Ryaltris 25 µg/dose - 600 µg/dose

Bijsluiter: Informatie voor de patiënt
Ryaltris 25 microgram/verstuiving + 600 microgram/verstuiving, neusspray, suspensie
mometasonfuroaat/olopatadine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Ryaltris en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Ryaltris en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Ryaltris bevat twee werkzame stoffen: mometasonfuroaat en olopatadine.
- Mometasonfuroaat behoort tot een groep geneesmiddelen die corticosteroïden (steroïden) worden
genoemd. Het vermindert de ontsteking die vaak voorkomt bij allergische rinitis.
- Olopatadine behoort tot een groep geneesmiddelen die antihistaminica worden genoemd.
Antihistaminica werken door de reacties van stoffen zoals histamine (die bij een allergische reactie
door het lichaam worden geproduceerd) te voorkomen en zo de symptomen van allergische rinitis
af te remmen.
Ryaltris wordt gebruikt voor het
behandelen van de symptomen van matige tot ernstige
seizoensgebonden allergische rinitis (ook hooikoorts genoemd)
en niet-seizoensgebonden rinitis bij
volwassenen en jongeren van 12 jaar of ouder.
Seizoensgebonden allergische rinitis (hooikoorts) is een allergische reactie die zich op bepaalde
tijden van het jaar voordoet en wordt veroorzaakt door het inademen van de pollen van bomen,
grassen, onkruid en ook schimmels en schimmelsporen.
Niet-seizoensgebonden rinitis doet zich het hele jaar voor en de symptomen kunnen worden
veroorzaakt door een gevoeligheid voor verschillende dingen, zoals huisstofmijten, dierlijk haar (of
huidschilfers), veren en bepaalde soorten voedsel.
Ryaltris
verlicht de symptomen van allergieën, zoals loopneus, niezen en een jeukende of verstopte
neus.
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
- U bent
allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
U heeft een
onbehandelde infectie in uw neus. Het gebruik van Ryaltris tijdens een
onbehandelde infectie in uw neus, zoals herpes, kan de infectie erger maken. U moet wachten
totdat de infectie over is voordat u de neusspray gaat gebruiken.
- U heeft onlangs een
operatie aan uw neus gehad of u heeft een
verwonding
aan uw neus. U
mag de neusspray pas gebruiken wanneer uw neus is genezen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt
- als u
tuberculose (tbc) heeft of ooit heeft gehad.
- als u een
andere infectie heeft.
- als u andere
steroïde geneesmiddelen gebruikt, via de mond of in de vorm van injecties.
Neem contact op met uw arts of apotheker terwijl u dit geneesmiddel gebruikt
- als het voor u moeilijk is om infecties te bestrijden (omdat uw immuunsysteem niet goed
functioneert) en u in aanraking komt met iemand die de
mazelen of waterpokken heeft. U moet
contact vermijden met iedereen die deze infecties heeft.
- als u een
infectie van de neus of keel heeft.
- als u dit geneesmiddel
verscheidene maanden of langer gebruikt.
- als u aanhoudende
irritatie van de neus of keel heeft.
- als u
wazig zicht heeft of dingen niet goed ziet.
Wanneer steroïde neussprays gedurende lange periodes in hoge doses worden gebruikt, kunnen zich
bijwerkingen voordoen doordat het geneesmiddel in het lichaam wordt opgenomen. Zulke
bijwerkingen kunnen bestaan uit gewichtsverlies, vermoeidheid, spierzwakte, lage bloedsuikerspiegel,
verlangen naar zout, gewrichtspijn, depressie en het donkerder worden van de huid. Als dit gebeurt,
kan het zijn dat uw arts u aanraadt een ander geneesmiddel te gebruiken gedurende periodes van stress
of wanneer u een operatie moet ondergaan.
Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Ryaltris wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 12 jaar.
Langdurig gebruik van Ryaltris kan bij kinderen en jongeren vertraagde groei veroorzaken. De arts zal
de
lengte van uw kind regelmatig controleren en zorgen dat hij of zij de laagst mogelijke effectieve
dosis gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ryaltris nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Als u andere steroïde geneesmiddelen voor allergie gebruikt, via de mond of in de vorm van injecties,
kan het zijn dat uw arts u aanraadt om daarmee te stoppen zodra u Ryaltris gaat gebruiken.
