Saphirena 75 µg

Saphirena 75 microgram filmomhulde tabletten
desogestrel
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Saphirena en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Saphirena en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
- Saphirena wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
- Er bestaan 2 hoofdsoorten hormonale anticonceptiemiddelen.
-
De combinatiepil,
"de pil", die 2 typen vrouwelijke geslachtshormonen bevat: een
oestrogeen en een progestageen.
- De 'progestogen-only-pill' (
POP, pil met alleen progestageen), die geen oestrogeen bevat.
- Saphirena is een pil met alleen progestageen (POP)
.
- Saphirena bevat een kleine hoeveelheid van één type vrouwelijk geslachtshormoon, het
progestageen
desogestrel.
- De meeste POP's werken voornamelijk door het verhinderen van de zaadcellen om de baarmoeder
binnen te komen, maar ze voorkomen niet altijd dat de eicel rijpt, wat de belangrijkste manier is
waarop combinatiepillen werken.
- Saphirena verschilt van de meeste POP's doordat het een dosis heeft die in de meeste gevallen
voorkomt dat de eicel rijpt. Als gevolg hiervan is desogestrel een erg doeltreffend
anticonceptiemiddel.
- In tegenstelling tot de combinatiepil kan Saphirena gebruikt worden door vrouwen die geen
oestrogenen verdragen en door vrouwen die borstvoeding geven.
- Een nadeel is dat vaginale bloedingen kunnen optreden op onregelmatige tijdstippen tijdens het
gebruik van Saphirena. Het is ook mogelijk dat u helemaal geen bloedingen heeft.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
U bent
allergisch voor pinda's of soja, of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U heeft een trombose. Trombose is de vorming van een
bloedklonter in een bloedvat [bv. van de
benen (diepe veneuze trombose) of de longen (longembolie)].
- U heeft
geelzucht (geel worden van de huid) of een ernstige leverziekte of heeft die gehad en uw
lever werkt nog steeds niet normaal.
- U heeft kanker of er wordt vermoed dat u
kanker heeft die groeit onder invloed van
geslachtssteroïden, zoals bepaalde soorten borstkanker.
- U heeft onverklaarbare
vaginale bloedingen.
Vertel het aan uw arts als een van deze situaties op u van toepassing is voordat u Saphirena begint in
te nemen. Uw arts kan u mogelijk aanraden om een niet-hormonale anticonceptiemethode te
gebruiken.
Raadpleeg uw arts onmiddellijk als een van deze situaties voor de eerste keer optreedt terwijl u
Saphirena gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of geboorteregelingsverpleegkundige voordat u dit middel
inneemt:
·
als u ooit
borstkanker heeft gehad.
- als u
leverkanker heeft, aangezien een mogelijk effect van Saphirena niet kan worden
uitgesloten.
- als u ooit een
trombose heeft gehad.
- als u suikerziekte (
diabetes) heeft.
- als u aan
epilepsie lijdt (zie rubriek 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?').
- als u aan
tuberculose lijdt (zie rubriek 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?').
- als u een hoge
bloeddruk heeft.
- als u
chloasma heeft (bruingele pigmentvlekken op de huid, voornamelijk op het gezicht) of dit
gehad heeft; als dit het geval is, dient u overmatige blootstelling aan de zon of ultraviolette
straling te vermijden.
Wanneer Saphirena gebruikt wordt als een van deze aandoeningen aanwezig zijn, moet u mogelijk
nauwgezet geobserveerd worden. Uw arts kan u uitleggen wat u moet doen.
Borstkanker
Het is belangrijk om regelmatig uw borsten te controleren en u moet zo snel mogelijk contact
opnemen met uw arts als u knobbeltjes in uw borsten voelt.
Borstkanker heeft zich iets vaker voorgedaan bij vrouwen die de pil nemen dan bij vrouwen van
dezelfde leeftijd die de pil niet nemen. Als vrouwen stoppen met het nemen van de pil, vermindert het
risico, zodat het 10 jaar na het stoppen met de pil hetzelfde is als voor vrouwen die nooit de pil
hebben genomen.
Borstkanker is zeldzaam bij vrouwen jonger dan 40 jaar, maar het risico stijgt met het ouder worden.
