Ropinirol sandoz 4 mg

Ropinirol Sandoz 2 mg tabletten met verlengde afgifte
Ropinirol Sandoz 4 mg tabletten met verlengde afgifte
Ropinirol Sandoz 8 mg tabletten met verlengde afgifte
ropinirol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Ropinirol Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Ropinirol Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
De werkzame stof in Ropinirol Sandoz is ropinirol, dat tot een groep geneesmiddelen behoort die
dopamineagonisten worden genoemd. Dopamineagonisten hebben eenzelfde effect op de hersenen als
een natuurlijke stof die dopamine wordt genoemd.
Ropinirol Sandoz tabletten met verlengde afgifte worden gebruikt om de ziekte van Parkinson te
behandelen.
Mensen met de ziekte van Parkinson hebben een laag dopaminegehalte in sommige delen van de
hersenen.
Ropinirol heeft effecten die gelijken op die van natuurlijke dopamine, en helpt zo om de symptomen
van de ziekte van Parkinson te verminderen.
1.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?
u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
als u een
ernstige nierziekte hebt
als u een
leverziekte hebt
Licht uw arts in als u denkt dat een van die punten op u van toepassing zou kunnen zijn.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
als u
zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn;
als u
borstvoeding geeft;
als u
jonger bent dan 18 jaar;
seksueel gedrag);
als u
bepaalde suikers (zoals lactose)
niet kunt verdragen;
Licht uw arts in als u denkt dat één van die punten op u van toepassing zou kunnen zijn. Uw arts kan
beslissen dat Ropinirol Sandoz niet geschikt is voor u of dat u extra controles moet ondergaan terwijl u
het inneemt. De dosis moet mogelijk individueel worden aangepast in overeenstemming met de
klinische respons.
Terwijl u Ropinirol Sandoz inneemt
Licht uw arts in als u of uw familie/hulpverlener opmerkt dat u de neiging of drang ontwikkelt om u te
gedragen op een manier zoals u zich gewoonlijk niet gedraagt, en als u de neiging, drang of verleiding
om bepaalde activiteiten uit te voeren die uzelf of anderen schade zouden kunnen berokkenen, niet
kunt weerstaan. Dat worden
impulscontrolestoornissen genoemd en die kunnen gedragingen
omvatten zoals
dwangmatig gokken,
overmatig eten of
geld uitgeven,
abnormaal veel zin in seks
of
meer seksueel getinte gedachten of gevoelens. Het is mogelijk dat uw arts de dosering moet
aanpassen of het geneesmiddel moet stopzetten.
Vertel het uw arts als u symptomen zoals depressie, apathie, onrust, vermoeidheid, zweten of pijn
krijgt, nadat uw behandeling met ropinirol werd gestaakt of de dosering werd verlaagd
( d it wordt het
dopamine-agonist onttrekkingssyndroom of DAWS genoemd). Als de problemen meer dan een
aantal weken aanhouden, kan het nodig zijn dat uw arts de behandeling aanpast.
Roken en Ropinirol Sandoz
Licht uw arts in als u begint te roken of stopt met roken terwijl u Ropinirol Sandoz inneemt. Uw arts
moet mogelijk uw dosering aanpassen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen in?
Gebruikt u naast Ropinirol Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vergeet niet om uw arts of apotheker in te lichten als u een nieuw geneesmiddel begint te nemen
terwijl u Ropinirol Sandoz inneemt.
Sommige geneesmiddelen kunnen invloed uitoefenen op de werking van Ropinirol Sandoz of kunnen
de kans op bijwerkingen verhogen. Ropinirol Sandoz kan ook invloed hebben op de werking van
sommige andere geneesmiddelen.
Die omvatten:
het antidepressivum
fluvoxamine;
medicatie voor andere
geestelijke gezondheidsproblemen, bijvoorbeeld sulpiride;

HST (hormonale substitutietherapie);

metoclopramide, dat wordt gebruikt om
misselijkheid en
zuurbranden te behandelen;
de antibiotica
ciprofloxacine of
enoxacine;
andere geneesmiddelen voor de
ziekte van Parkinson.
Licht uw arts in als u een van die geneesmiddelen inneemt of recentelijk hebt ingenomen.
U moet bijkomende bloedonderzoeken ondergaan als u deze geneesmiddelen samen met Ropinirol
Sandoz inneemt:
vitamine-K-antagonisten (gebruikt om bloedstolling te verminderen) zoals warfarine
(Coumadine).
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
U mag Ropinirol Sandoz innemen met of zonder voedsel.
