Sayana 104 mg/0,65 ml

BEL 19H30
BEL 19H30
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
SAYANA 104 mg/0,65 ml suspensie voor injectie
Medroxyprogesteronacetaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is SAYANA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is SAYANA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
SAYANA is een voorbehoedsmiddel. Het kan gebruikt worden:
Voor de contraceptie op lange termijn, wanneer uzelf en de persoon die u het voorbehoedsmiddel
verstrekt (bijv. uw arts, verpleegkundige of zorgverstrekker) uitgemaakt hebben dat deze methode
de meest geschikte is voor u. Indien u SAYANA langer dan 2 jaar wil gebruiken, zal uw
beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg /arts/verpleegkundige de risico's en de voordelen van het
gebruik van SAYANA misschien willen herevalueren, om na te gaan of het nog steeds de beste
keuze is voor u.
Bij adolescenten, maar pas nadat andere contraceptiemethoden besproken werden met de persoon
die u het voorbehoedsmiddel levert en deze methoden ongeschikt of onaanvaardbaar werden
bevonden.
De werkzame stof van SAYANA, medroxyprogesteronacetaat (MPA), is vergelijkbaar (maar niet
equivalent) met progesteron, een natuurlijk hormoon dat geproduceerd wordt in de eierstokken tijdens de
tweede helft van uw menstruatiecyclus. SAYANA werkt door de volledige ontwikkeling van een eicel en de
eisprong gedurende de menstruatiecyclus te beletten. Indien er geen eisprong plaatsvindt, kan de eicel niet
bevrucht worden door sperma en kan ze geen aanleiding geven tot een zwangerschap.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
U denkt zwanger te zijn
U vertoont onverklaarbare vaginale bloedingen
U lijdt aan een leverziekte
BEL 19H30
U heeft borstkanker of kanker van de geslachtsorganen gehad of u denkt deze aandoeningen te
hebben
U heeft een bloedklonter in een beenader (een «diepe veneuze trombose») of een bloedklonter die
zich verplaatst heeft naar uw long of een ander deel van uw lichaam (een «embolus»)
U heeft bloedsomloopproblemen (bijv. pijn in de benen of in de borst terwijl u stapt) of uw bloed
stolt te gemakkelijk («trombose» of «embolie»)
U heeft problemen met de stofwisseling in uw beenderen
U heeft een ziekte die de bloedvaten van uw hersenen aantast of u heeft deze ziekte gehad
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Vooraleer uw arts u SAYANA voorschrijft, zult u mogelijk een lichamelijk onderzoek moeten ondergaan.
Als u één van de volgende aandoeningen heeft of in het verleden gehad heeft, is het belangrijk uw arts
hierover in het lichten.
Uw arts zal dan samen met u nagaan of SAYANA geschikt is voor u.
Breng uw arts op de hoogte in geval van:
Migraineachtige hoofdpijn
Suikerziekte of familiale antecedenten van suikerziekte
Ernstige pijn in of zwelling van de kuit (wijst op de eventuele aanwezigheid van een klonter in het
been, ook flebitis genaamd)
Een bloedklonter in de longen (longembolie)
Een bloedklonter in het oog die uw gezichtsvermogen aantast (retinale trombose)
Antecedenten van hartaandoening of cholesterolproblemen, met inbegrip van familiale antecedenten
Recente 'hydatiforme mola', dit is een soort van abnormale zwangerschap
Antecedenten van depressie
Onregelmatige, lichte of overvloedige menstruaties
Een abnormale radiografie van de borst, een fibrocystische borstaandoening, knobbeltjes of een
gezwel in de borst of bloedende tepels
Als u een beroerte heeft gehad
Familiale antecedenten van borstkanker
Een nierziekte
Hoge bloeddruk
Astma
Epilepsie
Psychische stoornissen
Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder SAYANA gebruiken, hebben melding
gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot zelfmoordgedachten
leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem dan zo snel mogelijk
contact op met uw arts voor verder medisch advies.
