Rosuvastatin hcs 40 mg

Rosuvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
BIJSLUITER
PI_Text026089
- Updated:
Page 1 of 11
Rosuvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Rosuvastatin HCS 5 mg filmomhulde tabletten
Rosuvastatin HCS 10 mg filmomhulde tabletten
Rosuvastatin HCS 15 mg filmomhulde tabletten
Rosuvastatin HCS 20 mg filmomhulde tabletten
Rosuvastatin HCS 30 mg filmomhulde tabletten
Rosuvastatin HCS 40 mg filmomhulde tabletten
Rosuvastatine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Rosuvastatin HCS en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Rosuvastatin HCS en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Rosuvastatin HCS behoort tot een groep van medicijnen die statines genoemd worden.
Rosuvastatin HCS werd u voorgeschreven omdat:
- U
veel cholesterol in uw bloed heeft. Dit betekent dat u
een grotere kans heeft
op een
hartaanval of een beroerte. Rosuvastatin HCS wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18
jaar en kinderen vanaf 6 jaar om een verhoogd cholesterol te behandelen.
Meer bewegen en verandering van uw dieet heeft bij u niet genoeg geholpen om de hoeveelheid
cholesterol in uw bloed te verminderen. Daarom heeft u het advies gekregen om een statine in te
nemen. Tijdens de inname van Rosuvastatin HCS moet u doorgaan met meer bewegen en het volgen
van uw dieet.
Of
- U heeft om een andere reden een verhoogde kans op het krijgen van een hartaanval, een
beroerte of een soortgelijke aandoening.
Een hartinfarct, een beroerte of andere problemen kunnen veroorzaakt worden door een ziekte die
atherosclerose wordt genoemd. Atherosclerose is het gevolg van vetafzettingen in uw aders.
PI_Text026089
- Updated:
Page 2 of 11
Rosuvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Waarom het belangrijk is om Rosuvastatin HCS te blijven innemen
Rosuvastatin HCS wordt gebruikt om de gehaltes van vetachtige stoffen, lipiden genoemd, waarvan de
meest voorkomende cholesterol is, in het bloed te corrigeren.
Er worden verschillende types van cholesterol in het bloed teruggevonden, nl. 'slechte' cholesterol
(LDL-C) en 'goede' cholesterol (HDL-C).
-
Rosuvastatin HCS kan de 'slechte' cholesterol verlagen en de 'goede' cholesterol verhogen.
-
Het helpt bij de stopzetting van de productie van 'slechte' cholesterol door het lichaam en
verbetert het vermogen van het lichaam om deze uit het bloed te verwijderen.
Voor de meeste mensen, heeft een hoog cholesterolgehalte geen invloed op de manier waarop ze zich
voelen omdat het geen symptomen uitlokt. Echter, wanneer het niet behandeld wordt, kunnen
vetachtige stoffen zich gaan opstapelen in de wand van de bloedvaten waardoor deze zullen
vernauwen.
Soms kunnen deze vernauwde bloedvaten verstoppen waardoor de bloedvoorziening naar het hart of
de hersenen wordt onderbroken en een hartaanval of beroerte kan ontstaan. Door het verlagen van uw
cholesterolgehalte, kan u uw risico van een hartaanval, een beroerte of daarmee verband houdende
gezondheidsproblemen verkleinen.
U dient
Rosuvastatin HCS te blijven innemen, zelfs wanneer uw cholesterolgehalte het juiste niveau
heeft bereikt.
Het voorkomt dat uw cholesterolgehalte opnieuw stijgt en terug vetafzettingen
opbouwt. U dient evenwel te stoppen Rosuvastatin HCS in te nemen indien uw arts u dit aanraadt, of
indien u zwanger bent.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet innemen?
-
Indien u allergisch bent aan rosuvastatine of aan een van de andere bestanddelen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6 van deze bijsluiter.
-
als u zwanger bent of indien u borstvoeding geeft. Indien u zwanger wordt tijdens de
behandeling met Rosuvastatin HCS
stop dan onmiddellijk met de inname en spreek erover
met uw arts. Vrouwen dienen te voorkomen zwanger te worden tijdens een behandeling met
Rosuvastatin HCS door de geschikte contraceptie te gebruiken;
-
als u een leverziekte heeft;
-
als u ernstige nierproblemen heeft;
-
als u herhaalde of onverklaarbare last of pijn heeft aan uw spieren;
- als u een geneesmiddelcombinatie van sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir neemt (wordt
gebruikt voor een virale infectie van de lever, hepatitis C genoemd);
-
als u een geneesmiddel neemt, ciclosporine genoemd (wordt bv. gebruikt na
orgaantransplantaties).
