Saxenda 6 mg/ml

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Saxenda 6 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 6 mg liraglutide*. Een voorgevulde pen bevat 18 mg liraglutide in 3 ml.
*humaan `glucagon-like' peptide-1-analoog (GLP-1-analoog), geproduceerd met behulp van
recombinant-DNA-technologie in Saccharomyces cerevisiae.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere en kleurloze of nagenoeg kleurloze, isotone oplossing; pH=8,15.

4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Volwassenen
Saxenda is geïndiceerd als aanvulling op een caloriearm dieet en verhoogde lichamelijke activiteit ten
behoeve van gewichtsbeheersing bij volwassen patiënten met een aanvankelijke BMI (Body Mass
Index) van:
·
30 kg/m² (obesitas), of
·
27 kg/m² tot < 30 kg/m² (overgewicht) die ten minste één gewichtsgerelateerde comorbiditeit
hebben, zoals dysglykemie (prediabetes of diabetes mellitus type 2), hypertensie, dyslipidemie
of obstructieve slaapapneu.
Behandeling met Saxenda moet worden gestaakt als de patiënt na 12 weken gebruik van de
dagdosering van 3,0 mg niet ten minste 5% van zijn aanvankelijke lichaamsgewicht is kwijtgeraakt.
Adolescenten ( 12 jaar)
Saxenda kan worden gebruikt als toevoeging aan gezonde voeding en verhoogde lichamelijke
activiteit ten behoeve van gewichtsbeheersing bij adolescente patiënten van 12 jaar en ouder met:
·
obesitas (BMI overeenkomend met 30 kg/m² voor volwassenen volgens internationale
grenswaarden)* en
·
lichaamsgewicht boven 60 kg.
Behandeling met Saxenda moet worden gestaakt en heroverwogen als de patiënt na 12 weken gebruik
van de dagdosering van 3,0 mg of de maximaal verdraagbare dosis niet ten minste 4% van zijn BMI of
van de BMI z-score (standaarddeviatiescore) is kwijtgeraakt.
* IOTF (International Obesity Task Force) BMI-grenswaarden voor obesitas naar geslacht tussen 12­
18 jaar (zie tabel 1):
BMI komt overeen met 30 kg/m2 voor volwassenen volgens
(jaren)
internationale grenswaarden.
Mannen
Vrouwen
12
26,02
26,67
12,5
26,43
27,24
13
26,84
27,76
13,5
27,25
28,20
14
27,63
28,57
14,5
27,98
28,87
15
28,30
29,11
15,5
28,60
29,29
16
28,88
29,43
16,5
29,14
29,56
17
29,41
29,69
17,5
29,70
29,84
18
30,00
30,00

4.2 Dosering en wijze van toediening

Dosering
Volwassenen
De startdosis is 0,6 mg eenmaal daags. De dosis moet worden verhoogd naar 3,0 mg eenmaal daags in
stappen van 0,6 mg met tussenpozen van ten minste één week om de gastro-intestinale
verdraagbaarheid te verbeteren (zie tabel 2). Als verhoging naar de volgende dosisstap gedurende twee
opeenvolgende weken niet wordt verdragen, moet worden overwogen de behandeling te staken.
Doseringen hoger dan 3,0 mg per dag worden niet aanbevolen.

Tabel 2. Schema voor dosisverhoging

Dosis
Weken
0,6 mg
1
Dosisverhoging
1,2 mg
1
4 weken
1,8 mg
1
2,4 mg
1
Onderhoudsdosis
3,0 mg
Adolescenten (12 jaar)
Voor adolescenten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar dient een vergelijkbaar schema voor dosisverhoging
te worden toegepast als voor volwassenen (zie tabel 2). De dosis moet worden verhoogd tot 3,0 mg
(onderhoudsdosis) of tot de maximaal verdraagbare dosis is bereikt. Doseringen hoger dan 3,0 mg per
dag worden niet aanbevolen.
Gemiste doses

Indien een dosis binnen 12 uur van de gebruikelijke toedieningstijd wordt gemist, moet de patiënt de
dosis alsnog zo spoedig mogelijk toedienen. Indien er minder dan 12 uur resteert tot de volgende
dosis, moet de patiënt de gemiste dosering niet toedienen en het eenmaaldaagse doseerschema
hervatten bij de eerstvolgende geplande dosis. Een gemiste dosering mag niet gecompenseerd worden
met de toediening van een extra dosis of met verhoging van de dosering.
Patiënten met diabetes mellitus type 2
Saxenda mag niet worden gebruikt in combinatie met een andere GLP-1-receptoragonist.
van 75 jaar of ouder,
­
behandeld met andere producten voor gewichtsbeheersing,
­
met obesitas secundair aan endocrinologe stoornissen, aan eetstoornissen of aan de behandeling
met geneesmiddelen die gewichtstoename kunnen veroorzaken,
­
met ernstige nierinsufficiëntie,
­
met ernstige leverinsufficiëntie.
Gebruik bij deze patiënten wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Omdat het gebruik van liraglutide voor gewichtsbeheersing niet is onderzocht bij patiënten met lichte
of matig ernstige leverinsufficiëntie moet het met voorzichtigheid gebruikt worden bij deze patiënten
(zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Er is beperkte ervaring bij patiënten met IBD (Inflammatory Bowel Disease) en diabetische
gastroparese. Het gebruik van liraglutide wordt niet aanbevolen bij deze patiënten omdat het in
verband wordt gebracht met gastro-intestinale bijwerkingen van voorbijgaande aard waaronder
misselijkheid, braken en diarree.
Pancreatitis
Acute pancreatitis is waargenomen bij het gebruik van GLP-1-receptoragonisten. Patiënten moeten
geïnformeerd worden over de kenmerkende symptomen van acute pancreatitis. Als er een vermoeden
van pancreatitis bestaat, moet het gebruik van liraglutide worden gestaakt. Als acute pancreatitis
bevestigd is, moet niet opnieuw met liraglutide worden begonnen.
Cholelithiase en cholecystitis
In klinische studies voor gewichtsbeheersing zijn bij patiënten behandeld met liraglutide meer
gevallen van cholelithiase en cholecystitis waargenomen dan bij patiënten behandeld met placebo. Het
feit dat substantieel gewichtsverlies het risico op cholelithiase en daardoor cholecystitis kan doen
toenemen, verklaarde slechts gedeeltelijk het hogere aantal gevallen bij gebruik van liraglutide.
Cholelithiase en cholecystitis kunnen leiden tot ziekenhuisopname en cholecystectomie. Patiënten
moeten geïnformeerd worden over de kenmerkende symptomen van cholelithiase en cholecystitis.
Schildklieraandoening
In klinische studies bij diabetes mellitus type 2 werden schildklierbijwerkingen, zoals struma, gemeld
in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van schildklieraandoeningen. Liraglutide moet
daarom met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een schildklieraandoening.
Hartslag
Een stijging in de hartfrequentie is waargenomen bij gebruik van liraglutide in klinische studies (zie
rubriek 5.1). De hartfrequentie moet regelmatig worden gecontroleerd, in overeenstemming met de
gebruikelijke klinische praktijk. Patiënten moeten worden geïnformeerd over de symptomen van een
verhoogde hartfrequentie (hartkloppingen of het gevoel van een snelkloppend hart in rust). Bij
patiënten met een klinisch relevante blijvende stijging van de hartfrequentie in rust, moet de
behandeling met liraglutide worden gestaakt.
Dehydratie
Klachten en symptomen van dehydratie, waaronder nierinsufficiëntie en acuut nierfalen, werden
gemeld bij patiënten die behandeld zijn met GLP-1-receptoragonisten. Patiënten die behandeld worden
met liraglutide moeten geïnformeerd worden over het potentiële risico op dehydratie met betrekking
Zeer vaak
Vaak
Soms
Zelden
systeem/orgaan-
klasse
Immuunsysteem-

anafylac-
aandoeningen
tische reactie
Voedings- en
hypoglykemie*
dehydratie
stofwisselings-
stoornissen
Psychische
insomnia**

stoornissen
Zenuwstelsel-
hoofdpijn
duizeligheid

aandoeningen
dysgeusie
Hartaandoeningen

tachycardie
Maagdarmstelsel-
misselijkheid
droge mond
pancreatitis***
aandoeningen
braken
dyspepsie
vertraagde
diarree
gastritis
maaglediging****
obstipatie
gastro-oesofageale
refluxziekte
bovenbuikpijn
flatulentie
oprisping
abdominale dis-
tentie
Lever- en
cholelithiase***
cholecystitis***

