Rosuvastatin/valsartan hcs 20 mg - 80 mg

Valsartan/Rosuvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
BIJSLUITER
PI_Text027641_1
- Updated:
Valsartan/Rosuvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Rosuvastatin/valsartan HCS 10 mg/80 mg filmomhulde tabletten
Rosuvastatin/valsartan HCS 20 mg/80 mg filmomhulde tabletten
Rosuvastatin/valsartan HCS 10 mg/160 mg filmomhulde tabletten
Rosuvastatin/valsartan HCS 20 mg/160 mg filmomhulde tabletten
Rosuvastatine/Valsartan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Rosuvastatin/valsartan HCS en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Rosuvastatin/valsartan HCS en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Rosuvastatin/valsartan HCS bevat twee werkzame stoffen, rosuvastatine en valsartan in één tablet.
Rosuvastatine is een geneesmiddel dat tot de groep van de statines behoort, die lipiden (vet)
regulerende medicijnen zijn.
Valsartan blokkeert het effect van angiotensine II. Als gevolg hiervan ontspannen bloedvaten en wordt
de bloeddruk verlaagd.
Rosuvastatin/valsartan HCS wordt gebruikt:
-
voor de behandeling van hypertensie in associatie met een hoog cholesterolgehalte
- ter preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen bij hypertensieve patiënten met een hoog
risico op een hartaanval, beroerte of gerelateerde gezondheidsproblemen.
Rosuvastatin/valsartan HCS is bedoeld voor patiënten die al behandeld worden met rosuvastatine en
valsartan als enkelvoudige tabletten. In plaats van rosuvastatine en valsartan als enkelvoudige tabletten
in te nemen, ontvangt u één tablet met Rosuvastatin/valsartan HCS die de twee actieve ingrediënten in
dezelfde sterkte bevat.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor valsartan, rosuvastatine of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
PI_Text027641_1
- Updated:
Valsartan/Rosuvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
- Als u zwanger bent of indien u borstvoeding geeft. Indien u zwanger wordt tijdens de
behandeling met Rosuvastatin/valsartan HCS
stop dan onmiddellijk met de inname en spreek
erover met uw arts. Vrouwen dienen te voorkomen zwanger te worden tijdens een behandeling
met Rosuvastatin/valsartan HCS door de geschikte contraceptie te gebruiken.
- Als u een leverziekte heeft.
- Als u ernstige nierproblemen heeft.
- Als u herhaalde of onverklaarbare last of pijn heeft aan uw spieren.
- Als u een geneesmiddelcombinatie gebruikt van sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (gebruikt
voor virale infectie van de lever genaamd hepatitis C).
- Als u een geneesmiddel neemt, ciclosporine genoemd (wordt bv. gebruikt na
orgaantransplantaties).
- Als u diabetes of een nierfunctiestoornis heeft en u wordt behandeld met een
bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Indien een van de bovenstaande beweringen voor u van toepassing is (of u twijfelt),
gelieve uw arts te
raadplegen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
-
Als u problemen heeft met uw nieren, of als u gedialyseerd moet worden.
- Als u problemen heeft met uw lever.
- Als u herhaalde of onverklaarbare last of pijn heeft gehad aan uw spieren, u zelf of een
familielid een voorgeschiedenis van erfelijke spieraandoeningen heeft of als u een voorgeschiedenis
heeft van spierproblemen met andere cholesterolverlagende geneesmiddelen. Waarschuw uw arts
onmiddellijk indien u onverklaarbare last of pijn heeft in uw spieren, in het bijzonder indien u zich niet
goed voelt of koorts heeft.
-
Als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt.
- Als uw schildklier niet voldoende werkt.
- Als u andere geneesmiddelen inneemt, fibraten genoemd, om uw cholesterol te verlagen.
Gelieve deze bijsluiter aandachtig te lezen, zelfs wanneer u reeds andere geneesmiddelen voor
hoge cholesterol heeft ingenomen.
- Als u geneesmiddelen inneemt die gebruikt worden om HIV-infecties te behandelen, bv.
ritonavir met lopinavir en/of atazanavir, zie rubriek 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?'.
