Sayana press 104 mg/0,65 ml

BEL 19H30
BEL 19H30
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
SAYANA PRESS 104 mg/0,65 ml suspensie voor injectie
Verpakking voor éénmalig gebruik
Medroxyprogesteronacetaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is SAYANA PRESS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is SAYANA PRESS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
SAYANA PRESS is een voorbehoedsmiddel. Het kan gebruikt worden:
Voor de contraceptie op lange termijn, wanneer uzelf en de persoon die u het voorbehoedsmiddel
verstrekt (bijv. uw arts, verpleegkundige of zorgverstrekker) uitgemaakt hebben dat deze methode
de meest geschikte is voor u. Indien u SAYANA PRESS langer dan 2 jaar wil gebruiken, zal uw
beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg /arts/verpleegkundige de risico's en de voordelen van het
gebruik van SAYANA PRESS misschien willen herevalueren, om na te gaan of het nog steeds de
beste keuze is voor u.
Bij adolescenten, maar pas nadat andere contraceptiemethoden besproken werden met de persoon
die u het voorbehoedsmiddel levert en deze methoden ongeschikt of onaanvaardbaar werden
bevonden.
De werkzame stof van SAYANA PRESS, medroxyprogesteronacetaat (MPA), is vergelijkbaar (maar niet
equivalent) met progesteron, een natuurlijk hormoon dat geproduceerd wordt in de eierstokken tijdens de
tweede helft van uw menstruatiecyclus. SAYANA PRESS werkt door de volledige ontwikkeling van een
eicel en de eisprong gedurende de menstruatiecyclus te beletten. Indien er geen eisprong plaatsvindt, kan de
eicel niet bevrucht worden door sperma en kan ze geen aanleiding geven tot een zwangerschap.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
U denkt zwanger te zijn
U vertoont onverklaarbare vaginale bloedingen
U lijdt aan een leverziekte
BEL 19H30
U heeft borstkanker of kanker van de geslachtsorganen gehad of u denkt deze aandoeningen te
hebben
U heeft een bloedklonter in een beenader (een 'diepe veneuze trombose') of een bloedklonter die
zich verplaatst heeft naar uw long of een ander deel van uw lichaam (een 'embolus')
U heeft bloedsomloopproblemen (bijv. pijn in de benen of in de borst terwijl u stapt) of uw bloed
stolt te gemakkelijk ('trombose' of 'embolie')
U bent gediagnosticeerd met dunner, zachter of zwakker wordende beenderen
U heeft een ziekte die de bloedvaten van uw hersenen aantast of u heeft deze ziekte gehad
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Vooraleer uw arts u SAYANA PRESS voorschrijft, zult u mogelijk een lichamelijk onderzoek moeten
ondergaan.
Als u één van de volgende aandoeningen heeft of in het verleden gehad heeft, is het belangrijk uw arts
hierover in het lichten.
Uw arts zal dan samen met u nagaan of SAYANA PRESS geschikt is voor u.
Breng uw arts op de hoogte in geval van:
Migraineachtige hoofdpijn
Suikerziekte of familiale antecedenten van suikerziekte
Ernstige pijn in of zwelling van de kuit (wijst op de eventuele aanwezigheid van een klonter in het
been, ook flebitis genaamd)
Een bloedklonter in de longen (longembolie)
Een bloedklonter in het oog die uw gezichtsvermogen aantast (retinale trombose)
Antecedenten van hartaandoening of cholesterolproblemen, met inbegrip van familiale antecedenten
Antecedenten van depressie
Onregelmatige, lichte of overvloedige menstruaties
Een abnormale radiografie van de borst, een fibrocystische borstaandoening, knobbeltjes of een
gezwel in de borst of bloedende tepels
Als u een beroerte heeft gehad
Familiale antecedenten van borstkanker
Een nierziekte
Hoge bloeddruk
Astma
Epilepsie
Psychische stoornissen
Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder SAYANA PRESS gebruiken, hebben
melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot
zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem dan zo
snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies.
Effect op uw menstruaties
De meeste vrouwen die SAYANA PRESS gebruiken, vertonen een verandering van hun bloedingsprofiel.
Het is waarschijnlijk dat minder vrouwen onregelmatige bloedingen zullen hebben, en na 12 maanden
gebruik zal 60% van de vrouwen lichte of helemaal geen bloedingen meer hebben.
