Rosuvastatine teva 10 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ROSUVASTATINE TEVA 5 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATINE TEVA 10 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATINE TEVA 20 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATINE TEVA 40 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
rosuvastatine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want
het is al een aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Rosuvastatine Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Rosuvastatine Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Rosuvastatine Teva filmomhulde tablet en is een geneesmiddel dat tot de groep van de statines behoort.
Uw arts heeft u Rosuvastatine Teva filmomhulde tabletten voorgeschreven omdat:
U een hoge cholesterolspiegel heeft. Dit betekent dat u een risico heeft op een hartaanval of een
beroerte. Rosuvastatine Teva filmomhulde tablet en wordt gebruikt bij volwassenen, adolescenten en
kinderen van 6 jaar of ouder om een hoge cholesterol te behandelen.
U heeft het advies gekregen om een statine in te nemen, omdat een verandering van uw dieet en meer
bewegen niet voldoende waren om uw cholesterolspiegels te corrigeren. U moet uw cholesterolverlagend
dieet blijven volgen en blijven sporten terwijl u Rosuvastatine Teva filmomhulde tablet en inneemt.
Of
U heeft andere factoren die uw risico op het krijgen van een hartaanval, een beroerte of gelijkaardige
gezondheidsproblemen verhogen.
Een hartaanval, een beroerte of andere problemen kunnen veroorzaakt zijn door een ziekte die atherosclerose
wordt genoemd. Atherosclerose wordt veroorzaakt door een ophoping van vetafzet ingen in uw slagaders.
Waarom is het belangrijk dat u Rosuvastatine Teva blijft innemen?
Rosuvastatine Teva filmomhulde tablet en wordt gebruikt om de hoeveelheid vetachtige stof en in uw bloed,
lipiden genoemd (met als meest voorkomende cholesterol), te corrigeren.
In het bloed zitten verschillende soorten cholesterol ­ `slechte' cholesterol (LDL-C) en `goede' cholesterol
(HDL-C).
Rosuvastatine Teva kan de 'slechte' cholesterol verlagen en de 'goede' cholesterol verhogen.
Het werkt door de productie van `slechte' cholesterol' in uw lichaam te remmen. Het verbetert ook de
mogelijkheid van uw lichaam om de `slechte' cholesterol uit uw bloed te halen.
De meeste mensen merken niet dat ze een te hoge cholesterol hebben omdat ze geen klachten hebben.
Echter, als deze aandoening onbehandeld blijft, kunnen de vetafzet ingen zich ophopen in de wand van uw
bloedvaten die hierdoor vernauwen.
Soms kunnen deze vernauwde bloedvaten dichtslibben waardoor het bloed niet goed naar uw hart of
hersenen kan stromen. Hierdoor kan u een hartaanval of een beroerte krijgen. Door uw cholesterolspiegels te
verlagen, kan u uw risico op een hartaanval, een beroerte of gelijkaardige gezondheidsproblemen verlagen.
U moet Rosuvastatine Teva blijven innemen, zelfs als uw cholesterolspiegel weer goed is, omdat
u
hierdoor voorkomt dat uw cholesterolspiegels opnieuw stijgen en vetophopingen veroorzaken. U moet
echter stoppen als uw arts u dat vertelt, of als u zwanger wordt.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
- U bent
al ergisch voor een van de stof en in dit geneesmiddel. Deze stof en kunt u vinden in rubriek 6 van
deze bijsluiter.
- Als u ooit een ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of mondzweren heeft gekregen na
het innemen van dit geneesmiddel of andere gerelateerde geneesmiddelen.
-
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u zwanger wordt terwijl u Rosuvastatine Teva
filmomhulde tablet en gebruikt,
stop dan onmiddel ijk met het gebruik en raadpleeg uw arts. Vrouwen
moeten vermijden om zwanger te worden terwijl ze Rosuvastatine Teva filmomhulde tablet en gebruiken
door geschikte voorbehoedsmiddelen te gebruiken.
