Sectral 400 mg

1. ORMATIE VOOR DE PATIENT
Sectral 400 mg filmomhulde tabletten
Sectral GE 200 mg filmomhulde tabletten
Acebutolol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Sectral en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u Sectral niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Sectral in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Sectral?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Sectral en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Sectral is een bètablokker op basis van de werkzame stof acebutolol.
Sectral wordt voorgeschreven bij:
De behandeling van een te hoge bloeddruk (hypertensie).
De basisbehandeling van angina pectoris (een beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst,
ook wel angor of hartkramp genoemd). Sectral kan niet gebruikt worden in geval van
een aanval.
De behandeling van sommige hartritmestoornissen.
2. Wanneer mag u Sectral niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u Sectral niet gebruiken?

U bent al ergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
U bent al ergisch voor andere bètablokkers.
Als u een tweede- of derdegraads atrioventriculair blok heeft (een hartgeleidingsstoornis
die leidt tot ritmestoornissen) en u geen pacemaker draagt.
Als u lijdt aan hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) die niet onder controle
gehouden kan worden met een behandeling.
Als u een abnormaal trage hartslag heeft (minder dan 45 à 50 slagen per minuut).
Als u lijdt aan ernstige doorbloedingsstoornissen van de armen en benen.
In geval van cardiogene shock (zeer sterke daling van de bloeddruk zodat sommige
lichaamsweefsels niet genoeg bloed krijgen).
Als u lijdt aan bronchiaal astma.
Als u een niet behandeld feochromocytoom (gezwel van het bijniermerg) heeft.
Als u lijdt aan sinusknoopziekte (ook wel sick-sinus syndroom genoemd), een
hartaandoening.
In geval van metabole acidose (verzuring van het bloed).
Als u lijdt aan een te lage bloeddruk.
In geval van Prinzmetal-angor (specifieke variant van angina pectoris).
Bij gelijktijdig gebruik van Sectral met bepaalde antidepressiva (MAO-inhibitoren). Zie
ook "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" hieronder.
Als u borstvoeding geeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Sectral?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Sectral inneemt.

L
ET OP! Als u lijdt aan angina pectoris (een pijnlijk beklemmend gevoel op de borst),
stop dan de behandeling met Sectral nooit plots. Een plotse stopzetting kan namelijk
aanleiding geven tot ernstige hartritmestoornissen of een hartinfarct.
Een behandeling met Sectral moet altijd geleidelijk aan en in overleg met uw arts
stopgezet worden. Zie ook de rubriek 'Als u stopt met het innemen van Sectral' onder
rubriek 3.
Verwittig uw arts als u lijdt aan één van de volgende aandoeningen:
-
bronchiaal astma (zelfs als dit zich vrij lang geleden voordeed)
- catarrale bronchitis (ontsteking van de luchtpijptakken met vorming van slijmen)
- longemfyseem (longaandoening door verlies van elasticiteit van het longweefsel,
met als klacht ernstige kortademigheid)
- een slechte nier- of leverwerking
- psoriasis (een terugkerende droge huidaandoening gekenmerkt door rode vlekken
met witte schilfers)
Als u een ernstige nierfunctiestoornis heeft. Uw arts zal uw dosering verlagen.
Als u aan diabetes (suikerziekte) lijdt. Sectral kan namelijk bepaalde tekens van te
weinig suiker in het bloed (hypoglycemie) maskeren, zoals bijvoorbeeld een snel ere
polsslag.
Sectral kan ook de cardiovasculaire symptomen van feochromocytoom (gezwel van het
bijniermerg) of van thyreotoxicose (overdreven productie van schildklierhormonen)
maskeren. Bovendien kan Sectral de evolutie van een anafylactische reactie (een
ernstige overgevoeligheidsreactie) verergeren.
Als u een operatie moet ondergaan, moet u de arts of anesthesist verwittigen dat u
Sectral inneemt.
Als u bejaard bent. Uw arts zal u strikt opvolgen.
Sectral kan u gevoeliger maken voor koude, door een afname van de bloedcirculatie in
de vingers en de tenen. Zorg ervoor dat u aangepast bent gekleed.
Sectral kan aanleiding geven tot een bradycardie (een abnormaal traag hartritme). In dit
geval moet de dosering verlaagd worden.
