Scandicaine 2 %

Scandicaïne 1% oplossing voor injectie
Scandicaïne 2% oplossing voor injectie
Mepivacaïnehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Scandicaïne en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Scandicaïne en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Scandicaïne is een middel dat een plaatselijk verdovende werking uitoefent.
Scandicaïne is een oplossing voor de plaatselijke verdoving door injectie (infiltratie) van bepaalde
zenuwvezels (sensorieel, motorisch en sympathisch).
Scandicaïne is aangewezen bij:
- de verdoving van een lichaamsdeel tijdens een operatie;
- het verminderen van pijn door de behandeling van een zenuw (therapeutische blokkades).
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
U bent allergisch voor plaatselijke verdovende middelen van dezelfde chemische familie
(anesthetica van het amide type).
Voor verdoving rond het harde hersenvlies (peridurale anesthesie) bij patiënten met een te lage
bloeddruk.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
De arts zal Scandicaïne bij u toedienen.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten:
-
Die bejaard of in een slechte algemene toestand zijn.
- Die een bepaalde vorm van een hartritmestoornis hebben (partieel of totaal AV-blok).
- Die een gevorderde leveraandoening of een ernstige nieraandoening (nierdysfunctie) hebben.
- Die behandeld worden met medicijnen tegen een onregelmatig hartritme (anti-aritmica van klasse III
(b.v. amiodaron)).
Die een ziekte hebben die berust op een stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof (acute
porfyrie).
Als u nog andere medicijnen gebruikt, gelieve dan ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere
medicijnen?' te lezen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in
het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Scandicaïne nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vertel het uw arts als u een van de onderstaande medicijnen gebruikt:
-
bepaalde medicijnen ter behandeling van hartritmestoornissen (anti-aritmica).
- bepaalde medicijnen ter behandeling van hoge bloeddruk en hartritmestoornissen (bèta-blokkers).
- een groep van medicijnen die de hartwerking versterken en/of het hartritme normaliseren
(digitalispreparaten).
- medicijnen tegen maagzuur (cimetidine).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Zwangerschap
Het gebruik van Scandicaïne tijdens de bevalling wordt niet aangeraden.
Borstvoeding
Net als andere plaatselijke verdovingsmiddelen, wordt de werkzame stof, mepivacaïne, uitgescheiden in
de moedermelk, maar in zodanig kleine hoeveelheden dat dit over het algemeen geen risico voor de
zuigeling met zich meebrengt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Plaatselijke verdovingsmiddelen kunnen de mentale functie en de coördinatie licht beïnvloeden. Dit
effect hangt af van de dosis. Houd daar rekening mee als u een voertuig wilt besturen of machines wilt
bedienen.
Scandicaïne bevat natrium
- Scandicaïne 10 mg/ml oplossing voor injectie bevat 35 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van
keukenzout/tafelzout) per dosis van 10 ml. Dit komt overeen met 1,75% van de aanbevolen maximale
dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
- Scandicaïne 20 mg/ml oplossing voor injectie bevat 70 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van
keukenzout/tafelzout) per dosis van 20 ml. Dit komt overeen met 3,50% van de aanbevolen maximale
dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
De arts zal Scandicaïne bij u toedienen. Hij zal de dosering aanpassen aan de aard van de ingreep, uw
gewicht, leeftijd en lichamelijke conditie.
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Ernstige bijwerkingen als gevolg van een overdosering zijn zeldzaam en hebben een speciale
behandeling nodig. Uw behandelende arts werd opgeleid en uitgerust om met dergelijke situaties om te
gaan.
De eerste tekenen als gevolg van teveel Scandicaïne zijn meestal herkenbaar door gevoelloosheid van
de lippen en rond de mond, een licht gevoel in het hoofd, duizeligheid en soms wazig zien. Vertel het
uw arts onmiddellijk als u één van deze symptomen heeft.
In het geval van een ernstige overdosering of een misplaatste injectie, kunnen beven, stuipen of
bewusteloosheid optreden.
Indien de toediening van Scandicaïne gestopt wordt van zodra vroege tekenen van overdosering
optreden, neemt het risico op ernstige bijwerkingen snel af.
Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?
Niet van toepassing.
