen): verhoogd risico op bloedingen.
Selectieve serotonine-reuptake inhibitoren (SSRIs): verhoogd risico op
maagdarmbloedingen.
Intra-uteriene contraceptiva (spiraaltje): risico van verminderde contraceptieve efficiëntie
die tot zwangerschap kan leiden.
Probenecide (gebruikt bij jicht): vertraagt de uitscheiding van ketoprofen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Slik de Rofenid Long Acting 200 mg, harde capsules met verlengde afgifte bij voorkeur
tijdens een maaltijd in.
Alcohol kan het risico op maagdarmbloedingen doen toenemen.
Zwangerschap:
Gebruik Rofenid niet tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, tenzij uw
arts dit absoluut noodzakelijk vindt.
Rofenid mag niet gebruikt worden tijdens het derde trimester van de zwangerschap, omdat
de effecten van Rofenid op zowel de moeder als kind ernstige gevolgen kunnen hebben.
Borstvoeding:
Het is niet aanbevolen om Rofenid te gebruiken als u borstvoeding geeft omdat hierover
onvoldoende gegevens beschikbaar zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rofenid kan nevenwerkingen zoals slaperigheid, duizeligheid, stuipen, gezichtsstoornissen
en stoornissen in de perceptie veroorzaken. Houdt hier rekening mee als u een voertuig wil
besturen en/of een machine wil gebruiken.
Rofenid Long Acting 200 mg, harde capsules met verlengde afgifte bevatten
suiker.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact
op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE GEBRUIKT U ROFENID?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is:
Ontstekingsremmende dosis:
Startdosis: 150 mg tot maximaal 200 mg ketoprofen per dag, in afzonderlijke dosissen. Naast
Rofenid Long Acting 200 mg, harde capsules met verlengde afgifte is er ook Birofenid 150
mg, tabletten met gereguleerde afgifte en Rofenid Ready Mix 100 mg IM, oplossing voor
injectie op de markt.
Onderhoudsdosis: 100 tot 200 mg per dag.
De maximale dagdosis is 200 mg, ongeacht de manier van toedienen.
Pijnstillende dosis:
Indien u Rofenid enkel als pijnstiller gebruikt, bijvoorbeeld voor de behandeling van opstoten
van artrose of pijnlijke maandstonden, volstaan vaak lagere dosissen.
Gebruik tussen 25 en 50 mg ketoprofen om de 6 tot 8 uur.
Overschrijd de maximale dagdosis van 200 mg niet.
De laagste effectieve dosis moet worden gebruikt voor de kortste periode die nodig is om de
symptomen te verlichten. Als u een infectie hebt, raadpleeg dan direct een arts als de
symptomen (zoals koorts en pijn) blijven bestaan of erger worden (zie rubriek 2).
Kinderen: Rofenid mag niet gebruikt worden bij kinderen.
Behandelingsduur:
Uw arts zal u zeggen hoelang u Rofenid moet gebruiken.
Vooral patiënten van de derde leeftijd moeten langdurige behandelingen vermijden nadat de
symptomen verdwenen of verminderd zijn.
In geval van artrose moet u de behandeling beperken tot de perioden van pijnopstoten en
mag de behandeling niet langer dan 15 dagen duren.
Hoe toedienen en wanneer:
Orale weg (via de mond):
Rofenid 200 mg Long Acting: neem 1 capsule per dag tijdens een maaltijd.
Heeft u te veel van Rofenid gebruikt?
Heeft u te veel van Rofenid heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (tel. 070/245.245).
Er zijn geval en van overdosering gemeld met dosissen tot 2,5 gram ketoprofen. De
waargenomen symptomen waren meestal licht en beperkt tot slaapzucht, slaperigheid,
misselijkheid, braken en pijn in de bovenbuik.
Er bestaat geen specifiek tegengif voor overdoseringen met ketoprofen. In geval en van
ernstige overdoseringen, is een maagspoeling aanbevolen en een symptomatische en
ondersteunende behandeling moet worden ingesteld om dehydratatie te compenseren, de
urine-uitscheiding te controleren en indien aanwezig acidose te corrigeren.
Bij nierfalen kan hemodialyse nuttig zijn om het circulerende geneesmiddel te elimineren.
Bent u vergeten Rofenid te gebruiken?
Als u een inname vergeet, neem ze dan zo snel mogelijk in maar neem nooit een dubbele
dosis om de dosis die u vergeten bent, in te halen. Als het moment van de volgende inname
echter dichtbij is, neem dan de vergeten dosis niet in, maar neem enkel de volgende dosis
op het gebruikelijke tijdstip.
Als u stopt met het gebruik van Rofenid
Gebruik Rofenid al een in geval van stoornissen en op voorschrift van uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten
Soms: bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten
Zelden: bij 1 tot 10 op de 10 000 patiënten
Niet bekend: hoe vaak het voorkomt, kan niet met de beschikbare gegevens worden
bepaald.
