Rymphysia 1000 mg inf. sol. (pwdr. + solv.)

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Rymphysia 500 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Rymphysia 1 000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Humaan alfa1-proteïnaseremmer
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Rymphysia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Rymphysia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Rymphysia?
Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof `humaan alfa1-proteïnaseremmer'. Dit is een normaal
bestanddeel van het bloed dat in de longen wordt aangetroffen. Daar is de belangrijkste functie ervan
het longweefsel beschermen door de werking van een bepaald enzym, neutrofiele elastase genoemd, te
remmen. Neutrofiele elastase kan schade veroorzaken als de werking ervan niet wordt gecontroleerd
(bijvoorbeeld in geval van alfa1-proteïnaseremmerdeficiëntie).
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen van wie bekend is dat ze een ernstig tekort aan alfa1-
proteïnaseremmer hebben (een erfelijke aandoening die ook wel alfa1-antitrypsinedeficiëntie wordt
genoemd) en die de longaandoening emfyseem hebben gekregen.
Emfyseem ontwikkelt zich als het tekort aan alfa1-proteïnaseremmer resulteert in een toestand waarbij
neutrofiele elastase niet goed onder controle wordt gehouden. Daardoor raken de fijne luchtzakjes in
de longen, de longblaasjes, beschadigd (zuurstof wordt via de longblaasjes in het lichaam
opgenomen). Door die beschadiging werken de longen niet goed meer.
Dit geneesmiddel regelmatig gebruiken verhoogt het gehalte van alfa1-proteïnaseremmer in bloed en
longen. De longen worden dus beschermd doordat de werking van `neutrofiele elastase' wordt beperkt
en de verergering van emfyseem wordt vertraagd. De verwachting is niet dat het de schade die al is
opgetreden, ongedaan maakt.
1
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor humaan alfa1-proteïnaseremmer of voor een van de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft een tekort aan bepaalde bloedeiwitten, namelijk immunoglobuline type A (IgA), en u
heeft antilichamen ertegen ontwikkeld.
Gebruik Rymphysia niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voordat u dit middel
gebruikt.
Informatie over allergische reacties
Het is mogelijk dat u allergisch bent voor Rymphysia, ook als u al eerder soortgelijke geneesmiddelen
heeft gehad en deze goed verdroeg.
In sommige gevallen kunnen ernstige allergische reacties optreden.
Uw arts zal u vertellen over de tekenen van allergische reacties (bijvoorbeeld koude rillingen,
overmatig blozen, snellere hartslag, daling van de bloeddruk, licht gevoel in het hoofd, uitslag,
netelroos, jeuk, moeite met ademhalen of slikken en ook zwelling van uw handen, gezicht of
mond); zie ook 'Allergische reacties' in rubriek 4.
Als de reactie ernstig is, kan uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg besluiten om de
infusie te vertragen of helemaal te stoppen. Daarna kan de behandeling van de allergische reactie
worden gestart.
Vertel het uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg onmiddellijk als u dergelijke reacties
opmerkt tijdens de infusie. In geval van behandeling thuis / zelftoediening, stop de infusie
onmiddellijk en neem contact op met uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Mogelijkheid van infectie
Rymphysia is gemaakt van bloedplasma van mensen. Dat is het vloeibare deel van het bloed waaruit
de bloedcellen zijn verwijderd.
Wanneer geneesmiddelen gemaakt worden van bloed of plasma van mensen, worden bepaalde
maatregelen genomen om te voorkomen dat infecties op patiënten worden doorgegeven. Deze bestaan
uit:
zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om ervoor te zorgen dat diegenen, die het
risico lopen dat ze drager zijn van een infectie, worden uitgesloten,
het testen van elke donatie en plasmapools op tekenen van virussen/infecties,
het toepassen van stappen bij de verwerking van het bloed of plasma waarmee virussen inactief
kunnen worden gemaakt of kunnen worden verwijderd.
Ondanks deze maatregelen kan de mogelijkheid dat een infectie wordt doorgegeven niet geheel
worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen, bereid uit bloed of plasma van mensen, worden
toegediend. Dit geldt ook voor onbekende of pas ontdekte virussen of andere soorten infecties.
De maatregelen die worden genomen, worden als effectief beschouwd voor omhulde virussen, zoals
het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV), en
voor het niet-omhulde hepatitis A-virus (HAV) en parvovirus B19-virus.