Als u stopt met het gebruik van dit medicijn
Niet van toepassing.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Algemeen
Het profiel van bijwerkingen van Scandicaïne is gelijkaardig aan dat van andere verdovingsmiddelen
van hetzelfde type. Het is belangrijk om een onderscheid te maken tussen de bijwerkingen veroorzaakt
door het medicijn op zich en de natuurlijke effecten van de verdoving, effecten rechtstreeks of
onrechtstreeks veroorzaakt door de injectie.
De frequenties aan bijwerkingen worden als volgt gerangschikt:
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten)
Soms (bij meer dan 1 op de 1000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten)
Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten)
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).
Vaak
-
Lage bloeddruk (hypotensie), hoge bloeddruk (hypertensie)
- Misselijkheid (nausea), braken
- Tintelingen (paresthesie), duizeligheid
- Vertraagde werking van het hart (bradycardie)
Soms
-
Tekenen en symptomen van vergiftiging (toxiciteit) ter hoogte van het centraal zenuwstelsel
- Stuipen (convulsies), tintelingen rondom de mond (periorale paresthesie), gevoelloosheid van
de tong
Verhoogde
gehoorscherpte
(hyperacusis),
gehoorstoornissen,
gezichtsstoornissen
(visusstoornissen), spraakstoornissen, bewustzijnsverlies, beven (tremor), depressie van het
centraal
zenuwstelsel
Zelden
-
Hartstilstand, hartritmestoornissen
- Allergische reacties, anafylactische shock/reacties
- Ademhalingsonderdrukking (respiratoire depressie)
- Zenuwziekte (neuropathie), perifere zenuwbeschadiging
- Ontsteking van de weke hersen- en ruggenmergvliezen, membraan (arachnoïditis)
- Dubbelzien (diplopie)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
Uw arts of het hospitaal zal Scandicaïne bewaren. Het personeel is verantwoordelijk voor de correcte
bewaring, bereiding en aflevering en het wegwerpen van Scandicaïne.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15°C-25°C). Niet in de vriezer bewaren.
Scandicaïne oplossingen mogen niet te lang in contact met metalen voorwerpen worden gelaten.
Na openen van een injectieflacon dient de inhoud onmiddellijk te worden gebruikt.
Niet-gebruikte oplossing dient te worden weggeworpen.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste
manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
-
De werkzame stof in dit medicijn is mepivacaïnehydrochloride.
Scandicaïne 1% bevat 200 mg mepivacaïnehydrochloride per 20 ml oplossing.
Scandicaïne 2% bevat 400 mg mepivacaïnehydrochloride per 20 ml oplossing.
De andere stoffen in dit medicijn zijn: natriumchloride,zoutzuur, natriumhydroxide en water voor
injectie (zie ook rubriek 2 `Scandicaïne bevat natrium').
Hoe ziet Scandicaïne eruit en wat zit er in een verpakking?
Scandicaïne is een oplossing voor injectie en is beschikbaar in verpakkingen met 5 injectieflacons van
20 ml (stop in bromobutyl).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Irlande
Fabrikant
Recipharm Monts
rue de Montbazon
37260 Monts
Frankrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Scandicaïne 1%, oplossing voor injectie: BE078145
Scandicaïne 2%, oplossing voor injectie: BE078136
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2022.
ALGEMEEN
Voor de volledige informatie voor wat betreft: gebruik bij therapeutische indicaties, contra-indicaties,
bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik, interacties met andere geneesmiddelen en
andere vormen van interactie, zwangerschap en het geven van borstvoeding, beïnvloeding van de
rijvaardigheid
en
het
vermogen
om
machines
te
gebruiken,
bijwerkingen,
speciale
voorzorgsmaatregelen bij bewaren, overdosering,
farmacodynamische eigenschappen: raadpleeg de
Samenvatting van de Productkenmerken (SKP-tekst).
Algemene opmerkingen
Regionale of lokale anesthetische technieken, behalve die van banale aard, moeten altijd uitgevoerd
worden in een goed uitgerust centrum met bevoegd personeel. De uitrusting en noodzakelijke
geneesmiddelen voor controle en dringende reanimatie moeten onmiddellijk beschikbaar zijn. Bij een
uitgebreid blok of bij het gebruik van hogere doseringen moet een IV-lijn aangebracht worden vóór het
lokale anestheticum wordt geïnjecteerd. De clinici moeten een adequate en geschikte opleiding hebben
van de toe te passen techniek, en vertrouwd zijn met de diagnose en behandeling van bijwerkingen,
systemische toxiciteit of andere complicaties.