Als u andere geneesmiddelen gebruikt via de mond of via een lokale toedieningsweg (zoals neus- of
oogdruppels) die olopatadine of andere antihistaminica bevatten, kan het zijn dat uw arts u aanraadt
daarmee te stoppen zodra u Ryaltris gaat gebruiken.
Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Ryaltris vergroten en het kan zijn dat uw arts u
zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt (waaronder enkele geneesmiddelen
voor HIV: ritonavir, cobicistat).
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.


Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Heel zelden kunt u last krijgen van duizeligheid, weinig energie (lethargie), vermoeidheid en
slaperigheid. Indien dat het geval is, mag u niet autorijden of machines bedienen. Hou er rekening mee
dat deze effecten door het drinken van alcohol kunnen worden versterkt.
Ryaltris bevat benzalkoniumchloride
Dit geneesmiddel bevat 0,02 mg benzalkoniumchloride in elke verstuiving. Benzalkoniumchloride kan
irritatie of zwelling aan de binnenkant van de neus veroorzaken, vooral als het lange tijd wordt
gebruikt.
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aanraking met de ogen moet worden vermeden.
Volwassenen en jongeren (12 jaar en ouder)
De aanbevolen dosis is
twee verstuivingen in elk neusgat 's morgens en 's avonds.
Gebruik bij kinderen onder de 12 jaar
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor kinderen onder de 12 jaar.
Wijze van toediening
De spray is voor gebruik in de neus.
Lees de volgende instructies zorgvuldig door en gebruik de spray alleen zoals aangegeven.
Het flesje neusspray gebruiksklaar maken
1. Schud het flesje ten minste 10 seconden en verwijder dan de
beschermdop (zie figuur 1).
2. Als u de spray voor het eerst gebruikt, moet u het flesje gebruiksklaar
maken door in de lucht te verstuiven.
3. Plaats uw wijs- en middelvinger om het tuitje en uw duim onder het
flesje.
4. Richt het tuitje van u weg. Het pompje 6 keer indrukken en weer
loslaten totdat er een fijne nevel verschijnt (zie figuur 2).
5. Uw pompje is nu klaargemaakt en klaar voor gebruik.
6. Als u de spray 14 dagen of langer niet hebt gebruikt, moet u het flesje
'opnieuw klaarmaken' door 2 keer te drukken totdat er een fijne nevel
is te zien.
Hoe gebruikt u uw neusspray?
1. Schud het flesje ten minste 10 seconden voor elk gebruik ('s morgens en
's avonds).
2. Snuit voorzichtig uw neus om uw neusgaten vrij te maken.
3. Houd het ene neusgat met uw vinger dicht en breng het tuitje voorzichtig
in het andere neusgat, waarbij deze enigszins naar de buitenkant van de
neus moet worden gericht (zie figuur 3).
4. Kantel uw hoofd licht naar voren, druk eenmaal snel in en snuif
tegelijkertijd zachtjes in.
5. Adem uit via uw mond (zie figuur 4).
6. Herhaal bovenstaande stappen en verstuif een tweede keer in hetzelfde
neusgat.
7. Herhaal door 2 keer in het andere neusgat te verstuiven.
Na het gebruiken van de spray moet het tuitje voorzichtig met een schone zakdoek of tissue worden
afgeveegd en de dop worden teruggeplaatst om te voorkomen dat het tuitje verstopt raakt.
Hoe reinigt u uw neusspray?
Als het tuitje verstopt raakt, volg dan deze stappen:
- Verwijder de dop en trek het tuitje er voorzichtig af.
- Was het tuitje en de dop in warm water en spoel ze onder de kraan af.
- Probeer niet om de neusapplicator te deblokkeren door er een speld of ander scherp voorwerp in
te steken. Daardoor wordt de applicator beschadigd en krijgt u niet de juiste dosis van het
geneesmiddel.
- Laat de dop en het tuitje op een warme plaats drogen.
- Zet het tuitje terug op het flesje en doe de dop er weer op.
- Als de spray na het reinigen voor het eerst weer wordt gebruikt, moet hij opnieuw gebruiksklaar
gemaakt worden door twee keer te drukken.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt?
Het is onwaarschijnlijk dat u problemen krijgt, maar als u zich zorgen maakt of als u lange tijd een
hogere dosis dan aanbevolen heeft gebruikt, neem dan contact op met uw arts.
Als u steroïden lange tijd of in grote hoeveelheden gebruikt kan dit in zeldzame gevallen bepaalde
hormonen beïnvloeden. Bij kinderen kan dit de groei en de ontwikkeling aantasten.
