Sandostatine 100 microgram/1 ml

Sandostatine® 100 microgram/1 ml, oplossing voor injectie/infusie
Sandostatine® 500 microgram/1 ml, oplossing voor injectie/infusie
octreotide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Sandostatine en waarvoor wordt Sandostatine gebruikt?
2. Wanneer mag u Sandostatine niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Sandostatine?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Sandostatine?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SANDOSTATINE EN WAARVOOR WORDT SANDOSTATINE GEBRUIKT?
Sandostatine is een synthetische verbinding die is afgeleid van somatostatine. Somatostatine komt
normaal in het menselijk lichaam voor, waar het de afgifte remt van bepaalde hormonen zoals
groeihormoon. De voordelen van Sandostatine ten opzichte van somatostatine zijn dat het sterker is en
dat de effecten langer duren.
Sandostatine wordt gebruikt:

bij
acromegalie, een aandoening waarbij het lichaam te veel groeihormoon produceert. Normaal
gesproken controleert groeihormoon de groei van weefsels, organen en botten. Te veel
groeihormoon leidt tot een toename van de omvang van botten en weefsels, vooral in de handen
en voeten. Sandostatine vermindert de verschijnselen van acromegalie aanzienlijk, zoals
hoofdpijn, overmatige transpiratie, gevoelloosheid van de handen en voeten, vermoeidheid en
gewrichtspijn.
om verschijnselen die voorkomen bij bepaalde
tumoren van het maag-darmkanaal (bijv.
carcinoïden, vipomen, glucagonomen, gastrinomen, insulinomen) te verlichten. Bij deze
aandoeningen is er een overproductie van sommige specifieke hormonen en verwante stoffen
door de maag, darmen of alvleesklier. Deze overproductie verstoort de natuurlijke hormonale
balans van het lichaam en leidt tot een verscheidenheid aan verschijnselen, zoals opvliegers,
diarree, lage bloeddruk, uitslag en gewichtsverlies. Behandeling met Sandostatine helpt om deze
verschijnselen te bestrijden.
om
complicaties na een operatie aan de alvleesklier te voorkomen. Behandeling met
Sandostatine helpt om de kans op complicaties (bijv. een abces in de buik, ontsteking van de
alvleesklier) na de operatie te verlagen.
om het bloeden te stoppen en te beschermen tegen
opnieuw bloeden uit gescheurde, uitgezette
aderen in maag of slokdarm bij patiënten met cirrose (een chronische leverziekte). Behandeling
met Sandostatine helpt om het bloeden onder controle te brengen en vermindert de noodzaak tot
transfusie.
om hypofysetumoren te behandelen die te veel schildklierstimulerend hormoon (TSH) aanmaken.
Te veel schildklierstimulerend hormoon (TSH) leidt tot hyperthyroïdie.
wanneer andere soorten behandelingen (chirurgie of radiotherapie) niet aangewezen zijn of
geen effect hadden
-
na radiotherapie, om de tussenperiode tot de radiotherapie volledig werkzaam is te
overbruggen.
2.
WANNEER MAG U SANDOSTATINE NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Sandostatine niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Sandostatine?
Neem contact op met uw arts voordat u Sandostatine gebruikt:
als u weet dat u galstenen heeft of in het verleden heeft gehad of als u om het even welke
complicatie ervaart zoals koorts, rillingen, buikpijn of geelkleuring van uw huid of ogen,
raadpleeg dan uw arts, want langdurig gebruik van Sandostatine kan leiden tot de vorming van
galstenen. Het is dan mogelijk dat uw arts uw galblaas regelmatig wil controleren.
als u problemen heeft met uw bloedsuikerspiegel, ofwel te hoog (diabetes) of te laag
(hypoglykemie). Als Sandostatine wordt gebruikt voor de behandeling van het bloeden uit
uitgezette aderen in maag of slokdarm, is het verplicht om uw bloedsuikerspiegel te controleren.
als u een voorgeschiedenis van vitamine B12-tekort heeft, dan is het mogelijk dat uw arts uw
vitamine B12-spiegel regelmatig wil controleren.
Octreotide kan uw hartslag vertragen en kan bij heel hoge doses een ongebruikelijke hartslag
veroorzaken. Uw arts kan uw hartslag tijdens de behandeling controleren.
Test en controles
Als u een langdurige behandeling met Sandostatine krijgt, dan is het mogelijk dat uw arts uw
schildklierfunctie regelmatig wil controleren.
Uw arts zal uw leverfunctie controleren.
Het kan zijn dat uw arts uw alvleesklierenzymfunctie wil controleren.
Kinderen
Er is weinig ervaring met het gebruik van Sandostatine bij kinderen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Sandostatine nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Normaal gesproken kunt u andere geneesmiddelen blijven gebruiken terwijl u wordt behandeld met
Sandostatine. Van bepaalde geneesmiddelen, zoals cimetidine, ciclosporine, bromocriptine, kinidine
en terfenadine is echter gemeld dat deze worden beïnvloed door Sandostatine.
Als u een geneesmiddel gebruikt om de bloeddruk (bijvoorbeeld een bètablokker of een
calciumkanaalblokker) of een middel om de vocht- en elektrolytenbalans te reguleren, kan het zijn dat
uw arts de dosering moet aanpassen.
Indien u een behandeling gaat krijgen met lutetium (177 Lu) oxodotreotide, een radiofarmaceuticum,
kan uw arts uw behandeling met Sandostatine stopzetten en/of aanpassen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Sandostatine mag alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap indien strikt noodzakelijk.
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve anticonceptiemethode toepassen tijdens
de behandeling.
Geef geen borstvoeding tijdens het gebruik van Sandostatine. Het is niet bekend of Sandostatine in de
moedermelk terecht komt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sandostatine heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen. Echter, sommige van de bijwerkingen die kunnen optreden tijdens het gebruik
van Sandostatine, zoals hoofdpijn en vermoeidheid, kunnen uw rijvaardigheid en het vermogen om
machines veilig te bedienen verminderen.
Sandostatine bevat natrium
Sandostatine bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per ampul, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
HOE GEBRUIKT U SANDOSTATINE?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Afhankelijk van de te behandelen aandoening, zal Sandostatine worden gegeven als:
subcutane (onder de huid) injectie of
intraveneuze (in een ader) infusie.
Als u levercirrose heeft (een chronische leverziekte), kan het zijn dat uw arts uw onderhoudsdosis
moet aanpassen.
Uw arts of verpleegkundige zal u uitleggen hoe u Sandostatine moet injecteren onder de huid, maar
infusie in een ader moet altijd worden uitgevoerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.

