Salvacyl 11,25 mg + amp.

Salvacyl 11,25 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Triptoreline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Salvacyl en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS SALVACYL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Salvacyl bevat triptoreline, dat lijkt op een hormoon dat gonadotrofine releasing hormoon wordt
genoemd (GnRH analoog). Het is een langwerkende formulering die ontworpen is om over een
periode van 12 weken langzaam 11,25 mg triptoreline af te geven. Het verlaagt de spiegels van het
mannelijk hormoon, testosteron, in het lichaam.
Salvacyl wordt gebruikt om de seksuele drang te verminderen bij volwassen mannen met ernstig
seksueel afwijkend gedrag.
De behandeling met Salvacyl moet ingesteld en gecontroleerd worden door een psychiater. De
behandeling moet gecombineerd worden met psychotherapie, om afwijkend seksueel gedrag te
verminderen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- als u lijdt aan ernstige osteoporose (een aandoening die uw botten verzwakt)
- als u allergisch bent voor triptoreline, voor andere geneesmiddelen die de productie en de
vrijstelling van geslachtshormonen regelen, of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
(basis : var 047 ADR changes) + var 050 change tradename Greece
Raadpleeg uw arts:
- als u een depressieve stemming ontwikkelt terwijl u Salvacyl gebruikt. Er werd melding gemaakt
van depressie, die ernstig kan zijn bij patiënten die Salvacyl gebruiken.
- als u anticoagulantia (geneesmiddelen die het bloedstollingsvermogen remmen) gebruikt,
aangezien u blauwe plekken kan vertonen op de injectieplaats.
- als u veel alcohol drinkt, rookt, osteoporose heeft (een aandoening die uw botten verzwakt) of als
osteoporose in uw familie voorkomt, als u slechte voedingsgewoonten heeft of anticonvulsiva
(geneesmiddelen tegen epilepsie (vallende ziekte) of stuipen) of corticosteroïden (voor de
behandeling van ontstekingen) gebruikt. Wanneer Salvacyl gedurende lange tijd gebruikt wordt,
verhoogt het risico op het ontwikkelen van zwakke botten, vooral wanneer de hiervoor genoemde
waarschuwingen op u betrekking hebben. Om broosheid van het bot te voorkomen, is een gezonde
levensstijl met name niet roken, matiging van het alcoholverbruik en regelmatige
gewichtsdragende oefeningen die het skelet belasten en versterken, aanbevolen (bv. wandelen,
joggen, andere vormen van sport die het skelet belasten). Een adequate inname van calcium en
vitamine D via de voeding moet ook in stand gehouden worden.
- als u een diagnostische test van de hypofysair-gonadale functie moet ondergaan. Dit kan tijdens of
na stopzetting van de behandeling met Salvacyl misleidende resultaten geven.
- als u plotse hoofdpijn krijgt, moet braken, problemen met het gezichtsvermogen en oogverlamming
krijgt. Dit kan wijzen op een goedaardig gezwel van de hypofyse (klier in het hoofd), dat tijdens de
behandeling met Salvacyl ontdekt wordt.
- als u diabetes of problemen van hart en bloedvaten hebt.
- als u een hart- of bloedvataandoening heeft, met inbegrip van hartritmestoornissen (aritmie of
onregelmatige hartslag) of als u voor deze aandoeningen met geneesmiddelen behandeld wordt.
Het risico op hartritmeproblemen kan verhogen als u Salvacyl gebruikt.
Wanneer de behandeling wordt stopgezet, zal het testosteron terug op zijn normaal niveau komen en
kan uw seksuele drang opnieuw verhogen. Bijgevolg kan uw arts u een ander geneesmiddel
voorschrijven om dit effect onder controle te houden.
Kinderen en adolescenten
Salvacyl mag niet gebruikt worden bij pasgeborenen, zuigelingen, kinderen en adolescenten.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Indien Salvacyl wordt toegediend samen met geneesmiddelen die een invloed hebben op de vrijgifte
van hypofysaire hormonen, is het mogelijk dat uw arts bijkomende onderzoeken moet uitvoeren.
Gebruikt u naast Salvacyl nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken ? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Salvacyl kan een wisselwerking vertonen met sommige geneesmiddelen die gebruikt worden voor de
behandeling van hartritmestoornissen (bijv. kinidine, procaïnamide, amiodaron en sotalol) of kan het
risico op hartritmestoornissen verhogen indien het gebruikt wordt in combinatie met sommige andere
geneesmiddelen (bijv. methadon (gebruikt voor pijnverlichting en in het kader van ontwenning van
drugsverslaving), moxifloxacine (een antibioticum), antipsychotica gebruikt voor de behandeling van
ernstige mentale ziekten).
Zwangerschap en borstvoeding
Salvacyl wordt niet gebruikt door vrouwen.
(basis : var 047 ADR changes) + var 050 change tradename Greece
Salvacyl bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat natrium, maar minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per injectieflacon. Dit
geneesmiddel is vrijwel 'natriumvrij'en kan genomen worden met een natriumarm dieet.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Salvacyl wordt bereid en steeds toegediend door een arts of verpleegkundige.
De gebruikelijke dosis is 11,25 mg (in één injectieflacon) Salvacyl, toegediend als één enkele injectie
in een spier om de twaalf weken.
Als u denkt dat het effect van Salvacyl te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u meer van Salvacyl heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Veel bijwerkingen zijn te verwachten op basis van de verandering van de testosteronspiegel in uw
lichaam. Deze effecten omvatten warmteopwellingen en impotentie.
In zeldzame gevallen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) kunt u een ernstige
allergische reactie krijgen. Vaak (komt voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers) kunt u een allergische
reactie krijgen. Stop met het gebruik van Salvacyl en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga
naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van de volgende
symptomen : slik- of ademhalingsproblemen, gezwollen lippen, gelaat, keel of tong, of huiduitslag.