Daarom is het extra aantal borstkankers dat gediagnosticeerd wordt hoger als de vrouw de pil blijft
nemen wanneer ze ouder is. Hoelang ze de pil inneemt, is minder belangrijk.
- Voor elke 10.000 vrouwen die de pil gedurende 5 jaar innemen, maar stoppen op 20-jarige
leeftijd, zou er minder dan 1 extra geval van borstkanker zijn tot 10 jaar na het stoppen, naast de 4
gevallen die normaal voor deze leeftijdscategorie gediagnosticeerd worden.
- Voor elke 10.000 vrouwen die de pil gedurende 5 jaar innemen, maar stoppen op 40-jarige
leeftijd, zouden er 20 extra gevallen van borstkanker zijn naast de 160 gevallen die normaal
gediagnosticeerd worden.
Het risico op borstkanker bij gebruiksters van pillen met alleen progestageen zoals Saphirena wordt
vergelijkbaar geacht als het risico bij vrouwen die de pil gebruiken, al is het bewijs ervoor minder
overtuigend.
Borstkanker die werd aangetroffen bij vrouwen die de pil nemen, lijkt minder kans te hebben om
uitgezaaid te zijn dan borstkanker aangetroffen bij vrouwen die de pil niet nemen.
Het is niet zeker of de pil het verhoogde risico op borstkanker veroorzaakt. Het is mogelijk dat de
vrouwen vaker onderzocht werden, waardoor het logisch is dat de borstkanker eerder opgemerkt
werd.
Trombose
Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u mogelijke tekenen ziet van een trombose (zie ook 'Regelmatige
controles').
Trombose is de vorming van een
bloedklonter die een bloedvat kan blokkeren. Een trombose doet
zich soms voor in de diepe aderen van de benen (diepe veneuze trombose). Als een bloedklonter
losraakt van de aderen waar hij is gevormd, kan hij de slagaders van de longen bereiken en blokkeren.
Dit veroorzaakt een zogenaamde 'longembolie'. Een longembolie kan pijn op de borst,
kortademigheid, collaps of zelfs de dood tot gevolg hebben.
- Diepe veneuze trombose doet zich maar zelden voor. De aandoening kan zich ontwikkelen,
ongeacht of u de pil neemt of niet. Ze kan zich ook voordoen als u zwanger wordt.
Het risico is groter voor vrouwen die de pil gebruiken dan voor vrouwen die geen pil gebruiken. Het
risico met pillen met alleen progestageen zoals Saphirena wordt verondersteld lager te zijn dan bij
vrouwen die pillen gebruiken die ook oestrogenen bevatten (combinatiepillen).
Psychische stoornissen
Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Saphirena gebruiken, hebben
melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot
zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem
dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid bij jongeren onder
de 18 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Saphirena nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw
arts, apotheker of geboorteregelingsverpleegkundige. Vertel ook aan elke andere arts of tandarts die u
een ander geneesmiddel voorschrijft dat u Saphirena neemt. Ze kunnen u zeggen of u aanvullende
anticonceptiemiddelen moet gebruiken (bijvoorbeeld condooms), en indien dit het geval is, voor
hoelang en of het gebruik van een ander geneesmiddel dat u nodig hebt, moet worden gewijzigd.
Sommige geneesmiddelen:
·
kunnen invloed hebben op de bloedspiegels van Saphirena
- kunnen Saphirena
minder effectief maken
om zwangerschap te voorkomen
- epilepsie (bijv. primidon, fenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine, felbamaat, topiramaat en
fenobarbital)
tuberculose (bijv. rifampicine, rifabutine)
hiv-infecties (bijv. ritonavir, nelfinavir, nevirapine, efavirenz)
infectie met het hepatitis-C-virus (bv. boceprevir, telaprevir)
of andere besmettelijke ziekten (bv. griseofulvine)
hoge bloeddruk in de longbloedvaten (bosentan)
depressieve stemmingen (het kruidenmiddel sint-janskruid)
bepaalde bacteriële infecties (bv. claritromycine, erythromycine)
schimmelinfecties (bv. ketoconazol, itraconazol, fluconazol)
hoge bloeddruk (hypertensie), angina pectoris of bepaalde hartritmestoornissen (bv.
diltiazem).
