Sandimmun 250 mg/5 ml

Sandimmun 250 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
ciclosporine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Sandimmun en waarvoor wordt Sandimmun gebruikt?
2.
Wanneer mag u Sandimmun niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt Sandimmun toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Sandimmun?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SANDIMMUN EN WAARVOOR WORDT SANDIMMUN GEBRUIKT?
Wat Sandimmun is
De naam van uw geneesmiddel is Sandimmun. De werkzame stof is ciclosporine. Het concentraat
wordt gebruikt om een oplossing te maken die wordt toegediend via infusie in een ader. De werkzame
stof behoort tot een groep geneesmiddelen bekend als immunosuppressiva. Deze geneesmiddelen
worden gebruikt om de immuunreacties van het lichaam te verminderen.
Waarvoor Sandimmun gebruikt wordt en hoe Sandimmun werkt
Sandimmun wordt gebruikt om het immuunsysteem van het lichaam te reguleren na een
orgaantransplantatie waaronder beenmerg- en stamceltransplantatie. Het voorkomt afstoting van
getransplanteerde organen door de ontwikkeling te blokkeren van bepaalde cellen die normaal het
getransplanteerde weefsel zouden aanvallen.
2.
WANNEER MAG U SANDIMMUN NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Sandimmun zal alleen aan u worden voorgeschreven door een arts met ervaring in transplantatie.
Volg nauwkeurig alle instructies van uw arts op. Deze kunnen verschillend zijn van de algemene
informatie in deze bijsluiter.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter; zie ook hieronder de rubriek 'Sandimmun bevat ricinusolie en
ethanol'.
Samen met producten die Hypericum perforatum (Sint-Janskruid) bevatten.
Samen met producten die dabigatran extexilaat (gebruikt om bloedstolsels te vermijden na een
chirurgische ingreep) of bosentan en aliskiren (gebruikt om een hoge bloeddruk te verminderen)
Neem Sandimmun niet in en
vertel het aan uw arts als het bovenstaande voor u geldt. Als u niet
zeker bent, neem dan contact op met uw arts voordat u Sandimmun inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Sandimmun?
Vertel het, voor en tijdens de behandeling met Sandimmun, onmiddellijk aan uw arts:

als u verschijnselen van een infectie heeft, zoals koorts of keelpijn. Sandimmun onderdrukt het
immuunsysteem en kan ook het vermogen aantasten van uw lichaam om zich te verdedigen tegen
een infectie.
als u leverproblemen heeft.
als u nierproblemen heeft. Uw arts zal regelmatig bloedtesten uitvoeren en kan uw dosis
veranderen indien nodig.
als u hoge bloeddruk krijgt. Uw arts zal regelmatig uw bloeddruk controleren en kan u indien
nodig een geneesmiddel geven om uw bloeddruk te verlagen.
als u een laag gehalte aan magnesium in uw bloed heeft. Uw arts kan u magnesiumsupplementen
geven om in te nemen, vooral net na uw operatie als u een transplantatie heeft ondergaan.
als u hoge kaliumgehalten in uw bloed heeft.
als u jicht heeft.
als u een vaccinatie nodig heeft.
Als een van bovenstaande situaties voor u geldt voor of tijdens uw behandeling met Sandimmun,
vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts.
Zonlicht en bescherming tegen de zon
Sandimmun onderdrukt uw immuunsysteem. Dit verhoogt uw risico op het ontwikkelen van kanker,
voornamelijk van de huid en het lymfesysteem. U moet uw blootstelling aan zonlicht en UV-licht
beperken door:
geschikte beschermende kleding te dragen.
u vaak in te smeren met een zonnebrandmiddel met een hoge beschermingsfactor.
Overleg met uw arts voordat u Sandimmun inneemt:
als u een alcoholprobleem heeft of heeft gehad.
als u epilepsie heeft.
als u een leverprobleem heeft.
als u zwanger bent.
als u borstvoeding geeft.
als dit geneesmiddel wordt voorgeschreven aan een kind.
Als een van bovenstaande situaties voor u geldt (of als u niet zeker bent), vertel dit dan aan uw arts
voordat u Sandimmun inneemt. Dit omdat dit geneesmiddel alcohol bevat (zie onderstaande rubriek
'Sandimmun bevat ricinusolie en ethanol').