Effect op uw menstruaties
De meeste vrouwen die SAYANA gebruiken, vertonen een verandering van hun bloedingsprofiel. Bij
vrouwen die het gebruik van SAYANA voortzetten, hadden minder vrouwen onregelmatige bloedingen, en
na 12 maanden gebruik hadden 60% van de vrouwen lichte of helemaal geen bloedingen.
Effect op uw botten
SAYANA werkt door het gehalte aan oestrogeen en andere hormonen te verminderen. Lagere
oestrogeenconcentraties kunnen echter aanleiding geven tot een verdunning van de botten (door de
botmineraaldichtheid te verminderen). Vrouwen die SAYANA gebruiken hebben de neiging om een
geringere botmineraaldichtheid te hebben dan vrouwen van dezelfde leeftijd die het nooit gebruikten. De
effecten van SAYANA zijn meer uitgesproken gedurende de eerste 2-3 jaar van zijn gebruik. Daarna heeft
de botmineraaldichtheid de neiging om te stabiliseren en er schijnt een zekere recuperatie van de
BEL 19H30
botdichtheid te bestaan na de stopzetting van SAYANA. Het is nu nog niet mogelijk te zeggen of het effect
van SAYANA het risico op osteoporose (broze botten) en breuken op latere leeftijd (na de menopauze)
verhoogt.
Hieronder vindt u de risicofactoren om op latere leeftijd osteoporose te ontwikkelen. Voordat u de
behandeling begint, moet u met uw arts spreken als één van de volgende waarschuwingen voor u van
toepassing is daar een andere contraceptiemethode meer aan uw behoeften tegemoet kan komen:
Chronisch alcohol- en/of tabaksgebruik
Chronisch gebruik van geneesmiddelen die de botmassa kunnen verminderen, bijv. anti-epileptische
geneesmiddelen of steroïden
Lage body mass index of eetstoornis, bijv. anorexia nervosa of boulimie
Antecedenten van laagenergetische fractuur die niet door een val is veroorzaakt
Veel familiale antecedenten van osteoporose
Adolescenten (tot 18 jaar): Normaal nemen de omvang en de stevigheid van de botten snel toe bij
adolescenten. Hoe sterker de botten wanneer men de volwassen leeftijd bereikt, hoe groter de bescherming
tegen osteoporose in een later levensstadium. Aangezien SAYANA bij adolescenten aanleiding zou kunnen
geven tot een verdunning van de botten op het moment dat deze moeten groeien, zou zijn effect bijzonder
belangrijk kunnen zijn in deze leeftijdsgroep. De botten beginnen te recupereren bij de stopzetting van
SAYANA, maar momenteel is nog niet geweten of de botmineraaldichtheid dezelfde niveaus bereikt als
wanneer SAYANA nooit zou zijn gebruikt.
Dat is de reden waarom u met de persoon die uw voorbehoedsmiddel voorschrijft moet nagaan of een
andere vorm van contraceptie u niet beter zou liggen, alvorens SAYANA te beginnen gebruiken.
Als u SAYANA gebruikt, kunnen regelmatige lichaamsbeweging en een gezonde voeding, met name een
voldoende inname van calcium (bijv. in melkproducten) en vitamine D (bijv. in vette vis), gunstig zijn voor
uw botten.
Mogelijk risico op kanker
Studies uitgevoerd bij vrouwen die verschillende voorbehoedsmiddelen op basis van geneesmiddelen
gebruikten, toonden aan dat vrouwen die inspuitbare progestativa zoals SAYANA gebruikten als
voorbehoedsmiddel, geen verhoogd globaal risico vertoonden op kanker van de eierstokken, de baarmoeder,
de baarmoederhals of de lever.
Borstkanker is zeldzaam onder de leeftijd van 40 jaar, maar het risico neemt toe naarmate de vrouw ouder
wordt.
Er blijkt een licht verhoogd risico op borstkanker te bestaan bij vrouwen die inspuitbare
voorbehoedsmiddelen toegediend krijgen, in vergelijking met vrouwen van dezelfde leeftijd die geen
hormonale voorbehoedsmiddelen gebruiken.
