Ropivacain hcl noridem 5 mg/ml

Ropivacain HCl Noridem 5 mg/ml oplossing voor injectie
Ropivacaïnehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Ropivacain HCl Noridem 5 mg/ml oplossing voor injectie en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe krijgt u dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Ropivacain HCl Noridem 5 mg/ml oplossing voor injectie en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
De naam van dit geneesmiddel is Ropivacain HCl Noridem.
·
Het bevat een werkzame stof die ropivacaïnehydrochloride heet.
·
Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die lokale anesthetica worden genoemd.
Ropivacain HCl Noridem 5 mg/ml oplossing voor injectie wordt gebruikt voor pijnbestrijding of om pijn
te verlichten. Het kan gebruikt worden om:
·
Bij volwassenen tot verdoofd (voor intrathecale toediening voor chirurgische anesthesie) het gebied
van het lichaam waar de operatie zal worden uitgevoerd. Het wordt in het onderste deel van uw
ruggengraat geïnjecteerd. Dit stopt snel de pijn vanaf uw middel naar beneden gedurende een beperkte
periode van tijd (gewoonlijk 1 tot 2 uur). Dit staat bekend als een spinaal blok.
- Bij zuigelingen vanaf 1 jaar en kinderen tot en met 12 jaar tot en met 12 jaar om delen van het
lichaam te verdoven, voor acute pijnbestrijding (per en na de operatie). Dit staat bekend als een "enkel
perifeer zenuwblok". Het wordt gebruikt om pijn te stoppen of om pijn te verlichten.
Ropivacain HCl Noridem houdt de zenuwen tegen om berichten door te kunnen geven aan de
hersenen. Het stopt het voelen van pijn, warmte of kou in het verdoofde gebied. U kunt echter nog
andere gevoelens hebben, zoals druk of aanraking.
2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
·
U bent allergisch bent voor een ander lokaal anestheticum van dezelfde klasse (zoals lidocaïne of
bupivacaïne).
·
Men heeft u verteld dat u een verminderd bloedvolume heeft (hypovolemie).
·
In een bloedvat om een specifiek deel van uw lichaam te verdoven, of in de baarmoederhals voor
pijnverlichting tijdens een bevalling.
Indien u niet zeker bent of het bovenvermelde voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat
Ropivacain HCl Noridem
aan u wordt toegediend.
Als u hart-, lever- of nierproblemen heeft. Vertel het uw arts als u een van deze problemen heeft,
want uw arts moet de dosis van Ropivacain HCl Noridem misschien aanpassen.
·
Als men u ooit gezegd heeft dat u lijdt aan een zeldzame ziekte van de bloedpigmenten die
'porfyrie' wordt genoemd, of als iemand in uw familie deze ziekte heeft. Vertel het uw arts als u of
een familielid porfyrie heeft, want uw arts moet u misschien een ander anestheticum voorschrijven.
·
Informeer uw arts vóór de behandeling over alle ziekten of medische aandoeningen waaraan u lijdt.
Kinderen
·
Bij kinderen, want de veiligheid en werkzaamheid van Ropivacain HCl Noridem in het onderste
deel van de wervelkolom niet is vastgesteld.
Bij kinderen < 1 jaar, want de veiligheid en werkzaamheid van Ropivacain HCl Noridem
om
lichaamsdelen te verdoven is niet vastgesteld bij jonge kinderen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ropivacain HCl Noridem nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en voor
kruidengeneesmiddelen. De reden hiervoor is dat Ropivacain HCl Noridem
de werking van sommige
geneesmiddelen kan beïnvloeden, en dat sommige geneesmiddelen een invloed kunnen hebben op
Ropivacain HCl Noridem.
Vertel het uw arts in het bijzonder of u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
·
andere lokale anesthetica;
·
krachtige pijnstillers, zoals morfine of codeïne;
·
geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen (aritmie), zoals lidocaïne en
mexiletine.
Uw arts moet weten of u deze geneesmiddelen gebruikt om de juiste dosis van Ropivacain HCl Noridem

voor u te kunnen bepalen.
Vertel het uw arts ook als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
·
geneesmiddelen tegen depressie (zoals fluvoxamine).
·
antibiotica tegen bacteriële infecties (zoals enoxacine).
Uw arts moet weten of u deze geneesmiddelen inneemt omdat uw lichaam er dan langer over doet om
Ropivacain HCl Noridem te verwijderen. Als u een van deze geneesmiddelen inneemt, moet langdurig
gebruik van Ropivacain HCl Noridem
vermeden worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt. Het is niet bekend of ropivacaïne de
zwangerschap beïnvloedt of in de moedermelk terecht komt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ropivacain HCl Noridem kan u slaperig doen voelen en uw reactievermogen beïnvloeden. Na de
toediening van Ropivacain HCl Noridem
mag u tot de volgende dag geen voertuigen besturen of
gereedschap of machines gebruiken.
