Ropinirole mylan 0,5 mg

Ropinirole Mylan 0,25 mg filmomhulde tabletten
Ropinirole Mylan
0,5 mg filmomhulde tabletten
Ropinirole Mylan
1 mg filmomhulde tabletten
Ropinirole Mylan
2 mg filmomhulde tabletten
ropinirol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Ropinirole Mylan en waarvoor wordt Ropinirole Mylan ingenomen?
2. Wanneer mag u Ropinirole Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Ropinirole Mylan in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Ropinirole Mylan?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ROPINIROLE MYLAN EN WAARVOOR WORDT ROPINIROLE MYLAN
INGENOMEN?
De werkzame stof in Ropinirole Mylan is ropinirol, dat behoort tot een groep geneesmiddelen
met de naam dopamineagonisten. Dopamineagonisten beïnvloeden de hersenen op een
manier die te vergelijken is met het natuurlijke middel dopamine.
Ropinirole Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Mensen met de ziekte van Parkinson hebben lage concentraties aan dopamine in sommige
gedeelten van hun hersenen. Ropinirol heeft effecten die vergelijkbaar zijn met die van
natuurlijke dopamine, dus helpt het om de symptomen te verminderen van de ziekte van
Parkinson.
Ropinirole Mylan wordt ook gebruikt voor de behandeling van de symptomen van matig tot
ernstig idiopathisch rusteloze benensyndroom.
Matig tot ernstig rusteloze benensyndroom manifesteert zich typisch bij patiënten die
slaapmoeilijkheden hebben of ernstig ongemak in hun benen of armen.
Rusteloze benensyndroom is een toestand die wordt gekenmerkt door een onweerstaanbare
drang om de benen en soms de armen te bewegen, gewoonlijk vergezeld van
oncomfortabele gevoelens zoals tintelingen, branderigheid of prikkelingen. Deze gevoelens
treden op tijdens perioden van rust of inactiviteit zoals zitten of liggen vooral in bed, en
verergeren 's avonds of in de nacht.
Gewoonlijk wordt enige verlichting verkregen door rond te lopen of de getroffen ledematen te
bewegen, wat vaak leidt tot slaapproblemen.
2. WANNEER MAG U ROPINIROLE MYLAN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Ropinirole Mylan niet gebruiken?
-
als u
allergisch bent voor ropinirol of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
- als u een ernstige nieraandoening heeft
- als u een leveraandoening heeft
Vertel het uw arts als u denkt dat één van deze toestanden voor u geldt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ropinirole Mylan?
Neem contact op met uw arts of apotheker voor u Ropinirole Mylan inneemt.
Geneesmiddelen zijn niet altijd geschikt voor iedereen. Uw arts moet voor u ropinirol
inneemt, weten of u een van de volgende aandoeningen heeft of in het verleden gehad heeft:
als u zwanger bent of denkt dat u zwanger kunt zijn
als u borstvoeding geeft
als u jonger bent dan 18 jaar
als u een ernstige hartklacht heeft
als u een ernstig mentaal gezondheidsprobleem heeft
Uw arts zal dan beslissen of ropinirol geschikt is voor u en of u extra controles moet
ondergaan terwijl u het inneemt.
Vertel uw arts als u of uw familie/verzorger opmerkt dat u een drang ontwikkelt om een voor
u ongewoon gedrag te ontwikkelen of als u de drang, neiging of verleiding niet kunt
weerstaan om bepaalde activiteiten uit te voeren die schadelijk zouden kunnen zijn voor
uzelf of anderen. Deze worden impulscontrolestoornissen genoemd en kunnen volgende
zaken inhouden: gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, abnormaal veel zin in seks
of een toename van seksuele gedachten of gevoelens. Het is mogelijk dat uw arts uw dosis
moet aanpassen of stoppen.
Tijdens het gebruik van Ropinirole Mylan
Vertel het uw arts als u of uw familie merkt dat u ongewoon gedrag ontwikkelt (zoals een
ongewone drang om te gokken of toegenomen seksuele drang en/of gedragingen) terwijl u
Ropinirole Mylan gebruikt. Het kan zijn dat de arts uw dosis moet aanpassen of de
behandeling moet stoppen.