urticaria
onderhuid-
aandoeningen
Nier- en urineweg-

acuut
aandoeningen
nierfalen
nierfunctie
verminderd
Algemene
reacties op de
malaise
aandoeningen en
injectieplaats
toedieningsplaats-
asthenie
stoornissen
vermoeidheid
Onderzoeken
verhoogde lipase

verhoogde amylase
*Hypoglykemie (op basis van zelf gemelde symptomen door patiënten en niet bevestigd door meting
van bloedglucose) gemeld bij patiënten zonder diabetes mellitus type 2 en behandeld met Saxenda in
combinatie met dieet en lichaamsbeweging. Zie rubriek `Beschrijving van een geselecteerd aantal
bijwerkingen' voor meer informatie.
**Insomnia werd voornamelijk gezien tijdens de eerste 3 maanden van behandeling.
***Zie rubriek 4.4.
****Uit gecontroleerde klinische fase 2-, 3a- en 3b-studies.
Beschrijving van een geselecteerd aantal bijwerkingen:
Hypoglykemie bij patiënten zonder diabetes mellitus type 2
In klinische studies bij patiënten met obesitas of overgewicht zonder diabetes mellitus type 2 die
werden behandeld met Saxenda in combinatie met dieet en lichaamsbeweging, zijn geen ernstige
hypoglykemische episoden gemeld (waarbij hulp van derden nodig was). Symptomen van
hypoglykemische episoden werden gemeld door 1,6% van de patiënten behandeld met Saxenda en
door 1,1% van de patiënten behandeld met placebo; deze episoden werden echter niet bevestigd door
bloedglucosemetingen. De meeste episoden waren mild van aard.
Hypoglykemie bij patiënten met diabetes mellitus type 2

In een klinische studie bij patiënten met obesitas of overgewicht in combinatie met diabetes mellitus
type 2 die werden behandeld met Saxenda in combinatie met dieet en lichaamsbeweging, werd
ernstige hypoglykemie (waarbij hulp van derden nodig was) gemeld door 0,7% van de patiënten
behandeld met Saxenda en alléén bij patiënten die tegelijkertijd werden behandeld met
sulfonylureumderivaten. Bij deze patiënten werd ook gedocumenteerde symptomatische
hypoglykemie gemeld door 43,6% van de patiënten behandeld met Saxenda en 27,3% van de patiënten
behandeld met placebo. Van de patiënten die niet gelijktijdig met sulfonylureumderivaten werden
behandeld, maakte 15,7% van de patiënten behandeld met Saxenda en 7,6% van de patiënten
behandeld met een placebo melding van gedocumenteerde symptomatische hypoglykemische
episoden (gedefinieerd als plasmaglucose 3,9 mmol/l in combinatie met symptomen).
Hypoglykemie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 behandeld met insuline
In een klinische studie bij patiënten met obesitas of overgewicht in combinatie met diabetes mellitus
type 2 die werden behandeld met insuline en liraglutide 3,0 mg/dag in combinatie met dieet en
lichaamsbeweging en maximaal 2 OAD's was ernstige hypoglykemie gemeld (waarbij hulp van
derden nodig was) bij 1,5% van de patiënten behandeld met liraglutide 3,0 mg/dag. In deze studie
werd bij 47,2% van de patiënten die behandeld werden met liraglutide 3,0 mg/dag en bij 51,8% van de
patiënten die behandeld werden met placebo gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie
(gedefinieerd als plasmaglucose 3,9 mmol/l in combinatie met symptomen) gemeld. Van de
patiënten die gelijktijdig met sulfonylureumderivaten werden behandeld, maakte 60,9% van de
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, glucagonachtig peptide-1-
agonisten (GLP-1-agonisten).
ATC-code: A10BJ02.
Werkingsmechanisme
Liraglutide is een geacyleerd humaan glucagonachtig peptide-1 (GLP-1) analoog met 97% aminozuur-
sequentiehomologie met endogeen humaan GLP-1. Liraglutide bindt zich aan de GLP-1-receptor
(GLP-1R) en activeert deze.
GLP-1 speelt een fysiologische rol bij de regulatie van eetlust en voedselinname, maar het precieze
werkingsmechanisme is niet geheel duidelijk. In dierstudies heeft perifere toediening van liraglutide
geleid tot opname in specifieke hersendelen die betrokken zijn bij het reguleren van de eetlust, waarbij
liraglutide via specifieke activatie van de GLP-1R het verzadigingsgevoel verhoogde en belangrijke
hongersignalen verminderde, en leidde op die manier tot een lager lichaamsgewicht.
GLP-1-receptoren komen ook tot uitdrukking op specifieke locaties in het hart, vaatstelsel,
immuunsysteem en in de nieren. In muismodellen voor atherosclerose voorkwam liraglutide
progressie van aortaplaque en verminderde ontsteking in de plaque. Daarbij had liraglutide een gunstig
effect op plasmalipides. Liraglutide verminderde niet de grootte van reeds aanwezige plaques.
Farmacodynamische effecten
Liraglutide verlaagt het lichaamsgewicht bij mensen voornamelijk door verlies van vetmassa waarbij
de relatieve afname van visceraal vet groter is dan onderhuids vetverlies. Liraglutide reguleert de
eetlust door het gevoel van verzadiging te verhogen en het gevoel van trek en honger te verlagen,
waardoor een verlaging van de voedselinname wordt bereikt. Liraglutide leidt niet tot een hoger
energieverbruik vergeleken met placebo.
Liraglutide stimuleert de insulinesecretie en verlaagt de glucagonsecretie op een glucoseafhankelijke
manier wat leidt tot verlaging van nuchtere en postprandiale glucoseconcentraties. De
glucoseverlaging is geprononceerder bij patiënten met prediabetes en diabetes dan bij patiënten met
normoglykemie. Klinische studies suggereren dat liraglutide de bètacelfunctie verbetert en handhaaft,
volgens HOMA-B en de pro-insuline/insulineratio.
Studie 1 (SCALE obesitas & prediabetes - 1839): een totaal van 3.731 patiënten met obesitas
(BMI 30 kg/m²) of met overgewicht (BMI 27 kg/m²) en dyslipidemie en/of hypertensie
werden ingedeeld op hun prediabetes status ten tijde van screening en op hun BMI-
uitgangswaarde (30 kg/m² of <30 kg/m²). Alle 3.731 patiënten werden gerandomiseerd naar
56 weken behandeling. De 2.254 patiënten met status prediabetes ten tijde van screening werden
gerandomiseerd naar 160 weken behandeling. Beide behandelperioden werden gevolgd door
een 12 weken durende geneesmiddel-/placebovrije observationele follow-upperiode.
Leefstijlinterventie in de vorm van een energiebeperkt dieet en lichaamsbeweging onder
begeleiding, vormde de achtergrondbehandeling bij alle patiënten.
Het 56-weken durende deel van studie 1 beoordeelde het gewichtsverlies bij alle 3.731
gerandomiseerde patiënten (2.590 voltooiden de studie).
Het 160-weken durende deel van studie 1 beoordeelde de tijd tot de aanvang van diabetes type 2
bij de 2.254 gerandomiseerde patiënten met status prediabetes (1.128 voltooiden de studie).
·
Studie 2 (SCALE diabetes - 1922): een studie van 56 weken waarin het gewichtsverlies werd
onderzocht bij 846 gerandomiseerde patiënten (628 voltooiden de studie) met obesitas of
overgewicht in combinatie met diabetes mellitus type 2 en onvoldoende glykemische controle.
(HbA1c bereik 7­10%). De voorafgaande behandeling bij aanvang van de studie was ofwel
alleen dieet en lichaamsbeweging, ofwel metformine, een sulfonylureumderivaat of een glitazon
als monotherapie of een combinatie van deze geneesmiddelen.
·
Studie 3 (SCALE slaapapneu - 3970): een studie van 32 weken waarin de ernst van slaapapneu
en gewichtsverlies werd onderzocht bij 359 gerandomiseerde patiënten (276 voltooiden de
studie) met obesitas en matig ernstige of ernstige obstructieve slaapapneu.
·
Studie 4 (SCALE onderhoud - 1923): een studie van 56 weken waarin behoud van
lichaamsgewicht en gewichtsverlies werd onderzocht bij 422 gerandomiseerde patiënten (305
voltooiden de studie) met obesitas of overgewicht met hypertensie of dyslipidemie na een
voorafgaand gewichtsverlies van 5% op een caloriearm dieet.
Lichaamsgewicht
Superieure gewichtsafname werd bereikt met liraglutide in vergelijking met placebo bij patiënten met
obesitas/overgewicht in alle onderzochte studiepopulaties. In alle studiepopulaties bereikten meer
patiënten 5% en > 10% gewichtsverlies met liraglutide dan met placebo (tabellen 4­6). In het 160-
weken durende deel van studie 1 trad het gewichtsverlies voornamelijk op in het eerste jaar en hield
gedurende 160 weken aan. In studie 4 behielden meer patiënten het gewichtsverlies van vóór het
instellen van de behandeling met liraglutide dan met placebo (respectievelijk 81,4% en 48,9%).
Specifieke gegevens over gewichtsverlies, respondenten, tijdsduur en cumulatieve distributie van
gewichtsverandering (%) voor de studies 1­4 worden weergegeven in de tabellen 4­8 en de
afbeeldingen 1, 2 en 3.
Gewichtsverlies na 12 weken behandeling met liraglutide (3,0 mg)
Vroege respondenten werden gedefinieerd als patiënten die 5% gewichtsverlies behaalden na 12
weken behandeling met liraglutide (dosisverhogingsschema van 4 weken en onderhoudsdosis van 12
weken). In het 56 weken durende deel van studie 1 behaalde 67,5% van de patiënten 5%
gewichtsverlies na 12 weken. In studie 2 behaalde 50,4% van de patiënten 5% gewichtsverlies na 12
weken. Bij voortzetting van de behandeling met liraglutide, wordt bij 86,2% van deze vroege
respondenten een gewichtsverlies van 5% voorspeld en bij 51% een gewichtsverlies van 10% na 1
jaar behandeling. Het voorspelde gemiddelde gewichtsverlies bij vroege respondenten na 1 jaar
behandeling is 11,2% ten opzichte van hun gewicht bij aanvang (9,7% voor mannen en 11,6% voor
vrouwen). Van de patiënten die een gewichtsverlies van < 5% behaalden na 12 weken behandeling
Saxenda (n=2437)
placebo (n=1225)
Saxenda vs. placebo
Lichaamsgewicht