- Als u een geneesmiddel gebruikt dat fusidinezuur wordt genoemd (een geneesmiddel gebruikt
voor de behandeling van bacteriële infecties) of dit gedurende de voorbije 7 dagen gebruikt
heeft, hetzij via inname langs de mond, hetzij via injectie. De combinatie van fusidinezuur en
Rosuvastatin/valsartan HCS kan ernstige spierproblemen veroorzaken (rhabdomyolyse), zie
rubriek 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?'.
- Als u ouder bent dan 70 jaar (omdat de arts de juiste startdosis van Rosuvastatin/valsartan HCS
voor u dient te bepalen).
- Als u ernstige ademhalingsstoornissen heeft.
- Als u van Aziatische oorsprong bent ­ d.i. Japans, Chinees, Filipijns, Vietnamees, Koreaans en
Indisch. Uw arts dient de juiste startdosis van Rosuvastatin/valsartan HCS voor u te bepalen.
- Als u lijdt aan een vernauwing van de nierslagader.
- Als u recent een niertransplantatie heeft ondergaan (een nieuwe nier heeft gekregen).
- Als u een ernstige andere hartziekte heeft dan hartfalen of een hartaanval.
- Als u ooit last heeft gehad van zwelling van de tong en het gezicht veroorzaakt door een
allergische reactie genaamd angio-oedeem bij het gebruik van een ander medicijn (inclusief
ACE-remmers), vertel dit dan aan uw arts. Als deze symptomen optreden wanneer u
Rosuvastatin/valsartan HCS gebruikt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van
Rosuvastatin/valsartan HCS en neem het nooit meer in. Zie ook rubriek 4, "Mogelijke
bijwerkingen".
PI_Text027641_1
- Updated:
Valsartan/Rosuvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
- Als u geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen. Hieronder
vallen ook kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende
geneesmiddelen en heparine. Het kan nodig zijn om van tijd tot tijd de hoeveelheid kalium in
uw bloed te laten controleren.
- Als u lijdt aan aldosteronisme. Dit is een ziekte waarbij uw bijnieren te veel van het hormoon
aldosteron produceren. Als dit bij u het geval is, dan wordt het gebruik van
Rosuvastatin/valsartan HCS afgeraden.
- Als u veel vocht heeft verloren (dehydratie) wat werd veroorzaakt door diarree, braken of door
het gebruik van hoge doses plasmiddelen (diuretica).
- Als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
- een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u
diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft.
- aliskiren.
- Als u behandeld wordt met een ACE-remmer samen met bepaalde andere geneesmiddelen om
uw hartfalen te behandelen mineralocorticoïdereceptorantagonisten (MRA) genoemd
(bijvoorbeeld spironolacton, eplerenon) of bètablokkers (bijvoorbeeld metoprolol).
- Als u ooit ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of mondzweren heeft
gekregen na inname van rosuvastatine of andere statines.
Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in
uw bloed controleren.
Zie ook de informatie in de rubriek 'Wanneer mag u Rosuvastatin/valsartan HCS niet gebruiken?'.
Bij een klein aantal patiënten kunnen statines de lever aantasten. Dit wordt vastgesteld door een
eenvoudige test die gestegen gehaltes van leverenzymen in het bloed aantoont. Daarom zal uw arts
gewoonlijk deze bloedtest uitvoeren (leverfunctietest) vóór en tijdens de behandeling met
Rosuvastatin/valsartan HCS.
Wanneer u dit geneesmiddel neemt, zal uw arts u nauwgezet opvolgen indien u diabetes heeft of het
risico loopt om diabetes te ontwikkelen. U loopt risico om diabetes te ontwikkelen indien u hoge
suiker- en vetspiegels heeft in uw bloed, overgewicht heeft en een hoge bloeddruk heeft.