Ropivacain HCl Noridem bevat natrium
Ampul van 10 ml: Dit middel bevat 31.5 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van
keukenzout/tafelzout) in elke ampul. Dit komt overeen met 1,58% van de aanbevolen maximale
dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Ampul van 20 ml: Dit middel bevat 63 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van
keukenzout/tafelzout) in elke ampul. Dit komt overeen met 3.15% van de aanbevolen maximale
dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Ropivacain HCl Noridem wordt u gegeven als :
- een oplossing voor injectie in het onderste deel van uw wervelkolom.
- een oplossing voor injectie in de buurt van het lichaamsdeel dat verdoofd moet worden.
·
·
Ropivacain HCl Noridem wordt u gegeven als een injectie in het harde ruggenmerg (intrathecale
toediening).
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Ernstige bijwerkingen door het krijgen van te veel Ropivacain HCl Noridem
vereisen een speciale
behandeling. De arts die u behandelt, is opgeleid om met dergelijke situaties om te gaan. De eerste
tekenen na toediening van te veel Ropivacain HCl Noridem
zijn gewoonlijk als volgt:
·
duizelig of licht in het hoofd voelen;
·
doof gevoel van de lippen en rond de mond;
·
doof gevoel van de tong;
·
verminderd gehoor;
·
afname van het gezichtsvermogen.
Om het risico op ernstige bijwerkingen te verminderen, zal uw arts stoppen met het toedienen van
Ropivacain HCl Noridem
als deze verschijnselen optreden. Dit betekent dat als dit bij u gebeurt, of als u
denkt dat u te veel Ropivacain HCl Noridem
heeft gekregen, u dit onmiddellijk aan uw arts moet
vertellen.
Ernstigere bijwerkingen door toediening van te veel Ropivacain HCl Noridem
zijn onder meer
spraakproblemen, spiertrekkingen, trillen van lichaamsdelen (tremors), beven, aanvallen (insulten) en
bewustzijnsverlies.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Wanneer u teveel van Ropivacain HCl Noridem 5 mg/ml oplossing voor injectie heeft gebruikt of
ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Belangrijke bijwerkingen om op te letten:
Plotselinge levensbedreigende allergische reacties (zoals anafylaxie) zijn zeldzaam, en komen voor bij
minder dan 1 op de 1.000 personen. Mogelijke symptomen zijn plotselinge roodheid van de huid, jeuk of
bultige uitslag (netelroos), zwelling van het aangezicht, de lippen, de tong of andere delen van het
lichaam, en kortademigheid, piepende ademhaling of moeilijk ademen. Als u vermoedt dat Ropivacain
HCl Noridem
een allergische reactie veroorzaakt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Andere mogelijke bijwerkingen:
Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
·
Lage bloeddruk (hypotensie). Dit kan u duizelig maken of een licht gevoel in uw hoofd geven.
·
Misselijkheid (nausea)
Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
·
Spelden- en naaldenprikgevoel
·
Duizelig voelen
·
Trage of snelle hartslag (bradycardie, tachycardie)
·
Hoge bloeddruk (hypertensie)
·
Misselijk gevoel (braken)
·
Moeilijkheden om te plassen
·
Hoge temperatuur (koorts) of stijfheid (rigor)
·
Rugpijn
Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
·
Angst
·
Verminderde gevoeligheid of gevoel in uw huid
·
Flauwvallen
·
Moeilijk ademen
·
Lage lichaamstemperatuur (hypothermie)
·
Sommige symptomen kunnen optreden als de injectie van Ropivacain HCl Noridem per ongeluk in
een bloedvat werd toegediend, of als u te veel Ropivacain HCl Noridem heeft gekregen (zie ook
'Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?'). Dit zijn onder meer aanvallen (insulten),
duizelig of licht in het hoofd voelen, doof gevoel van de lippen en rond de mond, doof gevoel van de
tong, hoorproblemen, problemen met zien (zicht), problemen met spreken, stijve spieren en beven.
Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
·
Hartaanval (hartstilstand)
·
Onregelmatige hartslag (aritmieën)
Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
·
Doof gevoel als gevolg van irritatie van de zenuwen door de naald of de injectie. Dit gaat meestal
snel voorbij.
De bijwerkingen die gepaard gaan met <Ingespoten naam> in het onderste deel van de wervelkolom
kunnen vaker voorkomen dan bij andere plaatselijke verdovingsmethoden, ongeacht de gebruikte
plaatselijke verdoving.