Uitgangswaarde, kg (SD)
106,3 (21,2)
106,3 (21,7)
-
Gemiddelde verandering in week 56, %
-8,0
-2,6
-5,4** (-5,8; -5,0)
(95% BI)
Gemiddelde verandering in week 56, kg
-8,4
-2,8
-5,6** (-6,0; -5,1)
(95% BI)
Percentage patiënten met verlies van
5% lichaamsgewicht in week 56, %
63,5
26,6
4,8** (4,1; 5,6)
(95% BI)
Percentage patiënten met verlies van
> 10% lichaamsgewicht in week 56, %
32,8
10,1
4,3** (3,5; 5,3)
(95% BI)
Glykemie en cardiometabole factoren
Uitgangs-
Verande-
Uitgangs-
Verande-
waarde
ring
waarde
ring
HbA1c, %
5,6
-0,3
5,6
-0,1
-0,23** (-0,25; -0,21)
FPG, mmol/l
5,3
-0,4
5,3
-0,01
-0,38** (-0,42; -0,35)
Systolische bloeddruk, mmHg
123,0
-4,3
123,3
-1,5
-2,8** (-3,6; -2,1)
Diastolische bloeddruk, mmHg
78,7
-2,7
78,9
-1,8
-0,9* (-1,4; -0,4)
115,0
-8,2
114,5
-4,0
-4,2** (-4,7; -3,7)
Volledige analyseset. De uitgangswaarden voor lichaamsgewicht, HbA1c, FPG, bloeddruk en tailleomtrek zijn
gemiddelden, veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in week 56 zijn geschatte gemiddelden
(kleinste kwadraten) en behandelingscontrasten in week 56 zijn geschatte behandelingsverschillen. Voor het deel
van de patiënten met een gewichtsverlies van 5/> 10% worden geschatte odds ratio's getoond. Ontbrekende
waarden na de uitgangswaarde werden ingevoerd met de analysemethode `Last observation carried forward'.
* p<0,05.** p<0,0001. BI=betrouwbaarheidsinterval. FPG=nuchtere plasmaglucose. SD=standaarddeviatie.
Tabel 5. Studie 1: Veranderingen t.o.v. de uitgangswaarde in het lichaamsgewicht, glykemische
status en cardiometabole parameters in week 160

Saxenda (n=1472)
Placebo (n=738)
Saxenda vs. placebo
Lichaamsgewicht

Uitgangswaarde, kg (SD)
107,6 (21,6)
108,0 (21,8)

Gemiddelde verandering in week 160, % -6,2
-1,8
-4.3** (-4,9; -3,7)
(95% BI)
Gemiddelde verandering in week 160,
-6,5
-2,0
-4.6** (-5,3; -3,9)
kg (95% BI)
Percentage patiënten met verlies van
5% lichaamsgewicht in week 160, %
49,6
23,4
3.2** (2,6; 3,9)
(95% BI)
Percentage patiënten met verlies van
> 10% lichaamsgewicht in week 160, %
24,4
9,5
3.1** (2,3; 4,1)
(95% BI)

Glykemie en cardiometabole factoren
Uitgangs-
Verande-
Uitgangs-
Verande-
waarde
ring
waarde
ring
HbA1c, %
5,8
-0,4
5,7
-0,1
-0,21** (-0,24; -0,18)
FPG, mmol/l
5,5
-0,4
5,5
0,04
-0,4** (-0,5; -0,4)
Systolische bloeddruk, mmHg
124,8
-3,2
125,0
-0,4
-2,8** (-3,8; -1,8)
Diastolische bloeddruk, mmHg
79,4
-2,4
79,8
-1,7
-0,6 (-1,3; 0,1)
Tailleomtrek, cm
116,6
-6,9
116,7
-3,4
-3,5** (-4,2; -2,8)
Volledige analyseset. De uitgangswaarden voor lichaamsgewicht, HbA1c, FPG, bloeddruk en tailleomtrek zijn
gemiddelden. Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in week 160 zijn geschatte gemiddelden
(kleinste kwadraten) en behandelingstegenstellingen in week 160 zijn geschatte behandelingsverschillen. Voor
het deel van de patiënten met een gewichtsverlies van 5/> 10% worden geschatte odds ratio's getoond.
Ontbrekende waarden na de uitgangswaarde werden ingevoerd met de analysemethode `Last observation carried
forward'. ** p<0,0001. BI=betrouwbaarheidsinterval. FPG=nuchtere plasmaglucose. SD=standaarddeviatie.


%)
(
t
h
c
i
ew
sg
m
aa
h
c
i
l
n
i
g
n
i
er
d
an
er
V
Tijd in weken
Saxenda
Placebo
Last observation carried forward
Gemeten waarden bij patiënten die elk gepland bezoek voltooiden

Afbeelding 1. Verandering t.o.v. de uitgangswaarde in lichaamsgewicht (%) in de tijd in studie 1
(0-56 weken)

%)
(
n
tie
e
u
q
e
r
f
e
v
i
e
t
a
l
u
m
u
C
Verandering in lichaamsgewicht (%)
Saxenda
Placebo
Last observation carried forward

Afbeelding 2. Cumulatieve distributie van gewichtsverandering (%) na 56 weken behandeling in
studie 1

Tabel 6. Studie 2: Veranderingen t.o.v. de uitgangswaarde in lichaamsgewicht, glykemische en
cardiometabole parameters in week 56

Saxenda (n=412)
placebo (n=211)
Saxenda vs. placebo
Lichaamsgewicht

Uitgangswaarde, kg (SD)
105,6 (21,9)
106,7 (21,2)
-
Gemiddelde verandering in week 56, %
-5,9
-2,0
-4,0** (-4,8; -3,1)
(95% BI)
Gemiddelde verandering in week 56, kg
-6,2
-2,2
-4,1** (-5,0; -3,1)
(95% BI)
Percentage patiënten met verlies van 5% 49,8
13,5
6,4** (4,1; 10,0)
lichaamsgewicht in week 56, % (95% BI)
Percentage patiënten met verlies van
> 10% lichaamsgewicht in week 56, %
22,9
4,2
6,8** (3,4; 13,8)
(95% BI)
Glykemie en cardiometabole factoren
Uitgangs- Veran-
Uitgangs- Veran-
waarde
dering
waarde
dering
HbA1c, %
7,9
-1,3
7,9
-0,4
-0,9** (-1,1; -0,8)
8,8
-1,9
8,6
-0,1
-1,8** (-2,1; -1,4)
Systolische bloeddruk, mmHg
128,9
-3,0
129,2
-0,4
-2,6* (-4,6; -0,6)
Diastolische bloeddruk, mmHg
79,0
-1,0
79,3
-0,6
-0,4 (-1,7; 1,0)
Tailleomtrek, cm
118,1
-6,0
117,3
-2,8
-3,2** (-4,2; -2,2)
Volledige analyseset. De uitgangswaarden voor lichaamsgewicht, HbA1c, FPG, bloeddruk en tailleomtrek zijn
gemiddelden, veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in week 56 zijn geschatte gemiddelden
(kleinste kwadraten) en behandelingscontrasten in week 56 zijn geschatte behandelingsverschillen. Voor het deel
van de patiënten met een gewichtsverlies van 5/> 10% worden geschatte odds ratio's getoond. Ontbrekende
waarden na de uitgangswaarde werden ingevoerd met de analysemethode `Last observation carried forward'.
* p < 0,05. ** p < 0,0001. BI=betrouwbaarheidsinterval. FPG=nuchtere plasmaglucose. SD=standaarddeviatie.
Tabel 7. Studie 3: Veranderingen t.o.v. de uitgangswaarde in lichaamsgewicht en apneu-
hypopneu-index in week 32