Ropinirol kan u een slaperig gevoel bezorgen. Het kan mensen een sterk slaperig gevoel
bezorgen, en soms val en mensen plotseling zonder voortekenen in slaap. Dat treedt vooral
op bij mensen met de ziekte van Parkinson. Als u dat voelt, mag u niet rijden en geen
machines bedienen.
Nadat u de behandeling met Ropinirole Mylan heeft stopgezet of afgebouwd
Neem contact op met uw arts als u symptomen krijgt zoals depressie, apathie
(onverschil igheid), angst, vermoeidheid, zweten of pijn nadat u de behandeling met
Ropinirole Mylan heeft stopgezet of afgebouwd (genaamd `dopamine agonist withdrawal
syndrome', DAWS). Als de problemen langer dan enkele weken aanhouden, moet uw arts
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Ropinirole Mylan nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Dit geldt ook
voor
kruidengeneesmiddelen of
andere geneesmiddelen die u
zonder voorschrift heeft verkregen. Denk eraan uw arts of
apotheker te vertel en dat u Ropinirole Mylan inneemt als u nieuwe geneesmiddelen gaat
innemen.
Sommige geneesmiddelen kunnen de manier waarop Ropinirole Mylan werkt beïnvloeden, of
het waarschijnlijker maken dat u bijwerkingen zou hebben. Ropinirole Mylan kan ook de
manier beïnvloeden waarop sommige andere geneesmiddelen werken.
Deze omvatten:
het antidepressivum fluvoxamine
geneesmiddelen voor andere mentale gezondheidsproblemen, bijvoorbeeld sulpiride
HST (Hormonale substitutietherapie)
metoclopramide, dat gebruikt wordt voor de behandeling van misselijkheid en
zuurbranden
de antibiotica ciprofloxacine of enoxacine
al e andere geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson of het rustloze
benensyndroom
Vertel het uw arts als u deze geneesmiddelen inneemt of onlangs heeft ingenomen.
U zult extra bloedonderzoeken moeten ondergaan als u deze geneesmiddelen samen met
ropinirol inneemt:
vitamine K-antagonisten (worden gebruikt om de bloedstol ing tegen te gaan) zoals
warfarine.
Roken en Ropinirole Mylan
Vertel het uw arts als u begint te roken, of stopt met roken terwijl u Ropinirole Mylan inneemt.
Het kan zijn dat de arts uw dosis moet aanpassen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Als u Ropinirole Mylan inneemt met voedsel, is de kans kleiner dat u zich misselijk voelt of
overgeeft. Het is dus beter om het met voedsel in te nemen als dat mogelijk is.
Zwangerschap en borstvoeding
Ropinirole Mylan is niet aanbevolen als u zwanger bent, tenzij uw arts oordeelt dat het
voordeel dat u haalt uit Ropinirole Mylan groter is dan het risico voor uw ongeboren baby.
Ropinirole Mylan wordt niet aanbevolen als u borstvoeding geeft, omdat dit uw melkproductie
kan beïnvloeden.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent, als u denkt dat u zwanger zou kunnen
zijn, of als u van plan bent om het te worden. Uw arts zal u ook adviseren als u borstvoeding
geeft of van plan bent dit te doen. Uw arts kan u adviseren om te stoppen met Ropinirole
Mylan.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ropinirol kan u een slaperig gevoel bezorgen. Het kan mensen een sterk slaperig gevoel
bezorgen, en soms val en mensen plotseling zonder voortekenen in slaap.
Ropinirol kan hal ucinaties (dingen zien, horen of voelen die er niet zijn) veroorzaken. Als dat
bij u het geval is, mag u niet rijden en geen machines gebruiken.
Neem niet deel aan deze activiteiten tot u er geen last meer van heeft.
Spreek erover met uw arts als dit problemen veroorzaakt voor u.
