Rofenid ready mix 100 mg

Rofenid Ready Mix I.M. 100 mg, oplossing voor injectie
Ketoprofen
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Rofenid en waarvoor wordt Rofenid gebruikt?
2. Wanneer mag u Rofenid niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Rofenid?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Rofenid?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ROFENID EN WAARVOOR WORDT ROFENID GEBRUIKT?
Rofenid is een geneesmiddel op basis van ketoprofen, een niet-steroïdaal
ontstekingsremmend middel. Het wordt gebruikt bij de behandeling van:
Chronische ontsteking van de beenderen en de gewrichten.
Pijnlijke opstoten van artrose (aandoening aan het kraakbeen in gewrichten).
Tendinitis (ontsteking van een pees), bursitis (ontsteking van een slijmbeurs aanwezig
op de hiel, el eboog, schouder of heup), gewrichtskneuzingen, verstuikingen, enzovoort.
Pijn zoals tandpijn, hoofdpijn en pijnlijke maandstonden.
De injecteerbare vorm wordt enkel gebruikt in bijzonder ernstige geval en waarbij een zeer
snel e werking wenselijk is of als er geen andere vorm van Rofenid mag toegediend worden.
2. WANNEER MAG U ROFENID NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Rofenid niet gebruiken?
U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Als u na gebruik van acetylsalicylzuur (aspirine) of andere niet-steroïdale
ontstekingsremmende middelen al eens een overgevoeligheidsreactie heeft gekregen
zoals kortademigheid, astma, ontsteking van het neusslijmvlies, huiduitslag.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap. Zie ook de rubriek `Zwangerschap en
borstvoeding'.
Als u een maagzweer heeft of maagdarmbloedingen, maagdarmaandoeningen of
maagzweer heeft gehad.
Als u lijdt aan hersenbloedingen.
Als u lijdt aan een ernstige leverfunctiestoornis.
Als u lijdt aan een ernstige nierfunctiestoornis.
In geval van bloedingstoornissen of tijdens behandeling met middelen die de
bloedstol ing vertragen (anticoagulantia).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Rofenid?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Rofenid gebruikt.
Voorzorg is vereist wanneer u lijdt aan hoge bloeddruk en/of licht tot matig hartfalen.
Rofenid kan de gebruikelijke tekens van een infectie zoals koorts maskeren.
Het gebruik van Rofenid kan de vrouwelijke vruchtbaarheid verstoren en is daarom niet
aanbevolen bij vrouwen die zwanger proberen te worden.
Rofenid kan astma-aanval en of kortademigheid veroorzaken, vooral bij personen die
al ergisch zijn voor aspirine of niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen.
Als u andere geneesmiddelen inneemt of wilt innemen, lees dan ook de rubriek
"Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" aandachtig.
Maagdarmbloedingen of zweren/perforaties kunnen tijdens de behandeling op om het
even welk moment optreden, zonder dat er noodzakelijk voortekens zijn of een
voorgeschiedenis van ernstige maagdarmaandoeningen is. Dit risico neemt toe bij
gebruik van hogere dosissen, bij patiënten met een voorgeschiedenis van zweren,
vooral in geval van complicaties met bloeding of perforaties, en bij oudere personen.
Vooral wanneer u wat ouder bent en een voorgeschiedenis van
maagdarmaandoeningen hebt, moet u ongebruikelijke abdominale symptomen
onmiddel ijk aan uw arts melden (vooral een maagdarmbloeding), voornamelijk in het
begin van de behandeling.
Als u bejaard bent heeft u kans om meer bijwerkingen te krijgen, in het bijzonder
maagdarmbloedingen en -perforatie die fataal kunnen zijn. Bejaarden moeten daarom
altijd een lagere dosis gebruiken.
Wanneer er bij u een maagdarmbloeding optreedt, moet u de behandeling onmiddellijk
stopzetten.
Als u een infectie heeft ­ zie rubriek 'Infecties' hieronder.
Een behandeling met Rofenid moet stopgezet worden bij het eerste optreden van
huiduitslag, slijmvliesletsels of enig ander teken van overgevoeligheid.
Geneesmiddelen zoals Rofenid kunnen in verband worden gebracht met een verhoogd
risico op een myocardinfarct (hartaanval) of een beroerte. Het risico neemt toe naarmate
de dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt.
Als u een voorgeschiedenis heeft van een ziekte aan de maag en/of darmen
(bijvoorbeeld colitis ulcerosa, ziekte van Crohn). De aandoening kan namelijk verergeren
als u Rofenid gebruikt.
