Roxacin 100 mg/ml

e ­ version NL

ROXA
CIN 100 MG/ML
BIJSLUITER
Roxacin 100 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen en varkens
1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Laboratorios Calier S.A,
Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Les Franqueses del Vallès (Barcelona) - Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Roxacin 100 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen en varkens
Enrofloxacine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke ml bevat:
Werkzaam bestanddeel
Enrofloxacine
100,0 mg
Hulpstoffen:
Benzyl alcohol
7,8 mg
Dinatriumedetaat
10,0 mg
Heldere, gelige oplossing
4.
INDICATIES
Runderen
Behandeling van infecties van de luchtwegen veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige
stammen van Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica en Mycoplasma spp.
Behandeling van ernstige acute mastitis veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van
Escherichia coli.
Behandeling van infecties van het spijsverteringskanaal veroorzaakt door voor enrofloxacine
gevoelige stammen van Escherichia coli.
Behandeling van septicemie veroorzaakt door voor enrofloxacine gevoelige stammen van Escherichia
coli.
Behandeling van acute mycoplasmagerelateerde artritis veroorzaakt ten gevolge van voor
enrofloxacine gevoelige stammen van Mycoplasma bovis bij runderen jonger dan 2 jaar.
e ­ version NL

ROXA
CIN 100 MG/ML
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met epileptische aandoeningen van het centrale zenuwstelsel. Niet
gebruiken in geval van stoornissen in de ontwikkeling van het kraakbeen of musculoskeletale schade
rond functioneel significante of gewichtdragende gewrichten. Niet profylactisch gebruiken. Niet
gebruiken in het geval van resistentie tegen (fluoro)quinolonen in verband met mogelijke
kruisresistentie.
6.
BIJWERKINGEN
Lokale weefselreacties op de injectieplaats kunnen soms optreden. Normale steriele
voorzorgsmaatregelen dienen te worden getroffen.
Anafylactische reacties kunnen in zeldzame gevallen optreden na intraveneuze toediening.
In runderen kunnen soms gastro-intestinale verstoringen optreden.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één
behandeling)
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund en varken
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Intraveneus, subcutaan of intramusculair gebruik.
Herhaalde injecties dienen op verschillende injectieplaatsen worden toegediend.
Runderen
Eenmaal daags 5 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 1 ml per 20 kg
lichaamsgewicht, gedurende 3-5 dagen.
Acute mycoplasmagerelateerde artritis ten gevolge van voor enrofloxacine gevoelige stammen van
Mycoplasma bovis bij runderen jonger dan 2 jaar: eenmaal daags 5 mg enrofloxacine per kg
lichaamsgewicht, overeenkomend met 1 ml per 20 kg lichaamsgewicht, gedurende 5 dagen.
Het diergeneesmiddel kan toegediend worden via een trage intraveneuze of subcutane toediening.
Acute mastitis veroorzaakt door Escherichia coli: eenmaal daags 5 mg enrofloxacine per kg
lichaamsgewicht, overeenkomend met 1 ml per 20 kg lichaamsgewicht, via een trage intraveneuze
injectie gedurende twee achtereenvolgende dagen.
De tweede dosis kan toegediend worden via de subcutane toedieningsweg. In dit geval is de
wachttermijn na subcutane toediening van toepassing.
Er mag niet meer dan 10 ml worden toegediend op één subcutane injectieplaats.
e ­ version NL

ROXA
CIN 100 MG/ML
Infectie van het spijsverteringskanaal of septicemie veroorzaakt door Escherichia coli: eenmaaldaags
5 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 1,0 ml per 20 kg lichaamsgewicht,
via intramusculaire injectie gedurende 3 dagen.
Bij varkens moet de injectie in de nek bij de oorbasis worden gegeven.
Er mag niet meer dan 3 ml worden toegediend op één intramusculaire injectieplaats.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voor een juiste dosering moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden bepaald, om
onderdosering te vermijden.
10.
WACHTTERMIJN
Runderen:
Na intraveneuze injectie:
(Orgaan)vlees: 5 dagen.
Melk: 3 dagen.
Na subcutane injectie:
(Orgaan)vlees: 12 dagen.
Melk: 4 dagen.

Varkens:
(Orgaan)vlees: 13 dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Beschermen tegen licht.
Niet invriezen.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het doosje.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Nadat de flacon voor de eerste keer is geopend, dient de datum te worden berekend waarop het in de
flacon overgebleven diergeneesmiddel weggegooid moet worden, gebruikmakend van de
houdbaarheid na opening zoals vermeld in deze bijsluiter. Deze wegwerpdatum moet in de ruimte op
het etiket genoteerd worden.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij intraveneuze toediening in varkens of
kalveren en daarom wordt deze toedieningswijze niet aangeraden in deze diergroepen.
De aanbevolen dosering niet overschrijden.
Herhaalde injecties dienen op verschillende plaatsen te worden toegediend.
Enrofloxacine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt in epileptische dieren of dieren met
nierdisfunctie.
Er zijn degeneratieve veranderingen waargenomen van het gewrichtskraakbeen bij kalveren die
gedurende 14 dagen een orale behandeling met 30 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht
ontvingen.
e ­ version NL

ROXA
CIN 100 MG/ML
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen fluoroquinolonen verhogen en de effectiviteit van behandeling met
andere quinolonen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Het diergeneesmiddel is een alkalische oplossing. Was spatten direct van de huid of uit de ogen met
water.
Eet, drink of rook niet tijdens gebruik van het diergeneesmiddel.
Accidentele zelfinjectie moet worden vermeden. Als accidentele zelfinjectie plaatsvindt, moet direct
medisch advies ingewonnen worden.
Direct contact met de huid dient te worden vermeden in verband met sensibilisatie, contactdermatitis
en mogelijke overgevoeligheidsreacties. Draag handschoenen.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor (fluoro)quinolonen moeten contact met dit
diergeneesmiddel vermijden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
De aanbevolen dosering niet overschrijden. Bij accidentele overdosering (lethargie, anorexie) is er
geen antidotum en dient de behandeling symptomatisch te zijn. Er waren geen symptomen van
overdosering waargenomen in varkens na toediening van het diergeneesmiddel in vijf maal de
aanbevolen therapeutische doses.
Er zijn degeneratieve veranderingen waargenomen van gewrichtskraakbeen bij kalveren die
gedurende 14 dagen een orale behandeling met 30 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht kregen.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Er zijn geen beperkingen voor het gebruik van dit diergeneesmiddel tijdens dracht en lactatie.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Bij gelijktijdige toediening van bacteriostatische antimicrobiële middelen zoals macroliden of
tetracyclinen kunnen antagonistische effecten optreden. Enrofloxacine kan interfereren met het
metabolisme van theofylline met verlaging van de theofylline klaring als gevolg, resulterend in
verhoogde plasmaspiegels van theofylline.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden vermengd..
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
e ­ version NL

ROXA
CIN 100 MG/ML
15.
OVERIGE INFORMATIE
Doosje met 1 flacon van 250 ml
Doosje met 1 flacon van 100 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
NL: REG NL 107005
BE: BE-V392892
KANALISATIE