Ropivacain hcl noridem 2 mg/ml

Ropivacain HCl Noridem 2 mg/ml oplossing voor infusie
Ropivacaïnehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Ropivacain HCl Noridem 2 mg/ml oplossing voor infusie en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe krijgt u dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Ropivacain HCl Noridem 2 mg/ml oplossing voor infusie en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
De naam van dit geneesmiddel is Ropivacain HCl Noridem.
·
Het bevat een werkzame stof die ropivacaïnehydrochloride heet.
·
Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die lokale anesthetica worden genoemd.
·
Het zal aan u worden toegediend als een infusie.
Ropivacain HCl Noridem 2 mg/ml oplossing voor infusie is geïndiceerd voor de behandeling van
acute pijn:
Bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar wordt het gebruikt voor:
- continue epidurale infusie of intermitterende bolustoediening bij postoperatieve of barensweên
- veldblokken (bv. kleine zenuwblokken en infiltratie)
- continue perifere zenuwblokkade via continue infusie of intermitterende bolusinjecties, bijv.
behandeling van postoperatieve pijn
Bij zuigelingen vanaf 1 jaar en kinderen tot en met 12 jaar (per- en postoperatief):
- enkelvoudig en continu perifere zenuwblokkade
Bij pasgeborenen, zuigelingen en kinderen tot en met 12 jaar (per- en postoperatief):
- caudale epidurale blokkade
- continue epidurale infusie
Ropivacain HCl Noridem
verhindert dat de zenuwen pijnsignalen naar de hersenen kunnen sturen. Dit
zorgt ervoor dat u geen pijn, warmte of koude voelt op de plaats waar Ropivacain HCl Noridem is
toegediend. Mogelijk hebt u wel nog andere gewaarwordingen, zoals druk of aanraking.
2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
·
U bent allergisch bent voor een ander lokaal anestheticum van dezelfde klasse (zoals lidocaïne of
bupivacaïne).
·
In een bloedvat om een specifiek deel van uw lichaam te verdoven, of in de baarmoederhals voor
pijnverlichting tijdens een bevalling.
Indien u niet zeker bent of het bovenvermelde voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat
Ropivacain HCl Noridem
aan u wordt toegediend.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
·
Als u hart-, lever- of nierproblemen heeft. Vertel het uw arts als u een van deze problemen heeft,
want uw arts moet de dosis van Ropivacain HCl Noridem misschien aanpassen.
·
Als men u ooit gezegd heeft dat u lijdt aan een zeldzame ziekte van de bloedpigmenten die
'porfyrie' wordt genoemd, of als iemand in uw familie deze ziekte heeft. Vertel het uw arts als u of
een familielid porfyrie heeft, want uw arts moet u misschien een ander anestheticum voorschrijven.
·
Informeer uw arts vóór de behandeling over alle ziekten of medische aandoeningen waaraan u lijdt.
Kinderen
·
Bij pasgeboren kinderen, want die zijn gevoeliger voor Ropivacain HCl Noridem.
Bij kinderen tot en met 12 jaar, want de veiligheid en werkzaamheid van Ropivacain HCl Noridem

om lichaamsdelen te verdoven is niet vastgesteld bij jonge kinderen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ropivacain HCl Noridem nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en
voor kruidengeneesmiddelen. De reden hiervoor is dat Ropivacain HCl Noridem
de werking van sommige
geneesmiddelen kan beïnvloeden, en dat sommige geneesmiddelen een invloed kunnen hebben op
Ropivacain HCl Noridem.
Vertel het uw arts in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen nodig heeft:
·
andere lokale anesthetica;
·
krachtige pijnstillers, zoals morfine of codeïne;
·
geneesmiddelen voor de behandeling van onregelmatige hartslag (aritmie), zoals lidocaïne en
mexiletine.
Uw arts moet weten of u deze geneesmiddelen gebruikt om de juiste dosis van Ropivacain HCl Noridem

voor u te kunnen bepalen.
Vertel het uw arts ook als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
·
geneesmiddelen tegen depressie (zoals fluvoxamine);
·
antibiotica tegen bacteriële infecties (zoals enoxacine).
