Rosuvastatine teva 15 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ROSUVASTATINE TEVA 15 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATINE TEVA 30 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
rosuvastatine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want
het is al een aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Rosuvastatine Teva en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Rosuvastatine Teva en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Rosuvastatine Teva is een geneesmiddel dat tot de groep van de statines behoort.
Uw arts heeft u Rosuvastatine Teva voorgeschreven omdat:
U een hoge cholesterolspiegel heeft. Dit betekent dat u een risico heeft op een hartaanval of een beroerte.
Rosuvastatine Teva wordt gebruikt bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 6 jaar of ouder om een
hoge cholesterol te behandelen.
U heeft het advies gekregen om een statine in te nemen, omdat een verandering van uw dieet en meer
bewegen niet voldoende waren om uw cholesterolspiegels te corrigeren. U moet uw cholesterolverlagend
dieet blijven volgen en blijven sporten terwijl u Rosuvastatine Teva inneemt.
Of
U heeft andere factoren die uw risico op het krijgen van een hartaanval, een beroerte of gelijkaardige
gezondheidsproblemen verhogen.
Een hartaanval, een beroerte of andere problemen kunnen veroorzaakt zijn door een ziekte die atherosclerose
wordt genoemd. Atherosclerose wordt veroorzaakt door een ophoping van vetafzet ingen in uw slagaders.
Waarom is het belangrijk dat u Rosuvastatine Teva blijft innemen?
Rosuvastatine Teva wordt gebruikt om de hoeveelheid vetachtige stof en in uw bloed, lipiden genoemd (met
als meest voorkomende cholesterol), te corrigeren.
In het bloed zitten verschillende soorten cholesterol ­ `slechte' cholesterol (LDL-C) en `goede' cholesterol
(HDL-C).
Rosuvastatine Teva kan de 'slechte' cholesterol verlagen en de 'goede' cholesterol verhogen.
mogelijkheid van uw lichaam om de `slechte' cholesterol uit uw bloed te halen.
De meeste mensen merken niet dat ze een te hoge cholesterol hebben omdat ze geen klachten hebben.
Echter, als deze aandoening onbehandeld blijft, kunnen de vetafzet ingen zich ophopen in de wand van uw
bloedvaten die hierdoor vernauwen.
Soms kunnen deze vernauwde bloedvaten dichtslibben waardoor het bloed niet goed naar uw hart of
hersenen kan stromen. Hierdoor kan u een hartaanval of een beroerte krijgen. Door uw cholesterolspiegels te
verlagen, kan u uw risico op een hartaanval, een beroerte of gelijkaardige gezondheidsproblemen verlagen.
U moet Rosuvastatine Teva blijven innemen, zelfs als uw cholesterolspiegel weer goed is, omdat
u
hierdoor voorkomt dat uw cholesterolspiegels opnieuw stijgen en vetophopingen veroorzaken. U moet
echter stoppen als uw arts u dat vertelt, of als u zwanger wordt.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent
al ergisch voor een van de stof en in dit geneesmiddel. Deze stof en kunt u vinden in rubriek 6.
A ls u ooit een ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of mondzweren heeft gekregen na
het innemen van rosuvastatine of andere gerelateerde geneesmiddelen.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u zwanger wordt terwijl u Rosuvastatine Teva inneemt,
stop dan onmiddel ijk met het gebruik en raadpleeg uw arts. Vrouwen moeten vermijden om zwanger
te worden terwijl ze Rosuvastatine Teva innemen door geschikte voorbehoedsmiddelen te gebruiken.
Als u een leverziekte heeft

Als u ernstige nierproblemen heeft

Als u herhaaldelijke of onverklaarbare spierlast of spierpijn heeft

Als u het geneesmiddel ciclosporine gebruikt (dit wordt bijvoorbeeld gebruikt na orgaantransplantaties).
Als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt
),
neem dan contact op met uw
arts.
Bovendien mag u Rosuvastatine Teva 30 mg of een hogere dosering niet gebruiken:

Als u matige nierproblemen heeft (in geval van twijfel, raadpleeg uw arts)
Als uw schildklier niet goed werkt
Als u herhaaldelijke of onverklaarbare spierlast of spierpijn heeft gehad, als u een persoonlijke of
familiale voorgeschiedenis van spierproblemen heeft, of als u ooit spierproblemen heeft gehad bij gebruik
van andere cholesterolverlagende geneesmiddelen.
Als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt

Als u van Aziatische afkomst bent (uit Japan, China, de Filipijnen, Vietnam, Korea en India)
Als u andere geneesmiddelen, fibraten genoemd,
gebruikt om uw cholesterol te verlagen.
Als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt
),
neem dan contact op met uw
arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Als u problemen heeft met uw nieren

Als u problemen heeft met uw lever

Als u herhaaldelijke of onverklaarbare spierlast of spierpijn heeft, als u een persoonlijke of familiale
voorgeschiedenis van spierproblemen heeft, of als u ooit spierproblemen heeft gehad bij gebruik van
andere cholesterolverlagende geneesmiddelen. Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u onverklaarbare
spierlast of spierpijn heeft, vooral als u zich niet goed voelt of koorts heeft. Raadpleeg ook uw arts of
apotheker als u aanhoudende spierzwakte heeft.
bijsluiter aandachtig te lezen, zelfs als u eerder andere geneesmiddelen tegen hoge cholesterol heeft
gebruikt
Als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van een hiv-infectie, bijv. ritonavir met lopinavir
en/of atazanavir, zie: '
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?'
Als u op dit moment, of in de laatste 7 dagen, een geneesmiddel oraal of per injectie (heeft) gebruikt
of heeft gekregen dat fusidinezuur heet (gebruikt tegen infecties met bacteriën). De inname van
fusidinezuur met Rosuvastatine Teva kan leiden tot ernstige spierproblemen (rhabdomyolyse).
Als u ouder dan 70 jaar bent (omdat uw arts de juiste startdosering van Rosuvastatine Teva moet kiezen
die geschikt is voor u)
Als u ernstige ademhalingsinsufficiëntie heeft