Indien één van de bovenstaande beweringen voor u van toepassing is (of u twijfelt),
gelieve uw arts te
raadplegen.
Bovendien, neem Rosuvastatin HCS 30 mg en 40 mg (de hoogste dosis) niet in:
-
als u matige nierproblemen heeft (bij twijfel, raadpleeg uw arts);
- als uw schildklier niet voldoende werkt;
- als u herhaalde of onverklaarbare last of pijn heeft gehad aan uw spieren, u zelf of een familielid
een voorgeschiedenis van erfelijke spieraandoeningen heeft of als u een voorgeschiedenis heeft
van spierproblemen met andere cholesterolverlagende geneesmiddelen;
PI_Text026089
- Updated:
Page 3 of 11
Rosuvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
- als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt;
- als u van Aziatische oorsprong bent (Japans, Chinees, Filipijns, Vietnamees, Koreaans en
Indisch);
- als u andere geneesmiddelen inneemt, fibraten genoemd, om uw cholesterol te verlagen.
Indien één van de bovenstaande beweringen voor u van toepassing is (of u twijfelt),
gelieve uw arts te
raadplegen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt
-
Als u problemen heeft met uw nieren.
-
Als u problemen heeft met uw lever.
-
Als u herhaalde of onverklaarbare last of pijn heeft gehad aan uw spieren, u zelf of een
familielid een voorgeschiedenis van erfelijke spieraandoeningen heeft of als u een
voorgeschiedenis heeft van spierproblemen met andere cholesterolverlagende geneesmiddelen.
Waarschuw uw arts onmiddellijk indien u onverklaarbare last of pijn heeft in uw spieren, in het
bijzonder indien u zich niet goed voelt of koorts heeft. Informeer uw arts of apotheker ook als u
constant last heeft van spierzwakte.
-
Als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt.
-
Als uw schildklier niet voldoende werkt.
-
Als u andere geneesmiddelen inneemt, fibraten genoemd, om uw cholesterol te verlagen.
Gelieve deze bijsluiter aandachtig te lezen, zelfs wanneer u reeds andere geneesmiddelen voor
hoge cholesterol heeft ingenomen.
- Als u geneesmiddelen inneemt die gebruikt worden om HIV-infecties te behandelen, bv.
ritonavir met lopinavir en/of atazanavir, zie rubriek 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?'.
-
Als u momenteel een geneesmiddel genaamd fusidinezuur, (een geneesmiddel voor bacteriële
infecties) neemt of heeft genomen in de afgelopen 7 dagen oraal of door injectie. De combinatie
van fusidinezuur en Rosuvastatin HCS kan leiden tot ernstige spierproblemen (rhabdomyolyse).
-
Als u ouder bent dan 70 jaar (omdat de arts de juiste startdosis van Rosuvastatin HCS voor u
dient te bepalen).
-
Als u ernstige ademhalingsstoornissen heeft.
-
Als u van Aziatische oorsprong bent ­ d.i. Japans, Chinees, Filipijns, Vietnamees, Koreaans en
Indisch. Uw arts dient de juiste startdosis van Rosuvastatin HCS voor u te bepalen.
- Als u ooit een ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of mondzweren heeft
gekregen na het innemen van rosuvastatine of andere statines.
Kinderen en jongvolwassenen:
-
Als de patiënt jonger is dan 6 jaar: Rosuvastatin HCS mag niet aan kinderen jonger dan 6 jaar
worden gegeven.
-
Als de patiënt jonger is dan 18 jaar: Rosuvastatin HCS 30 mg en 40 mg tabletten (hoogste
sterkte) zijn niet geschikt voor het gebruik bij kinderen en jongvolwassenen onder de 18 jaar.
Indien één van de bovenstaande beweringen voor u van toepassing is (of u bent niet zeker)
-
Neem dan Rosuvastatin HCS 30 mg en 40 mg (de hoogste dosis) niet in en raadpleeg uw
arts of apotheker vooraleer u daadwerkelijk enige dosis van Rosuvastatin HCS inneemt.