Ropinirole Mylan bevat lactose en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact
op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3. HOE NEEMT U ROPINIROLE MYLAN IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Het kan zijn dat u Ropinirole Mylan al een krijgt om de symptomen van uw ziekte van
Parkinson of het
rusteloze benensyndroom te behandelen. Of het kan zijn dat u Ropinirole
Mylan krijgt naast een ander geneesmiddel met de naam L-dopa (ook levodopa genoemd).
Geef ropinirol niet aan kinderen. Ropinirol wordt normaal niet voorgeschreven voor mensen
jonger dan 18 jaar.
Slik de Ropinirole Mylan tabletten in hun geheel door met water. Kauw of plet de tablet(ten)
niet.
De precieze dosis van ropinirol die mensen innemen kan verschil en. Uw arts zal beslissen
welke dosis u elke dag moet innemen en u moet de instructies van de arts volgen. Wanneer
u voor het eerst Ropinirole Mylan inneemt, wordt uw dosis geleidelijk opgebouwd.
Hoeveel Ropinirole Mylan moet u innemen?
Ziekte van Parkinson
Het kan even duren voordat de beste dosis van Ropinirole Mylan voor u bepaald wordt.
De aanbevolen startdosering is 0,25 mg ropinirol drie keer per dag voor de eerste week. Dan
zal uw arts uw dosis om de week verhogen, voor de volgende drie weken. Daarna zal uw
arts de dosis geleidelijk optrekken tot u de dosis krijgt die het beste is voor u. De aanbevolen
dosis is 1 mg tot 3 mg drie keer per dag (dus een totale dagelijkse dosis van 3 mg tot 9 mg).
Als uw symptomen van de ziekte van Parkinson niet genoeg verbeterd zijn, kan uw arts
beslissen om geleidelijk uw dosis nog iets op te trekken. Sommige mensen nemen tot 8 mg
Ropinirole Mylan drie keer per dag (24 mg per dag in totaal).
Als u ook andere geneesmiddelen inneemt tegen de ziekte van Parkinson, kan uw arts u
adviseren om geleidelijk de dosis van de andere geneesmiddelen te verlagen.
Rusteloze benensyndroom
Neem Ropinirole Mylan eenmaal daags via de mond, elke dag op hetzelfde uur. Ropinirole
De begindosis is 0,25 mg eenmaal daags. Na twee dagen zal uw arts uw dosis waarschijnlijk
verhogen tot 0,5 mg eenmaal daags voor de rest van uw eerste behandelingsweek. Dan kan
de arts uw dosis geleidelijk verhogen gedurende drie weken tot een dosis van 2 mg per dag.
Bij sommige patiënten die onvoldoende verbetering vertonen, kan de dosis geleidelijk
verhoogd worden tot een maximum van 4 mg per dag. Na drie maanden behandeling met
Ropinirole Mylan, kan uw arts de dosis aanpassen of uw behandeling beëindigen afhankelijk
van de symptomen en hoe u zich voelt.
Neem niet meer Ropinirole Mylan dan uw arts heeft aanbevolen.
Het kan een paar weken duren voordat Ropinirole Mylan bij u werkt.
Als uw symptomen erger worden
Soms merken mensen die Ropinirole Mylan innemen dat de symptomen van het rusteloze
benensyndroom erger worden. De symptomen beginnen bijvoorbeeld eerder op de dag, of
na een kortere tijd rust. Of de symptomen treffen andere delen van het lichaam, zoals de
armen.
Raadpleeg uw arts als u dit ondervindt.
Inname van Ropinirole Mylan
Slik uw Ropinirole Mylan tablet(ten) in hun geheel door, met een glas water. Het is beter om
Ropinirole Mylan in te nemen met voedsel, omdat dat de kans op misselijkheid verlaagt.
Heeft u te veel van Ropinirole Mylan ingenomen?
Wanneer u te veel van Ropinirole Mylan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddel ijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Neem onmiddel ijk contact op met uw arts of apotheker. Toon hen de verpakking van
Ropinirole Mylan als dat kan.
Iemand die een overdosis van Ropinirole Mylan heeft ingenomen kan de volgende
symptomen krijgen: misselijkheid, braken, duizeligheid (een draaierig gevoel), slaperigheid,
geestelijke of lichamelijke vermoeidheid, flauwval en, dingen zien, voelen of horen die er niet
zijn (hal ucinaties).