Effect op uw botten
SAYANA PRESS werkt door het gehalte aan oestrogeen en andere hormonen te verminderen. Lagere
oestrogeenconcentraties kunnen echter aanleiding geven tot een verdunning van de botten (door de
botmineraaldichtheid te verminderen). Vrouwen die SAYANA PRESS gebruiken hebben de neiging om een
geringere botmineraaldichtheid te hebben dan vrouwen van dezelfde leeftijd die het nooit gebruikten. De
effecten van SAYANA PRESS zijn meer uitgesproken gedurende de eerste 2-3 jaar van zijn gebruik.
BEL 19H30
Daarna heeft de botmineraaldichtheid de neiging om te stabiliseren en er schijnt een zekere recuperatie van
de botdichtheid te bestaan na de stopzetting van SAYANA PRESS. Het is nu nog niet mogelijk te zeggen of
SAYANA PRESS het risico op osteoporose (broze botten) en breuken op latere leeftijd (na de menopauze)
verhoogt.
Hieronder vindt u de risicofactoren om op latere leeftijd osteoporose te ontwikkelen. Voordat u de
behandeling begint, moet u met uw arts spreken als één van de volgende waarschuwingen voor u van
toepassing is daar een andere contraceptiemethode meer aan uw behoeften tegemoet kan komen:
Chronisch alcohol- en/of tabaksgebruik
Chronisch gebruik van geneesmiddelen die de botmassa kunnen verminderen, bijv. anti-epileptische
geneesmiddelen of steroïden
Lage body mass index of eetstoornis, bijv. anorexia nervosa of boulimie
Antecedenten van laagenergetische fractuur die niet door een val is veroorzaakt
Veel familiale antecedenten van osteoporose
Adolescenten (tot 18 jaar): Normaal nemen de omvang en de stevigheid van de botten snel toe bij
adolescenten. Hoe sterker de botten wanneer men de volwassen leeftijd bereikt, hoe groter de bescherming
tegen osteoporose in een later levensstadium. Aangezien SAYANA PRESS bij adolescenten aanleiding zou
kunnen geven tot een verdunning van de botten op het moment dat deze moeten groeien, zou zijn effect
bijzonder belangrijk kunnen zijn in deze leeftijdsgroep. De botten beginnen te recupereren bij de stopzetting
van SAYANA PRESS, maar momenteel is nog niet geweten of de botmineraaldichtheid dezelfde niveaus
bereikt als wanneer SAYANA PRESS nooit zou zijn gebruikt.
Dat is de reden waarom u met de persoon die uw voorbehoedsmiddel voorschrijft moet nagaan of een
andere vorm van contraceptie u niet beter zou liggen, alvorens SAYANA PRESS te beginnen
gebruiken.
Als u SAYANA PRESS gebruikt, kunnen regelmatige lichaamsbeweging en een gezonde voeding, met
name een voldoende inname van calcium (bijv. in melkproducten) en vitamine D (bijv. in vette vis), gunstig
zijn voor uw botten.
Mogelijk risico op kanker
Studies uitgevoerd bij vrouwen die verschillende voorbehoedsmiddelen op basis van geneesmiddelen
gebruikten, toonden aan dat vrouwen die inspuitbare progestativa zoals SAYANA PRESS gebruikten als
voorbehoedsmiddel, geen verhoogd globaal risico vertoonden op kanker van de eierstokken, de baarmoeder,
de baarmoederhals of de lever.
Borstkanker is zeldzaam onder de leeftijd van 40 jaar, maar het risico neemt toe naarmate de vrouw ouder
wordt.
Er blijkt een licht verhoogd risico op borstkanker te bestaan bij vrouwen die inspuitbare
voorbehoedsmiddelen toegediend krijgen, in vergelijking met vrouwen van dezelfde leeftijd die geen
hormonale voorbehoedsmiddelen gebruiken.
Dit gering bijkomend risico op de ontwikkeling van borstkanker moet afgewogen worden tegenover de
bekende voordelen van geneesmiddelen zoals SAYANA PRESS. Het is niet zeker dat de inspuitingen
verantwoordelijk zijn voor het verhoogd risico op borstkanker. Het is mogelijk dat de vrouwen die
inspuitingen toegediend krijgen, vaker onderzocht worden, zodat de borstkanker vroeger vastgesteld wordt.
