Rosuvastatine teva 40 mg
R
osu
v
astatine
T
e
v
a
-BSN-A
fsl
V41+V42+V44-
o
k
t
21
.do
cx
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ROSUVASTATINE TEVA 5 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATINE TEVA 10 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATINE TEVA 20 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATINE TEVA 40 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
rosu
v
astatine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- B
ewaar de
z
e bi
j
sluiter. Miss
ch
ien
h
eeft u
h
e
m
later weer nodi
g
.
- H
eeft u no
g v
ra
g
en
? N
ee
m
dan
c
onta
c
t o
p m
et uw arts of a
p
ot
h
e
k
er.
- G
eef dit
g
enees
m
iddel niet door aan anderen
,
want
het is alleen aan u voorgeschreven.
H
et
k
an
s
ch
adeli
jk z
i
j
n
v
oor anderen
,
oo
k
al
h
ebben
z
i
j
de
z
elfde
k
la
ch
ten als u.
- K
ri
jg
t u last
v
an een
v
an de bi
j
wer
k
in
g
en die in rubrie
k 4
staan
? O
f
k
ri
jg
t u een bi
j
wer
k
in
g
die niet in
de
z
e bi
j
sluiter staat
? N
ee
m
dan
c
onta
c
t o
p m
et uw arts of a
p
ot
h
e
k
er.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1
.
W
at is
R
osu
v
astatine
T
e
v
a en waar
v
oor wordt dit
g
enees
m
iddel
g
ebrui
k
t
?
2
.
W
anneer
m
a
g
u dit
g
enees
m
iddel niet inne
m
en of
m
oet u er e
x
tra
v
oor
z
i
ch
ti
g m
ee
z
i
j
n
?
3
.
H
oe nee
m
t u dit
g
enees
m
iddel in
?
4
. Mo
g
eli
jk
e bi
j
wer
k
in
g
en
5
.
H
oe bewaart u dit
g
enees
m
iddel
?
6
.
I
n
h
oud
v
an de
v
er
p
a
kk
in
g
en o
v
eri
g
e infor
m
atie
1.
Wat is Rosuvastatine Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
R
osu
v
astatine
T
e
v
a fil
m
o
mh
ulde tabletten is een
g
enees
m
iddel dat tot de
g
roe
p v
an de statines be
h
oort.
Uw arts heeft u Rosuvastatine Teva filmomhulde tabletten voorgeschreven omdat:
U
een
h
o
g
e
ch
olesterols
p
ie
g
el
h
eeft.
D
it bete
k
ent dat u een risi
c
o
h
eeft o
p
een
h
artaan
v
al of een
beroerte.
R
osu
v
astatine
T
e
v
a fil
m
o
mh
ulde tabletten wordt
g
ebrui
k
t bi
j v
olwassenen
,
adoles
c
enten
en
k
inderen
v
an
6 j
aar of ouder o
m
een
h
o
g
e
ch
olesterol te be
h
andelen.
U h
eeft
h
et ad
v
ies
g
e
k
re
g
en o
m
een statine in te ne
m
en
,
o
m
dat een
v
eranderin
g v
an uw dieet en
m
eer
bewe
g
en niet
v
oldoende waren o
m
uw
ch
olesterols
p
ie
g
els te
c
orri
g
eren.
U m
oet uw
ch
olesterol
v
erla
g
end
dieet bli
jv
en
v
ol
g
en en bli
jv
en s
p
orten terwi
j
l u
R
osu
v
astatine
T
e
v
a fil
m
o
mh
ulde tabletten innee
m
t.
O
f
U h
eeft andere fa
c
toren die uw risi
c
o o
p h
et
k
ri
jg
en
v
an een
h
artaan
v
al
,
een beroerte of
g
eli
jk
aardi
g
e
g
e
z
ond
h
eids
p
roble
m
en
v
er
h
o
g
en.
E
en
h
artaan
v
al
,
een beroerte of andere
p
roble
m
en
k
unnen
v
eroor
z
aa
k
t
z
i
j
n door een
z
ie
k
te die
at
h
eros
c
lerose wordt
g
enoe
m
d.
A
t
h
eros
c
lerose wordt
v
eroor
z
aa
k
t door een o
ph
o
p
in
g v
an
v
etaf
z
ettin
g
en
in uw sla
g
aders.
Waarom is het belangrijk dat u Rosuvastatine Teva blijft innemen?
R
osu
v
astatine
T
e
v
a fil
m
o
mh
ulde tabletten wordt
g
ebrui
k
t o
m
de
h
oe
v
eel
h
eid
v
eta
ch
ti
g
e stoffen in uw
bloed
,
li
p
iden
g
enoe
m
d
(m
et als
m
eest
v
oor
k
o
m
ende
ch
olesterol
),
te
c
orri
g
eren.
I
n
h
et bloed
z
itten
v
ers
ch
illende soorten
ch
olesterol
– ‘
sle
ch
te
’ ch
olesterol
(LDL-C)
en
‘g
oede
’ ch
olesterol
(HDL-C)
.
1/10
R
osu
v
astatine
T
e
v
a
-BSN-A
fsl
V41+V42+V44-
o
k
t
21
.do
cx
R
osu
v
astatine
T
e
v
a
k
an de
“
sle
ch
te
” ch
olesterol
v
erla
g
en en de
“g
oede
” ch
olesterol
v
er
h
o
g
en.
H
et wer
k
t door de
p
rodu
c
tie
v
an
‘
sle
ch
te
’ ch
olesterol
’
in uw li
ch
aa
m
te re
mm
en.
H
et
v
erbetert
oo
k
de
m
o
g
eli
jkh
eid
v
an uw li
ch
aa
m
o
m
de
‘
sle
ch
te
’ ch
olesterol uit uw bloed te
h
alen.
D
e
m
eeste
m
ensen
m
er
k
en niet dat
z
e een te
h
o
g
e
ch
olesterol
h
ebben o
m
dat
z
e
g
een
k
la
ch
ten
h
ebben.
Ech
ter
,
als de
z
e aandoenin
g
onbe
h
andeld bli
j
ft
, k
unnen de
v
etaf
z
ettin
g
en
z
i
ch
o
ph
o
p
en in de wand
v
an
uw bloed
v
aten die
h
ierdoor
v
ernauwen.
S
o
m
s
k
unnen de
z
e
v
ernauwde bloed
v
aten di
ch
tslibben waardoor
h
et bloed niet
g
oed naar uw
h
art of
h
ersenen
k
an stro
m
en.
H
ierdoor
k
an u een
h
artaan
v
al of een beroerte
k
ri
jg
en.
D
oor uw
ch
olesterols
p
ie
g
els te
v
erla
g
en
, k
an u uw risi
c
o o
p
een
h
artaan
v
al
,
een beroerte of
g
eli
jk
aardi
g
e
g
e
z
ond
h
eids
p
roble
m
en
v
erla
g
en.
U moet Rosuvastatine Teva blijven innemen
, z
elfs als uw
ch
olesterols
p
ie
g
el weer
g
oed is
,
o
m
dat
u
hierdoor voorkomt dat uw cholesterolspiegels opnieuw stijgen
en
v
eto
ph
o
p
in
g
en
v
eroor
z
a
k
en.
U m
oet
e
ch
ter sto
pp
en als uw arts u dat
v
ertelt
,
of als u
z
wan
g
er wordt.
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
-
U
bent
allergisch
v
oor een
v
an de stoffen in dit
g
enees
m
iddel.
D
e
z
e stoffen
k
unt u
v
inden in rubrie
k 6
v
an de
z
e bi
j
sluiter.
-
A
ls u ooit een ernsti
g
e
h
uiduitsla
g
of
h
uidafs
ch
ilferin
g,
blaar
v
or
m
in
g
en
/
of
m
ond
z
weren
h
eeft
g
e
k
re
g
en na
h
et inne
m
en
v
an dit
g
enees
m
iddel of andere
g
erelateerde
g
enees
m
iddelen.
-
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
A
ls u
z
wan
g
er wordt terwi
j
l u
R
osu
v
astatine
T
e
v
a
fil
m
o
mh
ulde tabletten
g
ebrui
k
t
,
stop dan onmiddellijk met het gebruik en raadpleeg uw arts.
V
rouwen
m
oeten
v
er
m
i
j
den o
m z
wan
g
er te worden terwi
j
l
z
e
R
osu
v
astatine
T
e
v
a fil
m
o
mh
ulde
tabletten
g
ebrui
k
en door
g
es
ch
i
k
te
v
oorbe
h
oeds
m
iddelen te
g
ebrui
k
en.
-
Als u een leverziekte heeft
-
Als u ernstige nierproblemen heeft
-
Als u herhaaldelijke of onverklaarbare spierlast of spierpijn heeft
-
Als u een geneesmiddelcombinatie van sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir inneemt
(
wordt
g
ebrui
k
t
v
oor een
v
irale infe
c
tie
v
an de le
v
er
, h
e
p
atitis
C g
enoe
m
d
)
-
Als u het geneesmiddel ciclosporine gebruikt
(
dit wordt bi
jv
oorbeeld
g
ebrui
k
t na
or
g
aantrans
p
lantaties
)
.
A
ls
éé
n
v
an de bo
v
enstaande
p
unten o
p
u
v
an toe
p
assin
g
is
(
of als u twi
j
felt
), neem dan contact op met
uw arts.
Bovendien mag u Rosuvastatine Teva 40 mg filmomhulde tabletten (de hoogste dosering) niet
gebruiken:
-
Als u matige nierproblemen heeft
(
in
g
e
v
al
v
an twi
j
fel
,
raad
p
lee
g
uw arts
)
-
Als uw schildklier
niet
g
oed wer
k
t
-
Als u herhaaldelijke of onverklaarbare spierlast of spierpijn heeft gehad
,
als u een
p
ersoonli
jk
e of
fa
m
iliale
v
oor
g
es
ch
iedenis
v
an s
p
ier
p
roble
m
en
h
eeft
,
of als u ooit s
p
ier
p
roble
m
en
h
eeft
g
e
h
ad bi
j
g
ebrui
k v
an andere
ch
olesterol
v
erla
g
ende
g
enees
m
iddelen.
-
Als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt
-
Als u van Aziatische afkomst bent
(
uit
J
a
p
an
, Ch
ina
,
de
F
ili
p
i
j
nen
, V
ietna
m, K
orea en
I
ndia
)
-
Als u andere geneesmiddelen, fibraten genoemd, gebruikt
o
m
uw
ch
olesterol te
v
erla
g
en.
A
ls
éé
n
v
an de bo
v
enstaande
p
unten o
p
u
v
an toe
p
assin
g
is
(
of als u twi
j
felt
), neem dan contact op met
uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
N
ee
m c
onta
c
t o
p m
et uw arts of a
p
ot
h
e
k
er
v
oordat u dit
g
enees
m
iddel
g
ebrui
k
t.
2/10
R
osu
v
astatine
T
e
v
a
-BSN-A
fsl
V41+V42+V44-
o
k
t
21
.do
cx
Als u problemen heeft met uw nieren
Als u problemen heeft met uw lever
Als u herhaaldelijke of onverklaarbare spierlast of spierpijn heeft,
als u een
p
ersoonli
jk
e of fa
m
iliale
v
oor
g
es
ch
iedenis
v
an s
p
ier
p
roble
m
en
h
eeft
,
of als u ooit s
p
ier
p
roble
m
en
h
eeft
g
e
h
ad bi
j g
ebrui
k v
an
andere
ch
olesterol
v
erla
g
ende
g
enees
m
iddelen.
R
aad
p
lee
g
on
m
iddelli
jk
uw arts als u on
v
er
k
laarbare
s
p
ierlast of s
p
ier
p
i
j
n
h
eeft
, v
ooral als u
z
i
ch
niet
g
oed
v
oelt of
k
oorts
h
eeft.
R
aad
p
lee
g
oo
k
uw arts of
a
p
ot
h
e
k
er als u aan
h
oudende s
p
ier
z
wa
k
te
h
eeft.
Als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt
Als uw schildklier
niet
g
oed wer
k
t
Als u andere geneesmiddelen, fibraten genoemd, gebruikt
o
m
uw
ch
olesterol te
v
erla
g
en.
G
elie
v
e
de
z
e bi
j
sluiter aanda
ch
ti
g
te le
z
en
, z
elfs als u eerder andere
g
enees
m
iddelen te
g
en
h
o
g
e
ch
olesterol
h
eeft
g
ebrui
k
t
Als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van een hiv-infectie,
bi
jv
. ritona
v
ir
m
et lo
p
ina
v
ir
en
/
of ata
z
ana
v
ir
, z
ie
“Gebruikt
u nog andere geneesmiddelen?”
Als u op dit moment, of in de laatste 7 dagen, een geneesmiddel oraal of per injectie (heeft) gebruikt
of heeft gekregen dat fusidinezuur heet
(g
ebrui
k
t te
g
en infe
c
ties
m
et ba
c
teri
ë
n
)
.
D
e inna
m
e
v
an
fusidine
z
uur
m
et
R
osu
v
astatine
T
e
v
a
k
an leiden tot ernsti
g
e s
p
ier
p
roble
m
en
(
r
h
abdo
my
ol
y
se
), z
ie
rubrie
k “G
ebrui
k
t u no
g
andere
g
enees
m
iddelen
?”
.
Als u ouder dan 70 jaar bent
(
o
m
dat uw arts de
j
uiste startdoserin
g v
an
R
osu
v
astatine
T
e
v
a
fil
m
o
mh
ulde tabletten
m
oet
k
ie
z
en die
g
es
ch
i
k
t is
v
oor u
)
Als u ernstige ademhalingsinsufficiëntie heeft
Als u van Aziatische afkomst bent
–
d.w.
z
. uit
J
a
p
an
, Ch
ina
,
de
F
ili
p
i
j
nen
, V
ietna
m, K
orea en
I
ndia.
U
w arts
m
oet de
j
uiste startdoserin
g v
an
R
osu
v
astatine
T
e
v
a fil
m
o
mh
ulde tabletten
k
ie
z
en die
g
es
ch
i
k
t
is
v
oor u.
A
ls
éé
n
v
an de bo
v
enstaande ele
m
enten o
p
u
v
an toe
p
assin
g
is
(
of als u twi
j
felt
):
Mag u Rosuvastatine Teva 40 mg filmomhulde tabletten (de hoogste dosering) niet gebruiken en
moet u uw arts of apotheker raadplegen voordat u start met het gebruik van om het even welke
dosering van Rosuvastatine Teva filmomhulde tabletten.
B
i
j
een
k
lein aantal
m
ensen
k
unnen statines een in
v
loed
h
ebben o
p
de le
v
er.
D
it wordt onder
z
o
ch
t
m
et een
een
v
oudi
g
e test die
v
er
h
oo
g
de s
p
ie
g
els
v
an le
v
eren
zym
en in uw bloed o
p
s
p
oort.
D
aaro
m z
al uw arts dit
bloedonder
z
oe
k (
le
v
erfun
c
tietest
) g
ewoonli
jk
uit
v
oeren
v
oor en ti
j
dens de be
h
andelin
g m
et
R
osu
v
astatine
T
e
v
a fil
m
o
mh
ulde tabletten.
E
rnsti
g
e
h
uidrea
c
ties
,
waaronder
S
te
v
ens
-J
o
h
nson
-
s
y
ndroo
m
en
g
enees
m
iddelenrea
c
tie
m
et eosinofilie
en s
y
ste
m
is
ch
e s
ymp
to
m
en
(DRESS), z
i
j
n
g
e
m
eld in
v
erband
m
et be
h
andelin
g m
et rosu
v
astatine.
S
to
p
m
et
h
et
g
ebrui
k v
an
R
osu
v
astatine
T
e
v
a en
z
oe
k
on
m
iddelli
jk m
edis
ch
e
h
ul
p
als u
éé
n
v
an de in rubrie
k
4
bes
ch
re
v
en
k
la
ch
ten er
v
aart.
G
edurende de
p
eriode dat u dit
g
enees
m
iddel
g
ebrui
k
t
, z
al uw arts nauwlettend
c
ontroleren of u diabetes
h
eeft
,
of dat u een
v
er
h
oo
g
d risi
c
o
h
eeft o
p
de ontwi
kk
elin
g v
an diabetes.
U h
eeft
m
o
g
eli
jk
een
v
er
h
oo
g
d
risi
c
o o
p
de ontwi
kk
elin
g v
an diabetes als u
h
o
g
e sui
k
er
-
en
v
etwaarden in uw bloed
h
eeft
,
als u
o
v
er
g
ewi
ch
t
h
eeft en als u een
h
o
g
e bloeddru
k h
eeft.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
-
Als de patiënt jonger dan 6 jaar is:
R
osu
v
astatine
T
e
v
a fil
m
o
mh
ulde tabletten
m
a
g
niet
g
e
g
e
v
en
worden aan
k
inderen
j
on
g
er dan
6 j
aar.
-
Als de patiënt jonger dan 18 jaar is:
R
osu
v
astatine
T
e
v
a
40 mg
fil
m
o
mh
ulde tabletten is niet
g
es
ch
i
k
t
v
oor
g
ebrui
k
bi
j k
inderen en adoles
c
enten
j
on
g
er dan
18 j
aar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
G
ebrui
k
t u naast
R
osu
v
astatine
T
e
v
a fil
m
o
mh
ulde tabletten no
g
andere
g
enees
m
iddelen
, h
eeft u dat
k
ort
g
eleden
g
edaan of
g
aat u dit
m
iss
ch
ien binnen
k
ort doen
? V
ertel dat dan uw arts of a
p
ot
h
e
k
er.