Bij een klein aantal patiënten kunnen statines de lever aantasten. Dit wordt vastgesteld door een
eenvoudige test die gestegen gehaltes van leverenzymen in het bloed aantoont. Daarom zal uw arts
gewoonlijk deze bloedtest uitvoeren (leverfunctietest) vóór en tijdens de behandeling met
Rosuvastatin HCS.
PI_Text026089
- Updated:
Page 4 of 11
Rosuvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Wanneer u dit geneesmiddel neemt, zal uw arts u nauwgezet opvolgen indien u diabetes heeft of het
risico loopt om diabetes te ontwikkelen. U loopt risico om diabetes te ontwikkelen indien u hoge
suiker- en vetspiegels heeft in uw bloed, overgewicht heeft en een hoge bloeddruk heeft.
Ernstige huidreacties, waaronder Stevens-Johnson-syndroom en geneesmiddelenreactie met eosinofilie
en systemische symptomen (DRESS), zijn gemeld in verband met behandeling met rosuvastatine. Stop
met het gebruik van Rosuvastatin HCS en zoek onmiddellijk medische hulp als u één van de in rubriek
4 beschreven klachten ervaart.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Licht uw arts in als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:
-
ciclosporine (wordt bv. gebruikt na orgaantransplantaties),
- warfarine, clopidogrel of ticagrelor (of elk ander geneesmiddel gebruikt om de stolling van het
bloed tegen te gaan),
- fibraten (zoals gemfibrozil, fenofibraat) of andere geneesmiddelen die gebruikt worden gebruikt
wordt om de cholesterol te verlagen (zoals ezetimibe),
- geneesmiddelen bij indigestie (gebruikt om het maagzuur te neutraliseren),
- erythromycine (een antibioticum), fusidinezuur (een antibioticum ­ zie hieronder en de rubriek
'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel'),
- orale anticonceptiva (de pil),
- regorafenib (gebruikt om kanker te behandelen),
- darolutamide (gebruikt om kanker te behandelen),
- hormoonvervangende therapie,
-
een van de volgende geneesmiddelen, gebruikt voor de behandeling van virale infecties,
inclusief HIV of hepatitis C infectie, alleen of in combinatie (zie waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir,
paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
De effecten van deze geneesmiddelen kunnen gewijzigd worden door Rosuvastatin HCS of zij kunnen
het effect van Rosuvastatin HCS wijzigen.
Indien u fusidinezuur via de mond dient in te nemen om een bacteriële infectie te behandelen, zult u
tijdelijk dienen te stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel. Uw arts zal u zeggen wanneer het
veilig is de behandeling met Rosuvastatin HCS opnieuw op te starten. Het gelijktijdige gebruik van
Rosuvastatin HCS en fusidinezuur kan in zeldzame gevallen zwakte van de spieren, gevoeligheid van
de spieren of spierpijn (rhabdomyolyse) veroorzaken. Meer informatie aangaande rhabdomyolyse
vindt u in rubriek 4.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Rosuvastatin HCS kan ingenomen worden met of zonder voedsel.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem Rosuvastatin HCS niet in als u zwanger bent of indien u borstvoeding geeft. Indien u zwanger
wordt tijdens de behandeling met Rosuvastatin HCS
stop dan onmiddellijk met de inname en spreek
erover met uw arts. Vrouwen dienen te voorkomen zwanger te worden tijdens een behandeling met
Rosuvastatin HCS door de geschikte contraceptie te gebruiken.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
PI_Text026089
- Updated:
Page 5 of 11
Rosuvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
De meeste mensen kunnen een wagen besturen en machines gebruiken wanneer zij Rosuvastatin HCS
innemen ­ het zal hun vermogen niet aantasten. Echter, sommige mensen voelen zich duizelig tijdens
de behandeling met Rosuvastatin HCS. Indien u zich duizelig voelt, raadpleeg dan uw arts alvorens u
tracht een wagen te besturen of machines te gebruiken.
