Ropivacaïne altan 2 mg/ml

Ropivacaïne Altan 2 mg/ml oplossing voor infusie
Ropivacaïnehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Ropivacaïne Altan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Ropivacaïne Altan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Ropivacaïne Altan bevat ropivacaïnehydrochloride. Deze stof behoort tot een groep geneesmiddelen
die 'lokale anesthetica van het amidetype' worden genoemd.
Ropivacaïne Altan wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden voor de
behandeling van acute pijn. Het verdooft delen van het lichaam, bijv. na een operatie.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor ropivacaïne, voor andere lokale anesthetica van het amidetype of voor een
van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;
- Voor intraveneuze regionale anesthesie (injectie in een bloedvat om een specifiek gebied van uw
lichaam te verdoven) of voor verloskundige paracervicale anesthesie (injectie in de
baarmoederhals om de pijn tijdens de bevalling te verlichten);
- Men heeft u verteld dat u een lager bloedvolume (hypovolemie) heeft, aangezien uw bloeddruk
kan gaan dalen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden om te
vermijden dat dit middel
rechtstreeks in een bloedvat
wordt geïnjecteerd zodat een onmiddellijk toxisch effect kan worden vermeden. Het middel mag niet
geïnjecteerd worden in een ontstoken gebied.
Vertel het uw arts:
- als u een
slechte algemene medische toestand heeft als gevolg van uw leeftijd of andere
factoren;
- als u
hartproblemen heeft (gedeeltelijke of volledige blokkade van de hartgeleiding);
- als u ernstige
nierproblemen heeft.
Vertel het uw arts als u een van deze problemen heeft, omdat uw arts de dosis van dit middel mogelijk
moet aanpassen.
Vertel het uw arts:
- als u
acute porfyrie heeft (problemen met de rode pigmenten van het bloed, wat soms tot
neurologische verschijnselen leidt).
Vertel het uw arts als u of een familielid porfyrie heeft, omdat uw arts mogelijk een ander
verdovingsmiddel moet gebruiken.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van dit middel bij te vroeg geboren baby's is niet onderzocht.
Wees extra voorzichtig met dit middel:
bij pasgeboren kinderen, aangezien zij gevoeliger zijn voor dit middel;
bij kinderen tot en met 12 jaar, aangezien sommige injecties om een deel van het lichaam te
verdoven niet onderzocht zijn bij jongere kinderen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ropivacaïne Altan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift koopt en voor
kruidengeneesmiddelen. Ropivacaïne Altan kan namelijk een invloed hebben op de manier waarop
sommige geneesmiddelen werken en sommige geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op
Ropivacaïne Altan.
Vertel het uw arts in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
-
andere plaatselijke verdovingsmiddelen (lokale anesthetica);
-
sterke pijnstillers, zoals morfine of codeïne;
- geneesmiddelen voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (aritmie), zoals
lidocaïne en mexiletine.
Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, moet uw arts op de hoogte zijn om de juiste dosis
Ropivacaïne Altan voor u te kunnen bepalen.
Deze instructies gelden ook voor geneesmiddelen die u vóór of na de toediening van Ropivacaïne
Altan gebruikt of inneemt.
Vertel het uw arts ook als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- geneesmiddelen voor depressie (zoals fluvoxamine);
- antibiotica voor de behandeling van infecties die veroorzaakt worden door bacteriën (zoals
enoxacine).
Dit is omdat uw lichaam meer tijd nodig heeft om Ropivacaïne Altan te verwijderen wanneer u deze
geneesmiddelen gebruikt. Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, moet langdurig gebruik van
Ropivacaïne Altan worden vermeden.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Ropivacaïne Altan bevat natrium
Dit middel bevat 3,34 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per ml. Dit
komt overeen met 0,17% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding
voor een volwassene.
3.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
Wijze van toediening
Ropivacaïne Altan wordt bij u toegediend door een arts of, in sommige gevallen, door een
verpleegkundige onder medisch toezicht.
Dosering
De dosis die uw arts u geeft, is afhankelijk van het type pijnstilling dat u nodig heeft. Dit is ook
afhankelijk van uw lichaamsgrootte, leeftijd en lichamelijke toestand.
Dit middel wordt via een infuus toegediend. Het deel van het lichaam waar het wordt gebruikt, is
afhankelijk van waarom u dit middel toegediend krijgt. Uw arts zal dit middel op een van de volgende
plaatsen toedienen:
in het deel van het lichaam dat verdoofd moet worden;
dicht bij het deel van het lichaam dat verdoofd moet worden;
in een gebied dat verwijderd is van het deel van het lichaam dat verdoofd moet worden. Dit is
het geval wanneer u een epidurale injectie of infusie krijgt (in het gebied rond het ruggenmerg).