3/10
R
osu
v
astatine
T
e
v
a
-BSN-A
fsl
V41+V42+V44-
o
k
t
21
.do
cx
V
erwitti
g
uw arts als u
éé
n
v
an de
v
ol
g
ende
g
enees
m
iddelen
g
ebrui
k
t
:
c
i
c
los
p
orine
(g
ebrui
k
t bi
jv
oorbeeld na or
g
aantrans
p
lantaties
)
warfarine of
c
lo
p
ido
g
rel
(
of een
g
enees
m
iddel dat
g
ebrui
k
t wordt o
m h
et bloed te
v
erdunnen
)
fibraten
(z
oals
g
e
m
fibro
z
il
,
fenofibraat
)
of een ander
g
enees
m
iddel dat
g
ebrui
k
t worden o
m
de
ch
olesterol te
v
erla
g
en
(z
oals e
z
eti
m
ibe
)
g
enees
m
iddelen te
g
en s
p
i
j
s
v
erterin
g
s
p
roble
m
en
(g
ebrui
k
t o
m h
et
z
uur in uw
m
aa
g
te neutraliseren
)
er
y
tro
myc
ine
(
een antibioti
c
u
m)
fusidine
z
uur
(
een antibioti
c
u
m)
.
Als u fusidinezuur inneemt voor de behandeling van een bacteriële
infectie moet u tijdelijk stoppen met dit geneesmiddel. Uw arts zal u vertellen wanneer het veilig is
om de behandeling met Rosuvastatine Teva te herstarten. Inname van Rosuvastatine Teva met
fusidinezuur kan in zeldzame gevallen leiden tot spierzwakte, -gevoeligheid of -pijn
(rhabdomyolyse). Zie rubriek 4 voor verdere informatie over rhabdomyolyse.
een oraal anti
c
on
c
e
p
ti
v
u
m (
de
p
il
)
h
or
m
onale substitutiet
h
era
p
ie
re
g
orafenib
(g
ebrui
k
t o
m k
an
k
er te be
h
andelen
)
daroluta
m
ide
(g
ebrui
k
t o
m k
an
k
er te be
h
andelen
)
een
v
an de
v
ol
g
ende
m
iddelen
, g
ebrui
k
t o
m
een
v
irusinfe
c
ties te be
h
andelen waaronder
h
i
v
of een
h
e
p
atitis
C-
infe
c
tie
,
alleen of
g
e
c
o
m
bineerd
(z
ie
“W
anneer
m
oet u e
x
tra
v
oor
z
i
ch
ti
g z
i
j
n
m
et dit
g
enees
m
iddel
?”):
ritona
v
ir
,
lo
p
ina
v
ir
,
ata
z
ana
v
ir
,
sofosbu
v
ir
, v
o
x
ila
p
re
v
ir
,
o
m
bitas
v
ir
, p
arita
p
re
v
ir
,
dasabu
v
ir
, v
el
p
atas
v
ir
, g
ra
z
o
p
re
v
ir
,
elbas
v
ir
, g
le
c
a
p
re
v
ir en
p
ibrentas
v
ir.
D
e wer
k
in
g v
an de
z
e
g
enees
m
iddelen
k
an
v
eranderd
z
i
j
n door
R
osu
v
astatine
T
e
v
a fil
m
o
mh
ulde tabletten
of de
z
e
g
enees
m
iddelen
z
ouden de wer
k
in
g v
an
R
osu
v
astatine
T
e
v
a fil
m
o
mh
ulde tabletten
k
unnen
v
eranderen.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Rosuvastatine Teva filmomhulde tabletten niet
als u
z
wan
g
er bent of borst
v
oedin
g g
eeft.
A
ls u
z
wan
g
er wordt terwi
j
l u
R
osu
v
astatine
T
e
v
a fil
m
o
mh
ulde tabletten
g
ebrui
k
t
,
stop onmiddellijk met het
gebruik
en raad
p
lee
g
uw arts.
V
rouwen
m
oeten
v
er
m
i
j
den o
m z
wan
g
er te worden terwi
j
l
z
e
R
osu
v
astatine
T
e
v
a fil
m
o
mh
ulde tabletten
g
ebrui
k
en door
g
es
ch
i
k
te
v
oorbe
h
oeds
m
iddelen te
g
ebrui
k
en.
V
raa
g
uw arts of a
p
ot
h
e
k
er o
m
ad
v
ies
v
oordat een
g
enees
m
iddel innee
m
t.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
D
e
m
eeste
m
ensen
k
unnen autori
j
den en
m
a
ch
ines bedienen terwi
j
l
z
e
R
osu
v
astatine
T
e
v
a fil
m
o
mh
ulde
tabletten
g
ebrui
k
en
– h
et
z
al
g
een in
v
loed
h
ebben o
p h
un
v
aardi
gh
eid.
S
o
mm
i
g
e
m
ensen
k
unnen
z
i
ch
e
ch
ter dui
z
eli
g v
oelen ti
j
dens
h
et
g
ebrui
k v
an
R
osu
v
astatine
T
e
v
a fil
m
o
mh
ulde tabletten.
A
ls u
z
i
ch
dui
z
eli
g v
oelt
,
raad
p
lee
g
uw arts
v
oordat u
p
robeert o
m
een
v
oertui
g
te besturen of
m
a
ch
ines te bedienen.
Rosuvastatine Teva bevat lactose en natrium
Lactose
I
ndien uw arts u
h
eeft
m
ee
g
edeeld dat u be
p
aalde sui
k
ers niet
v
erdraa
g
t
,
nee
m
dan
c
onta
c
t o
p m
et uw
arts
v
oordat u dit
m
iddel innee
m
t.
Natrium
D
it
m
iddel be
v
at
m
inder dan
1 mm
ol natriu
m (23 mg) p
er fil
m
o
mh
ulde tablet
,
dat wil
z
e
gg
en dat
h
et in
we
z
en
‘
natriu
mv
ri
j’
is.
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
N
ee
m
dit
g
enees
m
iddel alti
j
d
p
re
c
ies in
z
oals uw arts u dat
h
eeft
v
erteld.
T
wi
j
felt u o
v
er
h
et
j
uiste
g
ebrui
k?
N
ee
m
dan
c
onta
c
t o
p m
et uw arts of a
p
ot
h
e
k
er.
4/10
R
osu
v
astatine
T
e
v
a
-BSN-A
fsl
V41+V42+V44-
o
k
t
21
.do
cx
Geadviseerde dosering bij volwassenen
Als u Rosuvastatine Teva gebruikt voor een hoge cholesterol:
Startdosering
U
w be
h
andelin
g m
et
R
osu
v
astatine
T
e
v
a fil
m
o
mh
ulde tabletten
m
oet starten
m
et
de dosering van 5 mg
of 10 mg
, z
elfs als u
v
roe
g
er een
h
o
g
ere doserin
g v
an een andere statine
h
ebt
g
ebrui
k
t.
D
e
k
eu
z
e
v
an uw
startdoserin
g z
al af
h
an
g
en
v
an
:
U
w
ch
olesterol
g
e
h
altes.
H
et risi
c
o dat u
h
eeft o
m
een
h
artaan
v
al of een beroerte te
k
ri
jg
en
O
f u een fa
c
tor
h
eeft die u
g
e
v
oeli
g
er
k
an
m
a
k
en
v
oor
m
o
g
eli
jk
e bi
j
wer
k
in
g
en.
V
raa
g
aan uw arts of a
p
ot
h
e
k
er wel
k
e startdoserin
g v
an
R
osu
v
astatine
T
e
v
a fil
m
o
mh
ulde tabletten
h
et
best
g
es
ch
i
k
t is
v
oor u.
U
w arts
k
an beslissen o
m
u de laa
g
ste doserin
g (5 mg)
te
g
e
v
en als
:
U v
an
Aziatische afkomst
bent
(
uit
J
a
p
an
, Ch
ina
,
de
F
ili
p
i
j
nen
, V
ietna
m, K
orea en
I
ndia
)
U
ouder dan 70 jaar
bent
U m
ati
g
e nier
p
roble
m
en
h
eeft
U
een risi
c
o
h
eeft o
p
s
p
ierlast en s
p
ier
p
i
j
n
(my
o
p
at
h
ie
)
.
Verhogen van de dosering en de maximale dagelijkse dosering
U
w arts
k
an beslissen o
m
uw doserin
g
te
v
er
h
o
g
en.
Op
die
m
anier
z
al u de
h
oe
v
eel
h
eid
R
osu
v
astatine
T
e
v
a fil
m
o
mh
ulde tabletten
k
ri
jg
en die
g
es
ch
i
k
t is
v
oor u.
A
ls u
g
estart bent
m
et een doserin
g v
an
5 mg,
k
an uw arts beslissen o
m
de
z
e te
v
erdubbelen tot
10 mg,
dan tot
20 mg
en dan indien nodi
g
tot
40 mg
.
A
ls u
g
estart bent
m
et
10 mg, k
an uw arts beslissen o
m
dit te
v
erdubbelen tot
20 mg
en dan indien nodi
g
tot
40 mg
.
E
r
z
al een inter
v
al
v
an
4
we
k
en
z
i
j
n tussen el
k
e dosisaan
p
assin
g
.
D
e
m
a
x
i
m
ale da
g
eli
jk
se doserin
g v
an
R
osu
v
astatine
T
e
v
a fil
m
o
mh
ulde tabletten is
40 mg
.
D
e
z
e
doserin
g
is alleen
v
oor
p
ati
ë
nten
m
et
h
o
g
e
ch
olesterols
p
ie
g
els en een
h
oo
g
risi
c
o o
p
een
h
artaan
v
al of
een beroerte bi
j
wie de
ch
olesterols
p
ie
g
els niet
v
oldoende
v
erlaa
g
d
z
i
j
n
m
et
20 mg
.
Als u Rosuvastatine Teva filmomhulde tabletten gebruikt om uw risico op een hartaanval, een beroerte
of gelijkaardige gezondheidsproblemen te verlagen:
D
e
g
ead
v
iseerde doserin
g
is
20 mg p
er da
g
.
Ech
ter
,
uw arts
k
an beslissen o
m
een la
g
ere doserin
g
te
g
ebrui
k
en als u
éé
n
v
an de
h
ierbo
v
en
v
er
m
elde fa
c
toren
h
eeft.
Gebruik bij kinderen en jongeren van 6-17 jaar
H
et dosisberei
k
bi
j k
inderen en
j
on
gv
olwassenen
v
an
6
tot
17 j
aar is
5
tot
20 mg
een
m
aal daa
g
s.
D
e
g
ead
v
iseerde startdoserin
g
is
5 mg
.
U
w arts
k
an uw doserin
g v
er
h
o
g
en o
m
de
j
uiste
h
oe
v
eel
h
eid
R
osu
v
astatine
T
e
v
a fil
m
o
mh
ulde tabletten
v
oor u te
v
inden.
D
e
m
a
x
i
m
ale da
g
eli
jk
se doserin
g v
an
R
osu
v
astatine
T
e
v
a fil
m
o
mh
ulde tabletten is
10 mg
of
20 mg v
oor
k
inderen
v
an
10
tot
17 j
aar
,
af
h
an
k
eli
jk v
an de te be
h
andelen onderli
gg
ende aandoenin
g
.
N
ee
m
uw doserin
g
een
m
aal
p
er da
g
.
R
osu
v
astatine
T
e
v
a
40 mg
fil
m
o
mh
ulde tabletten
m
a
g
niet
g
ebrui
k
t worden door
k
inderen.
Innemen van uw tabletten
S
li
k
el
k
e tablet in
h
aar
g
e
h
eel in
m
et een
g
las water.
Neem Rosuvastatine Teva filmomhulde tabletten eenmaal per dag in.
U m
a
g
de tablet o
p
o
m h
et e
v
en
wel
k m
o
m
ent
v
an de da
g, m
et of
z
onder
v
oedsel
,
inne
m
en.
P
robeer uw tablet el
k
e da
g
o
p h
et
z
elfde ti
j
dsti
p
in te ne
m
en.
D
it
h
el
p
t u eraan den
k
en dat u
z
e
m
oet
inne
m
en.
Regelmatige cholesterolcontroles
H
et is belan
g
ri
jk
dat u re
g
el
m
ati
g
bi
j
uw arts lan
g
s
g
aat
v
oor
ch
olesterol
c
ontroles o
m
te
c
ontroleren of uw
ch
olesterols
p
ie
g
el
g
oed is en
g
oed bli
j
ft.
5/10
R
osu
v
astatine
T
e
v
a
-BSN-A
fsl
V41+V42+V44-
o
k
t
21
.do
cx
U
w arts
k
an beslissen o
m
uw doserin
g
te
v
er
h
o
g
en
z
odat u de
h
oe
v
eel
h
eid
R
osu
v
astatine
T
e
v
a
fil
m
o
mh
ulde tabletten innee
m
t die
g
oed is
v
oor u.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
W
anneer u te
v
eel
v
an
R
osu
v
astatine
T
e
v
a
h
eeft in
g
eno
m
en
,
nee
m
dan on
m
iddelli
jk c
onta
c
t o
p m
et uw
arts
,
a
p
ot
h
e
k
er
, h
et
A
nti
g
if
c
entru
m (070/245
.
245)
of
h
et di
ch
tstbi
jz
i
j
nde
z
ie
k
en
h
uis
v
oor ad
v
ies.
A
ls u wordt o
pg
eno
m
en in
h
et
z
ie
k
en
h
uis of be
h
andeld wordt
v
oor een andere aandoenin
g, v
ertel
h
et
m
edis
ch p
ersoneel dat u
R
osu
v
astatine
T
e
v
a fil
m
o
mh
ulde tabletten
g
ebrui
k
t.
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
U m
oet
z
i
ch g
een
z
or
g
en
m
a
k
en
,
nee
m g
ewoon uw
v
ol
g
ende dosis o
p h
et
j
uiste ti
j
dsti
p
.
N
ee
m g
een
dubbele dosis o
m
een
v
er
g
eten dosis in te
h
alen.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
P
raat
m
et uw arts als u wil sto
pp
en
m
et
h
et
g
ebrui
k v
an
R
osu
v
astatine
T
e
v
a fil
m
o
mh
ulde tabletten.
U
w
ch
olesterols
p
ie
g
els
k
unnen o
p
nieuw sti
jg
en als u sto
p
t
m
et
h
et
g
ebrui
k v
an
R
osu
v
astatine
T
e
v
a
fil
m
o
mh
ulde tabletten.
H
eeft u no
g
andere
v
ra
g
en o
v
er
h
et
g
ebrui
k v
an dit
g
enees
m
iddel
? N
ee
m
dan
c
onta
c
t o
p m
et uw arts of
a
p
ot
h
e
k
er.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Z
oals el
k g
enees
m
iddel
k
an oo
k
dit
g
enees
m
iddel bi
j
wer
k
in
g
en
h
ebben.
N
iet iedereen
k
ri
jg
t daar
m
ee te
m
a
k
en.
H
et is belan
g
ri
jk
dat u weet wel
k
e de
z
e bi
j
wer
k
in
g
en
k
unnen
z
i
j
n.
Z
e
z
i
j
n
g
ewoonli
jk m
ild en
v
erdwi
j
nen
na een
k
orte ti
j
d.
Stop met het gebruik van Rosuvastatine Teva filmomhulde tabletten en zoek onmiddellijk medische
hulp
als u
éé
n
v
an de
v
ol
g
ende aller
g
is
ch
e rea
c
ties
h
eeft
:
Moeili
jkh
eden o
m
te ade
m
en
, m
et of
z
onder
z
wellin
g v
an uw
g
e
z
i
ch
t
,
li
pp
en
,
ton
g
en
/
of
k
eel
Z
wellin
g v
an uw
g
e
z
i
ch
t
,
li
pp
en
,
ton
g
en
/
of
k
eel
,
wat
m
oeili
jkh
eden
m
et
h
et sli
kk
en
k
an
v
eroor
z
a
k
en
E
rnsti
g
e
h
uid
j
eu
k (m
et bulten
)
.
R
ooda
ch
ti
g
e
,
niet
-v
er
h
oo
g
de
,
ronde
v
le
kk
en in de
v
or
m v
an een s
ch
iets
ch
i
j
f o
p
de ro
mp, v
aa
k m
et
c
entrale blaren
, h
uidafs
ch
ilferin
g, z
weren in
m
ond
, k
eel
,
neus
, g
esla
ch
tsdelen en o
g
en.
D
e
z
e ernsti
g
e
h
uiduitsla
g k
an worden
v
ooraf
g
e
g
aan door
k
oorts en
g
rie
p
a
ch
ti
g
e
k
la
ch
ten
(S
te
v
ens
-J
o
h
nson
-
s
y
ndroo
m)
.
U
it
g
ebreide
h
uiduitsla
g, h
o
g
e li
ch
aa
m
ste
mp
eratuur en
v
er
g
rote l
ym
fe
k
lieren
(DRESS-
s
y
ndroo
m
of
g
enees
m
iddelo
v
er
g
e
v
oeli
gh
eidss
y
ndroo
m)
.
Stop ook met het gebruik van Rosuvastatine Teva filmomhulde tabletten en raadpleeg onmiddellijk uw
arts:
als u ongebruikelijke last of pijn in uw spieren heeft
die lan
g
er duurt dan u
z
ou
v
erwa
ch
ten.
Sp
iers
ymp
to
m
en
k
o
m
en
v
a
k
er
v
oor bi
j k
inderen en adoles
c
enten dan bi
j v
olwassenen.