-
Als u een leverziekte heeft
-
Als u ernstige nierproblemen heeft
-
Als u herhaaldelijke of onverklaarbare spierlast of spierpijn heeft
-
Als u een geneesmiddelcombinatie van sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir inneemt (wordt gebruikt
voor een virale infectie van de lever, hepatitis C genoemd)
-
Als u het geneesmiddel ciclosporine gebruikt (dit wordt bijvoorbeeld gebruikt na orgaantransplantaties).
Als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt
),
neem dan contact op met uw
arts.
Bovendien mag u Rosuvastatine Teva 40 mg filmomhulde tabletten (de hoogste dosering) niet
gebruiken:
-
Als u matige nierproblemen heeft (in geval van twijfel, raadpleeg uw arts)
-
Als uw schildklier niet goed werkt
-
Als u herhaaldelijke of onverklaarbare spierlast of spierpijn heeft gehad, als u een persoonlijke of
familiale voorgeschiedenis van spierproblemen heeft, of als u ooit spierproblemen heeft gehad bij gebruik
van andere cholesterolverlagende geneesmiddelen.
-
Als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt
-
Als u van Aziatische afkomst bent (uit Japan, China, de Filipijnen, Vietnam, Korea en India)
-
Als u andere geneesmiddelen, fibraten genoemd,
gebruikt om uw cholesterol te verlagen.
Als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt
),
neem dan contact op met uw
arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Als u problemen heeft met uw nieren

Als u problemen heeft met uw lever
voorgeschiedenis van spierproblemen heeft, of als u ooit spierproblemen heeft gehad bij gebruik van
andere cholesterolverlagende geneesmiddelen. Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u onverklaarbare
spierlast of spierpijn heeft, vooral als u zich niet goed voelt of koorts heeft. Raadpleeg ook uw arts of
apotheker als u aanhoudende spierzwakte heeft.
Als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt

Als uw schildklier niet goed werkt
Als u andere geneesmiddelen, fibraten genoemd, gebruikt om uw cholesterol te verlagen. Gelieve deze
bijsluiter aandachtig te lezen, zelfs als u eerder andere geneesmiddelen tegen hoge cholesterol heeft
gebruikt
Als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van een hiv-infectie, bijv. ritonavir met lopinavir
en/of atazanavir, zie '
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
Als u op dit moment, of in de laatste 7 dagen, een geneesmiddel oraal of per injectie (heeft) gebruikt
of heeft gekregen dat fusidinezuur heet (gebruikt tegen infecties met bacteriën). De inname van
fusidinezuur met Rosuvastatine Teva kan leiden tot ernstige spierproblemen (rhabdomyolyse), zie rubriek
'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'.
Als u ouder dan 70 jaar bent (omdat uw arts de juiste startdosering van Rosuvastatine Teva filmomhulde
tablet en moet kiezen die geschikt is voor u)
Als u ernstige ademhalingsinsufficiëntie heeft

Als u van Aziatische afkomst bent ­ d.w.z. uit Japan, China, de Filipijnen, Vietnam, Korea en India. Uw
arts moet de juiste startdosering van Rosuvastatine Teva filmomhulde tablet en kiezen die geschikt is voor
u.
Als één van de bovenstaande elementen op u van toepassing is (of als u twijfelt):
Mag u Rosuvastatine Teva 40 mg filmomhulde tabletten (de hoogste dosering) niet gebruiken en
moet u uw arts of apotheker raadplegen voordat u start met het gebruik van om het even welke
dosering van Rosuvastatine Teva filmomhulde tabletten.
Bij een klein aantal mensen kunnen statines een invloed hebben op de lever. Dit wordt onderzocht met een
eenvoudige test die verhoogde spiegels van leverenzymen in uw bloed opspoort. Daarom zal uw arts dit
bloedonderzoek (leverfunctietest) gewoonlijk uitvoeren voor en tijdens de behandeling met Rosuvastatine
Teva filmomhulde tablet en.
