Scintimun 1 mg

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Scintimun 1 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Elke injectieflacon Scintimun bevat 1 mg besilesomab.
Besilesomab is een antigranulocyt monoklonaal antilichaam (BW 250/183), aangemaakt in muriene
cellen.
De radionuclide is geen onderdeel van de kit.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke injectieflacon Scintimun bevat 2 mg sorbitol.
Eén ml van de radiogelabelde oplossing bevat minder dan 4 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Scintimun: wit poeder
Oplosmiddel voor Scintimun: wit poeder
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Na radiolabeling met een natriumpertechnetaat (99mTc)-oplossing, is de verkregen technetium (99mTc)
besilesomab-oplossing geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor scintigrafische beeldvorming in
combinatie met andere, passende beeldvormende technieken om de locatie van infectie/ontsteking in
perifeer bot te bepalen bij volwassenen met verdenking op osteomyelitis.
Scintimun dient niet gebruikt te worden om de diagnose `infectie bij diabetische voet' te stellen.

4.2 Dosering en wijze van toediening
Dit geneesmiddel is bedoeld voor gebruik in daartoe aangewezen medische instellingen voor nucleaire
geneeskunde en mag alleen worden gebruikt door daartoe bevoegd personeel.
Dosering
Volwassenen
De aanbevolen activiteit van technetium (99mTc) besilesomab dient tussen 400 MBq en 800 MBq te
zijn.
Dit komt overeen met de toediening van 0,25 tot 1 mg besilesomab.
Voor herhaald gebruik, zie rubriek 4.4.
Geen dosisaanpassing vereist.
Nierinsufficiëntie / Leverinsufficiëntie
Er zijn geen formele onderzoeken verricht bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie. Vanwege de
aard van de stof en de korte halfwaardetijd van technetium 99mcTc besilesomab is dosisaanpassing bij
deze patiënten niet nodig.
Pediatrische patiënten:
De veiligheid en werkzaamheid van Scintimun bij kinderen en adolescenten zijn nog niet vastgesteld.
Er zijn geen gegevens beschikbaar.


Wijze van toediening
De radiogelabelde oplossing dient uitsluitend als eenmalige dosis intraveneus te worden toegediend.
Dit geneesmiddel moet vóór de toediening aan de patiënt gereconstitueerd en radiogelabeld worden.
Voor aanwijzingen op het gebied van de reconstitutie en radiolabeling van het geneesmiddel vóór
toediening, zie rubriek 12.
Voor de voorbereiding van de patiënt, zie rubriek 4.4.
Beeldacquisitie
3 tot 6 uur na toediening moet begonnen worden met het vastleggen van de beelden. Aanbevolen
wordt om 24 uur na de eerste injectie aanvullende beelden vast te leggen. De beelden kunnen door
middel van planaire beeldvorming worden vastgelegd.

4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere muriene antilichamen, voor een van de in
rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor een van de bestanddelen van het gelabelde radiofarmacon.
Positieve screeningtest op humane anti-muriene antilichamen (HAMA).
Zwangerschap (zie rubriek 4.6).

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Risico op overgevoeligheid of anafylactische reacties
Als zich overgevoeligheidsreacties of anafylactische reacties voordoen, moet de toediening van het
geneesmiddel onmiddellijk worden gestaakt en moet, indien nodig, een intraveneuze behandeling
worden ingesteld. Om direct handelen in noodgevallen mogelijk te maken, moeten de noodzakelijke
geneesmiddelen en medische apparatuur, zoals een endotracheale tube en beademingsapparatuur,
direct beschikbaar zijn.
Aangezien allergische reacties op het muriene eiwit niet uitgesloten kunnen worden, moeten tijdens de
toediening van het middel cardiovasculaire behandeling, corticosteroïden en antihistaminica bij de
hand zijn.
Individuele baten-/risicorechtvaardiging
Bij elke patiënt moet blootstelling aan straling gerechtvaardigd worden op basis van het
waarschijnlijke voordeel. De toegediende activiteit dient in elk geval zodanig te zijn dat de
stralingsdosis zo laag als redelijkerwijs mogelijk is om de beoogde diagnostische informatie te
verkrijgen.

Scintimun moet gegeven worden aan patiënten aan wie voldoende vocht is toegediend. Om de beste
beeldkwaliteit te verkrijgen en de blaas zo min mogelijk aan straling bloot te stellen, moeten de
patiënten worden aangemoedigd om voldoende te drinken en hun blaas vóór en na het scintigrafisch
onderzoek te ledigen.
Er moet een interval van ten minste 2 dagen in acht genomen worden tussen een eventuele eerdere
scintigrafie met andere met technetium (99mTc)-gelabelde agentia en de toediening van Scintimun.
Interpretatie van de beelden
Op dit moment zijn er geen criteria om infectie en ontsteking te onderscheiden door middel van
beeldvorming met Scintimun. Met Scintimun verkregen beelden moeten geïnterpreteerd worden in de
context van andere passende anatomische en/of functionele beeldvormende onderzoeken.
Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het binden van technetium (99mTc) besilesomab aan
tumoren die in vivo carcino-embryonaal antigeen (CEA) tot expressie brengen. In vitro is er een
kruisreactie tussen besilesomab en CEA. Foutpositieve bevindingen bij patiënten met tumoren die
CEA tot uitdrukking brengen, kunnen niet worden uitgesloten.
Foutieve resultaten kunnen verkregen worden bij patiënten met aandoeningen waarbij sprake is van
een tekort aan neutrofielen en bij patiënten met hematologische maligniteiten, waaronder myeloom.
Na afloop van de procedure
Nauw contact met zuigelingen en zwangere vrouwen moet gedurende de eerste 12 uur na de injectie
worden beperkt.
Specifieke waarschuwingen

