Salmoporc

SALMOPORC, lyofilisaat en oplosmiddel
BIJSLUITER
Salmoporc
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Ceva Santé Animale S.A.N.V.
Metrologielaan 6
1130 Brussel
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Duitsland
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Hongarije
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Salmoporc, lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke dosis (1 ml van het geconstitueerde vaccin) bevat:
Salmonella Typhimurium mutant, stam 421/125,
genetisch stabiel, dubbel verzwakt
5 x 108 tot 5 x 109 CFU*
(histidine-adenine-auxotroof)
* `Colony Forming' Units
4.
INDICATIE
Subcutaan gebruik:
Voor actieve immunisatie van zeugen en gelten ter vermindering van de uitscheiding van Salmonella
Typhimurium-veldstammen tijdens de lactatie.
Aanvang van de immuniteit: 2 weken na de tweede vaccinatie
Duur van de immuniteit: 24 weken na de tweede vaccinatie
SALMOPORC, lyofilisaat en oplosmiddel
Voor actieve immunisatie van zuigende en gespeende biggen ter vermindering van de bacteriële
kolonisatie en uitscheiding alsmede van klinische symptomen als gevolg een infectie met Salmonella
Typhimurium.
Aanvang van de immuniteit: 2 weken na de tweede vaccinatie
Duur van de immuniteit: 19 weken na de tweede vaccinatie
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Een tijdelijke stijging van de lichaamstemperatuur met 1,1 °C gemiddeld en in afzonderlijke gevallen
met maximaal 2,2 °C (tot twee dagen na vaccinatie) komt zeer vaak voor na vaccinatie van gelten en
zeugen.
Een milde lokale reactie op de injectieplaats (roodheid en zwelling met een gemiddelde diameter van
4 cm en een maximale diameter van 11 cm) komt zeer vaak voor bij gelten en zeugen. Deze reactie
verdwijnt zonder behandeling binnen ongeveer twee weken.
Milde diarree werd vaak waargenomen bij zuigende biggen na orale toediening.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem {details van het nationaal
meldsysteem}.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Varken
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN
WIJZE VAN GEBRUIK
Voor subcutaan gebruik bij gelten en zeugen en voor oraal gebruik bij biggen.
Vaccinatieschema voor subcutaan gebruik bij gelten en zeugen:
Primaire vaccinatie: twee subcutane injecties met 1 dosis van 1 ml elk met een interval van drie
weken (ongeveer zes en drie weken vóór de verwachte werpdatum). De tweede vaccinatie moet niet
op dezelfde plaats als de eerste vaccinatie worden toegediend.
Hervaccinatie: 1 dosis subcutaan, drie weken vóór de werpdatum.
SALMOPORC, lyofilisaat en oplosmiddel
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Bereiding van het vaccin voor subcutaan en oraal gebruik (reconstitutie):
Reconstitueer het lyofilisaat door toevoeging van de gehele inhoud van het oplosmiddel bij
omgevingstemperatuur. Zorg dat het lyofilisaat vóór gebruik volledig is gereconstitueerd.
Het gereconstitueerde vaccin is een waterige, licht grijze tot licht gele, troebele suspensie.
Voorkom meervoudig aanbreken.
10.
WACHTTIJD
Vlees en slachtafval: 6 weken na de tweede vaccinatie.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast (2 C ­ 8 C).
Beschermen tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 4 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Het vaccin is niet getest bij fokberen.
Gebruik geen antimicrobiële middelen tegen Salmonella spp. vijf dagen vóór en vijf dagen na
immunisatie.
Met behulp van de IDT Salmonella Diagnostic Kit (salmonelle-diagnoseset) kan onderscheid worden
gemaakt tussen de verzwakte vaccinstam en Salmonella Typhimurium-veldstammen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Gevaccineerde varkens kunnen de vaccinstam tot 20 dagen na de vaccinatie uitscheiden. De
vaccinstam kan zich verspreiden naar daarvoor gevoelige varkens bij contact met gevaccineerde
varkens. In deze periode moet contact van voor de slacht bestemde varkens met gevaccineerde
varkens worden vermeden.
SALMOPORC, lyofilisaat en oplosmiddel
Daar dit vaccin is bereid uit levende, verzwakte micro-organismen dienen passende maatregelen te
worden getroffen om besmetting van de persoon die het hanteert en andere bij het proces betrokken
personen te voorkomen.
Immuundeficiënte personen dienen contact met het diergeneesmiddel en gevaccineerde dieren te
vermijden.
De vaccinstam kan tot 20 dagen na vaccinatie in de omgeving worden aangetroffen.
Bij de verzorging van gevaccineerde varkens moet het personeel de algemene beginselen van hygiëne
in acht nemen (zich omkleden, handschoenen dragen, laarzen reinigen en desinfecteren) en uiterst
voorzichtig omgaan met de mest en het strooisel van recent gevaccineerde varkens.
De vaccinstam is gevoelig voor ampicilline, cefotaxim, chlooramfenicol, ciprofloxacine, gentamicine,
kanamycine, oxytetracycline en streptomycine. Het vaccin is resistent tegen sulfamerazine alleen,
maar gevoelig voor de combinatie van sulfamerazine en trimethoprim.
Dracht:
Het vaccin kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval
een beslissing te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Na subcutane toediening van een 10-voudige overdosis bij zeugen zijn geen andere ongewenste
effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd in rubriek "Bijwerkingen". Lokale reacties werden
vaak waargenomen tot de 21e dag na vaccinatie.
Na orale toediening van een 10-voudige overdosis bij biggen werd vaak milde diarree waargenomen
en een geringe verslechtering van de algemene toestand. Ook werd zeer vaak een stijging van de
temperatuur met maximaal 2 °C, die max. 24 uur duurde, waargenomen. Vaccinatie met een overdosis
kan leiden tot een tijdelijke verslechtering van de groeisnelheid in de periode direct na toediening van
het vaccin.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig andere diergeneesmiddel, behalve het oplosmiddel bijgevoegd voor gebruik
met het diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
SALMOPORC, lyofilisaat en oplosmiddel
Kartonnen doos bevat 1 injectieflacon met 20 doses gelyofiliseerd vaccin en 1 injectieflacon met
20 ml oplosmiddel
Immunologische eigenschappen:
Na orale of subcutane vaccinatie van varkens stimuleert de vaccinstam actieve immuniteit tegen
Salmonella Typhimurium.
De orale toediening van het vaccin beïnvloedt niet de ELISA-tests voor Salmonella in het vleessap
volgens de richtlijnen voor een programma ter vermindering van de introductie van Salmonella door
middel van slachtvarkens in de vleesproductie.
BE-V541502