Ernstige huidreacties, waaronder Stevens-Johnson-syndroom en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en
systemische symptomen (DRESS), zijn gemeld in verband met behandeling met rosuvastatine. Stop met het
gebruik van Rosuvastatine Teva en zoek onmiddellijk medische hulp als u één van de in rubriek 4 beschreven
klachten ervaart.
Gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts nauwlet end controleren of u diabetes
heeft, of dat u een verhoogd risico heeft op de ontwikkeling van diabetes. U heeft mogelijk een verhoogd risico
op de ontwikkeling van diabetes als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft
en als u een hoge bloeddruk heeft.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
-
Als de patiënt jonger dan 6 jaar is: Rosuvastatine Teva filmomhulde tablet en mag niet gegeven
worden aan kinderen jonger dan 6 jaar.
-
Als de patiënt jonger dan 18 jaar is: Rosuvastatine Teva 40 mg filmomhulde tablet en is niet geschikt
voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Rosuvastatine Teva filmomhulde tablet en nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort
geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Verwittig uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
te verlagen (zoals ezetimibe)
geneesmiddelen tegen spijsverteringsproblemen (gebruikt om het zuur in uw maag te neutraliseren)
erytromycine (een antibioticum)
fusidinezuur (een antibioticum).
Als u fusidinezuur inneemt voor de behandeling van een bacteriële
infectie moet u tijdelijk stoppen met dit geneesmiddel. Uw arts zal u vertel en wanneer het veilig is
om de behandeling met Rosuvastatine Teva te herstarten. Inname van Rosuvastatine Teva met
fusidinezuur kan in zeldzame geval en leiden tot spierzwakte, -gevoeligheid of -pijn
(rhabdomyolyse). Zie rubriek 4 voor verdere informatie over rhabdomyolyse.
een oraal anticonceptivum (de pil)
hormonale substitutietherapie
regorafenib (gebruikt om kanker te behandelen)
darolutamide (gebruikt om kanker te behandelen)
een van de volgende middelen, gebruikt om een virusinfecties te behandelen waaronder hiv of een
hepatitis C-infectie, alleen of gecombineerd (zie 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
geneesmiddel?'): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir,
dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir en pibrentasvir.
De werking van deze geneesmiddelen kan veranderd zijn door Rosuvastatine Teva filmomhulde tablet en of
deze geneesmiddelen zouden de werking van Rosuvastatine Teva filmomhulde tablet en kunnen veranderen.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Rosuvastatine Teva filmomhulde tabletten niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u
zwanger wordt terwijl u Rosuvastatine Teva filmomhulde tablet en gebruikt,
stop onmiddel ijk met het
gebruik en raadpleeg uw arts. Vrouwen moeten vermijden om zwanger te worden terwijl ze Rosuvastatine
Teva filmomhulde tablet en gebruiken door geschikte voorbehoedsmiddelen te gebruiken.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De meeste mensen kunnen autorijden en machines bedienen terwijl ze Rosuvastatine Teva filmomhulde
tablet en gebruiken ­ het zal geen invloed hebben op hun vaardigheid. Sommige mensen kunnen zich echter
duizelig voelen tijdens het gebruik van Rosuvastatine Teva filmomhulde tablet en. Als u zich duizelig voelt,
raadpleeg uw arts voordat u probeert om een voertuig te besturen of machines te bedienen.
Rosuvastatine Teva bevat lactose en natrium
Lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit middel inneemt.
Natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geadviseerde dosering bij volwassenen
Als u Rosuvastatine Teva gebruikt voor een hoge cholesterol:
Startdosering
mg, zelfs als u vroeger een hogere dosering van een andere statine hebt gebruikt. De keuze van uw
startdosering zal afhangen van:
Uw cholesterolgehaltes.
Het risico dat u heeft om een hartaanval of een beroerte te krijgen
Of u een factor heeft die u gevoeliger kan maken voor mogelijke bijwerkingen.
Vraag aan uw arts of apotheker welke startdosering van Rosuvastatine Teva filmomhulde tablet en het best
geschikt is voor u.