2
Roken
Aangezien tabaksrook een belangrijke risicofactor is voor de ontwikkeling en verergering van
emfyseem, wordt u sterk aangeraden om te stoppen met roken en om passief roken te vermijden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel is niet bestemd voor gebruik bij kinderen of jongeren in de leeftijd tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Rymphysia nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt
krijgen en kruidengeneesmiddelen.
Dit is omdat Rymphysia invloed kan hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen
werken. Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen invloed hebben op de manier waarop
Rymphysia werkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voordat u dit geneesmiddel
gebruikt.
Omdat alfa1-proteïnaseremmer een normaal bestanddeel van humaan bloed is, wordt niet verwacht dat
de aanbevolen dosis van dit geneesmiddel de ongeboren baby schade toebrengt. Er is echter geen
informatie beschikbaar over de veiligheid van het gebruik van Rymphysia tijdens de zwangerschap;
als u zwanger bent, mag u dit geneesmiddel daarom alleen maar toegediend krijgen met de nodige
voorzichtigheid.
Het is niet bekend of Rymphysia in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding geeft, zal uw arts
de risico's en voordelen van gebruik van dit geneesmiddel met u bespreken.
Er zijn geen gegevens over het effect op de vruchtbaarheid, maar aangezien alfa1-proteïnaseremmer
een normaal bestanddeel is van het bloed van mensen, worden geen nadelige effecten verwacht op de
vruchtbaarheid als u Rymphysia bij de aanbevolen dosis gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rymphysia kan een lichte invloed hebben op de rijvaardigheid en op het gebruik van gereedschappen
en machines. Als u zich duizelig of moe voelt, mag u geen voertuigen besturen en geen
gereedschappen of machines gebruiken.
Rymphysia bevat natrium
R
ymphysia 500 m
g poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie:
Dit middel bevat 86,2 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per
injectieflacon van 25 ml. Dit komt overeen met 4,31% van de aanbevolen maximale dagelijkse
hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
3
ymphysia 1 000
m
g poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie:
Dit middel bevat 172,4 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) in elke
injectieflacon van 50 ml. Dit komt overeen met 8,62% van de aanbevolen maximale dagelijkse
hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Rymphysia wordt met een infusie in een ader toegediend. Een beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg met ervaring in de behandeling van een tekort aan alfa1-proteïnaseremmer zal
toezicht houden bij de eerste infusies.
Behandeling thuis / zelftoediening
Na de eerste infusies kan ook u of uw zorgverlener Rymphysia toedienen, maar alleen nadat u of uw
zorgverlener de gepaste training heeft gekregen. Als uw arts beslist dat u in aanmerking komt voor een
dergelijke behandeling thuis / zelftoediening, zal hij/zij u of uw zorgverlener instructies geven over
hoe u:
dit geneesmiddel bereidt en geeft (zie de instructies aan het einde van deze bijsluiter),
het product steriel houdt (aseptische technieken voor infusie),
een behandelingsdagboek bijhoudt,
bijwerkingen herkent, waaronder tekenen van allergische reacties, en maatregelen die moeten
worden genomen indien dergelijke reacties optreden (zie ook rubriek 2 en rubriek 4).
Uw arts of uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal de infusietechniek van u / uw
zorgverlener regelmatig beoordelen om ervoor zorgen dat dit correct blijft verlopen.
Dosis
De hoeveelheid Rymphysia die u krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsgewicht. De aanbevolen dosering
bedraagt 60 mg per kg lichaamsgewicht en moet eenmaal per week worden toegediend. De infusie
duurt ongeveer 15 tot 30 minuten. Uw arts zal de juiste dosis en infusiesnelheid voor u kiezen,
gebaseerd op uw gewicht en hoe goed u de infusie verdraagt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245) als u
denkt dat u meer Rymphysia heeft gebruikt dan zou moeten. Zij zullen besluiten wat er moet
gebeuren. De effecten van een overdosis zijn onbekend.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Ga onmiddellijk verder met uw volgende dosis als u een infusie vergeet en blijf daarmee doorgaan met
regelmatige tussenperioden, zoals uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg heeft
geadviseerd.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop het gebruik van dit geneesmiddel niet zonder uw arts of beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg te hebben geraadpleegd. Als de behandeling met Rymphysia wordt gestopt, is het
mogelijk dat uw aandoening verergert.
