Ropivacaine readyfusor 2 mg/ml

Ropivacaine Readyfusor
2 mg/ml oplossing voor infusie in toedieningssysteem
Ropivacaïne hydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel ontvangt want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Ropivacaine Readyfusor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet ontvangen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe ontvangt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.
Wat is Ropivacaine Readyfusor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
De naam van uw geneesmiddel is 'Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml oplossing voor infusie in
toedieningssysteem'. Het bevat een werkzame stof die ropivacaïne hydrochloride wordt genoemd. Het
behoort tot een groep geneesmiddelen die lokale anesthetica (verdovingsmiddelen) worden genoemd.
Ropivacaine Readyfusor wordt gebruikt bij volwassenen voor beheersing van acute pijn. Het verdooft
(anesthetiseert) delen van het lichaam, bv. na een chirurgische ingreep.
2.
Wanneer mag u dit middel niet ontvangen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet ontvangen?
-
Als u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- Als u bent allergisch voor een ander lokaal anestheticum van dezelfde klasse (zoals lidocaïne of
bupivacaïne).
- In een bloedvat, de ruggengraat of een gewricht om een specifiek deel van uw lichaam te
verdoven, of in de baarmoederhals voor pijnverlichting tijdens de bevalling.
Indien u niet zeker bent of het bovenvermelde voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat
u Ropivacaine Readyfusor ontvangt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel ontvangt, vooral:
-
Als u hart-, lever- of nierproblemen heeft.
- Als men u ooit gezegd heeft dat u lijdt aan een zeldzame ziekte van de bloedpigmenten,
genaamd 'porfyrie', of als iemand in uw familie deze ziekte heeft. In dit geval kan uw arts het
nodig achten om u een ander geneesmiddel te geven.
- Als u ziekten of medische aandoeningen heeft.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
In het bijzonder moet u uw arts op de hoogte brengen indien u één van de volgende geneesmiddelen
inneemt:
-
Andere lokale anesthetica.
- Sterke pijnstillers, zoals morfine of codeïne.
- Geneesmiddelen voor de behandeling van onregelmatige hartslag (aritmie), zoals lidocaïne en
mexiletine.
Uw arts moet weten of u deze geneesmiddelen gebruikt om te kunnen beoordelen of Ropivacaine
Readyfusor aan u kan worden toegediend.
Vertel het uw arts ook als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:
-
Geneesmiddelen tegen depressie (zoals fluvoxamine).
- Antibiotica tegen bacteriële infecties (zoals enoxacine).
Deze geneesmiddelen zorgen ervoor dat Ropivacaine Readyfusor langer in het lichaam blijft.
Als u deze geneesmiddelen gebruikt, moet langdurig gebruik van Ropivacaine Readyfusor vermeden
worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het is niet bekend of ropivacaïne hydrochloride de zwangerschap beïnvloedt of in de moedermelk
terechtkomt.
Als voorzorgsmaatregel is het raadzaam het gebruik van Ropivacaine Readyfusor te vermijden tijdens
zwangerschap.
Tijdens behandeling met Ropivacaine Readyfusor moet borstvoeding tijdelijk worden onderbroken.
Gedurende deze periode moet de melk worden afgekolfd en weggegooid.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ropivacaine Readyfusor kan een gevoel van slaperigheid veroorzaken en het kan uw reactievermogen
beïnvloeden. Nadat Ropivacaine Readyfusor aan u is toegediend, dient u tot de volgende dag geen