Als u lijdt aan hartfalen, cirrose (een leveraandoening), nefrose (een nieraandoening),
chronische nierinsufficiëntie (onvoldoende werking van de nieren) of als u diuretica
(plasmiddelen) krijgt, moet in het begin van de behandeling uw nierfunctie nauwgezet
opgevolgd worden, in het bijzonder als u bejaard bent.
Risico op maagdarmbloeding: het relatieve risico verhoogt bij personen met een laag
lichaamsgewicht. Wanneer een maagdarmbloeding of zweervorming optreedt, moet de
behandeling onmiddel ijk worden stopgezet.
Bij een langdurige behandeling moeten bloedtel ingen en lever- en nierfunctietests
worden uitgevoerd.
Hyperkaliëmie (te veel kalium in het bloed) kan optreden ofwel bevorderd door diabetes
(suikerziekte) ofwel door een gelijktijdige behandeling met kaliumsparende middelen. Zie
ook "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?". Onder deze omstandigheden moeten de
kaliumwaarden in uw bloed regelmatig worden gecontroleerd.
Er bestaat een verhoogd risico op bloedklonters gerelateerde complicaties wanneer
geneesmiddelen zoals Rofenid worden gebruikt voor behandeling van pijn in de context
van een bypass-operatie.
Hartritmestoornissen waarbij het ritme vol edig onregelmatig en meestal versneld is
(atriumfibril atie) werden gemeld.
Indien u gelijktijdig behandeld wordt met nicorandil (geneesmiddel gebruikt bij
hartkramp), bestaat een verhoogd risico op ernstige complicaties zoals gastro-intestinale
zweren, perforatie en/of bloedingen (zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Infecties
Rofenid kan symptomen van infecties, zoals koorts en pijn, verbergen. Het is daarom
mogelijk dat Rofenid de passende behandeling van een infectie vertraagt, wat kan leiden tot
een verhoogd risico op complicaties. Dit is waargenomen in door bacteriën veroorzaakte
longontsteking en bacteriële huidinfecties die kunnen voorkomen bij waterpokken. Als u dit
geneesmiddel gebruikt terwijl u een infectie heeft, en de symptomen van uw infectie blijven
bestaan of worden erger, dan moet u direct een arts raadplegen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Rofenid nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Niet aanbevolen geneesmiddelencombinaties:

Andere niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (met inbegrip van
cyclooxygenase-2 selectieve inhibitoren)
en salicylaten in hoge dosissen: verhoogd risico
op zweervorming en bloeding in de maag en/of darmen.
Antistollingsmiddelen: Verhoogd risico op bloedingen.
- Heparine
- Vitamine K antagonisten (zoals warfarine)
- Plaatjesaggregatieremmers (zoals ticlopidine, clopidogrel)
- Trombine inhibitoren (zoals dabigatran)
- Directe factor Xa inhibitoren (zoals apixaban, rivaroxaban, edoxaban)
Ketoprofen kan het effect van
lithium (gebruikt bij bepaalde ernstige geestesziekten)
versterken.
Methotrexaat (geneesmiddel dat het afweersysteem onderdrukt en ontstekingen remt), in
het bijzonder in hoge dosissen (meer dan 15 mg/week). Wacht minstens 12 uur tussen het
staken of beginnen van een behandeling met Rofenid en de toediening van methotrexaat.
Sulfonylurea (orale geneesmiddelen gebruikt bij diabetes): Rofenid kan het
hypoglycemiërend effect van deze geneesmiddelen versterken.
Geneesmiddelencombinaties waarmee rekening moet worden gehouden:

Geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (bèta-blokkers, angiotensineconversie-
enzyminhibitoren, diuretica): risico op een verminderde werking van deze geneesmiddelen.
Thrombolytica (middelen die bloedstolsels oplossen): verhoogd risico op bloedingen.
Selectieve serotonine-reuptake inhibitoren (SSRIs): verhoogd risico op
maagdarmbloedingen.
Intra-uteriene contraceptiva (spiraaltje): risico van verminderde contraceptieve efficiëntie
die tot zwangerschap kan leiden.
Risico's verbonden aan hyperkaliëmie (te veel kalium in het bloed): sommige
geneesmiddelen of therapeutische categorieën kunnen hyperkaliëmie bevorderen, zoals
kaliumzouten, kaliumsparende diuretica, ACE-remmers, angiotensine-II-
receptorantagonisten, niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen, heparines (met laag
moleculair gewicht of ongefractioneerd), ciclosporine, tacrolimus en trimethoprim.
Het gebruik van verschil ende
trombocytenaggregatieremmers verhoogt het risico van
bloedingen.
Ciclosporine, tacrolimus (geneesmiddelen tegen afstoting na een transplantatie): risico op
bijkomende schadelijke effecten op de nieren, vooral bij oudere personen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Alcohol kan het risico op maagdarmbloedingen doen toenemen.