Wanneer borstkanker wordt vastgesteld bij vrouwen die geneesmiddelen zoals SAYANA PRESS
toegediend krijgen, blijkt deze minder vaak uitgezaaid te zijn dan bij vrouwen die deze geneesmiddelen niet
krijgen.
Het risico op het waarnemen van borstkanker is niet beïnvloed door de gebruiksduur van de inspuitingen,
maar wel door de leeftijd waarop de vrouw de inspuitingen stopt. Dit is te wijten aan het feit dat het risico
op borstkanker sterk toeneemt naarmate de vrouw ouder wordt. Tien jaar na het stoppen van de inspuitingen
BEL 19H30
van hormonale voorbehoedsmiddelen is het risico op het waarnemen van borstkanker hetzelfde als bij
vrouwen die nooit hormonale voorbehoedsmiddelen hebben gebruikt.
Bij 10.000 vrouwen die inspuitingen zoals SAYANA PRESS krijgen gedurende maximum 5 jaar, maar die
daarmee stoppen vóór de leeftijd van 20 jaar, schat men dat minder dan 1 bijkomend geval van borstkanker
zal ontdekt worden tijdens de 10 volgende jaren, in vergelijking met het aantal gevallen waargenomen bij
10.000 vrouwen die nooit inspuitingen hebben gekregen.
Bij 10.000 vrouwen die inspuitingen zoals SAYANA PRESS krijgen gedurende 5 jaar en daarmee stoppen
vóór de leeftijd van 30 jaar, zou men 2 of 3 bijkomende gevallen van borstkanker ontdekken tijdens de 10
volgende jaren (naast de 44 gevallen van borstkanker die waargenomen worden bij 10.000 vrouwen van
deze leeftijdsgroep die nooit inspuitingen hebben gehad).
Bij 10.000 vrouwen die SAYANA PRESS toegediend krijgen gedurende 5 jaar en daarmee stoppen vóór de
leeftijd van 40 jaar, zou men 10 bijkomende gevallen ontdekken tijdens de 10 volgende jaren (naast de 160
gevallen van borstkanker die waargenomen worden bij 10.000 vrouwen van deze leeftijdsgroep die nooit
inspuitingen hebben gehad).
Andere risico's:
In geval van
een plots, gedeeltelijk of volledig verlies van het gezichtsvermogen, dubbelzien,
bloedstollingsstoornissen zoals een longembolie (bloedklonter in de long) of een beroerte, mag u geen
andere inspuitingen van SAYANA PRESS toegediend krijgen.
migraines moet u uw arts raadplegen alvorens andere inspuitingen van SAYANA PRESS te krijgen.
geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen) moet u uw arts raadplegen voordat u nieuwe
injecties met SAYANA PRESS toegediend krijgt.
SAYANA PRESS beschermt niet tegen hiv-infectie (AIDS) en andere seksueel overdraagbare
infecties.
Methoden voor veilig vrijen, waaronder correct en consequent gebruik van condooms, verminderen de
overdracht van seksueel overdraagbare infecties door seksueel contact, waaronder hiv.
Vraag uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg om advies over hoe u uw risico op het oplopen van
seksueel overdraagbare infecties, waaronder hiv, vermindert.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast SAYANA PRESS nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel
dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift
voor nodig heeft. Er bestaan enkele geneesmiddelen die de werking van SAYANA PRESS zouden kunnen
beïnvloeden, waaronder geneesmiddelen die het bloed verdunnen (antistollingsmiddelen).
Geneesmiddelen kunnen elkaar soms beïnvloeden. Vertel elke andere arts, verpleegkundige of bevoegde
beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die u behandelt, dat u SAYANA PRESS als voorbehoedsmiddel
gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik SAYANA PRESS niet indien u zwanger bent. Als u denkt zwanger te zijn geworden gedurende het
gebruik van SAYANA PRESS, breng dan onmiddellijk uw arts op de hoogte.
Indien u borstvoeding geeft, mag de injectie niet vroeger dan zes weken na de geboorte van de baby
toegediend worden, wanneer de baby meer ontwikkeld is. Ofschoon SAYANA PRESS via de moedermelk
kan doorgegeven worden aan de zuigeling, heeft men geen nadelige effecten waargenomen bij kinderen.