Z
oals bi
j
andere statines
, h
ebben een
z
eer
k
lein aantal
m
ensen onaan
g
ena
m
e s
p
ier
p
roble
m
en
g
e
h
ad en in
z
eld
z
a
m
e
g
e
v
allen e
v
olueerden de
z
e tot een
p
otentieel le
v
ensbedrei
g
ende s
p
ierbes
ch
adi
g
in
g,
be
k
end als
rabdomyolyse.
als u een spierscheur heeft.
als u een lupusachtig syndroom heeft
(
waaronder uitsla
g, g
ewri
ch
tsaandoenin
g
en en effe
c
ten o
p
bloed
c
ellen
)
.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximum 1 op 10 mensen):
6/10
R
osu
v
astatine
T
e
v
a
-BSN-A
fsl
V41+V42+V44-
o
k
t
21
.do
cx
H
oofd
p
i
j
n
Maa
gp
i
j
n
C
onsti
p
atie
Misseli
jkh
eid
Sp
ier
p
i
j
n
E
en
g
e
v
oel
v
an
z
wa
k
te
D
ui
z
eli
gh
eid
E
en
v
er
h
o
g
in
g v
an de
h
oe
v
eel
h
eid eiwitten in de urine
–
dit wordt
g
ewoonli
jk v
an
z
elf weer nor
m
aal
z
onder dat u
m
oet sto
pp
en
m
et
h
et
g
ebrui
k v
an
R
osu
v
astatine
T
e
v
a fil
m
o
mh
ulde tabletten
(
alleen
R
osu
v
astatine
T
e
v
a fil
m
o
mh
ulde tabletten
40 mg)
.
D
iabetes.
H
et risi
c
o
h
iero
p
is
h
o
g
er als u
h
o
g
e sui
k
er
-
en
v
ets
p
ie
g
els in uw bloed
h
eeft
,
als u
o
v
er
g
ewi
ch
t
h
eeft en als u een
h
o
g
e bloeddru
k h
eeft.
U
w arts
z
al u
c
ontroleren
g
edurende de
p
eriode
dat u dit
g
enees
m
iddel
g
ebrui
k
t.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximum 1 op 100 personen):
H
uiduitsla
g, j
eu
k
of andere
h
uidrea
c
ties
E
en
v
er
h
o
g
in
g v
an de
h
oe
v
eel
h
eid eiwitten in de urine
–
dit wordt
g
ewoonli
jk v
an
z
elf weer nor
m
aal
z
onder dat u
m
oet sto
pp
en
m
et
h
et
g
ebrui
k v
an
R
osu
v
astatine
T
e
v
a fil
m
o
mh
ulde tabletten
(
alleen
R
osu
v
astatine
T
e
v
a
5 mg, 10 mg
en
20 mg
fil
m
o
mh
ulde tabletten
)
.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximum 1 op 1000 personen):
E
rnsti
g
e aller
g
is
ch
e rea
c
tie
–
de te
k
enen o
mv
atten
z
wellin
g v
an
h
et
g
e
z
i
ch
t
,
li
pp
en
,
ton
g
en
/
of
k
eel
,
m
oeili
jkh
eden
m
et
h
et sli
kk
en en ade
mh
alen
,
ernsti
g
e
h
uid
j
eu
k (m
et bulten
)
.
Als u denkt dat u een
allergische reactie heeft, stop met het gebruik van Rosuvastatine Teva filmomhulde tabletten
en
z
oe
k
on
m
iddelli
jk m
edis
ch
e
h
ul
p
Sp
ierbes
ch
adi
g
in
g
bi
j v
olwassenen
–
uit
v
oor
z
or
g,
stop met het gebruik van Rosuvastatine Teva
filmomhulde tabletten en praat onmiddellijk met uw arts als u ongewone last of pijn in uw spieren
heeft
die lan
g
er duurt dan u
z
ou
v
erwa
ch
ten
H
e
v
i
g
e
p
i
j
n in de bo
v
enbui
k (
ontsto
k
en al
v
lees
k
lier
)
V
er
h
o
g
in
g v
an de le
v
eren
zym
en in
h
et bloed
G
e
m
a
kk
eli
jk
er bloeden of o
p
lo
p
en
v
an bloeduitstortin
g
en als
g
e
v
ol
g v
an een laa
g
aantal
bloed
p
laat
j
es.
E
en lu
p
usa
ch
ti
g
s
y
ndroo
m (
waaronder
h
uiduitsla
g, g
ewri
ch
tsaandoenin
g
en en effe
c
ten o
p
de
bloed
c
ellen
)
.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximum 1 op 10.000 personen):
G
eel
z
u
ch
t
(g
ele
v
er
k
leurin
g v
an
h
uid en o
g
en
)
H
e
p
atitis
(
ontsto
k
en le
v
er
)
Sp
oren
v
an bloed in uw urine
B
es
ch
adi
g
in
g v
an de
z
enuwen
v
an uw benen en ar
m
en
(z
oals een
v
erdoofd
g
e
v
oel
)
G
ewri
ch
ts
p
i
j
n
G
e
h
eu
g
en
v
erlies
B
orst
v
er
g
rotin
g
bi
j m
annen
(gy
nae
c
o
m
astie
)
Bijwerkingen van onbekende frequentie kunnen zijn:
D
iarree
(
dunne ontlastin
g)
H
oest
K
ortade
m
i
gh
eid
O
edee
m (z
wellin
g)
S
laa
p
stoornissen waaronder sla
p
eloos
h
eid en na
ch
t
m
erries
S
e
k
suele
p
roble
m
en
D
e
p
ressie
A
de
mh
alin
g
s
p
roble
m
en waaronder aan
h
oudende
h
oest en
/
of
k
ortade
m
i
gh
eid of
k
oorts
P
eesletsel
7/10
R
osu
v
astatine
T
e
v
a
-BSN-A
fsl
V41+V42+V44-
o
k
t
21
.do
cx
A
an
h
oudende s
p
ier
z
wa
k
te
H
et
m
elden
v
an bi
j
wer
k
in
g
en
K
ri
jg
t u last
v
an bi
j
wer
k
in
g
en
,
nee
m
dan
c
onta
c
t o
p m
et uw arts of a
p
ot
h
e
k
er.
D
it
g
eldt oo
k v
oor
bi
j
wer
k
in
g
en die niet in de
z
e bi
j
sluiter staan.
U k
unt bi
j
wer
k
in
g
en oo
k m
elden
v
ia
h
et
F
ederaal a
g
ents
ch
a
p
v
oor
g
enees
m
iddelen en
g
e
z
ond
h
eids
p
rodu
c
ten
- A
fdelin
g V
i
g
ilantie
- P
ostbus
97, 1000 BRUSSEL
Madou
- W
ebsite
:
www.eenbi
j
wer
k
in
gm
elden.be
-
e
-m
ail
:
adr
@
fa
gg
.be
.
D
oor bi
j
wer
k
in
g
en te
m
elden
,
h
el
p
t u ons o
m m
eer infor
m
atie te
k
ri
jg
en o
v
er de
v
eili
gh
eid
v
an dit
g
enees
m
iddel.
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
G
ebrui
k
dit
g
enees
m
iddel niet
m
eer na de uiterste
h
oudbaar
h
eidsdatu
m
.
D
ie
v
indt u o
p
de doos na
“EXP”
.
D
aar staat een
m
aand en een
j
aar.
D
e laatste da
g v
an die
m
aand is de uiterste
h
oudbaar
h
eidsdatu
m
.
B
lister
v
er
p
a
kk
in
g
en
:
B
ewaren beneden
30°C
.
HDPE-
flessen
:
V
oor dit
g
enees
m
iddel
z
i
j
n er
g
een s
p
e
c
iale bewaar
c
ondities.
Sp
oel
g
enees
m
iddelen niet door de
g
ootsteen of de w
c
en
g
ooi
z
e niet in de
v
uilnisba
k
.
V
raa
g
uw
a
p
ot
h
e
k
er wat u
m
et
g
enees
m
iddelen
m
oet doen die u niet
m
eer
g
ebrui
k
t.
A
ls u
g
enees
m
iddelen o
p
de
j
uiste
m
anier af
v
oert worden
z
e o
p
een
j
uiste
m
anier
v
ernieti
g
d en
k
o
m
en
z
e niet in
h
et
m
ilieu tere
ch
t .
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
D
e wer
kz
a
m
e stof in dit
g
enees
m
iddel is rosu
v
astatine.
R
osu
v
astatine
T
e
v
a
5, 10, 20, 40 mg
fil
m
o
mh
ulde tabletten be
v
at
c
al
c
iu
m
rosu
v
astatine
o
v
ereenste
mm
end
m
et
5 mg, 10 mg, 20 mg
of
40 mg
rosu
v
astatine.
D
e andere stoffen in dit
g
enees
m
iddel
z
i
j
n
:
Tabletkern:
Mi
c
ro
k
ristalli
j
ne
c
ellulose
L
a
c
tose
m
ono
hy
draat
C
ros
p
o
v
idon
(
t
yp
e
B)
Hy
dro
xyp
ro
py
l
c
ellulose
N
atriu
m
waterstof
c
arbonaat
Ma
g
nesiu
m
stearaat
Filmomhulling:
L
a
c
tose
m
ono
hy
draat
Hyp
ro
m
ellose
6 Cp
T
itaandio
x
ide
(E171)
T
ria
c
etine
G
eel i
jz
ero
x
ide
(E172)
in
R
osu
v
astatine
T
e
v
a
5 mg
fil
m
o
mh
ulde tabletten
R
ood i
jz
ero
x
ide
(E172)
in
R
osu
v
astatine
T
e
v
a
10 mg, 20 mg
en
40 mg
fil
m
o
mh
ulde tabletten
8/10
R
osu
v
astatine
T
e
v
a
-BSN-A
fsl
V41+V42+V44-
o
k
t
21
.do
cx
Hoe ziet Rosuvastatine Teva eruit en wat zit er in een verpakking?
R
osu
v
astatine
T
e
v
a
5 mg
fil
m
o
mh
ulde tabletten
:
ronde
,
bi
c
on
v
e
x
e
, g
ele tablet
v
an on
g
e
v
eer
5,5 mm
in
dia
m
eter.
R
osu
v
astatine
T
e
v
a
10 mg
fil
m
o
mh
ulde tabletten
:
ronde
,
bi
c
on
v
e
x
e
,
ro
z
e tablet
m
et een breu
k
stree
p v
an
on
g
e
v
eer
7 mm
in dia
m
eter.
R
osu
v
astatine
T
e
v
a
20 mg
fil
m
o
mh
ulde tabletten
:
ronde
,
bi
c
on
v
e
x
e
,
ro
z
e tablet
m
et een breu
k
stree
p v
an
on
g
e
v
eer
9 mm
in dia
m
eter.
R
osu
v
astatine
T
e
v
a
40 mg
fil
m
o
mh
ulde tabletten
:
o
v
ale
,
bi
c
on
v
e
x
e
,
ro
z
e tablet
m
et een breu
k
stree
p, m
et
een af
m
etin
g v
an rond
11,5 x 7 mm
.
R
osu
v
astatine
T
e
v
a
10, 20, 40 mg
fil
m
o
mh
ulde tabletten
:
D
e tablet
k
an worden
v
erdeeld in
g
eli
jk
e doses.
R
osu
v
astatine
T
e
v
a fil
m
o
mh
ulde tabletten wordt
g
ele
v
erd in blister
v
er
p
a
kk
in
g
en die
7, 14, 15, 20, 28, 28
(k
alender
v
er
p
a
kk
in
g), 30, 30 x 1, 42, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 90x1, 98, 100
en
100 x 1
fil
m
o
mh
ulde tabletten be
v
atten en
HDPE-
flessen die
28, 30, 100
en
250
fil
m
o
mh
ulde tabletten be
v
atten.
H
et is
m
o
g
eli
jk
dat niet alle
g
enoe
m
de
v
er
p
a
kk
in
g
s
g
rootten in de
h
andel worden
g
ebra
ch
t.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
T
e
v
a
Ph
ar
m
a
B
el
g
iu
m N
.
V
.
, L
aarstraat
16, B-2610 W
ilri
jk
Fabrikant
Mer
ck
le
Gm
b
H, L
udwi
g-
Mer
ck
le
-S
tra
ß
e
3, B
laubeuren
, 89143, D
uitsland
PLIVA H
r
v
ats
k
a d.o.o.
(PLIVA C
roatia
L
td.
), P
rila
z
baruna
F
ili
p
o
v
i
c
a
25, 10000, K
roati
ë
T
e
v
a
Ph
ar
m
a
B
.
V
.
, S
wenswe
g 5, H
aarle
m, 2031GA, N
ederland
HB
M
Ph
ar
m
a s.r.o.
, Sk
labins
k
a
30,
Martin
, 036 80, S
lowa
k
i
j
e
TEVA PHAR
M
A S
.
L
.
U
.
, C/ C,
n
º 4 P
oli
g
ono
I
ndustrial Mal
p
i
c
a
, 50016 Z
ara
g
o
z
a
, Sp
an
j
e
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
5 mg (OPA/A
l
/PVC-A
lu
m
iniu
m
blister
v
er
p
a
kk
in
g): BE464835
5 mg (PVC/PVDC-A
lu
m
iniu
m
blister
v
er
p
a
kk
in
g): BE464844
5 mg (HDPE-
fles
): BE464826
10 mg (OPA/A
l
/PVC-A
lu
m
iniu
m
blister
v
er
p
a
kk
in
g): BE464862
10 mg (PVC/PVDC-A
lu
m
iniu
m
blister
v
er
p
a
kk
in
g): BE464871
10 mg (HDPE-
fles
): BE464853
20 mg (OPA/A
l
/PVC-A
lu
m
iniu
m
blister
v
er
p
a
kk
in
g): BE464897
20 mg (PVC/PVDC-A
lu
m
iniu
m
blister
v
er
p
a
kk
in
g): BE464906
20 mg (HDPE-
fles
): BE464880
40 mg (OPA/A
l
/PVC-A
lu
m
iniu
m
blister
v
er
p
a
kk
in
g): BE464924
40 mg (PVC/PVDC-A
lu
m
iniu
m
blister
v
er
p
a
kk
in
g): BE464933
40 mg (HDPE-
fles
): BE464915
Afleveringswijze
G
enees
m
iddel o
p m
edis
ch v
oors
ch
rift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-
Ierland) onder de volgende namen:
AT: R
osu
v
astatin
Ac
ta
v
is
G
rou
p
BE, NL: R
osu
v
astatine
T
e
v
a
DK, SE: R
osu
v
astatin
T
e
v
a
CZ, EE, IE, LT, LV: R
osu
v
astatin
T
e
v
a
Ph
ar
m
a
FI: R
osu
v
astatin
Ac
ta
v
is
SI: R
usta
v
o
9/10
R
osu
v
astatine
T
e
v
a
-BSN-A
fsl
V41+V42+V44-
o
k
t
21
.do
cx
ES: R
osu
v
astatina
T
e
v
a
FR: ROSUVASTATINE TEVA
HR: Ep
ri
HU: R
o
z
u
v
a
-T
e
v
a
IT: ROSUVASTATINA TEVA
PT: R
osu
v
astatina
T
e
v
a
RO: ROSUVASTATINĂ TEVA
UK (NI): R
osu
v
astatin
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2021.
10/10
R su a
v statine e
T a
v -BSN- f
A slV41+V42+V44-okt21.docx
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ROSUVASTATINE TEVA 5 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATINE TEVA 10 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATINE TEVA 20 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATINE TEVA 40 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
rosu a
v statine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- e
B waar de e
z bi sjluiter. Missc ie
h n e
h eft u e
h
m later weer nodi .
g
- e
H eft u no
g r
v a e
g n
? e
N e
m dan o
c nta t
c o
p e
m t uw arts of a o
p t e
h e
k r.
- e
G ef dit e
g nees id
m del niet door aan anderen ,want
het is al een aan u voorgeschreven. e
H t a
k n
schadeli
jk iz n
j o
v or anderen ,oo
k al e
h bben iz jde e
z lfde la
k c t
h en als u.
- r
K ijgt u last a
v n een a
v n de bi w
j er ikn e
g n die in rubrie
k
4 staan ? f
O r
k i t
jg u een bi we
j r in
k
g die niet in
de e
z bi sjluiter staat
? e
N e
m dan o
c nta t
c o
p e
m t uw arts of a o
p t e
h e
k r.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
a
W t is o
R su a
v statine e
T a
v en waar o
v or wordt dit e
g nees id
m del e
g brui t
k ?
2.
a
W nneer a
m
g u dit e
g nees id
m del niet inne e
m n of o
m et u er e txra o
v or izc t
h i
g e
m e iz nj?
3. o
H e nee t
m u dit e
g nees id
m del in?
4. Mogelij e
k bi we
j r in
k e
g n
5. o
H e bewaart u dit e
g nees id
m del?
6. n
I houd a
v n de e
v r a
p k i
k n
g en o e
v ri e
g infor a
m tie
1. Wat is Rosuvastatine Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
o
R su a
v statine e
T a
v fil o
m m u
h lde tablet en is een e
g nees id
m del dat tot de r
g oe
p a
v n de statines be o
h ort.
Uw arts heeft u Rosuvastatine Teva filmomhulde tabletten voorgeschreven omdat:
U een o
h ge c o
h lesterols i
p e e
g l e
h eft. it
D bete e
k nt dat u een risi o
c e
h eft o
p een a
h rtaan a
v l of een
beroerte. o
R su a
v statine e
T a
v fil o
m m u
h lde tablet en wordt e
g brui t
k bi j o
v lwassenen ,adoles e
c nten
en in
k deren a
v n
6 a
j ar of ouder o
m een o
h e
g c o
h lesterol te be a
h ndelen.