Subcutane injectie
De bovenarmen, dijen en buik zijn goede gebieden voor subcutane injectie.
Kies voor elke subcutane injectie een nieuwe plaats, zodat u niet een bepaald gebied irriteert. Patiënten
die zich zelf injecteren moeten nauwkeurige instructies krijgen van de arts of verpleegkundige.
Als u het geneesmiddel in de koelkast bewaart, is het aanbevolen dat u het op kamertemperatuur laat
komen voordat u het gebruikt. Dit vermindert het risico van pijn op de injectieplaats. U kunt het ook
opwarmen in uw hand, maar niet verhitten.
Sommige patiënten ervaren pijn op de plaats van de subcutane injectie. Deze pijn duurt meestal slechts
Voordat u een ampul Sandostatine gebruikt, controleer eerst of de oplossing deeltjes bevat of van kleur
is veranderd. Gebruik het niet als u iets ongewoons ziet.
Om besmetting te voorkomen dient de dop van de flacon met meerdere doses niet meer dan 10 keer te
worden doorgeprikt.
Heeft u te veel van Sandostatine gebruikt?
De verschijnselen van een overdosis zijn: onregelmatige hartslag, lage bloeddruk, hartstilstand,
verminderde toevoer van zuurstof naar de hersenen, ernstige pijn in de bovenbuik, gele verkleuring
van huid en ogen, misselijkheid, verlies van eetlust, diarree, zwakte, vermoeidheid, gebrek aan
energie, gewichtsverlies, zwelling van de buik, ongemak en een hoog melkzuurgehalte in het bloed en
ongebruikelijke hartslag.
Als u denkt dat u een overdosis heeft gekregen omdat u dergelijke verschijnselen ervaart, neem dan
meteen contact op met uw arts.
Wanneer u te veel van Sandostatine heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Sandostatine te gebruiken?
Dien een dosis toe zodra u het zich herinnert en houd vervolgens het normale toedieningsschema aan.
Het kan geen kwaad als u een dosis mist, maar het is mogelijk dat een aantal verschijnselen weer
tijdelijk optreden tot u weer op het normale schema zit.
Injecteer geen dubbele dosis van Sandostatine om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Als u uw behandeling met Sandostatine onderbreekt, kunnen uw verschijnselen terugkomen. Stop
daarom niet met het gebruik van Sandostatine, tenzij uw arts u dat zegt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de
volgende bijwerkingen krijgt:
Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
Galstenen, die kunnen leiden tot plotselinge rugpijn
Te veel suiker in het bloed
Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 patiënten):
Verminderde werking van de schildklier (hypothyreoïdie), met als gevolg veranderingen in
hartslag, eetlust of gewicht, vermoeidheid, het koud hebben of zwelling aan de voorzijde van de
hals.
Veranderingen in functietesten van de schildklier.
Ontsteking van de galblaas (cholecystitis); verschijnselen kunnen bestaan uit pijn in het rechter
Te weinig suiker in het bloed.
Verminderde glucosetolerantie.
Langzame hartslag.
Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten):
Dorst, weinig plassen, donkere urine, droge rode huid
Snelle hartslag
Andere ernstige bijwerkingen
Overgevoeligheid (allergische) reacties inclusief huiduitslag.
Een type allergische reactie (anafylaxie) die moeite met ademhalen of slikken kan veroorzaken,
alsook zwellingen en een tintelend gevoel, mogelijk in combinatie met een bloeddrukval met
duizeligheid of bewustzijnsverlies.
Een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis); verschijnselen kunnen bestaan uit plotselinge
pijn in het bovengedeelte van de buik, misselijkheid, braken, diarree.
Leverontsteking (hepatitis); verschijnselen bestaan uit gele verkleuring van de huid en ogen
(geelzucht), misselijkheid, braken, verlies van eetlust, algemeen onwel gevoel, jeuk, licht
gekleurde urine.
Onregelmatige hartslag.
Laag aantal bloedplaatjes; dit kan leiden tot een toename van bloedingen en blauwe plekken.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de bovengenoemde bijwerkingen krijgt.
Andere bijwerkingen:
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de bijwerkingen krijgt die hieronder
staan vermeld. Deze zijn meestal mild van aard en verdwijnen meestal als de behandeling wordt
voortgezet.
Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
Diarree.
Buikpijn.
Misselijkheid.
Verstopping.
Flatulentie (winderigheid).
Hoofdpijn.
Lokale pijn op de plaats van injectie.
Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 patiënten):
Maagklachten na de maaltijd (dyspepsie).
Braken.
Een vol gevoel in de maag.
Vettige ontlasting.
Dunne ontlasting.
Verkleuring van de ontlasting.
Duizeligheid.
Verlies van eetlust.
Verandering in leverfunctietesten.
Haaruitval.
Kortademigheid.
Zwakte.
Sommige patiënten ervaren pijn op de plaats van de subcutane injectie. Deze pijn duurt meestal slechts
een korte tijd. Als dit bij u gebeurt, kunt u de pijn verlichten door na de injectie zachtjes op de
injectieplaats te wrijven gedurende enkele seconden.
Het risico op het optreden van bijwerkingen aan de maag en darmen kan worden verminderd door het
vermijden van maaltijden rond het tijdstip van subcutane toediening van Sandostatine. Het wordt
daarom aanbevolen om Sandostatine te injecteren tussen de maaltijden of vlak voor het naar bed gaan.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden (zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
1210 Brussel
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
5.
HOE BEWAART U SANDOSTATINE?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
De ampullen kunnen tot twee weken beneden 30°C worden bewaard.
De ampullen dienen onmiddellijk na opening te worden gebruikt.
Een verdunde oplossing dient onmiddellijk na opening te worden gebruikt.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat er zich deeltjes in bevinden of dat de kleur is veranderd.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Sandostatine?
-
De werkzame stof in Sandostatine is octreotide.
Sandostatine 100 microgram: 1 ml oplossing bevat 100 microgram octreotide.
Sandostatine 500 microgram: 1 ml oplossing bevat 500 microgram octreotide.
- De andere stoffen in Sandostatine zijn: melkzuur, mannitol (E421), natriumhydrogenocarbonaat,
water voor injectie.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novartis Pharma NV, Medialaan 40, B - 1800 Vilvoorde
Fabrikant
Novartis Pharma GmbH, Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05, 1020 Wien, Austria
Novartis Pharma NV, Medialaan 40 Bus 1, Vilvoorde, B-1800, Belgium
Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 Nusle, Czech Republic
Demetriades & Papaellinas Ltd, 179 Giannos Kranidiotis avenue, Latsia, Nicosia 2235, Cyprus
Novartis Healthcare A/S, Edvard Thomsens Vej 14, København S, 2300, Denmark
Novartis Finland Oy, Metsäneidonkuja 10, Espoo, FI-02130, Finland
Novartis Pharma SAS, 8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville, Rueil Malmaison, 92500, France
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Germany
Novartis (HELLAS) SA, 12th km National Road Athinon-Lamias, Metamorfosi Attiki, 14451, Greece
Novartis Hungary Ltd., Vast u.13., Budaörs, 2040, Hungary
Novartis Farma S.p.A., Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata (NA), Italy
Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni, 1, 21040 Origgio (VA), Italy
Novartis Norge AS, Nydalen Allé 37 A, NO-0484 Oslo, Norway
Novartis Poland Sp. z o.o., 15 Marynarska Street, 02-674 Warsaw, Poland
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A., Avenida Professor Doutor Cavaco
Silva, .10E,Taguspark, Porto Salvo, 2740-255, Portugal
Novartis Farmacéutica SA, Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Spain
Novartis Sverige AB, Torshamnsgatan 48, 164 40 Kista, Sweden
Novartis Pharma B.V., Haaksbergweg 16, 1101 BX Amsterdam, The Netherlands
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, 2nd Floor, The WestWorks Building, White City place, 195
Wood Lane, London, W12 7FQ, United Kingdom
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandostatine 100 microgram/1 ml: BE141382
Sandostatine 500 microgram/1 ml: BE156362
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
Oostenrijk, Bulgarije, Kroatië, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Sandostatin
Estland, Finland, Duitsland, Griekenland, Hongarije, IJsland,
Ierland, Letland, Litouwen, Malta, Noorwegen, Polen, Roemenië,
Slowakije, Slovenië, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk
(Noord-Ierland)
België, Frankrijk, Luxemburg, Nederland
Sandostatine
Italië, Portugal
Sandostatina

Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2021.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Intraveneuze infusie (voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg)
Het geneesmiddel dient voorafgaand aan toediening visueel te worden geïnspecteerd op verkleuring en
vaste deeltjes. Gebruikt het niet als u iets ongebruikelijks ziet. Voor intraveneuze infusie dient het
product voorafgaand aan toediening te worden verdund.
Sandostatine (octreotideacetaat) is fysisch en chemisch stabiel gedurende 24 uur in steriele
fysiologische zoutoplossingen of steriele oplossingen van dextrose (glucose) 5% in water. Omdat
Sandostatine de glucosehomeostase echter kan beïnvloeden, wordt aanbevolen om fysiologische
zoutoplossingen te gebruiken in plaats van dextrose. De verdunde oplossingen zijn fysisch en
chemisch stabiel gedurende ten minste 24 uur beneden 25°C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient de
verdunde oplossing onmiddellijk te worden gebruikt. Als de oplossing niet onmiddellijk wordt
gebruikt, vallen de bewaartijd en bewaarcondities na verdunning en voorafgaand aan gebruik onder de
verantwoordelijkheid van de gebruiker.
De inhoud van een ampul met 500 microgram dient normaliter te worden verdund met 60 ml
fysiologische zoutoplossing en de verkregen oplossing dient te worden toegediend via een
infusiepomp. Dit dient zo vaak als nodig herhaald te worden totdat de voorgeschreven
behandelingsduur wordt bereikt.
Hoeveel Sandostatine dient u te gebruiken?
De dosis Sandostatine is afhankelijk van de te behandelen aandoening.