Saxenda (n=180)
placebo (n=179)
Saxenda vs. placebo
Lichaamsgewicht

Uitgangswaarde, kg (SD)
116,5 (23,0)
118,7 (25,4)
-
Gemiddelde verandering in week 32, %
-5,7
-1,6
-4,2** (-5,2; -3,1)
(95% BI)
Gemiddelde verandering in week 32, kg
-6,8
-1,8
-4,9** (-6,2; -3,7)
(95% BI)
Percentage patiënten met verlies van
5% lichaamsgewicht in week 32, %
46,4
18,1
3,9** (2,4; 6,4)
(95% BI)
Percentage patiënten met verlies van
> 10% lichaamsgewicht in week 32, %
22,4
1,5
19,0** (5,7; 63,1)
(95% BI)
Uitgangs-
Veran-
Uitgangs- Veran-
waarde
dering
waarde
dering
Apneu-hypopneu-index, episoden/uur
49,0
-12,2
49,3
-6,1
-6,1* (-11,0; -1,2)
Volledige analyseset. De uitgangswaarden zijn gemiddelden, veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde
in week 32 zijn geschatte gemiddelden (kleinste kwadraten) en behandelingscontrasten in week 32 zijn geschatte
behandelingsverschillen (95% BI). Voor het deel van de patiënten met een gewichtsverlies van 5/> 10%
worden geschatte odds ratio's getoond. Ontbrekende waarden na de uitgangswaarde werden ingevoerd met de
analysemethode `Last observation carried forward'. * p<0,05. ** p<0,0001. BI=betrouwbaarheidsinterval.
SD=standaarddeviatie.
Tabel 8. Studie 4: Veranderingen t.o.v. de uitgangswaarde in lichaamsgewicht in week 56

Saxenda (n=207) placebo (n=206) Saxenda vs. placebo
Uitgangswaarde, kg (SD)
100,7 (20,8)
98,9 (21,2)
-
Gemiddelde verandering in week 56, %
-6,3
-0,2
-6,1** (-7,5; -4,6)
(95% BI)
Gemiddelde verandering in week 56, kg
-6,0
-0,2
-5,9** (-7,3; -4,4)
(95% BI)
Percentage patiënten met verlies van
5% lichaamsgewicht in week 56, %
50,7
21,3
3,8** (2,4; 6,0)
(95% BI)
Percentage patiënten met verlies van
> 10% lichaamsgewicht in week 56, %
27,4
6,8
5,1** (2,7; 9,7)
(95% BI)
Volledige analyseset. De uitgangswaarden zijn gemiddelden, veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde
in week 56 zijn geschatte gemiddelden (kleinste kwadraten) en behandelingscontrasten in week 56 zijn geschatte
behandelingsverschillen. Voor het deel van de patiënten met een gewichtsverlies van 5/> 10% worden
geschatte odds ratio's getoond. Ontbrekende waarden na de uitgangswaarde werden ingevoerd met de
analysemethode `Last observation carried forward'. ** p < 0,0001. BI=betrouwbaarheidsinterval.
SD=standaarddeviatie.

%)
t
(
h
c
i
ew
sg
m
aa
h
c
i
l
n
i
g
n
i
er
d
an
er
V
Tijd in weken
Saxenda
placebo
Last observation carried forward
Gemeten waarden bij patiënten die elk gepland bezoek voltooiden

Afbeelding 3. Verandering t.o.v. randomisatie (week 0) in lichaamsgewicht (%) in tijd in studie 4

Voorafgaand aan week 0 werden patiënten alleen behandeld met een caloriearm dieet en
lichaamsbeweging. In week 0 werden de patiënten gerandomiseerd naar behandeling met Saxenda of
placebo.
Immunogeniciteit

In overeenstemming met de mogelijk immunogene eigenschappen van geneesmiddelen die eiwitten of
peptiden bevatten, kunnen patiënten na behandeling met liraglutide antilichamen tegen liraglutide
ontwikkelen. In klinische studies ontwikkelde 2,5% van de patiënten behandeld met liraglutide
antilichamen tegen liraglutide. De vorming van antilichamen is niet in verband gebracht met een
verminderde werkzaamheid van liraglutide.
Cardiovasculaire evaluatie
Ernstige cardiovasculaire bijwerkingen werden beoordeeld door een externe onafhankelijke groep
deskundigen en gedefinieerd als niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte en cardiovasculair
overlijden. In alle klinische langetermijnstudies met Saxenda werden 6 ernstige cardiovasculaire
bijwerkingen vastgesteld bij patiënten behandeld met liraglutide en 10 bij patiënten behandeld met
placebo. De risicoverhouding en 95% BI is 0,33 [0,12; 0,90] voor liraglutide versus placebo. Een
gemiddelde stijging in hartfrequentie ten opzichte van de uitgangswaarde met 2,5 slagen per minuut
(variërend tussen de verschillende studies van 1,6 tot 3,6 slagen per minuut) is waargenomen in
klinische fase 3-studies met liraglutide. De hartfrequentie was na ongeveer 6 weken het hoogst. Het
klinische langetermijneffect van deze gemiddelde stijging in hartfrequentie is niet vastgesteld. De
verandering in hartfrequentie was omkeerbaar nadat behandeling met liraglutide werd gestaakt (zie
rubriek 4.4).
De Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results
(LEADER) studie includeerde 9.340 patiënten met onvoldoende gereguleerd diabetes mellitus type 2.
Bij de overgrote meerderheid hiervan was een cardiovasculaire aandoening vastgesteld. Patiënten
werden willekeurig toegewezen aan ofwel liraglutide op een dagelijkse dosis tot 1,8 mg (4.668) of aan
placebo (4.672), beide met op de achtergrond standaardbehandeling.
De duur van de observatie was tussen 3,5 en 5 jaar. De gemiddelde leeftijd was 64 jaar en de
gemiddelde BMI was 32,5 kg/m². De gemiddelde HbA1c uitgangswaarde was 8,7 en deze was na 3 jaar
verbeterd bij 1,2% van de patiënten toegewezen aan liraglutide en bij 0,8% van de patiënten
toegewezen aan placebo. Het primaire eindpunt was de tijd sinds randomisering tot het eerste optreden
van een ernstig cardiovasculair event (major adverse cardiovascular events - MACE): cardiovasculair
overlijden, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte.
Liraglutide verlaagde significant het aantal ernstige cardiovasculaire aandoeningen (primair eindpunt
events, MACE) versus placebo (3,41 versus 3,90 per 100 patiëntjaren observatie bij respectievelijk
liraglutide en placebogroepen) met een risicovermindering van 13%, HR 0,87, [0,78, 0,97] [95% BI])
(p=0,005) (zie Afbeelding 4).