Als u ouder bent, een voorafbestaand traag hartritme of hartritmestoornis heeft of als u
gelijktijdig geneesmiddelen gebruikt die bepaalde hartritmestoornissen (sinuspauze
genaamd) kunnen veroorzaken. Dit verhoogt het risico op sinuspauze (zie ook 'Gebruikt
u nog andere geneesmiddelen?' en 'Mogelijke bijwerkingen').
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Sectral nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Interacties zijn mogelijk met:
-
Middelen tegen suikerziekte: Sectral kan bepaalde tekens van te weinig suiker in het
bloed (hypoglycemie) maskeren, zoals bijvoorbeeld een snel ere polsslag.
- Anti-aritmica (geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen).
- Calciumantagonisten zoals verapamil en diltiazem (geneesmiddelen tegen te hoge
bloeddruk).
- Clonidine (geneesmiddel tegen te hoge bloeddruk of migraine).
- Sommige ontstekingsremmers.
- Antidepressiva van het type imipramine of MAO-inhibitoren.
- Neuroleptica (middelen tegen psychose).
- Bronchodilatatoren (geneesmiddelen tegen astma).
- Mefloquine (geneesmiddel tegen malaria).
- Digoxine (geneesmiddel gebruikt bij hartinsufficiëntie).
- Sommige verdovingsmiddelen. Het is daarom belangrijk dat u de arts of anesthesist
meldt dat u Sectral inneemt als u een operatie moet ondergaan.
- Fingolimod (geneesmiddel tegen multiple sclerose).
- Diltiazem (geneesmiddel tegen te hoge bloeddruk of tegen angina pectoris).
- Geneesmiddelen die bepaalde hartritmestoornissen (sinuspauze genaamd) kunnen
veroorzaken; dit verhoogt het risico op deze hartritmestoornis.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gebruik Sectral niet tijdens de zwangerschap behalve als uw arts dit noodzakelijk acht.
Gebruik Sectral niet tijdens de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u last hebt van duizeligheid of vermoeidheid, bestuur dan geen voertuig en/of bedien
geen machines.
Sectral bevat lactose en tarwezetmeel
Sectral 400 mg en Sectral GE 200 mg filmomhulde tabletten bevatten
lactose (melksuiker).
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact
op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Sectral 400 mg en Sectral GE 200 mg filmomhulde tabletten bevatten
tarwezetmeel.
Het tarwezetmeel in dit middel bevat slechts een zeer kleine hoeveelheid gluten; het wordt
beschouwd als glutenvrij en zal zeer waarschijnlijk geen klachten veroorzaken als u coeliakie
heeft. Eén tablet bevat niet meer dan 4 microgram gluten.
Als u al ergisch bent voor tarwe (anders dan coeliakie) dient u dit middel niet te gebruiken.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is:
Uw arts zal u vertel en hoeveel Sectral u moet gebruiken. Volg strikt de richtlijnen van uw
arts.
De gebruikelijke dosis bij hoge bloeddruk is 1 tablet van 400 mg per dag, in één enkele
inname.
Sectral GE (tabletten van 200 mg) is aangepast voor bejaarde patiënten bij wie een lagere
dosering vaak volstaat.
Heeft u te veel van Sectral ingenomen?
Als u te veel van Sectral heeft ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070 / 245 245).
Symptomen
Een overdosering kan zich manifesteren door een uitgesproken traag hartritme, koude
extremiteiten (handen en voeten), braken, een atrioventriculair blok (een
hartgeleidingsstoornis die leidt tot ritmestoornissen), te lage bloeddruk, cardiogene shock
(zeer sterke daling van de bloeddruk zodat sommige lichaamsweefsels niet genoeg bloed
krijgen), geleidingsstoornissen, longoedeem, verminderd bewustzijnsniveau,
hartdecompensatie, stuipen, te weinig suiker in het bloed, benauwdheid door kramp van de
spieren van de luchtwegen, zelden te veel kalium in het bloed en sinuspauze (ernstige
hartritmestoornis die zich uit door duizeligheid, plotseling bewustzijnsverlies, bloedophoping,
verminderde uitscheiding van urine en vermoeidheid).
Het is mogelijk dat de behandeling moet gebeuren in een ziekenhuis.
Bent u vergeten Sectral in te nemen?
Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan zo snel mogelijk in. Neem geen dubbele
dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als het echter bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen, neem dan geen twee dosissen
kort na elkaar, maar neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Als u stopt met het innemen van Sectral
Raadpleeg steeds uw arts als u overweegt om de behandeling stop te zetten.
Een behandeling met Sectral moet altijd geleidelijk aan en in overleg met uw arts stopgezet
worden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u:
symptomen in verschil ende organen zoals ontstekingen in gewrichten, nieren,
slijmvliezen, bloedvaten.
hartproblemen ondervindt zoals hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) of
hartritmestoornissen (atrioventriculair blok of verergering van een bestaand
atrioventriculair blok, sinuspauze) - dit kan zich uiten door duizeligheid, (neiging tot)
flauwval en, moeheid, zweten, opvliegers, trage hartslag of hartkloppingen.
psychosen (ernstige geestesziekten) of hal ucinaties krijgt
ademhalingsmoeilijkheden (dyspnoe) krijgt
een benauwd gevoel krijgt door verkramping van de spieren rond de luchtpijp
(bronchospasmen)
onvoldoende bloeddoorstroming in de benen krijgt (Claudicatio intermittens), bleke of
blauwe vingers of tenen krijgt (syndroom van Raynaud), uw huid blauw kleurt door
een verminderde doorbloeding in de kleine bloedvaten (perifere cyanose) en koude
handen en voeten
longontsteking krijgt (pneumonitis)
huiduitslag krijgt
Andere bijwerkingen zijn:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
vorming van antilichamen
vermoeidheid
maagdarmstoornissen
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
depressie,
nachtmerries
duizeligheid
hoofdpijn
gezichtsstoornissen
misselijkheid
diarree
arthralgie (gewrichtspijn)
myalgie (spierpijn)
impotentie
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
huidinfectie-achtige aandoening (Pseudo-lupus erythematodes syndroom)
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
psoriasis-achtige huiduitslag
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak ze voorkomen:
verwardheid
verlies van libido
slaapstoornissen
paresthesieën (waarnemingen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar
aanleiding voor is)
stoornissen van het centraal zenuwstelsel
droge ogen
vertraagde hartslag
te lage bloeddruk
vochtafzetting in de longen (longinfiltratie),
leverschade
ontwenningssyndroom
hypoglycemie (te weinig suiker in het bloed)
stoornissen van de levertesten

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Sectral ?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de
uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden
op de doos na het teken "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Sectral?
De andere stoffen in Sectral zijn:
lactose, tarwezetmeel, talk, watervrij col oïdaal siliciumdioxide, polyvidone,
magnesiumstearaat, hypromel ose, macrogol 20 000 (zie ook 'Sectral bevat lactose en
tarwezetmeel').
Hoe ziet Sectral eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Sectral 400 mg, filmomhulde tabletten: witte, langwerpige, deelbare filmomhulde tabletten.
Ze zijn beschikbaar in dozen van 28 en 70 tabletten in blisterverpakking.
Sectral GE 200 mg, filmomhulde tabletten: witte, langwerpige, niet deelbare filmomhulde
tabletten. Ze zijn beschikbaar in dozen van 28 en 56 tabletten in blisterverpakking.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Duitsland
Fabrikant
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
28923 Alcorcon
Spanje
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Sectral 400 mg, filmomhulde tabletten: BE113145
Sectral GE 200 mg, filmomhulde tabletten: BE113136
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 04/2021
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2021.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren
in de gezondheidszorg.
Urgentiebehandeling bij overdosering:
In geval van overdreven bradycardie of hypotensie moet 1 mg atropinesulfaat onmiddel ijk
intraveneus worden toegediend. Als dit onvoldoende is, moet het gevolgd worden door een
trage intraveneuze injectie van isoprenaline (5 µg per minuut) met constante monitoring
totdat een respons optreedt. In ernstige geval en van zelfintoxicatie met circulatoire col aps
die niet reageert op atropine en catecholamines, kan de intraveneuze injectie van glucagon
10-20 mg een spectaculaire verbetering geven. Cardiale pacing kan gebruikt worden als de
bradycardie ernstig wordt.
Afhankelijk van het klinisch beeld van de patiënt moet het oordeelkundig gebruik van
vasopressoren, diazepam, fenytoïne, lidocaïne, digoxine en bronchodilatatoren overwogen
worden. Acebutolol kan uit het bloed verwijderd worden door hemodialyse.