Uw arts moet weten of u deze geneesmiddelen inneemt omdat uw lichaam er dan langer over doet om
Ropivacain HCl Noridem te verwijderen. Als u een van deze geneesmiddelen inneemt, moet langdurig
gebruik van Ropivacain HCl Noridem
vermeden worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt. Het is niet bekend of ropivacaïne de
zwangerschap beïnvloedt of in de moedermelk terecht komt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ropivacain HCl Noridem kan u slaperig doen voelen en uw reactievermogen beïnvloeden. Na de
toediening van Ropivacain HCl Noridem
mag u tot de volgende dag geen voertuigen besturen of
gereedschap of machines gebruiken.
Ropivacain HCl Noridem bevat natrium
3. Hoe krijgt u dit middel toegediend?
Ropivacain HCl Noridem
zal u door een arts worden toegediend. De dosis die uw arts aan u zal toedienen,
is afhankelijk van de pijnverlichting die u nodig heeft. Ze is ook afhankelijk van uw lichaamsgewicht,
leeftijd en lichamelijke toestand.
U krijgt Ropivacain HCl Noridem
toegediend als een oplossing voor injectie. Waar het zal worden
gebruikt in het lichaam, hangt af van de reden waarom u Ropivacain HCl Noridem
krijgt.
U krijgt Ropivacain HCl Noridem
toegediend als een infusie, voor gebruik in de nabijheid van een zenuw
en in de regionale zenuwen van het sacrale gebied (perineuraal en epiduraal gebruik).
Uw arts zal Ropivacain HCl Noridem
toedienen op één van de volgende plaatsen:
·
het deel van het lichaam dat verdoofd moet worden;
·
vlakbij het deel van het lichaam dat verdoofd moet worden;
·
in een gebied verder weggelegen van het deel van het lichaam dat verdoofd moet worden. Dit is het
geval als u een epidurale injectie (in de zone rondom de ruggengraat) krijgt.
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Ernstige bijwerkingen door het krijgen van te veel Ropivacain HCl Noridem
vereisen een speciale
behandeling. De arts die u behandelt, is opgeleid om met dergelijke situaties om te gaan. De eerste
tekenen na toediening van te veel Ropivacain HCl Noridem
zijn gewoonlijk als volgt:
·
duizelig of licht in het hoofd voelen;
·
doof gevoel van de lippen en rond de mond;
·
doof gevoel van de tong;
·
verminderd gehoor;
·
afname van het gezichtsvermogen.
Om het risico op ernstige bijwerkingen te verminderen, zal uw arts stoppen met het toedienen van
Ropivacain HCl Noridem
als deze verschijnselen optreden. Dit betekent dat als dit bij u gebeurt, of als u
denkt dat u te veel Ropivacain HCl Noridem
heeft gekregen, u dit onmiddellijk aan uw arts moet
vertellen.
Ernstigere bijwerkingen door toediening van te veel Ropivacain HCl Noridem
zijn onder meer
spraakproblemen, spiertrekkingen, trillen van lichaamsdelen (tremors), beven, aanvallen (insulten) en
bewustzijnsverlies.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Wanneer u teveel van Ropivacain HCl Noridem 2 mg/ml oplossing voor infusie heeft gebruikt of
ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Andere mogelijke bijwerkingen:
Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
·
Lage bloeddruk (hypotensie). Dit kan u duizelig maken of een licht gevoel in uw hoofd geven.