Wanneer dit middel op een van deze manieren wordt gebruikt, zorgt het ervoor dat de zenuwen niet
meer in staat zijn om pijnboodschappen door te geven aan de hersenen. Daardoor voelt u geen pijn,
hitte of koude meer waar het gebruikt wordt, maar u kunt wel nog andere dingen voelen, zoals druk of
aanraking.
Uw arts weet welke de juiste manier is om u dit geneesmiddel te geven.
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Ernstige bijwerkingen door toediening van te veel Ropivacaïne Altan vereisen een speciale
behandeling en de arts die u behandelt is opgeleid om met deze situaties om te gaan. De eerste tekenen
die verschijnen wanneer er te veel van dit middel is toegediend, zijn doorgaans:
zich duizelig voelen of een licht gevoel in het hoofd krijgen;
doof gevoel in de lippen en rond de mond;
doof gevoel in de tong;
gehoorproblemen;
problemen met uw zicht.
Om het risico op ernstige bijwerkingen te verlagen, zal uw arts de toediening van dit middel stopzetten
zodra deze verschijnselen optreden. Dit betekent dat u
het onmiddellijk aan uw arts moet vertellen
als u een van deze verschijnselen krijgt, of als u denkt dat u te veel van dit middel heeft toegediend
gekregen.
Ernstigere bijwerkingen die optreden wanneer er te veel van dit middel is toegediend, zijn problemen
met uw spraak, trekkingen van uw spieren, beven, rillen, epileptische aanvallen (insulten) en verlies
van bewustzijn.
In geval van acute toxiciteit zullen zorgverleners onmiddellijk gepaste corrigerende maatregelen
nemen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Belangrijke bijwerkingen waarop u moet letten:
Plotselinge, levensbedreigende allergische reacties (zoals anafylaxie) zijn zeldzaam en komen voor bij
1 tot 10 op de 10.000 gebruikers.
Mogelijke verschijnselen zijn plotseling ontstaan van huiduitslag, jeuk of hobbelige huiduitslag
(netelroos); zwelling van gezicht, lippen, tong of andere delen van het lichaam; en kortademigheid,
piepende ademhaling of ademhalingsproblemen.
Als u denkt dat dit middel een allergische reactie
veroorzaakt, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts.
Allergische reacties (anafylactische shock in de meest ernstige gevallen) zijn in verband gebracht met
lokale anesthetica.
Zeer vaak
Lage bloeddruk (hypotensie). Dit kan u duizelig doen voelen of
(komen voor bij
een licht gevoel in het hoofd geven.
meer dan 1 op de
Misselijkheid
10 patiënten)
Vaak:
Hoofdpijn
(komen voor bij 1 tot
Tintelingen of abnormaal gevoel bij aanraking (paresthesie)
10 op de
Duizeligheid
100 patiënten)
Trage of snelle hartslag (bradycardie, tachycardie)
Hoge bloeddruk (hypertensie)
Braken
Problemen met plassen (urineretentie)
Hoge temperatuur (koorts) of rillen (koude rillingen)
Stijfheid
Rugpijn
Soms
Angst
(komen voor bij 1 tot
Sommige verschijnselen kunnen optreden wanneer de injectie
10 op de
onopzettelijk in een bloedvat wordt gegeven of wanneer u te veel
1.000 patiënten)
van dit middel heeft toegediend gekregen (zie ook rubriek 3
hierboven `Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?').
Deze verschijnselen zijn epileptische aanvallen (insulten, crisis),
duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, een doof gevoel in de
lippen en rond de mond, een doof gevoel in de tong,
gehoorproblemen, problemen met uw zicht, problemen met uw
spraak (dysartrie), stijve spieren en beven).
Hartaanval (hartstilstand)
(komen voor bij 1 tot
Onregelmatige hartslag (aritmie)
10 op de
10.000 patiënten)
Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
een doof gevoel als gevolg van zenuwirritatie veroorzaakt door de naald of de injectie. Dit duurt
meestal niet lang;
ongewilde bewegingen van de spieren (dyskinesie).