Vraag uw arts, verpleegkundige of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg steeds om advies voordat u
een geneesmiddel inneemt.
BEL 19H30
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er werden geen effecten op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken waargenomen met
SAYANA PRESS.
SAYANA PRESS bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216)
en natrium
Methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216). Deze stoffen kunnen
allergische reacties teweegbrengen (soms met vertraging).
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 104 mg/0,65 ml, en is dus bijna
`natriumvrij'.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
De toediening van SAYANA PRESS wordt gestart door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Indien de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg dit passend acht, kunt u de injecties mogelijk zelf
toedienen nadat u de geschikte instructies en training over de injectietechniek en het toedieningsschema
hebt gekregen.
Toedieningswijze en toedieningsweg
SAYANA PRESS wordt onder de huid geïnjecteerd in het bovenste en voorste deel van de dij of in de buik.
De eerste injectie moet worden uitgevoerd onder toezicht van uw arts, verpleegkundige of zorgverstrekker.
Indien uw arts dit passend acht, kunt u de injecties mogelijk zelf toedienen. Er wordt u onder toezicht
getoond hoe u de injectie zelf moet toedienen voordat u dit thuis alleen doet. De
gedetailleerde instructies
over de injectieprocedure worden op het einde van deze bijsluiter vermeld en moeten zeer zorgvuldig
nageleefd worden. U moet SAYANA PRESS blijven gebruiken zolang uw arts het voorschrijft of tot u
zwanger wilt worden of op een andere anticonceptiemethode wilt omschakelen.
Eerste injectie
Een dosis van 104 mg SAYANA PRESS wordt om de 3 maanden (12 tot 13 weken) subcutaan (in de
vetlaag net onder de huid) toegediend in het bovenste en voorste deel van de dij of in de buik. SAYANA
PRESS zal slechts doeltreffend zijn als u uw injectie op het geschikte moment krijgt. Om zeker te zijn dat u
niet zwanger bent op het ogenblik van de eerste injectie, is het essentieel dat uw eerste injectie SLECHTS
wordt toegediend tijdens de eerste 5 dagen van uw normale menstruatiecyclus.
Na de bevalling: als u SAYANA PRESS gebruikt na een baby te hebben gekregen en u geeft uw baby geen
borstvoeding, MOET de eerste injectie toegediend worden binnen de 5 dagen.
Het is bewezen dat vrouwen aan wie onmiddellijk na de bevalling of de zwangerschapsonderbreking
SAYANA PRESS voorgeschreven werd, langdurige en hevige bloedingen kunnen hebben. Daarom moet
SAYANA PRESS tijdens deze periode met voorzichtigheid gebruikt worden.
Volgende injecties
De volgende dosissen van SAYANA PRESS dienen om de 12 tot 13 weken toegediend te worden (maar ten
laatste 14 weken na uw laatste injectie), ongeacht het ogenblik en de hoeveelheid van uw
menstruatiebloeding.
Het is belangrijk dat u uw volgende inspuitingen op het juiste ogenblik hebt.
Uw injecties plannen
Als u zelf injecties toedient, zorg er dan voor dat u over een specifieke herinnering (bijvoorbeeld
een kalender, agenda of waarschuwing op uw telefoon) beschikt, zodat u weet wanneer u zichzelf
de volgende injectie moet toedienen.
BEL 19H30
Voorbereiding van een injectie
1. Kies een injectieplaats (buik of het voorste en bovenste deel van uw dij) die u gemakkelijk kunt
zien en met beide handen kunt aanraken, en ga comfortabel zitten. Probeer voor elke injectie een
andere injectieplaats te kiezen, zodat u niet te vaak op dezelfde plaats injecteert.
2. Zorg ervoor dat het geneesmiddel op kamertemperatuur is. Scheur voorzichtig de folieverpakking
open aan de scheurinkeping en neem de injector er uit.
3. Houd de injector stevig vast en schud krachtig gedurende minstens 30 seconden om het
geneesmiddel te mengen.
Zichzelf injecties toedienen:
Volg zorgvuldig de
stapsgewijze instructies aan het einde van deze bijsluiter over hoe u zichzelf de injectie
moet toedienen.