Placebo
Liraglutide
)
%
(
nt
ve
n
e
e
t
e
m
HR: 0,87
nten
ë
95% CI 0,78; 0,97
ti
a
p<0,001 voor niet-inferioriteit
P
0,005 voor superioriteit
Tijd sinds randomisatie (maanden)
Patients at risk
Placebo
4672
4587
4473
4352
4237
4123
4010
3914
1543
407
Liraglutide 4668
4593
4496
4400
4280
4172
4072
3982
1562
424
FAS: volledige analyse-set

Afbeelding 4: Kaplan Meier plot van tijd tot eerste MACE ­ FAS populatie

Pediatrische patiënten
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant
om de resultaten in te dienen van studies met Saxenda in een of meerdere subgroepen van pediatrische
patiënten met de behandeling van obesitas (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
In een dubbelblinde studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van Saxenda versus placebo op
gewichtsverlies bij adolescente patiënten van 12 jaar en ouder met obesitas werden vergeleken, was
Saxenda superieur aan placebo wat betreft gewichtsafname (beoordeeld als BMI-
standaarddeviatiescore) na 56 weken behandeling (tabel 9).
Een BMI-verlaging van 5% en 10% werd door een groter deel van de patiënten bereikt met
liraglutide dan met placebo. Ook was er een grotere verlaging van gemiddelde BMI en gemiddeld
lichaamsgewicht (tabel 9). Na een follow-up periode van 26 weken zonder studiemedicatie werd
gewichtstoename waargenomen bij liraglutide versus placebo (tabel 9).
Tabel 9 Studie 4180: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht en
BMI in week 56 en verandering in BMI SDS van week 56 tot week 82

Saxenda (N=125) placebo (N=126) Saxenda vs. placebo
BMI SDS

Uitgangswaarde, BMI SDS (SD)
3,14 (0.65)
3,20 (0,77)
Gemiddelde verandering in week 56, % -0,23
0,00
-0,22* (-0,37; -0,08)
(95% BI)
Week 56, BMI SDS (SD)
2,88 (0,94)
3,14 (0,98)
Gemiddelde verandering van week 56
0,22
0,07
0,15** (0,07; 0,23)
tot 82, BMI SDS (95% BI)

Lichaamsgewicht

Uitgangswaarde, kg (SD)
99,3 (19,7)
102,2 (21,6)
-
Gemiddelde verandering in week 56, % -2,65
2,37
-5,01** (-7,63; -2,39)
(95% BI)
2,25
-4,50** (-7,17; -1,84)
(95% BI)
BMI

Uitgangswaarde, kg/m2 (SD)
35,3 (5,1)
35,8 (5,7)
-
Gemiddelde verandering in week 56,
-1,39
0,19
-1,58** (-2,47; -0,69)
kg/m2 (95% BI)
Percentage patiënten met 5%
verlaging van de BMI-uitgangswaarde 43,25
18,73
3,31** (1,78; 6,16)
in week 56, % (95% BI)
Percentage patiënten met 10%
verlaging van de BMI-uitgangswaarde 26,08
8,11
4,00** (1,81; 8,83)
in week 56, % (95% BI)
Volledige analyseset. Voor BMI SDS, lichaamsgewicht en BMI zijn uitgangswaarden gemiddelden,
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in week 56 zijn geschatte gemiddelden (kleinste kwadraten)
en behandelingscontrasten in week 56 zijn geschatte behandelingsverschillen. Voor BMI SDS is de waarde in
week 56 gemiddelden, veranderingen van week 56 naar week 82 zijn geschatte gemiddelden (kleinste
kwadraten) en behandelingscontrasten in week 82 zijn geschatte behandelingsverschillen. Voor het percentage
patiënten dat 5% / 10% BMI-uitgangswaarde verliest, worden geschatte odds ratio's weergegeven.
Ontbrekende waarnemingen werden ingevoerd vanuit de placebo-arm op basis van J2R (Jump to reference)
meervoudige (x100) imputatie benadering.
* p <0,01, ** p <0,001. BI = betrouwbaarheidsinterval. SD = standaarddeviatie.
Op basis van verdraagbaarheid bleven 103 patiënten (82,4%) na dosisverhoging op een dosis van 3,0
mg, bleven 11 patiënten (8,8%) na dosisverhoging op een dosis van 2,4 mg, bleven 4 patiënten (3,2%)
na dosisverhoging op een dosis van 1,8 mg, bleven 4 patiënten (3,2%) na dosisverhoging op een dosis
van 1,2 mg, en bleven 3 patiënten (2,4%) op een dosis van 0,6 mg.
Na 56 weken behandeling werden geen effecten op de groei of puberale ontwikkeling gevonden.
Een 16-weken dubbelblinde, 36-weken open-labelstudie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en
veiligheid van Saxenda bij pediatrische patiënten met het Prader-Willi-syndroom en obesitas te
evalueren. De studie includeerde 32 patiënten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar oud (deel A) en
24 patiënten in de leeftijd van 6 tot 12 jaar oud (deel B). De patiënten werden in een verhouding
van 2:1 gerandomiseerd naar behandeling met Saxenda of placebo. Patiënten met een lichaamsgewicht
onder 45 kg begonnen dosisverhoging met een lagere dosis; 0,3 mg in plaats van 0,6 mg en de dosis
werd verhoogd tot een maximale dosis van 2,4 mg.
Het verwachtte behandelingsverschil op basis van de gemiddelde BMI SDS na 16 weken
(deel A: -0,20 versus -0,13, deel B: -0,50 versus -0,44) en 52 weken (deel A: -0,31 versus -0,17,
deel B: -0,73 versus -0,67) was vergelijkbaar tussen Saxenda en placebo.
Er werden in de studie geen extra veiligheidsoverwegingen gezien.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
De absorptie van liraglutide na subcutane toediening is traag. Maximale concentraties worden
ongeveer 11 uur na toediening bereikt. De gemiddelde steady-state-concentratie van liraglutide
(AUC/24) was circa 31 nmol/l bij obese patiënten (BMI 30­40 kg/m2) na toediening van 3 mg
liraglutide. Blootstelling aan liraglutide nam proportioneel toe met de dosis. De absolute biologische
beschikbaarheid van liraglutide na subcutane toediening bedraagt ongeveer 55%.
Distributie

Het gemiddelde schijnbare verdelingsvolume na subcutane toediening bedraagt 20­25 l (voor
personen met een gewicht van ongeveer 100 kg). Liraglutide wordt in grote mate (> 98%) gebonden
aan plasma-eiwit.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Dinatriumfosfaatdihydraat
Propyleenglycol
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken

8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/15/992/001-003

9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 maart 2015
Datum van laatste verlenging: 09 december 2019

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
BIJLAGE II

A.
FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF
EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
LEVERING EN GEBRUIK

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING
TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
GENEESMIDDEL
FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Novo Nordisk A/S
Hallas Allé
DK-4400 Kalundborg
Denemarken
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

·
Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
De vereisten voor de indiening van PSUR's worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata
(EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en
eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor
geneesmiddelen.

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

·
Risk management plan (RMP)
De vergunninghouder (MAH) voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-
aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
·
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
·
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Saxenda 6 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
liraglutide


2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat 6 mg liraglutide. Een voorgevulde pen bevat 18 mg liraglutide

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: dinatriumfosfaatdihydraat, propyleenglycol, fenol, zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-
aanpassing), water voor injecties

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
1 pen
3 pennen
5 pennen
Elke pen bevat 3 ml oplossing voor de toediening van doses van 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg en
3,0 mg

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
De pen is ontworpen voor gebruik met NovoFine- of NovoTwist-naalden voor eenmalig gebruik
Naalden zijn niet meegeleverd
Lees voor het gebruik de bijsluiter
Subcutaan gebruik

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
De pen niet bewaren met de naald erop
Alleen voor gebruik door één persoon

UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Gooi de pen 1 maand na ingebruikname weg

9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast
Niet in de vriezer bewaren
De pen na ingebruikname bewaren beneden 30°C of in de koelkast
Laat de pendop op de pen ter bescherming tegen licht

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken

12. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/15/992/001 1 x 3 ml
EU/1/15/992/002 3 x 3 ml
EU/1/15/992/003 5 x 3 ml

13. PARTIJNUMMER
Charge

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING


15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE
saxenda


NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Saxenda 6 mg/ml injectie
liraglutide
s.c. gebruik