U e
h eft e
h t ad ie
v s e
g r
k e e
g n o
m een statine in te ne e
m n ,o d
m at een e
v randerin
g a
v n uw dieet en e
m er
bewe e
g n niet o
v ldoende waren o
m uw c o
h lesterols ie
p e
g ls te o
c rri e
g ren.
U o
m et uw c o
h lesterol e
v rla e
g nd
dieet bli e
jv n o
v l e
g n en bli e
jv n s o
p rten terwi l ju o
R su a
v statine e
T a
v fil o
m m u
h lde tablet en innee t
m .
f
O
U e
h eft andere fa t
c oren die uw risi o
c o
p e
h t r
k i e
jg n a
v n een a
h rtaan a
v l ,een beroerte of
e
g li a
jk ardi e
g e
g o
z nd e
h ids r
p oble e
m n e
v r o
h e
g n.
e
E n a
h rtaan a
v l ,een beroerte of andere r
p oble e
m n u
k nnen e
v roor a
z a t
k iz nj door een ie
z t
k e die
at e
h ros le
c rose wordt e
g noe d
m . t
A e
h ros le
c rose wordt e
v roor a
z a t
k door een op o
h in
p
g a
v n e
v taf e
z t in e
g n
in uw sla a
g ders.
Waarom is het belangrijk dat u Rosuvastatine Teva blijft innemen?
o
R su a
v statine e
T a
v fil o
m m u
h lde tablet en wordt e
g brui t
k o
m de o
h e e
v el e
h id e
v tac t
h i e
g stof en in uw
bloed ,li id
p en e
g noe d
m ( e
m t als e
m est o
v or o
k e
m nde c o
h lesterol) ,te o
c rri e
g ren.
n
I e
h t bloed it
z ten e
v rsc ille
h nde soorten c o
h lesterol
s`lec t
h e 'c o
h lesterol (LDL-C )en ` o
g ede 'c o
h lesterol
(HDL-C .)
R su a
v statine e
T a
v -BSN- f
A slV41+V42+V44-okt21.docx
o
R su a
v statine e
T a
v a
k n de s
' lec t
h e 'c o
h lesterol e
v rla e
g n en de ' o
g ede 'c o
h lesterol e
v r o
h e
g n.
e
H t wer t
k door de r
p odu t
c ie a
v n s`lec t
h e 'c o
h lesterol 'in uw lic a
h a
m te rem e
m n. e
H t e
v rbetert
ook de o
m e
g lijk e
h id a
v n uw lic a
h a
m o
m de s`lec t
h e 'c o
h lesterol uit uw bloed te a
h len.
e
D e
m este e
m nsen e
m r e
k n niet dat e
z een te o
h e
g c o
h lesterol e
h bben o d
m at e
z e
g en lkac t
h en e
h bben.
Echter, als de e
z aandoenin
g onbe a
h ndeld bli fjt , u
k nnen de e
v taf e
z t in e
g n izc
h op o
h e
p n in de wand a
v n
uw bloed a
v ten die i
h erdoor e
v rnauwen.
o
S s
m kunnen de e
z e
v rnauwde bloed a
v ten dic t
h slibben waardoor e
h t bloed niet o
g ed naar uw a
h rt of
e
h rsenen a
k n stro e
m n. ie
H rdoor a
k n u een a
h rtaan a
v l of een beroerte r
k i e
jg n. o
D or uw
cholesterols ie
p e
g ls te e
v rla e
g n , a
k n u uw risi o
c o
p een a
h rtaan a
v l ,een beroerte of e
g li a
jk ardi e
g
e
g o
z nd e
h ids r
p oble e
m n e
v rla e
g n.
U moet Rosuvastatine Teva blijven innemen, e
z lfs als uw c o
h lesterols ie
p e
g l weer o
g ed is ,o d
m at
u
hierdoor voorkomt dat uw cholesterolspiegels opnieuw stijgen en e
v top o
h pin e
g n e
v roor a
z e
k n.
U o
m et
echter stop e
p n als uw arts u dat e
v rtelt ,of als u wa
z n e
g r wordt.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
-
U bent
al ergisch o
v or een a
v n de stof en in dit e
g nees id
m del. e
D e
z stof en u
k nt u in
v den in rubrie
k
6
a
v n de e
z bi sjluiter.
- ls
A u ooit een ernsti e
g u
h iduitsla
g of u
h idafsc ilf
h ering ,blaar o
v r in
m
g en o
/ f o
m nd we
z ren e
h eft
e
g kregen na e
h t inne e
m n a
v n dit e
g nees id
m del of andere e
g relateerde e
g nees id
m delen.
-
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft. ls
A u wa
z n e
g r wordt terwi l ju o
R su a
v statine e
T a
v
fil o
m m u
h lde tablet en e
g brui t
k ,
stop dan onmiddel ijk met het gebruik en raadpleeg uw arts.
r
V ouwen o
m eten e
v r i
m d
j en o
m wa
z n e
g r te worden terwi l j e
z o
R su a
v statine e
T a
v fil o
m m u
h lde
tablet en e
g brui e
k n door e
g sc i
h t
k e o
v orbe o
h eds id
m delen te e
g brui e
k n.
-
Als u een leverziekte heeft
-
Als u ernstige nierproblemen heeft
-
Als u herhaaldelijke of onverklaarbare spierlast of spierpijn heeft
-
Als u een geneesmiddelcombinatie van sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir inneemt wo
( rdt e
g brui t
k
o
v or een ir
v ale infe t
c ie a
v n de le e
v r , e
h a
p titis
C e
g noe d
m )
-
Als u het geneesmiddel ciclosporine gebruikt d
( it wordt bi o
jv orbeeld e
g brui t
k na
orgaantrans la
p ntaties .)
ls
A één a
v n de bo e
v nstaande u
p nten o
p u a
v n toe a
p ssin
g is o
( f als u twi fjelt
),
neem dan contact op met
uw arts.
Bovendien mag u Rosuvastatine Teva 40 mg filmomhulde tabletten (de hoogste dosering) niet
gebruiken:
-
Als u matige nierproblemen heeft in
( ge a
v l a
v n twi fjel ,raad l
p ee
g uw arts)
-
Als uw schildklier niet o
g ed wer t
k
-
Als u herhaaldelijke of onverklaarbare spierlast of spierpijn heeft gehad, als u een e
p rsoonlij e
k of
fa ili
m ale o
v or e
g sc ie
h denis a
v n s ie
p r r
p oble e
m n e
h eft ,of als u ooit s ie
p r r
p oble e
m n e
h eft e
g a
h d bi j
e
g brui
k a
v n andere c o
h lesterol e
v rla e
g nde e
g nees id
m delen.
-
Als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt
-
Als u van Aziatische afkomst bent u
( it a
J pan ,C i
h na ,de il
F i i
p n
j en , ie
V tnam , o
K rea en n
I dia)
-
Als u andere geneesmiddelen, fibraten genoemd,
gebruikt o
m uw c o
h lesterol te e
v rla e
g n.
ls
A één a
v n de bo e
v nstaande u
p nten o
p u a
v n toe a
p ssin
g is o
( f als u twi fjelt
),
neem dan contact op met
uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
e
N e
m o
c nta t
c op e
m t uw arts of a o
p t e
h e
k r o
v ordat u dit e
g nees id
m del e
g brui t
k .
R su a
v statine e
T a
v -BSN- f
A slV41+V42+V44-okt21.docx
Als u problemen heeft met uw nieren
Als u problemen heeft met uw lever
Als u herhaaldelijke of onverklaarbare spierlast of spierpijn heeft, als u een e
p rsoonli e
jk of fa ilia
m le
o
v orgesc ie
h denis a
v n s ie
p r r
p oble e
m n e
h eft ,of als u ooit s i
p er r
p oble e
m n e
h eft e
g a
h d bi j e
g brui
k a
v n
andere c o
h lesterol e
v rla e
g nde e
g nees id
m delen. a
R ad le
p e
g on id
m delli
jk uw arts als u on e
v r la
k arbare
s ie
p rlast of s i
p er i
p n
j e
h eft , o
v oral als u izc
h niet o
g ed o
v elt of o
k orts e
h eft. a
R ad le
p e
g oo
k uw arts of
apot e
h e
k r als u aan o
h udende s ie
p r wa
z
t
k e e
h eft.
Als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt
Als uw schildklier niet o
g ed wer t
k
Als u andere geneesmiddelen, fibraten genoemd, gebruikt o
m uw c o
h lesterol te e
v rla e
g n. e
G lie e
v
de e
z bi sjluiter aandac t
h i
g te le e
z n , e
z lfs als u eerder andere e
g nees id
m delen te e
g n o
h e
g c o
h lesterol
e
h eft gebrui t
k
Als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van een hiv-infectie, bi .
jv ritona ir
v e
m t lo in
p a ir
v
en/of ata a
z na ir
v , ie
z '
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
Als u op dit moment, of in de laatste 7 dagen, een geneesmiddel oraal of per injectie (heeft) gebruikt
of heeft gekregen dat fusidinezuur heet ( e
g brui t
k te e
g n infe t
c ies e
m t ba t
c eri n
ë .) e
D inna e
m a
v n
fusidine u
z ur e
m t o
R su a
v statine e
T a
v a
k n leiden tot ernsti e
g s ie
p r r
p oble e
m n r( a
h bdom o
y l s
y e) , ie
z
rubrie
k ' e
G brui t
k u no
g andere e
g nees id
m delen? .'
Als u ouder dan 70 jaar bent o
( d
m at uw arts de u
j iste startdoserin
g a
v n o
R su a
v statine e
T a
v
fil o
m m u
h lde tablet en o
m et ie
k e
z n die e
g sc i
h t
k is o
v or u)
Als u ernstige ademhalingsinsufficiëntie heeft
Als u van Aziatische afkomst bent
d.w. .
z uit a
J a
p n ,C in
h a ,de ili
F i
p n
j en , ie
V tnam , o
K rea en n
I dia.
w
U arts o
m et de u
j iste startdoserin
g a
v n o
R su a
v statine e
T a
v fil o
m m u
h lde tablet en ike e
z n die e
g sc i
h t
k
is o
v or u.
ls
A één a
v n de bo e
v nstaande ele e
m nten o
p u a
v n toe a
p ssin
g is o
( f als u twi fjelt):
Mag u Rosuvastatine Teva 40 mg filmomhulde tabletten (de hoogste dosering) niet gebruiken en
moet u uw arts of apotheker raadplegen voordat u start met het gebruik van om het even welke
dosering van Rosuvastatine Teva filmomhulde tabletten.
i
B jeen le
k in aantal e
m nsen u
k nnen statines een in lo
v ed e
h bben o
p de le e
v r. it
D wordt onder o
z c t
h e
m t een
een o
v udi e
g test die e
v r o
h o d
g e s i
p e e
g ls a
v n le e
v renz e
ym n in uw bloed o s
p o
p ort. a
D aro
m a
z l uw arts dit
bloedonder o
z e
k le
( e
v rfun t
c ietest ) e
g woonlij
k uit o
v eren o
v or en ti djens de be a
h ndelin
g e
m t o
R su a
v statine
e
T a
v fil o
m m u
h lde tablet en.
r
E nstige u
h idrea t
c ies ,waaronder t
S e e
v ns o
-J n
h son s
- n
y droo
m en e
g nees id
m delenrea tcie e
m t eosinofilie
en s s
y te is
m c e
h sym t
p o e
m n (DRESS) , iz n
j e
g e
m ld in e
v rband e
m t be a
h ndelin
g e
m t rosu a
v statine. t
S o
p
e
m t e
h t e
g brui
k a
v n o
R su a
v statine e
T a
v en o
z e
k on id
m delli
jk e
m disc e
h u
h l
p als u é n
é a
v n de in rubrie
k
4 besc r
h e e
v n la
k c t
h en er a
v art.
e
G durende de e
p riode dat u dit e
g nees id
m del e
g brui t
k , a
z l uw arts nauwlet end o
c ntroleren of u diabetes
e
h eft, of dat u een e
v r o
h o d
g risi o
c e
h eft o
p de ontwik e
k lin
g a
v n diabetes.
U e
h eft o
m e
g li
jk een e
v r o
h o d
g
risi o
c op de ontwik e
k lin
g a
v n diabetes als u o
h e
g sui e
k r -en e
v twaarden in uw bloed e
h eft ,als u
o e
v rgewic t
h e
h eft en als u een o
h e
g bloeddru
k e
h eft.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
-
Als de patiënt jonger dan 6 jaar is: Rosu a
v statine e
T a
v fil o
m m u
h lde tablet en a
m
g niet e
g e
g e
v n
worden aan in
k deren o
j n e
g r dan
6 a
j ar.
-
Als de patiënt jonger dan 18 jaar is: o
R su a
v statine e
T a
v 4
0 m
g fil o
m m u
h lde tablet en is niet
e
g schikt o
v or e
g brui
k bi j in
k deren en adoles e
c nten o
j n e
g r dan 1
8 ajar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
e
G brui t
k u naast o
R su a
v statine e
T a
v fil o
m m u
h lde tablet en no
g andere e
g nees id
m delen , e
h eft u dat o
k rt
e
g leden e
g daan of a
g at u dit is
m sc ie
h n binnen o
k rt doen ? e
V rtel dat dan uw arts of a o
p t e
h e
k r.
R su a
v statine e
T a
v -BSN- f
A slV41+V42+V44-okt21.docx
e
V rwitti
g uw arts als u é n
é a
v n de o
v l e
g nde e
g nees id
m delen e
g brui t
k :
i
c lo
c sporine ( e
g brui t
k bi o
jv orbeeld na or a
g antrans la
p ntaties)
warfarine of lo
c i
p do r
g el o
( f een e
g nees id
m del dat e
g brui t
k wordt o
m e
h t bloed te e
v rdunnen)
fibraten ( o
z als e
g f
m ibro il
z ,fenofibraat )of een ander e
g nees id
m del dat e
g brui t
k worden o
m de
cholesterol te e
v rla e
g n ( o
z als e e
z ti ib
m e)
e
g nees id
m delen te e
g n s i
p sj e
v rterin s
g r
p oble e
m n ( e
g brui t
k o
m e
h t u
z ur in uw a
m a
g te neutraliseren)
er t
y rom in
yc e e
( en antibioti u
c m)
fusidine u
z ur e
( en antibioti u
c m .)
Als u fusidinezuur inneemt voor de behandeling van een bacteriële
infectie moet u tijdelijk stoppen met dit geneesmiddel. Uw arts zal u vertel en wanneer het veilig is
om de behandeling met Rosuvastatine Teva te herstarten. Inname van Rosuvastatine Teva met
fusidinezuur kan in zeldzame geval en leiden tot spierzwakte, -gevoeligheid of -pijn
(rhabdomyolyse). Zie rubriek 4 voor verdere informatie over rhabdomyolyse.
een oraal anti o
c n e
c t
p i u
v
m d
( e i
p l)
o
h r o
m nale substitutiet e
h ra ie
p
regorafenib ( e
g brui t
k o
m a
k n e
k r te be a
h ndelen )
daroluta id
m e ( e
g brui t
k o
m a
k n e
k r te be a
h ndelen)
een a
v n de o
v l e
g nde id
m delen , e
g brui t
k o
m een ir
v usinfe tcies te be a
h ndelen waaronder i
h vof een
e
h patitis C in
- fe t
c ie ,alleen of e
g o
c b
m ineerd ( ie
z ' a
W nneer o
m et u e txra o
v or izc t
h i
g iz nj e
m t dit
e
g nees id
m del?') :ritona ir
v ,lo in
p a ir
v ,ata a
z na ir
v ,sofosbu ir
v , o
v ila
x
r
p e ir
v ,o b
m itas ir
v , a
p rita r
p e ir
v ,
dasabu ir
v , e
v l a
p tas ir
v , r
g a o
z r
p e ir
v ,elbas ir
v , le
g a
c r
p e ir
v en ib
p rentas ir
v .
e
D wer in
k
g a
v n de e
z e
g nees id
m delen a
k n e
v randerd iz n
j door o
R su a
v statine e
T a
v fil o
m m u
h lde tablet en
of de e
z e
g nees id
m delen o
z uden de wer in
k
g a
v n o
R su a
v statine e
T a
v fil o
m m u
h lde tablet en u
k nnen
e
v randeren.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Rosuvastatine Teva filmomhulde tabletten niet als u wa
z n e
g r bent of borst o
v edin
g e
g eft. ls
A u
wa
z nger wordt terwi l ju o
R su a
v statine e
T a
v fil o
m m u
h lde tablet en e
g brui t
k ,
stop onmiddel ijk met het
gebruik en raad le
p e
g uw arts. r
V ouwen o
m eten e
v r i
m d
j en o
m wa
z n e
g r te worden terwi l j e
z o
R su a
v statine
e
T a
v fil o
m m u
h lde tablet en e
g brui e
k n door e
g sc i
h t
k e o
v orbe o
h eds id
m delen te e
g brui e
k n.
r
V aag uw arts of a o
p t e
h e
k r o
m ad ie
v s o
v ordat een e
g nees id
m del innee t
m .