Als u van Aziatische afkomst bent ­ d.w.z. uit Japan, China, de Filippijnen, Vietnam, Korea en India. Uw
arts moet de juiste startdosering van Rosuvastatine Teva kiezen die geschikt is voor u.
Als één van de bovenstaande elementen op u van toepassing is (of als u twijfelt):
Mag u Rosuvastatine Teva 30 mg of een hogere dosering niet gebruiken en moet u uw arts of
apotheker raadplegen voordat u start met het gebruik van om het even welke dosering van
Rosuvastatine Teva.
Bij een klein aantal mensen kunnen statines een invloed hebben op de lever. Dit wordt onderzocht met een
eenvoudige test die verhoogde spiegels van leverenzymen in uw bloed opspoort. Daarom zal uw arts dit
bloedonderzoek (leverfunctietest) gewoonlijk uitvoeren voor en tijdens de behandeling met Rosuvastatine
Teva.
Ernstige huidreacties, waaronder Stevens-Johnson-syndroom en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en
systemische symptomen (DRESS), zijn gemeld in verband met behandeling met rosuvastatine. Stop met het
gebruik van Rosuvastatine Teva en zoek onmiddellijk medische hulp als u één van de in rubriek 4 beschreven
klachten ervaart.
Gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts nauwlet end controleren of u diabetes
heeft, of dat u een verhoogd risico heeft op de ontwikkeling van diabetes. U heeft mogelijk een verhoogd risico
op de ontwikkeling van diabetes als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft
en als u een hoge bloeddruk heeft.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Als de patiënt jonger dan 6 jaar is: Rosuvastatine Teva
mag niet gegeven worden aan kinderen jonger dan
6 jaar.
Als de patiënt jonger dan 18 jaar is: Rosuvastatine Teva 30 mg of hogere doseringen
zijn niet geschikt
voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Rosuvastatine Teva nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Verwittig uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
ciclosporine (gebruikt bijvoorbeeld na orgaantransplantaties)
warfarine, ticagrelor of clopidogrel (of een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het bloed te verdunnen)
fibraten (zoals gemfibrozil, fenofibraat) of een ander geneesmiddel dat gebruikt worden om de cholesterol
te verlagen (zoals ezetimib)
geneesmiddelen tegen spijsverteringsproblemen (gebruikt om het zuur in uw maag te neutraliseren)
erytromycine (een antibioticum)
fusidinezuur inneemt voor de behandeling van een bacteriële infectie moet u tijdelijk stoppen met
dit geneesmiddel. Uw arts zal u vertel en wanneer het veilig is om de behandeling met
Rosuvastatine Teva te herstarten. Inname van Rosuvastatine Teva met fusidinezuur kan in
zeldzame geval en leiden tot spierzwakte, gevoeligheid of pijn (rhabdomyolyse). Zie rubriek 4 voor
meer informatie over rhabdomyolyse.
een oraal anticonceptivum (de pil)
hormonale substitutietherapie
regorafenib (gebruikt om kanker te behandelen)
een van de volgende middelen, gebruikt om virusinfecties te behandelen waaronder hiv of een hepatitis C-
infectie, alleen of gecombineerd (zie Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?): ritonavir,
lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir,
glecaprevir en pibrentasvir.
De werking van deze geneesmiddelen kan veranderd zijn door Rosuvastatine Teva of deze geneesmiddelen
zouden de werking van Rosuvastatine Teva kunnen veranderen.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Rosuvastatine Teva niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u zwanger wordt terwijl u
Rosuvastatine Teva gebruikt,
stop onmiddel ijk met het gebruik en raadpleeg uw arts. Vrouwen moeten
vermijden om zwanger te worden terwijl ze Rosuvastatine Teva gebruiken door geschikte
voorbehoedsmiddelen te gebruiken.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De meeste mensen kunnen autorijden en machines bedienen terwijl ze Rosuvastatine Teva gebruiken ­ het
zal geen invloed hebben op hun vaardigheid. Sommige mensen kunnen zich echter duizelig voelen tijdens het
gebruik van Rosuvastatine Teva. Als u zich duizelig voelt, raadpleeg uw arts voordat u probeert om een
voertuig te besturen of machines te bedienen.
Rosuvastatine Teva bevat lactose en natrium
Lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem contact op met uw arts voordat dit
geneesmiddel gebruikt.
Natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruikelijke doseringen bij volwassenen
Als u Rosuvastatine Teva gebruikt voor een hoge cholesterol:
Startdosering
Uw behandeling met Rosuvastatine Teva moet starten met
de dosering van
5 mg of 10 mg, zelfs als u
vroeger een hogere dosering van een andere statine hebt gebruikt. De keuze van uw startdosering zal
afhangen van:
Uw cholesterolspiegel
Het risico dat u heeft om een hartaanval of een beroerte te krijgen
Of u een factor heeft die u gevoeliger kan maken voor mogelijke bijwerkingen.
Vraag aan uw arts of apotheker welke startdosering van Rosuvastatine Teva het best geschikt is voor u.
Uw arts kan beslissen om u de laagste dosering (5 mg) te geven als:
U van
Aziatische afkomst bent (uit Japan, China, de Filipijnen, Vietnam, Korea en India)
U
ouder dan 70 jaar bent
U matige nierproblemen heeft
U een risico heeft op spierlast en spierpijn (myopathie).
Voor doses die met deze sterkte niet realiseerbaar / uitvoerbaar zijn, zijn andere sterktes van dit geneesmiddel
beschikbaar.
Verhogen van de dosering en de maximale dagelijkse dosering
Uw arts kan beslissen om uw dosering te verhogen. Op die manier zal u de hoeveelheid Rosuvastatine Teva
krijgen die geschikt is voor u. Als u gestart bent met een dosering van 5 mg, kan uw arts bijvoorbeeld
beslissen om deze te verdubbelen tot 10 mg, dan tot 20 mg en dan indien nodig tot 40 mg. Als u gestart bent
met 10 mg, kan uw arts beslissen om dit te verdubbelen tot 20 mg en dan indien nodig tot 40 mg. Er zal een
interval van vier weken zijn tussen elke dosisaanpassing.
De maximale dagelijkse dosering van Rosuvastatine Teva is 40 mg. Deze dosering is alleen voor patiënten
met hoge cholesterolspiegels en een hoog risico op een hartaanval of een beroerte bij wie de
cholesterolspiegels niet voldoende verlaagd zijn met 20 mg.