Ropinirol Sandoz wordt niet aanbevolen als u zwanger bent, tenzij uw arts van mening is dat de
voordelen van inname van Ropinirol Sandoz voor u groter zijn dan het risico voor de ongeboren baby.
Ropinirol Sandoz wordt niet aanbevolen als u borstvoeding geeft, omdat het invloed zou kunnen
hebben op de melkproductie.
Breng uw arts onmiddellijk
op de hoogte als u zwanger bent, als u denkt dat u zwanger zou kunnen
zijn of als u zwanger wil worden. Uw arts zal u ook advies geven als u borstvoeding geeft of van plan
bent om dat te doen. Uw arts kan u aanraden om de inname van Ropinirol Sandoz stop te zetten.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt van Ropinirol Sandoz suf worden.
Sommige mensen kunnen er uiterst slaperig van worden.
Soms vallen mensen er ineens van
in slaap zonder waarschuwing.
Als dat bij u het geval zou kunnen zijn,
mag u niet rijden, machines bedienen of uzelf in een situatie
brengen waarin uzelf (of andere mensen) als gevolg van slaperigheid of in slaap vallen, een risico
zou(den) kunnen lopen op ernstige verwondingen of de dood. Neem pas deel aan die activiteiten als u
die bijwerkingen niet meer vertoont.
Spreek met uw arts als dat voor u een probleem is.
Ropinirol kan hallucinaties veroorzaken (het zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn). Als u
dit ervaart, mag u niet rijden of machines gebruiken.
Ropinirol Sandoz bevat lactose. Als uw arts u heeft gezegd dat u
bepaalde suikers niet kunt
verdragen, moet u contact opnemen met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt.
2.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef Ropinirol Sandoz niet aan kinderen. Ropinirol Sandoz wordt gewoonlijk niet voorgeschreven
aan mensen jonger dan 18 jaar.
Het zou kunnen dat u Ropinirol Sandoz alleen krijgt om de symptomen van uw ziekte van Parkinson
te behandelen, maar het zou ook kunnen dat u naast Ropinirol Sandoz nog een ander geneesmiddel
krijgt, L-dopa (of levodopa genaamd). Als u L-dopa inneemt, kunt u ongecontroleerde, schokkerige
bewegingen vertonen als u start met de inname van Ropinirol Sandoz. Licht uw arts in als dat bij u het
geval is omdat uw arts de dosering van de geneesmiddelen die u inneemt, misschien moet verlagen.
Ropinirol Sandoz werd ontworpen om het geneesmiddel gedurende 24 uur af te geven. Als u een
aandoening hebt waarbij het geneesmiddel te snel door het lichaam gaat, zoals bijvoorbeeld diarree,
zou het kunnen dat de tablet(ten) niet volledig oplost (oplossen) en niet goed werkt (werken). Het zou
kunnen dat u tablet(ten) in de stoelgang ziet. In dat geval moet u zo snel mogelijk uw arts inlichten.
Hoeveel Ropinirol Sandoz moet u innemen?
Het kan een tijdje duren om de dosering van Ropinirol Sandoz te vinden die voor u de beste is.
De geadviseerde startdosering van Ropinirol Sandoz tabletten met verlengde afgifte is 2 mg eenmaal
per dag gedurende de eerste week. Uw arts kan de dosering verhogen tot 4 mg Ropinirol Sandoz
tabletten met verlengde afgifte eenmaal per dag vanaf de tweede week van de behandeling. Als u zeer
oud bent, kan het zijn dat uw arts de dosering trager verhoogt. Daarna kan de arts de dosering
Als u bij de start van de behandeling bijwerkingen vertoont die u niet goed kunt verdragen, moet u met
uw arts spreken. Uw arts kan u aanraden om over te schakelen op een lagere dosering van ropinirol
tabletten met onmiddellijke afgifte, die u dan driemaal per dag inneemt.
Neem niet meer Ropinirol Sandoz in dan uw arts heeft aanbevolen.
Het kan enkele weken duren voor Ropinirol Sandoz bij u begint te werken.
Neem Ropinirol Sandoz eenmaal per dag in, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Slik uw Ropinirol Sandoz tablet(ten) met verlengde afgifte in zijn/hun geheel
in met een glas water.
Breek, kauw of plet de tablet(ten) met verlengde afgifte NIET. Als u dat zou doen,
loopt u gevaar op een overdosering omdat het geneesmiddel te snel in uw lichaam
zal worden vrijgegeven.
Als u overschakelt van ropinirol tabletten met onmiddellijke afgifte
Uw arts zal uw dosering van Ropinirol Sandoz tabletten met verlengde afgifte baseren op de dosering
van ropinirol tabletten met onmiddellijke afgifte die u voordien innam.
