Saizen 5,83 mg/ml

Saizen® 5,83 mg/ml oplossing voor injectie in patroon
somatropine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is aan u alleen voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Saizen en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Saizen?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Saizen en waarvoor wordt het gebruikt?
Saizen is een groeihormoon. De voornaamste werking van Saizen is het stimuleren van de groei bij
kinderen en jongeren en het behandelen van groeihormoondeficiëntie bij volwassenen.
Het groeihormoon (somatropine) in Saizen is bijna identiek aan het natuurlijke menselijke
groeihormoon, behalve dat het buiten het lichaam wordt gemaakt door een proces dat 'recombinant-
DNA-technologie' (genetic engineering) wordt genoemd.
Saizen wordt gebruikt:
Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar:
voor de behandeling van kinderen met een klein gestalte die niet kunnen groeien omdat hun
lichaam geen groeihormoon of onvoldoende concentraties aan groeihormoon produceert;
voor de behandeling van meisjes die niet kunnen groeien vanwege gonadale dysgenesie (ook
turnersyndroom genoemd), bevestigd door een chromosoomtest;
voor de behandeling van prepuberale kinderen die niet kunnen groeien vanwege chronisch
nierfalen, een aandoening waarbij de nieren beschadigd zijn;
voor de behandeling van groeiproblemen bij kinderen die te klein geboren zijn en die tegen de
leeftijd van 4 jaar of later de normale lichaamslengte niet ingehaald hebben.
Bij volwassenen:
voor de behandeling van volwassenen met een duidelijk gebrek aan groeihormoon
(groeihormoondeficiëntie).
Deze behandeling wordt toegediend aan volwassenen met een ernstige groeihormoondeficiëntie
die door een medische test bevestigd is.
De arts of apotheker zal u kunnen uitleggen waarom dit geneesmiddel aan u of uw kind wordt
toegediend.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent (of uw kind is) allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;
Er werd u verteld dat de beenderen van uw kind gestopt zijn met groeien en dat hij/zij daarom
zijn/haar definitieve lichaamslengte heeft bereikt;
U heeft een actieve tumor (kanker). De tumor moet inactief zijn en u moet uw
antitumorbehandeling afgerond hebben voordat u kunt beginnen met de behandeling met
Saizen;
Als u (of uw kind) diabetes heeft en lijdt aan een daarmee gepaard gaande oogaandoening
(proliferatieve of preproliferatieve diabetische retinopathie);
Als u of uw kind een acute kritieke aandoening heeft, lijdt aan complicaties na
openhartchirurgie, buikchirurgie, meervoudige verwondingen na een ongeluk, acute
ademhalingsfalen of vergelijkbare aandoeningen.
De behandeling met Saizen moet stopgezet worden bij kinderen met chronische nieraandoeningen op
het moment van een niertransplantatie.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
De behandeling met Saizen moet uitgevoerd worden onder regelmatig toezicht van een arts die
ervaring heeft in de diagnose en behandeling van patiënten met groeihormoondeficiëntie.
Vlak na de toediening van Saizen kunt u (of uw kind) zich wat beverig of ijlhoofdig voelen door een
lage suikerspiegel. Dit gevoel gaat snel over. Uw suikerspiegel of die van uw kind kan dan 2-4 uur na
de toediening boven de normale waarden uitstijgen. Aangezien de behandeling met groeihormoon de
manier waarop het lichaam suiker verwerkt kan veranderen, moet uw suikerspiegel of die van uw kind
regelmatig getest worden door een arts. Somatropine kan uw suikerspiegel of die van uw kind
verhogen.
Als u (of uw kind) of een lid van uw familie diabetes heeft, zal uw arts uw suikerspiegel nauwlettend
opvolgen en eventueel de diabetesbehandeling aanpassen zolang u behandeld wordt met Saizen.
Denk eraan dat u uw ogen regelmatig moet laten testen bij gebruik van dit geneesmiddel.
Saizen kan de werking van uw schildklier beïnvloeden. Uw arts kan uw bloedspiegel van
schildklierhormonen testen en een ander hormoon voorschrijven als u (of uw kind) een tekort blijkt te
hebben ontwikkeld aan schildklierhormoon.
Als u (of uw kind) corticosteroïden gebruikt, moet u uw arts regelmatig raadplegen, want het kan zijn
dat uw corticosteroïde- of Saizen-dosis moet worden aangepast.