Dit gering bijkomend risico op de ontwikkeling van borstkanker moet afgewogen worden tegenover de
bekende voordelen van geneesmiddelen zoals SAYANA. Het is niet zeker dat de inspuitingen
verantwoordelijk zijn voor het verhoogd risico op borstkanker. Het is mogelijk dat de vrouwen die
inspuitingen toegediend krijgen, vaker onderzocht worden, zodat de borstkanker vroeger vastgesteld wordt.
Wanneer borstkanker wordt vastgesteld bij vrouwen die geneesmiddelen zoals SAYANA toegediend
krijgen, blijkt deze minder vaak uitgezaaid te zijn dan bij vrouwen die deze geneesmiddelen niet krijgen.
Het risico op het waarnemen van borstkanker is niet beïnvloed door de gebruiksduur van de inspuitingen,
maar wel door de leeftijd waarop de vrouw de inspuitingen stopt. Dit is te wijten aan het feit dat het risico
op borstkanker sterk toeneemt naarmate de vrouw ouder wordt. Tien jaar na het stoppen van de inspuitingen
van hormonale voorbehoedsmiddelen is het risico op het waarnemen van borstkanker hetzelfde als bij
vrouwen die nooit hormonale voorbehoedsmiddelen hebben gebruikt.
BEL 19H30
Bij 10.000 vrouwen die inspuitingen zoals SAYANA krijgen gedurende maximum 5 jaar, maar die daarmee
stoppen vóór de leeftijd van 20 jaar, schat men dat minstens 1 bijkomend geval van borstkanker zal ontdekt
worden tijdens de 10 volgende jaren, in vergelijking met het aantal gevallen waargenomen bij 10.000
vrouwen die nooit inspuitingen hebben gekregen.
Bij 10.000 vrouwen die inspuitingen zoals SAYANA krijgen gedurende 5 jaar en daarmee stoppen vóór de
leeftijd van 30 jaar, zou men 2 of 3 bijkomende gevallen van borstkanker ontdekken tijdens de 10 volgende
jaren (naast de 44 gevallen van borstkanker die waargenomen worden bij 10.000 vrouwen van deze
leeftijdsgroep die nooit inspuitingen hebben gehad).
Bij 10.000 vrouwen die SAYANA toegediend krijgen gedurende 5 jaar en daarmee stoppen vóór de leeftijd
van 40 jaar, zou men 10 bijkomende gevallen ontdekken tijdens de 10 volgende jaren (naast de 160 gevallen
van borstkanker die waargenomen worden bij 10.000 vrouwen van deze leeftijdsgroep die nooit
inspuitingen hebben gehad).
Andere risico's:
In geval van
een plots, gedeeltelijk of volledig verlies van het gezichtsvermogen, dubbelzien,
bloedstollingsstoornissen zoals een bloedembolie (bloedklonter in de long) of een beroerte, mag u
geen andere inspuitingen van SAYANA toegediend krijgen.
migraines moet u uw arts raadplegen alvorens andere inspuitingen van SAYANA te krijgen.
geelzucht (geel kleuren van huid en ogen) moet u uw arts raadplegen alvorens andere inspuitingen
van SAYANA te krijgen
SAYANA beschermt niet tegen HIV-infectie (AIDS) en andere seksueel overdraagbare infecties.
Methoden voor veilig vrijen, waaronder correct en consequent gebruik van condooms, verminderen de
overdracht van seksueel overdraagbare infecties door seksueel contact, waaronder HIV.
Vraag uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg om advies over hoe u uw risico op het oplopen van
seksueel overdraagbare infecties, waaronder HIV, vermindert.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast SAYANA nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan
uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor
nodig heeft. Er bestaan enkele geneesmiddelen die de werking van SAYANA zouden kunnen beïnvloeden,
waaronder geneesmiddelen die het bloed verdunnen (antistollingsmiddelen).