Neem uw ropinirol tabletten met onmiddellijke afgifte de dag voor u overschakelt in zoals normaal.
Neem de volgende ochtend uw Ropinirol Sandoz tabletten met verlengde afgifte in en neem geen
ropinirol tabletten met onmiddellijke afgifte meer in.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Neem onmiddellijk contact op met een arts of apotheker. Toon hen, indien mogelijk, de
verpakking van Ropinirol Sandoz.
Iemand die een overdosis van Ropinirol Sandoz heeft ingenomen, kan de volgende symptomen
vertonen: misselijkheid, braken, duizeligheid (een draaierig gevoel), zich suf voelen, geestelijke of
lichamelijke vermoeidheid, flauwvallen, hallucinaties.
Wanneer u te veel van Ropinirol Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen extra tabletten met verlengde afgifte of dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u gedurende één of meer dagen vergeten hebt om Ropinirol Sandoz in te nemen, vraag uw arts hoe
u de behandeling moet hervatten.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Zet de inname van Ropinirol Sandoz niet stop zonder advies.
Neem Ropinirol Sandoz in zolang uw arts het aanraadt. Zet het niet stop tenzij uw arts het u
aanraadt.
Als u de inname van Ropinirol Sandoz ineens stopzet, kunnen de symptomen van uw ziekte van
Parkinson snel sterk verergeren.
Als u de inname van Ropinirol Sandoz moet stopzetten, zal uw arts uw dosering geleidelijk verlagen.
Als u lijdt aan de ziekte van Parkinson, mag u niet abrupt stoppen met Ropinirol Sandoz. Een plotse
stopzetting zou ertoe kunnen leiden dat u een medische aandoening, `maligne neurolepticasyndroom`
akinesie (verlies van spierbeweging),
stijve spieren,
koorts,
instabiele bloeddruk,
tachycardie (verhoogde hartslag),
verwardheid,
verminderd bewustzijn (bv. coma).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
De bijwerkingen van Ropinirol Sandoz treden sneller op als u begint met de inname ervan of als uw
dosering pas werd verhoogd. Ze zijn gewoonlijk licht en ze worden mogelijk minder hinderlijk als u de
dosering al een tijdje hebt ingenomen. Als u zich zorgen maakt over bijwerkingen, moet u met uw arts
spreken.
Bijwerkingen die zeer vaak optreden (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Flauwvallen
Zich slaperig voelen (slaperigheid)
Misselijkheid
Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
Dingen `zien' die er eigenlijk niet zijn (hallucinaties)
Zich duizelig voelen (een draaierig gevoel)
Zeer plotseling in slaap vallen zonder duidelijke waarschuwing (episoden van plotseling inslapen)
Braken
Buikpijn
Zuurbranden
Maagpijn
Verstopping
Zwelling van de benen, de voeten of de handen
Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
Zich duizelig of flauw voelen, vooral als u ineens overeind komt, dat wordt veroorzaakt door een
daling van de bloeddruk (hypotensie)
Daling in de bloeddruk door gewijzigde lichaamshouding (posturale hypotensie)
Zich overdag zeer slaperig voelen (extreme slaperigheid)
Geestelijke problemen zoals ernstige verwardheid (delirium), onredelijke ideeën (wanen) of
onredelijke achterdocht (paranoia)
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is:
Veranderingen van de leverfunctie, wat te zien is bij bloedonderzoek (verhoogde leverenzymen)
Allergische reacties zoals rode, jeukende zwellingen van de huid (netelroos), zwelling van het
gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel, wat slik- of ademhalingsmoeilijkheden kan
veroorzaken (angio-oedeem), huiduitslag of intense jeuk
Het nemen van hogere hoeveelheden geneesmiddel tegen medisch advies in en ver boven de
doses die zijn vereist om de motorische beperkingen te behandelen (Dopaminedysregulatie-
syndroom (DDS))
De neiging, drang of verleiding niet kunnen weerstaan om een handeling uit te voeren die
schadelijk zou kunnen zijn voor uzelf of anderen, zoals:
- sterke drang tot overmatig gokken ondanks ernstige persoonlijke of familiale gevolgen
- gewijzigde of verhoogde seksuele belangstelling en gedrag dat voor u of anderen een
significant probleem vormt, bijvoorbeeld meer zin in seks
- oncontroleerbaar overmatig winkelen of geld uitgeven
- eetbuien (grote hoeveelheden voedsel in een korte tijd eten) of dwangmatig eten (meer voedsel
eten dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen)
Agressie (werd in verband gebracht met psychotische reacties alsook met dwangsymptomen).
