Salmoporc (lyoph.) vial

SALMOPORC, lyofilisaat voor suspensie voor oraal gebruik
BIJSLUITER
Salmoporc
Lyofilisaat voor suspensie voor oraal gebruik voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Ceva Santé Animale S.A.N.V.
Metrologielaan 6
1130 Brussel
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Duitsland
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Hongarije
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Salmoporc, lyofilisaat voor suspensie voor oraal gebruik voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke dosis (1 ml van het geconstitueerde vaccin) bevat:
Salmonella Typhimurium mutant, stam 421/125,
genetisch stabiel, dubbel verzwakt
5 x 108 tot 5 x 109 CFU*
(histidine-adenine-auxotroof)
* `Colony Forming' Units
4.
INDICATIE
Voor actieve immunisatie van zuigende en gespeende biggen ter vermindering van de bacteriële
kolonisatie en uitscheiding alsmede van klinische symptomen als gevolg een infectie met Salmonella
Typhimurium.
Aanvang van de immuniteit: twee weken na de tweede vaccinatie
Duur van de immuniteit: 19 weken na de tweede vaccinatie
5.
SALMOPORC, lyofilisaat voor suspensie voor oraal gebruik
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Milde diarree werd vaak waargenomen bij zuigende biggen na orale toediening.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem{details van het nationaal
meldsysteem}.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Varken
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN
WIJZE VAN GEBRUIK
Voor oraal gebruik bij biggen.
Orale vaccinatie:
Twee orale vaccinaties met 1 dosis van 1 ml elk met een interval van drie weken vanaf een leeftijd
van 3 dagen toegediend als drench.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Bereiding van het vaccin voor gebruik (reconstitutie):
Vul een schone flacon met 200 ml water. Flacon en water mogen geen resten van antimicrobiële,
reinigings- of desinfectiemiddelen bevatten. Reconstitueer het lyofilisaat door overbrenging van een
geschikte hoeveelheid water vanuit de flacon naar het lyofilisaat. Zorg dat het lyofilisaat volledig is
gereconstitueerd voordat de gehele inhoud weer naar de met water gevulde flacon wordt
overgebracht. Goed schudden en binnen 4 uur gebruiken.
Het gereconstitueerde vaccin is een waterige, licht grijze tot licht gele, troebele suspensie.
Voorkom meervoudig aanbreken.
10.
WACHTTIJD
SALMOPORC, lyofilisaat voor suspensie voor oraal gebruik
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast (2 C
­ 8 C
).
Beschermen tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 4 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Gebruik geen antimicrobiële stoffen tegen Salmonella spp. vijf dagen vóór en vijf dagen na
immunisatie.
Met behulp van de IDT Salmonella Diagnostic Kit (salmonelle-diagnoseset) kan onderscheid worden
gemaakt tussen de verzwakte vaccinstam en Salmonella Typhimurium-veldstammen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Gevaccineerde varkens kunnen de vaccinstam tot 20 dagen na de vaccinatie uitscheiden. De
vaccinstam kan zich verspreiden naar daarvoor gevoelige varkens bij contact met gevaccineerde
varkens. In deze periode moet contact van voor de slacht bestemde varkens met gevaccineerde
varkens worden vermeden.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Let op ­ levend vaccin.
In geval van ingestie en wanneer het vaccin in aanraking komt met een slijmvlies, dient onmiddellijk
een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Persoonlijke beschermingsmiddelen bestaande uit wegwerphandschoenen moeten worden gedragen
bij het hanteren van het diergeneesmiddel.
Daar dit vaccin is bereid uit levende, verzwakte micro-organismen dienen passende maatregelen te
worden getroffen om besmetting van de persoon die het hanteert en andere bij het proces betrokken
personen te voorkomen.
Immuundeficiënte personen dienen contact met het diergeneesmiddel en gevaccineerde dieren te
vermijden.
De vaccinstam kan tot 20 dagen na vaccinatie in de omgeving worden aangetroffen.
Bij de verzorging van gevaccineerde varkens moet het personeel de algemene beginselen van hygiëne
in acht nemen (zich omkleden, handschoenen dragen, laarzen reinigen en desinfecteren) en uiterst
voorzichtig omgaan met de mest en het strooisel van recent gevaccineerde varkens.
De vaccinstam is gevoelig voor ampicilline, cefotaxim, chlooramfenicol, ciprofloxacine, gentamicine,
kanamycine, oxytetracycline en streptomycine. Het vaccin is resistent tegen sulfamerazine alleen,
maar gevoelig voor de combinatie van sulfamerazine en trimethoprim.
SALMOPORC, lyofilisaat voor suspensie voor oraal gebruik
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Na orale toediening van een 10-voudige overdosis bij biggen werd vaak milde diarree waargenomen
en een geringe verslechtering van de algemene conditie. Ook werd zeer vaak een stijging van de
lichaamstemperatuur met maximaal 2 °C waargenomen, die max. 24 uur duurde.. Vaccinatie met een
overdosis kan leiden tot een tijdelijke verlaging van de groeisnelheid in de periode direct na
toediening van het vaccin.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig andere diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos bevat 1 injectieflacon met 200 doses gelyofiliseerd vaccin.
Immunologische eigenschappen:
Na orale vaccinatie van varkens stimuleert de vaccinstam actieve immuniteit tegen Salmonella
Typhimurium.
De orale toediening van het vaccin beïnvloedt niet de ELISA-tests voor Salmonella in het vleessap
volgens de richtlijnen voor een programma ter vermindering van de introductie van Salmonella door
middel van slachtvarkens in de vleesproductie.
BE-V541511
KANALISATIE