Sedaxyl 20 mg/ml

Sedaxyl
Bijsluiter - NL versie
Sedaxyl
BIJSLUITER
SEDAXYL 20 mg/ml, oplossing voor injectie
1
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
KELA N.V.
St. Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
België
2
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SEDAXYL 20 mg/ml, oplossing voor injectie
3
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Xylazini hydrochloridum 23,32 mg equiv. xylazinum 20 mg, methylis parahydroxy-
benzoas, propylis parahydroxybenzoas, natrii metabisulfis, acidum citricum, natrii citras,
aqua ad iniectabilia q.s. ad 1 ml.
4
INDICATIES
Alle gevallen waarbij sedatie nodig is, bijvoorbeeld tijdens transport, bij de partus, bij
hoefbehandeling, bij operaties (bv. onthoornen, tepeloperaties) en als pre-anestheticum bij
vele operaties (bv. keizersnede, castraties).
5
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij:
-
runderen in de laatste maand van de dracht
- dieren met long- of hartaandoeningen
- dieren met lever- of nieraandoeningen
- dieren in shocktoestand
- diabetische dieren
- andere dieren dan de vermelde diersoorten
- obstructie van de slokdarm, maagtorsie en hernia bij honden en katten (xylazine kan
Sedaxyl
6
BIJWERKINGEN
Bij
rund, paard, hond en kat beïnvloedt xylazine de cardiovasculaire en pulmonaire
parameters:
-
bloeddrukstijging (voorbijgaand vooral na IV toediening), gevolgd door hypotensie
- daling van het ademhalingsritme
- bradycardie
- polyurie
- xylazine kan de thermoregulatie beïnvloeden, waardoor de lichaamstemperatuur
kan dalen.
Bij het
rund:
-
opgeblazen gevoel
- speekselvloed
- regurgitaties (gevaar voor slikpneumonie)
- glucoseconcentratie in het bloed kan verdrievoudigen na inspuiting van xylazine en
wordt terug normaal na 24 uren
- gedaald hartdebiet (bij kalveren)
- diarree (kan optreden 12 tot 24 uren na inspuiting)
- ruminale atonie
- hyperthermie
Bij het
paard:
-
speekselvloed
- zweten
- spiertremor
- AV-blok graad 2 (voorbijgaand)
- gedaald hartdebiet
- hyperglycemie
- hypoinsulinemie (voorbijgaand)
- verhoogd urinevolume (zonder glucosurie)
- milde koliek (omdat de darmmotiliteit tijdelijk wordt onderdrukt)
Bij de
hond:
-
braken en defecatie
- speekselvloed en spiertremor
- AV-blok, paroxysmale ventriculaire tachycardie, hartdebiet daalt, gedaalde inotrope
werking
- tonisch-clonische convulsies (voorbijgaand) na IV injectie
- hyperglycemie
- problemen van de thermoregulatie
Bij de
kat:
-
braken en defecatie
- speekselvloed en spiertremor
- hyperglycemie
- problemen van de thermoregulatie
Sedaxyl
7
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund, paard, hond en kat.
8
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEGEN
Rund:
Intramusculair (de dosering is afhankelijk van de gewenste sedatiegraad).
Dosis 1: 0,25 ml/100 kg lichaamsgewicht (0,05 mg xylazine/kg): duidelijke sedatie,
geringe spierverslapping, matige analgesie, geschikt voor het rustig maken en
kleine operaties.
Dosis 2: 0,50 ml/100 kg lichaamsgewicht (0,1 mg xylazine/kg): geschikt voor kleinere
operaties en tepelverwondingen, het dier blijft meestal staan.
Dosis 3: 1,00 ml/100 kg lichaamsgewicht (0,2 mg xylazine/kg): geschikt voor grotere
operaties, het dier gaat liggen.
Dosis 4: 1,50 ml/100 kg lichaamsgewicht (0,3 mg xylazine/kg): deze dosering wordt
zelden toegepast bij zware en langdurige operaties en dan nog alléén nadat het
dier enige uren heeft gevast.
Paard:
Intraveneus:
4 ml (3-5 ml)/100 kg lichaamsgewicht (0,6 - 1 mg xylazine/kg).