·
Misselijkheid (nausea)
Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
·
Spelden- en naaldenprikgevoel
·
Duizelig voelen
·
Hoofdpijn
·
Trage of snelle hartslag (bradycardie, tachycardie)
·
Hoge bloeddruk (hypertensie)
·
Misselijk gevoel (braken)
·
Moeilijkheden om te plassen
·
Hoge temperatuur (koorts) of stijfheid (rigor)
·
Rugpijn
Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
·
Angst
·
Verminderde gevoeligheid of gevoel in uw huid
·
Flauwvallen
·
Moeilijk ademen
·
Lage lichaamstemperatuur (hypothermie)
·
Sommige symptomen kunnen optreden als de injectie van Ropivacain HCl Noridem per ongeluk in
een bloedvat werd toegediend, of als u te veel Ropivacain HCl Noridem heeft gekregen (zie ook
'Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?'). Dit zijn onder meer aanvallen (insulten),
duizelig of licht in het hoofd voelen, doof gevoel van de lippen en rond de mond, doof gevoel van de
tong, hoorproblemen, problemen met zien (zicht), problemen met spreken, stijve spieren en beven.
Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
·
Hartaanval (hartstilstand)
·
Onregelmatige hartslag (aritmieën)
Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
·
Doof gevoel als gevolg van irritatie van de zenuwen door de naald of de injectie. Dit gaat meestal
snel voorbij.
Mogelijke bijwerkingen die zijn waargenomen met andere lokale anesthetica en die ook door Ropivacain
HCl Noridem veroorzaakt kunnen worden, zijn:
·
Beschadigde zenuwen. In zeldzame gevallen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
kan dit blijvende problemen veroorzaken.
·
Indien te veel Ropivacain HCl Noridem
in het ruggenmergvocht wordt toegediend, kan het hele
lichaam verdoofd (geanestheseerd) raken.
Kinderen
Bij kinderen zijn de bijwerkingen dezelfde als bij volwassenen. Uitzonderingen zijn:
Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
·
Lage bloeddruk (hypotensie)
Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
·
Misselijk gevoel (braken)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige? Dit geldt
ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via :
Postbus 97
Galileelaan 5/03
1000 BRUSSEL
1210 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
·
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
·
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
·
Bewaren beneden 30ºC. Niet in de vriezer bewaren.
·
Ropivacain HCl Noridem
wordt gewoonlijk door een arts of in het ziekenhuis toegediend.
·
Na eerste opening: Chemische en fysische stabiliteit is aangetoond voor 24 uur bij 2­8°C.
Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden
·
Indien het niet onmiddellijk na eerste opening wordt gebruikt, is de kwaliteit van het geneesmiddel
hun verantwoordelijkheid. Het geneesmiddel moet visueel geïnspecteerd worden vóór gebruik. De
oplossing mag alleen gebruikt worden als ze helder en nagenoeg vrij van deeltjes is en de verpakking
onbeschadigd is.
·
Zij zijn ook verantwoordelijk voor het correct vernietigen van restanten Ropivacain HCl Noridem.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is ropivacaïnehydrochloride.
1 ml oplossing voor infusie bevat ropivacaïne als 2,12 mg ropivacaïnehydrochloridemonohydraat
(equivalent met 2 mg ropivacaïnehydrochloride).
Elke zak van 100 ml oplossing voor infusie bevat ropivacaïne als 211,6 mg
ropivacaïnehydrochloridemonohydraat (equivalent met 200 mg ropivacaïnehydrochloride).
Elke zak van 200 ml oplossing voor infusie bevat ropivacaïne als 423,2 mg
ropivacaïnehydrochloridemonohydraat (equivalent met 400 mg ropivacaïnehydrochloride).
Elke fles met 100 ml oplossing voor infusie bevat ropivacaïne als 211,6 mg ropivacaïnehydrochloride
monohydraat (equivalent aan 200 mg ropivacaïnehydrochloride).
Elke fles met 200 ml oplossing voor infusie bevat ropivacaïne als 423,2 mg ropivacaïnehydrochloride
monohydraat (equivalent aan 400 mg ropivacaïnehydrochloride).
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing),
waterstofchloride (3,6%) (voor pH-aanpassing) en water voor injecties. Voor meer informatie over
natrium, zie rubriek 2.
5, 20 of 20 (4 x 5) zakken [multipack] in een steriele blisterverpakking met 100 ml of 200 ml oplossing
voor infusie.