Borstvoeding:
Het is niet aanbevolen om Rofenid te gebruiken als u borstvoeding geeft omdat hierover
onvoldoende gegevens beschikbaar zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rofenid kan nevenwerkingen zoals slaperigheid, duizeligheid, stuipen, gezichtsstoornissen
en stoornissen in de perceptie veroorzaken. Houd hier rekening mee als u een voertuig wil
besturen en/of een machine wil gebruiken.
Rofenid Ready Mix I.M. 100 mg, oplossing voor injectie bevat benzylalcohol
Benzylalcohol is in verband gebracht met het risico op ernstige bijwerkingen, waaronder
ademhalingsproblemen (zogenoemd 'gasping'-syndroom) bij jonge kinderen Niet toedienen
aan uw pasgeboren baby (jonger dan 4 weken), tenzij aanbevolen door uw arts.
Niet langer dan een week gebruiken bij jonge kinderen (jonger dan 3 jaar), tenzij geadviseerd
door uw arts of apotheker. Vraag uw arts of apotheker om advies als u een leveraandoening
of nieraandoening geeft. Grote hoeveelheden benzylalcohol kunnen zich namelijk ophopen
in uw lichaam en bijwerkingen veroorzaken (zogenoemde metabole acidose).
Dit middel bevat 50mg benzylalcohol in elke doseringseenheid (ampul van 2 ml),
overeenkomend met 25 mg/ml. Benzylalcohol kan al ergische reacties veroorzaken.
3. HOE GEBRUIKT U ROFENID?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter staat of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
De geadviseerde dosering is:
Ontstekingsremmende dosis:
Startdosis: 150 mg tot maximaal 200 mg ketoprofen per dag, in afzonderlijke dosissen. Naast
Rofenid Ready Mix IM 100 mg, oplossing voor injectie is er ook Birofenid 150 mg, tabletten
met gereguleerde afgifte en Rofenid Long Acting 200 mg harde capsules met verlengde
afgifte op de markt.
Onderhoudsdosis: 100 tot 200 mg per dag.
De maximale dagdosis is 200 mg, ongeacht de manier van toedienen.
Pijnstillende dosis:
Indien u Rofenid enkel als pijnstiller gebruikt, bijvoorbeeld voor de behandeling van opstoten
van artrose of pijnlijke maandstonden, volstaan vaak lagere dosissen.
Bejaarden: gebruik de laagste dosis. Het risico op nevenwerkingen neemt toe in functie van
de leeftijd. Daarom moet Rofenid bij bejaarden met meer voorzorg gebruikt worden.
Indien u bejaard bent mag u de maximale dagdosis van 100 mg niet overschrijden.
Patiënten met een verminderde werking van de nieren of lever: uw arts zal de dosis
verlagen.
Kinderen: Rofenid mag niet gebruikt worden bij kinderen.
Behandelingsduur:
Uw arts zal u zeggen hoelang u Rofenid moet gebruiken.
Vooral oudere patiënten moeten langdurige behandelingen vermijden nadat de symptomen
verdwenen of verminderd zijn.
In geval van artrose moet u de behandeling beperken tot de perioden van pijnopstoten en
mag de behandeling niet langer dan 15 dagen duren.
Hoe toedienen en wanneer:
Intramusculaire weg (via een spier): De gebruiksklare Rofenid Ready Mix I.M. 100 mg,
oplossing voor injectie, wordt toegediend via intramusculaire weg in de aanbevolen
dagdosis, meestal verdeeld in twee injecties.
Heeft u te veel van Rofenid gebruikt?
Als u te veel van Rofenid heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (tel. 070/245.245).
Bij volwassenen zijn de belangrijkste symptomen van overdosering: hoofdpijn, duizeligheid,
slaperigheid, misselijkheid, braken, diarree en abdominale pijn. Bij ernstige intoxicatie zijn
hypotensie, ademhalingsdepressie en maagdarmbloeding waargenomen.
De patiënt moet onmiddel ijk naar een gespecialiseerd ziekenhuis worden overgebracht waar
de symptomatische behandeling kan starten.
Er bestaat geen specifiek tegengif.
Bent u vergeten Rofenid te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als het moment van de
volgende inname echter dichtbij is, neem dan de vergeten dosis niet in, maar neem enkel de
volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Als u stopt met het gebruik van Rofenid
Gebruik Rofenid al een in geval van stoornissen en op voorschrift van uw arts.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Bij de bijwerkingen hieronder wordt telkens vermeld hoe vaak ze voorkomen. Daarbij
worden de volgende termen in een vaste betekenis gebruikt:

Vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten
Soms: bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten
Zelden: bij 1 tot 10 op de 10 000 patiënten
Niet bekend: de frequentie kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald.
