Saxagliptin sandoz 5 mg

Saxagliptin Sandoz 2,5 mg filmomhulde tabletten
Saxagliptin Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
saxagliptine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Saxagliptin Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Saxagliptin Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Saxagliptin Sandoz bevat de werkzame stof saxagliptine. Dit behoort tot de groep geneesmiddelen die
`orale anti-diabetica' worden genoemd. Deze geneesmiddelen helpen om de hoeveelheid suiker in uw
bloed op peil te houden.
Saxagliptin Sandoz wordt bij volwassen patiënten van 18 jaar en ouder gebruikt bij suikerziekte
(diabetes type 2) als de ziekte niet voldoende gecontroleerd kan worden met een oraal
diabetesgeneesmiddel, in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging. Saxagliptin Sandoz wordt
gebruikt alleen of samen met insuline of andere anti-diabetica.
Het is belangrijk om het advies van uw arts of verpleegkundige over dieet en lichaamsbeweging te
blijven volgen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
- U heeft eerder een ernstige allergische reactie gehad op vergelijkbare geneesmiddelen die uw
bloedsuikergehalte verbeteren (zie rubriek 4).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
-
als u insuline gebruikt. Saxagliptin Sandoz mag niet worden gebruikt als vervanger van insuline;
- als u diabetes type 1 heeft (uw lichaam maakt helemaal geen insuline) of diabetische ketoacidose
(een complicatie van diabetes met een hoog bloedsuikergehalte, snel gewichtsverlies,
misselijkheid of braken). Saxagliptin Sandoz mag niet worden gebruikt om deze ziektes te
behandelen;
- als u insuline of een oraal diabetesgeneesmiddel gebruikt dat `sulfonylureum' genoemd wordt.
Als u een van deze middelen samen met Saxagliptin Sandoz gebruikt kan uw arts mogelijk uw
dosering van de insuline of van het sulfonylureum verlagen om een te laag bloedsuikergehalte
te voorkomen;
- als u een ziekte heeft waardoor uw afweersysteem (tegen infecties) is verminderd, zoals
bijvoorbeeld bij de ziekte AIDS, of wanneer u geneesmiddelen krijgt na een
orgaantransplantatie;
- als u last heeft van hartfalen of als u andere risicofactoren heeft voor het ontwikkelen van
hartfalen, zoals problemen met uw nieren. Uw arts zal u de verschijnselen en symptomen van
hartfalen uitleggen. U moet onmiddellijk uw arts, apotheker of verpleegkundige bellen als u een
van deze symptomen ervaart. De symptomen kunnen onder andere zijn een toenemende
kortademigheid, snelle toename van gewicht en opzwellen van de voeten (voetoedeem);
- als u een verminderde nierfunctie heeft, dan zal uw arts bepalen of u een lagere sterkte
Saxagliptin Sandoz moet gebruiken. Als u wordt behandeld met behulp van nierdialyse dan
wordt Saxagliptin Sandoz niet aanbevolen voor u;
- als u matige of ernstige leverproblemen heeft. Als u ernstige leverproblemen heeft, dan wordt
Saxagliptin Sandoz niet aanbevolen voor u.
Huidbeschadigingen zijn een bekend probleem bij diabetes. Huiduitslag komt voor bij gebruik van
Saxagliptin Sandoz (zie rubriek 4) en bij sommige diabetesgeneesmiddelen van dezelfde soort als
Saxagliptin Sandoz. U wordt aangeraden om het advies van uw arts of verpleegkundige over
huidverzorging en verzorging van uw voeten op te volgen. Neem contact op met uw arts als u blaren
op uw huid heeft, omdat dit een teken kan zijn van een aandoening die bulleus pemfigoïd wordt
genoemd. Uw arts kan u vragen uw behandeling met Saxagliptin Sandoz te stoppen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Saxagliptin Sandoz wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar. Er zijn
onvoldoende gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid bij gebruik door
kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Saxagliptin Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
U moet het met name uw arts vertellen als u geneesmiddelen gebruikt die een van de volgende
werkzame stoffen bevatten:
-
Carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne. Deze kunnen worden gebruikt tegen epilepsie
(`vallende ziekte') of chronische pijn.
- Dexamethason - dit is een corticosteroïd. Dit kan worden gebruikt om ontstekingen in
verschillende organen en delen van uw lichaam te behandelen.
- Rifampicine. Dit is een antibioticum dat wordt gebruikt om infecties zoals tuberculose te
behandelen.
- Ketoconazol. Dit kan worden gebruikt om schimmelinfecties te behandelen.
- Diltiazem. Dit is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de bloeddruk te verlagen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U mag Saxagliptin Sandoz niet gebruiken als u zwanger bent.
