Rominervin 10 mg/ml

ROMINERVIN
BIJSLUITER:
Rominervin 10 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Rominervin 10 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden
romifidine hydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
EPer ml:
Werkzaam bestanddeel:
Romifidine hydrochloride
10 mg
equivalent aan 8,76 mg romifidine
Hulpstof(fen):
Chlorocresol
2 mg
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Sederend middel om hantering, onderzoek, kleine chirurgische ingrepen en kleine procedures mogelijk
te maken.
Als premedicatie voorafgaand aan het toedienen van injecteerbare of inhalatie-anesthetica.
Romifidine kan ook worden gebruikt met synthetische opiaten (zoals butorfanol) voor een diepere
sedatie/analgesie.
5.
CONTRA-INDICATIES
ROMINERVIN
6.
BIJWERKINGEN
Net als bij andere diergeneesmiddelen van deze klasse kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
- Bradycardie, die ernstig kan zijn
- Benigne, reversibele cardiale aritmie (tweedegraads AV-blok en in een mindere mate sino-atriaal
blok)
- Hypotensie, na een korte periode van hypertensie
- Verminderde coördinatie van de ledematen/ataxie
- Zweten en hogere speekselproductie
- Hyperglykemie en diurese
- Bij hengsten en ruinen kan een reversibele, partiële penisprolaps optreden.
- Verhoogde gevoeligheid van de achterbenen (defensieve bewegingen)
- In zeer zeldzame gevallen lichte kolieksymptomen omdat de intestinale motiliteit tijdelijk wordt
geïnhibeerd.
In zeer zeldzame gevallen kan overgevoeligheid optreden.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Paard.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor intraveneuze toediening. Een dosisbereik van 0,04 ­ 0,12 mg romifidine HCl/kg
lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,4 ­ 1,2 ml diergeneesmiddel/100 kg lichaamsgewicht) geeft
een dosisgerelateerde reactie.
Het begin van de werking, wat onafhankelijk is van de dosis, is 1 ­ 2 minuten. Maximale sedatie
wordt bereikt na 5 ­ 10 minuten. Zie de onderstaande tabel.
Aanbevolen dosis
ROMINERVIN
Dosis
Sedatiediepte
Sedatieduur
0,04 mg romifidine HCl/kg
lichaamsgewicht
( overeenkomend met
0,4 ml
Licht
0,5 ­ 1 uur
diergeneesmiddel/100 kg
lichaamsgewicht)
0,08 mg romifidine HCl/kg
lichaamsgewicht
( overeenkomend met
0,8 ml
Diep
0,5 ­ 1,5 uur
diergeneesmiddel/100 kg
lichaamsgewicht)
0,12 mg romifidine HCl/kg
lichaamsgewicht
Diepe sedatie of langere
Bij deze dosis kan resterende
( overeenkomend met
1,2 ml
duur
sedatie aanhouden tot 3 uur
diergeneesmiddel/100 kg
lichaamsgewicht)
Als romifidine wordt gebruikt in combinatie met butorfanol voor diepere sedatie en analgesie, moet
een dosis van 0,04 mg ­ 0,12 mg romifidine HCl/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,4 ­ 1,2
ml diergeneesmiddel per 100 kg lichaamsgewicht) worden gebruikt, gevolgd door butorfanol.

Premedicatie
Premedicatie met ketamine voor inductie
Als romifidine wordt gebruikt als premedicatie voorafgaand aan door ketamine geïnduceerde
anesthesie, moet een dosis van 0,1 mg romifidine HCl/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml
diergeneesmiddel/100 kg lichaamsgewicht) worden gebruikt gevolgd door ketamine na 5 ­ 10
minuten.
Premedicatie met andere middelen voor inductie
Als romifidine wordt gebruikt in combinatie met andere middelen zoals injecteerbare of inhalatie-
anesthetica, moet een dosis van 0,04 mg ­ 0,08 mg romifidine HCl/kg lichaamsgewicht
(overeenkomend met 0,4 ­ 0,8 ml diergeneesmiddel per 100 kg lichaamsgewicht) worden gebruikt,
gevolgd door inductie van anesthesie na 5 ­ 10 minuten.