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
e
D e
m este e
m nsen u
k nnen autori d
j en en a
m c in
h es bedienen terwi l j e
z o
R su a
v statine e
T a
v fil o
m m u
h lde
tablet en e
g brui e
k n
het a
z l e
g en in lo
v ed e
h bben o
p u
h n a
v ardig e
h id. o
S m i
m e
g e
m nsen u
k nnen izc
h
echter dui e
z li
g o
v elen ti d
j ens e
h t e
g brui
k a
v n o
R su a
v statine e
T a
v fil o
m m u
h lde tablet en. ls
A u izc
h
dui e
z li
g o
v elt ,raad l
p ee
g uw arts o
v ordat u r
p obeert o
m een o
v ertui
g te besturen of a
m c in
h es te bedienen.
Rosuvastatine Teva bevat lactose en natrium
Lactose
n
I dien uw arts u e
h eft e
m e e
g deeld dat u be a
p alde sui e
k rs niet e
v rdraa t
g ,nee
m dan o
c nta tc o
p e
m t uw
arts o
v ordat u dit id
m del innee t
m .
Natrium
it
D id
m del be a
v t in
m der dan
1 m o
m l natriu
m (2
3 mg ) e
p r fil o
m m u
h lde tablet ,dat wil e
z g e
g n dat e
h t in
we e
z n n
` atrium r
v i
j' is.
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
e
N e
m dit e
g nees id
m del alti d
j r
p e ie
c s in o
z als uw arts u dat e
h eft e
v rteld. wi
T fjelt u o e
v r e
h t ujiste e
g bruik?
e
N e
m dan o
c nta t
c o
p e
m t uw arts of a o
p t e
h e
k r.
R su a
v statine e
T a
v -BSN- f
A slV41+V42+V44-okt21.docx
Geadviseerde dosering bij volwassenen
Als u Rosuvastatine Teva gebruikt voor een hoge cholesterol:
Startdosering
w
U be a
h ndelin
g e
m t o
R su a
v statine e
T a
v fil o
m m u
h lde tablet en o
m et starten e
m t
de dosering van
5 mg
of 10 mg, e
z lfs als u r
v oe e
g r een o
h e
g re doserin
g a
v n een andere statine e
h bt e
g brui t
k . e
D e
k u e
z a
v n uw
startdoserin
g a
z l af a
h n e
g n a
v n:
w
U cholesterol e
g a
h ltes.
e
H t risi o
c dat u e
h eft o
m een a
h rtaan a
v l of een beroerte te r
k i e
jg n
f
O u een fa t
c or e
h eft die u e
g o
v eli e
g r a
k n a
m e
k n o
v or o
m e
g li e
jk bi we
j r in
k e
g n.
r
V aag aan uw arts of a o
p t e
h e
k r wel e
k startdoserin
g a
v n o
R su a
v statine e
T a
v fil o
m m u
h lde tablet en e
h t
best e
g sc i
h t
k is o
v or u.
w
U arts a
k n beslissen o
m u de laa s
g te doserin
g (
5 mg )te e
g e
v n als:
U a
v n
Aziatische afkomst bent u
( it a
J pan ,C in
h a ,de ili
F i
p n
j en , i
V etnam , o
K rea en n
I dia)
U
ouder dan 70 jaar bent
U a
m tige nier r
p oble e
m n e
h eft
U een risi o
c e
h eft o
p s ie
p rlast en s i
p er i
p n
j (m o
y a
p t ie
h .)
Verhogen van de dosering en de maximale dagelijkse dosering
w
U arts a
k n beslissen o
m uw doserin
g te e
v r o
h e
g n. O
p die a
m nier a
z l u de o
h e e
v el e
h id o
R su a
v statine
e
T a
v fil o
m m u
h lde tablet en r
k i e
jg n die e
g sc i
h t
k is o
v or u. ls
A u e
g start bent e
m t een doserin
g a
v n
5 mg ,
a
k n uw arts beslissen o
m de e
z te e
v rdubbelen tot 1
0 mg ,dan tot 2
0 m
g en dan indien nodi
g tot 4
0 m .
g
ls
A u e
g start bent e
m t 1
0 mg , a
k n uw arts beslissen o
m dit te e
v rdubbelen tot 2
0 m
g en dan indien nodi
g
tot 40 mg. r
E a
z l een inter a
v l a
v n
4 we e
k n iz n
j tussen el e
k dosisaan a
p ssin .
g
e
D a
m ix a
m le da e
g lij s
k e doserin
g a
v n o
R su a
v statine e
T a
v fil o
m m u
h lde tablet en is 4
0 m .
g e
D e
z
doserin
g is alleen o
v or a
p ti n
ë ten e
m t o
h e
g c o
h lesterols ie
p e
g ls en een o
h o
g risi o
c o
p een a
h rtaan a
v l of
een beroerte bi jwie de c o
h lesterols ie
p e
g ls niet o
v ldoende e
v rlaa d
g iz nj e
m t 2
0 m .
g
Als u Rosuvastatine Teva filmomhulde tabletten gebruikt om uw risico op een hartaanval, een beroerte
of gelijkaardige gezondheidsproblemen te verlagen:
e
D gead is
v eerde doserin
g is 2
0 m
g e
p r da .
g Ec t
h er ,uw arts a
k n beslissen o
m een la e
g re doserin
g te
e
g brui e
k n als u é n
é a
v n de i
h erbo e
v n e
v r e
m lde fa tcoren e
h eft.
Gebruik bij kinderen en jongeren van 6-17 jaar
e
H t dosisberei
k bi j i
k nderen en o
j ng o
v lwassenen a
v n
6 tot 1
7 ajar is
5 tot 2
0 m
g een a
m al daa s
g . e
D
e
g ad is
v eerde startdoserin
g is
5 m .
g w
U arts a
k n uw doserin
g e
v r o
h e
g n o
m de ujiste o
h e e
v el e
h id
o
R su a
v statine e
T a
v fil o
m m u
h lde tablet en o
v or u te in
v den. e
D a
m ix a
m le da e
g li s
jk e doserin
g a
v n
o
R su a
v statine e
T a
v fil o
m m u
h lde tablet en is 1
0 m
g of 2
0 m
g o
v or in
k deren a
v n 1
0 tot 1
7 ajar ,
af a
h nkeli
jk a
v n de te be a
h ndelen onderlig e
g nde aandoenin .
g e
N e
m uw doserin
g een a
m al e
p r da .
g
o
R su a
v statine e
T a
v
40 mg fil o
m m u
h lde tablet en a
m
g
niet gebrui t
k worden door in
k deren.
Innemen van uw tabletten
li
S k el e
k tablet in a
h ar e
g e
h el in e
m t een la
g s water.
Neem Rosuvastatine Teva filmomhulde tabletten eenmaal per dag in. U a
m g de tablet o
p o
m e
h t e e
v n
welk o
m e
m nt a
v n de dag , e
m t of o
z nder o
v edsel ,inne e
m n.
r
P obeer uw tablet el e
k da
g o
p e
h t e
z lfde ti d
j sti
p in te ne e
m n. it
D e
h l t
p u eraan den e
k n dat u e
z o
m et
inne e
m n.
Regelmatige cholesterolcontroles
e
H t is belan r
g i
jk dat u re e
g l a
m ti
g bi juw arts lan s
g a
g at o
v or c o
h lesterol o
c ntroles o
m te o
c ntroleren of uw
cholesterols ie
p e
g l o
g ed is en o
g ed bli fjt.
R su a
v statine e
T a
v -BSN- f
A slV41+V42+V44-okt21.docx
w
U arts a
k n beslissen o
m uw doserin
g te e
v r o
h e
g n o
z dat u de o
h e e
v el e
h id o
R su a
v statine e
T a
v
fil o
m m u
h lde tablet en innee t
m die o
g ed is o
v or u.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
a
W nneer u te e
v el a
v n o
R su a
v statine e
T a
v e
h eft in e
g no e
m n ,nee
m dan on id
m delli
jk o
c nta tc o
p e
m t uw
arts, a o
p t e
h e
k r , e
h t n
A ti if
g e
c ntru
m (070/24 .
5 245) of e
h t dic t
h stbi i
jz n
j de ize e
k n u
h is o
v or ad ie
v s.
ls
A u wordt op e
g no e
m n in e
h t ie
z e
k n u
h is of be a
h ndeld wordt o
v or een andere aandoening , e
v rtel e
h t
e
m disch personeel dat u o
R su a
v statine e
T a
v fil o
m m u
h lde tablet en e
g brui t
k .
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
U o
m et izc
h e
g en o
z r e
g n a
m e
k n ,nee
m e
g woon uw o
v l e
g nde dosis o
p e
h t ujiste ti djsti .
p e
N e
m e
g en
dubbele dosis o
m een e
v r e
g ten dosis in te a
h len.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
r
P aat e
m t uw arts als u wil stop e
p n e
m t e
h t e
g brui
k a
v n o
R su a
v statine e
T a
v fil o
m m u
h lde tablet en. w
U
cholesterols ie
p e
g ls u
k nnen o n
p ieuw sti e
jg n als u sto t
p e
m t e
h t e
g brui
k a
v n o
R su a
v statine e
T a
v
fil o
m m u
h lde tablet en.
e
H eft u no
g andere r
v a e
g n o e
v r e
h t e
g brui
k a
v n dit e
g nees id
m del ? e
N e
m dan o
c nta tc o
p e
m t uw arts of
apot e
h e
k r.
4. Mogelijke bijwerkingen
o
Z als el
k e
g nees id
m del a
k n oo
k dit e
g nees id
m del bi w
j er ikn e
g n e
h bben. ie
N t iedereen r
k i t
jg daar e
m e te
a
m e
k n.
e
H t is belan r
g i
jk dat u weet wel e
k de e
z bi we
j r in
k e
g n u
k nnen iz nj. e
Z iz nj e
g woonli
jk ild
m en e
v rdwi njen
na een o
k rte ti d
j .
Stop met het gebruik van Rosuvastatine Teva filmomhulde tabletten en zoek onmiddel ijk medische
hulp als u é n
é a
v n de o
v l e
g nde aller is
g c e
h rea tcies e
h eft:
Moeilijk e
h den o
m te ade e
m n , e
m t of o
z nder we
z llin
g a
v n uw e
g izc t
h ,lip e
p n ,ton
g en o
/ f e
k el
we
Z llin
g a
v n uw e
g izc t
h ,lip e
p n ,ton
g en o
/ f e
k el ,wat o
m eilijk e
h den e
m t e
h t slik e
k n a
k n e
v roor a
z e
k n
r
E nstige u
h id e
j u
k ( e
m t bulten .)
o
R odac t
h i e
g ,niet e
-v r o
h o d
g e ,ronde le
v k e
k n in de o
v r
m a
v n een sc ie
h tsc i
h fj o
p de romp , a
v a
k e
m t
e
c ntrale blaren , u
h idafsc ilf
h ering , we
z ren in o
m nd , e
k el ,neus , e
g slac t
h sdelen en o e
g n. e
D e
z ernsti e
g
u
h iduitsla
g a
k n worden o
v oraf e
g a
g an door o
k orts en r
g ie a
p c t
h i e
g la
k c t
h en ( t
S e e
v ns- o
J n
h son-
s n
y droom .)
it
U gebreide u
h iduitslag , o
h e
g lic a
h a s
m tem e
p ratuur en e
v r r
g ote l
f
ym e lkieren (DRESS s
- n
y droo
m of
e
g nees id
m delo e
v r e
g o
v elig e
h idss n
y droom .)
Stop ook met het gebruik van Rosuvastatine Teva filmomhulde tabletten en raadpleeg onmiddel ijk uw
arts:
als u ongebruikelijke last of pijn in uw spieren heeft die lan e
g r duurt dan u o
z u e
v rwac t
h en.
Spiersympto e
m n o
k e
m n a
v e
k r o
v or bi j in
k deren en adoles e
c nten dan bi j o
v lwassenen. o
Z als bi j
andere statines , e
h bben een e
z er le
k in aantal e
m nsen onaan e
g na e
m s ie
p r r
p oble e
m n e
g a
h d en in
e
z ld a
z e
m e
g a
v llen e o
v lueerden de e
z tot een o
p tentieel le e
v nsbedrei e
g nde s i
perbesc a
h di in
g g ,
bekend als rabdomyolyse.
als u een spierscheur heeft.
als u een lupusachtig syndroom heeft wa
( aronder uitslag , e
g wric t
h saandoenin e
g n en ef e tcen o
p
bloed e
c llen .)
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximum 1 op 10 mensen):
R su a
v statine e
T a
v -BSN- f
A slV41+V42+V44-okt21.docx
o
H ofdpi n
j
Maag i
p n
j
o
C nsti a
p tie
Misselijk e
h id
Spierpi n
j
e
E n ge o
v el a
v n wa
z
t
k e
u
D i e
z lig e
h id
e
E n e
v r o
h in
g
g a
v n de o
h e e
v el e
h id eiwitten in de urine
dit wordt e
g woonli
jk a
v n e
z lf weer nor a
m al
o
z nder dat u o
m et stop e
p n e
m t e
h t e
g brui
k a
v n o
R su a
v statine e
T a
v fil o
m m u
h lde tablet en a
( lleen
o
R su a
v statine e
T a
v fil o
m m u
h lde tablet en 4
0 mg .)
ia
D betes. e
H t risi o
c i
h ero
p is o
h e
g r als u o
h e
g sui e
k r -en e
v ts ie
p e
g ls in uw bloed e
h eft ,als u
o e
v rgewic t
h e
h eft en als u een o
h e
g bloeddru
k e
h eft. w
U arts a
z l u o
c ntroleren e
g durende de e
p riode
dat u dit e
g nees id
m del e
g brui t
k .
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximum 1 op 100 personen):
u
H iduitslag , e
j u
k of andere u
h idrea t
c ies
e
E n e
v r o
h in
g
g a
v n de o
h e e
v el e
h id eiwitten in de urine
dit wordt e
g woonli
jk a
v n e
z lf weer nor a
m al
o
z nder dat u o
m et stop e
p n e
m t e
h t e
g brui
k a
v n o
R su a
v statine e
T a
v fil o
m m u
h lde tablet en a
( lleen
o
R su a
v statine e
T a
v
5 mg ,1
0 m
g en 2
0 m
g fil o
m m u
h lde tablet en .)
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximum 1 op 1000 personen):
r
E nstige aller is
g c e
h rea t
c ie
de te e
k nen om a
v t en we
z llin
g a
v n e
h t e
g izc t
h ,lip e
p n ,ton
g en o
/ f e
k el ,
o
m eilijk e
h den e
m t e
h t slik e
k n en adem a
h len ,ernsti e
g u
h id e
j u
k ( e
m t bulten .)
Als u denkt dat u een
al ergische reactie heeft, stop met het gebruik van Rosuvastatine Teva filmomhulde tabletten en
o
z ek on id
m delli
jk e
m disc e
h u
h lp
Spierbesc a
h di in
g
g bi j o
v lwassenen
uit o
v or o
z rg ,
stop met het gebruik van Rosuvastatine Teva
filmomhulde tabletten en praat onmiddel ijk met uw arts als u ongewone last of pijn in uw spieren
heeft die lan e
g r duurt dan u o
z u e
v rwac t
h en
e
H iv e
g i
p n
j in de bo e
v nbui
k o
( ntsto e
k n al le
v es lie
k r)
e
V r o
h ging a
v n de le e
v renz e
ym n in e
h t bloed
e
G a
m kkelijker bloeden of o l
p o e
p n a
v n bloeduitstortin e
g n als e
g o
v l
g a
v n een laa
g aantal
bloed la
p at e
j s.
e
E n lupusac t
h i
g s n
y droo
m wa
( aronder u
h iduitslag , e
g wric t
h saandoenin e
g n en ef e tcen o
p de
bloed e
c llen .)
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximum 1 op 10.000 personen):
e
G el u
z cht (gele e
v r l
k eurin
g a
v n u
h id en o e
g n)
e
H patitis o
( ntsto e
k n le e
v r)
Sporen a
v n bloed in uw urine
e
B schadi i
g n
g a
v n de e
z nuwen a
v n uw benen en ar e
m n ( o
z als een e
v rdoofd e
g o
v el)
e
G wrichtspi n
j
e
G heugen e
v rlies
o
B rst e
v rgrotin
g bi j a
m nnen (g n
y ae o
c a
m stie)
Bijwerkingen van onbekende frequentie kunnen zijn:
ia
D rree d
( unne ontlasting)
o
H est
o
K rtade i
m g e
h id
e
O deem ( we
z lling)
la
S apstoornissen waaronder sla e
p loos e
h id en nac t
h e
m rries
e
S ksuele r
p oble e
m n
e
D pressie
d
A emhalin s
g r
p oble e
m n waaronder aan o
h udende o
h est en o
/ f o
k rtade i
m g e
h id of o
k orts
e
P esletsel
R su a
v statine e
T a
v -BSN- f
A slV41+V42+V44-okt21.docx
a
A n o
h udende s ie
p r wa
z
t
k e
e
H t e
m lden a
v n bi we
j r in
k e
g n
r
K ijgt u last a
v n bi we
j r in
k e
g n ,nee
m dan o
c nta t
c o
p e
m t uw arts of a o
p t e
h e
k r. it
D e
g ldt oo
k o
v or
bi we
j r in
k e
g n die niet in de e
z bi sjluiter staan.
