Ruvax vet
Bijsluiter – NL versie
RUVAX VET
BIJSLUITER
RUVAX Vet Suspensie voor injectie voor varken
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA, Arnaud Fraiteurlaan 15-23, 1050 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,
Laboratoire Porte des Alpes, 99 rue de l’Aviation, 69800 Saint Priest, Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
RUVAX Vet
suspensie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 2 ml:
Werkzame bestanddelen:
Erysipelothrix rhusiopathiae
(lysaat van bacteriën), serotype 2:
Adjuvans:
Al(OH)
3
Hulpstoffen:
Thiomersal
Oplosmiddel
min. 1 Elisa E.*
* 1 ELISA E.: q.s. om bij het dier een seroconversieindex (ELISA) volgens de Eur. Ph. te bekomen.
4,2 mg
max. 0,2 mg
q.s.p. 2 ml.
4.
INDICATIES
Actieve immunisatie van vlees- en fokvarkens
- ter vermindering van de klinische symptomen
- om het verschijnen van algemene huidletsels te voorkomen en
- om de sterfte verbonden aan infecties door
Erysipelothrix rhusiopathiae
serotype 1 en serotype 2 te
voorkomen.
Aanvang van immuniteit: 3 weken na de primovaccinatie.
Duur van de immuniteit: werd niet getoond.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Kan soms hyperthermie (> 40°C) van voorbijgaande aard gedurende 1 à 3 dagen veroorzaken. De vaccinatie kan
uitzonderlijk een overgevoeligheidsreactie op gang brengen bij dieren gesensibiliseerd door de infectie
veroorzaakt door
Erysipelothrix rhusiopathiae.
In dit geval dient onmiddellijk een geschikte behandeling te
worden ingesteld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Bijsluiter – NL versie
RUVAX VET
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het
diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Varken.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Uitsluitend intramusculaire toediening.
Injecteer een 2 ml dosis per dier volgens het onderstaande schema:
Toekomstige fokvarkens (gelten en jonge beren) en fokvarkens:
Primovaccinatie:
2 injecties met een tussentijd van 3 à 4 weken vanaf de leeftijd van 3 maanden en vóór de eerste dekking.
Herhalingsvaccinaties:
- zeugen: een dosis op het moment van het spenen.
- beren: niet binnen de 3 weken voor de dekking.
Vleesvarkens:
2 injecties met een tussentijd van 3 à 4 weken vanaf de leeftijd van 3 maanden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP:. De uiterste
gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid naar eerste opening van de primaire verpakking: Direct gebruiken.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Beren: niet vaccineren binnen de drie weken vóór de dekking.
Enkel varkens in goede gezondheid vaccineren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Schudden vóór gebruik.
Neem de gebruikelijke aseptische voorzorgen in acht.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd ende bijsluiter of het
etiket te worden getoond.
Dracht
Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie
met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander
diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Een overdosering van het vaccin, intramusculair toegediend, kan soms een granuloom op de injectieplaats
veroorzaken, die tenminste 14 dagen duurt maar die binnen de 42 dagen na de injectie geresorbeerd wordt.
Bijsluiter – NL versie
RUVAX VET
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te
worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V140646
Wijze van aflevering
Op diergeneeskundig voorschrift.
Kartonnen doos met 1 flacon van 2, 10, 20, 50 of 200 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
ijsluiter
NL versie
R
UVAX VET
BIJSLUITER
RUVAX Vet Suspensie voor injectie voor varken
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA, Arnaud Fraiteurlaan 15-23, 1050 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,
Laboratoire Porte des Alpes, 99 rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
RUVAX Vet suspensie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 2 ml:
Werkzame bestanddelen:
Erysipelothrix rhusiopathiae (lysaat van bacteriën), serotype 2:
min. 1 Elisa E.*
* 1 ELISA E.: q.s. om bij het dier een seroconversieindex (ELISA) volgens de Eur. Ph. te bekomen.
Adjuvans:
Al(OH)3
4,2 mg
Hulpstoffen:
Thiomersal
max. 0,2 mg
Oplosmiddel
q.s.p. 2 ml.
4.
INDICATIES
Actieve immunisatie van vlees- en fokvarkens
- ter vermindering van de klinische symptomen
- om het verschijnen van algemene huidletsels te voorkomen en
- om de sterfte verbonden aan infecties door Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 en serotype 2 te
voorkomen.
Aanvang van immuniteit: 3 weken na de primovaccinatie.