Bij volwassenen zijn de volgende bijwerkingen met ketoprofen gemeld:
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zelden: bloedarmoede door chronische bloedingen
Niet bekend: vermindering van witte bloedcellen, vermindering van bloedplaatjes,
beenmergfalen, bloedarmoede waarbij de rode bloedcel en snel er worden
afgebroken dan aangemaakt, vermindering in circulerende witte bloedcel en
Immuunsysteemaandoeningen
Niet bekend: overgevoeligheidsreacties (inclusief shock)
Psychische stoornissen
Niet bekend: stemmingsverandering, depressies, hal ucinaties, verwardheid
Zenuwstelselaandoeningen
Soms: hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, draaiduizeligheid
Zelden: tintelingen
Niet bekend: stuipen, smaakverandering, virale hersenvliesontsteking.
Oogaandoeningen
Zelden: wazig zicht
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Zelden: oorsuizen
Hartaandoeningen:
Niet bekend: hartfalen, hartritmestoornissen waarbij het ritme vol edig onregelmatig
en meestal versneld is (atriumfibril atie)
Bloedvataandoeningen
Niet bekend: verhoogde bloeddruk, verwijding van de bloedvaten, ontsteking van de
bloedvaten (inclusief ontsteking van de kleine bloedvaten)
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zelden: astma
Niet bekend: kortademigheid (in het bijzonder bij patiënten die overgevoelig zijn voor
acetylsalicylzuur en/of andere niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen),
ontsteking van het neusslijmvlies
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: misselijkheid, braken, maagpijn, buikpijn
Soms: constipatie, diarree, ontsteking van de maagwand, winderigheid
Zelden: ontsteking van het mondslijmvlies, maagzweer
Niet bekend: maagdarmbloeding, maagdarmperforatie, verergering van ontsteking
van de dikke darm en de ziekte van Crohn, ontsteking van de pancreas
Zelden: leverontsteking, verhoogde leverenzymen
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms: huiduitslag, jeuk
Niet bekend: lichtgevoeligheid, haaruitval, netelroos, angio-oedeem (plotselinge
vochtophoping in de huid en slijmvliezen, bijvoorbeeld keel of tong,
ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als al ergische reactie),
blaarvorming (syndroom van Stevens-Johnson) en loslaten van de huid, plotselinge
uitbraak van tiental en tot honderden oppervlakkige blaasjes gevuld met pus
Nier- en urinewegaandoeningen
Niet bekend: acute nierfunctiestoornis, moeite met urineren, nierontsteking,
abnormale nierfunctietests
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Soms: vochtophoping (oedeem), vermoeidheid
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Niet bekend: te kort aan natrium, te veel aan kalium
Onderzoeken
Zelden: gewichtstoename
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via :

België: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten ­ Afdeling
Vigilantie ­ Postbus 97 ­ 1000 Brussel Madou ­ Website: www.eenbijwerkingmelden.be ­ E-
mail: adr@fagg.be
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.:
(+33) 3 83 656085/87
OF Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ Direction de la
santé, Luxembourg ­pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 247-85592 ­ Link naar
het formulier : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel
5. HOE BEWAART U ROFENID ?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Rofenid Long Acting 200 mg, harde capsules met verlengde afgifte: Bewaren beneden
25°C en ter bescherming tegen vocht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de
uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden
op de buitenverpakking na 'niet te gebruiken na' of 'EXP'. Daar staat een maand en een
jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Welke stoffen zitten er in Rofenid Long Acting 200 mg, harde capsules met
verlengde aftgifte?
-
De werkzame stof in Rofenid Long Acting 200 mg, harde capsules met verlengde afgifte
is ketoprofen. Elke capsule bevat 200 mg ketoprofen.
- De andere stoffen in Rofenid Long Acting 200 mg, harde capsules met verlengde afgifte
zijn, voor de inhoud van de capsule: suikerbol etjes (zie rubriek 2 'Rofenid Long Acting
bevat suiker'), col oïdaal siliciumdioxide, shel ak, ethylcel ulose, talk, en, voor de
capsule: gelatine, erythrosine (E 127), titaandioxide (E 171).
Hoe ziet Rofenid Long Acting 200 mg, harde capsules met verlengde afgifte
eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Wit/roze capsules met blauwe afdruk.
Dozen van 28 capsules onder thermisch gevormde blisterverpakking en fles met kindveilige
sluiting van 100 capsules.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tel.: 02/710.54.00
e-mail : info.belgium@sanofi.com
Fabrikanten:
- Famar Health Care Services Madrid, S.A.U., Avda. Leganés, n° 62, 28923 Alcorcon
(Madrid), Spanje
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Rofenid Long Acting 200 mg, harde capsules met verlengde afgifte in blister:
BE396487
Rofenid Long Acting 200 mg, harde capsules met verlengde afgifte in fles: BE140095
Afleveringswijze: geneesmiddel op medisch voorschrift