Rosuvastatin HCS bevat lactose
Indien uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers (lactose of
melksuiker), dient u contact op te nemen met uw arts alvorens dit middel in te nemen.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is
Indien u Rosuvastatin HCS inneemt voor hoge cholesterol:
Startdosis
Uw behandeling met Rosuvastatin moet starten met de
5 mg of 10 mg dosis, zelfs wanneer u vooraf
een hogere dosis van een ander statine heeft ingenomen. De keuze van uw startdosis zal afhangen van:
-
uw cholesterolgehalte;
-
de mate van risico dat u heeft van een hartaanval of beroerte;
-
of u een factor heeft waardoor u gevoeliger bent voor mogelijke bijwerkingen.
Vraag uw arts of apotheker welke startdosis van Rosuvastatin HCS het beste bij u past.
Uw arts kan beslissen om u de laagste dosis (5 mg) te geven indien:
-
u van Aziatische oorsprong bent (Japans, Chinees, Filipijns, Vietnamees, Koreaans en Indisch);
- u ouder bent dan 70 jaar;
-
u matige nierproblemen heeft;
-
u risico heeft voor last en pijn ter hoogte van de spieren (myopathie).
Verhogen van de dosis en maximale dagelijkse dosis
Uw arts kan besluiten uw dosis te verhogen. Dit is opdat u de juiste hoeveelheid Rosuvastatin HCS
zou innemen die geschikt is voor u. Indien u gestart bent met een dosis van 5 mg, kan uw arts
beslissen om dit te verdubbelen tot 10 mg, dan 20 mg en dan 40 mg indien nodig. Indien u gestart bent
met 10 mg, kan uw arts beslissen om dit te verdubbelen naar 20 mg en dan naar 40 mg indien nodig.
Tussen elke dosisaanpassing zal er een periode van 4 weken zijn.
De maximale dagelijkse dosis van Rosuvastatin HCS is 40 mg. Deze dosis is enkel voor patiënten met
hoge cholesterolgehaltes en met een hoog risico van een hartaanval of beroerte bij wie de
cholesterolgehaltes niet voldoende verlaagd worden met 20 mg.
Indien u Rosuvastatin HCS inneemt om het risico van een hartaanval, een beroerte of daarmee
verband houdende gezondheidsproblemen te verminderen:
De aanbevolen dosis is 20 mg daags. Uw arts kan echter beslissen om een lagere dosis te gebruiken
indien u één van de bovengenoemde factoren vertoont.
Gebruik bij kinderen van 6 tot 17 jaar
Het dosisbereik bij kinderen en jongvolwassenen van 6 tot 17 jaar is 5 tot 20 mg eenmaal daags. De
gebruikelijke startdosering is 5 mg daags en uw arts kan deze dosering geleidelijk verhogen om zo de
PI_Text026089
- Updated:
Page 6 of 11
Rosuvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
dosering te vinden die het beste bij u past. De maximale dagelijkse dosering van Rosuvastatin HCS is
10 mg of 20 mg voor kinderen van 6 tot 17 jaar, afhankelijk van de te behandelen onderliggende
aandoening. Neem uw dosering eenmaal per dag. De Rosuvastatin HCS 40 mg tablet mag niet
aan
kinderen worden gegeven.
Inname van uw tabletten
Slik elke tablet in zijn geheel door met een slok water.
Neem Rosuvastatin HCS eenmaal per dag in. U kan dit op gelijk welk tijdstip, met of zonder
voedsel, innemen. Probeer uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Dit helpt u eraan te
herinneren.
Regelmatige controles van cholesterol
Het is belangrijk om terug te gaan naar uw arts voor regelmatige controles van uw cholesterol. Dit om
zeker te zijn dat uw cholesterol het juiste niveau bereikt heeft en op dit niveau blijft.
Uw arts kan beslissen om uw dosis te verhogen zodat u de juiste hoeveelheid Rosuvastatin HCS zou
innemen die geschikt is voor u.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis of het Antigifcentrum
(070/245.245).
Indien u in een ziekenhuis wordt opgenomen of u krijgt een behandeling voor een andere aandoening,
moet u het medisch personeel melden dat u Rosuvastatin HCS neemt.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
U hoeft zich geen zorgen te maken. Neem uw volgende dosis in op het juiste tijdstip. Neem geen
dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Praat erover met uw arts indien u de inname van Rosuvastatin HCS wenst te stoppen. Uw
cholesterolgehalte zou opnieuw kunnen stijgen indien u stopt met Rosuvastatin HCS in te nemen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Het is belangrijk dat u weet wat de bijwerkingen kunnen zijn. Zij zijn meestal mild en verdwijnen na
een korte tijd.