Als u geneesmiddelen of kruidenmiddelen inneemt die Saphirena minder effectief kunnen maken,
moet u ook een barrière-anticonceptieve methode gebruiken. Aangezien het effect van een ander
geneesmiddel op Saphirena tot 28 dagen na het stoppen van dat geneesmiddel kan voortduren, moet u
die extra barrière-anticonceptieve methode gedurende die tijd blijven gebruiken. Uw arts kan u
vertellen of u extra voorzorgen voor uw anticonceptie moet nemen en zo ja, voor hoelang.
Saphirena kan ook de werking van andere geneesmiddelen verstoren. Het kan hun werking ofwel
verhogen (bijv. geneesmiddelen die ciclosporine bevatten) of verlagen (lamotrigine).
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u eender welk geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
U mag Saphirena niet gebruiken als u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger bent.
Borstvoeding
Saphirena mag gebruikt worden wanneer u borstvoeding geeft. Saphirena blijkt geen invloed te
hebben op de aanmaak of de kwaliteit van de moedermelk. Er zijn echter een klein aantal meldingen
van een afname in de aanmaak van moedermelk tijdens het gebruik van desogestrel. Een kleine
hoeveelheid van de werkzame stof van Saphirena komt in de moedermelk terecht.
De gezondheid van kinderen die gedurende 7 maanden borstvoeding kregen waarvan de moeders
desogestrel gebruikten, werd onderzocht tot de leeftijd van 2,5 jaar. Er werden geen effecten op de
groei en ontwikkeling van de kinderen waargenomen.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Saphirena heeft geen bekend effect op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
Saphirena bevat lactose (melksuiker) en sojaolie
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met
uw arts voordat u dit middel inneemt.

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts in de volgende gevallen:
u merkt mogelijke tekenen van een
bloedstolsel op, bijvoorbeeld ernstige pijn of
zwellingen in een van uw benen, onverklaarbare pijn op de borst,
kortademigheid, een ongewone hoest, vooral wanneer u bloed ophoest (mogelijk
een teken van
trombose);
u heeft een plotse, ernstige buikpijn of
geelzucht (u kunt opmerken dat de huid
en het wit van de ogen geel worden, of donkere urine, mogelijk een teken van
leverproblemen);
u voelt een knobbeltje in uw borst (mogelijk een teken van
borstkanker);
u heeft een plotse of ernstige pijn in de onderbuik of de maagstreek (mogelijk
een teken van een
buitenbaarmoederlijke zwangerschap, een zwangerschap
buiten de baarmoeder);
u moet geïmmobiliseerd worden of een operatie ondergaan (raadpleeg uw arts
minstens vier weken op voorhand);
u heeft ongewone, zware
vaginale bloedingen;
u vermoedt dat u
zwanger bent.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wanneer en hoe moet u de tabletten innemen?
Een verpakking Saphirena bevat 28 tabletten.
·
Neem uw tablet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in. Slik de tablet in zijn geheel door,
met water.
- De dagen van de week zijn gedrukt op de blisterverpakking. Er zijn pijlen gedrukt op beide zijden
voor duidelijke aanwijzingen en om de volgorde aan te geven waarin u de tabletten moet nemen.
Elk dag komt overeen met één tablet. Telkens u een nieuwe blister Saphirena begint, neemt u een
tablet van de bovenste rij. Begin niet met eender welke tablet. Als u bijvoorbeeld op woensdag
start, moet u de tablet nemen van de bovenste rij met de markering (achteraan) 'WOE'.
- Ga door met het innemen van één tablet per dag totdat de verpakking leeg is en volg steeds de
instructies aangeduid door de pijlen. Door te kijken naar de achterkant van uw verpakking, kunt u
eenvoudig controleren of u uw tablet op een bepaalde dag al heeft ingenomen.
U kunt mogelijk een kleine bloeding ervaren tijdens het gebruik van Saphirena (zie rubriek 4
`Bijwerkingen'), maar u moet uw tabletten zoals normaal blijven innemen.
Wanneer er een blister leeg is, moet u de volgende dag een nieuwe blister van Saphirena beginnen,
zonder onderbreking en zonder te wachten op een bloeding.