2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

4.
PARTIJNUMMER
Charge

5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml

6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S

B. BIJSLUITER



Saxenda 6 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
liraglutide

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
­
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
­
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
­
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
­
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Saxenda en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Saxenda en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Saxenda?
Saxenda is een geneesmiddel voor gewichtsverlies dat de werkzame stof liraglutide bevat. Het is
vergelijkbaar met een natuurlijk voorkomend hormoon dat glucagon-like peptide-1 wordt genoemd
(GLP-1) dat vrijkomt uit de darmen na een maaltijd. Saxenda werkt in op receptoren in de hersenen
die uw eetlust regelen en zorgt dat u zich voldaan en minder hongerig voelt. Dit kan u helpen om
minder te eten en uw lichaamsgewicht te verlagen.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Saxenda wordt gebruikt voor gewichtsverlies als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging bij
volwassenen vanaf 18 jaar met:
·
een BMI van 30 kg/m² of hoger (zwaarlijvigheid) of
·
een BMI tussen 27 kg/m² en 30 kg/m² (overgewicht) die gewichtsgerelateerde
gezondheidsproblemen hebben (zoals diabetes, hoge bloeddruk, abnormale vetgehalten in het
bloed of ademhalingsmoeilijkheden tijdens de slaap, ook wel `obstructieve slaapapneu'
genoemd).
BMI (Body Mass Index) is een index voor het gewicht in verhouding tot de lichaamslengte.
U moet alleen doorgaan met het gebruik van Saxenda als u ten minste 5% van uw aanvankelijke
lichaamsgewicht bent verloren na 12 weken gebruik van de dosis van 3,0 mg per dag (zie rubriek 3).
Raadpleeg uw arts voordat u doorgaat.
Saxenda kan worden gebruikt als toevoeging aan gezonde voeding en verhoogde lichamelijke
activiteit voor gewichtsbeheersing bij jongeren van 12 jaar en ouder met:
·
zwaarlijvigheid (vastgesteld door uw arts)
·
lichaamsgewicht boven 60 kg
U moet alleen doorgaan met het gebruik van Saxenda als u ten minste 4% van uw BMI bent verloren
na 12 weken gebruik van de dosis van 3,0 mg/dag of de maximaal verdraagbare dosis (zie rubriek 3).
Raadpleeg uw arts voordat u doorgaat.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
­
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Het gebruik van Saxenda wordt niet aanbevolen als u ernstig hartfalen heeft.
Er is weinig tot geen ervaring met dit geneesmiddel bij patiënten van 75 jaar en ouder. Het wordt niet
aanbevolen als u 75 jaar of ouder bent.
Er is beperkte ervaring met dit geneesmiddel bij patiënten met nierproblemen. Als u een nierziekte
heeft of wordt gedialyseerd, raadpleeg dan uw arts.
Er is beperkte ervaring met dit geneesmiddel bij patiënten met leverproblemen. Als u een
leverprobleem heeft, raadpleeg dan uw arts.
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen als u een chronische darmontsteking (IBD) heeft of als u een
ernstig maag- of darmprobleem heeft wat leidt tot een vertraagde maaglediging (dit heet gastroparese).
Diabetes
Als u diabetes heeft, mag u Saxenda niet gebruiken als vervanging voor insuline.
Ontsteking van de alvleesklier
Raadpleeg uw arts als u een aandoening van de alvleesklier (pancreas) heeft of heeft gehad.
Ontstoken galblaas en galstenen
Als u veel gewicht verliest, heeft u kans op het ontstaan van galstenen en daardoor ook op een
ontstoken galblaas. Stop met het gebruik van Saxenda en raadpleeg onmiddellijk een dokter als u
ernstige pijn in uw bovenbuik bemerkt, meestal het ergst aan de rechterkant onder de ribben. De pijn
kan doortrekken naar uw rug of rechterschouder. Zie rubriek 4.
Schildklieraandoening
Als u een schildklieraandoening heeft, zoals schildklierknobbeltjes en een vergroting van de
schildklier, raadpleeg dan uw arts.
Hartslag
Neem contact op met uw arts als u hartkloppingen heeft (u voelt uw eigen hart kloppen) of een gevoel
van een snelkloppend hart in rust tijdens behandeling met Saxenda.
Vochtverlies en uitdroging
Wanneer u de behandeling met Saxenda begint, kunt u te maken krijgen met vochtverlies of
uitdroging. Dit kan ontstaan als u misselijk bent, moet braken of diarree heeft. Het is belangrijk om
Als u geneesmiddelen voor diabetes gebruikt die 'sulfonylureumderivaten' worden genoemd
(zoals glimepiride of glibenclamide) of als u insuline gebruikt ­ u kunt een lage bloedsuiker
krijgen (hypoglykemie) als u deze geneesmiddelen met Saxenda gebruikt. Uw arts kan de dosis
van uw geneesmiddel voor diabetes aanpassen om te voorkomen dat u een lage bloedsuiker
krijgt. Zie rubriek 4 voor de waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker. Als u uw
insulinedosis aanpast kan uw arts u aanbevelen om uw bloedsuiker vaker te controleren.
·
Als u warfarine of andere orale geneesmiddelen gebruikt die uw bloedstolling verlagen
(antistollingsmiddelen). Bloedonderzoeken om het stollingsvermogen van uw bloed te testen
kunnen vaker noodzakelijk zijn.

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gebruik Saxenda niet als u zwanger bent, zwanger denkt te zijn of zwanger wilt worden. Het is niet
bekend of Saxenda invloed heeft op de baby.
Gebruik Saxenda niet als u borstvoeding geeft. Het is niet bekend of Saxenda in de moedermelk wordt
uitgescheiden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Saxenda heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te
bedienen.
Sommige patiënten kunnen zich duizelig voelen, voornamelijk gedurende de eerste 3 maanden van de
behandeling met Saxenda (zie rubriek `
Mogelijke bijwerkingen'). Mocht u zich duizelig voelen,
wees dan extra voorzichtig tijdens het autorijden en het gebruik van machines. Neem voor meer
informatie contact op met uw arts.
Belangrijke informatie over enkele stoffen in Saxenda
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis. Dit betekent dat het in wezen
`natriumvrij' is.

3.
Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Uw arts zal u een dieet en een oefenprogramma voorschrijven. Houd u aan dit programma terwijl u
Saxenda gebruikt.
Wanneer u begint met het gebruik van Saxenda, is de startdosis 0,6 mg eenmaal per dag,
gedurende ten minste één week.
·
Uw arts zal u instructies geven om uw dosis geleidelijk met 0,6 mg te verhogen. Gewoonlijk
gebeurt dit wekelijks tot u de aanbevolen dosis van 3,0 mg eenmaal per dag heeft bereikt.
Uw arts zal u vertellen hoeveel Saxenda u elke week moet gebruiken. Meestal zult u de volgende tabel
moeten aanhouden.

Week
Geïnjecteerde dosis
Week 1
0,6 mg eenmaal per dag
Week 2
1,2 mg eenmaal per dag
Week 3
1,8 mg eenmaal per dag
Week 4
2,4 mg eenmaal per dag
Week 5 en verder
3,0 mg eenmaal per dag
Zodra u in week 5 van de behandeling de aanbevolen dosis van 3,0 mg gebruikt, blijft u deze dosis
gebruiken tot aan het eind van uw behandelingsperiode. Verhoog de dosis niet verder.
Uw arts zal uw behandeling regelmatig controleren.
Jongeren ( 12 jaar)
Voor jongeren in de leeftijd van 12 tot 18 jaar dient een soortgelijk schema voor dosisverhoging te
worden toegepast als voor volwassenen (zie bovenstaande tabel voor volwassenen). De dosis moet
worden verhoogd tot 3,0 mg (onderhoudsdosis) of tot de maximaal verdraagbare dosis is bereikt.
Doseringen hoger dan 3,0 mg per dag worden niet aanbevolen.
Hoe en wanneer gebruikt u dit middel?
·
Voordat u de pen voor de eerste keer gebruikt, laat uw arts of verpleegkundige u zien hoe u de
pen moet gebruiken.
·
U kunt Saxenda op elk moment van de dag gebruiken, met of zonder eten en drinken.
·
Gebruik Saxenda elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip. Kies een tijdstip dat u het best
uitkomt.

Waar te injecteren?
Saxenda wordt met een injectie onder de huid toegediend (subcutane injectie).
·
De beste plaatsen om te injecteren zijn de voorzijde van uw buik (abdomen), de voorzijde van
uw dijen of uw bovenarmen.
·
Injecteer niet in een ader of spier.
U vindt gedetailleerde instructies voor gebruik aan de ommezijde van deze bijsluiter.
Diabetes
Vertel het uw arts als u diabetes heeft. Uw arts kan de dosis van uw geneesmiddelen voor diabetes
aanpassen om te voorkomen dat u een lage bloedsuiker krijgt.
·
Meng Saxenda niet met andere geneesmiddelen die u injecteert (zoals insulines).
Gebruik Saxenda niet in combinatie met andere geneesmiddelen die GLP-1-receptoragonisten
bevatten (zoals exenatide of lixisenatide).

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga meteen naar een ziekenhuis, als u meer Saxenda heeft
gebruikt dan zou moeten. Neem de doos met het geneesmiddel mee. U heeft mogelijk medische
behandeling nodig. De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen:
·
misselijkheid
·
braken
·
lage bloedsuiker (hypoglykemie). Kijk voor de waarschuwingsverschijnselen van een lage
bloedsuiker bij `Andere bijwerkingen; vaak'.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
·
Als u een dosis vergeet en u zich dat herinnert binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van
gebruik, injecteer het geneesmiddel dan zodra u zich dat herinnert.
·
Als het echter meer dan 12 uur geleden is dat u Saxenda had moeten gebruiken, slaat u de
gemiste dosis over en injecteert u de volgende dosis de volgende dag op het gebruikelijke
tijdstip.
·
Neem de volgende dag geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen. Ook mag u de
volgende dag de dosis niet verhogen om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van Saxenda zonder uw arts te raadplegen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.