Saxagliptin Sandoz bevat lactose en natrium
De filmomhulde tabletten bevatten lactose (melksuiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u
bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil
zeggen dat het in wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De
geadviseerde dosering is eenmaal per dag 5 mg.
Als u een verminderde nierfunctie heeft, dan kan uw arts een lagere sterkte voorschrijven van eenmaal
daags 1 tablet van 2,5 mg. Voor deze dosis is een tablet met een sterkte van 2,5 mg beschikbaar.
Uw arts kan Saxagliptin Sandoz alleen of samen met insuline of andere diabetesgeneesmiddelen
voorschrijven. Indien van toepassing neem deze andere geneesmiddelen zoals het aan u uitgelegd is
door uw arts om het beste resultaat voor uw gezondheid te behalen.
Hoe neemt u dit middel in?
De tabletten mogen niet gebroken of gedeeld worden. Slik de tablet geheel door met water. U kunt de
tablet met of zonder voedsel innemen. De tablet kan op ieder moment van de dag worden ingenomen.
Probeer echter de tablet iedere dag op dezelfde tijd in te nemen. Dat helpt u om het innemen niet te
vergeten.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Neem direct contact op met uw arts als u meer tabletten heeft ingenomen dan zou mogen.
Wanneer u te veel van Saxagliptin Sandoz heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
-
Als u bent vergeten om een dosis Saxagliptin Sandoz in te nemen, neem deze dan alsnog als u
eraan denkt. Als het echter al bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen, dan moet u de
vergeten dosis overslaan.
- Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem nooit 2 doses op dezelfde
dag.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Blijf Saxagliptin Sandoz gebruiken totdat uw arts u vertelt om te stoppen. Dit helpt om uw
bloedsuiker onder controle te houden.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Sommige verschijnselen hebben direct medische aandacht nodig:
U moet stoppen met het gebruiken van Saxagliptin Sandoz en onmiddellijk uw arts raadplegen als u
de volgende verschijnselen van een te laag bloedsuikergehalte ervaart: trillingen, transpireren, angst,
wazig zien, tintelende lippen, bleekheid, stemmingsveranderingen, een zwak gevoel of verwarring
(hypoglykemie). Dit komt
zeer vaak voor (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden).
Symptomen van een ernstige allergische reactie (
dit komt zelden voor, bij maximaal 1 op de
1000 mensen) kunnen zijn:
-
huiduitslag
- rode, gezwollen vlekken op de huid (netelroos)
- zwelling van gezicht, lippen, tong en keel waardoor ademhalen of slikken moeilijk kan zijn.
Als u deze klachten heeft, stop dan met het gebruik van Saxagliptin Sandoz en raadpleeg direct uw arts
of verpleegkundige. Uw arts kan u een geneesmiddel voorschrijven om uw allergische reactie te
behandelen en een ander geneesmiddel voor uw diabetes.
U moet stoppen met het gebruiken van Saxagliptin Sandoz en onmiddellijk uw arts raadplegen als u
last krijgt van een van de volgende ernstige bijwerkingen:
-
ernstige en aanhoudende buikpijn (in de buurt van uw maag) die mogelijk uitstraalt naar uw rug,
gecombineerd met misselijkheid en overgeven. Dit kan namelijk een signaal zijn van een
ontstoken alvleesklier (pancreatitis).
U moet uw arts bellen als u de volgende bijwerking ervaart:
-
ernstige gewrichtspijn.
Sommige patiënten hebben de volgende bijwerkingen gehad bij het gebruik van Saxagliptin
Sandoz en metformine:
-
vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 gebruikers): infectie van de bovenkant van
de borstkas of longen, urineweginfectie, ontstoken maag of darmen, meestal veroorzaakt door
een infectie (gastro-enteritis), infectie van de bijholten met pijn en druk achter uw wangen en
ogen (sinusitis), ontstoken neus of keel (nasofaryngitis) (waarbij een verkoudheid of een zere
keel een aanwijzing kan zijn), hoofdpijn, spierpijn (myalgie), overgeven, maagontsteking
(gastritis), buikpijn en stoornis in de spijsvertering (dyspepsie).
-
soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 gebruikers): gewrichtspijn
(artralgie) en moeilijkheden bij het krijgen of houden van een erectie (erectiele
disfunctie).
Sommige patiënten hebben de volgende bijwerkingen gehad bij het gebruik van Saxagliptin
Sandoz en een sulfonylureumderivaat:
-
zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen): te laag bloedsuikergehalte
(hypoglykemie).