Geneesmiddelen kunnen elkaar soms beïnvloeden. Vertel elke andere arts, verpleegkundige of bevoegde
beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, die u behandelt, dat u SAYANA als voorbehoedsmiddel
gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik SAYANA niet indien u zwanger bent. Als u denkt zwanger te zijn geworden gedurende het gebruik
van SAYANA, breng dan onmiddellijk uw arts op de hoogte.
Indien u borstvoeding geeft, dient de injectie niet vroeger dan zes weken na de geboorte van de baby
toegediend te worden wanneer de baby meer ontwikkeld is. Ofschoon SAYANA via de moedermelk kan
doorgegeven worden aan de zuigeling, heeft men geen nadelige effecten waargenomen bij kinderen.
Vraag uw arts, verpleegkundige of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg steeds om advies voordat u
een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er werden geen effecten op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken waargenomen met
SAYANA.
BEL 19H30
SAYANA bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216) en
natrium
Methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216). Deze stoffen kunnen
allergische reacties teweegbrengen (soms met vertraging).
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 104 mg/0,65 ml, en is dus bijna
`natriumvrij'.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Toedieningswijze en toedieningsweg
SAYANA wordt onder de huid geïnjecteerd in het bovenste en voorste deel van de dij of in de buik. De
injectie moet worden toegediend door uw arts, verpleegkundige of zorgverstrekker. De gedetailleerde
instructies over de injectieprocedure die op het einde van deze bijsluiter worden vermeld, moeten nageleefd
worden. U moet SAYANA blijven gebruiken zolang uw arts het voorschrijft.
Eerste injectie
Een dosis van 104 mg SAYANA wordt om de 3 maanden (12 tot 13 weken) subcutaan (rechtstreeks onder
de huid) toegediend in het bovenste en voorste deel van de dij of in de buik. SAYANA zal slechts
doeltreffend zijn als u uw injectie op het geschikte moment krijgt. Om zeker te zijn dat u niet zwanger bent
op het ogenblik van de eerste injectie, is het essentieel dat uw eerste injectie
SLECHTS wordt toegediend
tijdens de eerste 5 dagen van uw normale menstruatiecyclus.
Na de bevalling: Als u SAYANA gebruikt na een baby te hebben gekregen en u geeft uw baby geen
borstvoeding,
MOET de eerste injectie toegediend worden binnen de 5 dagen.
Het is bewezen dat vrouwen aan wie onmiddellijk na de bevalling of de zwangerschapsonderbreking
SAYANA voorgeschreven werd, langdurige en hevige bloedingen kunnen hebben. Daarom moet SAYANA
met voorzichtigheid tijdens deze periode gebruikt worden.
Volgende injecties
De volgende dosissen van SAYANA dienen om de 12 tot 13 weken toegediend te worden (maar ten laatste
14 weken na uw laatste injectie), ongeacht het ogenblik en de hoeveelheid van uw menstruatiebloeding.
Het is belangrijk dat u uw volgende inspuitingen op het juiste ogenblik krijgt.
Wat u moet doen wanneer u een inspuiting van SAYANA vergeten bent
Wanneer u uw inspuiting vergeet of wanneer u meer dan 14 weken tussen de inspuitingen laat verlopen, is
het risico op zwangerschap verhoogd. Vraag uw arts, apotheker of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg
om na te gaan wanneer u uw volgende inspuiting van SAYANA moet krijgen en welk type van
voorbehoedsmiddel u intussen moet gebruiken.
Omschakeling van andere voorbehoedsmiddelen naar SAYANA
Als u omschakelt van andere voorbehoedsmiddelen naar SAYANA, zal uw arts ervoor zorgen dat u niet
kunt zwanger worden door uw eerste inspuiting op het juiste ogenblik toe te dienen. Als u omschakelt van
een oraal voorbehoedsmiddel naar SAYANA, moet u uw eerste inspuiting van SAYANA krijgen binnen de
7 dagen die volgen op de inname van uw laatste pil.
Wat u moet doen als u zwanger wil worden
Uw normale vruchtbaarheidsniveau zal terugkomen wanneer het effect van de laatste inspuiting uitgewerkt
zal zijn. De tijd dat dit duurt, verschilt van vrouw tot vrouw en hangt niet af van de duur dat u SAYANA
heeft gebruikt. Bij de meeste vrouwen zal het effect uitgewerkt zijn 5 tot 6 maanden na de laatste injectie.