Controle gedurende uw behandeling met Sandimmun
Uw arts zal het volgende controleren:
de
hoeveelheid ciclosporine in uw bloed, vooral als u een transplantatie heeft ondergaan,
uw
bloeddruk voor het starten van uw behandeling en regelmatig tijdens uw behandeling,
hoe goed uw
lever en nieren werken,
uw
bloedlipiden (vetten).
Als u vragen heeft over hoe Sandimmun werkt of waarom dit geneesmiddel aan u werd
voorgeschreven, stel die dan aan uw arts.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Er is beperkte ervaring met Sandimmun bij kinderen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Sandimmun nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u
dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vertel in het bijzonder aan uw arts of apotheker of u een van de volgende geneesmiddelen inneemt
voor of tijdens uw behandeling met Sandimmun:
Geneesmiddelen die uw kaliumgehalten kunnen beïnvloeden. Dit zijn onder meer
geneesmiddelen die kalium bevatten, kaliumsupplementen, plastabletten (diuretica),
kaliumsparende diuretica genaamd en sommige geneesmiddelen die uw bloeddruk verlagen.
Methotrexaat. Dit wordt gebruikt voor de behandeling van tumoren, ernstige psoriasis en ernstige
reumatoïde artritis.
Geneesmiddelen die het gehalte aan ciclosporine (de werkzame stof in Sandimmun) in uw bloed
kunnen verhogen of verlagen. Uw arts kan het gehalte aan ciclosporine in uw bloed controleren
bij het starten of stoppen van een behandeling met andere geneesmiddelen.
- Geneesmiddelen die het gehalte aan ciclosporine in uw bloed kunnen verhogen zijn onder
meer: antibiotica (zoals erytromycine of azitromycine), anti-schimmelmiddelen
(voriconazol, itraconazol), geneesmiddelen gebruikt voor hartproblemen of hoge
bloeddruk (diltiazem, nicardipine, verapamil, amiodaron), metoclopramide (gebruikt tegen
misselijkheid), orale anticonceptiemiddelen, danazol (gebruikt om menstruatieproblemen
te behandelen), geneesmiddelen gebruikt om jicht te behandelen (allopurinol), cholinezuur
en afgeleiden (gebruikt om galstenen te behandelen), proteaseremmers gebruikt om HIV te
behandelen, imatinib (gebruikt om leukemie of tumoren te behandelen), colchicine,
telaprevir (gebruikt om hepatitis C te behandelen).
- Geneesmiddelen die het gehalte aan ciclosporine in uw bloed kunnen verlagen zijn onder
meer: barbituraten (gebruikt om u te helpen slapen), sommige anticonvulsieve
geneesmiddelen (zoals carbamazepine of fenytoïne), octreotide (gebruikt om acromegalie
of neuro-endocriene tumoren in de darmen te behandelen), antibacteriële geneesmiddelen
gebruikt om tuberculose te behandelen, orlistat (gebruikt om te helpen gewicht te
verliezen), kruidengeneesmiddelen die Sint-Janskruid bevatten, ticlopidine (gebruikt na
een beroerte), bepaalde geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen (bosentan) en
terbinafine (een anti-schimmelgeneesmiddel gebruikt om infecties van de tenen en de
nagels te behandelen).
Geneesmiddelen die uw nieren kunnen aantasten. Dit zijn onder meer: antibacteriële
geneesmiddelen (gentamycine, tobramycine, ciprofloxacine), anti-schimmelgeneesmiddelen die
amfotericine B bevatten, geneesmiddelen gebruikt voor urineweginfecties die trimethoprim
bevatten, geneesmiddelen tegen kanker die melfalan bevatten, geneesmiddelen gebruikt om de
hoeveelheid zuur in uw maag te verminderen (zuurremmers van het type H2-receptorantagonist ),
tacrolimus, pijnstillers (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals diclofenac),
fibrinezuur-geneesmiddelen (gebruikt om de hoeveelheid vet in het bloed te verminderen).
Nifedipine. Dit wordt gebruikt om hoge bloeddruk en pijn op de borst door een hartaandoening te
behandelen. U kunt gezwollen tandvlees krijgen dat over uw tanden kan groeien als u nifedipine
inneemt tijdens uw behandeling met ciclosporine.
Digoxine (gebruikt om hartproblemen te behandelen), geneesmiddelen die de cholesterol verlagen
(HMG-CoA reductaseremmers ook statines genaamd), prednisolon, etoposide (gebruikt om
kanker te behandelen), repaglinide (een oraal anti-diabeticum), immunosuppressiva (everolimus,
sirolimus), ambrisentan en specifieke anti-kanker geneesmiddelen antracyclines genaamd (zoals
doxorubicine).