Bent u vergeten Ropinirole Mylan in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem uw volgende dosis op
het gebruikelijke uur.
Als u één dag of meer uw inname van Ropinirole Mylan heeft overgeslagen, vraag dan uw
arts om advies over hoe u opnieuw moet beginnen met de inname.
Stop niet met Ropinirole Mylan zonder advies
Neem Ropinirole Mylan in zolang uw arts u dat aanbeveelt. Stop niet, tenzij uw arts u dat
aanraadt.
Als u plotseling stopt met Ropinirole Mylan, kunnen uw symptomen snel sterk verergeren.
Plotseling stoppen kan er ook toe leiden dat u een medische aandoening ontwikkelt die
maligne neuroleptisch syndroom heet, wat een groot risico voor uw gezondheid kan
inhouden. De symptomen zijn onder meer: akinesie (verlies van spierbeweging), stijve
spieren, koorts, instabiele bloeddruk, tachycardie (verhoogde hartfrequentie), verwardheid,
verlaging van het bewustzijnsniveau (bijv. coma).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
De kans op bijwerkingen met Ropinirole Mylan is groter in het begin van de behandeling, of
vlak na een dosisverhoging. Ze zijn gewoonlijk licht en kunnen minder lastig worden als u de
dosis enige tijd heeft gebruikt. Als u zich zorgen maakt over bijwerkingen, spreek er dan over
met uw arts.
Als u één van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt, moet u de inname van
ropinirol stopzetten en onmiddellijk contact opnemen met een arts:
zwel ing van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel, wat slik- of
ademhalingsproblemen kan veroorzaken ­ Niet bekend (frequentie kan met de
beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Andere mogelijke bijwerkingen:
Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):
flauwval en (syncope)
zich suf voelen
misselijkheid of braken
oncontroleerbare bewegingen (dyskinesie)
Vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
hal ucinaties (dingen zien die er niet echt zijn)
draaiduizeligheid (een draaierig gevoel)
zuurbranden
buikpijn
zwel ing van de benen, de voeten of de handen
vermoeidheid (mentaal of fysiek)
zenuwachtigheid
verergering van het rusteloze benensyndroom (symptomen kunnen vroeger optreden
dan gebruikelijk of intenser zijn of optreden in andere, voordien niet aangetaste
ledematen zoals de armen of kunnen weer opkomen in de vroege ochtend)
Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
lage bloeddruk
duizeligheid of flauwval en, vooral als u plotseling opstaat (dit wordt veroorzaakt door
een bloeddrukdaling)
zeer slaperig gevoel overdag (extreme slaperigheid)
plotseling in slaap val en zonder voortekenen (plotse slaapaanval en)
geestelijke problemen zoals delier (ernstige verwardheid), wanen (onredelijke
gedachten) of paranoia (onredelijke verdenkingen)
veranderingen van de leverwerking, die te zien zijn bij bloedonderzoek
al ergische reacties zoals rode, jeukende zwel ingen van de huid (netelroos),
huiduitslag of intense jeuk
agressie
sterke behoefte hebben aan hogere doses dopaminerge geneesmiddelen dan nodig
om de motorische symptomen onder controle te houden; dit wordt een
dopaminedisregulatiesyndroom genoemd
na stopzetten of afbouwen van de behandeling met ropinirol: depressie, apathie
(onverschil igheid), angst, vermoeidheid, zweten of pijn kunnen optreden (een
zogeheten `dopamine agonist withdrawal syndrome' (DAWS)).
onvermogen om de impuls, drang of verleiding te weerstaan om een daad uit te
voeren die schadelijk zou kunnen zijn voor u of voor anderen, zoals:
sterke drang om te veel te gokken ondanks ernstige persoonlijke of familiale
gevolgen
gewijzigde of toegenomen seksuele belangstel ing of een gedrag dat voor u of
voor anderen een belangrijk probleem vormt, bijvoorbeeld meer zin in seks
oncontroleerbaar overmatig winkelen of geld uitgeven
eetbuien (grote hoeveelheden voedsel in korte tijd eten) of dwangmatig eten (meer
voedsel eten dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stil en)
Vertel uw arts als u één of meer van deze symptomen ervaart, want dan kan
besproken worden wat de beste manier is om ze te verminderen.