Saizen kan vochtretentie veroorzaken bij volwassen patiënten. Dit kan zich manifesteren als zwelling
of als gewrichts- of spierpijn. Als u deze symptomen gewaarwordt, vertel het dan aan uw arts, die kan
beslissen om uw Saizen-dosis aan te passen.
Als u in uw kinderjaren een tumor heeft gehad en behandeld wordt met Saizen, is er een verhoogd
risico op de ontwikkeling van een nieuwe tumor. Als u (of uw kind) in het verleden een aandoening
heeft gehad die de hersenen treft, bv. een tumor, zal de arts u (of uw kind) regelmatig onderzoeken om
te controleren of deze aandoening niet opnieuw optreedt.
In zeldzame gevallen kan Saizen een ontsteking van de pancreas veroorzaken met ernstige pijn in de
buik en de rug. Denk hieraan, vooral als uw kind lijdt aan buikpijn en neem contact op met uw arts.
Sommige patiënten kunnen een zwelling van de hersenen ondervinden tijdens het gebruik van Saizen.
Neem bij erge of terugkerende hoofdpijn, zichtproblemen, misselijkheid en/of braken onmiddellijk
contact op met uw arts. Het kan dan nodig zijn om de behandeling met groeihormoon stop te zetten,
maar de behandeling kan op een latere datum opnieuw aangevat worden. Als de symptomen van
hersenzwelling opnieuw optreden, moet de behandeling met Saizen stopgezet worden.
Wanneer het geneesmiddel op dezelfde plaats wordt geïnjecteerd over een langere periode, kan er in
dit gebied schade ontstaan. Daarom is het belangrijk de prikplaats vaak af te wisselen. Uw arts of
apotheker kan u vertellen welke lichaamsdelen geschikt zijn (zie rubriek 3 Hoe gebruikt u dit
middel?).
Sommige kinderen met groeihormoondeficiëntie hebben leukemie ontwikkeld (verhoogd aantal witte
bloedcellen), ongeacht of ze wel of niet de behandeling met groeihormoon hebben gekregen. Er zijn
echter geen aanwijzingen dat de incidentie van leukemie hoger is bij ontvangers van groeihormoon
zonder voorbestemmende factoren. Er is geen oorzakelijk verband bewezen met de
groeihormoonbehandeling.
Heupproblemen kunnen vaker optreden bij kinderen met hormoon- of nierproblemen. Als uw kind
chronisch nierfalen heeft, wat kan optreden wanneer de nieren beschadigd zijn, moet hij of zij
regelmatig onderzocht worden naar tekenen van de aandoening. Het is niet zeker of botaandoeningen
bij kinderen met hormoon- of nierproblemen beïnvloed zijn door groeihormoontherapie. Voor de
aanvang van de behandeling moeten radiografieën van de heup gemaakt worden. Als uw kind begint te
hinken of klaagt over heup- of kniepijn tijdens de behandeling met Saizen, vertel het dan aan uw arts.
De behandeling met Saizen moet stopgezet worden bij kinderen met chronisch nierfalen op het
moment van de niertransplantatie.
Saizen is niet geïndiceerd voor de langdurige behandeling van pediatrische patiënten met
groeiachterstand als gevolg van een genetisch bevestigd Prader-Willi-syndroom, tenzij ze ook een
diagnose van groeihormoondeficiëntie hebben. Er zijn meldingen van slaapapneu en plotse dood na
aanvang van de behandeling met groeihormoon bij pediatrische patiënten met Prader-Willi-syndroom
die een of meer van de volgende risicofactoren vertoonden: ernstige obesitas, voorgeschiedenis van
bovenste luchtwegobstructie of slaapapneu, of niet nader bepaalde ademhalingsinfectie.
Groeihormoon mag over het algemeen niet gebruikt worden door mensen die ernstig ziek zijn.
Als u niet reageert op de behandeling met Saizen, kan het zijn dat u antilichamen tegen het
groeihormoon heeft aangemaakt. Uw arts zal de geschikte tests uitvoeren om dit te bepalen.
Als u ouder bent dan 60 jaar of als u Saizen gebruikt voor een langere periode, moet u vaker
onderzocht worden door uw arts. Aangezien er minder ervaring is in de behandeling van ouderen en in
de langdurige behandeling met Saizen, is bijzondere voorzichtigheid geboden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u (of uw kind) naast Saizen nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan?