Meer dan 80% van de vrouwen zal zwanger worden binnen het jaar dat volgt op de stopzetting van
SAYANA. Enkele vrouwen werden zwanger tijdens de eerste maand na het vergeten van een inspuiting.
BEL 19H30
Wanneer u te veel van SAYANA heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan SAYANA bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt, moet u onmiddellijk een arts raadplegen:
Een ernstige allergische reactie (het is niet bekend hoe vaak dit voorkomt)
Symptomen zijn onder andere onverwachtse piepende ademhaling, ademhalingsproblemen of
duizeligheid, zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen of keel, huiduitslag, netelroos.
Een bloedklonter in de longen (het is niet bekend hoe vaak dit voorkomt)
Symptomen zijn onder andere
o een ongebruikelijke plotselinge hoest (mogelijk met bloed ophoesten)
o hevige pijn in de borst die kan toenemen bij diep ademhalen
o plotselinge onverklaarde ademnood of snelle ademhaling
o ernstige lichthoofdigheid of duizeligheid
o snelle of onregelmatige hartslag
o hevige pijn in uw buik
Een bloedklonter in het been (het is niet bekend hoe vaak dit voorkomt)
Symptomen zijn onder andere hevige pijn of zwelling in een van uw benen of voeten die gepaard
kan gaan met gevoeligheid, warmte of verkleuring van de huid
Een bloedklonter in het oog (het is niet bekend hoe vaak dit voorkomt)
Symptomen zijn onder andere zichtverlies, pijn en zwelling van het oog vooral indien plotseling
Een beroerte (het is niet bekend hoe vaak dit voorkomt)
Symptomen zijn onder andere
o zwakte of gevoelloosheid van het gezicht, een arm of been, vooral aan één kant van het
lichaam
o plotselinge verwardheid, problemen met de spraak of het begrip
o plotselinge problemen met het zien in één of beide ogen
o plotselinge problemen met het wandelen, duizeligheid, verminderd evenwicht of
verminderde coördinatie
o plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende oorzaak
o bewustzijnsverlies of flauwvallen met of zonder stuipen.
De andere bijwerkingen zijn onder andere:
Vaak (kan voorkomen bij tot 1 op de 10 personen):
Gewichtstoename
Buikpijn (krampen)
Misselijkheid
Acne
Amenorroe (zeer lichte of geen menstruaties)
BEL 19H30
Sterke, frequente en/of onverwachte bloeding
Onregelmatige menstruaties
Menstruatiepijn
Pijn/gevoeligheid van de borst
Depressie
Vermoeidheid
Hoofdpijn
Reacties op de plaats van de inspuiting (met inbegrip van pijn, gevoeligheid, knobbeltje, blijvende
inkeping/kuiltje in de huid)
Prikkelbaarheid
Angst
Slaapproblemen
Vermindering van de seksuele gewaarwordingen
Vaginale irritatie of jeuk
Stemmingswijzigingen
Duizeligheid
Rugpijn
Pijn in de ledematen
Afwijkingen van het uitstrijkje
Soms (kan voorkomen bij tot 1 op de 100 personen):
Geneesmiddelenallergie
Hirsutisme (abnormale haargroei)
Opgeblazen gevoel
Waterretentie
Vaginaal verlies
Vaginale droogheid
Pijn gedurende seksuele betrekkingen
Ovariële cyste
Bekkenpijn
Premenstrueel syndroom
Abnormale menstruaties (onregelmatige, verhoogde, verminderde)
Wijziging van het volume van de borsten
Melkachtige afscheiding uit de borsten bij vrouwen die geen borstvoeding geven
Eetlustwijziging
Spierkrampen
Gewrichtspijn
Slaperigheid
Migraine
Vertigo (een draaierig gevoel)
Opvliegers
Koorts
Hoge bloeddruk
Snelle hartslag
Spataders
Huiduitslag
Jeuk
Netelroos
Haarverlies
Irritatie van de huid
Blauwe plekken
Wijziging van gelaatskleur
Ontsteking van de aders (ervaren als gevoeligheid of roodheid in het betreffende gebied)
BEL 19H30
Zenuwachtigheid
Afgenomen botmineraaldichtheid (een test die wordt gebruikt om osteoporose of zwakke botten te
diagnosticeren)
Verminderde glucosetolerantie (verhoogde suikerspiegel in het bloed)
Emotionele stoornis
Onvermogen om een seksueel hoogtepunt te bereiken
Abnormale resultaten van leverfunctietests (bloedtests om leverwerking te meten)
Zelden (kan voorkomen bij tot 1 op de 1.000 personen):
Borstkanker
Zwakte
Gewichtsafname
Vervorming van de huid op de injectieplaats
Niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegeven):
Osteoporose (broze botten) met inbegrip van osteoporotische fracturen
Epileptische aanvallen
Abnormale leverfunctie zoals geelkleuring van de huid of de ogen (geelzucht)
Striemen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000
Brussel, Madou (website: www.fagg.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be).
