Ropivacaine fresenius kabi 2 mg/ml

Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie
Ropivacaïnehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
De naam van uw geneesmiddel is 'Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie', in
de rest van deze bijsluiter wordt naar dit geneesmiddel verwezen als 'Ropivacaïne Fresenius Kabi'.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Ropivacaïne Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Ropivacaïne Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Ropivacaïne Fresenius Kabi bevat een geneesmiddel genaamd ropivacaïnehydrochloride.
Het behoort tot de groep van geneesmiddelen die lokale anesthetica worden genoemd.
Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie wordt gebruikt bij volwassenen en
kinderen van alle leeftijden bij acute pijnbestrijding. Het verdooft (anestheseert) delen van het
lichaam bijvoorbeeld na een operatie.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
- U bent
allergisch (overgevoelig)
voor ropivacaïnehydrochloride of voor een van de andere
bestanddelen van Ropivacaïne Fresenius Kabi. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
- Als u allergisch bent voor een ander lokaal anestheticum van dezelfde klasse (zoals lidocaïne
of bupivacaïne).
- Als men u verteld heeft dat u een
verminderd bloedvolume heeft (hypovolemie).
-
In een bloedvat om een bepaald deel van uw lichaam te verdoven
- of
in uw baarmoederhals om pijn te verlichten tijdens de bevalling.
Indien u niet zeker bent of het bovenvermelde voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat
Ropivacaïne Fresenius Kabi aan u wordt toegediend.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Bijzondere voorzichtigheid is geboden om te vermijden dat Ropivacaïne Fresenius Kabi direct
in een
ader wordt
toegediend om onmiddellijke giftige effecten te voorkomen. Het middel mag niet in
ontstoken gebieden worden toegediend.
- als u een
slechte algemene conditie heeft tengevolge van uw leeftijd of andere factoren
- als u
hartproblemen heeft (gedeeltelijk of totaal geleidingsblok)
- als u een vergevorderde
leveraandoening heeft
- als u ernstige
nierproblemen heeft
Vertel het uw arts als u één van bovenstaande problemen heeft, omdat uw arts de dosis van
Ropivacaïne Fresenius Kabi misschien zal moeten aanpassen.
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat Ropivacaïne Fresenius Kabi aan u wordt
toegediend:
- als u
acute porfyrie heeft (problemen met de opbouw van het rode bloedpigment, wat soms
resulteert in neurologische stoornissen).
Vertel het uw arts als u of een familielid porfyrie heeft, omdat uw dokter u zonodig een ander middel
voor verdoving kan geven.
Informeer uw arts over welke ziektes of medische aandoeningen u heeft, voor de start van de
behandeling.
Kinderen
- Bij pasgeboren kinderen omdat ze gevoeliger zijn voor Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml
oplossing voor infusie.
- Bij kinderen jonder dan 12 jaar omdat sommige injecties met Ropivacaïne Fresenius Kabi 2
mg/ml oplossing voor infusie om delen van het lichaam te verdoven niet worden vastgesteld
bij jongere kinderen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ropivacaïne Fresenius Kabi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts. De reden hiervoor is dat Ropivacaïne Fresenius Kabi de werking van sommige
geneesmiddelen kan beïnvloeden, en dat sommige geneesmiddelen een invloed kunnen hebben op
Ropivacaïne Fresenius Kabi.
In het bijzonder moet u uw arts op de hoogte brengen indien u één van de volgende geneesmiddelen
neemt:
-
andere lokale anesthetica
-
sterke pijnstillers, zoals morfine of codeïne.
-
geneesmiddelen voor de behandeling van onregelmatige hartslag (aritmie), zoals lidocaïne
en mexiletine
Uw arts moet weten of u deze geneesmiddelen gebruikt om zo de juiste dosis Ropivacaïne Fresenius
Kabi voor u te bepalen.