Belangrijke punten om te onthouden:
Wanneer u zichzelf de injectie toedient, moet u gedurende 5-7 seconden met een trage gelijkmatige druk op
de injector drukken om het geneesmiddel eruit te duwen. Als u te snel drukt, kunt u weerstand ondervinden
en bestaat de kans dat u niet al het geneesmiddel injecteert. Als dit gebeurt, neem dan de injector indien
nodig wat steviger vast en druk voorzichtiger op de injector om het geneesmiddel er volledig uit te duwen.
Het is normaal dat er een erg kleine hoeveelheid geneesmiddel rond de rand van het reservoir blijft. Als u
tijdens de injectie problemen ondervond of als u om welke reden dan ook het gevoel hebt dat u zichzelf niet
de volledige dosis hebt toegediend, geef uzelf dan GEEN bijkomende injectie.
Het is belangrijk dat u
advies inwint van uw arts, verpleegkundige of medische zorgverlener, omdat een gedeeltelijke dosis een
zwangerschap mogelijk niet verhindert.
Als u op eender welk moment en om eender welke reden zichzelf niet langer injecties wilt toedienen, praat
dan met uw arts, verpleegkundige of medische zorgverlener voorafgaand aan uw volgende injectie, zodat zij
de nodige regelingen kunnen treffen om u de injectie op het juiste moment toe te dienen.
Het is aanbevolen dat u regelmatig (minstens eenmaal per jaar) blijft langsgaan bij uw arts of medische
zorgverlener zoals aanbevolen door uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, zodat ze kunnen nagaan
of SAYANA PRESS nog steeds de beste optie is voor u en zodat uw gezondheid en anticonceptiemethode
kunnen worden gecontroleerd.
Als u vragen hebt of zich zorgen maakt, praat dan met uw arts, verpleegkundige of beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg voor advies, voornamelijk als u problemen hebt ondervonden tijdens of onmiddellijk na de
injectie.
Wat u moet doen wanneer u een inspuiting van SAYANA PRESS vergeten bent
Wanneer u uw inspuiting vergeet of wanneer u meer dan 14 weken tussen de inspuitingen laat verlopen, is
het risico op zwangerschap verhoogd. Vraag uw arts, apotheker of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg
om na te gaan wanneer u uw volgende inspuiting van SAYANA PRESS moet hebben en welk type van
voorbehoedsmiddel u intussen moet gebruiken.
Omschakeling van andere voorbehoedsmiddelen naar SAYANA PRESS
Als u omschakelt van andere voorbehoedsmiddelen naar SAYANA PRESS, zal uw arts ervoor zorgen dat u
niet kunt zwanger worden door uw eerste inspuiting op het juiste ogenblik toe te dienen. Als u omschakelt
van een oraal voorbehoedsmiddel naar SAYANA PRESS, moet u uw eerste inspuiting van SAYANA
PRESS krijgen binnen de 7 dagen die volgen op de inname van uw laatste pil.
BEL 19H30
Wat u moet doen als u zwanger wil worden
Uw normale vruchtbaarheidsniveau zal terugkomen wanneer het effect van de laatste inspuiting uitgewerkt
zal zijn. De tijd dat dit duurt, verschilt van vrouw tot vrouw en hangt niet af van de duur dat u SAYANA
PRESS heeft gebruikt. Bij de meeste vrouwen zal het effect uitgewerkt zijn 5 tot 6 maanden na de laatste
injectie. Meer dan 80% van de vrouwen zal zwanger worden binnen het jaar dat volgt op de stopzetting van
SAYANA PRESS. Er bestaat een kans dat u zwanger wordt tijdens de eerste maand na het vergeten van een
inspuiting.
Wanneer u te veel van SAYANA PRESS heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan SAYANA PRESS bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Als u zichzelf met SAYANA PRESS injecteert en niet regelmatig langsgaat bij uw arts, is het belangrijk dat
u zich bewust bent van de mogelijke bijwerkingen, hoe u ze kunt herkennen en wanneer u dringend een arts
moet raadplegen.
Maak uzelf vertrouwd met deze rubriek van de bijsluiter en neem deze regelmatig
opnieuw door.
Als u zich zorgen maakt over om het even welke ongebruikelijke symptomen of veranderingen in uw
gezondheid, praat dan met uw arts, verpleegkundige of medische zorgverlener.
Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt, moet u onmiddellijk een arts raadplegen:
Een ernstige allergische reactie (het is niet bekend hoe vaak dit voorkomt)
Symptomen zijn onder andere onverwachtse piepende ademhaling, ademhalingsproblemen of
duizeligheid, zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen of keel, huiduitslag, netelroos.
Allergische reacties kunnen kort na de injectie optreden of bij sommige mensen kan het enige tijd
duren vooraleer allergische reacties optreden. Als een van deze symptomen op eender welk moment
optreedt, zelfs wanneer u SAYANA PRESS eerder hebt gebruikt, raadpleeg dan onmiddellijk een
arts.
Een bloedklonter in de longen (het is niet bekend hoe vaak dit voorkomt)
Symptomen zijn onder andere
o een ongebruikelijke plotselinge hoest (mogelijk met bloed ophoesten)
o hevige pijn in de borst die kan toenemen bij diep ademhalen
o plotselinge onverklaarde ademnood of snelle ademhaling
o ernstige lichthoofdigheid of duizeligheid
o snelle of onregelmatige hartslag
o hevige pijn in uw buik
Een bloedklonter in het been (het is niet bekend hoe vaak dit voorkomt)
Symptomen zijn onder andere hevige pijn of zwelling in een van uw benen of voeten die gepaard
kan gaan met gevoeligheid, warmte of verkleuring van de huid
Een bloedklonter in het oog (het is niet bekend hoe vaak dit voorkomt)
Symptomen zijn onder andere zichtverlies, pijn en zwelling van het oog vooral indien plotseling
Een beroerte (het is niet bekend hoe vaak dit voorkomt)
Symptomen zijn onder andere
o zwakte of gevoelloosheid van het gezicht, een arm of been, vooral aan één kant van het
lichaam
BEL 19H30
o plotselinge verwardheid, problemen met de spraak of het begrip
o plotselinge problemen met het zien in één of beide ogen
o plotselinge problemen met het wandelen, duizeligheid, verminderd evenwicht of
verminderde coördinatie
o plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende oorzaak
o bewustzijnsverlies of flauwvallen met of zonder stuipen.
De andere bijwerkingen zijn onder andere:
Vaak (kan voorkomen bij tot 1 op de 10 personen):
Gewichtstoename
Buikpijn (krampen)
Misselijkheid
Acne
Amenorroe (zeer lichte of geen menstruaties)
Sterke, frequente en/of onverwachte bloeding
Onregelmatige menstruatie
Menstruatiepijn
Pijn/gevoeligheid van de borst
Depressie
Vermoeidheid
Hoofdpijn
Reacties op de injectieplaats (met inbegrip van pijn, gevoeligheid, knobbeltje, blijvende
inkeping/kuiltje in de huid).
Onmiddellijk na een injectie kan het gebied rond de injectieplaats pijnlijk zijn of er kan roodheid
optreden. Milde reacties zoals deze komen vaak voor. Als u een reactie krijgt waarover u zich zorgen
maakt, die bijzonder pijnlijk is of die na enige tijd niet beter wordt, praat dan met uw arts.
Prikkelbaarheid
Slaapproblemen
Angst
Vermindering van de seksuele gewaarwordingen
Vaginale irritatie of jeuk
Stemmingswijzigingen
Duizeligheid
Rugpijn
Pijn in de ledematen
Afwijkingen van het uitstrijkje
Soms (kan voorkomen bij tot 1 op de 100 personen):
Geneesmiddelenallergie
Hirsutisme (abnormale haargroei)
Opgeblazen gevoel
Waterretentie
Vaginaal verlies
Vaginale droogheid
Pijn gedurende seksuele betrekkingen
Ovariële cyste
Bekkenpijn
Premenstrueel syndroom
Wijziging van het volume van de borsten
Melkachtige afscheiding uit de borsten bij vrouwen die geen borstvoeding geven
Eetlustwijziging
Spierkrampen
Gewrichtspijn
BEL 19H30
Slaperigheid
Migraine
Vertigo (een draaierig gevoel)
Opvliegers
Koorts
Hoge bloeddruk
Snelle hartslag
Spataders
Huiduitslag
Jeuk
Netelroos
Haarverlies
Irritatie van de huid
Blauwe plekken
Wijziging van gelaatskleur
Ontsteking van de aders (ervaren als gevoeligheid of roodheid in het betreffende gebied)
Zenuwachtigheid
Afgenomen botmineraaldichtheid (een test die wordt gebruikt om osteoporose of zwakke botten te
diagnosticeren)
Verminderde glucosetolerantie (verhoogde suikerspiegel in het bloed)
Emotionele stoornis
Onvermogen om een seksueel hoogtepunt te bereiken
Abnormale resultaten van leverfunctietests (bloedtests om leverwerking te meten)
Zelden (kan voorkomen bij tot 1 op de 1.000 personen):
Borstkanker
Zwakte
Gewichtsafname
Vervorming van de huid op de injectieplaats
Niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegeven):
Osteoporose (broze botten) met inbegrip van osteoporotische fracturen
Epileptische aanvallen
Abnormale leverfunctie zoals geelkleuring van de huid of de ogen (geelzucht)
Striemen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie,
Postbus 97, B-1000 Brussel, Madou (website: www.fagg.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be).