Uw eerste verpakking van Saphirena beginnen
-
Als u op dit moment geen hormonaal anticonceptiemiddel gebruikt (of in de voorbije
maand hebt gebruikt):
-
Als u overschakelt van een combinatiepil, vaginale ring of transdermale pleister:
Als u geen tablet-, ring- of pleistervrije onderbreking hebt
-
Begin met het innemen van Saphirena op de dag nadat u de laatste tablet van uw pilverpakking
heeft ingenomen, of op de dag van het verwijderen van uw vaginale ring of pleister (d.w.z. dat
er geen tablet-, ring- of pleistervrije pauze is).
- Als uw huidige pilverpakking ook niet-werkzame (placebo) tabletten bevat, kunt u beginnen
met het innemen van Saphirena op de dag nadat u de laatste actieve tablet heeft ingenomen (bij
twijfel kunt u uw arts of apotheker vragen om dit te verduidelijken).
-
Als u deze instructies volgt, zijn bijkomende voorzorgsmaatregelen op het vlak van
anticonceptie niet nodig.
Als u wel een
tablet-, ring- of pleistervrije onderbreking hebt
-
U kunt ook starten met Saphirena op de dag na de tablet-, ring- of pleistervrije onderbreking,
of wanneer u alle inactieve (placebo) tabletten van uw huidig anticonceptiemiddel hebt
ingenomen.
-
Als u deze instructies volgt, moet u ervoor zorgen dat u een bijkomende
barrièremethode gebruikt voor contraceptie tijdens de eerste 7 dagen van het innemen
van de tabletten.
-
Bij het overschakelen van een andere pil met alleen progestageen:
Verander op een willekeurige dag van de andere minipil. Aanvullende anticonceptiemaatregelen zijn
niet nodig.
-
Bij het overschakelen van een injectie, een implantaat of een hormoonspiraaltje:
Begin met het gebruiken van Saphirena wanneer het tijd is voor uw volgende injectie of op de dag dat
uw implantaat of spiraaltje wordt verwijderd. Aanvullende anticonceptiemaatregelen zijn niet nodig
-
Nadat u bent bevallen:
U kunt tussen 21 en 28 dagen nadat u een baby heeft gekregen met Saphirena beginnen. Als u later
begint, moet u ervoor zorgen dat u een bijkomende barrière-anticonceptiemethode gebruikt tijdens de
eerste 7 dagen van het innemen van de tabletten. Als u echter al seks hebt gehad, controleer dan dat u
niet zwanger bent voordat u met Saphirena begint. Bijkomende informatie voor vrouwen die
borstvoeding geven, kunt u vinden in rubriek 2 in de paragraaf 'Zwangerschap en borstvoeding'. Uw
arts kan u ook adviseren.
-
Na een miskraam of een abortus:
Uw arts zal u adviseren.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
-
Als u een tablet
minder dan 12 uur te laat inneemt:
- Neem de gemiste tablet in zo gauw u eraan denkt en neem de volgende tablet dan weer op het
gebruikelijke tijdstip in. Saphirena zal u nog steeds tegen zwangerschap beschermen.
- Als u een tablet
meer dan 12 uur te laat inneemt:
- Als u meer dan 12 uur te laat bent met de inname van een tablet,
bent u mogelijk niet
volledig beschermd tegen een zwangerschap. Hoe meer opeenvolgende tabletten u hebt
gemist, hoe hoger het risico dat u mogelijk zwanger raakt.
- Neem de laatst vergeten tablet in zo gauw u eraan denkt en neem de volgende tabletten dan
weer op het gebruikelijke tijdstip in. Gebruik tevens gedurende de eerstvolgende 7 dagen van
tabletinname een aanvullende anticonceptiemethode (barrièremethode). Als u één of
meerdere tabletten bent vergeten in de eerste week van tabletinname en u heeft
geslachtsgemeenschap gehad in de week voorafgaand aan het vergeten van de tabletten, dan
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Er zijn geen meldingen van ernstige schadelijke effecten wanneer er te veel tabletten Saphirena
tegelijk zijn ingenomen. Symptomen die kunnen optreden, zijn misselijkheid, braken en, bij jonge
meisjes, lichte vaginale bloedingen. Vraag voor meer informatie uw arts om advies.