Vertel het uw arts ook als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt
- medicijnen om
depressie te behandelen (bijvoorbeeld fluvoxamine)
-
antibiotica tegen bacteriële infecties (zoals enoxacine)
Deze geneesmiddelen zorgen ervoor dat Ropivacaïne Fresenius Kabi langer in het lichaam blijft. Als
u deze geneesmiddelen gebruikt, moet langdurig gebruik van Ropivacaïne Fresenius Kabi vermeden
worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat dit geneesmiddel u wordt toegediend. Het is niet bekend of
ropivacaïne de zwangerschap beïnvloedt of in de moedermelk terechtkomt.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt als u zwanger bent of
borstvoeding geeft.
Page
2 of
8
Ropivacaïne Fresenius Kabi bevat natriumchloride
Dit geneesmiddel bevat 3,4 mg natrium (hoofdbestanddeel van keukenzout) per ml. Dit komt overeen
met 0,17% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname natrium voor een volwassene.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Ropivacaïne Fresenius Kabi zal u door een arts worden toegediend. De dosis die uw arts aan u zal
toedienen, is afhankelijk van de aard van de pijnverlichting die u nodig heeft. Ze is ook afhankelijk
van uw lichaamsgewicht, leeftijd en lichamelijke conditie.
Ropivacaïne Fresenius Kabi wordt als infusie toegediend. Het deel van het lichaam waar het zal
worden gebruikt zal afhangen van de reden waarom Ropivacaïne Fresenius Kabi aan u wordt
toegediend. Uw arts zal Ropivacaïne Fresenius Kabi toedienen op één van de volgende plaatsen:
- het deel van het lichaam dat verdoofd moet worden;
- vlakbij het deel van het lichaam dat verdoofd moet worden;
-
in een gebied verder weggelegen van het deel van het lichaam dat verdoofd moet worden. Dit
is het geval als u een epidurale infusie wordt gegeven (in de zone rondom de ruggengraat).
Als Ropivacaïne Fresenius Kabi op één van deze manieren wordt gebruikt, verhindert het de zenuwen
om pijnsignalen naar de hersenen te sturen. Dit zorgt ervoor dat u geen pijn, warmte of koude voelt op
de plaats waar het is toegediend. U kunt echter wel een ander gevoel waarnemen zoals druk of
aanraking.
Uw arts weet hoe dit geneesmiddel u correct moet toegediend worden.
Dosering
De dosering is afhankelijk van de aard van de toepassing, alsmede uw gezondheid, leeftijd en
gewicht.
Duur van de behandeling
De toediening van ropivacaïne duurt normaal
tussen de 0,5 en 6 uur, maar kan
tot 72 uur duren in
het geval van
pijnbestrijding gedurende of na een operatie.
Is er te veel van dit middel aan u toegediend?
Ernstige bijwerkingen ten gevolge van een teveel aan Ropivacaïne Fresenius Kabi vereisen een
speciale behandeling en uw behandelende arts is opgeleid om met dergelijk situaties om te gaan. De
eerste verschijnselen van een overdosering van Ropivacaïne Fresenius Kabi zijn meestal
- problemen met het gehoor en zicht
- verdoofd gevoel van lippen, tong en rond de mond
- duizeligheid of licht gevoel in het hoofd
- tintelingen
- spraakstoornis gekenmerkt door slechte articulatie (dysartrie)
- spierverstijving, spiertrekkingen, toevallen/stuipen (convulsies)
- lage bloeddruk
- trage of onregelmatige hartslag.
Deze symptomen kunnen voorafgaan aan een hartstilstand, ademhalingsstilstand of ernstige
toevallen/stuipen (convulsies).
Page
3 of
8
Meer ernstige bijwerkingen ten gevolge van toediening van teveel Ropivacaïne Fresenius Kabi
bestaan uit spraakproblemen, spiertrekkingen, trillen, rilling, toevallen (stuipen) en
bewustzijnsverlies.
Vertel het uw arts of het medisch personeel indien u een van de bovenvermelde symptomen
waarneemt.