Andere mogelijke bijwerkingen kunnen voorkomen :
Zeer vaak : komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers
Warmteopwellingen
Zwakte
Overmatig zweten
Rugpijn
Gevoel van speldenprikken in de benen
Verminderd libido
Impotentie
Vaak : komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers
Misselijkheid, droge mond
Pijn, bloeduitstorting, roodheid en zwelling op de injectieplaats, spier- en botpijn, pijn in de armen
en benen, oedeem (vochtopstapeling in de lichaamsweefsels), pijn in de onderbuik
(basis : var 047 ADR changes) + var 050 change tradename Greece
Soms : komen voor bij minder dan 1 op 100 gebruikers
Stijging van het aantal bloedplaatjes
Hartkloppingen
Oorsuizingen, vertigo (duizeligheid)
Wazig zicht
Buikpijn, constipatie, diarree, braken
Sufheid, hevige rillingen die gepaard gaan met zweten en koorts, slaperigheid, pijn
Beïnvloeding van bepaalde bloedonderzoeken (waaronder verhoogde leverfunctietests)
Verhoogde bloeddruk
Gewichtsverlies
Verlies van eetlust, toegenomen eetlust, jicht (ernstige pijn en zwelling van gewrichten, meestal de
grote teen), diabetes, verhoogd gehalte aan lipiden in het bloed
Gewrichtspijn, spierkrampen, spierzwakte, spierpijn, zwelling en gevoeligheid, botpijn
Tintelingen of verdoofd gevoel
Slapeloosheid, prikkelbaarheid
Borstontwikkeling, borstpijn, kleinere testikels, pijn in de testikels
Ademhalingsmoeilijkheden
Acne, haarverlies, jeuk, huiduitslag, roodheid van de huid, netelroos
Wakker worden om te plassen, plasproblemen
Neusbloedingen
Zelden : komen voor bij minder dan 1 op 1.000 gebruikers
Rode of paarse verkleuring van de huid
Abnormale gewaarwording in het oog of gezichtsstoornissen
Opgeblazen gevoel in de buik, winderigheid, abnormale smaakgewaarwording
Pijn in de borstkas
Problemen bij het rechtop staan
Grieperig gevoel, koorts
Ontsteking van de neus/keel
Verhoging van een enzym aanwezig in bv. beenderen en lever
Verhoogde lichaamstemperatuur
Stijve gewrichten, gezwollen gewrichten, spierstijfheid, osteoartritis
Geheugenverlies
Verwardheid, verminderde activiteit, zich opgetogen voelen
Kortademigheid bij neerliggen
Blaarvorming
Lage bloeddruk
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Veranderingen in ECG (QT verlenging)
Algemene ongemakken
Angst
Urineverlies
Net zoals met andere GnRH-analogen, kan bij patiënten die behandeld worden met Salvacyl een
toegenomen aantal witte bloedcellen gevonden worden.
(basis : var 047 ADR changes) + var 050 change tradename Greece
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos,
injectieflacon en ampul na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik werd gedurende 24 uur bij 25°C aangetoond. Vanuit
microbiologisch standpunt, moet het product onmiddellijk gebruikt worden. Als het niet onmiddellijk
wordt gebruikt, vallen de bewaartermijn bij gebruik en de voorwaarden voor gebruik onder de
verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen ze normaal niet langer dan 24 uur bedragen bij 2°C
tot 8°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Salvacyl?
De werkzame stof is triptoreline.
Eén injectieflacon poeder bevat 11,25 mg triptoreline, als triptoreline embonaat.
De gereconstitueerde suspensie (2 ml) bevat 11,25 mg triptoreline, als triptoreline embonaat.
De andere stoffen zijn:
Poeder: poly (d,l-lactide-co-glycolide), mannitol, natriumcarmellose en polysorbaat 80.
Oplosmiddel: water voor injecties.
Hoe ziet Salvacyl eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Salvacyl is een wit tot lichtgeel poeder. Het oplosmiddel is een heldere oplossing. De verpakking
bevat :1 injectieflacon met poeder, 1 ampul met 2 ml oplosmiddel, 1 injectiespuit, 2 injectienaalden.
(basis : var 047 ADR changes) + var 050 change tradename Greece
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE 310484
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmidel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen;
Zweden: Moapar 11,25 mg
België, Duitsland, Denemarken, Finland, Nederland, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Ierland en
Polen: Salvacyl 11,25 mg
Frankrijk: Salvacyl LP
Noorwegen en Griekenland: Salvapar
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 12/2016.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2017.
(basis : var 047 ADR changes) + var 050 change tradename Greece