Duur van de immuniteit: werd niet getoond.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Kan soms hyperthermie (> 40°C) van voorbijgaande aard gedurende 1 à 3 dagen veroorzaken. De vaccinatie kan
uitzonderlijk een overgevoeligheidsreactie op gang brengen bij dieren gesensibiliseerd door de infectie
veroorzaakt door Erysipelothrix rhusiopathiae. In dit geval dient onmiddellijk een geschikte behandeling te
worden ingesteld.
ijsluiter
NL versie
R
UVAX VET
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het
diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Varken.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Uitsluitend intramusculaire toediening.
Injecteer een 2 ml dosis per dier volgens het onderstaande schema:
Toekomstige fokvarkens (gelten en jonge beren) en fokvarkens:
Primovaccinatie:
2 injecties met een tussentijd van 3 à 4 weken vanaf de leeftijd van 3 maanden en vóór de eerste dekking.
Herhalingsvaccinaties:
- zeugen: een dosis op het moment van het spenen.
- beren: niet binnen de 3 weken voor de dekking.
Vleesvarkens:
2 injecties met een tussentijd van 3 à 4 weken vanaf de leeftijd van 3 maanden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP:. De uiterste
gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid naar eerste opening van de primaire verpakking: Direct gebruiken.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Beren: niet vaccineren binnen de drie weken vóór de dekking.
Enkel varkens in goede gezondheid vaccineren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Schudden vóór gebruik.
Neem de gebruikelijke aseptische voorzorgen in acht.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd ende bijsluiter of het
etiket te worden getoond.
Dracht
Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie
met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander
diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
ijsluiter
NL versie
R
UVAX VET
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te
worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V140646
Wijze van aflevering
Op diergeneeskundig voorschrift.
NL versie
R
UVAX VET
BIJSLUITER
RUVAX Vet Suspensie voor injectie voor varken
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA, Arnaud Fraiteurlaan 15-23, 1050 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,
Laboratoire Porte des Alpes, 99 rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
RUVAX Vet suspensie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 2 ml:
Werkzame bestanddelen:
Erysipelothrix rhusiopathiae (lysaat van bacteriën), serotype 2:
min. 1 Elisa E.*
* 1 ELISA E.: q.s. om bij het dier een seroconversieindex (ELISA) volgens de Eur. Ph. te bekomen.
Adjuvans:
Al(OH)3
4,2 mg
Hulpstoffen:
Thiomersal
max. 0,2 mg
Oplosmiddel
q.s.p. 2 ml.
4.
INDICATIES
Actieve immunisatie van vlees- en fokvarkens
- ter vermindering van de klinische symptomen
- om het verschijnen van algemene huidletsels te voorkomen en
- om de sterfte verbonden aan infecties door Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 en serotype 2 te
voorkomen.
Aanvang van immuniteit: 3 weken na de primovaccinatie.
Duur van de immuniteit: werd niet getoond.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Kan soms hyperthermie (> 40°C) van voorbijgaande aard gedurende 1 à 3 dagen veroorzaken. De vaccinatie kan
uitzonderlijk een overgevoeligheidsreactie op gang brengen bij dieren gesensibiliseerd door de infectie
veroorzaakt door Erysipelothrix rhusiopathiae. In dit geval dient onmiddellijk een geschikte behandeling te
worden ingesteld.
ijsluiter
NL versie
R
UVAX VET
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het
diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Varken.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Uitsluitend intramusculaire toediening.
Injecteer een 2 ml dosis per dier volgens het onderstaande schema:
Toekomstige fokvarkens (gelten en jonge beren) en fokvarkens:
Primovaccinatie:
2 injecties met een tussentijd van 3 à 4 weken vanaf de leeftijd van 3 maanden en vóór de eerste dekking.
Herhalingsvaccinaties:
- zeugen: een dosis op het moment van het spenen.
- beren: niet binnen de 3 weken voor de dekking.
Vleesvarkens:
2 injecties met een tussentijd van 3 à 4 weken vanaf de leeftijd van 3 maanden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP:. De uiterste
gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid naar eerste opening van de primaire verpakking: Direct gebruiken.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Beren: niet vaccineren binnen de drie weken vóór de dekking.
Enkel varkens in goede gezondheid vaccineren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Schudden vóór gebruik.
Neem de gebruikelijke aseptische voorzorgen in acht.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd ende bijsluiter of het
etiket te worden getoond.
Dracht
Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie
met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander
diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
ijsluiter
NL versie
R
UVAX VET
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te
worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V140646
Wijze van aflevering
Op diergeneeskundig voorschrift.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