U u
k nt bi we
j r in
k e
g n oo
k e
m lden ia
v e
h t e
F deraal a e
g ntsc a
h p
o
v or e
g nees id
m delen en e
g o
z nd e
h ids r
p odu tcen - f
A delin
g i
V ila
g ntie - o
P stbus 97 ,1000 BRUSSE
L
Madou
- e
W bsite :www.eenbi we
j r in
k g e
m lden.be -e a
-m il :adr@fagg.be. o
D or bi we
j r in
k e
g n te e
m lden ,
e
h lpt u ons o
m e
m er infor a
m tie te r
k i e
jg n o e
v r de e
v ilig e
h id a
v n dit e
g nees id
m del.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
e
G brui
k dit e
g nees id
m del niet e
m er na de uiterste o
h udbaar e
h idsdatu .
m i
De in
v dt u o
p de doos na 'EXP .'
a
D ar staat een a
m and en een a
j ar. e
D laatste da
g a
v n die a
m and is de uiterste o
h udbaar e
h idsdatu .
m
lis
B ter e
v r a
p k in
k e
g n:
e
B waren beneden 30° .
C
HDPE-flessen:
o
V or dit e
g nees id
m del iz n
j er e
g en s e
p ia
c le bewaar o
c ndities.
Spoel e
g nees id
m delen niet door de o
g otsteen of de w cen o
g oi e
z niet in de u
v ilnisba .
k r
V aa
g uw
apot e
h e
k r wat u e
m t e
g nees id
m delen o
m et doen die u niet e
m er e
g brui t
k . ls
A u e
g nees id
m delen o
p de
u
j iste a
m nier af o
v ert worden e
z o
p een u
j iste a
m nier e
v rnieti d
g en o
k e
m n e
z niet in e
h t ili
m eu terec t
h .
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
e
D werk a
z e
m stof in dit e
g nees id
m del is rosu a
v statine.
o
R su a
v statine e
T a
v 5 ,10 ,20 ,4
0 m
g fil o
m m u
h lde tablet en be a
v t a
c l iu
c
r
m osu a
v statine
o e
v reenstem e
m nd e
m t
5 mg ,1
0 mg ,2
0 m
g of 4
0 m
g rosu a
v statine.
e
D andere stof en in dit e
g nees id
m del iz n
j :
Tabletkern:
Mi r
c okristalli n
j e e
c llulose
a
L t
c ose o
m noh d
y raat
r
C ospo id
v on t( e
yp B)
Hydroxyprop l
y e
c llulose
a
N triu wa
m terstof a
c rbonaat
Magnesiu s
m tearaat
Filmomhulling:
a
L t
c ose o
m noh d
y raat
H r
yp o e
m llose
6 Cp
it
T aandio id
x e (E171)
r
T ia e
c tine
e
G el i e
jz ro id
x e (E172 )in o
R su a
v statine e
T a
v
5 m
g fil o
m m u
h lde tablet en
o
R od i e
jz ro id
x e (E172 )in o
R su a
v statine e
T a
v 1
0 mg ,2
0 m
g en 4
0 m
g fil o
m m u
h lde tablet en
R su a
v statine e
T a
v -BSN- f
A slV41+V42+V44-okt21.docx
Hoe ziet Rosuvastatine Teva eruit en wat zit er in een verpakking?
o
R su a
v statine e
T a
v
5 m
g fil o
m m u
h lde tablet en
: ronde ,bi o
c n e
v e
x , e
g le tablet a
v n on e
g e
v er 5,
5 m
m in
dia e
m ter.
o
R su a
v statine e
T a
v 1
0 m
g fil o
m m u
h lde tablet en :ronde ,bi o
c n e
v e
x ,ro e
z tablet e
m t een breu s
k tree
p a
v n
onge e
v er
7 m
m in dia e
m ter.
o
R su a
v statine e
T a
v 2
0 m
g fil o
m m u
h lde tablet en :ronde ,bi o
c n e
v e
x ,ro e
z tablet e
m t een breu s
k tree
p a
v n
onge e
v er
9 m
m in dia e
m ter.
o
R su a
v statine e
T a
v 4
0 m
g fil o
m m u
h lde tablet en :o a
v le ,bi o
c n e
v e
x ,ro e
z tablet e
m t een breu s
k treep , e
m t
een af e
m tin
g a
v n rond 11
,5
x
7 m .
m
o
R su a
v statine e
T a
v 10 ,20 ,4
0 m
g fil o
m m u
h lde tablet en:
e
D tablet a
k n worden e
v rdeeld in e
g li e
jk doses.
o
R su a
v statine e
T a
v fil o
m m u
h lde tablet en wordt e
g le e
v rd in blister e
v r a
p k ikn e
g n die 7 ,14 ,15 ,20 ,28 ,28
( a
k lender e
v r a
p k i
k ng) ,30 ,3
0
x 1 ,42 ,50 ,5
0
x 1 ,56 ,60 ,84 ,90, 90x1, 98, 100 en 100 x 1
fil o
m m u
h lde tablet en be a
v t en en HDPE f-lessen die 28 ,30 ,10
0 en 25
0 fil o
m m u
h lde tablet en be a
v t en.
e
H t is o
m e
g li
jk dat niet alle e
g noe d
m e e
v r a
p k in
k s
g r
g oot en in de a
h ndel worden e
g brac t
h .
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
e
T a
v Phar a
m e
B l iu
g
m .
N .
V , a
L arstraat 16 ,B-261
0 ilr
W ijk
Fabrikant
Merckle G b
m H, u
L dwig M
- erc le
k
t
-S ra e
ß 3 , la
B ubeuren ,89143 , u
D itsland
PLIV
A Hr a
v tska d.o.o. (PLIV
A r
C oatia t
L d.) , r
P ila
z baruna ili
F o
p iv a
c 25 ,10000 , r
K oatië
e
T a
v Phar a
m .
B .
V , we
S nswe
g 5 , a
H arlem ,2031GA , e
N derland
HBM Phar a
m s.r.o., S la
k bins a
k 30 ,Martin ,03
6 80 , lo
S wa ik e
j
TEV
A PHARM
A S.L. .
U , C/ C, nº
4 Poligono Industrial Mal i
p a
c ,5001
6 a
Z ra o
g a
z ,S a
p n e
j
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
5 mg (OPA/ l
A /PVC-Aluminium blister e
v r a
p k in
k g) :BE464835
5 mg (PVC/PVDC-Aluminium blister e
v r a
p k i
k ng) :BE464844
5 mg (HDPE-fles): BE464826
10 mg (OPA/ l
A /PVC-Aluminium blister e
v r a
p k in
k g) :BE464862
10 mg (PVC/PVDC-Aluminium blister e
v r a
p k i
k ng) :BE464871
10 mg (HDPE-fles): BE464853
20 mg (OPA/ l
A /PVC-Aluminium blister e
v r a
p k in
k g) :BE464897
20 mg (PVC/PVDC-Aluminium blister e
v r a
p k i
k ng) :BE464906
20 mg (HDPE-fles): BE464880
40 mg (OPA/ l
A /PVC-Aluminium blister e
v r a
p k in
k g) :BE464924
40 mg (PVC/PVDC-Aluminium blister e
v r a
p k i
k ng) :BE464933
40 mg (HDPE-fles): BE464915
Afleveringswijze
e
G nees id
m del o
p e
m disc
h o
v orsc r
h ift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-
Ierland) onder de volgende namen:
AT: Rosu a
v statin A t
c a is
v r
G oup
BE, NL: Rosu a
v statine e
T a
v
DK, SE: o
R su a
v statin e
T a
v
CZ, EE, IE, LT, LV: Rosu a
v statin e
T a
v P a
h r a
m
FI: o
R su a
v statin A t
c a is
v
SI: u
R sta o
v
R su a
v statine e
T a
v -BSN- f
A slV41+V42+V44-okt21.docx
ES: o
R su a
v statina e
T a
v
FR: ROSUVASTATINE TEVA
HR: E r
p i
HU: o
R u
z a
v -Te a
v
IT: ROSUVASTATINA TEVA
PT: Rosu a
v statina e
T a
v
RO: ROSUVASTATIN TEVA
UK (NI): o
R su a
v statin
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2021.
v statine e
T a
v -BSN- f
A slV41+V42+V44-okt21.docx
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ROSUVASTATINE TEVA 5 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATINE TEVA 10 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATINE TEVA 20 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATINE TEVA 40 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
rosu a
v statine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- e
B waar de e
z bi sjluiter. Missc ie
h n e
h eft u e
h
m later weer nodi .
g
- e
H eft u no
g r
v a e
g n
? e
N e
m dan o
c nta t
c o
p e
m t uw arts of a o
p t e
h e
k r.
- e
G ef dit e
g nees id
m del niet door aan anderen ,want
het is al een aan u voorgeschreven. e
H t a
k n
schadeli
jk iz n
j o
v or anderen ,oo
k al e
h bben iz jde e
z lfde la
k c t
h en als u.
- r
K ijgt u last a
v n een a
v n de bi w
j er ikn e
g n die in rubrie
k
4 staan ? f
O r
k i t
jg u een bi we
j r in
k
g die niet in
de e
z bi sjluiter staat
? e
N e
m dan o
c nta t
c o
p e
m t uw arts of a o
p t e
h e
k r.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
a
W t is o
R su a
v statine e
T a
v en waar o
v or wordt dit e
g nees id
m del e
g brui t
k ?
2.
a
W nneer a
m
g u dit e
g nees id
m del niet inne e
m n of o
m et u er e txra o
v or izc t
h i
g e
m e iz nj?
3. o
H e nee t
m u dit e
g nees id
m del in?
4. Mogelij e
k bi we
j r in
k e
g n
5. o
H e bewaart u dit e
g nees id
m del?
6. n
I houd a
v n de e
v r a
p k i
k n
g en o e
v ri e
g infor a
m tie
1. Wat is Rosuvastatine Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
o
R su a
v statine e
T a
v fil o
m m u
h lde tablet en is een e
g nees id
m del dat tot de r
g oe
p a
v n de statines be o
h ort.
Uw arts heeft u Rosuvastatine Teva filmomhulde tabletten voorgeschreven omdat:
U een o
h ge c o
h lesterols i
p e e
g l e
h eft. it
D bete e
k nt dat u een risi o
c e
h eft o
p een a
h rtaan a
v l of een
beroerte. o
R su a
v statine e
T a
v fil o
m m u
h lde tablet en wordt e
g brui t
k bi j o
v lwassenen ,adoles e
c nten
en in
k deren a
v n
6 a
j ar of ouder o
m een o
h e
g c o
h lesterol te be a
h ndelen.
U e
h eft e
h t ad ie
v s e
g r
k e e
g n o
m een statine in te ne e
m n ,o d
m at een e
v randerin
g a
v n uw dieet en e
m er
bewe e
g n niet o
v ldoende waren o
m uw c o
h lesterols ie
p e
g ls te o
c rri e
g ren.
U o
m et uw c o
h lesterol e
v rla e
g nd
dieet bli e
jv n o
v l e
g n en bli e
jv n s o
p rten terwi l ju o
R su a
v statine e
T a
v fil o
m m u
h lde tablet en innee t
m .
f
O
U e
h eft andere fa t
c oren die uw risi o
c o
p e
h t r
k i e
jg n a
v n een a
h rtaan a
v l ,een beroerte of
e
g li a
jk ardi e
g e
g o
z nd e
h ids r
p oble e
m n e
v r o
h e
g n.
e
E n a
h rtaan a
v l ,een beroerte of andere r
p oble e
m n u
k nnen e
v roor a
z a t
k iz nj door een ie
z t
k e die
at e
h ros le
c rose wordt e
g noe d
m . t
A e
h ros le
c rose wordt e
v roor a
z a t
k door een op o
h in
p
g a
v n e
v taf e
z t in e
g n
in uw sla a
g ders.
Waarom is het belangrijk dat u Rosuvastatine Teva blijft innemen?
o
R su a
v statine e
T a
v fil o
m m u
h lde tablet en wordt e
g brui t
k o
m de o
h e e
v el e
h id e
v tac t
h i e
g stof en in uw
bloed ,li id
p en e
g noe d
m ( e
m t als e
m est o
v or o
k e
m nde c o
h lesterol) ,te o
c rri e
g ren.
n
I e
h t bloed it
z ten e
v rsc ille
h nde soorten c o
h lesterol
s`lec t
h e 'c o
h lesterol (LDL-C )en ` o
g ede 'c o
h lesterol
(HDL-C .)
R su a
v statine e
T a
v -BSN- f
A slV41+V42+V44-okt21.docx
o
R su a
v statine e
T a
v a
k n de s
' lec t
h e 'c o
h lesterol e
v rla e
g n en de ' o
g ede 'c o
h lesterol e
v r o
h e
g n.
e
H t wer t
k door de r
p odu t
c ie a
v n s`lec t
h e 'c o
h lesterol 'in uw lic a
h a
m te rem e
m n. e
H t e
v rbetert
ook de o
m e
g lijk e
h id a
v n uw lic a
h a
m o
m de s`lec t
h e 'c o
h lesterol uit uw bloed te a
h len.
e
D e
m este e
m nsen e
m r e
k n niet dat e
z een te o
h e
g c o
h lesterol e
h bben o d
m at e
z e
g en lkac t
h en e
h bben.
Echter, als de e
z aandoenin
g onbe a
h ndeld bli fjt , u
k nnen de e
v taf e
z t in e
g n izc
h op o
h e
p n in de wand a
v n
uw bloed a
v ten die i
h erdoor e
v rnauwen.
o
S s
m kunnen de e
z e
v rnauwde bloed a
v ten dic t
h slibben waardoor e
h t bloed niet o
g ed naar uw a
h rt of
e
h rsenen a
k n stro e
m n. ie
H rdoor a
k n u een a
h rtaan a
v l of een beroerte r
k i e
jg n. o
D or uw
cholesterols ie
p e
g ls te e
v rla e
g n , a
k n u uw risi o
c o
p een a
h rtaan a
v l ,een beroerte of e
g li a
jk ardi e
g
e
g o
z nd e
h ids r
p oble e
m n e
v rla e
g n.
U moet Rosuvastatine Teva blijven innemen, e
z lfs als uw c o
h lesterols ie
p e
g l weer o
g ed is ,o d
m at
u
hierdoor voorkomt dat uw cholesterolspiegels opnieuw stijgen en e
v top o
h pin e
g n e
v roor a
z e
k n.
U o
m et
echter stop e
p n als uw arts u dat e
v rtelt ,of als u wa
z n e
g r wordt.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
-
U bent
al ergisch o
v or een a
v n de stof en in dit e
g nees id
m del. e
D e
z stof en u
k nt u in
v den in rubrie
k
6
a
v n de e
z bi sjluiter.
- ls
A u ooit een ernsti e
g u
h iduitsla
g of u
h idafsc ilf
h ering ,blaar o
v r in
m
g en o
/ f o
m nd we
z ren e
h eft
e
g kregen na e
h t inne e
m n a
v n dit e
g nees id
m del of andere e
g relateerde e
g nees id
m delen.
-
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft. ls
A u wa
z n e
g r wordt terwi l ju o
R su a
v statine e
T a
v
fil o
m m u
h lde tablet en e
g brui t
k ,
stop dan onmiddel ijk met het gebruik en raadpleeg uw arts.
r
V ouwen o
m eten e
v r i
m d
j en o
m wa
z n e
g r te worden terwi l j e
z o
R su a
v statine e
T a
v fil o
m m u
h lde
tablet en e
g brui e
k n door e
g sc i
h t
k e o
v orbe o
h eds id
m delen te e
g brui e
k n.
-
Als u een leverziekte heeft
-
Als u ernstige nierproblemen heeft
-
Als u herhaaldelijke of onverklaarbare spierlast of spierpijn heeft
-
Als u een geneesmiddelcombinatie van sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir inneemt wo
( rdt e
g brui t
k
o
v or een ir
v ale infe t
c ie a
v n de le e
v r , e
h a
p titis
C e
g noe d
m )
-
Als u het geneesmiddel ciclosporine gebruikt d
( it wordt bi o
jv orbeeld e
g brui t
k na
orgaantrans la
p ntaties .)
ls
A één a
v n de bo e
v nstaande u
p nten o
p u a
v n toe a
p ssin
g is o
( f als u twi fjelt
),
neem dan contact op met
uw arts.
Bovendien mag u Rosuvastatine Teva 40 mg filmomhulde tabletten (de hoogste dosering) niet
gebruiken:
-
Als u matige nierproblemen heeft in
( ge a
v l a
v n twi fjel ,raad l
p ee
g uw arts)
-
Als uw schildklier niet o
g ed wer t
k
-
Als u herhaaldelijke of onverklaarbare spierlast of spierpijn heeft gehad, als u een e
p rsoonlij e
k of
fa ili
m ale o
v or e
g sc ie
h denis a
v n s ie
p r r
p oble e
m n e
h eft ,of als u ooit s ie
p r r
p oble e
m n e
h eft e
g a
h d bi j
e
g brui
k a
v n andere c o
h lesterol e
v rla e
g nde e
g nees id
m delen.
-
Als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt
-
Als u van Aziatische afkomst bent u
( it a
J pan ,C i
h na ,de il
F i i
p n
j en , ie
V tnam , o
K rea en n
I dia)
-
Als u andere geneesmiddelen, fibraten genoemd,
gebruikt o
m uw c o
h lesterol te e
v rla e
g n.
ls
A één a
v n de bo e
v nstaande u
p nten o
p u a
v n toe a
p ssin
g is o
( f als u twi fjelt
),
neem dan contact op met
uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
e
N e
m o
c nta t
c op e
m t uw arts of a o
p t e
h e
k r o
v ordat u dit e
g nees id
m del e
g brui t
k .