Bij volwassenen zijn de volgende bijwerkingen met ketoprofen gemeld:
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zelden: bloedarmoede door chronische bloedingen, geval en van vermindering van
het aantal witte bloedcellen
Niet bekend: vermindering van witte bloedcellen, vermindering van bloedplaatjes,
bloedarmoede waarbij de rode bloedcellen snel er worden afgebroken dan
aangemaakt, vermindering in circulerende witte bloedcel en, beenmergfalen
Immuunsysteemaandoeningen
Niet bekend: overgevoeligheidsreacties (inclusief shock)
Psychische stoornissen
Niet bekend: stemmingsverandering, depressies, hal ucinaties, verwardheid
Zenuwstelselaandoeningen
Soms: hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, draaiduizeligheid
Niet bekend: stuipen, virale hersenvliesontsteking
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Zelden: oorsuizen
Hartaandoeningen:
Niet bekend: hartfalen, hartritmestoornissen waarbij het ritme vol edig onregelmatig
en meestal versneld is (atriumfibril atie)
Bloedvataandoeningen
Niet bekend: verhoogde bloeddruk, ontsteking van de bloedvaten (inclusief ontsteking
van de kleine bloedvaten)

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zelden: astma
Niet bekend: kortademigheid (in het bijzonder bij patiënten die overgevoelig zijn voor
acetylsalicylzuur en/of andere niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen),
ontsteking van het neusslijmvlies
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: misselijkheid, braken
Soms: constipatie, diarree, ontsteking van de maagwand
Zelden: ontsteking van het mondslijmvlies, maagzweer
Niet bekend: maagdarmbloeding, maagdarmperforatie, ontsteking van de pancreas

Soms: huiduitslag, jeuk
Niet bekend: lichtgevoeligheid, haaruitval, netelroos, angio-oedeem (plotselinge
vochtophoping in de huid en slijmvliezen, bijvoorbeeld keel of tong,
ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als al ergische reactie),
blaarvorming (syndroom van Stevens-Johnson) en loslaten van de huid, plotselinge
uitbraak van tiental en tot honderden oppervlakkige blaasjes gevuld met pus
Verergering van chronische netelroos
Nier- en urinewegaandoeningen
Niet bekend: acute nierfunctiestoornis, moeite met urineren, nierontsteking
Water-/natriumretentie met mogelijk oedeem (vochtophoping), hyperkaliëmie (te veel
kalium in het bloed).
Organische nierbeschadiging die een acute nierfunctiestoornis kan veroorzaken
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Soms: vochtophoping (oedeem)
Er zijn geval en gemeld van pijn en een brandend gevoel ter hoogte van de
injectieplaats.
Niet bekend: reacties op de injectieplaats (inclusief Embolia cutis medicamentosa ­
Nicolau-syndroom)
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Niet bekend: te kort aan natrium
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ­ Afdeling
Vigilantie ­Postbus 97 ­ 1000 Brussel Madou ­ Website: www.eenbijwerkingmelden.be ­ E-
mail: adr@fagg.be
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.:
(+33) 383 656085/87
OF Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ Direction de la
santé, Luxembourg ­pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 247-85592 ­
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U ROFENID ?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C) en ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de
uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
buitenverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Welke stoffen zitten er in Rofenid Ready Mix I.M. 100 mg, oplossing voor
injectie?
-
De werkzame stof in Rofenid Ready Mix I.M. 100 mg, oplossing voor injectie is
ketoprofen. Elke ampul bevat 100 mg ketoprofen in 2 ml oplossing.
- De andere stoffen in Rofenid Ready Mix I.M. 100 mg, oplossing voor injectie zijn:
arginine, benzylalcohol (zie rubriek 2 'Rofenid Ready Mix I.M. bevat benzylalcohol',
citroenzuur monohydraat, water voor injecties.
Hoe ziet Rofenid Ready Mix I.M. 100 mg, oplossing voor injectie eruit en wat zit
er in een verpakking?
Gebruiksklare ampul en voor intramusculair gebruik.
Dozen van 6 ampul en van 2 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tel.: 02/710.54.00
e-mail : info.belgium@sanofi.com
Fabrikanten:
- Famar Health Care Services Madrid, S.A.U., Avda. Leganés, n°62, 28923 Alcorcón
(Madrid), Spanje
- DELPHARM DIJON - 6 boulevard de l'Europe - 21800 Quetigny - Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE132063
Afleveringswijze: geneesmiddel op medisch voorschrift