Als een van de bovenstaande punten voor u van toepassing is (of u bent niet zeker), neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u Sandimmun inneemt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal met u de
mogelijke risico's bespreken van het innemen van Sandimmun tijdens de zwangerschap.

Informeer uw arts indien u zwanger bent of zwanger wilt worden. De ervaring met
Sandimmun bij zwangerschap is beperkt. Over het algemeen mag Sandimmun niet gebruikt
worden tijdens de zwangerschap. Indien het noodzakelijk is dat u dit geneesmiddel inneemt, zal
uw arts met u de voordelen en de mogelijke risico's van de inname gedurende de zwangerschap
bespreken.

Informeer uw arts indien u borstvoeding geeft. Het wordt afgeraden borstvoeding te geven
tijdens de behandeling met Sandimmun, omdat ciclosporine, de werkzame stof van Sandimmun,
in de moedermelk terechtkomt. Dit kan uw baby schaden.
Hepatitis C
Laat het uw arts weten als u hepatitis C heeft. Bij de behandeling van hepatitis C kan er een
verandering in uw leverfunctie optreden en dit kan gevolgen hebben voor het gehalte van ciclosporine
in uw bloed. Het kan nodig zijn dat uw arts het gehalte van ciclosporine in uw bloed nauwgezet
controleert en de dosering aanpast nadat er bij u met de behandeling voor hepatitis C is begonnen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sandimmun bevat alcohol. Dit kan uw vermogen om te rijden en machines te bedienen beïnvloeden.
Sandimmun bevat ricinusolie en ethanol
Sandimmun concentraat voor oplossing voor infusie bevat ricinusolie. Ricinusolie kan ernstige
allergische reacties veroorzaken.
Sandimmun concentraat voor oplossing voor infusie bevat 278 mg alcohol (ethanol) per ml,
overeenkomend met 34,4% v/v. Een dosis van 100 mg Sandimmun bevat 556 mg ethanol. De
hoeveelheid per dosis in dit middel komt overeen met bijna 14 ml bier of 6 ml wijn. Er zit een kleine
hoeveelheid alcohol in dit middel. Dit is zo weinig dat u hier niets van merkt.
3.
HOE WORDT SANDIMMUN TOEGEDIEND?
Volg zorgvuldig alle instructies op die uw arts u heeft gegeven. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts.
Hoeveel Sandimmun zal u worden toegediend?
Uw arts zal de juiste dosis Sandimmun voor u bepalen. Die hangt af van uw lichaamsgewicht en
waarvoor u het geneesmiddel gebruikt.
De totale dagdosis ligt gewoonlijk tussen 3 tot 5 mg per kilogram lichaamsgewicht. Die wordt
verdeeld over twee doses.
Gewoonlijk worden hogere doses gebruikt voor en net na uw transplantatie. Lagere doses worden
gebruikt vanaf het moment dat uw getransplanteerde orgaan of beenmerg gestabiliseerd is.
Uw arts zal uw dosis aanpassen zodat deze voor u optimaal geschikt is. Om dit te doen kan het
nodig zijn dat uw arts enkele bloedtesten uitvoert.
Hoe zal Sandimmun worden gebruikt?
Het geneesmiddel zal voor gebruik met fysiologische zoutoplossing of een 5% glucoseoplossing 1:20
Hoelang zal Sandimmun worden gebruikt?
U zult zo snel mogelijk worden overgeschakeld op ciclosporine in de vorm van capsules of drank
(beide worden via de mond ingenomen).
Heeft u te veel van Sandimmun toegediend gekregen?
Wanneer u teveel van Sandimmun heeft toegediend gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Te veel van dit geneesmiddel kan invloed hebben op uw nieren. U zult regelmatig bloedonderzoeken
krijgen en controles in het ziekenhuis. Dat geeft u de mogelijkheid om met uw arts te spreken over de
behandeling en over eventuele problemen.
Als u denkt dat u te veel Sandimmun heeft gekregen, moet u dat onmiddellijk aan uw arts vertellen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn
Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart:
Na intraveneuze toediening (in een ader) van Sandimmun zijn er tekenen van anafylactoïde
reacties opgetreden. Deze reacties kunnen bestaan uit rood worden (`blozen') van het gezicht en
het bovenste deel van de borst, vocht in de longen, kortademigheid, piepende ademhaling,
veranderingen van de bloeddruk (het kan voelen alsof u gaat flauwvallen) en een versnelde
hartslag (tachycardie).