4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Ernstige bijwerkingen
Sommige ernstige allergische reacties (anafylaxie) zijn zelden gemeld bij patiënten die behandeld
werden met Saxenda. U moet onmiddellijk uw arts raadplegen als u symptomen heeft als
ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van het gezicht en de keel, en een snelle hartslag.

Gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) zijn zelden gemeld bij patiënten die
behandeld werden met Saxenda. Pancreatitis is een ernstige, mogelijk levensbedreigende aandoening.

Stop met het gebruik van Saxenda en raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende
ernstige bijwerkingen bemerkt:
·
Ernstige en aanhoudende pijn in de buik (maagstreek) welke kan uitstralen naar uw rug, alsook
misselijkheid en braken, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een ontstoken alvleesklier
(pancreatitis).

Andere bijwerkingen
Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
·
Misselijkheid, braken, diarree, obstipatie, hoofdpijn ­ deze gaan meestal na enkele dagen of
weken over.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
·
Problemen met de maag en darmen, zoals indigestie (dyspepsie), ontsteking van het
maagslijmvlies (gastritis), maagklachten, pijn in de bovenbuik, brandend maagzuur, opgeblazen
gevoel, winderigheid (flatulentie), oprispingen en droge mond.
Zich zwak of vermoeid voelen.
·
Veranderde smaakzin.
·
Duizeligheid.
·
Slapeloosheid (insomnie). Deze bijwerking komt meestal gedurende de eerste 3 maanden van
behandeling voor.
·
Galstenen.
·
Reacties op de injectieplaats (zoals blauwe plekken, pijn, irritatie, jeuk en huiduitslag).
·
Lage bloedsuiker (hypoglykemie). De waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker
kunnen plotseling opkomen en zijn onder andere: koud zweet, koele bleke huid, hoofdpijn,
snelle hartslag, misselijkheid, erg hongerig zijn, veranderingen in het gezichtsvermogen, zich
slaperig voelen, zich zwak, nerveus, angstig, verward voelen, moeite hebben met concentreren,
trillen (tremor). Uw arts zal u vertellen hoe u een lage bloedsuiker moet behandelen en wat u
moet doen als u deze waarschuwingsverschijnselen krijgt.
·
Verhoging van alvleesklierenzymen, zoals lipase en amylase.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
·
Vochtverlies (uitdroging). Dit komt meestal voor bij de start van de behandeling en kan ontstaan
door misselijkheid, braken en diarree.
·
Vertraging van de maaglediging.
·
Ontsteking van de galblaas.
·
Allergische reacties waaronder huiduitslag.
·
Algemeen gevoel van onwel zijn.
·
Snellere pols.

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op 1.000 gebruikers
·
Verminderde nierfunctie.
·
Acuut nierfalen. De verschijnselen zijn onder andere minder urinevolume, metaalachtige smaak
in de mond en snel ontstaan van blauwe plekken.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.
Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van
de pen en op het kartonnen doosje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor ingebruikname:
Bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Niet in de buurt van het vriesvak
bewaren.
Na ingebruikname van de pen:
Als u de pen bewaart beneden 30°C of in de koelkast (2°C ­ 8°C) kunt u de pen één maand bewaren.
Niet in de vriezer bewaren. Niet in de buurt van het vriesvak bewaren.
Bewaar de pen, wanneer u deze niet gebruikt, met de pendop erop ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing niet helder en kleurloos of nagenoeg kleurloos is.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
­
De werkzame stof in dit middel is liraglutide. 1 ml oplossing voor injectie bevat 6 mg
liraglutide. Een voorgevulde pen bevat 18 mg liraglutide.
­
De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumfosfaatdihydraat, propyleenglycol, fenol, zoutzuur
en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.

Hoe ziet Saxenda eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Saxenda wordt geleverd als een heldere en kleurloze of nagenoeg kleurloze oplossing voor injectie in
een voorgevulde pen. Elke pen bevat 3 ml oplossing voor de toediening van doses van 0,6 mg, 1,2 mg,
1,8 mg, 2,4 mg en 3,0 mg.
Saxenda is verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 3 of 5 pennen. Niet alle genoemde
verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Naalden worden niet meegeleverd.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

voorgevulde pen

Lees deze instructies zorgvuldig door voordat u uw voorgevulde pen met
Saxenda gebruikt.
Gebruik de pen niet zonder de juiste training door uw arts of verpleegkundige.
Begin met het controleren van de pen;
verzeker u ervan dat de pen Saxenda
6 mg/ml bevat. Bekijk vervolgens de onderstaande afbeeldingen om de
verschillende onderdelen van uw pen en naald te leren kennen.
Als u blind of slechtziend bent en het dosisafleesvenster op de pen niet kunt
lezen, gebruik deze pen dan niet zonder hulp. Vraag hulp van een persoon met
een goed gezichtsvermogen die geoefend is in het gebruik van de Saxenda
voorgevulde pen.
Uw pen is een voorgevulde pen met draaibare dosisinstelknop. De pen bevat
18 mg liraglutide en levert doses van 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg en 3,0 mg.
Uw pen is ontworpen voor gebruik met NovoFine- of NovoTwist-naalden voor
eenmalig gebruik met een maximale lengte van 8 mm en een dikte van 32 G.
Naalden zijn niet bijgesloten in de verpakking.


Belangrijke informatie
Besteed speciale aandacht aan deze opmerkingen, omdat deze belangrijk zijn voor
een veilig gebruik van de pen.


Saxenda voorgevulde pen en
naald (voorbeeld)
buitenste
pendop
naald-
kapje
binnenste
naald-
dopje
naald
papieren
afdek-
plaatje
schaal-
verdeling
penvenster
Sa
x
enda
penetiket

dosisaflees-
venster
dosis-
controle-
aanwijspijl
streep
dosis-
instelknop
drukknop

1 Uw pen voorbereiden met een nieuwe naald
A
·
Controleer de naam en het gekleurde etiket op uw pen om er zeker van
te zijn dat deze Saxenda bevat. Dit is vooral belangrijk als u meer dan één
soort injecteerbaar geneesmiddel gebruikt. Gebruik van het verkeerde
geneesmiddel kan schadelijk zijn voor uw gezondheid.
·
Haal de pendop van de pen.






·
Controleer of de oplossing in de pen helder en kleurloos
is. Kijk door het
B
penvenster. Als de oplossing er troebel uitziet, moet u de pen niet
gebruiken.
·
Neem een nieuwe naald en verwijder
het papieren afdekplaatje.
C
·
Druk de naald recht op de pen. Draai de naald vast.
D
·
Haal het buitenste naaldkapje eraf en bewaar deze voor later. U heeft
E
deze na de injectie nodig om de naald veilig van de pen te halen.
·
Verwijder het binnenste naalddopje en gooi deze weg. Als u het probeert
F
terug te plaatsen, zou u uzelf per ongeluk aan de naald kunnen prikken.
Een druppel oplossing kan aan de naaldpunt verschijnen. Dit is normaal,
maar u moet nog steeds de toevoer controleren als u een nieuwe pen voor
de eerste keer gebruikt.
Bevestig pas een nieuwe naald op de pen als u klaar bent om de injectie
toe te dienen.


Gebruik voor iedere injectie altijd een nieuwe naald.
Zo kunt u het verstopt raken van de naald, besmetting, infectie en een
onjuiste dosis voorkomen.

Gebruik nooit een verbogen of beschadigde naald.
2 De toevoer controleren
A
·
Controleer de toevoer vóór elke eerste injectie met een nieuwe pen. Is
uw pen al in gebruik, ga dan naar stap 3 `Uw dosis instellen'.
·
Draai aan de dosisinstelknop
totdat in het dosisafleesvenster de
controlestreep verschijnt (
).
Controle-
streep
ingesteld

·
Houd de pen met de naald omhoog.
B
Druk de drukknop in en houd deze ingedrukt totdat het
dosisafleesvenster weer op 0 staat. Het cijfer 0 moet tegenover de
dosisaanwijspijl staan.
Er moet nu een druppel oplossing aan de naaldpunt verschijnen.
Er kan een kleine druppel achterblijven aan de naaldpunt, maar deze wordt
niet geïnjecteerd.
Als er geen druppel verschijnt, herhaal dan stap 2 ´De toevoer
controleren´ maximaal 6 keer. Als er dan nog steeds geen druppel
verschijnt, verwisselt u de naald en herhaalt u stap 2 ´De toevoer
controleren´ nog eenmaal.
Als er dan nog steeds geen druppel verschijnt, gooit u de pen weg en
gebruikt u een nieuwe.