voertuig te besturen of gereedschap of machines te gebruiken.
Ropivacaine Readyfusor bevat natrium
Dit middel bevat 3,4 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per milliliter.
Dit komt overeen met 0,17 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de
voeding voor een volwassene.
3.
Hoe ontvangt u dit middel?
Ropivacaine Readyfusor zal u door een arts worden gegeven.
Ropivacaine Readyfusor wordt u als een infusie gegeven om pijn na een chirurgische ingreep te
verminderen. Tijdens de chirurgische ingreep zal uw arts een buisje in de wond plaatsen dat kan
worden aangesloten op de Ropivacaine ReadyfusOR infusiepomp (hierna ook 'dispenser' genoemd).
De dispenser is een afgifteapparaat dat de oplossing voor infusie bevat en een buisje dat permanent
Na de activering ervan zal de dispenser u continu een bepaalde dosis van de werkzame stof toedienen,
voldoende voor de verlichting van uw pijn.
Waarschuwingen
-
Knikken van het buisje moet worden vermeden.
- Plaats geen strakke wikkelingen rond het buisje.
- Gebruik de dispenser niet als er een onderdeel beschadigd of gebarsten is, of als de opening op
het buisje op enige wijze gebroken, gebarsten of beschadigd lijkt.
- De dispenser dient niet opnieuw te worden aangesloten als hij per ongeluk is losgekoppeld van
het buisje tijdens afgifte van geneesmiddel, daar dit een infectie kan veroorzaken. Neem contact
op met uw arts of verpleegkundige om hen te laten weten dat de dispenser is losgekomen.
- Niet baden of douchen met de dispenser, of terwijl het buisje nog op zijn plaats onder de huid
zit, daar dit een infectie zou kunnen veroorzaken.
- Niet knoeien met de wondverbanden of met het buisje onder de huid daar dit een infectie kan
veroorzaken.
Heeft u te veel van dit middel ontvangen?
Daar de dispenser continu een bepaalde dosis van de werkzame stof toedient, zijn ernstige
bijwerkingen van te veel ontvangen Ropivacaine Readyfusor zeer onwaarschijnlijk.
Wanneer de dosis te hoog is, hebt u een speciale behandeling nodig en de arts die u behandelt is
getraind in het oplossen van deze situaties. De eerste tekenen van te veel ontvangen Ropivacaine
Readyfusor zijn gewoonlijk als volgt:
-
Duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd.
- Doof gevoel van lippen en rond de mond.
- Doof gevoel van tong.
- Gehoorproblemen.
- Problemen met het zien (zicht).
Om het risico op ernstige bijwerkingen te verminderen, zal uw arts stoppen met het toedienen van
Ropivacaine Readyfusor als deze verschijnselen optreden. Dit betekent dat als dit bij u gebeurt, of als
u denkt dat u te veel Ropivacaine Readyfusor, heeft gekregen,
u dit onmiddellijk aan uw arts moet
vertellen.
Wanneer u te veel van Ropivacaine Readyfusor heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact met
uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Belangrijke bijwerkingen om op te letten
Plotselinge levensbedreigende allergische reacties (zoals anafylaxie) zijn zeldzaam, en komen voor bij
1 tot 10 gebruikers op 10.000. Mogelijke symptomen hiervan bestaan uit het plotseling opkomen van
huiduitslag, jeuk of bulterige uitslag (netelroos), zwelling van het gelaat, de lippen, de tong of andere
delen van het lichaam, en kortademigheid, piepende ademhaling of moeilijkheden met ademen.
Als u
vermoedt dat Ropivacaine Readyfusor een allergische reactie veroorzaakt, vertel dit dan
onmiddellijk aan uw arts.
Lage bloeddruk (hypotensie). Dit kan u duizelig maken of een licht gevoel in uw hoofd geven.
- Misselijkheid (nausea).

Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden)
-
Tintelingen.
- Duizelig gevoel.
- Hoofdpijn.
- Trage of snelle hartslag (bradycardie, tachycardie).
- Hoge bloeddruk (hypertensie).
- Misselijkheid (braken).
- Moeilijkheden om te plassen.
- Hoge temperatuur (koorts) of huiveren (koude rillingen).
- Rugpijn.

Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden)
-
Angst.
- Verminderde gevoeligheid of gevoel in uw huid.
- Flauwvallen.
- Ademhalingsproblemen.
- Lage lichaamstemperatuur (hypothermie).
- Sommige symptomen kunnen optreden als u te veel Ropivacaine Readyfusor heeft ontvangen
(zie ook bovenstaand 'Heeft u te veel Ropivacaine Readyfusor ontvangen?'). Deze symptomen
omvatten toevallen (aanvallen), duizelig of licht in het hoofd zijn, gevoelloosheid van de lippen
en rond de mond, verdoofd gevoel in de tong, gehoorproblemen, problemen met zien (zicht),
problemen met spreken, stijve spieren en beven.

Zelden (kan bij maximaal 1 op de 1.000 mensen optreden)
-
Hartaanval (hartstilstand).
- Onregelmatige hartslag (aritmieën).

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
Onwillekeurige spierbewegingen (dyskinesie).
Mogelijke bijwerkingen die zijn waargenomen bij andere lokale anesthetica en die ook door
Ropivacaine Readyfusor veroorzaakt kunnen worden, zijn
Zelden (kan bij maximaal 1 op de 1.000 mensen optreden)

-
Beschadigde zenuwen. Dit kan blijvende problemen veroorzaken.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt in België bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten -
Afdeling Vigilantie - Postbus 97 - 1000 BRUSSEL Madou - website: www.eenbijwerkingmelden.be -
e-mail: adr@fagg.be, en in Luxemburg via de Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des
Médicaments - 20, rue de Bitbourg - L-1273 Luxembourg-Hamm - tel.: (+352) 2478 5592 - e-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu - link voor het formulier:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over
de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Uw arts of het ziekenhuis zal Ropivacaine Readyfusor gewoonlijk bewaren en zij zijn
verantwoordelijk voor de kwaliteit van het product. Het geneesmiddel moet vóór gebruik visueel
worden gecontroleerd. De oplossing dient alleen te worden gebruikt als hij helder, praktisch vrij van
deeltjes is en als de verpakking onbeschadigd is.
Zij zijn ook verantwoordelijk voor het correct vernietigen van restanten Ropivacaine Readyfusor.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is ropivacaïne hydrochloride. Elke ml bevat 2 mg ropivacaïne
hydrochloride.
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumhydroxide-oplossing of zoutzuur
voor pH-aanpassing en water voor injecties.
Hoe ziet Ropivacaine Readyfusor eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ropivacaine Readyfusor is een heldere, kleurloze oplossing voor infusie.
De Ropivacaine ReadyfusOR infusiepomp is een oranje cilinder met aan beide zijden zwarte doppen.
Hij is ontworpen om een transparante HDPE-balgfles met 250 ml ropivacaïne hydrochloride
monohydraatoplossing voor infusie te kunnen houden. Er is een latexvrij buisje met Luer-lock fitting
permanent op aangesloten.
Elke verpakking bevat één Ropivacaine ReadyfusOR infusiepomp en een draagzak. Er zijn ook sets
beschikbaar met daarnaast een steriele latexvrije katheter met vensteropening voor plaatsing in de
wond (lengte 6,5 of 15 cm).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
BioQ Pharma B.V.
Prins Bernhardplein 200
1097 JB Amsterdam
Nederland
Fabrikant
BioQ Pharma B.V.
Prins Bernhardplein 200
1097 JB Amsterdam
Nederland
Geryon Pharma
18 Owen Drive
Liverpool L24 1YL
Verenigd Koninkrijk
Lokale vertegenwoordiger
Arega Medical BV
Laarstraat 16 B15
2610 Wilrijk
België
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml oplossing voor infusie in
toedieningssysteem
Denemarken
Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning i
administrationssystem
Finland
Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infuusioneste, liuos, antovälineistö
Frankrijk
Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml solution pour perfusion en système
d'administration
Griekenland
Ropivacaine ReadyfusOR 2 mg/ml
Italië
Ropivacaina BioQ ReadyfusOR 2 mg/ml soluzione per infusione in sistema
di somministrazione
Kroatië
Ropivakain BioQ Pharma 2 mg/ml otopina za infuziju u sustavu za
primjenu
Luxemburg
Ropivacaine ReadyfusOR 2 mg/ml solution pour perfusion en système
d'administration
Noorwegen
Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i
administreringssystem
Oostenrijk
Ropivacain ReadyfusOR 2 mg/ml Infusionslösung im Applikationssystem
Polen
Ropivacaine BioQ, 2 mg/ml, roztwór do infuzji w zestawie do podawania
Portugal
Ropivacaína BioQ 2 mg/ml solução para perfusão em sistema de
administração
Slowakije
Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml infúzny roztok v aplikacnom systéme
Spanje
Ropivacaína Readyfusor 2 mg/ml solución para perfusión en sistema de
administración
Tsjechië
Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infuzní roztok v aplikacním systému
Verenigd Koninkrijk Ropivacaine 2 mg/ml solution for infusion in administration system
Zweden
Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusionsvätska, lösning i administreringssats
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 09/2021
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2021
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Ropivacaine Readyfusor is vrij van conserveringsmiddelen en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig
gebruik.
De oplossing moet vóór gebruik visueel worden gecontroleerd. De oplossing dient alleen te worden
gebruikt als hij helder, praktisch vrij van deeltjes is en als de container onbeschadigd is.
De Ropivacaine ReadyfusOR infusiepomp
De Ropivacaine ReadyfusOR infusiepomp (hierna 'dispenser' genoemd) is een niet-elektrische
geneesmiddeldispenser die is ontworpen voor gebruik op het zorgpunt.
De dispenser omvat een balgfles met 250 ml ropivacaïne hydrochloride monohydraatoplossing voor
infusie. Een buisje met Luer-lock fitting is permanent aangesloten.Het buisje met Luer-lock fitting
alsmede de steriele katheter met vensteropening (indien bijgesloten in de set) zijn latexvrij.
Een katheter met vensteropening dient tijdens de chirurgische ingreep in de wond te worden geplaatst.
De katheter die in sommige sets is bijgesloten (zie rubriek 6.), distribueert Ropivacaine Readyfusor
gelijkmatig langs de lengte van de wond in een radius van 360°.