Zoals andere geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken, kan ciclosporine het
vermogen van uw lichaam om zich te verdedigen tegen infecties verminderen en tumoren of
andere kankers veroorzaken, vooral van de huid. Mogelijke verschijnselen van infectie zijn
koorts of keelpijn.
Veranderingen in uw zicht, verlies van coördinatie, onhandigheid, geheugenverlies, moeite met
spreken of om te begrijpen wat anderen zeggen en spierzwakte. Dit kunnen verschijnselen zijn
van een infectie van de hersenen, progressieve multifocale leuko-encefalopathie genaamd.
Hersenproblemen met verschijnselen zoals epileptische aanvallen, verwardheid, zich
gedesoriënteerd voelen, minder aanspreekbaar zijn, persoonlijkheidsveranderingen, zich gejaagd
voelen, slapeloosheid, veranderingen in uw zicht, blindheid, coma, verlamming van een deel van
of van het hele lichaam, stijve nek, verlies van coördinatie met of zonder ongewone spraak of
oogbewegingen.
Zwelling aan de achterkant van het oog. Dit kan samengaan met een troebel zicht. Het kan ook
uw zicht aantasten door de hogere druk in uw hoofd (goedaardige intracraniële hypertensie).
Leverproblemen en -schade met of zonder gele huid en ogen, misselijkheid, verlies van eetlust en
donkere urine.
Nierproblemen die de hoeveelheid urine die u maakt aanzienlijk kunnen verminderen.
Lage hoeveelheid rode bloedcellen of bloedplaatjes. De verschijnselen zijn onder meer een bleke
huid, zich moe voelen, buiten adem zijn, donkere urine hebben (dit is een verschijnsel van de
afbraak van rode bloedcellen), blauwe plekken of een bloeding zonder duidelijke oorzaak, zich
verward voelen, zich gedesoriënteerd voelen, minder alert zijn en nierproblemen hebben.
Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op 10 mensen
Nierproblemen.
Hoge bloeddruk.
Hoofdpijn.
Schudden van uw lichaam zonder dat u het kunt controleren.
Overmatige groei van lichaamshaar en haar in het gezicht.
Hoge vetwaarden in uw bloed.
Als u veel last van één van deze bijwerkingen krijgt,
vertel het dan aan uw arts.
Vaak: komen voor bij maximaal 1 op de 10 mensen
Stuiptrekkingen (epileptische aanvallen).
Leverproblemen.
Hoog suikergehalte in het bloed.
Vermoeidheid.
Verlies van eetlust.
Misselijk gevoel, braken, abdominaal ongemak/buikpijn, diarree.
Overmatige haargroei.
Acne, opvliegers.
Koorts.
Laag gehalte aan witte bloedcellen.
Verdoofd of tintelend gevoel.
Pijn of spasmen in uw spieren.
Maagzweer.
Overmatige groei van uw tandvlees, die uw tanden bedekt.
Hoge concentratie van urinezuur of kalium in uw bloed, lage concentratie van magnesium in uw
bloed.
Als u veel last van één van deze bijwerkingen krijgt,
vertel het dan aan uw arts.
Soms: komen voor bij maximaal 1 op de 100 mensen
Symptomen van hersenaandoeningen waaronder plotse stuipen, verwardheid, slapeloosheid,
desoriëntatie, gezichtsstoornissen, bewusteloosheid, zwaktegevoel in de ledematen,
bewegingsstoornissen.
Huiduitslag.
Algemene zwelling.
Gewichtstoename.
Laag aantal rode bloedcellen, laag aantal bloedplaatjes waardoor het risico op bloeding kan
toenemen.
Als u veel last van één van deze bijwerkingen krijgt,
vertel het dan aan uw arts.
Zelden: komen voor bij maximaal 1 op de 1000 mensen
Zenuwafwijkingen met verdoofd gevoel of tintelingen in de vingers en tenen.
Ontsteking van de alvleesklier met ernstige pijn in de bovenbuik.
Spierzwakte, verlies van spierkracht, spierpijn in de benen of handen of overal in het lichaam.
Afbraak van rode bloedcellen, waarbij nierproblemen met symptomen zoals zwelling van het
gezicht, de buik, de handen en/of voeten, minder plassen, ademhalingsproblemen, pijn op de
borst, stuipen, bewusteloosheid.