Mogelijke bijwerkingen die zijn waargenomen met andere lokale verdovingsmiddelen en die ook
door dit middel kunnen worden veroorzaakt, zijn:
beschadigde zenuwen. In zeldzame gevallen kan dit blijvende problemen veroorzaken;
als er te veel van dit middel in de ruggenmergvloeistof wordt toegediend, kan het hele
lichaam verdoofd geraken.
Kinderen
Bij kinderen zijn de bijwerkingen dezelfde als die bij volwassenen, behalve lage bloeddruk, wat
minder vaak voorkomt bij kinderen (bij minder dan 1 op de 100 kinderen) en misselijkheid, wat vaker
voorkomt bij kinderen (bij meer dan 1 op de 10 kinderen).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling
Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel, Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Niet in de vriezer bewaren.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
of het etiket na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de methode
van openen het risico op microbiële contaminatie uitsluit. Als het product niet onmiddellijk wordt
gebruikt, zijn de bewaartijden en ­condities tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overig informatie
Hoe ziet Ropivacaïne Altan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ropivacaïne Altan is een heldere, kleurloze oplossing voor infusie.
Elke verpakking bevat 5 zakken van 100 ml of 5 zakken van 200 ml met niet-steriel oppervlak.
Hoewel de oplossing steriel is, moeten de protocollen voor het gebruik van het product er rekening
mee houden dat de buitenkant van de zak in de wikkelverpakking niet steriel is. De verwijderbare
wikkelverpakking is gericht op fotoprotectie en maakt een mechanische en fysieke bescherming van
de steriele oplossing mogelijk.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
ALTAN Pharma Ltd.
The Lennox Building,
50 South Richmond street
Dublin 2, D02FK02
Ierland
Fabrikant
Altan Pharmaceuticals S.A.
Polígono Industrial de Bernedo s/n
01118 Bernedo (Álava)
Spanje
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
100 ml : BE541582
200 ml : BE541591
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:
Spanje
Ropivacaina Altan 2 mg/ml solución para perfusión EFG
Portugal
Ropivacaina Altan 2 mg/ml Solução para perfusão
Frankrijk
Ropivacaine Altan 2 mg/ml solution pour perfusion
Italië
Ropivacaina cloridrato Altan Pharma
Duitsland
Ropivacain Altan 2 mg/ml infusionslösung
Verenigd
Koninkrijk
Ropivacaine Altan 2 mg/ml solution for infusion
België
Ropivacaine Altan 2 mg/ml solution pour perfusion
Nederland
Ropivacaine Altan 2 mg/ml oplossing voor infusie
Ropivacaïne Altan wordt op verschillende manieren gebruikt:
- injectie van de oplossing in het weefsel waar de operatie wordt uitgevoerd;
- injectie rond een zenuw of een groep zenuwen die leiden naar het deel van het lichaam waar de
operatie wordt uitgevoerd, bijv. injectie in de oksel voorafgaand aan een operatie in de onderarm of
hand;
- injectie in het onderste deel van de wervelkolom wanneer uw benen of onderlichaam moet worden
verdoofd.
Dosering

Volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar:
De volgende tabel is een leidraad voor de dosering bij de meest gebruikte blokkades. De laagste dosis
die nodig is om een effectieve blokkade te verkrijgen, moet worden gebruikt. De ervaring van de arts
en kennis van de lichamelijke toestand van de patiënt zijn belangrijk bij het bepalen van de dosering.
Conc.
Volume
Dosis
Aanvang Duur
van
werking
mg/ml
ml
mg
minuten
uur
BEHANDELING VAN ACUTE PIJN
Lumbale epidurale toediening
Continue infusie, bijv. bij
2,0
6 - 10 ml/uur 12 - 20 mg/uur n.v.t.
n.v.t.
baringspijn
Behandeling van postoperatieve
2,0
6 - 14 ml/uur 12 - 28 mg/uur n.v.t.
n.v.t.
pijn
Thoracale epidurale toediening
Continue infusie (behandeling van 2,0
6 - 14 ml/uur 12 - 28 mg/uur n.v.t.
n.v.t.
postoperatieve pijn)
Veldblokkade
Continue infusie of
2,0
5 - 10 ml/uur 10 - 20 mg/uur n.v.t.
n.v.t.
intermitterende injecties (bijv.
behandeling van postoperatieve
pijn)
De doses in de tabel zijn de doses die noodzakelijk worden geacht om een geslaagde blokkade te
verkrijgen en moeten worden beschouwd als richtlijn voor het gebruik bij volwassenen. De aanvang en
duur van werking kunnen verschillen van persoon tot persoon. De cijfers in de kolom 'Dosis' geven het
verwachte, gemiddelde vereiste dosisbereik weer. Standaard tekstboeken moeten worden geraadpleegd
voor factoren die invloed hebben op specifieke blokkadetechnieken en voor de vereisten van de
individuele patiënt.