Als u Ropinirole Mylan samen met L-dopa gebruikt
Mensen die Ropinirole Mylan innemen met L-dopa kunnen met de tijd andere bijwerkingen
ontwikkelen:
ongecontroleerde stuipachtige bewegingen zijn een zeer vaak voorkomende
bijwerking
verward gevoel is een vaak voorkomende bijwerking
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer
informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U ROPINIROLE MYLAN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
het etiket en de buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Ropinirole Mylan?
De werkzame stof in
Ropinirole Mylan is ropinirol.
Elke filmomhulde tablet bevat 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, of 2 mg ropinirol (als hydrochloride).
De andere stoffen in Ropinirole Mylan zijn: microkristal ijne cel ulose, lactosemonohydraat
(zie rubriek 2, 'Ropinirole Mylan bevat lactose'), natriumcroscarmel ose, hypromel ose,
magnesiumstearaat
De omhul ing bevat:
0,25 mg: hypromel ose, titaandioxide (E171), macrogol, polysorbaat
0,5 mg: hypromel ose, titaandioxide (E 171), macrogol, geel ijzeroxide (E172)
1 mg: hypromel ose, macrogol, geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171) indigokarmijn
(E132)
2 mg: hypromel ose, titaandioxide (E171), macrogol, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide
(E172)
Hoe ziet Ropinirole Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Uw geneesmiddel heeft de vorm van een filmomhulde tablet.
Ropinirole Mylan 0,25 mg: Witte tot gebroken witte, biconvexe capsulevormige filmomhulde
tabletten met breukstreep aan beide zijden.
Ropinirole Mylan 0,5 mg: Gele, biconvexe capsulevormige filmomhulde tabletten met
breukstreep aan beide zijden.
Ropinirole Mylan 1 mg: Groene, biconvexe capsulevormige filmomhulde tabletten met
breukstreep aan beide zijden.
Ropinirole Mylan 2 mg: Licht roze, biconvexe capsulevormige filmomhulde tabletten met
breukstreep aan beide zijden.
De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
Ropinirole Mylan is beschikbaar in HDPE multidoseringscontainer met kindveilige sluiting
(PP) van 21, 28, 84 en 126 tabletten.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikanten
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Ropinirole Mylan 0,25mg: BE315594
Ropinirole Mylan 0,5mg: BE315603
Ropinirole Mylan 1mg: BE315612
Ropinirole Mylan 2mg: BE315621
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE `Ropinirole Mylan 0.25 mg/ 0.5 mg/ 1 mg/ 2 mg filmomhulde tabletten'
CZ `Ropinirol Mylan 2 mg potahované tablety'
DK `Ropinirol Mylan 0.25 mg/ 0.5 mg/ 1 mg/ 2 mg'
FR `Ropinirole Mylan 0.25 mg/ 0.5 mg/ 1 mg/ 2 mg comprimé pel iculé'
DE `Ropinirol dura 0.25 mg/ 0.5 mg/ 1 mg/ 2 mg Filmtabletten'
IT `Ropinirolo Mylan Generics 0.25 mg/ 0.5 mg/ 1 mg/ 2 mg compresse rivestite con film'
NO `Ropinirol Mylan 0.25 mg/ 0.5 mg/ 1 mg/ 2 mg'
PT `Ropinirole Mylan 0.25 mg/ 0.5 mg/ 1 mg/ 2 mg'
SK `Ropinirol Generics 1 mg/ 2 mg'
NL `Ropinirol Mylan 0.25 mg/ 0.5 mg/ 1 mg/ 2 mg filmomhulde tabletten'
UK `Ropinirole 0.25 mg/ 0.5 mg/ 1 mg/ 2 mg film-coated tablets'
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2020.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 06/2020.