Veranderingen in de menstruatiecyclus, borstvergroting bij mannen.
Als u veel last van één van deze bijwerkingen krijgt,
vertel het dan aan uw arts.
Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10000 mensen
Zwelling aan de achterkant van het oog die gepaard kan gaan met een stijging van de druk in het
Als u veel last van deze bijwerking krijgt,
vertel het dan aan uw arts.
Niet bekend: De frequentie kan niet geschat worden op basis van de beschikbare gegevens.
Ernstige leverproblemen zowel met als zonder geel worden van de ogen of de huid,
misselijkheid, verlies van eetlust, donkere urine, zwelling van het gezicht, de voeten, handen
en/of het hele lichaam.
Onderhuidse bloeding of purperen vlekken op de huid, plotse bloeding zonder duidelijke
oorzaak.
Migraine of ernstige hoofdpijn, vaak met misselijkheid en braken en gevoelig zijn voor licht.
Pijn in benen en voeten.
Als u veel last van één van deze bijwerkingen krijgt,
vertel het dan aan uw arts.
Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
Er worden geen bijkomende bijwerkingen verwacht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar in
vergelijking met volwassenen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
België
Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
Galileelaan 5/03
B-1000 Brussel
1210 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U SANDIMMUN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Na opening van de ampul moet de inhoud onmiddellijk worden gebruikt.
De oplossing moet na verdunning onmiddellijk worden gebruikt of in een koelkast worden
bewaard (2-8°C) en na 24 uur worden weggegooid.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen
ze niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
De werkzame stof in Sandimmun is ciclosporine. Eén ml van het concentraat voor oplossing
voor infusie bevat 50 mg ciclosporine.
De andere stoffen in Sandimmun zijn: ethanol watervrij,
polyoxylricinusolie.
Hoe ziet Sandimmun eruit en wat zit er in een verpakking?
Sandimmun concentraat voor oplossing voor infusie wordt geleverd in ampullen met 1 ml of 5 ml
concentraat. Het concentraat is een heldere, bruine/gele, olieachtige vloeistof. Het wordt door uw arts
of verpleegkundige gebruikt om een oplossing te bereiden, die via een langzame intraveneuze infusie
zal worden toegediend.
Verpakking met 10 ampullen van 1 ml.
Verpakking met 10 ampullen van 5 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Novartis Pharma N.V.
Medialaan 40, bus 1
B-1800 Vilvoorde
België
Fabrikanten
Novartis Pharma N.V., Medialaan 40, bus 1, 1800 Vilvoorde, België
Novartis Farma ­ Produtos Farmacêuticos, S.A., Avenida Professor Doutor Cavaco Silva n° 10E,
Taguspark, 2740-255 Porto Salvo, Portugal
Novartis Sverige AB, Torshamnsgatan 48, 164 40 Kista, Zweden
Novartis Healthcare A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Copenhagen S, Denemarken
Novartis Hungária Kft., Bartók Béla út 43-47, 1114 Budapest, Hongarije
Novartis Norge AS, Nydalen Allé 37 A, 0484 Oslo, Noorwegen
Novartis Pharma B.V., Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdam, Nederland
Novartis Pharma GmbH, Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05, 1020 Wien, Oostenrijk
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Duitsland
Novartis Pharma S.A.S., 8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Rueil-Malmaison, Frankrijk
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, 2nd Floor, The WestWorks Building, White City Place, 195 Wood
Lane, London, W12 7FQ, VK
Novartis s.r.o., Gemini, budova B, Na Pankráci 1724/129, 140 00 Prague 4, Tsjechië
Novartis (Hellas) S.A.C.I., 12th km National Road Athens-Lamia, 14451 Metamorphoses,
Griekenland
Novartis Farma S.p.A., Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata, NA, Italië
Novartis Farmaceutica SA, Ronda de Santa Maria 158, 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spanje
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finland
Novartis Farma S.P.A., Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Italië
Novartis Poland Sp. z.o.o., 15 Marynarska Street, 02-674 Warsaw, Polen
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
BE124546 (5 ml)
BE477786 (1 ml)
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Sandimmune
Oostenrijk, België, Kroatië, Tsjechië, Denemarken, Finland, Frankrijk,
Sandimmun
Duitsland, Griekenland, Hongarije, IJsland, Ierland, Italië, Luxemburg,
Noorwegen, Polen, Portugal, Slowakije, Slovenië, Spanje,
Zweden, Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland)
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2021.