5, 20 of 20 (4 x 5) flessen [multipack] met 100 ml of 200 ml oplossing voor infusie.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: NORIDEM ENTREPRISES LTD -
Evagorou and Makariou - Mitsi Building 3, Office 115 ­Nicosia 1065 - Cyprus
Fabrikant: DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY - 21st km National Road Athens ­ Lamia -
14568 Krioneri, Attiki ­ Griekenland,
T : +30 210 8161802,
F : +30 210 8161587
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
100 ml zakken= BE544160
200 ml zakken= BE544177
100 ml flessen = BE586915
200 ml flessen = BE586924
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Duitsland:
Ropivacain Noridem 2 mg/ml Infusionslösung
Nederland:
Ropivacain-HCl Noridem 2 mg/ml oplossing voor infusie
Frankrijk:
ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL, solution pour perfusion
België:
Ropivacain HCl Noridem 2 mg/ml solution pour perfusion / oplossing voor
infusie / Infusionslösung
Luxemburg:
ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL, solution pour perfusion
Cyprus:
ZITAMIN 2 mg / mL
Griekenland: ZITAMIN 2 mg / mL
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 10/2020.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2020.
Afleveringswijze : Geneesmiddel op medisch voorschrift
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Deze bijsluiter is een verkorte versie van de Samenvatting van de Productkenmerken. De
informatie beperkt zich tot instructies voor gebruik en een correcte bereiding van het product, en is
onvoldoende om te bepalen of dit geneesmiddel kan worden toegediend. Gelieve de Samenvatting
van de Productkenmerken te raadplegen voor verdere informatie.
In alkalische oplossingen kan precipitatie optreden aangezien ropivacaïne geringe oplosbaarheid vertoont
bij een pH > 6.
Ropivacain HCl Noridem
2 mg/ml oplossing voor infusie is chemisch en fysisch verenigbaar met de
volgende geneesmiddelen.
Verenigbaarheid met andere oplossingen dan deze hieronder vermeld werd niet onderzocht.
Concentratie van ropivacaïne: 1 tot 2 mg/ml
Additief
1,0 tot 10,0 µg/ml
Sufentanilcitraat
0,4 tot 4,0 µg/ml 1 mg/l
Morfinesulfaat
20,0 tot 100.0 µg/ml
Clonidinehydrochloride
5,0 tot 50,0 µg/ml
(*) De concentratiebereiken van de in de tabel beschreven procedures zijn groter dan die in de klinische
praktijk. De epidurale infusie van ropivacaine / sufentanilcitraat, ropivacaine / morfinesulfaat of
ropivacaine / clonidinehydrochloride is niet onderzocht in klinische proeven.
Ropivacain HCl Noridem
mag alleen gebruikt worden door of onder toezicht van clinici met ervaring in
de regionale anesthesie.
Ropivacain HCl Noridem
is uitsluitend bestemd voor éénmalig gebruik. Alle ongebruikte oplossing moet
weggeworpen worden.
Het geneesmiddel moet visueel geïnspecteerd worden vóór gebruik. De oplossing mag alleen gebruikt
worden als ze helder en nagenoeg vrij van deeltjes is en de container onbeschadigd is.
De intacte recipiënt mag niet opnieuw in de autoclaaf worden behandeld.
Houdbaarheid na eerste opening
Chemische en fysische stabiliteit is aangetoond voor 24 uur bij 2­8°C.
Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden, tenzij de methode van
opening het risico op microbiologische contaminatie uitsluit.
Wanneer het niet onmiddellijk gebruikt wordt, vallen de bewaartijden en de omstandigheden tijdens het
gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Houdbaarheid na het mengen:
Chemische stabiliteit en stabiliteit tijdens het gebruik zijn aangetoond voor 30 dagen bij 20­30°C.
Vanuit microbiologisch standpunt moeten de mengsels onmiddellijk gebruikt worden. Wanneer ze niet
onmiddellijk gebruikt worden, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de omstandigheden vóór het
gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. De oplossing mag normaal niet langer dan 24
uur bij 2­8°C bewaard worden, tenzij het mengen onder gecontroleerde en gevalideerde omstandigheden
heeft plaatsgevonden.