Wijze van toediening
Perineuraal en epiduraal gebruik.
Aspiratie moet worden uitgevoerd vóór en tijdens de toediening van de hoofddosis, die langzaam of
met toenemende doses moet worden geïnjecteerd met een snelheid van 25 - 50 mg/min onder
zorgvuldige observatie van de vitale functies van de patiënt en met behoud van verbaal contact. Als er
toxische symptomen optreden, moet de injectie onmiddellijk worden stopgezet.
Als een langdurige blokkade wordt gerealiseerd via een continue infusie of via herhaalde
bolustoediening, moet rekening worden gehouden met de risico's op het bereiken van een toxische
plasmaconcentratie of het veroorzaken van plaatselijke beschadiging van de zenuw. Cumulatieve
doses tot 675 mg ropivacaïne voor chirurgie en postoperatieve pijnstilling toegediend in 24 uur en
postoperatieve continue epidurale infusies met een snelheid tot 28 mg/uur gedurende 72 uur werden
goed verdragen bij volwassenen. Bij een beperkt aantal patiënten werden hogere doses tot 800 mg/dag
toegediend met relatief weinig bijwerkingen.
Voor de behandeling van postoperatieve pijn kan de volgende techniek worden aanbevolen: tenzij
preoperatief gestart, wordt een epidurale blokkade met een concentratie van 7,5 mg/ml geïnduceerd
via een epidurale katheter. De pijnstilling wordt op peil gehouden met een infuus van Ropivacaïne
Altan van 2 mg/ml. Infuussnelheden van 6 - 14 ml (12 - 28 mg) per uur geven in de meeste gevallen
van matige tot ernstige postoperatieve pijn een toereikende pijnstilling met slechts een licht en niet-
progressief motorisch blok. De maximale duur van epidurale blokkade is 3 dagen. Het pijnstillende
effect moet echter nauwgezet worden gevolgd om de katheter te kunnen verwijderen zodra de
pijnaandoening het toelaat. Met die techniek is een significante daling van de nood aan opiaten
waargenomen.
In klinisch onderzoek werd een epidurale infusie van ropivacaïne 2 mg/ml alleen of gemengd met
fentanyl 1 - 4 µg/ml gegeven voor de behandeling van postoperatieve pijn gedurende maximaal
72 uur. De combinatie van ropivacaïne en fentanyl gaf een betere pijnstilling, maar veroorzaakte
opioïde bijwerkingen. De combinatie van ropivacaïne en fentanyl werd alleen onderzocht met
ropivacaïne 2 mg/ml.
Bij het uitvoeren van een langdurige perifere zenuwblokkade via een continue infusie of herhaalde
injecties moet rekening worden gehouden met de risico's op het bereiken van een toxische
plasmaconcentratie of het veroorzaken van lokale beschadiging van de zenuw. In klinisch onderzoek
werden een femoralisblok met 300 mg ropivacaïne 7,5 mg/ml en een interscalenusblok met 225 mg
ropivacaïne 7,5 mg/ml uitgevoerd voorafgaand aan chirurgie. De pijnstilling werd op peil gehouden
met ropivacaïne 2 mg/ml. Infuussnelheden of intermitterende injecties van 10 - 20 mg per uur
gedurende 48 uur gaven een toereikende pijnstilling en werden goed verdragen.

Epidurale blokkade: pediatrische patiënten in de leeftijd van 0 tot en met 12 jaar
Conc.
Volume
Dosis
mg/ml
ml/kg
mg/kg
BEHANDELING VAN ACUTE PIJN
(per- en postoperatief)
Continue epidurale infusie
Bij kinderen met een lichaamsgewicht tot 25 kg
0 tot 6 maanden
Infusie tot 72 uur
2,0
0,1 ml/kg/uur 0,2 mg/kg/uur
6 tot 12 maanden
Infusie tot 72 uur
2,0
0,2 ml/kg/uur 0,4 mg/kg/uur
1 tot 12 jaar
Infusie tot 72 uur
2,0

Perifere zenuwblokkade: zuigelingen en kinderen in de leeftijd van 1 - 12 jaar
Concentratie
Volume
Dosis
mg/ml
ml/kg
mg/kg
BEHANDELING VAN ACUTE PIJN
(per- en postoperatief)
Continue infusie voor perifere
2,0
0,1 - 0,3 ml/kg/uur 0,2 - 0,6 mg/kg/uur
zenuwblokkade bij kinderen van 1 tot
12 jaar.