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u SAYANA PRESS?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Gebruik SAYANA PRESS niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
injector, de folieverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
BEL 19H30
Gooi SAYANA PRESS na gebruik zorgvuldig en op de correcte manier weg. De injector mag NOOIT
opnieuw gebruikt worden. Gooi gebruikte injectors niet in de vuilnisbak. De naaldbeschermer mag niet
meer op de gebruikte injector worden geplaatst na gebruik en de injector moet veilig worden gegooid in een
speciale container, volgens de plaatselijke van kracht zijnde regelgeving voor het verwijderen van naalden.
Vraag uw apotheker hoe u geneesmiddelen moet weggooien.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is medroxyprogesteronacetaat (MPA).
De voorgevulde injector van SAYANA PRESS bevat 104 mg medroxyprogesteronacetaat (MPA) in
0,65 ml.
-
De andere stoffen in dit middel zijn macrogol, methylparahydroxybenzoaat (E218),
propylparahydroxybenzoaat (E216), natriumchloride, polysorbaat 80, monobasisch
natriumfosfaatmonohydraat, dinatriumfosfaatdodecahydraat, methionine, povidone, natriumhydroxide
en/of zoutzuur voor aanpassing van de pH en water voor injecties.
Hoe ziet SAYANA PRESS eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
SAYANA PRESS is een witte tot gebroken witte suspensie voor subcutane injectie (een inspuiting
toegediend onder de huid). Ze wordt geleverd in een verpakking voor éénmalig gebruik in de vorm van een
voorgevulde injector.
SAYANA PRESS is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
één verpakking voor éénmalig gebruik
200 verpakkingen voor éénmalig gebruik
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE400075
Afleveringswijze: geneesmiddel op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pfizer NV/SA, Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België.
Fabrikant:
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, B-2870 Puurs, België.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk
SAYANA PRESS 104 mg/0,65 ml Injektionssuspension
België
SAYANA PRESS 104 mg/0,65 ml suspensie voor injectie
SAYANA PRESS
Nederland, Verenigd Koninkrijk
BEL 19H30
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 03/2020.
Goedkeuringsdatum: 03/2020
BEL 19H30
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Bijsluiter
BEL 19H30
SAYANA PRESS kan door een medische zorgverlener of de patiënt worden toegediend.
GEBRUIKSINSTRUCTIES
Injecties met Sayana Press voorbereiden en toedienen
Inleiding
Sayana Press is een wegwerpinjector met een enkelvoudige dosis geneesmiddel verzegeld in een
reservoir. Deze instructies tonen stapsgewijs hoe u de injectie moet voorbereiden en toedienen.
Stap 1: Voorbereiding
U hebt het volgende nodig:
­ Een Sayana Press injector (in de verzegelde
folieverpakking).
­ Een passende container voor de gebruikte injector.
­ Een proper wattenschijfje of proper papieren zakdoekje.
Was en droog uw handen goed voordat u begint.
Controleer of de verpakking geen tekenen van
beschadiging vertoont.
Controleer of de houdbaarheidsdatum nog niet is
verstreken.
Zorg ervoor dat de verpakking op kamertemperatuur
is.
Stap 2: De injectieplaats kiezen
Kies een geschikte zone voor de injectie, hetzij de buik of
het bovenste en voorste deel van de dij. Vermijd de benige
zones en de navel.
De huidzone mag geen littekens vertonen en moet vrij zijn
van huidaandoeningen zoals eczeem en psoriasis.