-
vaak
(kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 gebruikers): infectie van de bovenkant van
de borstkas of longen, urineweginfectie, ontstoken maag of darmen, meestal veroorzaakt door
een infectie (gastro-enteritis), infectie van de bijholten met pijn en druk achter uw wangen en
ogen (sinusitis), hoofdpijn, buikpijn en overgeven.
-
soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 gebruikers): vermoeidheid, abnormale
hoeveelheid lipiden (vetzuren) (dyslipidemie, hypertriglyceridemie).
Sommige patiënten hebben de volgende bijwerkingen gehad bij het gebruik van Saxagliptin
Sandoz en een thiazolidinedion:
-
Sommige patiënten hebben de volgende bijwerkingen gehad bij het gebruik van Saxagliptin
Sandoz en metformine en een sulfonylureumderivaat:
-
vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 gebruikers): duizeligheid, vermoeidheid,
buikpijn en winderigheid.
Sommige patiënten hadden last van de volgende bijkomende bijwerking als zij alleen
Saxapliptin Sandoz gebruikten:
-
vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 gebruikers): duizeligheid, diarree en buikpijn
Sommige patiënten hebben de volgende bijwerkingen gehad bij het gebruik van alleen Saxagliptin
Sandoz of een combinatie met een ander geneesmiddel:
-
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): constipatie,
blaren op de huid (bulleus pemfigoïd).
Bij sommige patiënten is bij bloedonderzoek een lichte vermindering van het aantal van een bepaald
type witte bloedcellen (lymfocyten) aangetoond als alleen Saxagliptin Sandoz of een combinatie van
Saxagliptin Sandoz en een ander geneesmiddel was gebruikt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-
1000 Brussel Madou, Website: www.fagg.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te
melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blister en de
doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op
de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
2,5 mg filmomhulde tabletten
De werkzame stof in dit middel is saxagliptine. Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg saxagliptine
(in de vorm van hydrochloride).
De andere stoffen in dit middel zijn:
-
- Filmomhulling: hypromellose 2910, macrogol 6000, lactose anhydraat, titaandioxide (E
171), geel ijzeroxide (E 172).
Zie rubriek 2 'Saxagliptin Sandoz bevat lactose en natrium'.
5 mg filmomhulde tabletten
De werkzame stof in dit middel is saxagliptine. Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg saxagliptine
(in de vorm van hydrochloride).
De andere stoffen in dit middel zijn:
-
Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium,
magnesiumstearaat.
- Filmomhulling: hypromellose 2910, macrogol 6000, lactose anhydraat, titaandioxide
(E 171), rood ijzeroxide (E 172).
Zie rubriek 2 'Saxagliptin Sandoz bevat lactose en natrium'.
Hoe ziet Saxagliptin Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
2,5 mg filmomhulde tabletten
Licht gele, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met de markering 'SG' aan de ene zijde en '2,5' aan de
andere zijde.
Diameter: 8.1 - 8.8 mm; dikte: 3.9 - 5.5 mm
5 mg filmomhulde tabletten
Licht roze, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met de markering 'SG' aan de ene zijde en '5' aan de
andere zijde.
Diameter: 8.1 - 8.8 mm; dikte: 3.9 - 5.5 mm
De filmomhulde tabletten zijn verpakt in OPA/Alu/PVC//Alu/PVC blisterverpakkingen en ingevoegd in
een doos.
Verpakkingsgrootten:
2,5 mg filmomhulde tabletten
Blisterverpakking: 14, 28, 30, 60, 90, 98
Eenheidsdosisblisterverpakking: 30x1, 90x1
5 mg filmomhulde tabletten
Blisterverpakking: 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98
Eenheidsdosisblisterverpakking: 30x1, 56x1, 90x1
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
LEK Pharmaceuticals, d.d.,Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
LEK Pharmaceuticals, d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Saxagliptin Sandoz 2,5 mg filmomhulde tabletten: BE543804
Saxagliptin Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten: BE543813
Saxagliptin Sandoz 2,5 mg filmomhulde tabletten
Saxagliptin Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
DE
Saxagliptin Hexal 2,5 mg Filmtabletten
Saxagliptin Hexal 5 mg Filmtabletten
EE
Saxagliptin Sandoz 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Saxagliptin Sandoz 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
FR
SAXAGLIPTINE SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé
SAXAGLIPTINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé
NL
Saxagliptine Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Saxagliptine Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten
SI
Saksagliptin Sandoz 2,5 mg filmsko oblozene tablete
Saksagliptin Sandoz 5 mg filmsko oblozene tablete
UK
Saxagliptin Sandoz 2.5 mg Film Coated Tablets
Saxagliptin Sandoz 5 mg Film Coated Tablets