Ernstige huidreacties, waaronder Stevens-Johnson-syndroom en geneesmiddelenreactie met eosinofilie
en systemische symptomen (DRESS), zijn gemeld in verband met behandeling met rosuvastatine. Stop
met het gebruik van Rosuvastatin/valsartan HCS en zoek onmiddellijk medische hulp als u één van de
in rubriek 4 beschreven klachten ervaart.
Als een van deze situaties op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts voordat u
Rosuvastatin/valsartan HCS gebruikt.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien
binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Licht uw arts in een u van de volgende geneesmiddelen in neemt:
-
ciclosporine (wordt bv. gebruikt na orgaantransplantaties),
- warfarine, clopidogrel of ticagrelor (of andere geneesmiddelen die gebruikt worden om het
bloed te verdunnen),
- fibraten (zoals gemfibrozil, fenofibraat) of enig ander geneesmiddel dat gebruikt wordt om de
cholesterol te verlagen (zoals ezetimibe),
- geneesmiddelen bij indigestie (gebruikt om het maagzuur te neutraliseren),
- erythromycine (een antibioticum), fusidinezuur (een antibioticum ­ zie hieronder en de rubriek
'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Rosuvastatin/valsartan HCS?'),
PI_Text027641_1
- Updated:
Valsartan/Rosuvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
- een oraal anticonceptiemiddel (de pil),
- regorafenib (gebruikt om kanker te behandelen),
- hormoonvervangende therapie,
- een van de volgende middelen, gebruikt om een virusinfectie te behandelen waaronder HIV of
een hepatitis C-infectie, alleen of gecombineerd (zie Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met
dit middel?): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir,
dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir en pibrentasvir.
- andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen, met name plasmiddelen (diuretica), ACE-
remmers (enalapril, lisinopril,...) of aliskiren genoemd (zie ook de informatie in de rubrieken
'Wanneer mag u Rosuvastatin/valsartan HCS niet gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met Rosuvastatin/valsartan HCS?').
- geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen. Hieronder vallen ook
kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen en
heparine.
- bepaalde soorten pijnstillers die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
worden genoemd.
- bepaalde antibiotica (uit de rifamycine groep). Deze geneesmiddelen kunnen het effect van
Rosuvastatin/valsartan HCS verhogen.
- lithium, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde psychische
ziekten.
- als u behandeld wordt met ACE-remmers en andere geneesmiddelen voor de behandeling van
uw hartfalen die bekend staan als mineralocorticoïde receptorantagonisten (MRA) (bijvoorbeeld
spironolacton, epleronon) of bètablokkers (bijvoorbeeld metoprolol).
De effecten van deze geneesmiddelen kunnen worden gewijzigd met Rosuvastatin/valsartan HCS of ze
kunnen de effecten van Rosuvastatin/valsartan HCS veranderen.
Indien u fusidinezuur via de mond dient in te nemen om een bacteriële infectie te behandelen, zult u
tijdelijk dienen te stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel. Uw arts zal u zeggen wanneer het
veilig is de behandeling met Rosuvastatin/valsartan HCS opnieuw op te starten. Het gelijktijdige
gebruik van Rosuvastatin/valsartan HCS en fusidinezuur kan in zeldzame gevallen zwakte van de
spieren, gevoeligheid van de spieren of spierpijn (rhabdomyolyse) veroorzaken. Meer informatie
aangaande rhabdomyolyse vindt u in rubriek 4.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U kunt Rosuvastatin/valsartan HCS met of zonder voedsel innemen.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem Rosuvastatin/valsartan HCS niet in als u zwanger bent of indien u borstvoeding geeft. Indien
u zwanger wordt tijdens de behandeling met Rosuvastatin/valsartan HCS
stop dan onmiddellijk met
de inname en spreek erover met uw arts. Vrouwen dienen te voorkomen zwanger te worden tijdens
een behandeling met Rosuvastatin/valsartan HCS door de geschikte contraceptie te gebruiken.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
-
Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).
Uw arts zal u normaalgesproken adviseren te stoppen met het gebruik van
Rosuvastatin/valsartan HCS voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en
zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Rosuvastatin/valsartan HCS.
-
Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of wilt starten met het geven van borstvoeding.