R su a
v statine e
T a
v -BSN- f
A slV41+V42+V44-okt21.docx
Als u problemen heeft met uw nieren
Als u problemen heeft met uw lever
Als u herhaaldelijke of onverklaarbare spierlast of spierpijn heeft, als u een e
p rsoonli e
jk of fa ilia
m le
o
v orgesc ie
h denis a
v n s ie
p r r
p oble e
m n e
h eft ,of als u ooit s i
p er r
p oble e
m n e
h eft e
g a
h d bi j e
g brui
k a
v n
andere c o
h lesterol e
v rla e
g nde e
g nees id
m delen. a
R ad le
p e
g on id
m delli
jk uw arts als u on e
v r la
k arbare
s ie
p rlast of s i
p er i
p n
j e
h eft , o
v oral als u izc
h niet o
g ed o
v elt of o
k orts e
h eft. a
R ad le
p e
g oo
k uw arts of
apot e
h e
k r als u aan o
h udende s ie
p r wa
z
t
k e e
h eft.
Als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt
Als uw schildklier niet o
g ed wer t
k
Als u andere geneesmiddelen, fibraten genoemd, gebruikt o
m uw c o
h lesterol te e
v rla e
g n. e
G lie e
v
de e
z bi sjluiter aandac t
h i
g te le e
z n , e
z lfs als u eerder andere e
g nees id
m delen te e
g n o
h e
g c o
h lesterol
e
h eft gebrui t
k
Als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van een hiv-infectie, bi .
jv ritona ir
v e
m t lo in
p a ir
v
en/of ata a
z na ir
v , ie
z '
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
Als u op dit moment, of in de laatste 7 dagen, een geneesmiddel oraal of per injectie (heeft) gebruikt
of heeft gekregen dat fusidinezuur heet ( e
g brui t
k te e
g n infe t
c ies e
m t ba t
c eri n
ë .) e
D inna e
m a
v n
fusidine u
z ur e
m t o
R su a
v statine e
T a
v a
k n leiden tot ernsti e
g s ie
p r r
p oble e
m n r( a
h bdom o
y l s
y e) , ie
z
rubrie
k ' e
G brui t
k u no
g andere e
g nees id
m delen? .'
Als u ouder dan 70 jaar bent o
( d
m at uw arts de u
j iste startdoserin
g a
v n o
R su a
v statine e
T a
v
fil o
m m u
h lde tablet en o
m et ie
k e
z n die e
g sc i
h t
k is o
v or u)
Als u ernstige ademhalingsinsufficiëntie heeft
Als u van Aziatische afkomst bent
d.w. .
z uit a
J a
p n ,C in
h a ,de ili
F i
p n
j en , ie
V tnam , o
K rea en n
I dia.
w
U arts o
m et de u
j iste startdoserin
g a
v n o
R su a
v statine e
T a
v fil o
m m u
h lde tablet en ike e
z n die e
g sc i
h t
k
is o
v or u.
ls
A één a
v n de bo e
v nstaande ele e
m nten o
p u a
v n toe a
p ssin
g is o
( f als u twi fjelt):
Mag u Rosuvastatine Teva 40 mg filmomhulde tabletten (de hoogste dosering) niet gebruiken en
moet u uw arts of apotheker raadplegen voordat u start met het gebruik van om het even welke
dosering van Rosuvastatine Teva filmomhulde tabletten.
i
B jeen le
k in aantal e
m nsen u
k nnen statines een in lo
v ed e
h bben o
p de le e
v r. it
D wordt onder o
z c t
h e
m t een
een o
v udi e
g test die e
v r o
h o d
g e s i
p e e
g ls a
v n le e
v renz e
ym n in uw bloed o s
p o
p ort. a
D aro
m a
z l uw arts dit
bloedonder o
z e
k le
( e
v rfun t
c ietest ) e
g woonlij
k uit o
v eren o
v or en ti djens de be a
h ndelin
g e
m t o
R su a
v statine
e
T a
v fil o
m m u
h lde tablet en.
r
E nstige u
h idrea t
c ies ,waaronder t
S e e
v ns o
-J n
h son s
- n
y droo
m en e
g nees id
m delenrea tcie e
m t eosinofilie
en s s
y te is
m c e
h sym t
p o e
m n (DRESS) , iz n
j e
g e
m ld in e
v rband e
m t be a
h ndelin
g e
m t rosu a
v statine. t
S o
p
e
m t e
h t e
g brui
k a
v n o
R su a
v statine e
T a
v en o
z e
k on id
m delli
jk e
m disc e
h u
h l
p als u é n
é a
v n de in rubrie
k
4 besc r
h e e
v n la
k c t
h en er a
v art.
e
G durende de e
p riode dat u dit e
g nees id
m del e
g brui t
k , a
z l uw arts nauwlet end o
c ntroleren of u diabetes
e
h eft, of dat u een e
v r o
h o d
g risi o
c e
h eft o
p de ontwik e
k lin
g a
v n diabetes.
U e
h eft o
m e
g li
jk een e
v r o
h o d
g
risi o
c op de ontwik e
k lin
g a
v n diabetes als u o
h e
g sui e
k r -en e
v twaarden in uw bloed e
h eft ,als u
o e
v rgewic t
h e
h eft en als u een o
h e
g bloeddru
k e
h eft.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
-
Als de patiënt jonger dan 6 jaar is: Rosu a
v statine e
T a
v fil o
m m u
h lde tablet en a
m
g niet e
g e
g e
v n
worden aan in
k deren o
j n e
g r dan
6 a
j ar.
-
Als de patiënt jonger dan 18 jaar is: o
R su a
v statine e
T a
v 4
0 m
g fil o
m m u
h lde tablet en is niet
e
g schikt o
v or e
g brui
k bi j in
k deren en adoles e
c nten o
j n e
g r dan 1
8 ajar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
e
G brui t
k u naast o
R su a
v statine e
T a
v fil o
m m u
h lde tablet en no
g andere e
g nees id
m delen , e
h eft u dat o
k rt
e
g leden e
g daan of a
g at u dit is
m sc ie
h n binnen o
k rt doen ? e
V rtel dat dan uw arts of a o
p t e
h e
k r.
R su a
v statine e
T a
v -BSN- f
A slV41+V42+V44-okt21.docx
e
V rwitti
g uw arts als u é n
é a
v n de o
v l e
g nde e
g nees id
m delen e
g brui t
k :
i
c lo
c sporine ( e
g brui t
k bi o
jv orbeeld na or a
g antrans la
p ntaties)
warfarine of lo
c i
p do r
g el o
( f een e
g nees id
m del dat e
g brui t
k wordt o
m e
h t bloed te e
v rdunnen)
fibraten ( o
z als e
g f
m ibro il
z ,fenofibraat )of een ander e
g nees id
m del dat e
g brui t
k worden o
m de
cholesterol te e
v rla e
g n ( o
z als e e
z ti ib
m e)
e
g nees id
m delen te e
g n s i
p sj e
v rterin s
g r
p oble e
m n ( e
g brui t
k o
m e
h t u
z ur in uw a
m a
g te neutraliseren)
er t
y rom in
yc e e
( en antibioti u
c m)
fusidine u
z ur e
( en antibioti u
c m .)
Als u fusidinezuur inneemt voor de behandeling van een bacteriële
infectie moet u tijdelijk stoppen met dit geneesmiddel. Uw arts zal u vertel en wanneer het veilig is
om de behandeling met Rosuvastatine Teva te herstarten. Inname van Rosuvastatine Teva met
fusidinezuur kan in zeldzame geval en leiden tot spierzwakte, -gevoeligheid of -pijn
(rhabdomyolyse). Zie rubriek 4 voor verdere informatie over rhabdomyolyse.
een oraal anti o
c n e
c t
p i u
v
m d
( e i
p l)
o
h r o
m nale substitutiet e
h ra ie
p
regorafenib ( e
g brui t
k o
m a
k n e
k r te be a
h ndelen )
daroluta id
m e ( e
g brui t
k o
m a
k n e
k r te be a
h ndelen)
een a
v n de o
v l e
g nde id
m delen , e
g brui t
k o
m een ir
v usinfe tcies te be a
h ndelen waaronder i
h vof een
e
h patitis C in
- fe t
c ie ,alleen of e
g o
c b
m ineerd ( ie
z ' a
W nneer o
m et u e txra o
v or izc t
h i
g iz nj e
m t dit
e
g nees id
m del?') :ritona ir
v ,lo in
p a ir
v ,ata a
z na ir
v ,sofosbu ir
v , o
v ila
x
r
p e ir
v ,o b
m itas ir
v , a
p rita r
p e ir
v ,
dasabu ir
v , e
v l a
p tas ir
v , r
g a o
z r
p e ir
v ,elbas ir
v , le
g a
c r
p e ir
v en ib
p rentas ir
v .
e
D wer in
k
g a
v n de e
z e
g nees id
m delen a
k n e
v randerd iz n
j door o
R su a
v statine e
T a
v fil o
m m u
h lde tablet en
of de e
z e
g nees id
m delen o
z uden de wer in
k
g a
v n o
R su a
v statine e
T a
v fil o
m m u
h lde tablet en u
k nnen
e
v randeren.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Rosuvastatine Teva filmomhulde tabletten niet als u wa
z n e
g r bent of borst o
v edin
g e
g eft. ls
A u
wa
z nger wordt terwi l ju o
R su a
v statine e
T a
v fil o
m m u
h lde tablet en e
g brui t
k ,
stop onmiddel ijk met het
gebruik en raad le
p e
g uw arts. r
V ouwen o
m eten e
v r i
m d
j en o
m wa
z n e
g r te worden terwi l j e
z o
R su a
v statine
e
T a
v fil o
m m u
h lde tablet en e
g brui e
k n door e
g sc i
h t
k e o
v orbe o
h eds id
m delen te e
g brui e
k n.
r
V aag uw arts of a o
p t e
h e
k r o
m ad ie
v s o
v ordat een e
g nees id
m del innee t
m .
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
e
D e
m este e
m nsen u
k nnen autori d
j en en a
m c in
h es bedienen terwi l j e
z o
R su a
v statine e
T a
v fil o
m m u
h lde
tablet en e
g brui e
k n
het a
z l e
g en in lo
v ed e
h bben o
p u
h n a
v ardig e
h id. o
S m i
m e
g e
m nsen u
k nnen izc
h
echter dui e
z li
g o
v elen ti d
j ens e
h t e
g brui
k a
v n o
R su a
v statine e
T a
v fil o
m m u
h lde tablet en. ls
A u izc
h
dui e
z li
g o
v elt ,raad l
p ee
g uw arts o
v ordat u r
p obeert o
m een o
v ertui
g te besturen of a
m c in
h es te bedienen.
Rosuvastatine Teva bevat lactose en natrium
Lactose
n
I dien uw arts u e
h eft e
m e e
g deeld dat u be a
p alde sui e
k rs niet e
v rdraa t
g ,nee
m dan o
c nta tc o
p e
m t uw
arts o
v ordat u dit id
m del innee t
m .
Natrium
it
D id
m del be a
v t in
m der dan
1 m o
m l natriu
m (2
3 mg ) e
p r fil o
m m u
h lde tablet ,dat wil e
z g e
g n dat e
h t in
we e
z n n
` atrium r
v i
j' is.
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
e
N e
m dit e
g nees id
m del alti d
j r
p e ie
c s in o
z als uw arts u dat e
h eft e
v rteld. wi
T fjelt u o e
v r e
h t ujiste e
g bruik?
e
N e
m dan o
c nta t
c o
p e
m t uw arts of a o
p t e
h e
k r.
R su a
v statine e
T a
v -BSN- f
A slV41+V42+V44-okt21.docx
Geadviseerde dosering bij volwassenen
Als u Rosuvastatine Teva gebruikt voor een hoge cholesterol:
Startdosering
w
U be a
h ndelin
g e
m t o
R su a
v statine e
T a
v fil o
m m u
h lde tablet en o
m et starten e
m t
de dosering van
5 mg
of 10 mg, e
z lfs als u r
v oe e
g r een o
h e
g re doserin
g a
v n een andere statine e
h bt e
g brui t
k . e
D e
k u e
z a
v n uw
startdoserin
g a
z l af a
h n e
g n a
v n:
w
U cholesterol e
g a
h ltes.
e
H t risi o
c dat u e
h eft o
m een a
h rtaan a
v l of een beroerte te r
k i e
jg n
f
O u een fa t
c or e
h eft die u e
g o
v eli e
g r a
k n a
m e
k n o
v or o
m e
g li e
jk bi we
j r in
k e
g n.
r
V aag aan uw arts of a o
p t e
h e
k r wel e
k startdoserin
g a
v n o
R su a
v statine e
T a
v fil o
m m u
h lde tablet en e
h t
best e
g sc i
h t
k is o
v or u.
w
U arts a
k n beslissen o
m u de laa s
g te doserin
g (
5 mg )te e
g e
v n als:
U a
v n
Aziatische afkomst bent u
( it a
J pan ,C in
h a ,de ili
F i
p n
j en , i
V etnam , o
K rea en n
I dia)
U
ouder dan 70 jaar bent
U a
m tige nier r
p oble e
m n e
h eft
U een risi o
c e
h eft o
p s ie
p rlast en s i
p er i
p n
j (m o
y a
p t ie
h .)
Verhogen van de dosering en de maximale dagelijkse dosering
w
U arts a
k n beslissen o
m uw doserin
g te e
v r o
h e
g n. O
p die a
m nier a
z l u de o
h e e
v el e
h id o
R su a
v statine
e
T a
v fil o
m m u
h lde tablet en r
k i e
jg n die e
g sc i
h t
k is o
v or u. ls
A u e
g start bent e
m t een doserin
g a
v n
5 mg ,
a
k n uw arts beslissen o
m de e
z te e
v rdubbelen tot 1
0 mg ,dan tot 2
0 m
g en dan indien nodi
g tot 4
0 m .
g
ls
A u e
g start bent e
m t 1
0 mg , a
k n uw arts beslissen o
m dit te e
v rdubbelen tot 2
0 m
g en dan indien nodi
g
tot 40 mg. r
E a
z l een inter a
v l a
v n
4 we e
k n iz n
j tussen el e
k dosisaan a
p ssin .
g
e
D a
m ix a
m le da e
g lij s
k e doserin
g a
v n o
R su a
v statine e
T a
v fil o
m m u
h lde tablet en is 4
0 m .
g e
D e
z
doserin
g is alleen o
v or a
p ti n
ë ten e
m t o
h e
g c o
h lesterols ie
p e
g ls en een o
h o
g risi o
c o
p een a
h rtaan a
v l of
een beroerte bi jwie de c o
h lesterols ie
p e
g ls niet o
v ldoende e
v rlaa d
g iz nj e
m t 2
0 m .
g
Als u Rosuvastatine Teva filmomhulde tabletten gebruikt om uw risico op een hartaanval, een beroerte
of gelijkaardige gezondheidsproblemen te verlagen:
e
D gead is
v eerde doserin
g is 2
0 m
g e
p r da .
g Ec t
h er ,uw arts a
k n beslissen o
m een la e
g re doserin
g te
e
g brui e
k n als u é n
é a
v n de i
h erbo e
v n e
v r e
m lde fa tcoren e
h eft.
Gebruik bij kinderen en jongeren van 6-17 jaar
e
H t dosisberei
k bi j i
k nderen en o
j ng o
v lwassenen a
v n
6 tot 1
7 ajar is
5 tot 2
0 m
g een a
m al daa s
g . e
D
e
g ad is
v eerde startdoserin
g is
5 m .
g w
U arts a
k n uw doserin
g e
v r o
h e
g n o
m de ujiste o
h e e
v el e
h id
o
R su a
v statine e
T a
v fil o
m m u
h lde tablet en o
v or u te in
v den. e
D a
m ix a
m le da e
g li s
jk e doserin
g a
v n
o
R su a
v statine e
T a
v fil o
m m u
h lde tablet en is 1
0 m
g of 2
0 m
g o
v or in
k deren a
v n 1
0 tot 1
7 ajar ,
af a
h nkeli
jk a
v n de te be a
h ndelen onderlig e
g nde aandoenin .
g e
N e
m uw doserin
g een a
m al e
p r da .
g
o
R su a
v statine e
T a
v
40 mg fil o
m m u
h lde tablet en a
m
g
niet gebrui t
k worden door in
k deren.
Innemen van uw tabletten
li
S k el e
k tablet in a
h ar e
g e
h el in e
m t een la
g s water.
Neem Rosuvastatine Teva filmomhulde tabletten eenmaal per dag in. U a
m g de tablet o
p o
m e
h t e e
v n
welk o
m e
m nt a
v n de dag , e
m t of o
z nder o
v edsel ,inne e
m n.
r
P obeer uw tablet el e
k da
g o
p e
h t e
z lfde ti d
j sti
p in te ne e
m n. it
D e
h l t
p u eraan den e
k n dat u e
z o
m et
inne e
m n.
Regelmatige cholesterolcontroles
e
H t is belan r
g i
jk dat u re e
g l a
m ti
g bi juw arts lan s
g a
g at o
v or c o
h lesterol o
c ntroles o
m te o
c ntroleren of uw
cholesterols ie
p e
g l o
g ed is en o
g ed bli fjt.
R su a
v statine e
T a
v -BSN- f
A slV41+V42+V44-okt21.docx
w
U arts a
k n beslissen o
m uw doserin
g te e
v r o
h e
g n o
z dat u de o
h e e
v el e
h id o
R su a
v statine e
T a
v
fil o
m m u
h lde tablet en innee t
m die o
g ed is o
v or u.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
a
W nneer u te e
v el a
v n o
R su a
v statine e
T a
v e
h eft in e
g no e
m n ,nee
m dan on id
m delli
jk o
c nta tc o
p e
m t uw
arts, a o
p t e
h e
k r , e
h t n
A ti if
g e
c ntru
m (070/24 .