Wanneer u te veel van Saphirena heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u stopt met het innemen van dit middel
U kunt stoppen met het innemen van Saphirena wanneer u maar wilt. Vanaf de dag dat u stopt, bent u
niet langer beschermd tegen zwangerschap.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Vertel het aan uw arts als u een bijwerking ervaart, vooral als die ernstig of hardnekkig is.
Ernstige bijwerkingen die gepaard gaan met het gebruik van Saphirena worden beschreven in
rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?'. Lees
deze rubriek voor meer informatie over `Borstkanker' en `Trombose' en raadpleeg onmiddellijk uw
arts als dit noodzakelijk is.
Vaginale bloedingen kunnen optreden op onregelmatige tijdstippen tijdens het gebruik van
Saphirena. Dit kan gaan van heel lichte bloedingen waarvoor niet eens een maandverband nodig is tot
zwaardere bloedingen die er eerder uit zien als een lichte menstruatie. U moet misschien tampons
of maandverband gebruiken. Het is ook mogelijk dat u helemaal geen bloedingen hebt.
Onregelmatige bloedingen is geen teken dat Saphirena niet werkt. Over het algemeen dient u geen
actie te ondernemen; blijf gewoon verder Saphirena innemen.
Als de bloeding zwaar of langdurig
is, dient u uw arts te raadplegen.
Hoe vaak worden andere mogelijke bijwerkingen gezien?
Vaak: kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen
veranderde stemming
depressieve stemming
minder seksuele drift (libido)
hoofdpijn
misselijkheid
acne
pijn in de borsten
infectie van de vagina
problemen met het dragen van contactlenzen
braken
haaruitval
pijnlijke maandstonden
eierstokcysten
vermoeidheid
Zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen
Huidaandoeningen zoals:
huiduitslag
netelroos
pijnlijke blauw-rode huidbulten (erythema nodosum)
Naast deze bijwerkingen kan er ook tepelvloed optreden.
U dient onmiddellijk naar uw arts te gaan als u symptomen ervaart van angio-oedeem, zoals (i) een
gezwollen gezicht, tong of keelholte; (ii) problemen bij het slikken of (iii) netelroos en
ademhalingsproblemen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
geboorteregelingsverpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze
bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
Voor België
Voor Luxemburg
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Direction de la Santé
Gezondheidsproducten
http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-
Afdeling Vigilantie
medicaments-vaccins/index.html
EUROSTATION II
Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine
Victor Hortaplein, 40/40
Nancy (F)
B-1060 Brussel
http://crpv.chu-nancy.fr
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste
houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand
en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare tekenen van bederf bemerkt.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is desogestrel.
Elke filmomhulde tablet bevat 75 microgram desogestrel.
De andere hulpstoffen zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon K30, gehydrateerd colloïdaal
siliciumdioxide, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, RRR--tocoferol, stearinezuur, hypromellose
2910, macrogol 400, titaandioxide (E171), geraffineerde sojaolie.
Hoe ziet Saphirena eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Saphirena is een witte, ronde filmomhulde tablet met een diameter van ongeveer 5 mm en een dikte
van ongeveer 2,9 mm, verpakt in pvc-pvdc/aluminium blisterverpakkingen met verpakkingsgrootten
van 1x28, 3x28, 6x28 en 13x28.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Duitsland
Laboratorios León Farma, S.A, C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008 Navatejera
Villaquilambre, León, Spanje
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE479386
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
DK
Delamonie
AT
Desogestrel Sandoz
75 Mikrogramm ­Filmtabletten
BE
Saphirena 75 microgram filmomhulde tabletten
CZ
Daisenette Neo 75 mikrogram
DE
Chalant® HEXAL® 75 Mikrogramm Filmtabletten
EE
Delamonie
FI
Delamonie 75 mmcg tabletti, kalvopäällysteinen
FR
DESOGESTREL SANDOZ 0,075 mg, comprimé pelliculé
IT
Desogestrel Sandoz
IE
Desogestrel Rowex 75 microgram Film-coated tablets
LU
Saphirena 75 microgrammes comprimés pelliculés
NL
Delamonie 75 microgram, filmomhulde tabletten
NO
Delamonie 75 mikrogram filmdrasjerte tabletter
PT
Delamonie
RO
Desogestrel Sandoz 75 micrograme comprimate filmate
SE
Delamonie 75 mikrogram filmdragerade tabletter