Of bestaat de mogelijkheid dat u (of uw kind) in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Als u (of uw kind) corticosteroïden gebruikt, is het belangrijk om dat aan uw arts of apotheker te
melden. Deze geneesmiddelen kunnen interageren met Saizen en daarom kan uw arts het nodig vinden
om de dosis van deze geneesmiddelen of uw Saizen-dosis aan te passen. Corticosteroïden worden
gebruikt voor de behandeling van verschillende ziekten, waaronder astma, allergieën, nierafstoting en
reumatoïde artritis.
Als u behandeld wordt met geslachtshormonen, geneesmiddelen om epilepsie onder controle te
houden (anti-epileptica) of ciclosporine (een geneesmiddel dat het immuunsysteem verzwakt na
transplantatie), moet u dat aan uw arts melden, want het kan zijn dat de dosis van deze
geneesmiddelen aangepast moet worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er is momenteel onvoldoende bewijs uit veiligheidsonderzoek naar behandelingen met groeihormoon
bij mensen tijdens de zwangerschap en borstvoeding. Saizen moet stopgezet worden bij zwangerschap.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen specifiek onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van Saizen op de rijvaardigheid
en op het vermogen om machines te bedienen.
Somatropinehoudende producten hebben geen invloed op het vermogen om voertuigen te besturen of
machines te gebruiken.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Saizen
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per patroon, het is dus in essentie
`natrium-vrij'.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering
De dosis en frequentie van de toediening van Saizen worden beslist door uw arts en hangen af van uw
lichaamsgewicht of lichaamsoppervlakte (of dat van uw kind).
Het wordt aanbevolen om Saizen toe te dienen voor het slapengaan.
Gebruik bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar:
Klein gestalte door een gebrek aan, of onvoldoende concentratie van natuurlijk groeihormoon:
0,7-1,0 mg/m2 lichaamsoppervlakte per dag of 0,025-0,035 mg/kg lichaamsgewicht per dag,
subcutaan toegediend (onderhuids).
Groeiachterstand bij meisjes door gonadale dysgenesie (turnersyndroom):
1,4 mg/m2 lichaamsoppervlakte per dag of 0,045-0,050 mg/kg lichaamsgewicht per dag,
subcutaan toegediend (onderhuids).
Als uw dochter behandeld werd voor turnersyndroom en ook niet-androgene anabole steroïden
krijgt, kan er een sterkere groeirespons optreden. Spreek erover met uw arts of apotheker als u
twijfelt over deze geneesmiddelen.
Groeiachterstand bij prepuberale kinderen door chronisch nierfalen, een aandoening waarbij de
nieren beschadigd zijn:
1,4 mg/m2 lichaamsoppervlakte, ongeveer gelijk aan 0,045-0,050 mg/kg lichaamsgewicht per
dag, subcutaan toegediend (onderhuids).
Groeiproblemen bij kinderen met een te laag geboortegewicht:
1 mg/m2 lichaamsoppervlakte, ongeveer gelijk aan 0,035 mg/kg lichaamsgewicht per dag,
subcutaan toegediend (onderhuids).
Gebruik bij volwassenen:
Groeihormoondeficiëntie bij volwassenen:
Bij aanvang zijn lage doses van 0,15-0,30 mg per dag aanbevolen, subcutaan toegediend
(onderhuids). De dosis zal in stappen worden aangepast door uw arts. De aanbevolen einddosis
van groeihormoon overschrijdt zelden 1,0 mg/dag. Over het algemeen moet de laagste voor u
doeltreffende dosis worden toegediend. Als u ouder bent of overgewicht heeft, kan een lagere
dosis noodzakelijk zijn.
Wijze van gebruik en toedieningsweg
De dosis en frequentie van de toediening van Saizen zal beslist worden door uw arts en afhangen van
uw maat of lichaamsgewicht (of dat van uw kind). Over het algemeen moet Saizen elke dag worden
toegediend door subcutane injectie (onderhuids).
Belangrijke informatie
Voor de toediening van Saizen verzoeken we u de volgende instructies aandachtig te lezen.
Wanneer het geneesmiddel voor een langere periode elk dag op dezelfde plaats wordt toegediend, kan
dit schade veroorzaken. Het is belangrijk om de plaats waar u uw injectie krijgt continu te veranderen.
Uw arts of apotheker kan u laten weten welk deel van uw lichaam u kunt gebruiken. Gebruik dit
middel niet in gebieden waar u knobbels, verdikkingen, putjes of pijn voelt; spreek met uw arts of
apotheker over elke mogelijke bevinding. Reinig de huid op de prikplaats met zeep en water.
De patroon met de oplossing van Saizen is gebruiksklaar voor toediening met uw easypod zelfinjector
of aluetta peninjector.