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Gebruik SAYANA niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de voorgevulde
injectiespuit en op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Na openen: onmiddellijk gebruiken.
Elke suspensie van SAYANA die niet geïnjecteerd werd, moet met voorzichtigheid verwijderd worden. De
spuit en de naald mogen NOOIT opnieuw gebruikt worden. Elk niet gebruikt product moet veilig verwijderd
worden na gebruik en volgens de plaatselijke van kracht zijnde regelgeving voor het verwijderen van
naalden.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is medroxyprogesteronacetaat (MPA).
De voorgevulde injectiespuit van SAYANA bevat 104 mg medroxyprogesteronacetaat (MPA) per 0,65 ml.
De andere stoffen in dit middel zijn macrogol, methylparahydroxybenzoaat (E 218),
propylparahydroxybenzoaat (E 216), natriumchloride, polysorbaat 80, monobasisch
BEL 19H30
natriumfosfaatmonohydraat, dinatriumfosfaatdodecahydraat, methionine, povidone, natriumhydroxide en/of
zoutzuur voor aanpassing van de pH en water voor inspuitbare bereidingen.
Hoe ziet SAYANA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
SAYANA is een witte tot gebroken witte suspensie voor subcutane injectie (een inspuiting toegediend onder
de huid). Ze wordt geleverd in een voorgevulde injectiespuit, voorzien van een rubberen dop.
SAYANA is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van, enerzijds, één voorgevulde injectiespuit met één 26G
3/8' naald en, anderzijds, zes voorgevulde spuiten met zes 26G 3/8" naalden.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE303913
Afleveringswijze: geneesmiddel op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pfizer NV/SA, Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België.
Fabrikant:
Pfizer Manufacturing Belgium NV/SA, Rijksweg 12, 2870 Puurs, België.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk
SAYANA 104 mg/0,65 ml Injektionssuspension
België
SAYANA 104 mg/0,65 ml suspensie voor injectie
Tsjechische Republiek
SAYANA 104 mg/0,65 ml injekcní suspense
Duitsland
SAYANA 104 mg/0,65 ml Injektionssuspension
Sayana
Nederland, Verenigd Koninkrijk
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 03/2020.
Goedkeuringsdatum: 03/2020
BEL 19H30
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BEL 19H30
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
SAYANA 104 mg/0,65 ml suspensie voor injectie
Medroxyprogesteronacetaat
INSTRUCTIES VOOR DE TOEDIENING: BEREIDING EN TOEDIENING VAN EEN
SUBCUTANE INSPUITING VAN SAYANA
Inleiding
SAYANA moet toegediend worden door een persoon (zoals uw arts, verpleegkundige of beroepsbeoefenaar
in de gezondheidszorg) die opgeleid is in het toedienen van subcutane inspuitingen.
De volgende instructies verklaren hoe SAYANA moet bereid en geïnjecteerd worden. De instructies moeten
aandachtig gelezen en stapsgewijs opgevolgd worden.