Wanneer u teveel van Ryaltris heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel te gebruiken?
Gebruik uw neusspray zodra u het zich herinnert en neem dan de volgende dosis op het gebruikelijke
tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel
Het is zeer belangrijk dat u uw neusspray regelmatig gebruikt. Stop niet met de behandeling, tenzij uw
arts u dit heeft gezegd, zelfs als u zich beter voelt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Na gebruik van dit product kunnen zich onmiddellijk overgevoeligheidsreacties (allergische reacties)
voordoen. Deze reacties kunnen ernstig zijn. U moet stoppen met het gebruik van Ryaltris en
onmiddellijk medische hulp inroepen als u een of meer van de volgende symptomen krijgt:
opgezwollen gezicht, tong of keel; moeite met slikken; galbulten; piepende ademhaling of moeite met
ademhalen.
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
Een bittere smaak in uw mond;
Bloedneus;
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):
Duizeligheid;
Hoofdpijn;
Slaperigheid;
Droge neus;
Droge mond;
Buikpijn;
Misselijkheid;
Vermoeidheid;
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers):
Bacteriële vaginose (bacteriële infectie van de vagina);
Angsten, depressie, slapeloosheid;
Lethargie, migraine;
Droge ogen, wazig zicht, onaangenaam gevoel in de ogen;
Oorpijn;
Keelpijn;
Niezen;
Geïrriteerde keel;
Verstopping;
Pijn aan de tong;
Zwelling en zweertjes aan de binnenkant van uw neus.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Verhoogde druk in de ogen (glaucoom) en/of cataracten die zichtstoornissen veroorzaken;
Schade aan het neustussenschot dat de neusgaten van elkaar scheidt;
Moeite met ademhalen en/of piepende ademhaling;
Luchtweginfectie.
Systemische bijwerkingen (bijwerkingen over het hele lichaam) kunnen zich voordoen wanneer dit
geneesmidel lange tijd in een hoge dosis wordt gebruikt. Deze bijwerkingen zullen zich waarschijnlijk
minder vaak voordoen als u een steroïde neusspray gebruikt in plaats van de steroïden via de mond in
te nemen. Deze reacties kunnen van patiënt tot patiënt variëren.
Steroïden voor de neus kunnen de normale productie van hormonen in uw lichaam aantasten, vooral
als u lange tijd een hoge dosis gebruikt. Bij kinderen en jongeren kan deze bijwerking tot gevolg
hebben dat zij langzamer groeier.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ­ Afdeling Vigilantie ­
Galileelaan 5/03 ­ B-1210 BRUSSEL ­ Website: www.eenbijwerkingmelden.be ­ e-mail:
adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
-
De werkzame stoffen in dit geneesmiddel zijn: mometasonfuroaat (als monohydraat) en
olopatadine (als hydrochloride). Eén afgegeven dosis (de dosis die het spraypompje verlaat) bevat
mometasonfuroaat monohydraat overeenkomend met 25 microgram mometasonfuroaat en
olopatadinehydrochloride overeenkomend met 600 microgram olopatadine.
- De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: microkristallijn cellulose (E 460), natriumcarmellose
(E 466), dibasisch natriumfosfaat-heptahydraat (E 339), natriumchloride, benzalkoniumchloride,
dinatriumedetaat, polysorbaat 80 (E 433), zoutzuur (E 507), natriumhydroxide (E 524) en water
voor injecties.
Hoe ziet Ryaltris
eruit en wat zit er in een verpakking?
Ryaltris is een witte, homogene suspensie.
Ryaltris zit in een wit flesje van hogedichtheidpolyethyleen, voorzien van een handmatig,
polypropyleen spraypompje voor afgemeten doses. Het spraypompje wordt beschermd door een paarse
dop van HDPE.
Verpakkingsgrootten:
1 flesje van 20 ml met 9 g suspensie (56 verstuivingen),
1 flesje van 20 ml met 18 g suspensie (120 verstuivingen),
1 flesje van 30 ml met 29 g suspensie (240 verstuivingen).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvezdova 1716/2b, Praha 4, 140 78,
Tsjechië
Fabrikant:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143, 566 17 Vysoke Myto,
Tsjechië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE595626
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
Oostenrijk, België, Tsjechië, Duitsland, Finland, Frankrijk, Ierland, Italië,
Nederland, Noorwegen, Polen, Roemenië, Slowakije, Spanje, Zweden:
RYALTRIS