Wanneer u teveel van Ropivacaïne Fresenius Kabi heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Aandacht voor de volgende belangrijke bijwerkingen:
Plotselinge
levensbedreigende allergische reacties (zoals anafylaxie) zijn zeldzaam, en komen voor
bij 1 tot 10 gebruikers op 10.000. Mogelijke symptomen hiervan zijn:
- plotseling opkomen van huiduitslag
- jeuk of huiduitslag met bultjes (netelroos)
- zwelling van het gezicht, lippen, tong of andere delen van het lichaam
- kortademigheid, piepende ademhaling of moeilijkheden met ademen.
Als u denkt dat Ropivacaïne Fresenius Kabi
een allergische reactie veroorzaakt, vertel dit dan
aan uw arts of het medisch personeel.
Andere mogelijke bijwerkingen:
Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen):
- verlaagde bloeddruk (hypotensie). Dit kan u duizelig maken of een licht gevoel in uw hoofd
geven.
- Misselijkheid (nausea)
Vaak (kan tot bij 1 op 10 personen voorkomen):
- kriebelingen en tintelingen (paresthesie),
- duizeligheid
- hoofdpijn
- vertraagde of versnelde hartslag (bradycardie, tachycardie)
- hoge bloeddruk (hypertensie)
- misselijkheid (braken)
- moeilijkheden met plassen (urineretentie)
- verhoogde temperatuur (koorts) of koude rillingen
- spierstijfheid (rigor)
- rugpijn
Soms (kan tot bij 1 op 100 personen voorkomen):
- angst
- verminderde gevoeligheid of gevoel in uw huid
- flauwvallen
- moeite met ademhalen
- lage lichaamstemperatuur (hypothermie)
Page
4 of
8
sommige verschijnselen treden op als Ropivacaïne Fresenius Kabi per ongeluk in een
bloedvat is toegediend of als er te veel Ropivacaïne Fresenius Kabi aan u is toegediend (zie
ook rubriek 3 'Is er te veel van dit middel aan u toegediend?' hierboven). Deze
verschijnselen bestaan uit toevallen (stuipen), duizeligheid of licht gevoel in uw hoofd,
verdoofd gevoel van uw lippen en rond uw mond, verdoofd gevoel van uw tong, problemen
met horen, problemen met zien, problemen met spreken, stijve spieren en trillen.
Zelden (kan tot bij 1 op 1000 personen voorkomen):
- hartaanval (hartstilstand)
- onregelmatige hartslag (aritmie)
Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
- Doof gevoel als gevolg van irritatie van de zenuwen door de naald of de injectie. Dit gaat
meestal snel voorbij.
- Onwillekeurige spierbewegingen (dyskinesie).
Mogelijke bijwerkingen die zijn waargenomen bij gebruik van andere plaatselijk verdovende
middelen en die ook door Ropivacaïne Fresenius Kabi veroorzaakt kunnen worden, zijn:
- Beschadiging van de zenuwen. Dit komt zelden (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op 10.000)
voor, maar kan blijvende schade veroorzaken.
- Als te veel Ropivacaïne Fresenius Kabi in de ruggenmergvloeistof is toegediend, kan het hele
lichaam verdoofd worden (geanestheseerd).
Kinderen
Bij kinderen zijn de bijwerkingen bijna hetzelfde als bij volwassenen, met uitzondering van een
verlaagde bloeddruk, wat minder voorkomt bij kinderen (komt voor bij 1 tot 10 kinderen op 100) en
braken, wat meer voorkomt bij kinderen (komt voor bij meer dan 1 op de 10 kinderen).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling
Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel Madou, website www.eenbijwerkingmelden.be of e-mail
adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op zak na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Gebruik dit middel niet als u merkt dat zich een neerslag heeft gevormd in de oplossing voor infusie.
Ropivacaïne Fresenius Kabi wordt gewoonlijk door uw arts of het ziekenhuis bewaard. Zij zijn
verantwoordelijk voor de kwaliteit van het product wanneer het product al open is en niet meteen is
gebruikt. Zij zijn ook verantwoordelijk voor het correct vernietigen van restanten van Ropivacaïne
Fresenius Kabi.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Uw arts of
apotheker zal de geneesmiddelen vernietigen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.
Page
5 of
8
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is ropivacaïne 2 mg/ml. Elke plastic zak van 100 ml bevat 200 mg
ropivacaïne (als hydrochloride). Elke plastic zak van 200 ml bevat 400 mg ropivacaïne (als
hydrochloride).