Dosering en wijze van toediening
Dosering

Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar
De volgende tabel geeft een aanwijzing voor de dosering voor de courant gebruikte technieken bij de
gemiddelde volwassene. De ervaring van de clinicus en de kennis van de lichamelijke gesteldheid van
de patiënt zijn belangrijke elementen voor het berekenen van de vereiste dosis. Wanneer langdurige
blokken worden gebruikt, bijvoorbeeld door herhaalde toediening, dient rekening te worden gehouden
met de risico's van het bereiken van een toxische plasmaconcentratie of het veroorzaken van lokale
zenuwbeschadiging.
Aanbevolen
dosis
Conc. Volume
Dosis
Begin
Duur van effect
mg/ml ml
mg
min.
uur
CHIRURGISCHE ANESTHESIE
Lumbale epidurale toedieninga)
20
15-25
300-500
15-20
1,5-2
Thoracale epidurale toedieninga)
10-20 5-12
50-240
10-20
1,5-2
Caudale epidurale blokkadea)
10
20-30
200-300
15-30
1-1,5
20
15-25
300-500
15-30
1,5-2
Plaatselijke blokkade (Field block)
(bv. blokkade van kleine zenuwen
en
infiltratie)
Infiltratie
10
40
400
1-2
2-3
Vingerblokkade
10
1-5
10-50
2-5
1,5-2
Intercostale blokkade (per zenuw)
Niet meer dan 10 zenuwen tegelijk
blokkeren
10
4
400
3-5
1-2
Peribulbaire blokkade
10
10-15
100-150
3-5
1,5-2
Retrobulbaire blokkade
20
4
80
3-5
1,5-2
Dosis
Begin
Duur van effect
mg/ml ml
mg
min.
uur
Blokkade
van
grote
zenuwen
Paracervicale
blokkade
(beide 10
10
100
3-5
1-1,5
kanten)
niet
aanbevolen
bij
bevallingen
Blokkade van plexus brachialis:
- Axillair
10
40-50
400-500
15-30
1,5-2
- Supraclaviculair,
interscaleen
en subclavisch perivasculair
10
30-40
300-400
15-30
1,5-2
Blokkade van nervus sciaticus
20
15-20
300-400
15-30
2-3
3 in 1
(femoralis, obturatorius en
lateralis cutaneus)
10
30-40
300-400
15-30
1,5-2
a)
Dosis inclusief testdosis
= tot
De doses vermeld in de tabel zijn deze die noodzakelijk worden geacht om geslaagde blokken te
verkrijgen en dienen te worden beschouwd als richtlijnen voor het gebruik bij volwassenen.
Individuele variaties van intreden van effect en werkingsduur kunnen zich voordoen. De cijfers
weerspiegelen de verwachte gemiddelde benodigde dosisspreiding. Standaard handboeken moeten
geraadpleegd worden voor factoren in verband met specifieke bloktechnieken en voor individuele
vereisten van de patiënt.
Onnodig hoge doses van locale anesthetica moeten worden vermeden. Doorgaans zijn voor anesthesie
voor heelkunde (bijvoorbeeld epidurale toediening) hogere concentraties en dosissen vereist. Bij het
blokkeren van kleinere zenuwen of indien een minder diep blok vereist is, is gebruik van een lagere
concentratie aangewezen. Het volume geneesmiddel dat wordt gebruikt zal een invloed hebben op de
uitgebreidheid van de anesthesie.
Om intravasculaire injectie te voorkomen, moet herhaaldelijk geaspireerd worden vóór en tijdens
toediening van de hoofddosis. Deze moet traag geïnjecteerd worden of in opklimmende dosissen aan
een snelheid van 100-200 mg/min, terwijl de vitale functies van de patiënt van nabij opgevolgd
worden en verbaal contact gehouden wordt. Wanneer een epidurale dosis moet worden geïnjecteerd, is
een voorafgaande testdosis van 3-5 ml van mepivacaïne met adrenaline aanbevolen. Een
onopzettelijke intravasculaire injectie kan herkend worden door een tijdelijke versnelling van de
hartfrequentie en een accidentele intrathecale injectie door tekenen van spinaal blok. In geval van
toxische symptomen moet de injectie onmiddellijk gestopt worden.