Fructose-intolerantie
Aangezien Scintimun sorbitol bevat, mag het middel niet worden toegediend aan patiënten met een
zeldzame erfelijke fructose-intolerantie.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, hetgeen wil zeggen dat het in
wezen `natriumarm' is.
Humane anti-muriene antilichamen (HAMA)
De toediening van muriene monoklonale antilichamen kan leiden tot de ontwikkeling van humane
anti-muriene antilichamen (HAMA). HAMA-positieve patiënten kunnen een verhoogd risico hebben
op overgevoeligheidsreacties. Voorafgaand aan de toediening van Scintimun moet bij de patiënt
geïnformeerd worden of deze mogelijk eerder is blootgesteld aan muriene monoklonale antilichamen
en moet een HAMA-test gedaan worden; een positieve respons is een contra-indicatie voor de
toediening van Scintimun (zie rubriek 4.3).
Herhaald gebruik
Er zijn slechts zeer beperkte gegevens beschikbaar over herhaalde doseringen Scintimun. Scintimun
mag maar één keer in het leven van een patiënt gebruikt worden.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Werkzame stoffen die een ontsteking remmen of van invloed zijn op de hemopoëse (zoals antibiotica
en corticosteroïden) kunnen leiden tot fout-negatieve resultaten.
Dergelijke stoffen mogen daarom niet tegelijk met of kort na de injectie met Scintimun worden
gegeven.

Vrouwen die zwanger kunnen worden
Wanneer men van plan is om radioactieve geneesmiddelen aan een vrouw die zwanger kan worden toe
te dienen, moet altijd navraag worden gedaan naar een eventuele zwangerschap. Van elke vrouw van
wie de menstruatie niet op het normale tijdstip is gekomen, moet worden aangenomen dat ze zwanger
is totdat het tegendeel is aangetoond. Bij twijfel over een mogelijke zwangerschap (overslaan van de
menstruatie, onregelmatige cyclus enz.) moeten er alternatieve technieken waarbij geen ioniserende
straling wordt gebruikt (als die er zijn) aan de patiënt worden aangeboden.
Zwangerschap
Het gebruik van besilesomab is gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen (zie rubriek 4.3).
Borstvoeding
Het is onbekend of het middel in de moedermelk wordt uitgescheiden. Een risico voor de zuigeling
kan niet worden uitgesloten.
Alvorens over te gaan tot het toedienen van radiofarmaca aan een moeder die borstvoeding geeft, moet
worden overwogen of de toediening van radionucliden niet kan worden uitgesteld tot de moeder met
het geven van borstvoeding is gestopt. Ook moet goed worden gekeken welk radiofarmacon de beste
keuze is, gezien de uitscheiding van de radioactiviteit in de moedermelk. Wanneer toediening
desondanks noodzakelijk wordt geoordeeld, moet de borstvoeding drie dagen worden onderbroken en
moet de afgekolfde moedermelk als afval worden weggegooid. Deze drie dagen komen overeen met
10 halfwaardetijden van technetium (99mTc) (60 uur). Op dat moment vertegenwoordigt de resterende
radioactiviteit circa 1/1000 van de aanvankelijke activiteit in het lichaam.
Nauw contact met zuigelingen moet gedurende de eerste 12 uur na de injectie worden beperkt.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Scintimun heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.

4.8 Bijwerkingen
In de laatste klinische onderzoeken waarin 123 patiënten Scintimun toegediend kregen, was de vaakst
gemelde bijwerking de ontwikkeling van anti-muriene antilichamen (HAMA) bij 14 % van de
patiënten, na een enkele toediening (één en/of drie maanden na de toediening waren 16 van de
116 onderzochte patiënten positief).
Onderstaande tabel vermeldt de bijwerkingen per MedDRA systeem-/orgaanklassen. De frequenties
zijn gebaseerd op gegevens uit het meest recente klinische experimentele onderzoek en niet-
interventionele veiligheidsonderzoek.
Onderstaande frequentie is omschreven volgens de volgende conventie:
Zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100 tot < 1/10); soms ( 1/1.000 tot < 1/100), zelden ( 1/10.000
tot < 1/1.000).
Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende ernst.



Frequentie
Immuunsysteemaandoeningen
Anafylactische/Anafylactoïde reactie
Zelden
Overgevoeligheid, waaronder angio-oedeem,
Soms
urticaria
Bloedvataandoeningen
Hypotensie
Vaak
Skeletspierstelsel- en
Myalgie, artralgie
Zelden
bindweefselaandoeningen
Onderzoeken
Humaan anti-murien antilichaam positief
Zeer vaak


Er bestaat een verband tussen blootstelling aan ioniserende straling en kanker en de mogelijke
ontwikkeling van erfelijke afwijkingen. Bij diagnostische nucleaire geneeskundige onderzoeken is de
frequentie van deze bijwerkingen onbekend.
Aangezien de werkzame dosis bij toediening van de
maximale aanbevolen activiteit van 800 MBq ongeveer 6,9 mSv is, verwacht men dat de kans dat deze
bijwerkingen zich voordoen klein is.


Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.


4.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
In geval van toediening van een stralingsoverdosis met technetium (99mTc) besilesomab, moet de door
de patiënt geabsorbeerde stralingsdosis waar mogelijk worden verminderd door de uitscheiding van de
radionuclide uit het lichaam zoveel mogelijk te verhogen door gedwongen diurese en het frequent
legen van de blaas, en door het gebruik van laxeermiddelen om de fecale uitscheiding te bevorderen.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Diagnostische radiofarmaca, detectie van ontsteking en infectie,
verbindingen van Technetium (99mTc). ATC-code: V09HA03
Werkingsmechanisme
Besilesomab is een muriene immunoglobuline van het IgG1-isotype dat specifiek bindt aan NCA-95
(niet-specifiek kruisreagerend antigeen 95), een epitoop dat wordt uitgedrukt op het celmembraan van
granulocyten en voorlopers van granulocyten. Er is sprake van een kruisreactie tussen besilesomab en
tumoren die carcino-embryonaal antigeen (CEA) tot uitdrukking brengen. Besilesomab heeft geen
effect op de complementactivatie, op de granulocytenfunctie of de bloedplaatjes.
Farmacodynamische effecten
In de aanbevolen doses heeft de stof geen klinisch relevante farmacodynamische effecten.
Klinische werkzaamheid In een gerandomiseerd cross-over experimenteel onderzoek waarin
geblindeerde aflezingen van met Scintimun en99mTc-wittebloedcellen (WBC's) verkregen beelden bij
119 patiënten met verdenking op osteomyelitis werden vergeleken, was het percentage overeenkomst
tussen de twee methoden 83 % (onderste limiet van het 95 % betrouwbaarheidsinterval: 80 %). Op
basis van de diagnose van de onderzoeker na één maand follow-up had Scintimun echter een enigszins
lagere specificiteit (71,8 %) dan 99mTc-WBC's (79,5 %).

voet' te stellen.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Distributie
Grafieken van de concentratietijd van radioactiviteit in volbloed tonen een verloop in twee fasen, dat
kan worden onderverdeeld in een vroege fase (0-2 uur) en een late fase (5-24 uur). Na correctie voor
het verval van de radionuclide is de berekende halfwaardetijd van de vroege fase 0,5 uur, terwijl de
late fase een eliminatiehalfwaardetijd van 16 uur laat zien.
Opname in de organen
Zes uur na de injectie wordt circa 1,5 % van de gehele radioactiviteit in het lichaam gevonden in de
lever, terwijl circa 3,0 % in de milt wordt aangetroffen. Vierentwintig uur na de injectie zijn deze
percentages van de radioactiviteit 1,6 % in de lever en 2,3 % in de milt.
Niet-pathologische, ongebruikelijke ophopingen kunnen worden waargenomen in de milt (bij
maximaal 6 % van de patiënten), in de darm (bij maximaal 4 % van de patiënten), in de lever en het
beenmerg (bij maximaal 3 % van de patiënten) en in de schildklier en nieren (bij maximaal 2 % van de
patiënten).
Eliminatie
Bepaling van de mate van radioactiviteit in de urine laat zien dat maximaal 14 % van de toegediende
dosis in de 24 uur na de injectie via de blaas wordt uitgescheiden. De geringe renale klaring van de
activiteit (0,2 l per uur bij een glomerulusfiltratiesnelheid van circa 7 liter per uur) duidt erop dat
besilesomab niet hoofdzakelijk via de nieren wordt geëlimineerd.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er zijn preklinische toxiciteits- en veiligheidsonderzoeken verricht met gebruikmaking van
commerciële kits die gereconstitueerd waren met vervallen technetium (99mTc), waardoor het effect
van de straling niet beoordeeld is.
Preklinische gegevens, verkregen met de niet-radioactieve samenstelling, tonen geen bijzonder gevaar
voor de mens op basis van conventionele onderzoeken van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit na één
enkele dosis en na herhaalde dosering, hoewel er bij apen tijdens een onderzoek naar herhaalde doses
in alle dosisgroepen (ook bij de controleproefdieren) anti-muriene antilichamen zijn aangetroffen.
Genotoxiciteitsonderzoeken die verricht waren om te testen op mogelijk genotoxische onzuiverheden
waren ook negatief. Er zijn geen studies uitgevoerd naar de carcinogeniteit op lange termijn.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Injectieflacon met Scintimun
Natriumdihydrogeenfosfaat, watervrij
Dinatrium-monohydrogeenfosfaat, watervrij
Sorbitol E420
Onder stikstofatmosfeer

1, 1, 3, 3-propaan tetrafosfinezuur, tetranatriumzout, dihydraat (PTP)
Tinchloridedihydraat
Natriumhydroxide / Zoutzuur (voor aanpassing van de pH)
Stikstof

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder
rubriek 12.

6.3 Houdbaarheid
3 jaar.
Na radiolabeling: 3 uur.
Na radiolabeling bewaren beneden 25 ºC.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
In de koelkast bewaren (2 °C ­ 8 ºC). Houd de injectieflacon in de buitenste kartonnen doos om tegen
licht te beschermen.
Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en radiolabeling, zie rubriek 6.3.
De bewaring van radiofarmaca moet gebeuren in overeenstemming met de nationale wettelijke
voorschriften met betrekking tot radioactieve materialen.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Injectieflacon met Scintimun
15 ml, kleurloze, type I glazen injectieflacon, afgesloten met chloorbutylrubber afsluitstop en een erop
gekrompen aluminium dop (groen), met daarin 5,02 mg poeder.
Injectieflacon met oplosmiddel voor Scintimun
15 ml, kleurloze, type I glazen injectieflacon, afgesloten met chloorbutylrubber afsluitstop en een erop
gekrompen aluminium dop (geel), met daarin 2,82 mg poeder.
Verpakkingsgroottes:
Kit met één injectieflacon met Scintimun voor meerdere doses en één injectieflacon met oplosmiddel.
Kit met twee injectieflacons met Scintimun voor meerdere doses en twee injectieflacons met
oplosmiddel.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Algemene waarschuwingen
Radioactieve geneesmiddelen mogen uitsluitend in ontvangst genomen, aangewend en toegediend
worden door daartoe bevoegde personen in een daarvoor aangewezen klinische omgeving. De
inontvangstname en opslag, het gebruik, transport en de afvalverwerking zijn onderworpen aan de
voorschriften en/of de desbetreffende vergunningen van de bevoegde instanties.
Radiofarmaca moeten zodanig door de gebruiker worden bereid dat wordt voldaan aan de eisen op het
gebied van stralingsveiligheid en farmaceutische kwaliteit. De juiste aseptische voorzorgsmaatregelen
moeten worden getroffen.
besilesomab en mag niet rechtstreeks worden toegediend aan de patiënt zonder eerst de
bereidingsprocedure te doorlopen.
Voor aanwijzingen op het gebied van de reconstitutie en radiolabeling van het geneesmiddel vóór
toediening, zie rubriek 12.
Als de injectieflacon op enig moment tijdens de bereiding van dit product beschadigd raakt, mag deze
niet meer worden gebruikt.
Toedieningsprocedures moeten zodanig worden uitgevoerd dat het risico op contaminatie van het
geneesmiddel en stralingsblootstelling van de gebruikers tot een minimum worden beperkt. Adequate
afscherming is verplicht.
De inhoud van de kit is vóór reconstitutie niet radioactief. Na toevoeging van
natriumpertechnetaat (99mTc) moeten echter voldoende afschermingsmaatregelen worden getroffen bij
de finale bereiding.
De toediening van radiofarmaca brengt risico's voor anderen met zich mee in de vorm van externe
straling of contaminatie door het lekken van urine, braaksel enz. Daarom moeten er in
overeenstemming met de landelijke voorschriften beschermende voorzorgsmaatregelen tegen straling
getroffen worden.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
CIS bio international
B.P. 32
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Frankrijk
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN)
EU/1/09/602/001
EU/1/09/602/002
9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 januari 2010
Datum van laatste verlenging 26/08/2014
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
{MM/JJJJ}

Technetium (99mTc) wordt gefabriceerd door middel van een (99Mo/99mTc) generator en vervalt met de
afgifte van gammastraling met een gemiddelde energie van 140 keV en een halfwaardetijd van
6,02 uur tot technetium (99Tc), dat vanwege de lange halfwaardetijd van 2,13 x 105 jaar als quasi-
stabiel kan worden beschouwd.
Voor elk orgaan of voor elke groep organen zijn de geabsorbeerde doses berekend aan de hand van de
door de MIRD (Medical Internal Radiation Dose) ontwikkelde methode.
De werkzame dosis is berekend door de geabsorbeerde doses te gebruiken die voor elk individueel
orgaan zijn vastgesteld, rekening houdend met de te gebruiken wegingsfactoren (straling en weefsel)
overeenkomstig de aanbevelingen van publicatie 103 van de ICRP (International Commission of
Radiological Protection) (internationale commissie voor radiologische bescherming).

Tabel 1: Waarden van de geabsorbeerde doses, berekend voor de individuele man of vrouw.

Orgaan
mSv/MBq

Referentieman
Referentievrouw
Hersenen
0,00236
0,00312
Hart
0,00495
0,00597
Colon
0,00450
0,00576
Maag
0,00445
0,00535
Lever
0,0100
0,0126
Dunne darm
0,00480
0,00575
Beenmerg (rood)
0,0242
0,0229
Spieren
0,00317
0,00391
Ovaria
0,00594
Pancreas
0,00690
0,00826
Huid
0,00178
0,00216
Longen
0,0125
0,0160
Milt
0,0271
0,0324
Nier
0,0210
0,0234
Borst
0,00301
Bijnieren
0,00759
0,00937
Testis
0,00182
Thymus
0,00351
0,00423
Schildklier
0,00279
0,00321
Bot
0,0177
0,0227
Uterus
0,00501
Galblaas
0,00591
0,00681
Blaas
0,00305
0,00380
Gehele lichaam
0,00445
0,00552
Werkzame dosis 0,00863 mSv / MBq
De werkzame dosis na toediening van een activiteit van 800 MBq voor een volwassene van 70 kg is
6,9 mSv.
Bij een toegediende activiteit van 800 MBq is de typische stralingsdosis voor het doelorgaan
14,2 mGy en zijn de typische stralingsdoses voor de kritische organen, beenmerg, milt en nieren
respectievelijk 19,4 mGy, 21,7 mGy en 16,8 mGy.



Scintimun is een steriel poeder dat 1 mg besilesomab per injectieflacon Scintimun bevat.
Onttrekkingen moeten worden uitgevoerd onder aseptische omstandigheden. De injectieflacons mogen
niet worden geopend. Na het desinfecteren van de stop, moet de oplossing vervolgens via de stop
worden opgezogen met behulp van een steriele injectiespuit voor eenmalig gebruik die van een
geschikte beschermende afscherming is voorzien en een steriele wegwerpnaald of met behulp van een
erkend geautomatiseerd applicatiesysteem. Indien de integriteit van de injectieflacon is aangetast, mag
het product niet worden gebruikt.
Wijze van bereiding
Voor de grootste efficiëntie bij het radiolabelen:
-
Radiolabelen gebeurt met vers afgetapt natriumpertechnetaat (99mTc).
-
Eluaten mogen alleen gehaald worden uit een technetium (99mTc)-generator die in de afgelopen
24 uur afgetapt is (d.w.z. met minder dan 24 uur verval).
-
Het eerste eluaat dat afkomstig is uit een technetium (99mTc)-generator die in het weekend niet
afgetapt is, mag NIET worden gebruikt.
Procedure
1.
Neem een injectieflacon met oplosmiddel voor Scintimun (gele, erop gekrompen aluminium
dop) uit de kit. Desinfecteer het septum en laat het drogen. Injecteer met een spuit 5 ml van de
0,9 % natriumchlorideoplossing door de rubber afdichting. Zuig zonder de naald te verwijderen
een gelijke hoeveelheid lucht op om overmatige druk in de injectieflacon te voorkomen. Zacht
schudden.
2.
Nadat het mengsel volledig is opgelost, het septum desinfecteren en laten drogen.
1 ml van deze
oplossing met een injectiespuit overbrengen in een injectieflacon met Scintimun (groene, erop
gekrompen aluminium dop). Zuig zonder de naald te verwijderen een gelijke hoeveelheid lucht
op om overmatige druk in de injectieflacon te voorkomen. Voorzichtig wervelen. De inhoud van
de injectieflacon Scintimun lost binnen één minuut op (NIET schudden).
3.
Controleer na 1 minuut of de inhoud van de injectieflacon Scintimun volledig is opgelost. Plaats
de injectieflacon Scintimun in de juiste loodpot. Desinfecteer het septum en laat het drogen.
Injecteer met een injectiespuit
2-7 ml pertechnetaat (99mTc) door de rubber afsluitdop (het eluaat
voldoet aan de eisen van de huidige Eur. Ph.). Zuig zonder de naald te verwijderen een gelijke
hoeveelheid lucht op om overmatige druk in de injectieflacon te voorkomen. Zorgvuldig
wervelen om de gehele oplossing te mengen (NIET schudden). De activiteit moet tussen
400 en
1800 MBq zijn, afhankelijk van de hoeveelheid pertechnetaat (99mTc). Het totale volume in de
injectieflacon Scintimun is 3 tot 8 ml.
4.
Vul het bijgesloten etiket in en bevestig dit op de radiogelabelde oplossing.
5.
10 minuten na de toevoeging van pertechnetaat (99mTc) is de oplossing klaar voor injectie.
Opmerkingen over de aanwijzingen
-
Oplosmiddel voor Scintimun mag NOOIT eerst radiogelabeld worden en daarna aan Scintimun
toegevoegd worden.
-
De definitieve radiogelabelde oplossing voor injectie moet beschermd worden tegen zuurstof.
Na reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel en na het radiolabelen met een injectie met
natriumpertechnetaat (99mTc) heeft de resulterende heldere en kleurloze oplossing voor injectie van
technetium (99mTc) besilesomab een pH van 6,5-7,5.
Kwaliteitscontrole
De radiochemische zuiverheid van het radiogelabelde eindpreparaat kan aan de hand van de volgende
procedure getest worden:
Methode
Instant dunne-laag-chromatografie (ITLC) of papierchromatografie.

-
Adsorbens: stroken (2,5 x 20 cm) voor dunne-laag-chromatografie gecoat met silicagel (ITLC-
SG ) of voor papierchromatografie (RBM-1). Trek een beginstreep op 2,5 cm vanaf de
onderkant van de papieren strook.
-
Oplosmiddel: methylethylketon (MEK)
-
Containers: de juiste containers zoals een chromatografietank of 1.000 ml erlenmeyerflessen.
-
Diversen: tang, schaar, spuiten, de juiste meetattributen.
Procedure
Zorg dat er geen lucht in de te testen injectieflacon komt en bewaar alle injectieflacons die
radioactieve oplossing bevatten in een loodpot.
1.
Giet het oplosmiddel in de chromatografietank op een diepte van circa 2 cm. Bedek de tank en
laat ten minste 5 minuten equilibreren.
2.
Breng met een injectiespuit en een naald een druppeltje (2 µl) van de radiogelabelde oplossing
aan op de beginstreep van de papieren ITLC-SG of RBM-1-strook.
3.
Steek met een tang onmiddellijk de papieren ITLC-SG of RBM-1-strook in de
chromatografietank om vorming van pertechnetaat (99mTc) door zuurstof te voorkomen. Zorg
dat deze druppel NIET opdroogt.
4.
Wanneer de oplossing de bovenkant van de strook heeft bereikt (na circa 10 minuten), de strook
met de tang verwijderen en aan de lucht laten drogen.
5.
Knip de strook in twee verschillende stukken, waarbij Rf = 0,5 is.
6.
Meet elk afgeknipte deel van de strook afzonderlijk en noteer de verkregen waarden (gebruik
een daarvoor geschikt detectie-instrument met een constante meettijd en bekende afmetingen en
achtergrondruis).
7.
Berekeningen
De radiochemische zuiverheid komt overeen met het percentage gebonden technetium (99mTc)
en wordt als volgt berekend, na correctie van de gegevens voor achtergrondruis:
% gebonden technetium (99mTc) = 100 % - % vrij technetium (99mTc)
Radioactiviteit van de afgeknipte strook van Rf 0,5 tot Rf 1,0
Waarbij % vrij technetium (99mTc) =
Totale radioactiviteit van de strook
x
100
8.
De radiochemische zuiverheid (het percentage gebonden technetium (99mTc) moet 95 % of meer
zijn.
9.
De oplossing dient voorafgaand aan gebruik visueel geïnspecteerd te worden. Uitsluitend
heldere oplossingen zonder zichtbare deeltjes mogen worden gebruikt.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).


BIJLAGE II

A.
FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF
EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
LEVERING EN GEBRUIK

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
GLYCOTOPE Biotechnology GmbH
Czerny-Ring, 22
69115 HEIDELBERG
DUITSLAND
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
CIS bio international
B.P. 32
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Frankrijk
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de
Productkenmerken, rubriek 4.2).
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
NAGEKOMEN
·
Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

·
Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan)
De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.

Een RMP-update wordt ingediend:
· op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
· steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.

Extra risicobeperkende maatregelen

De vergunninghouder zal er bij de introductie van dit middel voor zorgen dat alle artsen met ervaring
op het gebied van nucleaire geneeskunde die naar verwachting Scintimun zullen
voorschrijven/gebruiken een 'Direct Healthcare Professional Communication' (DHPC) ontvangen die
informatie bevat over de mogelijke risico's van de aanmaak van humane anti-muriene antilichamen
(HAMA), overgevoeligheidsreacties en risico's op acute hypotensie, zoals overeengekomen door het
CHMP.
In de DHPC zijn ook 3 kopieën van een patiëntenwaarschuwingskaart opgenomen, die wordt ingevuld
door de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en die aan elke patiënt moet worden verstrekt.


BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER



A. ETIKETTERING


KARTONNEN DOOS
inclusief Blue Box
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Scintimun 1 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat
besilesomab
2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke injectieflacon met Scintimun bevat 1 mg besilesomab.
3. LIJST VAN HULPSTOFFEN
Scintimun
Hulpstoffen: natriumdihydrogeenfosfaat, watervrij, dinatrium-monohydrogeenfosfaat, watervrij,
sorbitol, onder stikstofatmosfeer.
Oplosmiddel voor Scintimun
1, 1, 3, 3-propaan tetrafosfinezuur, tetranatriumzout, dihydraat, tinchloridedihydraat,
natriumhydroxide, zoutzuur, stikstof.
Lees voor gebruik de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Bevat één injectieflacon Scintimun voor meerdere doses en één injectieflacon met oplosmiddel voor
Scintimun.
Bevat twee injectieflacons Scintimun voor meerdere doses en twee injectieflacons met oplosmiddel
voor Scintimun.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Intraveneus gebruik
Scintimun eerst met het oplosmiddel reconstitueren en vervolgens radiolabelen met een oplossing van
natriumpertechnetaat (99mTc).
Lees voor het gebruik de bijsluiter.

EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Binnen 3 uur na het radiolabelen te gebruiken.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
In de koelkast bewaren (2 °C ­ 8 °C). Houd de injectieflacon in de buitenste kartonnen doos om tegen
licht te beschermen.
Het gereconstitueerde en radiogelabelde middel niet boven 25 ºC bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Wegwerpen van radioactief afval volgens de plaatselijke voorschriften.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
CIS bio international
B.P. 32
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Frankrijk
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN)
EU/1/09/602/001 één injectieflacon Scintimun voor meerdere doses en één injectieflacon met
oplosmiddel voor Scintimun
EU/1/09/602/002 twee injectieflacons Scintimun voor meerdere doses en twee injectieflacons met
oplosmiddel voor Scintimun
13. BATCHNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES
Batch:

Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar




WORDEN VERMELD

GLAZEN INJECTIEFLACON met
Scintimun


exclusief Blue Box
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Scintimun 1 mg voor radiofarmaceutisch preparaat
Besilesomab
Intraveneus gebruik
2.

WIJZE VAN TOEDIENING

Voor gebruik de bijsluiter lezen.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Binnen 3 uur na het radiolabelen te gebruiken.
4.

BATCHNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES
Batch
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 mg
6.
OVERIGE
CIS bio international

WORDEN VERMELD

GLAZEN INJECTIEFLACON met oplosmiddel voor Scintimun

exclusief Blue Box
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Oplosmiddel voor Scintimun
2.

WIJZE VAN TOEDIENING

Niet bedoeld voor directe aanwending bij patiënten.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES
Batch
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
2,82 mg
6.
OVERIGE
CIS bio international

WORDEN VERMELD

Extra etiket na reconstitutie en labeling met natriumpertechnetaat (99mTc) oplossing.


1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
(99mTc)- Scintimun
2.
WIJZE VAN TOEDIENING

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM

4.
BATCHNUMMER

5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

99mTc
MBq
ml
uur/datum
6.
OVERIGE



CIS bio international

B. BIJSLUITER

Scintimun 1 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat
besilesomab

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of de specialist in de nucleaire
geneeskunde onder wiens toezicht de procedure wordt uitgevoerd.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw specialist in de nucleaire geneeskunde
of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Scintimun en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Scintimun en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Scintimun is een geneesmiddel dat een antilichaam (besilesomab) bevat en gebruikt wordt om zich te
richten op specifieke cellen, granulocyten, in uw lichaam (granulocyten zijn een soort witte
bloedcellen die bij het ontstekingsproces betrokken zijn).
Scintimun wordt gebruikt voor de bereiding van een radioactieve oplossing voor injectie van
technetium (99mTc) besilesomab. Technetium (99mTc) is een radioactief element waardoor de organen
waarin besilesomab zich ophoopt met een speciale camera bekeken kunnen worden.
Dit geneesmiddel is een radiofarmacon dat uitsluitend is bestemd voor diagnostisch gebruik bij
volwassenen.
Na de injectie in uw bloedvat kan uw arts opnamen (scans) verkrijgen van uw organen die meer
informatie opleveren over de opsporing van ontsteking en/of infectie. Scintimun mag echter niet
worden gebruikt om de diagnose `infectie bij diabetische voet' te stellen.
Het gebruik van Scintimun brengt met zich mee dat u aan kleine hoeveelheden radioactiviteit zult
worden blootgesteld. Uw arts en uw specialist in de nucleaire geneeskunde zijn van mening dat de
klinische voordelen van de procedure met het radiofarmacon voor u opwegen tegen het risico van de
straling.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
als u allergisch bent voor besilesomab, antilichamen afkomstig van muizen of andere
antilichamen, of voor natriumpertechnetaat (99mTc) oplossing of één van de andere hulpstoffen
van dit geneesmiddel (die staan vermeld in rubriek 6).
-
als u positief reageert op een onderzoek waarbij anti-muriene antilichamen worden opgespoord
(HAMA-test). Als u het niet precies weet, raadpleeg dan uw arts.
-
als u zwanger bent.

-
Neem contact op met uw specialist in de nucleaire geneeskunde voordat u dit middel gebruikt:
als Scintimun eerder aan u is toegediend, omdat u maar één keer in uw leven Scintimun
toegediend mag krijgen. Als u niet zeker weet of u dit geneesmiddel eerder heeft gehad,
bespreek dit dan met uw arts.
-
als u de afgelopen 2 dagen een scintigrafie met technetium heeft gehad.
-
als u een aandoening met een tumor heeft gehad waarbij carcino-embryonaal antigeen (CEA) is
uitgescheiden, hetgeen dit onderzoek kan belemmeren.
-
als u een bloedziekte heeft.
-
als u borstvoeding geeft.

Voor toediening van Scintimun
Om de beste kwaliteit beelden te verkrijgen en uw blaas zo min mogelijk aan straling bloot te stellen,
moet u voldoende drinken en uw blaas vóór en na het scintigrafisch onderzoek ledigen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar omdat voor deze
groep de veiligheid en werkzaamheid van het product niet zijn vastgesteld.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Scintimun nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw specialist
in de nucleaire geneeskunde. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen
aangezien alle andere geneesmiddelen de interpretatie van de beelden kunnen verstoren.
Ontstekingsremmende middelen en geneesmiddelen die van invloed zijn op de aanmaak van uw
bloedcellen (zoals corticosteroïden of antibiotica) kunnen de uitslagen van uw onderzoek beïnvloeden.

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw specialist in de nucleaire geneeskunde voordat u dit middel gebruikt.
Vertel het uw specialist in de nucleaire geneeskunde voor de toediening van Scintimun als er een kans
is dat u zwanger bent, als uw menstruatie niet op het normale tijdstip is gekomen of als u borstvoeding
geeft. Bij twijfel is het belangrijk contact op te nemen met de specialist in de nucleaire geneeskunde
onder wiens toezicht de procedure wordt uitgevoerd.
Gebruik Scintimun niet als u zwanger bent.
Onderzoeken op het gebied van de nucleaire geneeskunde kunnen een risico voor het ongeboren kind
met zich meebrengen.
Als u borstvoeding geeft, dan mag u in de 3 dagen na de injectie geen borstvoeding geven en moet de
melk die u in deze periode heeft afgekolfd, weggegooid worden. Als u wilt, kunt u de moedermelk
voor de injectie afkolven en bewaren. Dit beschermt uw kind tegen de straling die in uw moedermelk
aanwezig kan zijn. Vraag uw specialist in de nucleaire geneeskunde wanneer u de borstvoeding kunt
hervatten.
Daarnaast moet u in de eerste 12 uur na de injectie nauw contact met uw kinderen vermijden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet waarschijnlijk dat Scintimun uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen zal
beïnvloeden.

Scintimun bevat sorbitol en natrium
Als u een bepaalde suikers niet verdraagt (bijvoorbeeld fructose of sorbitol), vertel dit dan uw arts
voordat u Scintimun krijgt.

'natriumvrij'.
3.
Hoe krijgt u dit middel toegediend?
Er zijn strenge wetten met betrekking tot het gebruik, de verwerking en het wegwerpen van radioactief
materiaal. Scintimun zal alleen worden gebruikt in speciaal gecontroleerde ruimtes. Dit middel zal
alleen worden gehanteerd en aan u worden toegediend door personeel dat is geschoold en
gekwalificeerd om het middel veilig te gebruiken. Deze mensen zullen speciale maatregelen treffen
ten behoeve van het veilige gebruik van dit product en zij zullen u op de hoogte houden van hun
handelingen.
De specialist in de nucleaire geneeskunde onder wiens toezicht de procedure wordt uitgevoerd zal
besluiten welke hoeveelheid technetium (99mTc) besilesomab u in uw geval krijgt. Dit zal de minimale
hoeveelheid zijn die noodzakelijk is om de benodigde informatie te verkrijgen.
De aanbevolen hoeveelheid radioactiviteit die doorgaans wordt toegediend ligt voor volwassenen
tussen 400 en 800 MBq (megabecquerel, de eenheid die gebruikt wordt om de radioactiviteit uit te
drukken).

Toediening van Scintimun en uitvoering van de procedure
Scintimun wordt intraveneus toegediend.
Eén enkele injectie in een bloedvat in uw arm is voldoende om de test uit te voeren die uw arts nodig
heeft.

Duur van de procedure
Uw specialist in de nucleaire geneeskunde zal u informeren over de gebruikelijke duur van de
procedure.

Na toediening van Scintimun
Omdat u straling kan afgeven die de eerste 12 uur na de injectie met name schadelijk is voor jonge
kinderen, dient u nauw contact met jonge kinderen en zwangere vrouwen gedurende deze periode te
vermijden.
De specialist in de nucleaire geneeskunde zal u informeren of u speciale voorzorgsmaatregelen moet
nemen nadat u dit geneesmiddel heeft gekregen. Neem contact op met uw specialist in de nucleaire
geneeskunde als u nog vragen heeft.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Een overdosis is onwaarschijnlijk, omdat de injectie als één enkele dosis in streng gecontroleerde
omstandigheden door het ziekenhuispersoneel wordt bereid. Mocht er toch sprake zijn van een
overdosis, dan zal u gevraagd worden om veel water te drinken en laxeermiddelen te gebruiken zodat
het middel sneller uit uw lichaam wordt afgevoerd.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van Scintimun? Neem dan contact op met de specialist in
de nucleaire geneeskunde onder wiens toezicht de procedure wordt uitgevoerd.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Dit radiofarmacon geeft kleine hoeveelheden ioniserende straling af die in verband worden gebracht
met een zeer gering risico op kanker en erfelijke afwijkingen.
het antilichaam dat in Scintimun aanwezig is. Dit kan bij herhaalde toediening van Scintimun
het
risico op allergische reacties verhogen. Daarom mag u Scintimun geen tweede keer krijgen.
In het geval van een allergische reactie krijgt u van uw arts de juiste behandeling.
Mogelijke bijwerkingen staan hieronder vermeld in de volgorde van hun frequentie:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
Ontwikkeling van humane anti-muriene antilichamen die reageren op het antilichaam in
Scintimun (antilichaam van de muiscellen), met een risico op een allergische reactie.

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen):
Lage bloeddruk

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen):
Allergische reactie, waaronder zwelling van het gezicht, netelroos (urticaria)

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen):
·
Ernstige allergische reactie die kan leiden tot ademnood of duizeligheid.
·
Spier- of gewrichtspijn
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of de specialist in de nucleaire
geneeskunde. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt
bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
U zult dit middel niet zelf hoeven te bewaren. Dit middel wordt bewaard onder de
verantwoordelijkheid van de specialist op een daartoe bestemde plaats. De bewaring van radiofarmaca
zal gebeuren in overeenstemming met nationale wet- en regelgeving op het gebied van radioactieve
materialen.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

-
De werkzame stof is besilesomab (anti-granulocyt monoklonaal antilichaam, afkomstig van de
muis).
Elke injectieflacon met Scintimun bevat 1 mg besilesomab.

-
De andere stoffen in dit middel (zie rubriek 2 'Scintimun bevat sorbitol en natrium') zijn

Scintimun
Natriumdihydrogeenfosfaat, watervrij
Dinatrium-monohydrogeenfosfaat, watervrij
Sorbitol E420
Onder stikstofatmosfeer

1, 1, 3, 3-propaan tetrafosfinezuur, tetranatriumzout, dihydraat (PTP)
Tinchloridedihydraat
Natriumhydroxide / Zoutzuur
Stikstof

Hoe ziet Scintimun er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Scintimun is een kit voor radioactieve bereiding.
De injectieflacon met Scintimun bevat een wit poeder.
De injectieflacon met oplosmiddel voor Scintimun bevat een wit poeder.
De kit bevat een of twee injectieflacons met Scintimun voor meerdere doses met één of twee
injectieflacons voor oplosmiddel.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
CIS bio international
B.P. 32
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Frankrijk
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: De
volledige Samenvatting van de productkenmerken van Scintimun is aan de verpakking toegevoegd als
afscheurbaar deel aan het einde van de geprinte bijsluiter, met als doel om beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie te geven met betrekking tot
de toediening en het gebruik van dit radioactieve geneesmiddel.