Neem bij elke injectie een andere plaats
Reinig de huidzone zoals uw medische zorgverlener u dat
heeft verteld.


Bijsluiter
BEL 19H30
Stap 3: De injector klaarmaken
Scheur zorgvuldig de folieverpakking open aan de
scheurinkeping.
Neem de injector eruit. Verwijder de naaldbeschermer nog
niet van de injector.
Controleer de injector. Er moet een spatie zijn tussen de
naaldbeschermer en de naaldhouder.
Werp de injector weg en gebruik een nieuwe als:
­ er geen spatie is.
­ de injector beschadigd is.
­ de naaldbeschermer van de naald is gevallen of
ontbreekt.
Stap 4: Het geneesmiddel mengen
Houd de injector stevig bij de naaldhouder vast.
Schud de injector krachtig gedurende minstens
30 seconden om het geneesmiddel te mengen.
Het geneesmiddel moet er wit en uniform uitzien. Gooi de
injector weg en gebruik een nieuwe als dit niet het geval is.
Gooi de injector weg en gebruik een nieuwe als u merkt
dat er vloeistof lekt of als er een ander probleem optreedt.
U moet de mengprocedure herhalen als er tijd is verlopen
tussen het mengen van het geneesmiddel en het injecteren.
BEL 19H30
Stap 5: De injector activeren
Houd de injector stevig vast bij de naaldhouder en zorg
ervoor dat de naaldbeschermer naar boven is gericht. Let
erop dat u niet op het reservoir drukt.
Houd de naaldbeschermer met de andere hand vast.

Duw de naaldbeschermer krachtig naar de naaldhouder tot
u niet meer verder kan. De injector is nu geactiveerd.
Trek de naaldbeschermer eraf en gooi deze weg.

Bijsluiter
BEL 19H30
Stap 6: De dosis injecteren
Knijp voorzichtig in een grote oppervlakte van de huid.
Blijf tijdens deze volledige stap in de huid knijpen.
Houd de injector vast bij de naaldhouder en zorg ervoor
dat de naald recht naar beneden is gericht.
Breng de naald in de huid zodat de naaldhouder de huid
raakt.
Duw langzaam op het reservoir om het geneesmiddel te
injecteren. Dit duurt ongeveer
5-7
seconden.
Trek de naald voorzichtig uit de huid. Laat de huid los.
Controleer of er geneesmiddel uit de injector is gelekt of
op de huid zichtbaar is.
Plaats de naaldbeschermer er niet opnieuw op.
Gebruik een proper wattenschijfje en druk gedurende
enkele seconden zacht op de injectieplaats. Wrijf niet over
deze plaats.
Belangrijk advies
Na de injectie zal er een kleine hoeveelheid geneesmiddel
rond de rand van het reservoir blijven. Dit is normaal.
Als er echter geneesmiddel uit de injector is gelekt of op
de huid zichtbaar is, kan er zich een probleem hebben
voorgedaan.
Als u om welke reden ook van mening bent dat u niet
de volledige dosis hebt gekregen, praat dan met uw
medische zorgverlener over alternatieve
anticonceptiemethoden tot de volgende geplande
injectie.
Injecteer geen bijkomende dosis.

N
azorg bij de injectie :
Als u symptomen van een allergische reactie krijgt (zie
bovenstaande rubriek 4 van de bijsluiter), raadpleeg dan
onmiddellijk een arts.
Blijf het uitzicht van de injectieplaats controleren tot de
volgende injectie. Als u een indeuking of kuiltje op de
injectieplaats opmerkt, vertel dit dan aan uw medische
zorgverlener.
BEL 19H30
Stap 7: De injector weggooien
Gooi de gebruikte injector onmiddellijk weg in een
daarvoor geschikte container volgens de plaatselijke van
kracht zijnde regelgeving of zoals uw medische
zorgverlener u dat heeft verteld.
De injector is uitsluitend voor eenmalig gebruik en mag
niet opnieuw worden gebruikt.
Stap 8: Noteer de datum van uw injectie. Indien u wilt
Datum_____________________
doorgaan, bereken dan de datum van uw volgende
geplande injectie met Sayana Press
Datum volgende injectie
(voeg 3 maanden toe)
Bewaar deze bijsluiter voor uw data.
______________________