Uw arts kan beslissen om u de laagste dosering (5 mg) te geven als:
U van
Aziatische afkomst bent (uit Japan, China, de Filipijnen, Vietnam, Korea en India)
U
ouder dan 70 jaar bent
U matige nierproblemen heeft
U een risico heeft op spierlast en spierpijn (myopathie).
Verhogen van de dosering en de maximale dagelijkse dosering
Uw arts kan beslissen om uw dosering te verhogen. Op die manier zal u de hoeveelheid Rosuvastatine Teva
filmomhulde tablet en krijgen die geschikt is voor u. Als u gestart bent met een dosering van 5 mg, kan uw arts
beslissen om deze te verdubbelen tot 10 mg, dan tot 20 mg en dan indien nodig tot 40 mg. Als u gestart bent
met 10 mg, kan uw arts beslissen om dit te verdubbelen tot 20 mg en dan indien nodig tot 40 mg. Er zal een
interval van 4 weken zijn tussen elke dosisaanpassing.
De maximale dagelijkse dosering van Rosuvastatine Teva filmomhulde tablet en is 40 mg. Deze dosering is
alleen voor patiënten met hoge cholesterolspiegels en een hoog risico op een hartaanval of een beroerte bij
wie de cholesterolspiegels niet voldoende verlaagd zijn met 20 mg.

Als u Rosuvastatine Teva filmomhulde tabletten gebruikt om uw risico op een hartaanval, een beroerte
of gelijkaardige gezondheidsproblemen te verlagen:
De geadviseerde dosering is 20 mg per dag. Echter, uw arts kan beslissen om een lagere dosering te
gebruiken als u één van de hierboven vermelde factoren heeft.
Gebruik bij kinderen en jongeren van 6-17 jaar
Het dosisbereik bij kinderen en jongvolwassenen van 6 tot 17 jaar is 5 tot 20 mg eenmaal daags. De
geadviseerde startdosering is 5 mg. Uw arts kan uw dosering verhogen om de juiste hoeveelheid
Rosuvastatine Teva filmomhulde tablet en voor u te vinden. De maximale dagelijkse dosering van
Rosuvastatine Teva filmomhulde tablet en is 10 mg of 20 mg voor kinderen van 10 tot 17 jaar, afhankelijk van
de te behandelen onderliggende aandoening. Neem uw dosering eenmaal per dag. Rosuvastatine Teva
40
mg filmomhulde tablet en mag
niet gebruikt worden door kinderen.
Innemen van uw tabletten
Slik elke tablet in haar geheel in met een glas water.
Neem Rosuvastatine Teva filmomhulde tabletten eenmaal per dag in. U mag de tablet op om het even
welk moment van de dag, met of zonder voedsel, innemen.
Probeer uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Dit helpt u eraan denken dat u ze moet innemen.
Regelmatige cholesterolcontroles
Het is belangrijk dat u regelmatig bij uw arts langsgaat voor cholesterolcontroles om te controleren of uw
cholesterolspiegel goed is en goed blijft.
Uw arts kan beslissen om uw dosering te verhogen zodat u de hoeveelheid Rosuvastatine Teva filmomhulde
tablet en inneemt die goed is voor u.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Als u wordt opgenomen in het ziekenhuis of behandeld wordt voor een andere aandoening, vertel het medisch
personeel dat u Rosuvastatine Teva filmomhulde tablet en gebruikt.
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
U moet zich geen zorgen maken, neem gewoon uw volgende dosis op het juiste tijdstip. Neem geen dubbele
dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
Praat met uw arts als u wil stoppen met het gebruik van Rosuvastatine Teva filmomhulde tablet en. Uw
cholesterolspiegels kunnen opnieuw stijgen als u stopt met het gebruik van Rosuvastatine Teva filmomhulde
tablet en.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Het is belangrijk dat u weet welke deze bijwerkingen kunnen zijn. Ze zijn gewoonlijk mild en verdwijnen na een
korte tijd.