Als u Rosuvastatine Teva gebruikt om uw risico op een hartaanval, een beroerte of gelijkaardige
gezondheidsproblemen te verlagen:
De aanbevolen dosering is 20 mg per dag. Echter, uw arts kan beslissen om een lagere dosering te gebruiken
als u één van de hierboven vermelde factoren heeft.
Gebruik bij kinderen en jongeren van 6-17 jaar
De gebruikelijke startdosering is 5 mg. Uw arts kan uw dosering verhogen om de juiste hoeveelheid
Rosuvastatine Teva voor u te vinden. De maximale dagelijkse dosering van Rosuvastatine Teva is 10 mg voor
kinderen van 6 tot 9 jaar en 20 mg voor kinderen van 10 tot 17 jaar. Neem uw dosering eenmaal per dag.
Rosuvastatine Teva
30 mg of hogere doseringen mogen
niet gebruikt worden door kinderen.
Innemen van uw tabletten
Slik elke tablet in haar geheel in met een glas water.
Neem Rosuvastatine Teva eenmaal per dag in. U mag de tablet op om het even welk moment van de dag,
met of zonder voedsel, innemen.
Probeer uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Dit helpt u eraan denken dat u ze moet innemen.
Regelmatige cholesterolcontroles
Het is belangrijk dat u regelmatig bij uw arts langsgaat voor cholesterolcontroles om te controleren of uw
cholesterolspiegel goed is en goed blijft.
Uw arts kan beslissen om uw dosering te verhogen zodat u de hoeveelheid Rosuvastatine Teva inneemt die
goed is voor u.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Rosuvastatine Teva heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker, het Antigifcentrum (070/245.245) of het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies.
Als u wordt opgenomen in het ziekenhuis of behandeld wordt voor een andere aandoening, vertel het medisch
personeel dat u Rosuvastatine Teva gebruikt.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u stopt met het innemen van dit middel
Praat met uw arts als u wil stoppen met het gebruik van Rosuvastatine Teva. Uw cholesterolspiegels kunnen
opnieuw stijgen als u stopt met het gebruik van Rosuvastatine Teva.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Het is belangrijk dat u weet welke deze bijwerkingen kunnen zijn. Ze zijn gewoonlijk mild en verdwijnen na een
korte tijd.
Stop met het gebruik van Rosuvastatine Teva en zoek onmiddellijk medische hulp als u één van de
volgende allergische reacties heeft:
Moeilijkheden om te ademen, met of zonder zwelling van uw gezicht, lippen, tong en/of keel
Zwelling van uw gezicht, lippen, tong en/of keel, wat moeilijkheden met het slikken kan veroorzaken
Ernstige huidjeuk (met bulten).
Roodachtige, niet-verhoogde, ronde vlekken in de vorm van een schietschijf op de romp, vaak met
centrale blaren, huidafschilfering, zweren in mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen. Deze ernstige
huiduitslag kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten (Stevens-Johnson-syndroom).
Uitgebreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS-syndroom of
geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom).
Stop ook met het gebruik van Rosuvastatine Teva en raadpleeg onmiddel ijk uw arts als u
ongebruikelijke last of pijn in uw spieren heeft die langer duurt dan u zou verwachten. Spiersymptomen
komen vaker voor bij kinderen en adolescenten dan bij volwassenen. Zoals bij andere statines, hebben
een zeer klein aantal mensen onaangename spierproblemen gehad en in zeldzame gevallen evolueerden
deze tot een potentieel levensbedreigende spierbeschadiging, bekend als rabdomyolyse.
lupusachtig syndroom (waaronder uitslag, gewrichtsaandoeningen en ef ecten op bloedcellen).
spierscheur (pijn en/of niet in staat zijn om het aangetaste lichaamsdeel te gebruiken, spierpijn,
gevoeligheid, lichte zwelling, merkbaar verlies van kracht en soms een blauwe plek).
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximum 1 op 10 mensen):

Hoofdpijn
Maagpijn
Constipatie
Misselijkheid
Spierpijn
Een gevoel van zwakte
Duizeligheid
Een verhoging van de hoeveelheid eiwitten in de urine ­ dit wordt gewoonlijk vanzelf weer normaal zonder
dat u moet stoppen met het gebruik van Rosuvastatine Teva (alleen dosering van 40 mg).
Diabetes. Het risico hierop is hoger als u hoge suiker- en vetspiegels in uw bloed heeft, als u overgewicht
heeft en als u een hoge bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren gedurende de periode dat u dit
geneesmiddel gebruikt.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximum 1 op 100 personen):
Huiduitslag, jeuk of andere huidreacties
Een verhoging van de hoeveelheid eiwitten in de urine ­ dit wordt gewoonlijk vanzelf weer normaal zonder
dat u moet stoppen met het gebruik van Rosuvastatine Teva (alleen doseringen van 5 mg, 10 mg en 20
mg).
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximum 1 op 1000 personen):