Intramusculair: 10 ml (7,5-15 ml)/100 kg lichaamsgewicht (1,5 - 3 mg xylazine/kg).
Bij zware operaties SEDAXYL liefst in combinatie met andere preparaten geven mits
aanpassing van de posologie.
Hond:
Intramusculair en intraveneus: 0,15 ml per kg lichaamsgewicht (3 mg xylazine/kg).
Kat:
Intramusculair of subcutaan: 0,15 ml per kg lichaamsgewicht (3 mg xylazine/kg).
Combinatie van SEDAXYL met andere anesthetica is mogelijk mits aanpassing van de
posologie.
9
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Niet van toepassing.
10
WACHTTERMIJN
(Orgaan)vlees:
1 dag.
Melk:
nul dagen.
11
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Sedaxyl
Bewaren bij kamertemperatuur (15 °C - 25 °C).
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
12
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd
is
Zie ook rubriek 6 'Bijwerkingen'.
Herkauwers:
slechts 1/10 van de dosis gebaseerd op lichaamsgewicht nodig
vergeleken met paarden, honden en katten. Intra-arteriële injectie
vermijden.
Paarden:
voorzichtig behandelen wegens gevaar van defensieve reacties. Intra-
arteriële injectie vermijden. Een voorafgaande intraveneuze inspuiting
van atropine sulfaat kan een voorbijgaande tweedegraads
atrioventriculaire nodale block vermijden.
Honden:
bradycardie, heart block, paroxysmale ventriculaire tachycardie, ernstige
arteriële hypotensie. Aritmie kan voorkomen worden door een
voorafgaande inspuiting van atropine.
Katten:
braken is een neveneffect: gevaar voor aspiratiepneumonie.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Steriele naalden en spuiten gebruiken.
Bij toediening de dieren zo rustig mogelijk houden.
Bij runderen moet men erop letten dat bij operaties in zij- of rugligging, de kop en de hals
van het dier lager worden gelegd om aspiratie van speeksel- of pensvloeistof te voorkomen.
De dieren kunnen tijdens de sedatie op toenadering blijven reageren met afweer (trappen)
en zich blijven verzetten tegen ingrepen.
Bij katten en honden zorgt men best voor een lege maag (braken is een veel voorkomend
ongewenst effect en kan gevaar geven op slikpneumonie).
Om aritmieën bij de hond en paard te voorkomen kan men atropine geven alvorens
xylazine toe te dienen.
Oudere dieren en pasgeborenen zijn meer gevoelig aan xylazine, men moet de dosis
verlagen.
Sedaxyl
Gebruik tijdens dracht of lactatie
Gebruik wordt afgeraden tijdens de dracht.
Niet gebruiken bij runderen die een embryotransplantatie ondergaan omdat een verhoogde
uterustonus de kans op innesteling van het embryo verkleint.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Omwille van zijn centraal deprimerende werking mag xylazine niet met neuroleptica of
tranquillizers, en slechts met terughoudendheid met barbituraten (o.m. verlagen van de
dosering) gecombineerd worden.
Met analeptica (bv. pervitin of efedrine) kan de sederende werking van xylazine worden
verkort.
Xylazine antagoniseert het miotisch effect van pilocarpine (xylazine geeft mydriasis).
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Na overdosering kunnen volgende symptomen worden waargenomen: ataxie, convulsies,
hartritmestoornissen, hypotensie, centrale - en respiratoire depressie met eventueel dood tot
gevolg.
Ter informatie* kunnen bij overdosering volgende antidota worden aanbevolen:
Doeldier
Werkzaam bestanddeel
Dosering
Rund
Doxapram
0,46 - 0,6 mg/kg IV
Paard
Doxapram
0,55 mg/kg IV
Atipamezole
0,2 mg/kg IM of IV
Doxapram
1,1 mg/kg IV
Hond
Tolazoline
5 mg/kg IV
Yohimbine
0,2 - 0,5 mg/kg IV
Atipamezole
0,2 mg/kg IM of IV
Kat
Tolazoline
2 mg/kg IV
Yohimbine
0,1 - 0,4 mg/kg IV
* Bibliografische referenties.
13
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd.
14
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Sedaxyl
15
OVERIGE INFORMATIE
Flacons van 25 ml, 50 ml en 100 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V248482