Na het staken of afbouwen van de behandeling met Ropinirol Sandoz: depressie, apathie, onrust,
vermoeidheid, zweten of pijn (wordt ook wel het dopamine agonist withdrawal syndrome
(DAWS) of dopamineagonistonttrekkingssyndroom genoemd).
Licht uw arts in als u één van die gedragingen vertoont; uw arts zal u zeggen hoe die symptomen
kunnen worden aangepakt of verlicht.
Als u Ropinirol Sandoz inneemt met L-dopa
Mensen die Ropinirol Sandoz samen met L-dopa innemen, kunnen mettertijd nog andere bijwerkingen
ontwikkelen:
Ongecontroleerde bewegingen (dyskinesieën) zijn een zeer frequente bijwerking. Als u L-
dopa inneemt, zou u oncontroleerbare bewegingen (dyskinesieën) kunnen vertonen als u
Ropinirol Sandoz begint in te nemen. Licht uw arts in als dat gebeurt omdat uw arts de dosis
van de geneesmiddelen die u inneemt mogelijk moet aanpassen.
Zich verward voelen is een vaak voorkomende bijwerking.
Slaperigheid en misselijkheid zijn vaak gemeld bij klinische studies met tabletten met
verlengde afgifte in aanvullende behandeling.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus
97, B-1000 Brussel Madou, Website: www.fagg.be,
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te
krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
blisterverpakkingen en de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is ropinirol.
Ropinirol Sandoz 2 mg tabletten met verlengde afgifte:
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 2 mg ropinirol (als hydrochloride).
Ropinirol Sandoz 4 mg tabletten met verlengde afgifte:
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 4 mg ropinirol (als hydrochloride).
Ropinirol Sandoz 8 mg tabletten met verlengde afgifte:
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 8 mg ropinirol (als hydrochloride).
De andere stoffen in dit middel zijn:
Ropinirol Sandoz 2 mg tabletten met verlengde afgifte:
hypromellose type 2208, lactosemonohydraat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, carbomeren 4 000-
11 000 cP, gehydrogeneerde ricinusolie, magnesiumstearaat in de kern van de tablet, en hypromellose
type 2910, titaandioxide (E171), macrogol 400, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172) in de
omhullingslaag
.

Ropinirol Sandoz 4 mg en 8 mg tabletten met verlengde afgifte:
hypromellose type 2208, lactosemonohydraat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, carbomeren 4 000-
11 000 cP, gehydrogeneerde ricinusolie, magnesiumstearaat in de kern van de tablet, en hypromellose
type 2910, titaandioxide (E171), macrogol 400, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), zwart
ijzeroxide (E172) in de omhullingslaag.
Hoe ziet Ropinirol Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
Ropinirol Sandoz 2 mg tabletten met verlengde afgifte:
Tabletten zijn roze, biconvex en ovaal.
Ropinirol Sandoz 4 mg tabletten met verlengde afgifte:
Tabletten zijn lichtbruinachtig, biconvex en ovaal.
Ropinirol Sandoz 8 mg tabletten met verlengde afgifte:
Tabletten zijn bruinrood, biconvex en ovaal.
Tabletten zijn te verkrijgen in dozen met 7, 10, 14, 21, 28, 30, 42, 60, 84 en 90 tabletten met verlengde
afgifte in blisterverpakking (OPA/Al/PVC//Al).
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Krka d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6 (Locna site), 8501 Novo mesto, Slovenië
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, D-27472 Cuxhaven, Duitsland
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Ropinirol Sandoz 2 mg tabletten met verlengde afgifte: BE417051
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
Ropinirol Sandoz 2 ­ 4 ­ 8 mg-Retardtabletten
BE
Ropinirol Sandoz 2 ­ 4 ­ 8 mg tabletten met verlengde afgifte
DE
Ropinirol-HEXAL 2 ­ 4 ­ 8 mg Retardtabletten
ES
Ropinirol Prolib Sandoz 2 ­ 4 ­ 8 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
IT
ROPINIROLO SANDOZ 2 ­ 4 ­ 8 mg compresse a rilascio prolungato
LU
Ropinirol Sandoz 2 ­ 4 ­ 8 mg comprimés à libération prolongée
NL
Ropinirol Sandoz retard 2 ­ 4 ­ 8 mg, tabletten met verlengde afgifte
SE
Ropinirol Sandoz 2 ­ 4 ­ 8 mg depottabletter
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2021.