Het gebruik van Rosuvastatin/valsartan HCS wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding
geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven.
PI_Text027641_1
- Updated:
Valsartan/Rosuvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Zorg ervoor dat u weet hoe u op Rosuvastatin/valsartan HCS reageert vóórdat u een auto bestuurt,
machines bedient of andere taken verricht waarvoor concentratie nodig is. Zoals veel andere
geneesmiddelen die gebruikt worden ter behandeling van hoge bloeddruk, kan Rosuvastatin/valsartan
HCS in zeldzame gevallen duizeligheid veroorzaken en het concentratievermogen beïnvloeden. Indien
u zich duizelig voelt, raadpleeg dan uw arts alvorens u tracht een voertuig te besturen of machines te
gebruiken.
Rosuvastatin/valsartan HCS bevat lactose en natrium
Indien uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, dient u contact op te
nemen met uw arts alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen 'natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruikelijke doses voor volwassenen
De geadivseerde dosering is één tablet per dag.
Uw geneesmiddel kan vóór of na eten en drinken worden ingenomen. U moet uw geneesmiddel elke
dag op hetzelfde tijdstip innemen met een glas water.
Gebruik bij kinderen en jongvolwassenen
Rosuvastatin/valsartan HCS mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten.
Regelmatige controles van cholesterol
Het is belangrijk om terug te gaan naar uw arts voor regelmatige controles van uw cholesterol. Dit om
zeker te zijn dat uw cholesterol het juiste niveau bereikt heeft en op dit niveau blijft.
Uw arts kan beslissen om uw dosis te verhogen zodat u de juiste hoeveelheid Rosuvastatin/valsartan
HCS zou innemen die geschikt is voor u.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u teveel aan Rosuvastatin/valsartan HCS hebt gebruikt of ingenomen, neem onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Indien u in een ziekenhuis wordt opgenomen of u krijgt een behandeling voor een andere aandoening,
moet u het medisch personeel melden dat u Rosuvastatin/valsartan HCS neemt.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
U hoeft zich geen zorgen te maken. Neem uw volgende dosis in op het juiste tijdstip. Neem geen
dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Praat erover met uw arts indien u de inname van Rosuvastatin/valsartan HCS wenst te stoppen. Uw
cholesterolgehalte zou opnieuw kunnen stijgen indien u stopt met Rosuvastatin/valsartan HCS in te
nemen. Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel tenzij uw arts u dat zegt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
PI_Text027641_1
- Updated:
Valsartan/Rosuvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Het is belangrijk dat u weet wat de bijwerkingen kunnen zijn. Zij zijn meestal mild en verdwijnen na
een korte tijd.
Stop de inname van Rosuvastatin/valsartan HCS en zoek onmiddellijk medische hulp wanneer u
een van de volgende allergische reacties heeft:
-
moeilijkheden om te ademen, met of zonder zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of
de keel;
- zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel, waardoor u moeilijk kan slikken;
- ernstige jeuk van de huid (met verheven knobbeltjes).
Stop de inname van Rosuvastatin/valsartan HCS eveneens en praat onmiddellijk met uw arts:
-
als u enige uitzonderlijke last of pijn heeft in uw spieren die langer duurt dan verwacht.
Spiersymptomen komen vaker voor bij kinderen en jongvolwassenen dan bij volwassenen.
Zoals met andere statines, heeft een heel klein aantal mensen onaangename effecten ter hoogte
van de spieren ondervonden en zelden hebben deze zich verder ontwikkeld naar een
levensbedreigende spierbeschadiging gekend als rhabdomyolyse.
- als u een spierscheur heeft.
- als u een lupusachtig syndroom heeft (waaronder huiduitslag, gewrichtsaandoeningen en
effecten op de bloedcellen).
- roodachtige, niet-verhoogde, ronde vlekken in de vorm van een schietschijf op de romp, vaak
met centrale blaren, huidafschilfering, zweren in mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen.
Deze ernstige huiduitslag kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten
(Stevens-Johnson-syndroom).
- Uitgebreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS-
syndroom of geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom).
Vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
-
duizeligheid
- lage bloeddruk met of zonder verschijnselen als duizeligheid en flauwvallen bij het opstaan
- verminderde nierfunctie (tekenen van een nierstoornis)
- hoofdpijn
- maagpijn
- verstopping
- zich ziek voelen
- spierpijn
- Zwak voelen
- Diabetes. Het risico hierop is groter indien u hoge suiker- en vetspiegels heeft in uw bloed,
overgewicht heeft en een hoge bloeddruk heeft. Uw arts zal u nauwgezet opvolgen wanneer u
dit geneesmiddel neemt.
Soms voorkomende bijwerkingen (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
-
angio-oedeem (zie rubriek 'Stop de inname van Rosuvastatin/valsartan HCS en zoek
onmiddellijk medische hulp')
- plotseling bewustzijnsverlies (syncope)
- draaierig gevoel (vertigo)
- ernstig verminderde nierfunctie (tekenen van acuut nierfalen)
- spierspasmen, abnormaal hartritme (tekenen van hyperkaliëmie)
PI_Text027641_1
- Updated:
Valsartan/Rosuvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
- kortademigheid, problemen met ademen tijdens liggen, zwelling van de voeten of benen
(tekenen die duiden op hartfalen)
- hoesten
- diarree
- vermoeidheid
- zwakte
- huiduitslag, jeuk of andere reacties ter hoogte van de huid
- Een verhoging van het aantal eiwitten in de urine ­ dit normaliseert zich gewoonlijk spontaan
zonder het stopzetten van de inname van de Rosuvastatin/valsartan HCS tabletten.
Zelden voorkomende bijwerkingen (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen):
-
Ernstige allergische reactie ­ tekenen zoals zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de
keel, moeilijkheden om te slikken en te ademen, ernstige jeuk ter hoogte van de huid (met
verheven knobbeltjes).
Indien u denkt dat u een allergische reactie heeft, stop dan de
inname van Rosuvastatin/valsartan HCS en zoek onmiddellijk medische hulp.
- Spierbeschadiging bij volwassenen -
stop met het innemen van Rosuvastatin/valsartan HCS
en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u ongebruikelijke pijn of pijn in uw
spieren heeft die langer aanhouden dan verwacht.
- Ernstige pijn ter hoogte van de maag (ontstoken alvleesklier).
- Stijging van leverenzymen in het bloed.
- Gemakkelijker bloeden of oplopen van bloeduitstortingen als gevolg van een laag aantal
Bloedplaatjes (trombocytopenie).
- lupusachtig syndroom (waaronder huiduitslag, gewrichtsaandoeningen en effecten op de
bloedcellen).
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000
mensen):
-
geelzucht (geelverkleuring van huid en ogen),
- hepatitis (een ontstoken lever),
- sporen van bloed in uw urine,
- beschadiging van de zenuwen in uw benen en armen (zoals gevoelloosheid),
- pijn ter hoogte van de gewrichten,
- geheugenverlies,
- borstvorming bij mannen (gynaecomastie).
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
-
blaarvorming op de huid (teken van dermatitis bullosa)
- allergische reacties met huiduitslag, jeuk en galbulten; verschijnselen van koorts, gezwollen
gewrichten en gewrichtspijn, spierpijn, gezwollen lymfeklieren en/of griepachtige
verschijnselen kunnen voorkomen (tekenen van serumziekte)
- paarsrode vlekken, koorts, jeuk (verschijnselen van een ontsteking van de bloedvaten, wat
vasculitis wordt genoemd)
- koorts, pijnlijke keel of mondzweren als gevolg van infecties (verschijnselen die duiden op een
laag aantal witte bloedcellen, ook wel neutropenie genoemd)
- daling van de hemoglobinewaarde en daling van het percentage rode bloedcellen in het bloed
(wat in ernstige gevallen tot bloedarmoede kan leiden)
- stijging van de kaliumwaarden in het bloed (wat in ernstige gevallen spierspasmen en een
abnormaal hartritme kan veroorzaken)
- verhoging van de leverfunctiewaarden (wat op leverbeschadiging kan duiden), inclusief een
stijging van de bilirubinewaarden in het bloed (wat in ernstige gevallen een gele huid en geel
oogwit kan veroorzaken)
- stijging van de ureumwaarde in uw bloed en van de creatininewaarde in uw serum (wat op een
abnormale nierfunctie kan wijzen)
PI_Text027641_1
- Updated:
Valsartan/Rosuvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
- laag natriumgehalte (zout) in het bloed (wat in ernstige gevallen vermoeidheid, verwarring,
spierkrampen en/of stuiptrekkingen kan veroorzaken)
- kortademigheid
- oedeem (zwelling)
- slaapstoornissen, slapeloosheid en nachtmerries inbegrepen,
- seksuele problemen
- depressie
- ademhalingsproblemen, aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts inbegrepen,
- peesletsel
- constante spierzwakte.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden (zie details hieronder).