Dosis bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar
De volgende tabel is een leidraad voor de meest gebruikte blokkades. De laagst mogelijke dosis voor een
effectieve blokkade moet worden gebruikt. De ervaring van de clinicus en zijn kennis van de lichamelijke
toestand van de patiënt zijn van belang voor het bepalen van de toe te dienen dosis.
Conc.
Volume
Dosis
Aanvang
Duur
mg/ml
ml
mg
minuten
uur
CHIRURGISCHE ANESTHESIE
Lumbale epidurale toediening
Chirurgie
7,5
15 ­ 25
113 ­ 188
10 ­ 20
3 ­ 5
10,0
15 ­ 20
150 ­ 200
10 ­ 20
4 ­ 6
Keizersnede
7,5
15 ­ 20
113 ­ 150(1)
10 ­ 20
3 ­ 5
Thoracale epidurale
toediening
Aanleggen van een blok voor
7,5
5 ­ 15
38 ­ 113
10 ­ 20
n.v.t.(2)
postoperatieve
(afhankelijk
pijnverlichting
van de
injectieplaats
Grote zenuwblokkade (*)
Blokkade van de plexus
7,5
30 ­ 40
225 ­
10 ­ 25
6 ­ 10
brachialis
Volume
Dosis
Aanvang
Duur
mg/ml
ml
mg
minuten
uur
Field block
7,5
1 ­ 30
7,5 ­ 225
1 ­ 15
2 ­ 6
(bijv. kleine zenuwblokkades
en infiltratie)
BEHANDELING VAN ACUTE PIJN
Lumbale epidurale toediening
Bolus
2,0
10 ­ 20
20 ­ 40
10 ­ 15
0,5 ­ 1,5
Intermitterende injecties
2,0
10 ­ 15
20 ­ 30
(aanvulling) (bijv.
(minimum-
pijnbehandeling bij
interval 30
barensweeën)
minuten)
Continue epidurale infusie
2,0
6 ­ 10 ml/h
12 ­ 20
n.v.t.(2)
n.v.t.(2)
bijv. barensweeën
mg/h
Postoperatieve pijnbehandeling
2,0
6 ­ 14 ml/h
12 ­ 28
n.v.t.(2)
n.v.t.(2)
mg/h
Thoracale epidurale
toediening
Continue infusie
2,0
6 ­ 14 ml/h
12 ­ 28
n.v.
n.v.t.(2)
(postoperatieve
mg/h
t.(2)
pijnbehandeling)
Field block
2,0
1 ­ 100
2 ­ 200
1 ­ 5
2 ­ 6
(bijv. kleine zenuwblokkades
en infiltratie)
Perifere zenuwblokkade
(bijv. femorale of interscalene
blokkade)
Continue infusie of
2,0
5 ­ 10 ml/h
10 ­ 20
n.v.
n.v.t.(2)
intermitterende injecties
mg/h
t.(2)
(bijv. postoperatieve
pijnbehandeling)
De in de tabel aangegeven doses worden als noodzakelijk beschouwd om een succesvol blok te
verkrijgen en moeten als richtwaarden voor volwassenen worden beschouwd. Er zijn individuele
variaties in de aanvang en in de duur van de anesthesie. De cijfers in de kolom `Dosis' geven de
verwachte gemiddelde vereiste doses weer. Raadpleeg de standaardliteratuur voor de beide factoren
die de specifieke bloktechnieken beïnvloeden en voor de individuele behoeften van patiënten.
*
Met betrekking tot grote zenuwblokkade kan alleen voor een brachiaal plexusblok een
doseringsadvies worden gegeven. Voor andere grote zenuwblokkades moeten eventueel lagere
doses worden gebruikt. Op dit ogenblik is er echter geen ervaring met specifieke
dosisaanbevelingen voor andere blokkades.
(1)
Het doseren moet incrementeel gebeuren, de aanvangsdosis van ongeveer 100 mg (97,5 mg =
13 ml; 105 mg = 14 ml) wordt toegediend in 3 ­ 5 min. Zo nodig mogen twee extra doses (in
totaal 50 mg) worden toegediend.