Behoud van anesthesie
Om chirurgische anesthesie te behouden of te verdiepen met romifidine/ketamine, als er geen
faciliteitenvoor gasanesthesie beschikbaar zijn, kan romifidine worden toegediend in een dosis van
0,025 mg/kg romifidine HCl (overeenkomend met 0,25 ml diergeneesmiddel/100 kg lichaamsgewicht)
direct gevolgd door ketamine intraveneus (50% van de eerste premedicatiedosis ketamine). Dien de
extra romifidine/ketamine-dosis direct voorafgaand aan het begin van de chirurgische incisie toe of
wanneer tekenen van terugkerend bewustzijn verschijnen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De stopper mag niet meer dan 40 keer worden aangeprikt.
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 6 dagen.
ROMINERVIN
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de
buitenverpakking na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de injectieflacon: 56 dagen
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Sedatie met 2-agonisten zoals romifidine, kan de gevoeligheid voor aanraking van de achterbenen
vergroten. Soms kunnen defensieve reacties, d.w.z. schoppen, optreden zelfs bij klaarblijkelijk goed
gesedeerde dieren. Het diergeneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij dieren die
lijden aan cardiovasculaire aandoeningen of aandoeningen van de luchtwegen, of lever- of
nierinsufficiëntie, en bij dieren in shock.
Indien gebruikt als een preanesthesiemiddel moet sedatie duidelijk zijn voorafgaand aan de inductie
van anesthesie.
Als het diergeneesmiddel wordt gebruikt als onderdeel van de anesthetische procedure, is
voorzichtigheid geboden tijdens de herstelfase, zorg er daarom voor dat het paard zich in een warme
en rustige omgeving bevindt.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
In geval van accidentele orale inname of zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden
geraadpleegd en de bijsluiter te worden getoond. Bestuur echter GEEN VOERTUIGEN omdat sedatie
en veranderingen van de bloeddruk kunnen optreden.
Vermijd contact met de huid, de ogen of slijmvliezen.
Was de blootgestelde huid direct na blootstelling met grote hoeveelheden water.
Verwijder verontreinigde kleding die in direct contact met de huid is.
In geval van accidenteel contact van het diergeneesmiddel met de ogen, grondig spoelen met vers
water. Raadpleeg een arts als er symptomen optreden.
Als zwangere vrouwen het diergeneesmiddel hanteren, is bijzondere voorzichtigheid geboden om
zelfinjectie te voorkomen omdat baarmoedercontracties en een verlaagde foetale bloeddruk kunnen
optreden na accidentele systemische blootstelling.
Advies voor de arts:
Romifidine is een alfa2-adrenoreceptoragonist, symptomen na absorptie kunnen klinische effecten
omvatten waaronder dosisafhankelijke sedatie, ademhalingsdepressie, bradycardie, hypotensie, een
droge mond en hyperglykemie. Er zijn ook ventriculaire aritmieën gemeld. Respiratoire en
hemodynamische symptomen moeten symptomatisch worden behandeld.
Dracht en lactatie:
Niet gebruiken tijdens de laatste maand van de dracht.
ROMINERVIN
Interacties:
Het sedatieve effect van het diergeneesmiddel kan door andere psychoactieve middelen zoals
kalmeringsmiddelen, andere sedativa of morfineachtige analgetica, worden versterkt waardoor de
benodigde dosis van hierop volgende anesthetische middelen wordt verminderd.
Er is gemeld dat het gelijktijdige intraveneuze gebruik van versterkte sulfonamiden met alfa2-
agonisten cardiale aritmieën kan veroorzaken met mogelijk dodelijke afloop. Intraveneuze toediening
van TMP/S-bevattende middelen is om die reden gecontra-indiceerd bij paarden die gesedeerd zijn
met romifidine.
Het gelijktijdige gebruik van romifidine en fenothiazines (bv. acepromazine) kan ernstige hypotensie
tot gevolg hebben.
Het diergeneesmiddel mag niet worden gebruikt in combinatie met andere middelen die behoren tot
dezelfde farmacologische klasse (sympathicomimetische amines waaronder alfa-2-agonisten zoals
xylazine, detomidine enz.).
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgroottes:
Kartonnen doos met 1 injectieflacon van 10 ml, 20 ml of 50 ml.
Multipack met 6 doosjes met 1 injectieflacon van 10 ml, 20 ml of 50 ml.
Multipack met 10 doosjes met 1 injectieflacon van 10 ml, 20 ml of 50 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V540435