Mogelijke bijwerkingen die zijn waargenomen met andere lokale anesthetica en die ook door Ropivacain
HCl Noridem veroorzaakt kunnen worden, zijn:
·
Beschadigde zenuwen. In zeldzame gevallen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
kan dit blijvende problemen veroorzaken.
·
Indien te veel Ropivacain HCl Noridem
in het ruggenmergvocht wordt toegediend, kan het hele
lichaam verdoofd (geanestheseerd) raken.
Kinderen
Bij kinderen zijn de bijwerkingen dezelfde als bij volwassenen. Uitzonderingen zijn:
Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
·
Lage bloeddruk (hypotensie)
Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
·
Misselijk gevoel (braken)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/ 40 - B-1060 Brussel - Website: www.fagg.be
- mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
·
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
·
Bewaren beneden 30ºC. Niet in de vriezer bewaren.
·
Ropivacain HCl Noridem
wordt gewoonlijk door een arts of in het ziekenhuis toegediend.
·
Na eerste opening: Chemische en fysische stabiliteit is aangetoond voor 24 uur bij 2­8°C.
Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden
·
Indien het niet onmiddellijk na eerste opening wordt gebruikt, is de kwaliteit van het geneesmiddel
hun verantwoordelijkheid. Het geneesmiddel moet visueel geïnspecteerd worden vóór gebruik. De
oplossing mag alleen gebruikt worden als ze helder en nagenoeg vrij van deeltjes is en de verpakking
onbeschadigd is.
·
Zij zijn ook verantwoordelijk voor het correct vernietigen van restanten Ropivacain HCl Noridem.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is ropivacaïnehydrochloride.
1 ml oplossing voor injectie bevat ropivacaïne als 5.29 mg ropivacaïnehydrochloridemonohydraat
(equivalent met 5 mg ropivacaïnehydrochloride).
Elke ampul van 10 ml oplossing voor injectie bevat ropivacaïne als 52.9 mg
ropivacaïnehydrochloridemonohydraat (equivalent met 50 mg ropivacaïnehydrochloride).
Elke ampul van 20 ml oplossing voor injectie bevat ropivacaïne als 105.8 mg
ropivacaïnehydrochloridemonohydraat (equivalent met 100 mg ropivacaïnehydrochloride).
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing),
waterstofchloride (3,6%) (voor pH-aanpassing) en water voor injecties. Voor meer informatie over
natrium, zie rubriek 2.
Hoe ziet Ropivacain HCl Noridem
eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ropivacain HCl Noridem
is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie.
Ropivacain HCl Noridem
is verkrijgbaar als:
5 ampullen of
50 ampullen of
50 (5 x 2 x 5) ampullen [multipack] in een steriele blisterverpakking met 10 ml of 20 ml oplossing voor
injectie.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: NORIDEM ENTREPRISES LTD -
Evagorou and Makariou - Mitsi Building 3, Office 115 ­Nicosia 1065 - Cyprus
Fabrikant: DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY - 21st km National Road Athens ­ Lamia
- 14568 Krioneri, Attiki ­ Griekenland, T : +30 210 8161802, F : +30 210 8161587
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
10 ml=BE544204
20 ml= BE544213
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Duitsland:
Ropivacain Noridem 5 mg/ml Injektionslösung
Nederland:
Ropivacain-HCl Noridem 5 mg/ml oplossing voor injectie
Frankrijk:
ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solution injectable
België:
ROPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solution injectable
Cyprus:
ZITAMIN 5 mg / mL Solution for injection
Griekenland: ZITAMIN 5 mg / mL
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in xx/2019.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2019
Afleveringswijze : Geneesmiddel op medisch voorschrift
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Deze bijsluiter is een verkorte versie van de Samenvatting van de Productkenmerken. De
informatie beperkt zich tot instructies voor gebruik en een correcte bereiding van het product, en is
onvoldoende om te bepalen of dit geneesmiddel kan worden toegediend. Gelieve de Samenvatting
van de Productkenmerken te raadplegen voor verdere informatie.
In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet worden
verdund of gemengd met andere geneesmiddelen. In alkalische oplossingen kan precipitatie optreden
aangezien ropivacaïne geringe oplosbaarheid vertoont bij een pH > 6.
Houdbaarheid na eerste opening
Chemische en fysische stabiliteit is aangetoond voor 24 uur bij 2­8°C.
Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden, tenzij de methode van
opening het risico op microbiologische contaminatie uitsluit.
Wanneer het niet onmiddellijk gebruikt wordt, vallen de bewaartijden en de omstandigheden tijdens het
gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Ropivacain HCL Noridem is bedoeld voor eenmalig gebruik. Elke ongebruikte oplossing moet worden
weggegooid.
Het geneesmiddel moet visueel geïnspecteerd worden vóór gebruik. De oplossing mag alleen gebruikt
worden als ze helder en nagenoeg vrij van deeltjes is en de container onbeschadigd is.