Stop de inname van Rosuvastatin HCS en zoek onmiddellijk medische hulp wanneer u één van de
volgende allergische reacties heeft:
-
moeilijkheden om te ademen, met of zonder zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of
de keel;
- zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel, waardoor u moeilijk kan slikken;
-
ernstige jeuk van de huid (met verheven knobbeltjes).
PI_Text026089
- Updated:
Page 7 of 11
Rosuvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Stop de inname van Rosuvastatin HCS eveneens en praat onmiddellijk met uw arts wanneer u
één van de volgende heeft:
-
ongebruikelijke
last of pijn heeft
in uw spieren die langer duurt dan verwacht. Spiersymptomen
komen vaker voor bij kinderen en adolescenten dan bij volwassenen. Zoals met andere statines,
heeft
een heel klein aantal mensen onaangename effecten ter hoogte van de spieren
ondervonden en zelden
hebben deze zich verder ontwikkeld naar een levensbedreigende
spierbeschadiging gekend als
rhabdomyolyse;
- lupusachtig ziektesyndroom (waaronder uitslag, gewrichtsaandoeningen en effecten op
bloedcellen);
-
spierruptuur;
- roodachtige, niet-verhoogde, ronde vlekken in de vorm van een schietschijf op de romp, vaak
met centrale blaren, huidafschilfering, zweren in mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen.
Deze ernstige huiduitslag kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten
(Stevens-Johnson-syndroom).
- Uitgebreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren
(DRESS-syndroom of geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom).
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
-
Hoofdpijn,
- Maagpijn,
- Verstopping,
- Zich ziek voelen,
- Spierpijn,
- Zich zwak voelen,
- Duizeligheid,
-
Een verhoging van het aantal eiwitten in de urine ­ dit normaliseert zich gewoonlijk spontaan
zonder het stopzetten van de inname van de Rosuvastatin HCS tabletten (enkel bij 40 mg).
-
Diabetes. Het risico hierop is groter indien u hoge suiker- en vetspiegels heeft in uw bloed,
overgewicht heeft en een hoge bloeddruk heeft. Uw arts zal u nauwgezet opvolgen wanneer u
dit geneesmiddel neemt.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
-
Huiduitslag, jeuk of andere reacties ter hoogte van de huid.
-
Een verhoging van het aantal eiwitten in de urine ­ dit normaliseert zich gewoonlijk spontaan
zonder het stopzetten van de inname van de Rosuvastatin HCS tabletten (enkel bij 5 mg, 10 mg
en 20 mg).
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen):
-
Ernstige allergische reactie ­ tekenen zoals zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de
keel, moeilijkheden om te slikken en te ademen, ernstige jeuk ter hoogte van de huid (met
verheven knobbeltjes).
Indien u denkt dat u een allergische reactie heeft, stop dan de
inname van Rosuvastatin HCS en zoek onmiddellijk medische hulp.
-
Spierschade bij volwassenen - als voorzorgsmaatregel,
stop de inname van Rosuvastatin
HCS, praat er onmiddellijk over met uw arts indien u uitzonderlijke last of pijn heeft ter
hoogte van de spieren, die langer duurt dan verwacht.
-
Ernstige pijn ter hoogte van de maag (ontstoken alvleesklier).
-
Stijging van leverenzymen in het bloed.
- Gemakkelijker bloeden of oplopen van bloeduitstortingen als gevolg van een laag aantal
bloedplaatjes.
- Lupusachtig ziektesyndroom (waaronder uitslag, gewrichtsaandoeningen en effecten op
bloedcellen).
PI_Text026089
- Updated:
Page 8 of 11
Rosuvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000
mensen):
-
Geelzucht (geelverkleuring van huid en ogen),
- Hepatitis (een ontstoken lever),
- Sporen van bloed in uw urine,
- Beschadiging van de zenuwen in uw benen en armen (zoals gevoelloosheid),
- Pijn ter hoogte van de gewrichten,
- Geheugenverlies,
- Borstvorming bij mannen (gynaecomastie).