De injectie mag niet gemengd worden met een ander geneesmiddel.


Bijsluiter
BEL 19H30
Instructies voor de subcutane toediening van SAYANA
Bereiding
Niet in de koelkast bewaren. Zorg ervoor dat het geneesmiddel zich op
kamertemperatuur bevindt om de
gepaste viscositeit van de suspensie te verzekeren). De volgende elementen (diagram 1 en 2) moeten
beschikbaar zijn.
plastieken
Voor-
bescherming
gevulde
van de naald
injectie-
spuit
Diagram 1
Diagram 2

SAYANA moet, evenals de andere geneesmiddelen voor parenterale toediening, onderworpen worden
aan een visueel onderzoek vóór de toediening teneinde eventuele partikels en elke verkleuring van het
product vast te stellen.
Stap 1: Keuze en voorbereiding van de injectieplaats.
Kies de injectieplaats op het bovenste deel van de dij of de buik, zie de gearceerde zones (diagram 3).
Vermijd de benige zones en de navel.
Bovenste deel van de dij of buik
Diagram 3
Gebruik een met alcohol doordrenkte tampon om de huid te reinigen op de gekozen injectieplaats. Laat de
huid drogen.
Stap 2: Bereiding van de injectiespuit
Draai de beschermdop zachtjes los van de naald om het zegel te verbreken (diagram 4). Leg de naald opzij.

Bijsluiter
BEL 19H30
Diagram 4
De injectiespuit stevig vasthouden met het lichaam naar boven gericht, gedurende minstens 1 minuut de
injectiespuit krachtig schudden om het geneesmiddel volledig te mengen (diagram 5).
Krachtig schudden gedurende 1 minuut
Verwijder dan de beschermdop van de top van het lichaam van de injectiespuit.
Diagram 5
Het lichaam van de injectiespuit stevig vasthouden, de naald stevig op het lichaam van de injectiespuit
vastmaken door de plastieken bescherming van de naald met een licht draaiende beweging volledig naar
beneden te duwen (diagram 6).


Bijsluiter
BEL 19H30
Diagram 6
Het lichaam van de spuit steeds stevig vasthouden, de plastieken bescherming van de naald verwijderen
zonder wringen, en er tegelijkertijd voor zorgen dat de naald stevig vastgeankerd blijft aan de injectiespuit
(diagram 7).
Diagram 7
De injectiespuit vasthouden met de naald naar boven gericht, de plunjer zachtjes indrukken tot wanneer het
geneesmiddel de bovenkant van de injectiespuit bereikt. Er mag zich geen lucht in het lichaam bevinden
(diagram 8).
Diagram 8

Bijsluiter
BEL 19H30
Stap 3: Injectie van de dosis.
Tussen duim en wijsvinger een grote oppervlakte van de huid vastnemen en zachtjes samendrukken op de
gekozen injectieplaats terwijl u de huid naar voren trekt. De naald inbrengen volgens een hoek van 45
graden, zodat het grootste deel van de naald zich in het vetweefsel bevindt. De plastieken naaldhouder van
de naald moet de huid bijna raken (diagram 9).
Diagram 9
Het geneesmiddel traag
inspuiten tot wanneer de injectiespuit leeg is (diagram 10).
Dit duurt ongeveer 5-7 seconden.
Het is belangrijk dat de volledige dosis Sayana wordt gegeven.
Traag inspuiten (5-7 seconden)
Diagram 10
Wanneer de gehele dosis volledig werd geïnjecteerd, de naald voorzichtig uit de huid trekken.
Druk gedurende enkele seconden met een propere prop watten op de injectieplaats.
NIET op deze plaats
wrijven.
VERWIJDERING VAN HET MATERIAAL
De injectiespuit en de naald mogen
NOOIT opnieuw gebruikt worden.
Elk niet gebruikt product moet veilig verwijderd worden na gebruik en volgens de plaatselijke van kracht
zijnde regelgeving voor het verwijderen van naalden.