4
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken. Dergelijke bijwerkingen kunnen optreden zelfs als u al eerder geneesmiddelen zoals
Rymphysia heeft gekregen en deze goed heeft verdragen. Dit geneesmiddel kan de volgende
bijwerkingen geven:
Allergische reacties
Vertel het uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg meteen als u een van de volgende
ernstige bijwerkingen opmerkt tijdens het gebruik van Rymphysia; mogelijk heeft u dringend een
medische behandeling nodig:
koude rillingen of overmatig blozen
snellere hartslag, daling van de bloeddruk of licht gevoel in het hoofd
uitslag, netelroos of jeuk
moeite met ademhalen of slikken en zwelling van uw handen, gezicht of mond
Vertel het uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg meteen als u een van de
bovenstaande bijwerkingen krijgt.
Als uw bijwerking ernstig is, kan uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg besluiten om de
infusie te vertragen of volledig te stoppen. Daarna kan de behandeling van de allergische reactie
worden gestart.
In geval van behandeling thuis / zelftoediening, stop de infusie onmiddellijk en neem contact op met
uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Allergische reacties treden
soms op en
kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de
100 gebruikers.
Ernstige allergische reacties treden
zeer zelden op en kunnen voorkomen bij maximaal 1 op
de 10.000 gebruikers.
Dit is zelfs wanneer u bij eerdere infusies geen tekenen van een allergie hebt vertoond.
Andere bijwerkingen
Vertel het uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg als u een of meer van de volgende
bijwerkingen opmerkt:
Zeer vaak: kunnen voorkomen bij minimaal 1 op de 10 gebruikers
bronchitis (aanhoudende hoest waardoor slijm, een piepende ademhaling, moeite met
ademhalen kan ontstaan)
infectie van de bovenste luchtwegen (verkoudheid, griepachtige ziekte)
hoofdpijn
hoesten
keelpijn (faryngolaryngeale pijn)
Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers
veranderde smaakzin (dysgeusie)
hoofdongemak, migraine
slaperigheid
oogaandoeningen (rood oog, irritatie en visuele stoornis)
loopneus (rinorroe)
keelirritatie
opgeblazen gevoel, diarree, wondjes in de mond, overgeven
pijn of ongemak op de borst
koorts en ziek voelen (griepachtige ziekte)
pijn en blauwe plek op de plaats van injectie
5
spierongemak of pijn (myalgie)
een algemeen gevoel van ongemak, ziekte of onbehagen, zonder duidelijke oorzaak (malaise)
Frequentie niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
zwak voelen
anders voelen dan normaal
reactie waar de injectie wordt gegeven - zoals blauwe plek, pijn en uitslag
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt
bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be;
e-mail: adr@fagg.be
Appendix V
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de omdoos en
het injectieflaconetiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter
bescherming tegen licht.
Na reconstitutie moet de oplossing onmiddellijk worden gebruikt. Als dit niet mogelijk is, kunnen
oplossingen maximaal 3 uur worden bewaard bij kamertemperatuur (tot 25°C). De gereconstitueerde
oplossing niet in de vriezer bewaren.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De
werkzame stof in dit middel is `humaan alfa1-proteïnaseremmer'. Eén injectieflacon bevat
ongeveer 500 mg of 1 000 mg `humaan alfa1-proteïnaseremmer'.
- De
andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride en natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat.
- Oplosmiddel: steriel water voor injectie.
Hoe ziet Rymphysia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
Dit geneesmiddel is een poeder met een wit tot gebroken wit tot enigszins geelgroen of geel uiterlijk.
Nadat het met water voor injectie is gereconstitueerd, moet de oplossing helder, kleurloos tot enigszins
geelgroen of geel zijn, en mag het geen zichtbare deeltjes bevatten.
6
R
ymphysia 500 m
g poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie:
Eén injectieflacon met poeder met Rymphysia 500 mg
Eén injectieflacon met oplosmiddel van 25 ml met steriel water voor injectie
Eén steriele overloopnaald met twee uiteinden
Eén steriele filter van 20 micron
R
ymphysia 1 000
m
g poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie:
Eén injectieflacon met poeder met Rymphysia 1 000 mg
Eén injectieflacon met oplosmiddel van 50 ml met steriel water voor injectie
Eén steriele overloopnaald met twee uiteinden
Eén steriele filter van 20 micron
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Wien
Oostenrijk
Fabrikant
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestraße67
1221 Wenen
Oostenrijk
Baxter AG
Industriestraße 67
1221 Wenen
Oostenrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
500 mg : BE598622
1 000 mg : BE598631
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:
België, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Italië, Letland, Luxemburg, Noorwegen,
Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Spanje, Tsjechië, Zweden: Rymphysia
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022.