5 245) of e
h t dic t
h stbi i
jz n
j de ize e
k n u
h is o
v or ad ie
v s.
ls
A u wordt op e
g no e
m n in e
h t ie
z e
k n u
h is of be a
h ndeld wordt o
v or een andere aandoening , e
v rtel e
h t
e
m disch personeel dat u o
R su a
v statine e
T a
v fil o
m m u
h lde tablet en e
g brui t
k .
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
U o
m et izc
h e
g en o
z r e
g n a
m e
k n ,nee
m e
g woon uw o
v l e
g nde dosis o
p e
h t ujiste ti djsti .
p e
N e
m e
g en
dubbele dosis o
m een e
v r e
g ten dosis in te a
h len.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
r
P aat e
m t uw arts als u wil stop e
p n e
m t e
h t e
g brui
k a
v n o
R su a
v statine e
T a
v fil o
m m u
h lde tablet en. w
U
cholesterols ie
p e
g ls u
k nnen o n
p ieuw sti e
jg n als u sto t
p e
m t e
h t e
g brui
k a
v n o
R su a
v statine e
T a
v
fil o
m m u
h lde tablet en.
e
H eft u no
g andere r
v a e
g n o e
v r e
h t e
g brui
k a
v n dit e
g nees id
m del ? e
N e
m dan o
c nta tc o
p e
m t uw arts of
apot e
h e
k r.
4. Mogelijke bijwerkingen
o
Z als el
k e
g nees id
m del a
k n oo
k dit e
g nees id
m del bi w
j er ikn e
g n e
h bben. ie
N t iedereen r
k i t
jg daar e
m e te
a
m e
k n.
e
H t is belan r
g i
jk dat u weet wel e
k de e
z bi we
j r in
k e
g n u
k nnen iz nj. e
Z iz nj e
g woonli
jk ild
m en e
v rdwi njen
na een o
k rte ti d
j .
Stop met het gebruik van Rosuvastatine Teva filmomhulde tabletten en zoek onmiddel ijk medische
hulp als u é n
é a
v n de o
v l e
g nde aller is
g c e
h rea tcies e
h eft:
Moeilijk e
h den o
m te ade e
m n , e
m t of o
z nder we
z llin
g a
v n uw e
g izc t
h ,lip e
p n ,ton
g en o
/ f e
k el
we
Z llin
g a
v n uw e
g izc t
h ,lip e
p n ,ton
g en o
/ f e
k el ,wat o
m eilijk e
h den e
m t e
h t slik e
k n a
k n e
v roor a
z e
k n
r
E nstige u
h id e
j u
k ( e
m t bulten .)
o
R odac t
h i e
g ,niet e
-v r o
h o d
g e ,ronde le
v k e
k n in de o
v r
m a
v n een sc ie
h tsc i
h fj o
p de romp , a
v a
k e
m t
e
c ntrale blaren , u
h idafsc ilf
h ering , we
z ren in o
m nd , e
k el ,neus , e
g slac t
h sdelen en o e
g n. e
D e
z ernsti e
g
u
h iduitsla
g a
k n worden o
v oraf e
g a
g an door o
k orts en r
g ie a
p c t
h i e
g la
k c t
h en ( t
S e e
v ns- o
J n
h son-
s n
y droom .)
it
U gebreide u
h iduitslag , o
h e
g lic a
h a s
m tem e
p ratuur en e
v r r
g ote l
f
ym e lkieren (DRESS s
- n
y droo
m of
e
g nees id
m delo e
v r e
g o
v elig e
h idss n
y droom .)
Stop ook met het gebruik van Rosuvastatine Teva filmomhulde tabletten en raadpleeg onmiddel ijk uw
arts:
als u ongebruikelijke last of pijn in uw spieren heeft die lan e
g r duurt dan u o
z u e
v rwac t
h en.
Spiersympto e
m n o
k e
m n a
v e
k r o
v or bi j in
k deren en adoles e
c nten dan bi j o
v lwassenen. o
Z als bi j
andere statines , e
h bben een e
z er le
k in aantal e
m nsen onaan e
g na e
m s ie
p r r
p oble e
m n e
g a
h d en in
e
z ld a
z e
m e
g a
v llen e o
v lueerden de e
z tot een o
p tentieel le e
v nsbedrei e
g nde s i
perbesc a
h di in
g g ,
bekend als rabdomyolyse.
als u een spierscheur heeft.
als u een lupusachtig syndroom heeft wa
( aronder uitslag , e
g wric t
h saandoenin e
g n en ef e tcen o
p
bloed e
c llen .)
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximum 1 op 10 mensen):
R su a
v statine e
T a
v -BSN- f
A slV41+V42+V44-okt21.docx
o
H ofdpi n
j
Maag i
p n
j
o
C nsti a
p tie
Misselijk e
h id
Spierpi n
j
e
E n ge o
v el a
v n wa
z
t
k e
u
D i e
z lig e
h id
e
E n e
v r o
h in
g
g a
v n de o
h e e
v el e
h id eiwitten in de urine
dit wordt e
g woonli
jk a
v n e
z lf weer nor a
m al
o
z nder dat u o
m et stop e
p n e
m t e
h t e
g brui
k a
v n o
R su a
v statine e
T a
v fil o
m m u
h lde tablet en a
( lleen
o
R su a
v statine e
T a
v fil o
m m u
h lde tablet en 4
0 mg .)
ia
D betes. e
H t risi o
c i
h ero
p is o
h e
g r als u o
h e
g sui e
k r -en e
v ts ie
p e
g ls in uw bloed e
h eft ,als u
o e
v rgewic t
h e
h eft en als u een o
h e
g bloeddru
k e
h eft. w
U arts a
z l u o
c ntroleren e
g durende de e
p riode
dat u dit e
g nees id
m del e
g brui t
k .
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximum 1 op 100 personen):
u
H iduitslag , e
j u
k of andere u
h idrea t
c ies
e
E n e
v r o
h in
g
g a
v n de o
h e e
v el e
h id eiwitten in de urine
dit wordt e
g woonli
jk a
v n e
z lf weer nor a
m al
o
z nder dat u o
m et stop e
p n e
m t e
h t e
g brui
k a
v n o
R su a
v statine e
T a
v fil o
m m u
h lde tablet en a
( lleen
o
R su a
v statine e
T a
v
5 mg ,1
0 m
g en 2
0 m
g fil o
m m u
h lde tablet en .)
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximum 1 op 1000 personen):
r
E nstige aller is
g c e
h rea t
c ie
de te e
k nen om a
v t en we
z llin
g a
v n e
h t e
g izc t
h ,lip e
p n ,ton
g en o
/ f e
k el ,
o
m eilijk e
h den e
m t e
h t slik e
k n en adem a
h len ,ernsti e
g u
h id e
j u
k ( e
m t bulten .)
Als u denkt dat u een
al ergische reactie heeft, stop met het gebruik van Rosuvastatine Teva filmomhulde tabletten en
o
z ek on id
m delli
jk e
m disc e
h u
h lp
Spierbesc a
h di in
g
g bi j o
v lwassenen
uit o
v or o
z rg ,
stop met het gebruik van Rosuvastatine Teva
filmomhulde tabletten en praat onmiddel ijk met uw arts als u ongewone last of pijn in uw spieren
heeft die lan e
g r duurt dan u o
z u e
v rwac t
h en
e
H iv e
g i
p n
j in de bo e
v nbui
k o
( ntsto e
k n al le
v es lie
k r)
e
V r o
h ging a
v n de le e
v renz e
ym n in e
h t bloed
e
G a
m kkelijker bloeden of o l
p o e
p n a
v n bloeduitstortin e
g n als e
g o
v l
g a
v n een laa
g aantal
bloed la
p at e
j s.
e
E n lupusac t
h i
g s n
y droo
m wa
( aronder u
h iduitslag , e
g wric t
h saandoenin e
g n en ef e tcen o
p de
bloed e
c llen .)
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximum 1 op 10.000 personen):
e
G el u
z cht (gele e
v r l
k eurin
g a
v n u
h id en o e
g n)
e
H patitis o
( ntsto e
k n le e
v r)
Sporen a
v n bloed in uw urine
e
B schadi i
g n
g a
v n de e
z nuwen a
v n uw benen en ar e
m n ( o
z als een e
v rdoofd e
g o
v el)
e
G wrichtspi n
j
e
G heugen e
v rlies
o
B rst e
v rgrotin
g bi j a
m nnen (g n
y ae o
c a
m stie)
Bijwerkingen van onbekende frequentie kunnen zijn:
ia
D rree d
( unne ontlasting)
o
H est
o
K rtade i
m g e
h id
e
O deem ( we
z lling)
la
S apstoornissen waaronder sla e
p loos e
h id en nac t
h e
m rries
e
S ksuele r
p oble e
m n
e
D pressie
d
A emhalin s
g r
p oble e
m n waaronder aan o
h udende o
h est en o
/ f o
k rtade i
m g e
h id of o
k orts
e
P esletsel
R su a
v statine e
T a
v -BSN- f
A slV41+V42+V44-okt21.docx
a
A n o
h udende s ie
p r wa
z
t
k e
e
H t e
m lden a
v n bi we
j r in
k e
g n
r
K ijgt u last a
v n bi we
j r in
k e
g n ,nee
m dan o
c nta t
c o
p e
m t uw arts of a o
p t e
h e
k r. it
D e
g ldt oo
k o
v or
bi we
j r in
k e
g n die niet in de e
z bi sjluiter staan.
U u
k nt bi we
j r in
k e
g n oo
k e
m lden ia
v e
h t e
F deraal a e
g ntsc a
h p
o
v or e
g nees id
m delen en e
g o
z nd e
h ids r
p odu tcen - f
A delin
g i
V ila
g ntie - o
P stbus 97 ,1000 BRUSSE
L
Madou
- e
W bsite :www.eenbi we
j r in
k g e
m lden.be -e a
-m il :adr@fagg.be. o
D or bi we
j r in
k e
g n te e
m lden ,
e
h lpt u ons o
m e
m er infor a
m tie te r
k i e
jg n o e
v r de e
v ilig e
h id a
v n dit e
g nees id
m del.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
e
G brui
k dit e
g nees id
m del niet e
m er na de uiterste o
h udbaar e
h idsdatu .
m i
De in
v dt u o
p de doos na 'EXP .'
a
D ar staat een a
m and en een a
j ar. e
D laatste da
g a
v n die a
m and is de uiterste o
h udbaar e
h idsdatu .
m
lis
B ter e
v r a
p k in
k e
g n:
e
B waren beneden 30° .
C
HDPE-flessen:
o
V or dit e
g nees id
m del iz n
j er e
g en s e
p ia
c le bewaar o
c ndities.
Spoel e
g nees id
m delen niet door de o
g otsteen of de w cen o
g oi e
z niet in de u
v ilnisba .
k r
V aa
g uw
apot e
h e
k r wat u e
m t e
g nees id
m delen o
m et doen die u niet e
m er e
g brui t
k . ls
A u e
g nees id
m delen o
p de
u
j iste a
m nier af o
v ert worden e
z o
p een u
j iste a
m nier e
v rnieti d
g en o
k e
m n e
z niet in e
h t ili
m eu terec t
h .
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
e
D werk a
z e
m stof in dit e
g nees id
m del is rosu a
v statine.
o
R su a
v statine e
T a
v 5 ,10 ,20 ,4
0 m
g fil o
m m u
h lde tablet en be a
v t a
c l iu
c
r
m osu a
v statine
o e
v reenstem e
m nd e
m t
5 mg ,1
0 mg ,2
0 m
g of 4
0 m
g rosu a
v statine.
e
D andere stof en in dit e
g nees id
m del iz n
j :
Tabletkern:
Mi r
c okristalli n
j e e
c llulose
a
L t
c ose o
m noh d
y raat
r
C ospo id
v on t( e
yp B)
Hydroxyprop l
y e
c llulose
a
N triu wa
m terstof a
c rbonaat
Magnesiu s
m tearaat
Filmomhulling:
a
L t
c ose o
m noh d
y raat
H r
yp o e
m llose
6 Cp
it
T aandio id
x e (E171)
r
T ia e
c tine
e
G el i e
jz ro id
x e (E172 )in o
R su a
v statine e
T a
v
5 m
g fil o
m m u
h lde tablet en
o
R od i e
jz ro id
x e (E172 )in o
R su a
v statine e
T a
v 1
0 mg ,2
0 m
g en 4
0 m
g fil o
m m u
h lde tablet en
R su a
v statine e
T a
v -BSN- f
A slV41+V42+V44-okt21.docx
Hoe ziet Rosuvastatine Teva eruit en wat zit er in een verpakking?
o
R su a
v statine e
T a
v
5 m
g fil o
m m u
h lde tablet en
: ronde ,bi o
c n e
v e
x , e
g le tablet a
v n on e
g e
v er 5,
5 m
m in
dia e
m ter.
o
R su a
v statine e
T a
v 1
0 m
g fil o
m m u
h lde tablet en :ronde ,bi o
c n e
v e
x ,ro e
z tablet e
m t een breu s
k tree
p a
v n
onge e
v er
7 m
m in dia e
m ter.
o
R su a
v statine e
T a
v 2
0 m
g fil o
m m u
h lde tablet en :ronde ,bi o
c n e
v e
x ,ro e
z tablet e
m t een breu s
k tree
p a
v n
onge e
v er
9 m
m in dia e
m ter.
o
R su a
v statine e
T a
v 4
0 m
g fil o
m m u
h lde tablet en :o a
v le ,bi o
c n e
v e
x ,ro e
z tablet e
m t een breu s
k treep , e
m t
een af e
m tin
g a
v n rond 11
,5
x
7 m .
m
o
R su a
v statine e
T a
v 10 ,20 ,4
0 m
g fil o
m m u
h lde tablet en:
e
D tablet a
k n worden e
v rdeeld in e
g li e
jk doses.
o
R su a
v statine e
T a
v fil o
m m u
h lde tablet en wordt e
g le e
v rd in blister e
v r a
p k ikn e
g n die 7 ,14 ,15 ,20 ,28 ,28
( a
k lender e
v r a
p k i
k ng) ,30 ,3
0
x 1 ,42 ,50 ,5
0
x 1 ,56 ,60 ,84 ,90, 90x1, 98, 100 en 100 x 1
fil o
m m u
h lde tablet en be a
v t en en HDPE f-lessen die 28 ,30 ,10
0 en 25
0 fil o
m m u
h lde tablet en be a
v t en.
e
H t is o
m e
g li
jk dat niet alle e
g noe d
m e e
v r a
p k in
k s
g r
g oot en in de a
h ndel worden e
g brac t
h .
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
e
T a
v Phar a
m e
B l iu
g
m .
N .
V , a
L arstraat 16 ,B-261
0 ilr
W ijk
Fabrikant
Merckle G b
m H, u
L dwig M
- erc le
k
t
-S ra e
ß 3 , la
B ubeuren ,89143 , u
D itsland
PLIV
A Hr a
v tska d.o.o. (PLIV
A r
C oatia t
L d.) , r
P ila
z baruna ili
F o
p iv a
c 25 ,10000 , r
K oatië
e
T a
v Phar a
m .
B .
V , we
S nswe
g 5 , a
H arlem ,2031GA , e
N derland
HBM Phar a
m s.r.o., S la
k bins a
k 30 ,Martin ,03
6 80 , lo
S wa ik e
j
TEV
A PHARM
A S.L. .
U , C/ C, nº
4 Poligono Industrial Mal i
p a
c ,5001
6 a
Z ra o
g a
z ,S a
p n e
j
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
5 mg (OPA/ l
A /PVC-Aluminium blister e
v r a
p k in
k g) :BE464835
5 mg (PVC/PVDC-Aluminium blister e
v r a
p k i
k ng) :BE464844
5 mg (HDPE-fles): BE464826
10 mg (OPA/ l
A /PVC-Aluminium blister e
v r a
p k in
k g) :BE464862
10 mg (PVC/PVDC-Aluminium blister e
v r a
p k i
k ng) :BE464871
10 mg (HDPE-fles): BE464853
20 mg (OPA/ l
A /PVC-Aluminium blister e
v r a
p k in
k g) :BE464897
20 mg (PVC/PVDC-Aluminium blister e
v r a
p k i
k ng) :BE464906
20 mg (HDPE-fles): BE464880
40 mg (OPA/ l
A /PVC-Aluminium blister e
v r a
p k in
k g) :BE464924
40 mg (PVC/PVDC-Aluminium blister e
v r a
p k i
k ng) :BE464933
40 mg (HDPE-fles): BE464915
Afleveringswijze
e
G nees id
m del o
p e
m disc
h o
v orsc r
h ift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-
Ierland) onder de volgende namen:
AT: Rosu a
v statin A t
c a is
v r
G oup
BE, NL: Rosu a
v statine e
T a
v
DK, SE: o
R su a
v statin e
T a
v
CZ, EE, IE, LT, LV: Rosu a
v statin e
T a
v P a
h r a
m
FI: o
R su a
v statin A t
c a is
v
SI: u
R sta o
v
R su a
v statine e
T a
v -BSN- f
A slV41+V42+V44-okt21.docx
ES: o
R su a
v statina e
T a
v
FR: ROSUVASTATINE TEVA
HR: E r
p i
HU: o
R u
z a
v -Te a
v
IT: ROSUVASTATINA TEVA
PT: Rosu a
v statina e
T a
v
RO: ROSUVASTATIN TEVA
UK (NI): o
R su a
v statin
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2021.