Ernstige allergische reactie ­ de tekenen omvat en zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel,
moeilijkheden met het slikken en ademhalen, ernstige huidjeuk (met bulten).
Als u denkt dat u een
al ergische reactie heeft, stop met het gebruik van Rosuvastatine Teva en zoek onmiddellijk
medische hulp
Spierbeschadiging bij volwassenen ­ uit voorzorg,
stop met het gebruik van Rosuvastatine Teva en
praat onmiddel ijk met uw arts als u ongewone last of pijn in uw spieren heeft die langer duurt dan u
zou verwachten
Hevige pijn in de bovenbuik (ontstoken alvleesklier)
Verhoging van de leverenzymen in het bloed
Onverwachte bloedingen of blauwe plekken (trombocytopenie).
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximum 1 op 10.000 personen):

Geelzucht (gele verkleuring van huid en ogen)
Hepatitis (ontstoken lever)
Sporen van bloed in uw urine
Beschadiging van de zenuwen van uw benen en armen (zoals een verdoofd gevoel)
Gewrichtspijn
Geheugenverlies
Borstvergroting bij mannen (gynaecomastie)
Bijwerkingen van onbekende frequentie kunnen zijn:

Diarree (dunne ontlasting)
Hoest
Kortademigheid
Oedeem (zwelling)
Slaapstoornissen waaronder slapeloosheid en nachtmerries
Seksuele problemen
Depressie
Ademhalingsproblemen waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts
Peesletsel
Aanhoudende spierzwakte
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Postbus 97- 1000
BRUSSEL Madou - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Blisterverpakkingen:
Flessen:
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is rosuvastatine.
Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg rosuvastatine (onder de vorm van calciumrosuvastatine).
Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg rosuvastatine (onder de vorm van calciumrosuvastatine).
De andere stof en in dit middel zijn:
Tabletkern:
Microkristallijne cellulose
Lactosemonohydraat
Crospovidon (type B)
Hydroxypropylcellulose
Natriumwaterstofcarbonaat
Magnesiumstearaat
Filmomhulling:
Lactosemonohydraat
Hypromellose 6 Cp
Titaandioxide (E 171)
Triacetine
Geel ijzeroxide (E 172)
Hoe ziet Rosuvastatine Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Rosuvastatine Teva 15 mg filmomhulde tablet en: ronde, convexe, gele filmomhulde tablet met aan één kant
de inscriptie "15" en vlak aan de andere kant.
Rosuvastatine Teva 30 mg filmomhulde tablet en: ronde, convexe, gele filmomhulde tablet met aan één kant
de inscriptie "30" en een breukstreep aan de andere kant.
Rosuvastatine Teva 15 en 30 mg wordt geleverd in blisterverpakkingen die 28, 30, 56, 90, 98 en 100
filmomhulde tablet en bevat en en in HDPE-flessen die 30 en 100 filmomhulde tablet en bevat en.
De fles kan een aparte silicagel-droogmiddelcapsule bevat en. Gelieve deze NIET uit de fles te verwijderen.
De silicagel-droogmiddelcapsule NIET inslikken.
Niet alle genoemde verpakkingsgroot en worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabrikant
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren, 89143, Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
15 mg (OPA/Al/PVC-Aluminium-blisterverpakking): BE488835
15 mg (PVC/PVDC-Aluminium-blisterverpakking): BE508915
15 mg (fles): BE488844
30 mg (OPA/Al/PVC-Aluminium-blisterverpakking): BE488853
30 mg (PVC/PVDC-Aluminium-blisterverpakking): BE508924
30 mg (fles): BE488862
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT: Rosuvastatin ratiopharm
BE: Rosuvastatine Teva
FI: Rosuvastatin Actavis
HR: Epri
HU: Rozuva-Teva
PT: Rosuvastatina Ratiopharm
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022.