(2)
n.v.t. = niet van toepassing.
(3)
De dosis voor een grote zenuwblokkade moet aangepast worden naargelang de
toedieningsplaats en de toestand van de patiënt. Interscalene en supraclaviculaire blokkades
van de plexus brachialis kunnen geassocieerd zijn met een hogere frequentie van ernstige
bijwerkingen, ongeacht het gebruikte lokaal anestheticum (zie rubriek 4.4 'Bijzondere
waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik' in de Samenvatting van de productkenmerken).
Doorgaans zijn voor chirurgische anesthesie (bijv. epidurale toediening) hogere doses en concentraties
vereist. Ropivacain HCl Noridem
10 mg/ml oplossing voor injectie wordt aanbevolen voor epidurale
anesthesie waar een compleet motorisch blok essentieel is voor de ingreep. Voor analgesie (bijv. epidurale
toediening bij de behandeling van acute pijn) worden lagere doses en concentraties aanbevolen.
De aspiratie moet uitgevoerd worden vóór en tijdens het toedienen van de hoofddosis. De hoofddosis
moet langzaam of in incrementele doses geïnjecteerd worden aan een snelheid van 25 ­ 50 mg/min, met
intensieve bewaking van de vitale functies van de patiënt en behoud van verbaal contact. Bij symptomen
van intoxicatie moet de injectie onmiddellijk worden gestopt.
Wanneer een langdurig blok wordt toegepast, hetzij door continue epidurale infusie of herhaalde injecties
van de hoofddosis (bolus), moet rekening gehouden worden met de risico's van het bereiken van een
toxische plasmaspiegel of het veroorzaken van lokaal zenuwletsel. Cumulatieve doses tot 675 mg
ropivacaïne voor chirurgie en postoperatieve analgesie, toegediend gedurende 24 uur, werden door
volwassenen goed verdragen. Dit was ook het geval voor postoperatieve continue epidurale infusies met
een snelheid tot 28 mg/uur gedurende 72 uur. Bij een beperkt aantal patiënten werden hogere doses tot
800 mg per dag toegediend, met betrekkelijk weinig bijwerkingen.
Voor de behandeling van postoperatieve pijn kan het volgende schema worden aanbevolen:
Tenzij ingeleid vóór de operatie, wordt 10 ml of 20 ml van een epiduraal blok met 7,5 mg/ml Ropivacain
HCl Noridem geïnduceerd via een epidurale katheter. De analgesie wordt onderhouden met een infuus
van 2 mg/ml Ropivacain HCl Noridem. Infuusdebieten van 6 ­ 14 ml (12 ­ 28 mg) per uur leiden meestal
tot adequate analgesie met een slechts licht en niet-progressief motorisch blok wanneer de postoperatieve
pijn matig tot ernstig is. De maximale duur voor een epiduraal blok is 3 dagen. Het analgetisch effect
moet echter nauwlettend gevolgd worden om de katheter te kunnen wegnemen zodra de pijntoestand dit
toelaat. Met deze techniek is een aanzienlijke vermindering in de behoefte aan opioïden waargenomen.
Wanneer langdurige blokkades worden gebruikt, hetzij door continue infusie of herhaalde toediening van
een bolus, moet rekening gehouden worden met de risico's van het bereiken van een toxische
plasmaspiegel of het veroorzaken van lokaal zenuwletsel.
Voor keizersneden zijn concentraties hoger dan 7,5 mg/ml ropivacaïne niet gedocumenteerd.
Pediatrische populatie
Epidurale blokkade: pediatrische patiënten van 0 (voldragen pasgeborenen, zonder prematuur
geboren zuigelingen) tot en met 12 jaar
Conc.
