Ronaxan 20 mg

RONAXAN 20 MG
BIJSLUITER
RONAXAN 20 mg tabletten voor honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA, Avenue Arnaud Fraiteurlaan 15-23, 1050 Brussel
(België)
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 4 chemin du Calquet, 31000 Toulouse (Frankrijk)
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
RONAXAN 20 mg tabletten voor honden en katten
Doxycyclinehyclaat
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per tablet:
Werkzaam bestanddeel:
Doxycyclinum (als doxyclinehyclaat)
20 mg
Lichtgele tot gele, biconvexe, ronde tabletten met breukstreep.
De tabletten kunnen in twee gelijke delen worden verdeeld.
4.
INDICATIES
Honden
Voor de behandeling van luchtweginfecties, waaronder rhinitis, tonsillitis en bronchopneumonie
veroorzaakt door Bordetella bronchiseptica en Pasteurella spp. gevoelig voor doxycycline.
Voor de behandeling van canine ehrlichiose veroorzaakt door Ehrlichia canis.
Katten
Voor de behandeling van luchtweginfecties, waaronder rhinitis, tonsillitis en bronchopneumonie
veroorzaakt door Bordetella bronchiseptica en Pasteurella spp. gevoelig voor doxycycline.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met nier- of leverinsufficiëntie.
Niet gebruiken bij dieren met ziekten geassocieerd met braken of dysfagie (moeilijk slikken) (zie ook
rubriek 'Bijwerkingen').
Niet gebruiken bij dieren met bekende fotosensibiliteit (zie ook rubriek 'Bijwerkingen').
Niet gebruiken bij puppy's en kittens voordat de vorming van tandglazuur is voltooid.
6.
RONAXAN 20 MG
Gastro-intestinale bijwerkingen, waaronder braken, misselijkheid, speekselen (kwijlen), oesofagitis
(irriatie van de slokdarm) en diarree werden zeer zelden gerapporteerd in spontane meldingen.
Fotosensibiliteit en fotodermatitis (irritatie van de huid) kan optreden na een tetracyclinebehandeling, na
blootstelling aan intens zonlicht of ultraviolet licht (zie ook rubriek 'Contra-indicaties').
Het gebruik van tetracycline tijdens de periode van tandontwikkeling kan leiden tot tandverkleuring.
De frequentie van de volgende bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN WIJZE VAN
GEBRUIK
Orale toediening.
De dosering is 10 mg doxycycline per kg lichaamsgewicht per dag overeenkomend met één tablet per 2
kg lichaamsgewicht. De dosering kan worden verdeeld over twee dagelijkse toedieningen.
De duur van de behandeling kan worden aangepast afhankelijk van de klinische respons, na een
baten/risicobeoordeling door de dierenarts.
Ziekte
Doserings-regime
Duur van behandeling
Luchtweginfectie
10 mg/kg per dag
5-10 dagen
Canine ehrlichiosis
10 mg/kg per dag
28 dagen
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voor een juiste dosering dient het lichaamsgewicht van de dieren zo nauwkeurig mogelijk te worden
bepaald om overdosering of onderdosering te voorkomen. Om de dosering aan te passen, kunnen de
tabletten in twee gelijke delen worden verdeeld. Tabletten moeten met voedsel worden ingenomen om
braken te voorkomen.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
RONAXAN 20 MG
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na
EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort
Voor de dierenarts
Ehrlichia canis-infectie: de behandeling moet worden gestart bij aanvang van klinische verschijnselen. De
volledige eliminatie van de ziekteverwekker wordt niet altijd bereikt, maar een behandeling gedurende 28
dagen leidt over het algemeen tot het verdwijnen van de klinische verschijnselen en een vermindering van
aantal bacteriën. Een langere behandelingsduur, gebaseerd op een baten/risicobeoordeling door de
behandelende dierenarts, kan met name nodig zijn bij ernstige of chronische ehrlichiose. Alle behandelde
patiënten moeten regelmatig worden gecontroleerd, zelfs na klinische genezing.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Tabletten moeten met voedsel worden ingenomen om braken te voorkomen en om de kans op
slokdarmirritatie te verkleinen.
Het diergeneesmiddel moet met voorzichtigheid worden toegediend aan jonge dieren, aangezien
tetracyclines een permanente verkleuring van de tanden kunnen veroorzaken, wanneer ze worden
toegediend tijdens de tandontwikkeling. Literatuur over gebruik bij mensen geeft echter aan dat doxycycline
deze afwijkingen minder veroorzaakt dan andere tetracyclinen vanwege het verminderde vermogen tot
calciumchelatie.
Voor de dierenarts
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaaats te vinden op grond van identificatie en
gevoeligheidstesten van de doelpathogenen. Indien dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te
zijn op lokale epidemiologische gegevens met betrekking tot de gevoeligheid van de doelpathogenen.
Het gebruik van het diergeneesmiddel anders dan de instructies in de bijsluiter kan de prevalentie van
bacteriën die resistent zijn tegen doxycycline verhogen en kan de effectiviteit van behandeling met andere
tetracyclines verminderen, vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient in overeenstemming te zijn met het officiële, nationale en
regionale antimicrobiële beleid.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor doxycycline of andere tetracyclines moeten contact met
het diergeneesmiddel vermijden en dienen persoonlijke beschermingsmiddelen bestaande uit handschoenen
te dragen bij toediening van het diergeneesmiddel.
Bij huidirritatie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden
getoond.
Accidentele inname, vooral door kinderen, kan bijwerkingen zoals braken veroorzaken. Om accidentele
inname te voorkomen, moeten blisters terug in de buitenverpakking worden gestoken en op een veilige
plaats worden bewaard.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het
etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie:
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op
teratogene of embryotoxische effecten (misvormingen van het embryo) van doxycycline. Aangezien er
echter geen informatie beschikbaar is bij de doeldiersoorten, wordt het gebruik tijdens de dracht
afgeraden. Uitsluitend gebruiken volgens de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
RONAXAN 20 MG
De halfwaardetijd van doxycycline wordt verminderd door gelijktijdige toediening van barbituraten
(sommige soorten kalmerende middelen of kalmeringsmiddelen), fenytoïne en carbamazepine (twee
soorten anti-epileptische medicijnen).
Dosisaanpassingen kunnen nodig zijn bij dieren die anticoagulantia (bloedverdunners) krijgen,
aangezien tetracyclines de plasma activiteit van protrombine verminderen.
Gelijktijdige toediening van orale absorptiemiddelen, antacida (beschermstoffen voor de maag) en
preparaten, waaronder multivalente kationen, moet worden vermeden, aangezien deze de
beschikbaarheid van doxycycline verminderen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Braken kan voorkomen bij honden bij vijfmaal de aanbevolen dosis. Verhoogde niveaus van ALT, GGT,
ALP en totaal bilirubine werden gemeld bij honden bij een vijfvoudige overdosering.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens
ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V146702
Verpakkingsgroottes:
2 x 10 tabletten, 5 x 10 tabletten, 10 x 10 tabletten, 50 x 10 tabletten or 100 x 10 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Kanalisatie