Controleer altijd of er een druppel verschijnt aan de naaldpunt voordat u
een nieuwe pen voor de eerste keer gaat gebruiken. U weet dan zeker dat de
oplossing doorstroomt.

Als er geen druppel verschijnt, wordt er
geen geneesmiddel geïnjecteerd,
zelfs niet wanneer het getal in het dosisafleesvenster verandert.
Het
ontbreken van een druppel kan wijzen op een verstopte of beschadigde
naald.
Als u voorafgaand aan uw eerste injectie met elke nieuwe pen niet de
toevoer controleert, krijgt u mogelijk niet de voorgeschreven dosis en werkt
Saxenda niet zoals bedoeld.
3 Uw dosis instellen
A

·
Draai aan de dosisinstelknop totdat uw dosis in het dosisafleesvenster
staat (0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg of 3,0 mg).
Als u de verkeerde dosis instelt, kunt u de dosisinstelknop naar voren of
achteren draaien om alsnog de juiste dosis in te stellen.
U kunt met de pen maximaal 3,0 mg instellen.
Voorbeeld:

0,6 mg
De dosisinstelknop verandert de dosis. Alleen het dosisafleesvenster en de
ingesteld
dosisaanwijspijl geven aan hoeveel mg u per dosis instelt.
U kunt maximaal 3,0 mg per dosis instellen. Zodra de pen minder dan
3,0 mg bevat, stopt het dosisafleesvenster voordat 3,0 wordt weergegeven.
De dosisinstelknop maakt een ander klikgeluid wanneer deze naar voren,
naar achteren of voorbij het aantal overgebleven mg wordt gedraaid. Tel
niet het aantal klikken van de pen.

Gebruik voordat u dit geneesmiddel injecteert altijd het
dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl om te zien hoeveel mg u heeft
ingesteld.
Tel niet het aantal klikken van de pen.
Gebruik niet de schaalverdeling op de pen. Deze geeft alleen aan hoeveel
oplossing ongeveer nog in de pen zit.
Met de dosisinstelknop kunt u alleen doses van 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg,
2,4 mg of 3,0 mg instellen. Het getal van de ingestelde dosis moet precies
tegenover de dosisaanwijspijl staan om er zeker van te zijn dat u een
correcte dosis krijgt.
Hoeveel oplossing is er over?


·
De
schaalverdeling geeft aan hoeveel oplossing
ongeveer nog in de pen
zit.




A
Hoeveel
oplossing
ongeveer
over is
·
Als u precies wilt zien hoeveel oplossing er nog in de pen zit, gebruikt u
B
het dosisafleesvenster:
Draai de dosisinstelknop totdat het
dosisafleesvenster
stopt.

Als 3,0 wordt weergegeven, zit er nog
ten minste 3,0 mg in de pen.
Als het
dosisafleesvenster stopt voordat 3,0 mg wordt weergegeven, is er
onvoldoende oplossing over voor een volledige dosis van 3,0 mg.
Voorbeeld

dosisaflees-
Als u meer geneesmiddel nodig heeft dan er over is in uw pen
venster
Alleen als het aan u is uitgelegd of is geadviseerd door uw arts of
gestopt:
verpleegkundige, mag u uw dosis verdelen over uw huidige pen en een nieuwe
2,4 mg over
pen. Gebruik een rekenmachine om de doses te berekenen
volgens de
aanwijzingen van uw arts of verpleegkundige.

Let er goed op dat u zorgvuldig rekent.
Als u niet goed weet hoe u uw dosis over twee pennen moet verdelen,
gebruikt u een nieuwe pen voor het instellen en injecteren van de benodigde
dosis.
4 De dosis injecteren
A

·
Steek de naald in de huid op de
manier die uw arts of verpleegkundige u
heeft laten zien.
·
Zorg dat u het dosisafleesvenster kunt zien. Bedek het dosisafleesvenster
niet met uw vingers. Hierdoor kan de injectie namelijk worden
onderbroken.
·
Druk de drukknop in en houd deze ingedrukt totdat het
B
dosisafleesvenster op 0 staat. Het cijfer 0 moet tegenover de
dosisaanwijspijl staan. U hoort of voelt nu mogelijk een klik.
·
Laat de naald in uw huid zitten nadat het dosisafleesvenster weer op
0
C Tel langzaam:
staat en
tel langzaam tot
6.
·
Als de naald eerder wordt verwijderd, kunt u een straal oplossing uit de
1-2-3-4-5-6
naaldpunt zien komen. In dat geval wordt niet de volledige dosis
toegediend.



·
Verwijder de naald uit uw huid.
D
Als de injectieplaats gaat bloeden, drukt u hier zacht tegenaan. Wrijf niet
over het gebied.
Na het injecteren ziet u mogelijk een druppel oplossing aan de naaldpunt.
Dit is normaal en heeft geen invloed op uw dosis.

Blijf altijd naar het dosisafleesvenster kijken, zodat u weet hoeveel mg

u injecteert. Houd de drukknop ingedrukt totdat het dosisafleesvenster op
0 staat.
Hoe herkent u een verstopte of beschadigde naald?
· Als na herhaaldelijk indrukken van de drukknop het dosisafleesvenster
niet op 0 komt te staan, heeft u mogelijk een verstopte of beschadigde
naald gebruikt.
· In dat geval heeft u
geen geneesmiddel toegediend gekregen, zelfs niet
als het getal in het dosisafleesvenster is veranderd ten opzichte van de
ingestelde dosis.

Wat moet u doen met een naald die is verstopt?
Vervang de naald zoals beschreven in stap 5 'Na uw injectie' en herhaal alle
stappen vanaf stap 1 'Uw pen voorbereiden met een nieuwe naald'. Stel de
volledige benodigde dosis in.
Raak het dosisafleesvenster tijdens het injecteren niet aan. Hierdoor
kan de injectie worden onderbroken.
5 Na uw injectie
A

·
Leg
het buitenste naaldkapje op een vlakke ondergrond en
plaats de
naaldpunt daarin, zonder een van beide aan te raken.
·
Druk wanneer de naald bedekt is,
het buitenste naaldkapje zorgvuldig
B
volledig aan.
·
Schroef de naald los en gooi deze op zorgvuldige wijze weg.

·
Plaats de pendop na elk gebruik
terug op uw pen ter bescherming van de
C
oplossing tegen licht.
Om een verstopte naald te voorkomen en te zorgen voor een geslaagde
injectie moet u
na iedere injectie altijd de naald losschroeven en
verwijderen. Als de naald verstopt is, wordt er
geen geneesmiddel
geïnjecteerd.
Als de pen leeg is, gooi deze dan weg
zonder een naald erop, zoals
voorgeschreven door uw arts, verpleegkundige, apotheker of plaatselijke
overheden.

Probeer nooit het binnenste naalddopje op de naald terug te plaatsen.
U zou zich kunnen prikken aan de naald.

Verwijder altijd de naald van uw pen na iedere injectie.
Zo voorkomt u het verstopt raken van de naald, besmetting, infectie,
lekkage van de oplossing en een onjuiste toediening.

Andere belangrijke informatie

Houd uw pen en naalden altijd
buiten het zicht en bereik van anderen,
vooral van kinderen.

·
Deel nooit uw pen of uw naalden met andere mensen.
·
Verzorgers
moeten zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met gebruikte
naalden ­ om prikaccidenten en kruisbesmetting te voorkomen.

Zorgen voor uw pen


·
Laat de pen niet achter in een auto of een andere plaats waar het te warm
of te koud kan zijn.
·
Saxenda die bevroren is geweest, mag niet worden geïnjecteerd. Als u
toch Saxenda gebruikt die bevroren is geweest, werkt dit geneesmiddel
mogelijk niet zoals bedoeld.
·
Stel uw pen niet bloot aan stof, vuil of vloeistof.
·
U mag uw pen niet wassen, onderdompelen of smeren. Reinig de pen zo
nodig met een mild schoonmaakmiddel en een vochtige doek.
·
Laat uw pen niet vallen of tegen een hard oppervlak stoten. Als u de pen
laat vallen of een probleem vermoedt, moet u een nieuwe naald plaatsen en
de toevoer controleren voordat u injecteert.
·
Probeer uw pen niet opnieuw te vullen. Als de pen leeg is, moet deze
worden weggegooid.
·
Probeer uw pen niet te repareren of uit elkaar te halen.