Elke verpakking van een Saizen-patroon is gecodeerd met een kleur en moet worden gebruikt met de
aluetta peninjector van de overeenkomstige kleur om de correcte dosis toe te dienen. De patroon met 6
mg somatropine (blauw) moet worden gebruikt met de aluetta peninjector 6 (blauw).
Plaats alle nodige elementen voor de injectie van de oplossing op een schoon oppervlak en was uw
handen met water en zeep.
De oplossing moet helder tot licht opalescent zijn, zonder partikels en zonder zichtbare tekenen van
aantasting. Als de oplossing partikels bevat, mag deze niet geïnjecteerd worden.
Hoe dient u zichzelf de dagelijkse injectie van Saizen toe?
Voor instructies over hoe u de patroon in de easypod zelfinjector of aluetta peninjector brengt en de
Saizen-oplossing injecteert, verzoeken we u aandachtig de overeenkomstige handleiding bij elke
injector te lezen. De beoogde gebruikers van easypod zijn hoofdzakelijk kinderen vanaf 7 jaar tot
volwassen leeftijd. Het gebruik van de instrumenten door kinderen moet altijd gebeuren onder toezicht
van een volwassene.
Behandelingsduur
Uw kind moet stoppen met het gebruik van deze behandeling wanneer hij of zij een voldoende
volwassen lichaamslengte bereikt of zijn of haar beenderen niet meer langer kunnen worden, naar het
oordeel van de arts. De behandeling met Saizen moet stopgezet worden bij kinderen met chronisch
nierfalen op het moment van een niertransplantatie.
Bij volwassenen is het gebrek aan groeihormoon een levenslange toestand en dit moet op de gepaste
wijze behandeld worden door uw arts.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
België: Wanneer u teveel van Saizen heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u te veel Saizen heeft geïnjecteerd, moet u het uw arts melden, want het kan nodig zijn om de
dosis wat aan te passen om dit op te vangen. Injectie van een te hoge dosis kan de suikerspiegel
veranderen, waardoor u (of uw kind) zich wat beverig of ijlhoofdig kunt voelen. Neem zo snel
mogelijk contact op met uw arts als dit zich voordoet.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met Saizen zonder dit met uw arts te bespreken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Laat het uw arts onmiddellijk weten als u sterke en herhaalde hoofdpijn krijgt met
misselijkheid, braken of zichtstoornissen. Dit zijn symptomen van een soms optredende
bijwerking, namelijk benigne intracraniale hypertensie.
Bijwerkingen kunnen optreden met bepaalde frequenties, die als volgt gedefinieerd worden:
zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 van de 10 personen
vaak: kunnen optreden bij tot 1 van de 10 personen
soms: kunnen optreden bij tot 1 van de 100 personen
zelden: kunnen optreden bij tot 1 van de 1.000 personen
zeer zelden: kunnen optreden bij tot 1 van de 10.000 personen
niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Vaak voorkomende bijwerkingen:
Reacties op de prikplaats zoals roodheid, jeuk, zwelling, uitslag, netelroos, pijn, ontsteking,
bloeding, abnormale bloedophoping buiten een bloedvat (hematoom). Als u hier veel last van
heeft, bespreek dit dan met uw arts.
Lokaal verlies van onderhuids vetweefsel, wat vermeden kan worden als u de aanprikplaats
afwisselt.
Carpaal tunnelsyndroom bij volwassenen, gekenmerkt door een aanhoudend stekend en
branderig gevoel, pijn en/of gevoelloosheid in de vingers, vooral in de duim, de wijsvinger en
soms ook de middel- en ringvinger.
Vochtretentie: perifeer oedeem (zwelling), spierpijn, gevoelloosheid en tintelingen,
gewrichtspijn, en gewrichtsstoornissen bij volwassen gebruikers. Deze bijwerkingen treden
gewoonlijk vroeg in de behandeling op, zijn van korte duur en hangen af van de dosis.
Hoofdpijn (geïsoleerde gevallen).
Soms voorkomende bijwerkingen:

Benigne intracraniale hypertensie (verhoogde intracraniale druk rond de hersenen gekenmerkt
door hoofdpijn, misselijkheid, braken, dubbel zicht en andere zichtsymptomen).
Carpaal tunnelsyndroom bij kinderen, gekenmerkt door een aanhoudend stekend en branderig
gevoel, pijn en/of gevoelloosheid in de vingers, vooral in de duim, de wijsvinger en soms ook
de middel- en ringvinger.