Stop met het gebruik van Rosuvastatine Teva filmomhulde tabletten en zoek onmiddel ijk medische
hulp als u één van de volgende allergische reacties heeft:
Moeilijkheden om te ademen, met of zonder zwelling van uw gezicht, lippen, tong en/of keel
Zwelling van uw gezicht, lippen, tong en/of keel, wat moeilijkheden met het slikken kan veroorzaken
Ernstige huidjeuk (met bulten).
Roodachtige, niet-verhoogde, ronde vlekken in de vorm van een schietschijf op de romp, vaak met
centrale blaren, huidafschilfering, zweren in mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen. Deze ernstige
huiduitslag kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten (Stevens-Johnson-syndroom).
Uitgebreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS-syndroom of
geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom).
Stop ook met het gebruik van Rosuvastatine Teva filmomhulde tabletten en raadpleeg onmiddel ijk uw
arts:
als u ongebruikelijke last of pijn in uw spieren heeft die langer duurt dan u zou verwachten.
Spiersymptomen komen vaker voor bij kinderen en adolescenten dan bij volwassenen. Zoals bij andere
statines, hebben een zeer klein aantal mensen onaangename spierproblemen gehad en in zeldzame
gevallen evolueerden deze tot een potentieel levensbedreigende spierbeschadiging, bekend als
rabdomyolyse.
als u een spierscheur heeft.

als u een lupusachtig syndroom heeft (waaronder uitslag, gewrichtsaandoeningen en ef ecten op
bloedcellen).
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximum 1 op 10 mensen):

Hoofdpijn
Maagpijn
Constipatie
Misselijkheid
Spierpijn
Een gevoel van zwakte
Duizeligheid
Een verhoging van de hoeveelheid eiwitten in de urine ­ dit wordt gewoonlijk vanzelf weer normaal zonder
dat u moet stoppen met het gebruik van Rosuvastatine Teva filmomhulde tablet en (alleen Rosuvastatine
Teva filmomhulde tablet en 40 mg).
Diabetes. Het risico hierop is hoger als u hoge suiker- en vetspiegels in uw bloed heeft, als u overgewicht
heeft en als u een hoge bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren gedurende de periode dat u dit
geneesmiddel gebruikt.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximum 1 op 100 personen):

Huiduitslag, jeuk of andere huidreacties
Een verhoging van de hoeveelheid eiwitten in de urine ­ dit wordt gewoonlijk vanzelf weer normaal zonder
dat u moet stoppen met het gebruik van Rosuvastatine Teva filmomhulde tablet en (alleen Rosuvastatine
Teva 5 mg, 10 mg en 20 mg filmomhulde tablet en).
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximum 1 op 1000 personen):

Ernstige allergische reactie ­ de tekenen omvat en zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel,
moeilijkheden met het slikken en ademhalen, ernstige huidjeuk (met bulten).
Als u denkt dat u een
al ergische reactie heeft, stop met het gebruik van Rosuvastatine Teva filmomhulde tabletten en
zoek onmiddellijk medische hulp
Spierbeschadiging bij volwassenen ­ uit voorzorg,
stop met het gebruik van Rosuvastatine Teva
filmomhulde tabletten en praat onmiddel ijk met uw arts als u ongewone last of pijn in uw spieren
heeft die langer duurt dan u zou verwachten
Hevige pijn in de bovenbuik (ontstoken alvleesklier)
Verhoging van de leverenzymen in het bloed
Gemakkelijker bloeden of oplopen van bloeduitstortingen als gevolg van een laag aantal bloedplaatjes.
Een lupusachtig syndroom (waaronder huiduitslag, gewrichtsaandoeningen en ef ecten op de
bloedcellen).