Volume
Dosis
mg/ml
ml/kg
mg/kg)
ACUTE PIJN
(per- en postoperatief)
Enkelvoudige caudale epidurale blokkade
Blokkades onder T12, bij kinderen met een
lichaamsgewicht tot 25 kg
2
1
2
Continue epidurale infusie
Bij kinderen met een lichaamsgewicht tot 25 kg
0 tot 6 maanden
Bolusa
Infusie tot 72 uur
2
0,5 ­ 1
1 ­ 2
2
0,1 ml/kg/h
0,2 mg/kg/h
6 tot 12 maanden
Bolusa
Infusie tot 72 uur
2
0,5 ­ 1
1 ­ 2
2
0,2 ml/kg/h
0,4 mg/kg/h
2
1
2
2
0,2 ml/kg/h
0,4 mg/kg/h
De in de tabel aangegeven dosis moet als richtwaarde voor pediatrische patiënten worden beschouwd.
Er zijn individuele variaties mogelijk. Bij kinderen met een hoog lichaamsgewicht is vaak een graduele
reductie van de dosering noodzakelijk en dient men zich te baseren op het ideale lichaamsgewicht. Het
volume voor een enkelvoudige caudale epidurale blokkade en het volume voor een epidurale bolusdosis
mogen voor geen enkele patiënt hoger zijn dan 25 ml. Raadpleeg de standaardliteratuur voor factoren
die specifieke bloktechnieken beïnvloeden en voor de individuele behoeften van patiënten.
a Doses aan de lagere kant van het dosisinterval worden aanbevolen voor thoracale epidurale blokkades,
terwijl doses aan de hogere kant worden aanbevolen voor lumbale of caudale epidurale blokkades.
b Aanbevolen voor lumbale epidurale blokkades. Het is verstandig om de bolusdosis voor thoracale
epidurale analgesie te verminderen.
Tabel 3
Perifere zenuwblokkades: Zuigelingen van 1 jaar en kinderen tot 12 jaar
Conc.
Volume
Dosis
mg/ml
ml/kg
mg/kg
Behandeling van acute pijn (per­
en postoperatief)
Conc. mg/ml
Volume ml/kg
Dosis mg/kg
Enkelvoudige injecties voor perifere
zenuwblokkade (bijv. ilioinguïnaal
2,0
0,5 ­ 0,75
1,0 ­ 1,5
zenuwblok, brachiaal plexusblok, fascia iliaca
compartiment blok
Meervoudige blokkades
2,0
0,5 ­ 1,5
1,0 ­ 3,0
Continue infusie voor perifere
zenuwblokkade
0,1 ­ 0,3
0,2 ­ 0,6
2,0
mg/kg/h
mg/kg/h
Infuus tot 72 uur
De in de tabel aangegeven dosis moet als richtwaarde voor pediatrische patiënten worden beschouwd.
Er zijn individuele variaties mogelijk. Bij kinderen met een hoog lichaamsgewicht is vaak een graduele
reductie van de dosering noodzakelijk en dient men zich te baseren op het ideale lichaamsgewicht.
Raadpleeg de standaardliteratuur voor factoren die de specifieke bloktechnieken beïnvloeden en de
individuele behoeften van patiënten.
De in de tabel aangegeven dosis moet als richtwaarde voor pediatrische patiënten worden beschouwd. Er
zijn individuele variaties mogelijk. Bij kinderen met een hoog lichaamsgewicht is vaak een graduele
reductie van de dosering noodzakelijk en dient men zich te baseren op het ideale lichaamsgewicht.
Raadpleeg de standaardliteratuur voor factoren die de specifieke bloktechnieken beïnvloeden en de
individuele behoeften van patiënten.
Toediening bij kinderen van 0 tot en met 12 jaar
Om intravasculaire injectie te voorkomen, wordt aanbevolen om vóór en tijdens de injectie zorgvuldig te
aspireren. De vitale functies van de patiënt dienen van dichtbij gevolgd te worden tijdens de injectie. Bij
symptomen van intoxicatie moet de injectie onmiddellijk worden gestopt.
Er wordt aanbevolen de berekende dosis lokaal anestheticum te verdelen, ongeacht de toedieningsweg.
Het gebruik van Ropivacain HCl Noridem 7,5 en 10 mg/ml kan gepaard gaan met systemische en
centrale toxische voorvallen bij kinderen. Lagere doses zijn geschikter voor toediening aan deze
patiënten.