De intacte recipiënt mag niet opnieuw in de autoclaaf worden behandeld.
Intrathecale toediening voor chirurgische anesthesie
Dosering
De volgende tabel is een leidraad voor de meest gebruikte blokkades. De laagst mogelijke dosis voor een
effectieve blokkade moet worden gebruikt. De ervaring van de clinicus en zijn kennis van de lichamelijke
toestand van de patiënt zijn van belang voor het bepalen van de toe te dienen dosis.
Tabel 1 Dosis voor intrathecale toediening bij volwassenen
Conc.
Volume
Dosis
Aanvang
Duur
mg/ml
ml
mg
minuten
uur
CHIRURGISCHE ANESTHESIE
Intrathecale toediening
Chirurgie
5.0
3 - 5
15 - 25
1 - 5
2 - 6
Om intravasculaire injectie te voorkomen, wordt aanbevolen om vóór en tijdens de injectie zorgvuldig te
aspireren. De aspiratie moet uitgevoerd worden vóór en tijdens het toedienen van de hoofddosis. De
hoofddosis moet langzaam of in incrementele doses geïnjecteerd worden aan een snelheid van 25 ­ 50
mg/min, met intensieve bewaking van de vitale functies van de patiënt en behoud van verbaal contact. Bij
symptomen van intoxicatie moet de injectie onmiddellijk worden gestopt.
De intrathecal injectie moet worden uitgevoerd nadat de subarachnoïdale ruimte is geïdentificeerd en
duidelijke hersenvocht (CFS) te ontsnappen uit het spinale naald wel wordt gedetecteerd door aanzuiging.

Kinderen
Intrathecale toediening werd niet onderzocht bij zuigelingen, peuters en kinderen.
De veiligheid en werkzaamheid van Ropivacain HCl Noridem 5 mg/ml voor perifere zenuwblokkades bij
kinderen onder de 1 jaar is niet vastgesteld.
Ropivacain HCl Noridem 5 mg/ml is niet goedgekeurd voor gebruik bij kinderen van 1 jaar. Pasgeborenen
zou hebben speciale aandacht vereisen gezien de immaturiteit van de metabolisatieroutes. De grotere
variaties in plasmaconcentraties van ropivacaïne die waargenomen werden in klinische studies bij
pasgeborenen suggereren dat er een toegenomen risico kan zijn op systemische toxiciteit in deze
leeftijdsgroep,
Één enkele injectie met perifere zenuwblokkade
Pediatrische patiënten
Tabel 2
pediatrische patiënten van 0 tot en met 12 jaar
Conc.
Volume
Dosis
Één enkele injectie met perifere zenuwblokkade
(bijv. ilioinguinal zenuwblokkade, plexus
brachialis blok) bij kinderen van 1 tot 12 jaar
5.0
0.5 ­ 0.6
2.5 ­ 3.0
De in de tabel aangegeven dosis moet als richtwaarde voor pediatrische patiënten worden beschouwd.
Er zijn individuele variaties mogelijk. Bij kinderen met een hoog lichaamsgewicht is vaak een
graduele reductie van de dosering noodzakelijk en dient men zich te baseren op het ideale
lichaamsgewicht. Raadpleeg de standaardliteratuur voor factoren die specifieke bloktechnieken
beïnvloeden en voor de individuele behoeften van patiënten.
De doses voor perifere blokkades bij zuigelingen en kinderen vormen een richtlijn voor gebruik bij
kinderen zonder ernstige aandoeningen. Meer conservatieve doses en een nauwgezette controle worden
aanbevolen voor kinderen met ernstige aandoeningen.
Ropivacaine 5 mg/ml is niet goedgekeurd voor gebruik bij kinderen van 1 jaar. Het gebruik van
ropivacaine voortijdige kinderen niet is gedocumenteerd.
Wijze van toediening
Om intravasculaire injectie te voorkomen, wordt aanbevolen om vóór en tijdens de injectie zorgvuldig te
aspireren. De vitale functies van de patiënt dienen van dichtbij gevolgd te worden tijdens de injectie. Bij
symptomen van intoxicatie moet de injectie onmiddellijk worden gestopt.
Er wordt aanbevolen de berekende dosis lokaal anestheticum te verdelen.
Met ultrasone technieken kunnen vaak lagere dosissen noodzakelijk zijn (zie rubriek 5.2).
Er werden hoge totale plasmaconcentraties waargenomen wanneer ropivacaine 5 mg/ml werd
toegediend in dosissen van 3,5 mg/kg (0,7 ml/kg) zonder systemische toxische voorvallen. Het wordt
aanbevolen om een lagere concentratie ropivacaine te gebruiken voor bloks waar hoge volumes van