Infusie tot 72 uur
De doses in de tabel moeten worden beschouwd als een richtlijn voor het gebruik in de pediatrie. Er
treden individuele variaties op. Bij kinderen met een hoog lichaamsgewicht is vaak een geleidelijke
verlaging van de dosis noodzakelijk en daarbij moet worden uitgegaan van het ideale lichaamsgewicht.
Standaard tekstboeken moeten worden geraadpleegd betreffende factoren die invloed hebben op
specifieke blokkadetechnieken en voor de vereisten van de individuele patiënt.
De voorgestelde dosering ropivacaïne voor perifere blokkade bij zuigelingen en kinderen moet worden
beschouwd als richtlijn voor het gebruik bij kinderen zonder ernstige aandoening. Conservatievere
dosering en nauwgezette bewaking worden aanbevolen voor kinderen met een ernstige aandoening.
De aanbevolen continue infusie voor perifere zenuwblokkade is 0,2 - 0,6 mg/kg/uur
(0,1- 0,3 ml/kg/uur) tot 72 uur.
Het gebruik van ropivacaïne bij premature kinderen is niet gedocumenteerd.
Wijze van toediening
Perineuraal en epiduraal gebruik.
Zorgvuldige aspiratie vóór en tijdens de injectie wordt aanbevolen om intravasculaire injectie te
voorkomen. De vitale functies van de patiënt moeten nauwgezet worden gevolgd tijdens de injectie.
Als er toxische symptomen optreden, moet de injectie onmiddellijk worden stopgezet.
Een éénmalige caudale epidurale injectie van ropivacaïne 2 mg/ml geeft bij de meeste patiënten een
toereikende postoperatieve pijnstilling beneden T12 als een dosis van 2 mg/kg wordt gebruikt in een
volume van 1 ml/kg. Het volume voor de caudale epidurale injectie kan worden aangepast om een
verschillende distributie van het sensorisch blok te verkrijgen, zoals wordt aanbevolen in standaard
tekstboeken. Bij kinderen ouder dan 4 jaar werden doses tot 3 mg/kg met een ropivacaïneconcentratie
van 3 mg/ml onderzocht. Die concentratie veroorzaakt echter een hogere incidentie van motorisch
blok.
Fractionering van de berekende dosis van het lokale anestheticum wordt aanbevolen, ongeacht de
toedieningsweg.
De wikkelverpakking onmiddellijk vóór toediening verwijderen.
Ropivacaïne Altan bevat geen bewaarmiddelen en is uitsluitend bestemd voor éénmalig gebruik. Alle
ongebruikte oplossing weggooien.
Voorafgaand aan de toediening moet de oplossing visueel geïnspecteerd worden. De oplossing mag
alleen gebruikt worden wanneer ze helder en kleurloos is en de verpakking niet beschadigd is.
De intacte verpakking mag niet opnieuw worden geautoclaveerd.
Ropivacaïne Altan oplossing voor infusie in infusiezakken is chemisch en fysisch verenigbaar met de
volgende geneesmiddelen:
Concentratie ROPIVACAÏNE: 1 - 2 mg/ml
Additief
Concentratie*
Fentanylcitraat
1 - 10 microgram/ml
Sufentanilcitraat
0,4 - 4 microgram/ml
Morfinesulfaat
20 - 100 microgram/ml
Clonidinehydrochloride
5 - 50 microgram/ml
* De concentratiebereiken in de tabel zijn groter dan die gebruikt in de klinische
praktijk. De epidurale infusie van Ropivacaïne Altan/sufentanilcitraat, Ropivacaïne
Altan/morfinesulfaat en Ropivacaïne Altan/clonidinehydrochloride werd niet
geëvalueerd in klinisch onderzoek.
De mengsels zijn gedurende 30 dagen chemisch en fysisch stabiel bij 20 - 30 °C. Vanuit
microbiologisch oogpunt moeten de mengsels onmiddellijk worden gebruikt. Als ze niet onmiddellijk
worden gebruikt, zijn de bewaartijden en ­condities tijdens en voorafgaand aan het gebruik de
verantwoordelijkheid van de gebruiker en bedragen deze doorgaans niet meer dan 24 uur bij 2 - 8 °C.