Ervaring tot op heden heeft geleerd dat een hoeveelheid van 1000 mg toegediend over 24 uur goed
wordt verdragen door een gemiddelde volwassene.
De vereiste hoeveelheid Scandicaïne dient in elk geval afzonderlijk te worden bepaald op grond van de
aard van de operatie en de toestand van de patiënt. De kleinste dosis waarmee het gewenste resultaat kan
worden bereikt, dient te worden toegediend. Slechts uitzonderlijk en alleen in bijzondere, dringende
gevallen mag de dosis van 350 mg in één injectie overschreden worden. De maximale hoeveelheid
bedraagt 5 mg per kg lichaamsgewicht.
Normaal aanbevolen dosies Scandicaïne voor volwassenen met een gemiddeld gewicht:
Scandicaïne
DOSIS
tonsillectomie
1%
20 ml
resectie van het septum en deviatie van
1%
10 ml
het neustussenschot
operatie van de keel met externe
1%
10-20 ml
toegang
1%
8-10 ml
operatie van het oor
1%
10 ml
ingreep op de sinus maxillaris
1%
5 ml
blok van de trigeminus

Pediatrische patiënten van 2 maanden tot 12 jaar
De doses vermeld in Tabel 'Aanbevolen dosering bijpediatrische patiënten ' dienen te worden
beschouwd als richtlijnen voor het gebruik bij kinderen. Er zijn individuele verschillen. Bij
pediatrische patiënten met een hoog lichaamsgewicht is vaak een progressieve dosisverlaging nodig,
gebaseerd op het ideale lichaamsgewicht (vetvrij lichaamsgewicht). Standaardhandboeken moeten
geraadpleegd worden voor factoren met betrekking tot specifieke blokkadetechnieken en vereisten
voor individuele patiënten.
Bij pediatrische patiënten van 2 maanden tot 12 jaar moet de dosis zonder adrenaline worden berekend
op basis van het gewicht tot maximaal 5 mg/kg.
Om de concentratie en het vereiste volume voor de voorgestelde blokkade te bepalen, moet de totale
dosis mepivacaïne altijd worden berekend om zeker te zijn dat de maximale aanbevolen dosis niet
wordt overschreden. Mepivacaïne mag niet worden gebruikt bij pasgeborenen jonger dan 6 weken
wegens het verminderde levermetabolisme.
Aanbevolen dosering bij pediatrische patiënten
Conc.
Volume
Dosis
Start
Werkingsduur in uur
mg/ml
ml/kg
mg/kg
min
Caudale
epiduralea) 10
0,5
b)
5
10-15
1-2
(blokkaden lager dan
T12)
Majeure
zenuwblokkade a)
10
0,3-0,5
5
10-15
1-1,25
(bv.
axillaire
plexusblokkade)
Plaatselijkblokkade
5-10
0,07-0,2 c)
5
10-15
-
(Field
block)a)
(bv.
mineure
zenuwblokkaden
en
infiltraties)
a) Bij de berekening van de doses moet rekening worden gehouden met zowel de leeftijd als het
gewicht.
b) Het volume voor een enkele blokkade mag bij geen enkele patiënt hoger zijn dan 20 ml.
c) Het volume voor een enkele blokkade mag bij geen enkele patiënt hoger zijn dan 10 ml.

Bijzondere populaties
Verminderde leverfunctie
Verminderde nierfunctie
Bij patiënten met een nierfunctiestoornis is voor een chirurgische anesthesie tot 24 uur geen
dosisaanpassing nodig (zie rubrieken 4.4 en 5.2 van de SKP).
Oudere patiënten
Bij oudere patiënten kan een dosisverlaging nodig zijn.
Verzwakte patiënten
Bij verzwakte patiënten kan een dosisverlaging nodig zijn.
Gestoorde hartfunctie
De dosis van uw medicatie kan worden verlaagd als u bepaalde hartaandoeningen heeft. Raadpleeg uw
arts als u hartproblemen heeft.