Bijwerkingen met niet bekende frequentie kunnen zijn:
-
Diarree (buikloop),
- Hoest,
- Kortademigheid,
- Oedeem (zwelling),
- Slaapstoornissen, slapeloosheid en nachtmerries inbegrepen,
- Seksuele problemen,
- Depressie,
- Ademhalingsproblemen, aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts,
- Peesletsel,
- Constante spierzwakte.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden (zie details hieronder).
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
PI_Text026089
- Updated:
Page 9 of 11
Rosuvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is rosuvastatine
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg rosuvastatine (als rosuvastatine calcium).
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg rosuvastatine (als rosuvastatine calcium).
Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg rosuvastatine (als rosuvastatine calcium).
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg rosuvastatine (als rosuvastatine calcium).
Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg rosuvastatine (als rosuvastatine calcium).
Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg rosuvastatine (als rosuvastatine calcium).
- De andere stoffen in dit middel zijn lactose, microkristallijne cellulose, crospovidon (type A),
magnesiumstearaat en colloïdaal silica in de tabletkern en polyvinylalcohol, titaandioxide
(E171), macrogol 3350, talk, rood ijzeroxide (E172) (alleen in 5 mg en 15 mg filmomhulde
tabletten) en geel ijzeroxide (E172) (alleen in 10 mg en 40 mg filmomhulde tabletten) in de
filmomhulling.
Zie rubriek 2 'Rosuvastatin HCS bevat lactose'.
Hoe ziet Rosuvastatin HCS eruit en wat zit er in een verpakking?
Rosuvastatin HCS 5 mg filmomhulde tabletten zijn bruin rood, ronde, licht biconvexe, filmomhulde
tabletten met schuine randen, gegraveerd met nummer 5 op één zijde van de tablet (diameter: 6 mm).
Rosuvastatin HCS 10 mg filmomhulde tabletten zijn bruingeel, ronde, licht biconvexe, filmomhulde
tabletten met schuine randen, gegraveerd met nummer 10 aan de ene kant van de tablet (diameter:
8 mm).
Rosuvastatin HCS 15 mg filmomhulde tabletten zijn roze, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten
met schuine randen, gegraveerd met nummer 15 aan de ene kant van de tablet (diameter: 9 mm).
Rosuvastatin HCS 20 mg filmomhulde tabletten zijn wit of bijna witte, ronde, licht biconvexe
filmomhulde tabletten met schuine randen, gegraveerd met nummer 20 aan de ene kant van de tablet
(diameter: 10 mm).
Rosuvastatin HCS 30 mg filmomhulde tabletten zijn wit of bijna witte, biconvexe, capsulevormige,
filmomhulde tabletten, gegraveerd met nummer 30 aan de ene kant van de tablet (afmetingen: 15 mm
x 8 mm).
Rosuvastatin HCS 40 mg filmomhulde tabletten zijn bruingeel, biconvexe, capsulevormige
filmomhulde tabletten, gegraveerd met nummer 40 aan de ene kant van de tablet (afmetingen: 16 mm
x 9 mm).
Rosuvastatin HCS is verkrijgbaar in doosjes met 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 en 100
filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen.
Rosuvastatin HCS is verkrijgbaar in doosjes met 10 x 1, 14 x 1, 15 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1,
60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 en 100 x 1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
HCS BV, H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, België
Fabrikant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
PI_Text026089
- Updated:
Page 10 of 11
Rosuvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strae 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Rosuvastatin HCS 5 mg filmomhulde tabletten
BE503537
Rosuvastatin HCS 10 mg filmomhulde tabletten
BE503546
Rosuvastatin HCS 15 mg filmomhulde tabletten
BE503555
Rosuvastatin HCS 20 mg filmomhulde tabletten
BE503564
Rosuvastatin HCS 30 mg filmomhulde tabletten
BE503573
Rosuvastatin HCS 40 mg filmomhulde tabletten
BE503582
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
Naam van de lidstaat
Naam van het geneesmiddel
Denemarken, Noorwegen, Zweden
Rosuvastatin Krka d.d.
Oostenrijk, België,
Rosuvastatin HCS
Finland
Rosuvastatin Krka
Cyprus, Duitsland, Griekenland
Rosuvador
Spanje, Portugal
Rosuvastatina Krka
Frankrijk, Nederland
Rosuvastatine Krka
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland)
Rosuvastatin
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2022
PI_Text026089
- Updated:
Page 11 of 11