De dispenser bevat een vloeistofindicator waarmee de hoeveelheid vloeistof die achterblijft tijdens het
toedieningsregime kan worden bepaald.
1
4
10
5
3
6
2
7
8
9
1.
Dop van apparaat
6.
Buislijn
2.
Indicatorpijl
7.
Lijnklem
3.
AAN-stand
8.
Filter
4.
Monitorpijlen
9.
Dop van buislijn
5.
Venster van vloeistofindicator
10.
Cirkelindicators
Instructies voor gebruik
1.
Verwijder de veiligheidsafsluiting van de
dispenser. Wanneer de afsluiting verwijderd
of beschadigd is, de dispenser niet
gebruiken.
2.
Initieer vloeistofafgifte door de dop van het
apparaat (1) naar rechts te draaien tot de
indicatorpijl (2) in lijn is met de AAN-stand
(3).
Vloeistofafgifte is begonnen wanneer de
groene monitorpijlen (4) zichtbaar worden
in het vloeistofindicatorvenster (5).
NB: door het activeringsmechanisme kunt u
een sprongetje opmerken.
´




3.
Verwijder de dop van de buislijn (9) en zorg
ervoor dat het apparaat is geactiveerd door
te kijken of er vloeistof door de buislijn
stroomt.
Vloeistofstroming is in een paar seconden
stroomopwaarts van de filter (8) te zien. Het
kan een paar minuten duren voordat de
vloeistof zichtbaar wordt bij het uiteinde van
de buislijn.
4. Sluit de buislijn (6) van de dispenser aan op de opening bij de patiënt.
5. Plaats de dispenser in de meegeleverde
draagzak. De draagzak kan aan de patiënt
als hetzij een draagband om de schouder
of om de taille als een riem aan de patiënt
worden bevestigd.
6.
Vloeistofafgifte is te zien door het venster
(5) van de vloeistofindicator van de
dispenser. De dispenser zal ongeveer 5 ml
vloeistof per uur afgeven.
De groene monitorpijlen (4) in het venster
van de vloeistofindicator geven het
resterende volume (in ml) in de dispenser
aan.
Vloeistof kan ook worden gemonitord door
de cirkelindicatoren (10) waar de gesloten
cirkel een volle dispenser aangeeft en een
open cirkel een lege dispenser aangeeft.
Monitor de vloeistofindicator periodiek op
excessieve stroomsnelheid. Zie rubriek 3
voor symptomen van een overdosis.
7.
De afgifte is voltooid wanneer de eenheid
leeg is, zoals te zien is aan de locatie van de
groene monitorpijlen (4) in het
vloeistofindicatorvenster.
8.
Verwijder de dispenser na voltooiing van de afgifte uit de patiënt.
9.
Gooi de lege dispenser, inclusief eventueel ongebruikte oplossing, na gebruik weg.
Waarschuwingen
-
De dispenser is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. De dispenser niet opnieuw
gebruiken of aansluiten.
- Het apparaat mag niet in een autoclaaf worden gesteriliseerd. De vloeistofroute in het
afgiftesysteem is gesteriliseerd.
- Knikken van het buisje moet worden vermeden, daar anders het handhaven van het perifere blok
van de zenuw niet kan worden gegarandeerd en zal bij herstellen van het blok de herhaalde
toediening van ropivacaïne 7,5 mg/ml nodig zijn.
- Er mogen geen strakke wikkelingen rond het buisje worden geplaatst.
- De dispenser mag niet worden gebruikt als een deel ervan beschadigd of gebarsten is, of als de
opening op het buisje op enige wijze gebroken, gebarsten of beschadigd lijkt.
- De dispenser dient niet opnieuw te worden aangesloten als hij per ongeluk is losgekoppeld van
het buisje tijdens afgifte van geneesmiddel, daar dit een infectie zou kunnen veroorzaken.
- De patiënt mag niet baden of douchen met de dispenser, of terwijl het buisje nog op zijn plaats
onder de huid zit, daar dit een infectie zou kunnen veroorzaken.
- De patiënt mag niet knoeien met de wondverbanden of met het buisje onder de huid daar dit een
infectie zou kunnen veroorzaken.