De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (zie
rubriek 3):
1 ­ VOORBEREIDING VAN DE PATIËNT VÓÓR RECONSTITUTIE
1. Bereid de patiënt voor door de huid van de bil ter hoogte van de
injectieplaats te ontsmetten. Dit moet eerst gebeuren, omdat het
geneesmiddel onmiddel ijk na reconstitutie moet worden geïnjecteerd.
2 ­ BEREIDING VAN DE INJECTIE
Er worden 2 naalden geleverd in de doos :

Naald 1 : een 20 G naald (38 mm lengte) zonder veiligheidssysteem om
voor de reconstitutie te gebruiken

Naald 2 : een 20 G naald (38 mm lengte) met veiligheidssysteem om
voor de injectie te gebruiken
De aanwezigheid van luchtbel etjes bovenaan het lyofilisaat is normaal.
2a
o
Neem de ampul met het oplosmiddel. Tik het oplosmiddel, dat zich
eventueel in het bovenste gedeelte van de ampul bevindt, terug naar
beneden in de ampul.
o
Draai naald 1 (zonder veiligheidssysteem) op de injectiespuit. De
naaldbescherming nog niet verwijderen.
o
Breek de ampul open, met de stip naar boven gericht.
o
Verwijder de naaldbescherming van naald 1. Breng de naald in de
ampul en trek al het oplosmiddel in de injectiespuit op. Leg de
injectiespuit met het oplosmiddel opzij.
2b
o
Neem de flacon met het poeder. Tik het poeder, dat zich in het
bovenste gedeelte van de flacon bevindt, terug naar beneden in de
flacon.
o
Verwijder de plastic dop bovenaan de flacon.
o
Neem de injectiespuit met het oplosmiddel en prik de naald verticaal
door de rubberen stop van de injectieflacon. Injecteer het oplosmiddel
er langzaam in, zodat het, indien mogelijk, via het bovenste gedeelte
van de flacon helemaal naar beneden spoelt.
(basis : var 047 ADR changes) + var 050 change tradename Greece






2c
o
Trek naald 1 op tot boven het vloeistofniveau. Verwijder de naald niet
uit de injectieflacon. Maak de suspensie klaar door de injectieflacon
voorzichtig heen en weer te draaien. De flacon niet omkeren.
o
Zorg dat het mengen lang genoeg duurt om een homogene,
melkachtige suspensie te bekomen.
o
Belangrijk : controleer of er geen onopgelost poeder meer in de
injectieflacon zit
(als er nog poederklontertjes aanwezig zijn, blijf
dan mengen tot ze verdwenen zijn).
2d
o
Wanneer de suspensie homogeen is, duw dan de naald naar beneden
en trek zonder de injectieflacon om te keren, de vol edige suspensie op
in de injectiespuit. Een kleine hoeveelheid zal in de injectieflacon
overblijven en moet weggegooid worden. Het vulvolume is berekend om
dit te compenseren.
o
Houd het gekleurde koppelstukje vast om de naald los te koppelen.
Verwijder naald 1 die gebruikt werd voor het oplossen. Draai naald 2
met het veiligheidssysteem op de injectiespuit.
o
Verwijder de veiligheidshuls van de naald in de richting van de spuit. De
veiligheidshuls blijft in de positie waarin u deze hebt gezet.
o
Verwijder de bescherming van de naald.
o
Verwijder de lucht uit de spuit en
injecteer onmiddellijk.
3 ­ INTRAMUSCULAIRE INJECTIE
o
Om bezinksel te vermijden, onmiddel ijk in de vooraf gedesinfecteerde
bilspier injecteren.
4 ­ NA DE INJECTIE
A
o
Activering van het veiligheidssysteem met één hand.
o
Opmerking : houd uw vinger permanent achter de huls.
of
o
Er zijn twee mogelijkheden om het veiligheidssysteem te activeren.
B
o
Methode A: duw de huls naar voren met behulp van uw vinger
of
o
Methode B : duw de huls tegen een vlak oppervlak.
o
In beide geval en: duw met een snel e en krachtige beweging totdat u
een duidelijke klik hoort.
(basis : var 047 ADR changes) + var 050 change tradename Greece
Kijk goed of de naald vol edig beschermd is door het
veiligheidssysteem.
o
Gebruikte naalden, al e ongebruikte suspensie of ander afvalmateriaal
dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
(basis : var 047 ADR changes) + var 050 change tradename Greece