Goedkeuring datum: 04/2022
7
De volgende informatie is bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en getrainde
verzorgers/patiënten:
Algemene instructies
Rymphysia is uitsluitend voor intraveneus gebruik.
Rymphysia moet met voorzichtigheid worden gereconstitueerd, toegediend en gehanteerd met
inachtneming van een aseptische techniek om de steriliteit van het product te handhaven.
Laat Rymphysia en het oplosmiddel vóór reconstitutie op kamertemperatuur komen.
Rymphysia moet binnen drie (3) uur na reconstitutie bij kamertemperatuur worden toegediend.
Gedeeltelijk gebruikte injectieflacons moeten worden weggegooid en niet voor toekomstig
gebruik worden bewaard. De oplossing bevat geen conserveringsmiddel.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig
lokale voorschriften.
Reconstitutie
1.
Verwijder de doppen van de injectieflacons met oplosmiddel en product.
2.
Reinig de blootliggende oppervlakken van de stop met alcohol.
3.
Verwijder de dop van het ene uiteinde van de overloopnaald met twee uiteinden. Steek het
blootliggende uiteinde van de naald door het midden van de stop in de injectieflacon met
oplosmiddel.
4.
Verwijder de kunststof dop van het andere uiteinde van de overloopnaald met twee uiteinden
die nu in de stop van de injectieflacon met oplosmiddel is aangebracht. Om schuimvorming te
verminderen, keert u de injectieflacon met oplosmiddel om en steekt u het blootliggende
uiteinde van de naald schuin door het midden van de stop in de injectieflacon met product,
waarbij u ervoor zorgt dat de injectieflacon met oplosmiddel zich altijd boven de injectieflacon
met product bevindt. Door de insteekhoek wordt de stroom van het oplosmiddel naar de zijkant
van de injectieflacon met product gericht. Zie de onderstaande afbeelding. Het vacuüm in de
injectieflacon is voldoende om al het oplosmiddel over te brengen.
5.
Scheid de twee injectieflacons van elkaar door de injectieflacon met oplosmiddel los te halen
van de overloopnaald. Hierdoor kan een eventueel resterende lage druk in de injectieflacon met
product egaliseren. Verwijder vervolgens de overloopnaald met twee uiteinden uit de
injectieflacon met product en gooi de naald weg in de daarvoor bestemde naaldencontainer.
6.
Laat de injectieflacon staan totdat het grootste deel van de inhoud in de oplossing zit, draai deze
vervolgens VOORZICHTIG totdat het poeder volledig is opgelost. Reconstitutie vraagt niet
meer dan vijf (5) minuten voor een injectieflacon van 500 mg en niet meer dan tien (10)
minuten voor een injectieflacon van 1 000 mg.
Opmerking: schud de inhoud van de injectieflacon niet. Keer de injectieflacon pas om als u
klaar bent om inhoud op te zuigen.
7.
Het gereconstitueerde product is een kleurloze of enigszins gele tot geelgroene oplossing.
8.
Er kunnen af en toe een paar kleine zichtbare deeltjes achterblijven in het gereconstitueerde
product. Deze worden verwijderd door het steriele filter van 20 micron dat is meegeleverd met
het product.
8
Inspecteer het gereconstitueerde product visueel op deeltjes en verkleuring voordat u dit
toedient.
2.
Meerdere injectieflacons kunnen worden samengevoegd in een lege, steriele houder met daarin
een intraveneuze oplossing met behulp van aseptische technieken en een steriele naald die niet
is meegeleverd met het product.
3.
Dien Rymphysia binnen drie (3) uur na reconstitutie toe om het risico op groei van schadelijke
micro-organismen te verminderen. Gooit alle ongebruikte inhoud weg.
4.
Dien alleen Rymphysia toe, zonder menging met andere middelen of verdunnende oplossingen.
Infusiesnelheid
De aanbevolen infusiesnelheid is 0,08 ml/per kg lichaamsgewicht per minuut. De
infusiesnelheid kan worden aangepast op basis van de respons en verdraagbaarheid door de
patiënt, maar mag niet hoger zijn dan 0,2 ml/kg/minuut.
Verlaag de infusiesnelheid of onderbreek de infusie als er bijwerkingen optreden. Hervat de
infusie in de snelheid die de patiënt verdraagt nadat de symptomen zijn afgenomen.
9