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, zoutzuur (voor aanpassing van de pH),
natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH), en water voor injecties.
Hoe ziet Ropivacaïne Fresenius Kabi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ropivacaïne Fresenius Kabi oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze oplossing voor infusie.
Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie is beschikbaar in transparante plastic
zakken van 100 ml en 200 ml.
Verpakkingsgrooten:
1 zak in een omzak
5 zakken in een omzak
10 zakken in een omzak.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Fresenius Kabi nv
Brandekensweg 9
2627 Schelle
BE373642 - 100 ml
BE373651 - 200 ml
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Fabrikant
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80
NO-1788 Halden
Noorwegen
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
BE
Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie
A
Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
CY
Ropivacain Kabi 2 mg/ml,
CZ
Ropivacaine Kabi
DE
Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
DK
Ropivacainhydrochlorid Fresenius Kabi
EL
Ropivacain Kabi 2 mg/ml,
ES
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml solución para perfusión
EST
Ropivacaine Kabi
FI
Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml infuusioneste, liuos
FR
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml, solution pour perfusion
H
Ropivacaine Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió
HR
Ropivakain Fresenius Kabi 2 mg/ml otopina za infusiju
IT
Ropivacaina Kabi 2mg/ml soluzione per infusione
LT
Ropivacaine hydrochloride Kabi 2 mg/ml infuzinis tirpalas
Page
6 of
8
Ropivacain Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
LV
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml sdums infzijm
M
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml
NL
Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie
NO
Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
PL
Ropivacaine Kabi
PT
Ropivacaína Kabi
SE
Ropivacain Fresenius Kabi
SI
Ropivakain Kabi 2 mg/ml raztopina za infundiranje
SK
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml infúzny roztok
UK (Noord-
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml solution for infusion
Ierland
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 04/2022.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.
Instructies
Ropivacaïne Fresenius Kabi dient alleen gebruikt te worden door, of onder supervisie van,
specialisten met ervaring in regionale anesthesie (zie rubriek 3).
Houdbaarheid na openen:
Onmiddellijk te gebruiken.
De producten zijn slechts voor eenmalig gebruik. Gooi alle ongebruikte oplossing weg.
Het geneesmiddel moet voor gebruik visueel gecontroleerd worden. De oplossing mag alleen worden
gebruikt wanneer deze helder is, vrij van deeltjes en wanneer de verpakking niet beschadigd is.
De intacte verpakkingen mogen niet opnieuw worden geautoclaveerd. Wanneer een primaire
verpakking met een steriele buitenkant nodig is dient een primaire verpakking in een omzak te
worden gebruikt.
Onverenigbaarheden
Verenigbaarheden met andere geneesmiddelen dan hieronder beschreven zijn niet onderzocht.
In alkalische oplossingen kan een neerslag optreden, daar ropivacaïne hydrochloride boven pH 6,0
slecht oplosbaar is.
Verenigbaarheden
Ropivacaïne Fresenius Kabi oplossing voor infusie, verpakt in plastic infusiezakken, is chemisch en
fysisch verenigbaar met de volgende geneesmiddelen:
Ropivacaïne Fresenius Kabi concentratie: 1-2 mg/ml
Toevoeging
Concentratie *
Fentanylcitraat
1,0 ­ 10,0 µg/ml
Sufentanilcitraat
0,4 ­ 4,0 µg/ml
Morfinesulfaat
20,0 ­ 100,0 µg/ml
Clonidinehydrochloride
5,0 ­ 50 µg/ml
* De vermelde concentratiebereiken in de tabel zijn breder dan die worden gebruikt in de klinische
praktijk. Epidurale infusies met Ropivacaïne Fresenius Kabi/sufentanilcitraat, Ropivacaïne Fresenius
Kabi/morfinesulfaat en Ropivacaïne Fresenius Kabi/clonidine zijn niet in klinische studies
beoordeeld.
Page
7 of
8
Verwijdering
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Page
8 of
8