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximum 1 op 10.000 personen):

Geelzucht (gele verkleuring van huid en ogen)
Hepatitis (ontstoken lever)
Sporen van bloed in uw urine
Beschadiging van de zenuwen van uw benen en armen (zoals een verdoofd gevoel)
Gewrichtspijn
Geheugenverlies
Borstvergroting bij mannen (gynaecomastie)
Bijwerkingen van onbekende frequentie kunnen zijn:

Diarree (dunne ontlasting)
Hoest
Kortademigheid
Oedeem (zwelling)
Slaapstoornissen waaronder slapeloosheid en nachtmerries
Seksuele problemen
Depressie
Ademhalingsproblemen waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts
Peesletsel
Aanhoudende spierzwakte
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen
die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal agentschap voor
geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Postbus 97, 1000 BRUSSEL Madou -
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na 'EXP'.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Blisterverpakkingen:
Bewaren beneden 30°C.
HDPE-flessen:
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier
afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is rosuvastatine.
Rosuvastatine Teva 5, 10, 20, 40 mg filmomhulde tablet en bevat calciumrosuvastatine overeenstemmend
met 5 mg, 10 mg, 20 mg of 40 mg rosuvastatine.
De andere stof en in dit geneesmiddel zijn:
Tabletkern:
Microkristallijne cellulose
Lactosemonohydraat
Crospovidon (type B)
Hydroxypropylcellulose
Natriumwaterstofcarbonaat
Magnesiumstearaat
Filmomhulling:
Lactosemonohydraat
Hypromellose 6 Cp
Titaandioxide (E171)
Triacetine
Geel ijzeroxide (E172) in Rosuvastatine Teva 5 mg filmomhulde tablet en
Rood ijzeroxide (E172) in Rosuvastatine Teva 10 mg, 20 mg en 40 mg filmomhulde tablet en
Hoe ziet Rosuvastatine Teva eruit en wat zit er in een verpakking?
Rosuvastatine Teva 5 mg filmomhulde tablet en
: ronde, biconvexe, gele tablet van ongeveer 5,5 mm in
diameter.
Rosuvastatine Teva 10 mg filmomhulde tablet en: ronde, biconvexe, roze tablet met een breukstreep van
ongeveer 7 mm in diameter.
Rosuvastatine Teva 10, 20, 40 mg filmomhulde tablet en:
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Rosuvastatine Teva filmomhulde tablet en wordt geleverd in blisterverpakkingen die 7, 14, 15, 20, 28, 28
(kalenderverpakking), 30, 30 x 1, 42, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 90x1, 98, 100 en 100 x 1 filmomhulde tablet en
bevat en en HDPE-flessen die 28, 30, 100 en 250 filmomhulde tablet en bevat en.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgroot en in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabrikant
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren, 89143, Duitsland
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, 10000, Kroatië
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, Haarlem, 2031GA, Nederland
HBM Pharma s.r.o., Sklabinska 30, Martin, 036 80, Slowakije
TEVA PHARMA S.L.U., C/ C, nº 4 Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Spanje
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
5 mg (OPA/Al/PVC-Aluminium blisterverpakking): BE464835
5 mg (PVC/PVDC-Aluminium blisterverpakking): BE464844
5 mg (HDPE-fles): BE464826
10 mg (OPA/Al/PVC-Aluminium blisterverpakking): BE464862
10 mg (PVC/PVDC-Aluminium blisterverpakking): BE464871
10 mg (HDPE-fles): BE464853
20 mg (OPA/Al/PVC-Aluminium blisterverpakking): BE464897
20 mg (PVC/PVDC-Aluminium blisterverpakking): BE464906
20 mg (HDPE-fles): BE464880
40 mg (OPA/Al/PVC-Aluminium blisterverpakking): BE464924
40 mg (PVC/PVDC-Aluminium blisterverpakking): BE464933
40 mg (HDPE-fles): BE464915
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-
Ierland) onder de volgende namen:
AT: Rosuvastatin Actavis Group
BE, NL: Rosuvastatine Teva
DK, SE: Rosuvastatin Teva
CZ, EE, IE, LT, LV: Rosuvastatin Teva Pharma
FI: Rosuvastatin Actavis
SI: Rustavo
ES: Rosuvastatina Teva
FR: ROSUVASTATINE TEVA
HR: Epri
HU: Rozuva-Teva
IT: ROSUVASTATINA TEVA
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2021.