Acromegalie
De behandeling wordt gewoonlijk begonnen met 0,05-0,1 mg om de 8 of 12 uur via subcutane injectie.
Vervolgens wordt de dosis aangepast op basis van het effect en de verlichting van symptomen (zoals
vermoeidheid, zweten en hoofdpijn). Bij de meeste patiënten is de optimale dagelijkse dosis 0,1 mg 3
maal/dag. Een maximale dosis van 1,5 mg/dag mag niet worden overschreden.

Tumoren van het maag-darmkanaal
De behandeling wordt gewoonlijk begonnen met 0,05 mg eenmaal of tweemaal per dag via subcutane
injectie. Afhankelijk van de respons en de verdraagbaarheid kan de dosering geleidelijk worden
verhoogd tot 0,1 mg of tot 0,2 mg 3 maal/dag. Bij carcinoïde tumoren dient de therapie te worden
gestopt als er geen verbetering is na 1 week van behandeling met de maximaal getolereerde dosis.

Complicaties na pancreaschirurgie
De gebruikelijke dosering is 0,1 mg 3 maal/dag subcutaan gedurende 1 week, men dient ten minste 1
uur voor de operatie met de behandeling te starten.

Bloedende gastro-oesofageale varices
De aanbevolen dosering is 25 microgram/uur gedurende 5 dagen via continue intraveneuze infusie.
Controle van de bloedsuikerspiegel tijdens de behandeling is noodzakelijk.

TSH-producerende hypofyseadenomen
Een dosering van 100 microgram driemaal daags via een subcutane injectie is meestal effectief. De
dosis kan worden aangepast aan de reactie van TSH en schildklierhormonen. Er dient ten minste 5
dagen te worden behandeld voordat de werkzaamheid kan worden beoordeeld.