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stoffen in dit middel zijn rosuvastatine en valsartan.
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg rosuvastatine (als calcium) en 80 mg valsartan.
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg rosuvastatine (als calcium) en 80 mg valsartan.
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg rosuvastatine (als calcium) en 160 mg valsartan.
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg rosuvastatine (als calcium) en 160 mg valsartan.
- De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat,
natriumcroscarmellose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, mannitol,
povidon K25, natriumlaurylsulfaat en ijzeroxide geel (E172) in de tabletkern en poly
(vinylalcohol), titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk, ijzeroxide rood (E172) ­ enkel voor
PI_Text027641_1
- Updated:
Valsartan/Rosuvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
10 mg/80 mg, 20 mg/80 mg en 10 mg/160 mg filmomhulde tabletten en ijzeroxide geel (E172)
­ enkel voor 10 mg/160 mg en 20 mg/160 mg filmomhulde tabletten in filmomhulling.
Zie rubriek 2 "Rosuvastatin/valsartan HCS bevat lactose en natrium".
Hoe ziet Rosuvastatin/valsartan HCS eruit en wat zit er in een verpakking?
10 mg/80 mg filmomhulde tabletten (tabletten): donkerroze, ronde, licht biconvexe, filmomhulde
tabletten met schuine randen, gegraveerd met een markering K4 aan één zijde van de tablet. Tablet
diameter: 8,7-9,3 mm.
20 mg/80 mg filmomhulde tabletten (tabletten): donkerroze, capsulevormige, licht biconvexe,
filmomhulde tabletten, gegraveerd met een markering K3 aan één zijde van de tablet.
Tabletafmetingen: 14,7 - 15,3 mm x 6,7 - 7,3 mm.
10 mg/160 mg filmomhulde tabletten (tabletten): donkerroze, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten,
gegraveerd met een markering K2 aan één zijde van de tablet. Tabletafmetingen: 16,7 - 17,3 mm x 7,7
- 8,3 mm.
20 mg/160 mg filmomhulde tabletten (tabletten): licht bruingele, ovale, biconvexe, filmomhulde
tabletten, gegraveerd met een markering K1 aan één zijde van de tablet. Tabletafmetingen: 16,7 - 17,3
mm x 7,7 - 8,3 mm.
Rosuvastatin/valsartan HCS is verkrijgbaar in dozen met 10, 30, 50, 60 of 100 filmomhulde tabletten
in blisterverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
HCS BV, H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, België
Fabrikant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strae 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen:
Rosuvastatin/valsartan HCS 10 mg/80 mg filmomhulde tabletten
BE556897
Rosuvastatin/valsartan HCS 20 mg/80 mg filmomhulde tabletten
BE556915
Rosuvastatin/valsartan HCS 10 mg/160 mg filmomhulde tabletten
BE556906
Rosuvastatin/valsartan HCS 20 mg/160 mg filmomhulde tabletten
BE556924
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
Naam van de lidstaat
Naam van het geneesmiddel
België
Rosuvastatin/valsartan HCS
Duitsland
Rosuvastatin/Valsartan HCS
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022
PI_Text027641_1
- Updated: