Scopolamine butylbromide kalceks 20 mg/ml

Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml oplossing voor injectie
butylhyoscine bromide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Scopolamine butylbromide Kalceks en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Scopolamine butylbromide Kalceks en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Scopolamine butylbromide Kalceks bevat de werkzame stof butylhyoscine bromide. Het behoort tot
een groep van geneesmiddelen die `spasmolytica' heten. Deze geneesmiddelen verlichten spasmen
(krampachtige samentrekkingen) van inwendige organen en verlichten de bijbehorende kramppijn.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor het verlichten van spasmen van gladde spieren van het
maagdarmstelsel en het urogenitaal stelsel (maag, darmen, galwegen, alvleesklier en urinewegen).
Scopolamine butylbromide Kalceks kan ook in diagnostische medische procedures gebruikt worden.
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U heeft glaucoom (oogziekte).
U heeft een vergrote prostaat en moeite of pijn bij het plassen.
U heeft een blokkade in de darmen.
U heeft een abnormaal vergrote darm (megacolon).
U heeft een versnelde hartslag.
U heeft een aandoening die `myasthenia gravis' heet (gekenmerkt door extreme spierzwakte).
U mag geen injectie van butylhyoscine bromide in een spier krijgen als u geneesmiddelen gebruikt die
bloedstolsels voorkomen (bloedverdunners), omdat er dan hematoom (bloeduitstorting) kan optreden.
als u onverklaarde buikpijn heeft die aanhoudt of verergert, of die optreedt samen met koorts,
misselijkheid, braken, veranderingen in uw stoelgang, gevoeligheid van de buik, lage
bloeddruk, het gevoel dat u gaat flauwvallen of bloed in de ontlasting.
Daarom moet u
onmiddellijk medische hulp inroepen als u last krijgt van een pijnlijk, rood oog met
verminderd zicht na de injectie met butylhyoscine bromide. Dit kan een teken zijn van verhoogde druk
in het oog als gevolg van nauwehoekglaucoom dat nog niet vastgesteld en dus onbehandeld is.
Er zijn allergische reacties gezien na injectie van butylhyoscine bromide (zie rubriek 4). Daarom
wordt u na injectie van butylhyoscine bromide gecontroleerd en op passende wijze behandeld als u
zulke reacties krijgt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Scopolamine butylbromide Kalceks nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen recept voor nodig
heeft en voor kruidengeneesmiddelen.
Vertel het uw arts of apotheker vooral als u een van de volgende middelen gebruikt:
·
geneesmiddelen voor depressie die `tricyclische antidepressiva' of `tetracyclische
antidepressiva' heten
- geneesmiddelen voor de behandeling van allergieën (antihistaminen)
- geneesmiddelen voor de behandeling van psychische aandoeningen
- geneesmiddelen voor de behandeling van hartfalen of astma (bètamimetica)
- geneesmiddelen voor de behandeling hartritmestoornissen (kinidine of disopyramide)
- amantadine (gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson)
- geneesmiddelen voor de behandeling van ademhalingsstoornissen (zoals tiotropium,
ipratropium, atropine-achtige geneesmiddelen)
- metoclopramide (gebruikt voor de behandeling van misselijkheid, braken of aandoeningen van
het maagdarmstelsel).
Twijfelt u of iets van het bovenstaande op u van toepassing is? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat dit middel aan u wordt toegediend.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Uw arts zal dit geneesmiddel tijdens zwangerschap en borstvoeding alleen aan u toedienen wanneer
het duidelijk nodig is.
Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van dit middel door zwangere vrouwen en vrouwen die
borstvoeding geven. Daarom wordt het om veiligheidsredenen niet aanbevolen om dit geneesmiddel
tijdens de zwangerschap en borstvoeding te gebruiken. Tijdens de zwangerschap en borstvoeding kan
het geneesmiddel alleen gebruikt worden op advies van een arts die de verhouding tussen de risico's
en voordelen zal beoordelen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige mensen kunnen problemen met het zicht of last van duizeligheid hebben nadat ze met dit
geneesmiddel behandeld zijn. Als u hier last van heeft, wacht dan tot uw zicht weer normaal is of tot u
niet meer duizelig bent voordat u gaan rijden of machines gaat gebruiken.
Scopolamine butylbromide Kalceks bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Dit middel mag niet op continue dagelijkse basis of gedurende langere perioden gebruikt worden
zonder de oorzaak van de buikpijn te onderzoeken.
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar
De dosis is 2040 mg (12 ampullen), meerdere keren per dag. De maximale dagelijkse dosis is
100 mg (5 ampullen).
Gebruik bij kinderen
In ernstige gevallen kan bij zuigelingen en kinderen de dosis van 0,30,6 mg/kg lichaamsgewicht
meerdere keren per dag gebruikt worden. De maximale dosis van 1,5 mg/kg lichaamsgewicht mag niet
overschreden worden.
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Als u denkt dat u meer van dit middel heeft gekregen dan zou moeten, vertel dit dan meteen aan uw
arts of verpleegkundige. De volgende symptomen kunnen optreden: droge mond, roodkleuring van de
huid, moeite met plassen, versnelde hartslag en zichtverstoringen.
Wanneer u teveel van Scopolamine butylbromide Kalceks heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u een dosis van dit middel overgeslagen?
U krijgt geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen. U krijgt alleen de volgende dosis
als dit voor uw gezondheidstoestand nodig is.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Uw arts zal u alleen bij acute aandoeningen een injectie geven. Als het nodig is om met de
behandeling door te gaan, zal uw arts u overschakelen op tabletten scopolamine-butylbromide.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Veel van de vermelde bijwerkingen kunnen toegeschreven worden aan de anticholinerge
eigenschappen van butylhyoscine bromide. Anticholinerge effecten van butylhyoscine bromide zijn
doorgaans licht en van voorbijgaande aard.
Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens de volgende frequentieconventie:
Zeer vaak
kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden
Vaak
kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden
Soms
kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden
Zelden
kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen optreden
Zeer zelden
kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen optreden
Niet bekend
frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Immuunsysteemaandoeningen
Niet bekend: anafylactische shock (plotselinge, hevige allergische reactie met kortademigheid,
verminderde bloedcirculatie en zwelling), waaronder gevallen met fatale afloop, anafylactische
reacties, kortademigheid, huidreacties (bijv. netelroos, huiduitslag, roodheid van de huid, jeuk), andere
overgevoeligheidsreacties.
Hartaandoeningen
Vaak: versnelde hartslag.
Bloedvataandoeningen
Vaak: duizeligheid.
Niet bekend: bloeddruk verlaagd, overmatig blozen.
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: droge mond.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Niet bekend: verstoorde zweetafscheiding.
Nier- en urinewegaandoeningen
Niet bekend: moeite met plassen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is butylhyoscine bromide.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, zoutzuur geconcentreerd (voor
pH-aanpassing), natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
Hoe ziet Scopolamine butylbromide
Kalceks eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Heldere, kleurloze of bijna kleurloze oplossing zonder zichtbare deeltjes.
Heldere type I glazen ampullen van 1 ml.
Ampullen zijn verpakt in voeringen van PVC. De voeringen zijn verpakt in kartonnen dozen.
Verpakkingsgrootten: 5 of 10 ampullen
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rga, LV-1057, Letland
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv
Fabrikant
Akciju sabiedrba 'Kalceks'
Krustpils iela 71E, Rga, LV-1057, Letland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE590284
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:
Tsjechië
Butylskopolaminium bromid Kalceks
Polen, Portugal
Scopolamine butylbromide Kalceks
Oostenrijk
Butylscopolaminiumbromid Kalceks 20 mg/ml Injektionslösung
België
Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml solution injectable
Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml oplossing voor injectie
Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml Injektionslösung
Bulgarije
Scopolamine butylbromide Kalceks 20 /
Frankrijk
SCOPOLAMIE BUTYLBROMIDE KALCEKS 20 mg/mL, solution injectable
Italië
Scopolamina butilbromuro Kalceks
Letland
Hyoscine butylbromide Kalceks 20 mg/ml sdums injekcijm
Noorwegen
Skopolaminbutylbromid Kalceks
Slowakije
Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml injekcný roztok
Spanje
Butilbromuro de escopolamina Kalceks 20 mg/ml solución inyectable
Zweden
Hyoscine butylbromide Kalceks
Nederland
Scopolamine butylbromide Kalceks 20 mg/ml oplossing voor injectie
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 02/2022.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2022.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Instructies voor gebruik en overige hantering
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle na opening ongebruikte porties moeten worden weggegooid.
Het geneesmiddel moet voorafgaand aan gebruik visueel gecontroleerd worden. Alleen heldere
oplossingen zonder deeltjes mogen worden gebruikt.
Kan verdund worden met dextrose of natriumchloride 0,9 % oplossing voor injectie.
Houdbaarheid na eerste opening van de ampul: Het geneesmiddel moet onmiddellijk na opening van
de ampul worden gebruikt.
Houdbaarheid na verdunning: De chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik is aangetoond
voor 24 uur bij 25 ºC en 2-8 °C.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden. Indien het niet
onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de gebruiksbewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan het
gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zijn normaal gesproken niet langer dan
24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische
omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Instructies voor opening van de ampul
1) Houd de ampul met de gekleurde punt omhoog. Als er oplossing in het bovenste deel van de ampul
zit, tik dan zachtjes met uw vinger om alle oplossing naar het onderste deel van de ampul te
krijgen.
2) Open de ampul met beide handen: terwijl u het onderste deel van de ampul in één hand houdt,
breekt u met de andere hand het bovenste deel van de ampul af in de richting verwijderd van de
gekleurde punt (zie onderstaande afbeeldingen).