Vochtretentie: perifeer oedeem (zwelling), spierpijn, gevoelloosheid en tintelingen,
gewrichtspijn, en gewrichtsstoornissen bij kinderen. Deze bijwerkingen treden gewoonlijk
vroeg in de behandeling op, zijn van korte duur en hangen af van de dosis.
Borstvergroting (aan één of beide zijden).
Fracturen met afschuiven van de groeischijf (een heupprobleem dat begint als het groeiende
uiteinde van het dijbeen van de kop van het heupgewricht schuift) en avasculaire necrose van de
femurkop. Als uw kind op onverklaarbare wijze hinkt of pijn in de heup of knie heeft, neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
De behandeling met groeihormoon kan de concentratie van schildklierhormoon verlagen. Dit
kan getest worden door uw arts en zo nodig zal uw arts de adequate behandeling voorschrijven.
Bijwerkingen met een onbekende frequentie:
U (of uw kind) kan allergische reacties krijgen door de behandeling met Saizen.
U (of uw kind) kan te maken krijgen met hogere insulineconcentraties (hyperinsulinisme) omdat de
spier-, vet-, en levercellen niet correct reageren op insuline tijdens de behandeling met groeihormoon
(insulineresistentie). Deze toestand kan leiden tot een hoge bloedsuikerspiegel (hyperglycemie).
In zeldzame gevallen werd een ontsteking van de pancreas gemeld bij patiënten behandeld met
groeihormoon.
Leukemie werd gemeld bij een klein aantal patiënten met groeihormoondeficiëntie waarvan sommige
behandeld werden met somatropine. Er zijn echter geen aanwijzingen dat de incidentie van leukemie
hoger is bij ontvangers van groeihormoon zonder voorbestemmende factoren.
In zeer zeldzame gevallen kan een patiënt antilichamen aanmaken (een soort eiwit dat het lichaam
moet beschermen) tegen somatropine. Dit gaat meestal niet gepaard met bijwerkingen en heeft
gewoonlijk geen invloed op de groei.
Het melden van bijwerkingen:
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem:
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Frankrijk
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres
Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
Lien pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
en de buitenverpakking na EXP. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaar het ongebruikte Saizen-patroon in een koelkast (2°C-8°C) in de oorspronkelijke verpakking
ter bescherming tegen licht. Niet invriezen.
Na de eerste injectie binnen 28 dagen gebruiken.
Na de eerste injectie moet het Saizen-patroon, de easypod zelfinjector met het Saizen-patroon of de
aluetta peninjector met het Saizen-patroon in een koelkast bewaard worden (2C-8C) gedurende
maximaal 28 dagen, waarvan tot 7 dagen buiten de koelkast op of onder 25°C toegestaan is. Bij
bewaring buiten de koelkast gedurende tot 7 dagen moet het Saizen-patroon opnieuw in de koelkast
gezet worden en binnen 28 dagen na de eerste injectie gebruikt worden.
Bij gebruik van de easypod zelfinjector of de aluetta peninjector blijft de patroon in de injector.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Deze maatregelen zullen
helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is somatropine (recombinant humaan groeihormoon).
De andere stoffen zijn sucrose, poloxameer 188, fenol, citroenzuur (voor aanpassing van de pH),
natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH), water voor injectie.
Hoe ziet Saizen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Saizen 5,83 mg/ml is een heldere tot licht opalescente oplossing voor injectie in een voorgevuld
patroon (type 1 glas) met een zuigstop (rubber) en een krimpdop (aluminium en rubber), met een
nominale inhoudswaarde van 1,03 ml oplossing (6 mg somatropine). De glazen patroon dat 6 mg
somatropine bevat, is aangeduid met een gekleurd label (blauw).
Verpakkingsgrootten van 1 en 5 patronen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
BE540897
Op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
België
Merck n.v./s.a.
Ildefonse Vandammestraat 5/7B
1560 Hoeilaart
België
Frankrijk
Merck Santé
37 Rue saint-romain
69008 Lyon
Exploitant de l'Autorisation de mise sur le marché
Frankrijk
Merck Serono
37 Rue Saint-Romain
69008 Lyon
Fabrikant
Merck Serono SpA
Modugno
Bari
Italië
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Saizen:
Oostenrijk, België, Tsjechië, Estland, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland,
Hongarije, Ijsland, Ierland, Italië, Letland, Luxemburg, Noorwegen, Portugal, Roemenië,
Slovenië, Spanje, Zweden, Groot-Brittannië.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2022.
Frankrijk
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM
(France).